Le signalement des infections nosocomiales · Q1999 rapport NHS « Organisation with a memory » Q2000 épidémio BMJ Q2001 2ème rapport « Building a safer NHS » Q2002 Agence UK

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Le signalement des infectionsnosocomiales

Présentation du dispositif

Béatrice TRAN, Valérie SALOMONCellule Infections nosocomiales DGS-DHOS

2

Grands principes• Objectifs principaux :

– détection et gestion d ’évènements infectieux nosocomiaux« sentinelles » : mesures correctrices

– suivi évolution à l’échelon national : recommandations

• Objectifs secondaires :– soutien technique externe aux établissements– retour d ’information aux établissements

• Principe de l ’expertise spécialisée :– « interne » : validation par PH en hygiène– « externe » : soutien du C-CLIN

Mesure complémentaire à la surveillanceépidémiologique

3

Critères de signalement (1/3)

• IN ayant caractère rare ou particulier dufait :– 1a : nature, caractéristiques, profil de résistance

agent– 1b : localisation infection– 1c : utilisation dispositif médical– 1d : procédures ou pratiques lors acte invasif

exposant autres personnes au même risque• 2 : Tout décès lié à une IN• 3 : Origine environnementale• 4 : Maladies à D.O. d ’origine nosocomiale

4


Liste impossible à définir a priori

Caractère rare ouparticulier(épidémiologielocale, régionale,nationale)

• nature agent,profil derésistance

• localisation,utilisation d’undispositif médical,procédures oupratiques

Rareté relative ou absolue• espèces rares ou souches à

caractéristiques inhabituelles• résistance inconnue ou rare• particularités :

– inf. inhabituelle, après gesteinvasif, grave au planfonctionnel / vital

– procédures ou pratiquesdéfaillantes entraînantépidémie [produit de santécontaminé]

5


• Tout décès lié à uneIN

• Environnement :eau, air

• Maladies ànotificationobligatoire

• Lien de causalité :analyse dossiers

• ex : aspergillose,légionellose

• origine nosocomialeseulement +++

6

Le signalement : acteurs et circuits

Responsabledu signalement

Présidentdu CLIN

Responsable légalde l’établissement

Établissement de Santé

Tout professionnel de santé

Responsabledu service

Praticien de l’ÉquipeOpérationnelle d’Hygiène

DGS /DHOS- évolution textes /recos (Cell IN)

-gestion alertesnationales (DeSUS /CGR)

C.CLIN- expertise- investigation- conseil

DDASS- coordination des actions- contrôle

InVS- analyse nat.- expertise- synthèse- alerte ministère

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Rôles des intervenants dans lesignalement IN

• DDASS : autorité sanitaire locale : réceptionfiches et transmission à l ’InVS, contrôle

• C-CLIN : expertise / appui technique : aideanalyse / investigation des cas et l ’évaluationdu risque

• InVS : synthèse nat. fiches, détection pbsémergents, expertise épidémio, articulationagences, recommandations au ministère

____________CCECQA - ENEIS - 1

EIGEtudes Françaises

et étrangères

Dr. Philippe MichelDirecteur – CCECQA

Responsable de ENEIS

____________CCECQA - ENEIS - 2

Plan

Résultats ENEISDonnées internationalesImpact des études étrangères sur lapolitique de sécurité des patients

____________CCECQA - ENEIS - 3

____________CCECQA - ENEIS - 4

Objectifs

Estimer l’incidence des événementsindésirables graves (EIG) observés enmilieu hospitalier

Cause d’hospitalisationIdentifiés pendant l’hospitalisation

Apprécier la part évitable des EIGAnalyser leurs causes

Immédiates et latentes

____________CCECQA - ENEIS - 5

2 approches complémentaires

Enquête d’incidence des EIGApproche épidémiologique

Analyse approfondie d’EIGApproche qualitativeModèle conceptuel de Reason

____________CCECQA - ENEIS - 6

Échantillon

Strates sous DG : 1600 à 2000 patients6200 à 7600 jours

Strate sous OQN : 700 à 1200 patients3000 à 4200 jours

60,771Total33,312Médecine OQN28,66Chirurgie OQN73,311Médecine DG89,517Chirurgie DG96,225Sites de CHU

Taux departicipation

NombreÉtablissements de santé

strates

8 754 patients35 234 jours 450 EIG

____________CCECQA - ENEIS - 7

Concerne la plupart desétablissements et de leurs unités

203 EIG en médecine et 247 en chirurgiePendant le suivi de 7 jours par unité, aumoins un EIG dans

66% des unités de chirurgie58% des unités de médecine

____________CCECQA - ENEIS - 8

EIG pendant l’hospitalisation(densité d’incidence, pour 1000 jours d’hospitalisation)

6,6 EIG / 1000 jours hospitalisation

37% évitables

32,9 149 7,0 [5,8 ; 8,3]Chirurgie

37,2 255 6,6 [5,7 ; 7,5]Total

43,4 106 6,2 [4,9 ; 7,5]Médecine

% EIG évitablesTotal EIGEffectif ‰ [IC à 95%]

____________CCECQA - ENEIS - 9

système cardiopulmonaire

84 ans, hospitalisée pour bilan de chutes.Thrombose veineuse profonde puis emboliepulmonaire. Pas de kinésithérapie nid’anticoagulant ni de nursing.51 ans, pneumothorax après pose de sousclavière48 ans, pneumopathie d'inhalation lors del'induction anesthésique pour diverticule del'œsophage

Exemples d’EIG jugés évitables

____________CCECQA - ENEIS - 10

Gravité des EIG évitables

Prolongation seule : 0,9 ‰ [0,7 ; 1,4]Menace vitale 0,9 ‰ [0,6 ; 1,2]Incapacité 0,5 ‰ [0,3 ; 0,8]Décès 0,2 ‰ [ 0,04 ; 0,3]

EIG évitable avecincapacité, menace vitale ou décès : 1,4 ‰

____________CCECQA - ENEIS - 11

Séjours causés par des EIG

4% des admissions causées par un EIG

45% évitables

35,8 96 3,5 [2,7 ; 4,3]Chirurgie44,7 191 3,9 [3,3 ; 4,6]Total

53,8 95 4,5 [3,5 ; 5,6]Médecine

% EIGévitables

Total EIGEffectif % [IC à 95%]

____________CCECQA - ENEIS - 12

Syndromes confusionnels / encéphalopathies94 ans, syndrome confusionnel lié à une augmentation trop rapided’un antidépresseur. Antécédent identique.80 ans, admise pour rééducation chirurgie épaule. Syndromeconfusionnel favorisé par 3 changements de service en 4 jours(hébergements).

AVC61 ans, AVC ischémique sous AVK au long court (valve mitralemécanique). INR=2,87 datant de 10 jours avant l’hospitalisation(valeur attendue 3,5 - 4,5).

Autres22 ans, admission en réanimation pour méningite aprèsrachianesthésie lors de l’accouchement.

Système nerveuxExemples d’EIG jugés évitables

____________CCECQA - ENEIS - 13

Part des principaux mécanismeset expositions

22%20%

49%

EIGpendant

30 / 44%21%Infectionsliées aux soins

42 / 50%39%Médicament

30%41%Interventionschirurgicales

Partévitable

EIGcauses

____________CCECQA - ENEIS - 14

EIG péri-opératoires les plus fréquents

7,111Préjudice psychologique

5,910Hématome

8,211Défaut cicatrisation8,314Hémorragie

7,417Autres infections

18,131Infection du site opératoire

%EffectifType d’EIG

____________CCECQA - ENEIS - 15

Extrapolation annuelle nationale

120 000 - 190 000 EIG évitables pendantl’hospitalisation

70 000 - 110 000 admissions évitables

Autres résultats… à confirmer

____________CCECQA - ENEIS - 16

Incidence des EIG

JM Aranaz. CHU Alicante. UIMP Nov.2003

16

10,1 9,75

7,4

9,3

5,7

7,5

17,2

11,1

13,7

10,9

13,4

9,3

2,63,5

3,93,2

1

3

5

7

9

11

13

15

17

N Y state Utah Col Aust Aust-révisé

London Copenh. NZ Canada30 121 14 700 14 179 1 014 1 097 6 579 3 745

____________CCECQA - ENEIS - 17

____________CCECQA - ENEIS - 18

Objectifs de l’analyse des causes

Comprendre la complexité del’enchaînement des événementsconduisant à des accidentsIdentifier les défaillances des acteursconcernés et surtout les facteursorganisationnels pré-existantsIdentifier les situations dangereusespour éviter leur répétition

____________CCECQA - ENEIS - 19

Causes immédiatesdes 255 EIG pendant l’hospitalisation

Pas d’erreur 52 %

Erreur de réalisation des soins 15 %Retard dans la mise en œuvre 9 %Erreur choix de la prise en charge 6 %

Ne sait pas 18%

79 % avec des erreurs ont été jugés évitables16 % des EIG évitables sans erreurs identifiée

____________CCECQA - ENEIS - 20

Variabilité des causes latentes

28 ��

�

InstitutionOrganisation

EnvironnementSoins

EquipeIndividu

Erreur

____________CCECQA - ENEIS - 21

Causes latentes les plus fréquentes

Absence de protocoles de soins

Insuffisance d’échange d’informations entreles professionnels et le patient

Défaut de communication interne

Défaut de coordination entre services

Planification des tâches non adaptée

Collaboration insuffisante entre les soignants

Charge de travail importante

____________CCECQA - ENEIS - 22

Analyse des causes latentesaux USA

____________CCECQA - ENEIS - 23

Exemple de résultat

____________CCECQA - ENEIS - 24

Epidémiologie et politique enmatière de sécurité des patients

____________CCECQA - ENEIS - 25

USA et Canada1984 épidémio HMPS1995 épidémio UTCOS1995 JCAHOaccréditation etsignalement des evntssentinelles1999 IOM « To err is human »

2002 AHRQ publie 30evidence-based safepractices2003 JCAHO en rend 11obligatoiresBilan 2004-5(Health Affairs, NEJM, JAMA)

2002 rapport fédéral« Integrated strategy forimproving patient safety »

2004 épidémio2004 Canadian patientsafety institute2005 CCHSAaccreditation2005 ProvincesTask forces ($3 millions en BC)

____________CCECQA - ENEIS - 26

Europe

Grande Bretagne

1999 rapport NHS« Organisation with a memory »

2000 épidémio BMJ2001 2ème rapport« Building a safer NHS »

2002 Agence UKsécurité patients NPSA(signalement, analyse,recommandations)

Danemark

2001 épidémio2001 Danish Society forPatient Safety (Gvt + industrie+ ES + prof. + patients)

2003 Loi de sécuritédes patientsSignalement nationalconfidentiel

____________CCECQA - ENEIS - 27

LL Leape &DW Berwick,JAMA 2005

17 OCTOBRE 2005 - Séminaire EIG17 OCTOBRE 2005 - Séminaire EIGB.LOULIERE CCRESSA AquitaineB.LOULIERE CCRESSA Aquitaine

11

CCRESSA, CCRESSA, COMMISSION ConsultativeCOMMISSION ConsultativeRégionale de Sécurité Sanitaire d ’AquitaineRégionale de Sécurité Sanitaire d ’Aquitaine

Un recul déjà avancé (1996)Un recul déjà avancé (1996) : :CCRESSA, née de la montée en chargeCCRESSA, née de la montée en chargeverticale des vigilances liées auxverticale des vigilances liées auxproduits de santéproduits de santé

Une réponse à des besoinsUne réponse à des besoins de deprofessionnels de ville etprofessionnels de ville etd’établissements de santé ainsi qued’établissements de santé ainsi quedes institutionsdes institutions


22

CCRESSA, CCRESSA, COMMISSION ConsultativeCOMMISSION ConsultativeRégionale de Sécurité Sanitaire d ’AquitaineRégionale de Sécurité Sanitaire d ’Aquitaine

Une volonté Une volonté pédagogiquepédagogique basée sur les basée sur lesfonctions de COORDINATION et sur lafonctions de COORDINATION et sur lavalorisation des échanges d ’INFORMATIONvalorisation des échanges d ’INFORMATIONet d ’outils pour améliorer la qualité et laet d ’outils pour améliorer la qualité et lasécurité des soinssécurité des soinsUn souci de cohérence et d ’impulsionUn souci de cohérence et d ’impulsion

Adapter Adapter au mieux au niveau régional laau mieux au niveau régional lapolitique de sécurité sanitaire (prévention etpolitique de sécurité sanitaire (prévention etréduction des EIGréduction des EIG ev ev))


33

CCRESSA CCRESSA / Comment ?/ Comment ?

DES PRÉ REQUIS :DES PRÉ REQUIS :- Respect des dispositifs réglementaires- Respect des dispositifs réglementaires

existantsexistants- Un champ large : - Un champ large : les risques liés aux soinsles risques liés aux soins

(Des vigilances/ IN à la gestion des risques)(Des vigilances/ IN à la gestion des risques)selon la trajectoire du patient (ville/selon la trajectoire du patient (ville/établissements de santé/médico- social)établissements de santé/médico- social)

- Une approche transversale de sécurité- Une approche transversale de sécuritécentrée sur le patientcentrée sur le patient


44

CCRESSA/ Avec qui ?CCRESSA/ Avec qui ?

Une PARTICIPATION Régionale CONJOINTEUne PARTICIPATION Régionale CONJOINTEDE TOUS LES ACTEURS autour de sujets deDE TOUS LES ACTEURS autour de sujets desécurité sanitaire d ’intérêts communssécurité sanitaire d ’intérêts communs

- Institutions (DRASS/DDASS/ARH/Assurance- Institutions (DRASS/DDASS/ARH/AssuranceMaladie, Observatoire/ CIRE)Maladie, Observatoire/ CIRE)

- Professionnels de santé (médecins,- Professionnels de santé (médecins,pharmaciens, biologistes, infirmiers,pharmaciens, biologistes, infirmiers,dentistes)dentistes)

- Experts régionaux (CRPV, CCECQA, CCLIN SO,- Experts régionaux (CRPV, CCECQA, CCLIN SO,ISPED, coordonnateur d ’hémovigilance,ISPED, coordonnateur d ’hémovigilance,vigilants impliqués)vigilants impliqués)


55

CCRESSA, les articulations pourCCRESSA, les articulations pouraccompagner la politique régionale deaccompagner la politique régionale desécurité sanitairesécurité sanitaire

CRESSA•EXPERTSCCECQACCLIN SOCRPVCRMDM

DRASS/ARHDDASS

ERSMAMURCAM

TOUSPROFESSIONNELSde santéville et établissements de santé


66

CCRESSA CCRESSA =Structure d ’appui,

d ’échangeset d ’impulsion

Administration centrale /Agences

Experts :• CCECQA• CCLIN SO• CRPV• CRMDM

Professionnels AssuranceMaladie

Etat :

• DDASS /DRASS

•ARH

• Valorisation d ’informations• Indépendance de la fonctioncontrôle• Fonction d ’accompagnement(pas de rôle d ’effecteur)

CCRESSA, la gestion de l ’informationCCRESSA, la gestion de l ’information

Formations /université


77

La CCRESSA, une structure confortée dansLa CCRESSA, une structure confortée dansson rôleson rôle d ’intégrateur et de mobilisateurd ’intégrateur et de mobilisateur

.

• Adaptation permanente aux évolutionsinstitutionnelles et aux nouveaux enjeuxprioritaires (champ des vigilances/ accréditation/Gestion des risques globale et coordonnée,EPP etcartographie de performance)

• Reconnaissance Régionale d ’une instancepluridisciplinaire mobilisante et accompagnantepour la prévention des affections iatrogènesévitables en ville ou en établissements de santé

•


88

CCRESSA, force de cohérence et d ’expertise, àCCRESSA, force de cohérence et d ’expertise, àvisée d ’accompagnement, visée d ’accompagnement, en appui desen appui desinstitutionsinstitutions.

• Impulsion d ’une politique = stratégie régionale deprévention des affections iatrogènes évitables avec dessecteurs cibles (risque infectieux et risque médicamenteux)

•Travail en lien étroit et en cohérence avec les expertsrégionaux (CCECQA/ CCLIN SO/ CRPV) et implicationréciproque Synergie et complémentarité pour une vraiedynamique régionale concrétisée par des actions propres oupartagées

•Meilleure transparence et rapprochement institutionnel avecles professionnels

•


99

CCRESSA, Des exemples d ’ actions enCCRESSA, Des exemples d ’ actions enlien avec les experts et leslien avec les experts et lesprofessionnelsprofessionnels

Promotion des vigilancesPromotion des vigilances et de et deleur coordination (présentationleur coordination (présentationdes nouvelles vigilances,des nouvelles vigilances,informations sur site INTERNET,informations sur site INTERNET,Annuaire régional)Annuaire régional)Appui aux prioritésAppui aux prioritésinstitutionnelles régionalesinstitutionnelles régionales

risque infectieuxrisque infectieuxrisque médicamenteuxrisque médicamenteuxrisque lié aux soinsrisque lié aux soins


1010

CCRESSA, Des exemples d ’ actions enCCRESSA, Des exemples d ’ actions enlien avec les experts et leslien avec les experts et lesprofessionnels (1)professionnels (1)

RISQUE INFECTIEUX et PrRISQUE INFECTIEUX et Préévention devention dell ’ ’antibiorantibioréésistancesistance

Études avec le CCLIN SOÉtudes avec le CCLIN SO - Consommations d ’antibiotiques en - Consommations d ’antibiotiques en

établissements de santéétablissements de santé

- Auto évaluations du risque infectieux en - Auto évaluations du risque infectieux enétablissement de santé, en cabinet dentaireétablissement de santé, en cabinet dentaire2004 et chez les IDE libérales 20052004 et chez les IDE libérales 2005


1111


RISQUE MEDICAMENTEUX RISQUE MEDICAMENTEUX

Mise en place pour l ’ARH d ’un Comité Régional duMise en place pour l ’ARH d ’un Comité Régional dumédicament et des dispositifs médicaux (2004) pourmédicament et des dispositifs médicaux (2004) pourle bon usagele bon usage

Étude avec le CRPV sur la prescription chez la PA enÉtude avec le CRPV sur la prescription chez la PA enville, à l ’hôpital et en maison de retraite (2005)ville, à l ’hôpital et en maison de retraite (2005)

Soutien à SECURIMED/CCECQA (valorisation au Soutien à SECURIMED/CCECQA (valorisation auniveau des CBUS) 2005niveau des CBUS) 2005


1212


RISQUE LIÉ AUX SOINS RISQUE LIÉ AUX SOINSGESTION GLOBALE ET COORDONNGESTION GLOBALE ET COORDONNÉÉE DES RISQUES enE DES RISQUES enÉÉTABLISSEMENTS DE SANTTABLISSEMENTS DE SANTÉÉ

Initiative avec l Initiative avec l ’ ’ISPED et le CCECQA dISPED et le CCECQA d ’ ’une formationune formationpluridisciplinaire (ville et pluridisciplinaire (ville et éétablissement de santtablissement de santéé) ) ààll ’ ’analyse des causes danalyse des causes d ’ ’un EIG un EIG éévitable = Dvitable = Dééveloppementveloppementdd ’ ’une culture dune culture dééculpabilisante culpabilisante àà partir d partir d ’é ’études de castudes de casissus dissus d ’ ’ERI (2002)ERI (2002)

R Rééalisation dalisation d ’ ’une journune journéée e « « gestion des risquesgestion des risques » » pour pouraccompagner la circulaire de mars 2004.accompagner la circulaire de mars 2004.

Relais dRelais d ’ ’information autour dinformation autour d ’ ’ENEIS (soutien ENEIS (soutien àà la lappéérennisation de la formation rennisation de la formation àà l l ’ ’analyse des causes des EIGanalyse des causes des EIGéévitables pour tout professionnel)vitables pour tout professionnel)


1313

En conclusionEn conclusion

Une structure bien ancréeUne structure bien ancréeDes liens créésDes liens créésUne valorisation des expertisesUne valorisation des expertisesUne mise en cohérence des actionsUne mise en cohérence des actionsUn partage d ’expériencesUn partage d ’expériencesUn potentiel permanent d ’appui etUn potentiel permanent d ’appui etd ’accompagnementd ’accompagnement

Rôle régional fédérateur et facilitateur

dans un objectif d ’amélioration

de la sécurité du patient


1414

Mais ...Mais ...

Des limitesDes limitesFragilitéFragilitéSeuil critiqueSeuil critique

S’interroger sur :S’interroger sur :

• Une formalisation explicite / positionnementformalisation explicite / positionnement

•• Des acteurs pluridisciplinaires spécifiquement Des acteurs pluridisciplinaires spécifiquementdédiésdédiés

•• Des missions officialisées Des missions officialisées

Séminaire de réflexion sur ladéclaration des événements

indésirables graves liés aux soins

La problématique (Didier HOUSSIN)

Ministère de la santéet des solidarités

Seminaire de réflexion sur la déclaraation des EIG - Problématique - DGS 2

Problématique de la déclarationdes événements indésirablesgraves liés aux soins (EIG)

• Contexte international et national

• Cadre législatif

• Questions soulevées par la déclaration

• Objectif du séminaire

• Pistes de réflexion


Le contexte (1)• La sécurité des patients et la lutte contre les

événements indésirables évitables liés aux soins une préoccupation croissante

une priorité des instances européennes et de l ’OMS

des rapports, des politiques, des structures et desorganisations dans différents pays

réduction de la iatrogénie = 4 des 100 objectifs de laLPSP


Le contexte (2)• Le cadre législatif français :

– loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et ducontrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l ’homme

– loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité dusystème de santé

– loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique– loi du 13 août 2004 relative à l ’assurance maladie

• Structure la veille et la sécurité sanitaire etles dispositifs de signalement desévénements indésirables liés aux produits desanté et aux soins.


Cadre législatif de la déclarationdes EIG (1)

• Principe posé par la loi du 4 mars 2002,modifiée par la loi du 9 août 2004 Art. 1314-13 du CSP : « Tout professionnel ou établissement desanté ayant constaté une infection nosocomiale ou tout autreévénement indésirable grave lié à des soins réalisés lorsd'investigations, de traitements ou d'actions de prévention doiten faire la déclaration à l'autorité administrative compétente.Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration àl'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santédes événements indésirables liés à un produit mentionné àl'article L. 5311-1. »


Cadre législatif de la déclarationdes EIG (2)

• Obligation qui s’impose à tous les établissementset professionnels de santé

• Vient compléter des dispositifs préexistants– déclaration des infections nosocomiales– vigilances sur les produits de santé

concerne les activités de soins et leur organisation

• Mise en œuvre subordonnée à uneexpérimentation préalable menée sous laresponsabilité de l’InVS (art. 117 LPSP)


Questions soulevées par ladéclaration des EIG

• Questions de fond sur la déclaration : objectifs,champ et freins à lever

• Questions relatives au dispositif de déclaration :architecture, fonctionnement...


Questions de fond (1)

• Pourquoi déclarer les EIG aux autorités sanitaires ?

Constats :• connaissance épidémiologique ?• identification et analyse des événements indésirables au

sein même des établissements de santé dans le cadre dela gestion des risques

Objectifs de la déclaration à l’autorité sanitaire ?


Questions de fond (2)• Objectifs de la déclaration à l’autorité sanitaire ?

Surveillance à des fins d’intervention éventuelle• éviter la reproduction et limiter les conséquences• repérage des événements évitables• recours à des événements sentinelles ?

Étapes au delà de la déclaration• analyser les EIG à la recherche des causes racines• si nécessaire, proposer des mesures et prendre des décisions


Questions de fond (3)• Objectifs de la déclaration à l’autorité sanitaire ?

Contribution au développement et à l’orientationde la politique nationale de gestion des risques

• vecteur du développement d’une organisation de laréduction des risques dans les établissements

• source d’amélioration de la connaissance des défaillanceset dysfonctionnements dans l’organisation des soins• meilleure information sur les risques• mesures en vue de favoriser l’amélioration de la qualité des soins


Questions de fond (4)• Quels événements déclarer ? Champ des EIG liés

aux activités de soins et à leur organisation ?

Événement indésirable : « Situation qui s’écarte de procédures oude résultats escomptés dans une situation habituelle et qui est ou qui seraitpotentiellement source de dommages. Il existe plusieurs typesd’événements indésirables : les dysfonctionnements, les incidents, lesévénements sentinelles, les précurseurs, les presque accidents, lesaccidents »

Seconde version du manuel d ’accréditation - ANAES - septembre 2004



Principales catégories d’EI liés aux soins• exposition : réalisation d’actes invasifs

utilisation de produits de santé

• mécanisme : survenue d’infections nosocomiales

Source enquête ENEIS - 2004


Répartition des EIGsource enquête ENEIS 2004

020406080

100120140160180

acte invasif dt interv. chir.

produit de santé dt médicaments

infection liée auxsoins dt ISO

EIG identifiés pendant l'hospitalisation

49.8%

19.5%

24,1%

65,9%

26,7%

4,9%


Questions de fond (6)• Frontières du futur dispositif de déclaration des

EIG liés aux activités de soins et à leur organisation

Frontières et liens avec les autres dispositifs ?• infections nosocomiales, vigilances sur les produits de santé

(ORM)• vigilance AMP, rayonnements ionisants (PASEPRI)

Outils d’analyse et expertises différents ?

Articulation, coordination un partenariat formalisé


Questions de fond (7)• Champ des EIG liés aux activités de soins et à

leur organisation

Critères de gravité– en pharmacovigilance : « Événement indésirable à l’origine du

décès, de la mise en jeu du pronostic vital immédiat, de la prolongation del’hospitalisation, d’une incapacité ou d’un handicap »

Directive 2000/38/CE du 5/06/ 2000

– transposables ?

– événements porteurs de risques médicaux (accréditation)



• Comment lever les freins à la déclaration ?obstacles et résistances au développement d’uneculture de sécurité en médecine

réticences vis à vis des risques judiciaires

lisibilité et simplicité des dispositifs– guichet unique ? harmonisation des supports ?

stratégie de communication– / le dispositif et / les résultats des déclarations


Questions sur le dispositif (1)

• Qui fait quoi ? Quelles structures seront impliquées ?

– au niveau local, départemental, régional, national

Quel sera leur rôle ?– / recueil, transmission et analyse des informations– / investigation, proposition et décision

Réponses spécifiques hors établissements ?


Questions sur le dispositif (2)

• Avec quels moyens ?

acteurs clefs– compétences, expertises, à mobiliser et/ou développer

circuits, supports et systèmes d’information ?

outils d’analyse ?

organisation de la réponse, du retour d’information


Objectif du séminaire

• Lancer la réflexion sur ces multiples questions

acter les points de consensus

dégager les pistes de travail

• En s’appuyant sur les acquis d’expériences proches


Pistes de réflexion

• recommandations européennes et internationales

• expériences étrangères /sécurité des soins et notification

• études disponibles sur les EI liés aux soins

• déclarations et vigilances dans des domaines proches

• dispositifs de retour d’expérience hors champ médical

• réflexions menées / le lien avec les qs de responsabilité

La sécurité des patients :une priorité de l’agenda

international et européen

Séminaire de réflexion sur ladéclaration des évènementsindésirables graves liés aux soins

Emmanuelle JEAN 17 octobre 2005

2

LA SECURITE DES PATIENTS : UNE PRIORITE DEL’AGENDA INTERNATIONAL ET EUROPEEN

• Une origine anglo-saxonne

• De nombreuses initiativesinternationales

– Union européenne– Conseil de l’Europe– Organisation de coopération et de

développement économique– Organisation mondiale de la santé

• Une démarche et des principesconvergents

3

• Etats Unis (1999) : élargissement des missions d’uneagence fédérale (“Agency for Healthcare Research andQuality”) à la promotion de la sécurité des patients etréduction des erreurs médicales

− identification des facteurs de risque− utilisation des technologies de l’information pour réduire et

prévenir les erreurs− développement d’approches innovantes pour réduire les erreurs et

améliorer la sécurité à tous les niveaux du parcours de soins− dissémination des résultats de la recherche et amélioration des

formations des cliniciens et autres professionnels de santé

UNE ORIGINE ANGLO-SAXONNE


4

• Royaume-Uni (2001) : création d’une agence sanitaireindépendante (“National Patient Safety Agency”)

– système centralisé obligatoire recensant toutes les erreurs commises ausein des services sanitaires

– système d’enquêtes et d’investigations

• Essaimage : Danemark, Irlande, Pays-Bas, RépubliqueTchèque, Suède

• Implication forte de Sir Liam Donaldson, Chief MedicalOfficer, dans de nombreuses initiatives européennes etinternationales

UNE ORIGINE ANGLO-SAXONNE


5

UNION EUROPEENNE• Priorité politique des deux Présidences de l’Union européenne

en 2005– Luxembourg : 4-5 avril 2005

• Déclaration de Luxembourg :– Rappel du droit à l’accès à des soins de haute qualité– Création d’un forum européen associant tous les acteurs concernés– “Banque européenne de solutions" et des normes de bonnes pratiques– Programmes nationaux de gestion de risques– Formation des professionnels de santé– Rappel des règles en matière de protection des données personnelles

– Royaume Uni : 28-30 novembre 2005• Participation des patients• Recherche• Recueil des données• Expériences d’autres secteurs• Enseignements et formations


DE NOMBREUSES INITIATIVES INTERNATIONALES

6

UNION EUROPEENNE• Groupe à haut niveau sur les services de santé et les soins

médicaux– Mission :“examiner les mesures et projets immédiats à entreprendre en ce qui

concerne la mobilité des patients, l'application de la méthode ouverte de coordinationdans le contexte des soins de santé et les éventuels moyens de s'attaquer auxspécificités du secteur de la santé compte tenu des exigences du marché intérieur"

– Groupe de travail “ Sécurité des patients" : valeur ajoutée de l’UE• soutien des programmes nationaux• création d’un forum européen permanent• initiative en matière de conception rassemblant industries et disciplines concernées• projets de recherche dans le domaine de la sécurité des patients financés par la Commission• développer un cadre de formation pour les professionnels de santé



7

UNION EUROPEENNE• Programme d’action communautaire dans le domaine de la

santé publique– Thématique“ Sécurité des patients" : appels à propositions 2004 et 2005– 1 projet financé (2004) : SIMPATIE “Safety Improvement For Patients In Europe"

Objectif : développer une cartographie sur les actions menées au sein de l’Europe (aumoins 20 pays associés) et une nomenclature, des indicateurs, des bonnes pratiqueset des outils communs pour améliorer la sécurité des patientsPartenaires :• CBO: Institut néerlandais pour l’amélioration des soins (project leader)• CoE: Conseil de l’Europe• CPME: Comité permanent des médecins européens• ESQH: Société européenne de la qualité des soins• HAS: Haute Autorité de Santé• HOPE: Comité permanent des hôpitaux de l’Union européenne• LMCA: Alliance britannique pour les soins de longue durée



8

CONSEIL DE L’EUROPE

• Projet de recommandations “Prévention des évènementsindésirables dans les soins de santé, une approche systémique"– Priorité politique– Culture de sécurité– Système de notifications– Programme de formation– Coopération internationale

• Partenaire du projet SIMPATIE



9

ORGANISATION DE COOPERATION ET DE DEVELOPPEMENT ECONOMIQUES

• Document technique “Sélection des indicateurs relatifs à lasécurité des patients à l’échelon des systèmes de santé dans lespays de l’OCDE", octobre 2004– Infections nosocomiales– Complications opératoires et post-opératoires– Evènements sentinelles– Obstétrique– Autres évènements indésirables liés aux soins



10

ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE

• Résolution “Qualité des soins : sécurité des patients", mai 2002– Etats

• porter attention au problème de la sécurité des patients• créer ou renforcer les systèmes nécessaires

– OMS• élaborer des standards pour garantir la qualité des soins et la sécurité des

patients• appuyer les efforts des Etats• encourager la recherche sur la sécurité des patients



11


• Alliance mondiale pour la sécurité des patients

– Défi mondial pour la sécurité des patients 2005-2006– Participation du patient– Développement d’une nomenclature internationale– Recherche sur la sécurité des patients– Solutions pour réduire les risques et améliorer la sécurité– Notification et apprentissage pour améliorer la sécurité des patients



12


• Alliance mondiale pour la sécurité des patients– Soins infirmiers– Injections– Procédures cliniques– Transfusion sanguine– Obstétrique– Transplantation d’organes– Innocuité des médicaments et de leur usage– Innocuité des vaccins– Dispositifs médicaux et équipements– Sécurité chimique



13

• Primum non nocere - Errare humanum est• Culture de la sécurité du patient à tous les niveaux des soins

de santé• Système de collecte et d’analyse des rapports concernant

les effets indésirables et les presqu’accidents• Analyse et évaluation de ces données• Méthodes de standardisation des soins de santé• Nomenclature commune• Promotion de la recherche sur la sécurité des patients• Programmes de formation des professionnels de santé


UNE DEMARCHE ET DES PRINCIPES CONVERGENTS

– Séminaire du lundi 17 octobre 2005 –

Les vigilances liées aux produits de santé

Dr Pascale MAISONNEUVE - Florence LEPAGNOL

Service de coordination de l’information, des vigilances, des

risques et des actions de santé publique (CIVRASP)

2

MISE EN PLACE DE DISPOSITIFS DE VIGILANCES

• Loi du 1er juillet 1998, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme

• Tous les produits de santé destinés à l’homme• médicaments à usage humain• matières premières à usage pharmaceutique• dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro• produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produitsthérapeutiques annexes…

• produits cellulaires à finalité thérapeutique• produits cosmétiques, produits de tatouage et biocides…

Création de l’AfssapsMise en œuvre des systèmes de vigilances portant sur les produits de

santé relevant de son champs de compétence :

3

Pharmacovigilance

Pharmacodépendance

Hémovigilance

Matériovigilance

Médicaments à usage humain Matières premières à usage pharmaceutiques

Substances stupéfiantes et psychoactives

Produits sanguins labiles

Dispositifs médicaux

VIGILANCES OPÉRATIONNELLES À L’AFSSAPS

Réactovigilance

Biovigilance

Cosmétovigilance

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitroProduits cellulaires à finalité thérapeutique Produits thérapeutiques annexes Organes, tissus, cellules et produits d’origine humaineProduits cosmétiques

4

Processus continu de recueil, d’enregistrement, d’identification, de traitement, d’évaluation et d’investigation des événements indésirables ou incidents liés à

l’utilisation d’un produit de santé résultant de l’activité médicale ou non

Surveiller les incidents et effets indésirables liés aux produits de santé

VEILLER, ANTICIPER

RECUEILLIR

ÉVALUERIDENTIFIER DÉCIDER

AGIR

COMMUNIQUERALERTER

SUIVRE LES MESURES PRISES

LA NOTION DE VIGILANCES SANITAIRES

Une finalité commune : la réduction des risques

Les vigilances sanitaires… un élément essentiel du dispositif sanitaire

5 PROFESSIONNELS DE SANTÉ

RÉSEAUX DE VIGILANCES Au niveau local

Au niveau régional

FABRIQUANTS INDUSTRIELS

AFSSAPS

DÉCLARATION DES ÉVÈNEMENTS INDÉSIRABLES LIÉS AUX PRODUITS DE SANTÉ

Décision Mesures de police sanitaire Information

Déclaration des incidents et effets indésirables

Recueil des informations Évaluation des informations Formation / information Participation aux enquêtes

Évaluation des informations Avis Proposition de mesure Enquêtes et travaux

Commissions, sous-commissions, comités techniques

Déclaration des incidents et effets indésirables

6

Pharmacovigilance (PV )

Pharmacodépendance (Pdce)

Hémovigilance (HV)

Biovigilance (BV)

Matériovigilance (MV)

Réactovigilance (RV)

CORRESPONDANT LOCAL

Médecin Chirurgien-dentiste

Sage-femme Pharmacien

Infirmier

Biologiste Utilisateurs Tiers

Professionnels de santé utilisateurs

Centre régional de pharmacovigi-

lance (31 CRPV)

Centre d’évaluation et

d’information sur la pharmacodé-

pendance (6 CEIP)

Coordonnateur régional

d’hémovigilance (27 CRH)

AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE

Commission nationale de

pharmacovigilance Comité technique


Pharmacodépen-dance

Comité technique

Commission nationale de biovigilance


matériovigilance 9 Sous-commissions

techniques


réactovigilance

Echelon régional

6

7

ORGANISATION DE LA PHARMACOVIGILANCE ORGANISATION DE LA PHARMACOVIGILANCE

Professionnels de santé

Centres Régionaux de Pharmacovigilance

(CRPV)

Comité technique de Pharmacovigilance

(CTPV)

Commission Nationale de Pharmacovigilance

(CNPV)

Afssaps Unité de

pharmacovigilance

Notification spontanée des effets indésirables

Recueil des informations Imputabilité/Archivage Formation / Information

Analyse des informations Pré-enquête de surveillance

Enquête

Évaluation du risque Émission d’avis :

propositions de mesure(s)

Laboratoires pharmaceutiques

OMS

Agence Européenne pour l’Évaluation des Médicaments (EMEA)

Décision

7

8

ORGANISATION DE LA MATORGANISATION DE LA MATÉÉRIOVIGILANCE RIOVIGILANCE

Utilisateur ou tiers exerçant ES ou associations distribuant

des DM à domicile

Correspondants locaux

de matériovigilance

Sous-Commissions technique de matériovigilance (STMV)

Commission Nationale de Matériovigilance

(CNMV)

Afssaps Unité de matériovigilance

Recueil des informations Analyse/validation

Formation / Information

Expertise technico-clinique des signalement d ’incident

Évaluation des informations Émission d’avis/mesure à

prendre Enquêtes et travaux

Décision


(professions libérales)

Fabricants (ou son mandataire)

de DM à domicile

Notification des incidents et des risques d’incidents

8

9

ORGANISATION DE ORGANISATION DE LL’’HHÉÉMOVIGILANCE MOVIGILANCE

Établissements de transfusion sanguine (ETS)

Correspondants locaux d’hémovigilance

Coordonnateurs régionaux

d’hémovigilance(CRH)

Afssaps Unité

d’hémovigilance

• Traçabilité des PSL • Recueil + conservation des éléments de suivi pré et post transfusionnels • Signalement des incidents transfusionnels• Enquêtes et investigation • Participation au CST • Formation / Information

• Mise en œuvre de l’HV (ES et ETS) • Formation / Information • Investigations • Rapport d ’activité annuel

• Investigations nécessaires avec ses établissements de transfusion sanguine • Mesures de sécurité sanitaire nécessaires : blocage et rappel

ES effectuant des actes de transfusions

EFS Cellule

d’hémovigilance

Comité de sécuritétransfusionnelFiche d’Incident Transfusionnel FIT


Correspondants locaux d’hémovigilance

0 h

8 h

48 h

15 jrsG

IFIT

• Décision • Investigations avec CRH + correspondants des ES et ETS

Grades 2,3,4

Grades2,3,4

Grades0,1,2,3,4

9

10

ORGANISATION DE LA PHARMACODORGANISATION DE LA PHARMACODÉÉPENDANCE PENDANCE


CEIP et correspondants

Comité technique des CEIP

Commission Nationale des Stupéfiants et des Psychotropes (CNSP)

Afssaps Unité Stupéfiants

psychotropes

Déclaration cas d ’abus et de pharmacodépendance

Recueil et évaluation Formation / Information Recherche sur le risque

mission d ’expertise et de conseil

Coordonne collecte des informations évaluation des informations enquêtes et travaux Analyse des informations Pré-enquête de surveillance Enquête

Évaluation du risque et de ses conséquences sur la santé publique Proposition au ministre enquêtes et travaux Émission d’avis : propositions de mesure(s)

Laboratoires pharmaceutiques

OMS

Agence Européenne pour l’Évaluation des

Médicaments (EMEA)

DécisionOrgane International de contrôle des

stupéfiants de l ’ONU

10

11

ORGANISATION DE LA BIOVIGILANCE ORGANISATION DE LA BIOVIGILANCE

ES «fournisseurs »et « utilisateur » et ETS

Correspondants locaux de

biovigilance (CRPV)

Commission Nationale de

Biovigilance (CNBV)

Afssaps

Signalement et déclaration incident et effet indésirable

Recueil des informations Investigations TraçabilitéFormation / Information

Bilan des informations recueillies Enquêtes et travaux Émission d’avis : propositions de mesure(s) Rapport annuel

EFG Correspondant de biovigilance

Décision


11

12

ORGANISATION DE LA RORGANISATION DE LA RÉÉACTOVIGILANCEACTOVIGILANCE

Professionnels de santéutilisateurs hors ES et ETS

Correspondant local de réactovigilance

Commission Nationale des

DMDIV

Afssaps Unité de

réactovigilance

Notification incidents et risques d’incidents

Enregistrement et analyse des incidents ou risques d ’incident Formation / Information participation aux enquêtes, évaluation expertise

Évaluation des incidents et risques d ’incidents Émission d’avis : propositions de mesure(s) Participation à la veille technologique

Fabricants, mandataires, importateurs,

distributeurs de DMDIV

Décision

ES et ETS

12

13

• Des vigilances distinctes et indépendantes

Un développement progressif

CARACTÉRISTIQUES DES VIGILANCES SANITAIRES

Champ d’application plus ou moins vaste

Des niveaux d’intervention variable

Des contextes réglementaires spécifiques adaptés aux produitsde santé

Qualité des signalants différents

Des outils et des méthodologies peu homogènes

Organisées au sein de la structure correspondante chargéede l’évaluation des produits

14

En raison :

• D’objectifs communs des différents systèmes de vigilances sanitaires

• De la nécessité d’articuler chaque vigilance au sein de l’Afssaps

• De préciser les partenariats et les échanges avec :- l’InVS, l’Afssa, l’Afsse - et d’autres vigilance – toxicovigilance, lutte contre les infections

nosocomiales etc. –

• De l’existence- De produits frontières - D’incident / d’effet indésirable pouvant relever de plusieurs vigilances

Création d’un Comité de coordination des vigilances

MISE EN PLACE D’UN COMITÉ DE COORDINATION DES VIGILANCES À L’AFSSAPS

15

MatériovigilanceHémovigilance Pharmacodépendance Pharmacovigilance Réactovigilance Cosmétovigilance

Institut de Veille sanitaire

Agence française de sécurité sanitaire

des aliments

Biovigilance Département des alertesEnquêtes spécialesVeille toxicologique CommunicationInternet

Pour l’Afssaps :

D'autres membres de l'Afssaps et/ou experts externes participent aux réunions du groupe selon les sujets inscrits à l'ordre du jour

COMITÉ DE COORDINATION DES VIGILANCES SANITAIRES…UNE STRUCTURE TRANSVERSALE

Direction générale de la santé

DESUS

16

COMITÉ DE COORDINATION DES VIGILANCES SANITAIRES UN LIEU, UN FORUM

• D’échanges et d’information de toute nature (technique réglementaire,méthodologiques …) entre les différents réseaux

• D’expertise scientifique

• De production de l’information et de communication sur tout risque ou toute mesure (www.afssaps.sante.fr)

• De formation

• De recherches et de réflexion méthodologiques : définir et adapterdes outils

• De soutien au développement :- de la gestion des risques dans les ES- de la coordination régionale au niveau des DRASS

17

• au comité de pilotage « mission gestion des crises »

• à l'enquête ENEIS : événements indésirables graves liés au processus de soins

• à la réflexion / circuit du médicament dans les établissements de santé (recommandations ANAES)

• expérimentation de la remontée des événements

• ...

COMITÉ DE COORDINATION DES VIGILANCES SANITAIRES UN LIEU, UN FORUM

• Participation, notamment :

18

COMITÉ DE COORDINATION DES VIGILANCES SANITAIRE PERSPECTIVES

• Rédaction d’un livret vigilance• Finalisation du glossaire• Internet

• Continuer l’élargissement du Comité à d’autres partenaires

• Développer des outils pratiques :

• Renforcer la formation continue et initiale

• Engager une réflexion visant à harmoniser les procédures des

différentes vigilances (notamment élaborer une gestion des alertes

commune à tous les produits de santé) pour acquérir une méthodologie

transversale commune

19

In fine, le Comité de coordination des vigilances de l’Afssaps crée une synergie des vigilances sanitaires

Mise en place de procédures concertées et d’une politique

d’information en matière de vigilances et de sécurité sanitaire

• Approche transversale d’un risque, d’une question de santé

publique

COMITÉ DE COORDINATION DES VIGILANCES SANITAIRES

20

CONCLUSIONS (1)

- Vigilances produits

Etape charnière de leurs vies

Attente importante sur le suivi de la sécurité des produits mis sur le marché

(réactivité, fiabilité)Renforcer les vigilances produits pour permettre la remontée des signaux

d’alerte

Resensibiliser les professionnels de santé

Double exigence

21

CONCLUSIONS (2)

Effet indésirable = résultante :

1 patient

1 produit de santé

1 professionnel

C’est l’analyse qui a posteriori élimine ou incrimine le produit de santé

Ne pas partager l’information peut avoir un effet délétère sur les

messages d’informations.

Nécessité de développer des passerelles concrètes

= sens du travail collaboratif initié en 2004

- Interactions avec vigilances soins

22

Pour nous contacter :

• Dr Pascale Maisonneuve, [email protected]

• Florence Lepagnol, [email protected]

Séminaire de réflexion sur ladéclaration des événements

indésirables graves liés aux soins

Expériences étrangères : Angleterre et Danemark

DHOSSous direction de la qualité et du fonctionnement

des établissements de santéAnne Farge Broyart

Ministère de la santéet des solidarités

17octobre 2005

Plan

Contexte

Orientations retenues

Objectifs, champ

Caractéristiques

Résultats

Quels enseignements pour la France?

National Health Sytem : contexte (1)

1. Modernisation du NHS

• Amélioration de la qualité et de l'efficience de services de santé

• Déconcentration d'un système très centralisé

• Formation et évaluation des médecins

• Standarts et référentiels de qualité établis nationalement

• Mesure de la performance

National Health Sytem : contexte (2)

2. Axe fort sur la sécurité du patient

Rapports sur les défaillances du système• "An organisation with a memory : learning from

adverse events in NHS" 2000• "Building a safer NHS " 2001

Gouvernance cliniqueUn cadre favorable à une politique d'amélioration de laqualité et de la sécurité des soins

Constat et perspectives(1)

Culture

Compréhension

Collecte

Avant

• Recherche d'uneresponsabilité unique

• Approche centrée surl'individu

• Pas de définition• Peu de recherche• Information peu

accessible

• Systèmes nbreux,hétérogènes, nonstandardisés, sans lien,des finalités différentes

• Bases de donnéesdisparates, mal exploitées

Après

• Culture de sécurité, ouverte,juste, transparente

• Approche systémique

• Définitions, taxonomieinternationale

• Programmes de recherche• Accessibilté de l’information

• Mécanismes unifiés decollecte : un système uniqueet national = NRLS

• Meilleur exploitation desbases de données :Observatoire de la sécuritédes patients

Constat et perspectives(2)

Collecte

Analyse

Apprentissage

Enquêtes,études

Avant

• Pas de consensus sur lanature des EI

• Pas de focus sur les EIliés aux soins évitables

• Aucun système commun• Peu de données

exploitables• Peu ou pas de feedback

• Apprentissage passif

• Absence de coordination• Aucun modèle prédéfini

d'investigation

Après

• Un consensus = "PatientSafety Incident"

• Une approche standardiséed'analyse

• Apprentissage actif

• Amélioration de la qualité• Suivi des recommandations

Les choix politiques

Création d’une agence indépendante: National PatientSafety Agency (NPSA) 2001

Rôle• Identifier les problèmes liés à la sécurité des patients: utilisation du

NRLS et des autres sources

• Favoriser la recherche

• Fournir aux équipes des outils pour comprendre les causes des EI - EIliés aux soins et presque accidents - et leur donner ainsi la capacitéà agir sur ces causes

• Développer des solutions nationales de réduction des EI évitables

• Conseiller le ministre

NRLS : Fonctions

Outil de "learning" d'apprentissage

Outil d'information, de connaissance• Amélioration de la connaissance des défaillances et dysfonctionnements

dans le système de soins

• Meilleure information sur les risques (type de risque, risques évitables,presque accident…)

Outil de surveillance à des fins d’intervention• Eviter la reproduction des événements évitables, en limiter les

conséquences• Développer des solutions nationales

Outil de communication

Outil de pilotage Orienter la politique nationale de sécurité du patient identifier les priorités pour la NPSA (mais aussi pour les autres acteurs de

santé)

NRLS : Caractéristiques générales

Obligatoire

Confidentiel

Indépendant des mécanismes de régulation

Champ largeEtablissements de santé, ambulatoire, usagers

NRLS : caractéristiquesspécifiques (1)

Ressources humaines• NPSA : directoire 16 personnes• Plus de 6000 professionnels de santé formés à l’analyse des

causes racines• Réseau de 32 "patients safety managers"

Organisation technique• Transmission directe du niveau local au niveau national

Support• Systèmes d’information locaux de gestion de risque• Formulaires électroniques destinés aux professionnels de santé,

aux usagers


Accompagnement à la mise en œuvre

• Supports pédagogiques et pratiquesGuides : 7 étapes pour la sécurité du patient, langage commun,définitions

• Campagne d’information

• Boite à outils- Arbre de décision face à un EI- Outil d’évaluation du degré de maturité de la culture sécuritédans une organisation- Supports pédagogiques


Type d’information rapportée Evénements : quoi? où? comment? Caractéristiques du patient,

conséquences pour le patient, texte libre

Traitement de l'information• Classification des incidents liés à la sécurité du patient par niveau de

risque• Identification de clusters• Analyse des causes premières, analyse des décès (niveau local)• Regroupement de cas et analyse par des experts

Utilisation • Exploitation des données par type d’incident à partir du texte libre, ….• Identification des priorités d’action

NRLS

Systèmelocal

de GDR

Fiche- eProfessionnels

de santé

Fiche-eProfessionnels

de santé

Fiche- ePublic

(en test)

Circulation cryptée

Base dedonnée

sécurisée

NHS net

National reporting& Learning system

www-via https

Base dedonnée"épurée

Web

FeedbackAnonymisation

Expérience danoise

5,3 millions d'habitants

Un système de santé décentralisé

Rôle ++ des comtés (16)

Peu de secteur privé

Système de santé danois : lecontexte

Lois relatives aux droits des patients

Généralisation des programme d'assurance qualitédans les hôpitaux

Standarts nationaux de qualité, utilisation d'indicateurs de qualité et de sécurité

Informatisation du système de santé

Modes managériaux rénovés

Département, unités régionales fonctionnelles

Des recommandations pour unsystème de déclaration (1)

1. Etude pilote sur les EI en 2001

2. Recommandations d’experts pour un système de collecte des EI liésaux soins• Méthodes

- Interviews, revue littérature- Enquête auprès des professionnels 2002 :

1/3 envisage de changer de profession par crainte d ’être impliquédans un accident / incident lié aux soins

• Résultats- Une base de donnée nationale des EI- Un système strictement confidentiel, obligatoire, non sanctionnant

Des recommandations pour unsystème de déclaration (2)

3. Exemple de la corporation des hôpitaux de Copenhague6 hôpitaux publics, 4100 lits, 19 000 professionnels

4. Fédération des acteurs : société danoise pour la sécurité des patients,fin 2001

Représentants des hôpitaux, industrie, des médecins généralistes, desorganismes de recherche, des associations de patients, d’usagers

Objectif : prise en compte de la sécurité du patient dans les soins

5. Etude "Erreur médicale et expériences patients"26300 questionnaires, taux de réponse 49%victimes d’erreur médicale : 18%erreur médicamenteuse : 22%, périopératoire : 27% , autre : 51%

Loi : " Act on patient safety "- Juin 2003 -

Obligation du personnel soignant de déclarer les EI liéesaux soins

Obligation du haut comité pour la santé decommuniquer

Obligation des dirigeants des établissements de santéd'agir

Protection des professionnels déclarant§ Toute personne qui rapporte un EI ne peut faire l’objet d’une enquête ou

d’une mesure disciplinaire de la part de son employeurs, du national boardof health ou de la cour de justice

"Act on patient safety"

Instaure une base de données nationale des EI

Donne une définition des EI liés aux soins (adverseevents, presqu'accident)

Confie sa gestion au Haut comité en santé

Définit le champ d’application

Hôpitaux (2004), médecine de ville (2006), patients (2006)Un système national, obligatoire, confidentiel, indépendant desmécanismes de régulation

Système de déclaration :fonctions

Finalité : améliorer la sécurité des patients

FonctionsOutil de surveillance, d’alerte

Outil d’information, de connaissance

Outil d’apprentissage « learning »

Outil de communication

Outil de pilotage

Caractéristiques spécifiques (1)

S’appuie sur les systèmes locaux de gestion des risques/assurancede la qualité

Organisation technique• Recueil au niveau local, transmis au niveau régional, puis national• Formulaire électronique

Ressources humaines• Hôpital : équipes formés au RCA, risk manager, PSM

• Comtés : 16 "patient safety manager"Formation, information

• Master class "sécurité du patient"• Séminaires, conférence annuelle• Formation à l’utilisation des outils d’évaluation, aux aspects juridiques• Site web

Caractéristiques spécifiques(2)

Classification des incidents liés à la sécuritéMatrice SAC de la US Veteran Health Affairs Administration

Analyse des causes premières au niveau local et régional

Feed back ++

Mesures locales, régionales, nationales

Probabilité derépétition

Gravité

Extrême Majeur Modére Mineur

Fréquemment 3 3 2 1Occasionnel 3 2 1 1Rarement 3 2 1 1Très rarement 3 2 1 1

Classification des EI

SAC 1 : action locale SAC 2 : RCA agrégée SAC 3 : RCA

Matrice SAC de la US Vétérans Health Affairs

Administration

NRLS

Ministère de la santé

Anonymisation

Base dedonnée

sécurisée

Unité régionale de sécurité du patient

National board ofhealth

Unité locale d'analyse

Déclaration d'EI

Comté

Hôpital

16 PSM

Services

PSM /GDR

Feeedback

Résultats

Danemark : 3626 EI• erreur médicamenteuse : 49%

• accidents liés aux chutes : 23%

• actes opératoires : 8%, autres :19%

NRLS• 203 organisations (au 31mars 2005)

• 3/4 des EI provenant des hôpitaux MCO

• 85342 EI concernant 86142 patients68% : pas de conséquences ou presque accidents1% : décès ou conséquences graves

Conclusion

Mobilisation des acteurs clés

Convergence de logiques institutionnelles

Importance de l’analyse au niveau local des causes

Pédagogie, formation, management ++

Interopérabilité des systèmes d’information

Evaluation dispositif évolutif

Pragmatisme de la démarche

Système de management des risques à hôpital : pierreangulaire du dispositif

Documents

Le signalement des infections nosocomiales · Q1999 rapport NHS « Organisation with a memory » Q2000 épidémio BMJ Q2001 2ème rapport « Building a safer NHS » Q2002 Agence UK