REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - NOVEMBRE 2009 - N°416 // 31

CongrèsSYMPOSIUM I CONGRES I COLLOQUE I SALON

Les XIIIes Journées de biologie d’Aquitaine – Biarritz

Jeudi 11 juin après-midi

Le thème de cette demi-journée concernait la réforme de la bio-logie médicale, en présence de M. le Docteur Michel Ballereau (CGES), de Mme Anne-Marie Gallot (DGS) et de M. Philippe Murat (ARH Aquitaine). Le point de vue juridique était cautionné par les présences de Mme Céline Roquelle-Meyer (avocat) pour le Syndicat des biologistes et de Mme Françoise Memmi pour l’Or-dre des pharmaciens (Section G).Les conférenciers s’étant inquiétés de la présence éventuelle de la presse, le Président Patrice Blouin a répondu qu’elle n’avait pas été invitée. Qu’en dire donc qui ne viole pas cette obligation de réserve si clairement sollicitée ?La biologie est une discipline médicale qui pratique des examens plutôt que des analyses.Le biologiste est un acteur des soins prodigués aux patients. Il intervient, il conseille. Il se doit de juger de la pertinence des examens prescrits.Le seuil fixé à 25 % pour l’ouverture du capital reste inchangé.Le rayonnement d’un laboratoire de biologie médicale sur deux ou trois territoires de santé doit s’inscrire dans la cohérence du SROS ; une évaluation au cas par cas est toujours envisageable.

Ceux qui étaient présents aux jour-nées de la Société française d’in-formatique de laboratoire (SFIL) n’ont pas été surpris (voir compte rendu RFL n° 414).

Docteur Patrice Blouin, Président de l’Association des biologistes d’Aquitaine.

Vendredi 12 juin

« L’accréditation de la théorie à la pratique » constituait le thème de la matinée. Après l’introduction du Dr Jean-Charles Dugimont, Président de séance, M. Laurent Vinson (Cofrac) a fourni de nombreuses informations concernant la section Santé humaine dont le Comité a en charge la définition de la stratégie. Pour ce qui concerne les experts évaluateurs, ils sont biologistes déjà accrédités ou inscrits dans la démarche (pairs). M. Vinson a rappelé les différentes étapes du parcours de l’accréditation de l’audit initial en passant par les trois visites intermédiaires de surveillance jusqu’à la ré-évaluation au bout de 5 ans. Le laboratoire peut récuser un évaluateur (avis motivé). En fin de visite (réunion de clôture), les écarts identifiés sont présentés. Le laboratoire les accepte ou peut les refuser. Dans le cas où des pratiques à risque sont identifiées, elles sont signalées à l’ARS. Les dossiers d’évaluation sont examinés de façon collégiale et la décision d’accréditation est prise par le directeur du Cofrac. Les décisions sont contestables via une procédure d’appel.

Les XIIIes Journées de biologie d’Aquitaine se sont déroulées au palais Bellevue de Biarritz les 11 et 12 juin derniers, sous la présidence de M. le Docteur Raphël Bérenger, Président de la Fédération nationale des syndicats d’internes en phar-macie (FNSIP).

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“ “Il faisait très beau, et pendant le lunch d’accueil, nous pouvions apercevoir au travers les vitres les surfeurs allongés sur leurs plan-ches, dans l’attente d’une vague propice.

Docteur Michel Ballereau

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Afin d’harmoniser le processus et d’éviter une variabilité « évaluateurs dépendante », un document d’exigences spécifiques est en cours d’élaboration par le Cofrac. Trois réunions ont déjà eu lieu depuis le mois de février 2009. Ce document une fois rédigé et validé s’intitulera « Manuel d’accréditation ».Enfin, M. Vinson a évoqué le coût direct de l’accrédita-tion en distinguant les frais d’instruction du dossier, les frais d’évaluation (rémunération forfaitaire des experts (1 150 euros/j/expert environ) et la redevance annuelle au Cofrac.M. Alain Suiro a passé en revue les différentes phases et cycles proposés par Bioqualité dans son exercice d’accompagnement des laboratoires de biologie médi-cale vers l’accréditation.M. Philippe Murat, pharmacien inspecteur à la Drass d’Aquitaine et membre du comité de pilotage de la réforme de la biologie médicale, a décliné les règles qui vont être mises en place pour suivre la progression des laboratoires (cartographie actualisée, cas de retrait d’accréditation). Mais le texte en préparation n’est pas encore « stabilisé »…Chaque laboratoire doit mettre en œuvre dans son(ses) propre(s) site(s) 85 % de l’activité. Les dysfonction-nements éventuels liés aux programmes d’évaluation externe de la qualité seront identifiés par l’AFSSAPS et transmis aux ARS ; les inspecteurs conservent leur mission de surveillance des laboratoires, des structures logistiques et informatiques ; des sanctions financières pouvant aller jusqu’à 2 millions d’euros (pas d’in°ation depuis Vittel) sont prévues.Le Pr Henri Portugal a exposé la démarche d’accrédita-tion victorieuse des 5 laboratoires de l’AP de Marseille (voir compte rendu RFL Journées d’accréditation n° 412).Les Drs Olivier Erny et Pascal Bonnin, biologistes privés en Aquitaine, ont relaté à leur tour leur expérience conjointe d’accréditation avec le référentiel NF EN ISO 17025.

Dans le débat qui a suivi, plusieurs participants ont sol-licité des interventions du Dr M. Ballereau en réponse à leurs questions. Elles sont colligées ci-après.

Concernant l’entrée des laboratoires dans la démarche d’ac-créditation, un délai de trois ans après parution de l’ordon-nance est prévu. Pour identifier cette entrée il existe plusieurs possibilités :- un premier chemin pourrait être l’existence prouvée d’un système de management de la qualité associé à une prise de contact officielle avec le Cofrac ;- un second chemin pourrait être l’obtention d’une accréditation limitée à un programme (accréditation sectorielle) ;- un troisième chemin pourrait être la preuve de l’existence de l’entrée dans le processus par l’affirmation d’un suivi à l’aide de ce que M. Ballereau a appelé « une auto-école ».

Concernant le délai global d’obtention de l’accréditation d’un laboratoire, une durée de 6 années se révèle être le bon « timing ».

Concernant la restructuration des laboratoires, il semblerait que le nombre de sites constituant un laboratoire ne soit pas limité. M. Ballereau a répété que le domaine de rayonnement d’un laboratoire sera SROS-dépendant (le nombre de territoires intéressés n’est pas encore définitivement fixé).

Cette dernière intervention a permis de faire la liaison avec le thème suivant : « Laboratoires multisites et médicalisation ». Plusieurs intervenants, responsables syndicaux, étaient sur l’estrade.Le Dr Claude Cohen, égal à lui-même, n’a pas déçu son public. Danger, industrie, médecins biologistes responsables, tout y est passé. Quelques applaudissements tout de même…Le Dr Jean Bégué, plus diplomate (politique ?) a réussi à iden-tifier plusieurs points positifs dans cette réforme de la biologie médicale. Parmi ceux-ci, le fait que le concept de prestataire de service(s) devienne obsolète marque bien le point d’origine de la nouvelle démarche, qui n’est autre que le patient. De la loi de 1975 qui sacralisait l’analyse, il voit s’y substituer l’exa-men de biologie médicale. Cela implique la connaissance, la responsabilité et l’expertise tout au long du processus. Quant à l’épouvantail de la biologie industrielle, d’aucuns à son avis, l’agitent inutilement : il n’y a pas de risque de dérive. À côté de cela, il est évident que l’existence de sites surnuméraires doit être clairement et sereinement envisagée. Les décisions à prendre devront être prises.

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Instant de détente apéritive, près des flots.

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CongrèsSYMPOSIUM I CONGRES I COLLOQUE I SALON

Docteur Dominique Caillat

Le Dr Dominique Caillat a déve-loppé avec une grande convic-tion les raisons qui nécessitent un profond rajeunissement de la loi de 1975 : amoncellement de textes législatifs, interprétations diverses et dérives graves sur le terrain, disparité importante des laboratoires hexagonaux (taille, densité, etc.). Il a souligné la forte résistance de Mme la Ministre Roselyne Bachelot aux pressions des lobbies financiers et a noté combien la politique de concertation développé par le cabinet ministériel était rarissime. La présence du Dr Michel Ballereau et de Mme Anne-Marie Gallot dans les différentes manifesta-tions de la profession, leur désir d’écoute et d’interactivité en sont des preuves objectives. À l’évidence, d’après D. Caillat, la biologie médicale française avait besoin d’un véritable cadre d’exercice. La loi HPST est l’outil qui va permettre aux prati-ciens français de relever le défit européen. Certes, courage et audace ne devront pas faire défaut. Mais cette réforme collé-giale d’exercice apparaît prometteuse et devrait permettre un passage du « témoin » plus facile aux biologistes de demain, internes d’aujourd’hui.Il faut justement penser à une forme juridique qui leur soit favorable sans pour autant imposer des règles de participation nuisibles à l’harmonisation du processus. D’un autre côté, il faudra jouer « gagnant-gagnant » : les jeunes confrères doivent faire la preuve de leur volonté et de leur dynamisme en s’im-pliquant véritablement dans les structures et leurs contraintes, y compris celle d’une présence nocturne par exemple. Pour conclure, D. Caillat a souhaité un modèle entrepreneurial d’or-ganisation qui soit en même temps juste et ouvert. Les règles de valorisation (fusion), les règles de gouvernance doivent être objectives et clairement établies.Après un lunch rapide parmi les stands exposants, le thème de l’après-midi était « Réseaux de laboratoires ».

Sous la présidence du Dr Bruno Rousset-Rivière (Marseille), Paul Hokfelt, pour Unilabs, a eu la courtoisie de s’exprimer en français. Ce réseau, a-t-il affirmé, est un organisme respectueux des différences, des cultures et des spécificités nationales diverses. Unilabs est le leader européen de ce « marché » et sa croissance s’appuie sur le savoir-faire de chaque pays. Les notions économiques prennent une importance considérable ; ainsi, en Suisse la tarification des actes de biologie sera abaissée de 50 % au 1er juillet 2009. Cette spirale des coûts et des pertes est commune à toute l’Europe, elle uniformise la stratégie. La réponse pertinente s’appelle consolidation.Difficile d’être plus clair !Michel Uzan a développé les caractéristiques du réseau Nexlab dont il est le Pdg. Nexlab possède actuellement 12 actionnaires biologistes. La naissance de Nexlab, en juillet 2008, est fondée sur 3 éléments qui caractérisent la fragilité des laboratoires :- face à une concurrence globale, la dimension des laboratoires est limitée, réduite à une in4uence locale,- la pyramide des âges conduit au départ d’actionnaires importants,- le potentiel d’économie d’échelle est au mieux limité à une région.Il s’en suit logiquement et le plus souvent la vente de la struc-ture. Nexlab se positionne comme l’alternative à cette spirale négative en créant un lien capitalistique fort entre tous les associés, complété par une gouvernance bien structurée et une organisation opérationnelle et performante.Dans cet esprit, le positionnement de Nexlab se définit par 5 composantes majeures :- être un pôle d’excellence de la biologie,- avoir un profil d’hypercompétivité régionale,- exercer le contrôle du réseau et de sa structure par des biologistes,- accroître la valorisation de chaque laboratoire,- développer la valorisation des rôles des biologistes.Dans la projection du projet, M. Uzan considère que Nexlab devrait atteindre son niveau de réseau national fin 2010 (sas holding avec prise de participation à 51 %).Le Dr Richard Fabre a défini le réseau Labster comme une force de communication et de regroupement dont la charte met en exergue 4 valeurs :- l’indépendance,- la médicalisation,- la transparence interne,- la mutualisation des services.Actuellement, Labster compte 218 adhérents (cotisation à 0,1 % du capital), 138 structures comptant 1 700 employés, pour un chiffre d’affaires de 230 M d’euros.

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Ils étaient même venus de La Réunion et de la Nouvelle-Calédonie…

“ “Une soirée agréable et conviviale est venue clôturer ces deux journées. Le samedi était pour certains l’occasion de rentrer et pour d’autres le prétexte à un peu de culture au musée Guggenheim de Bilbao.

Compte rendu rédigé par Claude Naudin, d’après les conférences prononcées

clnaudin@numericable.fr

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