intégration tri ogique

Démarches Processus

au service des enjeux

de la Santé

1. Présentation d’IDS Scheer et de ses Partenaires « Santé »

2. Modélisation par les métiers des processus et données clés dans le secteur « Santé »

3. Utilisation des démarches processus pour la conformité des Systèmes de Management Qualité ‘BPx’ inspectés et/ou certifiés

4. Utilisation des démarches processus pour la conformité des processus pharmaceutiques fortement réglementés et la gestion des Risques

5. Retour d’expérience LFB : gestion des risques, approche globale d’intégration avec la gestion des processus et des SI

6. Intégration des Démarches outillées BPM

7. Proposition de perspectives

Sommaire

- 11 -

Droits de publication : i3L intégration triLogique

- 10 - - 11 -

Des notions qui ont connu des phases très différentes…

Les démarches processus

D’abord outil de dessin efficace, aidant un Groupe de Travail à se mettre d’accord sur l’état initial et sur la cible à atteindre (cercles de Qualité des années 80…)

Ensuite concept central du ‘Reengineering’ (1993), pour reconfigurer les organisations,

Maintenant outil potentiel d’optimisation de toutes les dimensions de l’entreprise… si on arrive à coordonner les métiers, les projets, les enjeux.

Les systèmes d’Information

D’abord outil remplaçant des activités manuelles et le papier

Ensuite outil de progrès majeur dans chaque métier, par des SI spécifiques très performants

Maintenant potentiel d’optimisation transversale mettant en synergie tous les périmètres de l’entreprise… si on résout le dilemme de l’intégration/interfaces, et qu’on réussit à fédérer La Qualité :

D’abord du contrôle qualité, des spécifications, des contraintes

Ensuite un passage du ‘à postériori’ à l’assurance qualité,

Maintenant la systématisation au travers de ‘Système de Management’, souvent intégrés ‘QHSE’, et utilisant des outils et concepts d’ISO, EFQM…… si tous jouent le jeu !

Les ICH Q8, Q9 et Q10 officialisent la synergie entre

Les textes fondateurs de la Qualité : Bonnes Pratiques (BPx) de Fabrication (BPF), de Laboratoires (BPL), Cliniques (BPC), de Distribution (BPD), Charte et Référentiel de la Visite Médicale, Code de la Santé Publique (CSP)…

Les équivalents et compléments européens et internationaux : Good … Practices (GxP)

Et les concepts et méthodes développés dans d’autres secteurs d’activité autour en particulier d’ISO.

La Gestion des Risques

Complète les processus en place, en particulier la pharmacovigilance,

par un développement majeur avec ICH Q9, pour le cas général

et avec Gamp 5 pour la validation SI

La Gestion électronique des documents et des données révolutionne les pratiques et enjeux :

Dématérialisation du dossier d’AMM (e-CTD puis RPS), bases de données internationales sur les études cliniques, les données de vigilance…

Nécessité d’ici quelques années de communiquer électroniquement en temps réel ces données. = Des perspectives enthousiasmantes, mais aussi une exigence à ne pas sous-estimer !

Pour les fabricants de médicaments, cosmétiques, dispositifs médicaux, nutrition spécialisée, établissements de santé (hôpitaux, cliniques) et prestataires de la santé :

De nombreuses exigences de différents types se combinent

Exigences de type Hygiène, Sécurité, Environnement, Sociétal …

Directives Européennes, basées sur des logiques ISO,

Dont REACh, avec ses échéances et enjeux particulièrement forts

Obligations Financières, soit suite à SOX, soit pour répondre aux plans gouvernementaux

Evolutions logistiques, avec des gains importants conditionnés par la mise en place de normes et de processus d’échange

Les Etablissements de Santé sont dans l’œil du cyclone

Restrictions budgétaires sur certaines activités et obligations d’efficience,

Obligation de tracer les activités pour justifier des budgets (T2A…)

Audits et vérifications de performance pour avoir le droit d’exercer, et obtenir des remboursements D’où le besoin d’un outil pour mettre en synergie les multiples efforts et les cibles

Pour harmoniser les informations à partager entre tous les acteurs

Pour que les activités des uns soient utiles pour les autres sans duplication d’effort

Pour se mettre d’accord sur des ‘systèmes de management’ de toutes ces dimensions => Nous allons montrer une méthodologie établie dans ce but

Introduction au BPM : quatre principes de ‘systémique’

Une modélisation peut prendre de multiples formes.

Les pages suivantes définissent quelques principes clés, qui sont ceux qui seront mis en pratique dans les retours d’expérience qui suivront :

Choix des objets à modéliserLoin d’un ‘dessin’, un inventaire organisé dans une base de données

Découpage en pavés d’activitésParmi tous les découpages possibles, celui qui permettra la coordination

Premier niveau de représentation : ordre des questions Quoi ?, Pourquoi ? Comment ? Quand ? Qui ?

Représentation des Données :Assez de logique ‘objet’ pour être sûr de ‘parler de la même ‘chose’

(Nous laissons les représentations de Système Qualité pour la présentation suivante)

intégration tri ogique

- 25 -

Droits de publication : i3L intégration triLogique

- 24 -

MesuresAnalyses

Amélioration

Réalisation du produit

et/ou service

Management des ressources

Responsabilitéde la Direction

Amélioration continue du SMQ

Exigences ProduitService

Satisfaction

Activités ajoutant de la valeurFlux d’information

ElémentsD’entrée

ElémentsDe sortie

MesuresAnalyses

Amélioration

Réalisation du produit

et/ou service

Management des ressources

Responsabilitéde la Direction

Amélioration continue du SMQ

Exigences ProduitService

Satisfaction

Activités ajoutant de la valeurFlux d’information

ElémentsD’entrée

ElémentsDe sortie

Postulat de base : Le modèle sous-jacent d’ISO 9000

PLANIFIER (Plan)

AMELIORER(Act)

Prévoir ce qu’il faut

faire

Faire ce qui a été

prévu

Vérifier ce qui a été fait

Traiter les résultats

et les écarts

DEPLOYER(Do)

CONTROLER(Check)

C

PrévoirRéagir

AgirVérifier

A P

D

PLANIFIER (Plan)

AMELIORER(Act)

Prévoir ce qu’il faut

faire

Faire ce qui a été

prévu

Vérifier ce qui a été fait

Traiter les résultats

et les écarts

DEPLOYER(Do)

CONTROLER(Check)

C

PrévoirRéagir

AgirVérifier

A P

D

SMQ : Basé sur la « Roue de Deming »

Utilisation des Représentations de processus pour la construction puis la documentation d’un SMQ

1

Activité

Acquérir

FaireMaintenir

Contrôler

Activité

Acquérir

FaireMaintenir

Contrôler

Mettre en place une étude

Contrôler les paramètresenvironnementaux

Assurer l’organisation et lefonctionnement del’installation d’essai

Gérer la sous-traitance

Acquérir les énergies et lesfluides

Réaliser une étude Analyser les données del'étude Etablir le rapport d'étude

Manager le Système Qualité

Cartographie

Actigramme

Logigramme

Découpage

Cartographie de l’Installation d’Essai (IE)

Processus de Pilotage

Processus de Réalisation

Processus support

Réaliser une étude §8

Analyser les données de l’étude § 9

Mettre en place une étude § 8

Etablir le rapport d’étude § 9

Maîtriser les installations et l’environnement § 3

Gérer les éléments d’essai et de référence § 6

Gérer le matériel et les systèmes informatisés § 4

Gérer le système documentaire § 7

Gérer l’archivage des éléments § 10

Gérer les systèmes d’essai vivo et vitro § 5

Assurer l’organisation et le fonctionnement de

l’installation d’essai § 1

Manager le système qualité § 2

Gérer la sous-traitance § 11

Gérer les achats et les fournitures § 1.1.2

Processus de Pilotage

Processus de Réalisation

Processus support

Réaliser une étude §8

Analyser les données de l’étude § 9

Mettre en place une étude § 8

Etablir le rapport d’étude § 9

Maîtriser les installations et l’environnement § 3

Gérer les éléments d’essai et de référence § 6

Gérer le matériel et les systèmes informatisés § 4

Gérer le système documentaire § 7

Gérer l’archivage des éléments § 10

Gérer les systèmes d’essai vivo et vitro § 5

Assurer l’organisation et le fonctionnement de

l’installation d’essai § 1

Manager le système qualité § 2

Gérer la sous-traitance § 11

Gérer les achats et les fournitures § 1.1.2

Exigences Clients

Donneur d’ordre

AFSSAPS

Scientifique

Partenaire

Patient

Expression des besoins

ExigencesSpécifiées

Audits

Inspections

Satisfaction Clients

AFSSAPS

Donneur d’ordre

Réclamations

Fiches d’anomalie

Partenaire

Patient

Scientifique

intégration tri ogique

- 41 -

Droits de publication : i3L intégration triLogique

- 40 -

Exemple 2 : Le processus de constitution du Dossier d’AMM/eCTD

(Transposition dans ARIS d’un exemple ‘dessiné en 2003, pour en faire la méthodologie de référence).

De la même façon, le processus se découpe et donne lieu à des logigrammes plus détaillés

Par exemple, ‘saisir la soumission eCTD’ se découpe en • Construire la structure • Renseigner la Structure • Vérifier la soumission • Publier la soumission

Puis ‘Renseigner la Structure’ se découpe en • Assigner les Documents à la Structure • Renseigner les attributs • Résoudre et créer les liens manquants

Les activités sont inventoriées et décrites, les obligations réglementaires ou techniques sont imposées, le reste est laissé à la décision des pilotes

RéalisationMettre en place une étude

Contrôler les paramètresenvironnementaux

Assurer l’organisation et lefonctionnement del’installation d’essai

Gérer la sous-traitance

Acquérir les énergies et lesfluides

Réaliser une étude Analyser les données del'étude Etablir le rapport d'étude

Manager le Système Qualité

intégration tri ogique

- 55 -

Droits de publication : i3L intégration triLogique

- 54 -

7. Proposition de perspectives

En conclusion, la démarche processus proposée par IDS Scheer & et ses partenaires pour les métiers de la Santé : … pour quels types de projets ?

Philosophie … et Première étape

Les projets basés sur les logiques présentées par i3L, ProducLife, Qameleon et un outil tel qu’ARIS sont naturellement menés selon les logiques classiques :

Cadrage de Projet avec les patrons des activités concernées

Animation de groupes de travail pour établir les représentations du ‘As Is’ et/ou du ‘To Be’

Création des Livrables et Recommandations Nous sommes convaincus qu’il faut y ajouter deux points clés :

Plutôt que partir d’une page blanche et de brainstormings, nous proposons une animation des groupes de travail autour d’éléments déduits des retours d’expérience mutualisés des consultants et d’une connaissance pointue des obligations réglementaires actuelles et à venir

Transfert non seulement des compétences durant le travail, mais de la capacité de faire vivre le référentiel de processus en totale autonomie. Si le consultant métier intervient de nouveau, ce n’est pas sur le sujet traité, mais pour accélérer le démarrage d’un nouveau sujet, et garantir sa cohérence avec l’existant.

D’où rapidité et robustesse, création de valeur et capitalisation. Le plus difficile étant de démarrer, nous proposons des opération ‘coup de poing’ sur un périmètre pertinent (‘Proof of Value’), pour à la fois

obtenir un livrable utile en un temps limité

tester la méthode et avoir les éléments pour cadrer son éventuel emploi ultérieur.

POV Description

Système de Management de la Qualité(SMQ)

Analyse et mise en forme d'un système documentaire pyramidalsur un périmètre Qualité existant ciblé et représentatif

Utilisation d’une démarche processus pour un processus à améliorer (BPM)

Mise en oeuvre sur un périmètre ciblé et représentatif, pouvant être GxP ou non : reengineering d’interfaces, accompagnement de changement, …

Master Data Management (MDM)

Optimisation et fiabilisation de Données de référence pour un processus àaméliorer : matières, fournisseurs, produit, client, personnel, …

POV Description

Système de Management de la Qualité(SMQ)

Analyse et mise en forme d'un système documentaire pyramidalsur un périmètre Qualité existant ciblé et représentatif

Utilisation d’une démarche processus pour un processus à améliorer (BPM)

Mise en oeuvre sur un périmètre ciblé et représentatif, pouvant être GxP ou non : reengineering d’interfaces, accompagnement de changement, …

Master Data Management (MDM)

Optimisation et fiabilisation de Données de référence pour un processus àaméliorer : matières, fournisseurs, produit, client, personnel, …

Proof of Value

IDS Scheer met à disposition en prêt les licences nécessaires jusque 1 mois après la fin de la prestation, ainsi qu’un support technique pour une utilisation efficiente dès le démarrage du projet.

Un partenaire conseil métier met à disposition son expertise en matière de • Conseils sur les exigences et normes à prendre en compte • Modélisation outillée des domaines exposés • Mise en perspective de l’apport du BPM pour un projet de mise en oeuvre

complet (recommandations, expertises ...) au-delà de cette opération ‘coup de poing’

intégration tri ogique

Urbaniser le SI pour que les données soient fiables et partagées

Description des éléments clés pour le secteur Santé

Ré-engineering (BPM) et fiabilisation des données (MDM)

Piloter le travail en commun des différentes fonctions de l’entreprise

Mise en œuvre d’un Système de Management Qualité

Mise en œuvre d’un Système de Gestion des Risques

Intégrer ces différents besoins dans un référentiel d’Entreprise commun