Petunjuk Penggunaan - Informasi Tambahan

LF Interface

Berisi petunjuk untuk produk berikut:MT-LPP, C0220, C0221, C0222, C0233

L011-85-02 (Rev E0, 2021-03-04)

Guideline 5

FHC, Inc. 1201 Main StreetBowdoin, ME 04287 ASFaks: +1-207-666-8292

Layanan teknis 24 jam:1-800-326-2905 (AS & Kanada)+1-207-666-8190

FHC Eropa(TERMOBIT PROD srl)42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl Bucharest 020281Sector 2Rumania

FHC Amerika LatinCalle 6 Sur Cra 43 A-200Edificio LUGO Oficina 1406Medellín-Kolombia

www.fh-co.com

Hal. 3 dari 17L011-85-02 Rev. E0 2021-03-04

Daftar Isi

Indikasi Penggunaan dan Tujuan Penggunaan 4Simbol Penting 4Pemeliharaan Pencegahan Berkala 4Perbaikan dan Garansi 4Sistem Pembuangan Akhir Masa Pakai 5Ikhtisar LF Interface 5Spesifikasi 6

C0220 - LF Interface 6C0221 - Kabel Interface Digital 7C0222 - Remote Control 7C0233 - Pemasangan Tiang Interface 7MT-LA-03 - Kabel Adaptor Lead 7

Ilustrasi Prosedur 7Pengaturan Praoperasi 7

Memosisikan LF Interface 7Menghubungkan LF Interface ke Guideline 5 8Melakukan Power-on Self Test 8Memetakan Saluran dan Menghubungkan Lead Pasien 8Pemilihan Mode LF 9Mode LF Interface 9Mode Deep Brain Stimulation (DBS) Interface 9

Pengaturan dan Penggunaan Intraoperatif 10Perekaman 10Pemrosesan Sinyal 10Window Waveform 11Events Perekaman 12Pemeriksaan Impedansi 13Stimulasi 13

Memilih sumber stimulasi 14Mengonfigurasi kontak REF 14Memilih balikan stimulasi untuk semua saluran sumber 14Memilih Opsi Rangkaian Denyut yang Diinginkan 15Memahami Makrostimulasi Bifasik 15Menerapkan Stimulasi 16Voltase Read-back 16Menggunakan Waveform Kustom 16

LF Rasters 16

L011-85-02Hal. 4 dari 17 2021-03-04Rev. E0

Simbol Penting

PERINGATAN/Perhatian, lihat petunjuk untuk informasi peringatan penting.

Lihat Petunjuk Penggunaan

Perhatian-Hukum Federal (AS) membatasi perangkat ini untuk dijual atau dipesan oleh dokter.

Mengacu pada simbol "Rx only"; aturan ini hanya berlaku di AS.

Menunjukkan nomor katalog sehingga perangkat medis dapat diidentifikasi.

Menunjukkan nomor seri sehingga perangkat medis tertentu dapat diidentifikasi.

Menunjukkan kode batch sehingga batch atau lot dapat diidentifikasi.

Menunjukkan nomor katalog sehingga perangkat medis dapat diidentifikasi.

Tanggal ketika perangkat medis ini diproduksi.

Produsen perangkat medis, sebagaimana ditetapkan dalam EU Directive 90/385/EEC, 93/42/EEC dan 98/79/EC.

Nomor telepon

Perwakilan Resmi di Komunitas Eropa.

Kesesuaian Eropa (European Conformity). Perangkat ini sepenuhnya patuh pada MDD Directive 93/42/EEC dan tanggung jawab hukum sebagai produsen ada pada FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME 04287 USA.

Menunjukkan batas suhu keterpaparan perangkat medis.

Rentang kelembapan keterpaparan perangkat medi.

Rentang tekanan atmosfer keterpaparan perangkat medis.

Petunjuk pembuangan akhir masa pakai.

+43°C+109°F

5°C+41°F

95%

5

1060hPa

500hPa

Simbol Penting Unit

PERINGATAN: Baca petunjuk penggunaan.

Bagian Terapan Tipe BF

Koneksi Head Box

Indikasi PenggunaanGuideline 4000™ 5.0 dimaksudkan untuk merekam dan menstimulasi aktivitas elektrofisiologis, serta membantu menentukan posisi elektroda dan instrumen lainnya dengan tepat.

Tujuan PenggunaanSistem microTargeting™ Guideline 5 dimaksudkan untuk digunakan oleh ahli bedah saraf, dokter spesialis saraf, atau dokter spesialis neurofisiologi klinis untuk menentukan posisi elektroda kedalaman secara akurat selama prosedur bedah saraf fungsional.

Guideline 4000™ dan microTargeting™ adalah merek dagang dari FHC, Inc.

Pemeliharaan Pencegahan BerkalaUntuk memastikan pengoperasian yang andal dan berkelanjutan, FHC mengharuskan inspeksi fungsional dan keselamatan yang komprehensif dari sistem Guideline 5 dilakukan setiap tahun oleh Mekanik In-Service FHC resmi. FHC dapat menyediakan layanan ini di tempat dan menawarkan kontrak layanan tahunan yang mencakup semua pemeliharaan pencegahan berkala yang direkomendasikan, akses ke setiap kenaikan perangkat lunak yang tersedia, dan cakupan penuh dari biaya perbaikan yang memenuhi syarat. Hubungi FHC untuk detail dan opsi harga.

Perbaikan dan GaransiSemua produk FHC dijamin tanpa syarat terhadap cacat produksi selama satu tahun sejak tanggal pengiriman asalkan produk tersebut telah digunakan secara normal dan tepat. Jika membutuhkan layanan atau perbaikan, silakan hubungi FHC di 1-800-326-2905 (AS & Kanada) atau +1-207-666-8190 untuk petunjuk.

Dengan perawatan dan penggunaan yang tepat, sistem Guideline 5 telah dirancang untuk beroperasi dengan andal selama bertahun-tahun. Namun, setelah masa pakai 5 tahun, masalah perbaikan mungkin timbul karena kurangnya dukungan perangkat lunak pihak ketiga dan keusangan komponen. Dalam skenario seperti itu, FHC akan melakukan upaya terbaik untuk menyediakan perbaikan yang diperlukan tetapi tidak dapat menjamin keberhasilannya.

Hal. 5 dari 17L011-85-02 Rev. E0 2021-03-04

Ikhtisar LF InterfaceLF Interface (C0220), dengan LF sebagai kependekan dari sinyal Low Frequency, adalah aksesori sistem MT-Guideline 5; perangkat ini tidak berdiri sendiri. Kabel Interface Digital 3 m (C0221) menyediakan koneksi digital penuh ke Main Processing Unit dari Guideline 5. LF Interface menyediakan 8 saluran rekaman dan stimulasi yang dirancang untuk berinteraksi dengan elektroda yang sesuai untuk merekam potensi medan saraf. Main Processing Unit dari Guideline 5 juga bisa terhubung dengan dua LF Interface secara simultan untuk maksimal 16 saluran LF. Sebagai alternatif, LF Interface bisa digunakan bersamaan dengan UE Interface jika diperlukan.

Ada dua mode operasi dasar LF Interface berdasarkan pengaturan prosedur dalam aplikasi Guideline.

• Perekaman Sinyal LF: LF Interface dapat dikonfigurasikan untuk perekaman elektroda LF generik. LF Interface dioptimalkan untuk merekam dari elektroda dengan area permukaan yang lebih besar, seperti yang dirancang untuk merasakan potensi medan (EEG, ECoG). Konektor anti-sentuh 1,5 mm pada panel depan LF menyediakan titik hubung untuk elektroda LF generik.

• Perekaman dan Stimulasi Lead DBS: Sebagai alternatif, ketika dikonfigurasikan untuk merekam dan menstimulasi Lead Deep Brain Stimulation (DBS)/Stimulasi Otak Dalam, konektor kepadatan tinggi memudahkan koneksi ke kabel trailing DBS steril untuk digunakan dalam prosedur DBS intraoperatif.

Seperti UE Interface, LF Interface dimaksudkan untuk ditempatkan langsung di luar bidang steril, saat digunakan secara intraoperatif, sehingga berada lebih dekat dengan pasien dan mengurasi efek noise lingkungan secara signifikan. Klem Pemasangan Tiang (C0233) memungkinkan LF Interface dipasang secara vertikal pada tiang IV. Sebagai alternatif, interface bisa ditempatkan pada permukaan horizontal apa saja. Hati-hati saat memosisikan interface agar tetap stabil dan berada di luar bidang steril. Jangan menempatkan interface di lantai atau membiarkannya menggantung dari lead pasien.

LF Interface memiliki banyak fitur canggih dan inovatif:

• 8 saluran independen: semua input memiliki ujung tunggal dengan referensi pasien umum dan koneksi ground. Semua input memiliki impedansi tinggi dan kebocoran rendah, serta sepenuhnya terisolasi sehingga ideal untuk merekam mikroelektroda logam ekstraseluler.

• Amplifikasi, pengondisian sinyal, dan digitisasi sinyal yang direkam dilakukan sepenuhnya di dalam LF Interface. Sinyal yang bergerak dari LF Interface ke sistem Guideline 5 kebal dari noise pick-up lanjut.

• LF Interface dapat mengukur impedansi dari semua kontak elektroda yang terhubung ke LF Interface. Impedansi elektroda dapat diukur secara bersamaan pada semua elektroda yang terhubung. Parameter pengukuran yang dapat disesuaikan memungkinkan pengguna untuk memilih frekuensi dan durasi pengukuran sesuai keinginan.

• Saat terhubung dengan Lead DBS, LF Interface mampu melakukan stimulasi listrik arus konstan voltase konstan dengan intensitas maksimum ±10 mA/±10V.

• Saluran yang tidak terlibat dalam stimulasi DBS terus merekam aktivitas LFP, sementara peredam artefak stimulus adaptif meminimalkan artefak stimulus yang ada dalam rekaman.

• UE Interface memiliki sirkuit stimulasi independen untuk setiap saluran sehingga mendukung protokol stimulasi DBS multisaluran kompleks, termasuk kemudi arus. Monitoring secara kontinyu terhadap voltase stimulus puncak yang dikirimkan oleh setiap saluran akan ditampilkan pada layar selama stimulasi.

• Remote control genggam memungkinkan operator mengontrol pengiriman stimulus dan meningkatkan atau menurunkan intensitas dengan lancar sambil memonitor dengan cermat keberhasilan dan efek sampingnya pada pasien.

• Power-on self-test otomatis menyediakan operator cara yang cepat dan andal untuk memverifikasi fungsi yang tepat dan aman dari fitur LF Interface sebelum digunakan.

PERINGATAN: Penggunaan elektroda yang tidak didukung dapat menghasilkan rekaman berkualitas buruk, stimulasi yang salah, penargetan yang tidak akurat, atau cedera pada pasien.

PERINGATAN: Lepaskan lead pasien saat melakukan defibrilasi.

PERINGATAN: Jangan biarkan Interface menjadi basah.

Sistem Pembuangan Akhir Masa PakaiKembalikan sistem Guideline 5, termasuk semua komponen dan aksesori, ke FHC untuk pembuangan akhir masa pakai yang sadar lingkungan setelah perangkat tidak lagi digunakan. Silakan hubungi perwakilan resmi pabrik FHC untuk mengatur pengembalian.

L011-85-02Hal. 6 dari 17 2021-03-04Rev. E0

Spesifikasi

C0220 - LF InterfaceDimensi: Lebar 12,5 cm, Tinggi 4,5 cm, Panjang 23 cmBerat: <1 kgPemasangan: Pemasangan tiang, pemasangan mejaSaluran: 8x Konektor: Input – 1,5 mm Anti-sentuh 8x atau mikro-HDMI kepadatan tinggi, Output – 26 pos. Sentronik FPanjang Kabel Lead Pasien: <= 1,5 meter, direkomendasikan penggunaannya.

PERINGATAN: Penggunaan kabel yang lebih panjang dari rekomendasi untuk lead pasien bisa mengakibatkan meningkatnya emisi elektomagnetik atau berkurangnya imunitas elektromagnetik Guideine 5 dan menyebabkan kesalahan operasi.

Isolasi: Isolasi medis Tipe BFInput: Input ujung tunggal dengan referensi dan ground yang samaImpedansi Input: 100 MΩ typ.CMRR, khusus: -90 dB

Akuisisi data (per saluran): • Gain Disesuaikan dengan pengguna dari 1x, 2x, 4x, 6x, 12x, 24x

• Lebih besar dari RTI resolusi 1µV

• Noise: < 6µV RMS 1Hz - 1kHz dengan input terikat ke REF & GND

• Input Tergandeng DC

• Resolusi Digital: 24 bit di atas ±2,5V rentang dinamis

• Laju sampel/saluran dengan penggunaan UE Interface secara simultan: 1000Hz

• Laju sampel/saluran saat LF digunakan dalam mode DBS: 2000Hz, 1000Hz, 500Hz, 250Hz

• Jika tidak, laju sampel/saluran bisa dipilih pengguna dari: 16kHz, 8kHz, 4kHz, 2kHz, 1kHz, 500Hz, 250Hz

• Filter band pass yang terus disesuaikan (perangkat lunak khusus untuk visualisasi) 0Hz – ¼ laju sampel

• Peredam noise garis adaptif dan filter takik frekuensi listrik

Stimulasi (per saluran) yang Tersedia Hanya dalam Mode DBS:• Operasi Voltase Konstan atau Arus Konstan

• Nada Stimulus – dapat dikonfigurasi

• Voltase kepatuhan: ±14V (mode arus konstan), ±10V (mode voltase konstan)

• Arus maksimal: ±10mA per saluran

• Bisa untuk multisumber/multibalikan

• Peredam artefak stimulus, untuk pengodean saluran yang tidak terlibat dalam stimulasi

• Pembangkitan Stimulus:• Monofasik/bifasik:

• Polaritas ganda

• Lebar denyut: 47,5 µd hingga 3,4 md

• Frekuensi Denyut 1 Hz hingga 300 Hz

• Siklus tugas maksimal: 50

• Durasi tetap: 0,5d hingga 60d

• Pemeriksaan Impedansi:• 8x pengukuran simultan – opsional

• Arus pengukuran < 100 µAp-p per saluran

• Frekuensi Pengukuran: bisa dipilih dari 200Hz hingga 1000Hz

• Durasi Pengukuran: bisa dipilih dari 1d hingga 10d

• Rentang Pengukuran: 100Ω - 10kΩ

• Akurasi Pengukuran: ±10% dari pengukuran nominal

Hal. 7 dari 17L011-85-02 Rev. E0 2021-03-04

C0221 - Kabel Interface DigitalPanjang: 3-meter Berat: 0,3 kg Konektor: M-M 26 pos. SentronikSpesifikasi Menempel, terlindung, bidireksional dengan peredaman ferit ganda

C0222 - Remote ControlDimensi: Panjang-20 cm, Lebar-6 cm, Tinggi-5 cmBerat < 0,5 kgPanjang Kabel: 3-meterMode Ganda: Kontrol Simulasi saat dialog stimulasi terbuka tetapi kontrol motor sebaliknya

C0233 - Klem Pemasangan Tiang InterfaceDimensi: 10 cm x 10 cm x 5,1 cm termasuk knopBerat: 0,25 kgBahan: Aluminium Dianodisasi

MT-LA-03 - Kabel Adaptor LeadPanjang: Kabel 13 cmBerat: 5,8 g

Konektor: - Konektor mikro-hdmi tahan sentuh- Konektor omnetik bulat 10 pin

Catatan: Lihat DFU L011-87-03 untuk instruksi khusus Kabel Adaptor Lead

Ilustrasi prosedur

Pengaturan Praprosedur

Porta Kabel Trailing DBS

LF Interface

Soket Lead Elektroda (Saluran 1-8)

Input Referensi

Porta Kabel Interface Digital (C0221)

Input Ground

Memosisikan LF Interface

LF Interface tidak dirancang untuk disterilkan. Saat digunakan secara intraoperatif, LF Interface harus seketika diposisikan di luar bidang steril di sekitar kepala pasien. Pastikan bahwa lead elektroda atau kabel trailing dapat menjangkau dengan nyaman dari elektroda ke LF Interface. Idealnya, interface dapat dipasang ke tiang IV, seperti yang digunakan untuk menahan tepi tirai bidang steril. Tirai isolasi steril tersebut umumnya memiliki porta yang dapat dilewati lead. Sebagai alternatif, lead elektroda bisa dilewatkan melalui sekitar tepi tirai.

PERINGATAN: Pastikan modul Interface siap. Ketidaksiapan modul Interface dapat menyebabkan cedera serius pada pasien.

L011-85-02Hal. 8 dari 17 2021-03-04Rev. E0

Menghubungkan LF Interface ke Guideline 5

Hubungkan Kabel Interface Digital antara LF Interface dan MPU Guideline 5. Kabel interface harus dihubungkan ke porta interface 1, atau jika beberapa interface digunakan, kabel dihubungkan ke porta 1 atau 2. Perlu dicatat bahwa GL5 dapat menangani dua interface dengan tambahan kartu pemrosesan Interface ke-2 untuk total kapasitas saluran sebanyak 16.

Melakukan Power-On Self-Test

Sebelum menghubungkan lead elektroda ke interface, aktifkan sistem GL5 (Lihat L011-85). Saat mendeteksi keberadaan LF Interface, sistem GL5 akan meminta dilakukannya power-on self-test. Karena self-test melibatkan voltase stimulasi pada soket lead elektroda LF Interface, pastikan tidak ada lead elektroda yang terhubung untuk uji mandiri. Jika ingin, self-test bisa dilewati. Klik Ya untuk melakukan self-test. Self-test ini akan membutuhkan waktu kurang dari 10 detik.

PERINGATAN: Putuskan SEMUA sambungan pasien saat melakukan self-test sistem.

Tinjau hasil self-test. Self-test akan memverifikasi keamanan dan fungsionalitas pemeriksaan impedansi dan sirkuit simulator. Stimulator akan diuji dalam mode arus konstan dan mode voltase konstan. Jika terdeteksi masalah selama self-test berlangsung, berhentilah menggunakan LF Interface. Hubungi dukungan teknis FHC untuk bantuan troubleshooting.

Memetakan Saluran dan Menghubungkan Lead Elektroda

Prosedur ini dilanjutkan setelah elektroda terpasang.

PERINGATAN: Bagian konduktif dari elektroda atau kabel elektroda yang terhubung ke Guideline 4000 5.0, baik diterapkan pada pasien atau tidak, tidak boleh terhubung atau menyentuh bagian konduktif lain, termasuk bumi. Konektor referensi pasien tidak boleh terhubung langsung ke bumi.

PERINGATAN: Lewatkan kabel lead elektroda dengan hati-hati untuk menghindari bahaya tersandung atau kontaminasi yang mungkin terjadi pada bidang steril.

PERINGATAN: Lepaskan lead pasien saat melakukan defibrilasi.

Layar PreOp ditampilkan di bawah ini. Untuk mengakses Saluran LF, klik pada tombol LF oval biru.

Hal. 9 dari 17L011-85-02 Rev. E0 2021-03-04

Pemilihan Mode LF Dialog yang dihasilkan adalah tempat pengguna memilih mode yang digunakan LF Interface untuk beroperasi dan memetakan saluran LF ke kontak elektroda.

Tombol Pemilihan Saluran LF

Selektor Mode DBS

Mode LF Interface

Klik pada nomor saluran untuk mengaktifkan saluran LF yang sesuai. Di kotak teks yang sesuai, masukkan nama saluran untuk mengidentifikasi kontak elektroda yang akan terhubung. Saluran LF yang diaktifkan akan berwarna abu-abu. Saat saluran diaktifkan dan diberi nama, hubungkan lead elektroda yang sesuai ke input saluran yang tepat di panel depan LF Interface. LF Interface menerima konektor anti-sentuh 1,5 mm standar. Saat siap, klik Selesai untuk menutup kotak dialog pemilihan LF dan berlanjut ke layar IntraOp.

Input Referensi: Semua input pada saluran 1-8 memiliki ujung tunggal. Elektroda umum atau referensi dibutuhkan untuk mendapatkan rekaman. Elektroda ini harus dihubungkan ke input LF berlabel REF. Sinyal yang direkam oleh Guideline akan berada pada setiap input saluran kecuali sinyal yang berada pada input REF. Dengan cara ini, banyak sumber noise yang umum untuk kedua input akan dihapus dari rekaman.

Input Ground: Sirkuit yang terhubung pasien LF Interface diisolasi dari ground bumi untuk keamanan pasien. Ground sirkuit disediakan melalui input GND untuk memungkinkan operator menghubungkan floating ground (pentanahan mengambang) LF ke ground pasien. Aksi ini idealnya dilakukan dengan menghubungkan elektroda grounding pasien ke input GND. Tidak akan ada arus yang mengalir melalui elektroda ini. Performa noise akan meningkat saat ground pasien dihubungkan ke input GND, meskipun penggunaannya tidak diperlukan. Input GND tidak boleh dihubungkan langsung ke GND bumi karena hal ini akan secara efektif melewati isolasi yang melekat ke LF Interface.

Mode Deep Brain Stimulation (DBS) Interface

Jika LF akan dihubungkan ke elektroda DBS, kotak DBS Interface perlu dicentang. Saat dicentang, pesan pop-up akan menginstruksikan operator untuk menghapus semua koneksi dari panel depan LF Interface. Koneksi ke elektroda DBS lebih mudah dibuat dengan menghubungkan konektor dengan kepadatan tinggi pada bagian atas LF Interface.

Perhatikan bahwa saat menggunakan LF Interface dalam mode DBS, penampil kedalaman 2D akan aktif untuk merekam dan memungkinkan kontrol kedalaman elektroda DBS saat merekam.

Konektor dengan kepadatan tinggi dirancang untuk terhubung langsung ke konektor µHDMI MLTC (kabel uji coba multilead) Abbot. Saat Lead Infinitas 8-kontak terhubung ke MLTC, kontak lead tersebut akan secara otomatis dipetakan, seperti yang ditunjukkan pada gambar. Salah satu kontak DBS, biasanya salah satu dari pita padat (1 atau 4), harus dipilih

L011-85-02Hal. 10 dari 17 2021-03-04Rev. E0

sebagai saluran referensi dari menu tarik-turun/drop-down Saluran Referensi. Pilih Saluran Refensi 1 untuk menggunakan kontak DBS 1 (# 1/1) sebagai kontak referensi untuk yang lain atau pilih saluran LF 5 untuk menggunakan kontak DBS 4 atas (# 5/4) sebagai referensi. Saluran referensi yang dipilih akan ditandai warna hitam pada bagian atas kotak dialog. Peralihan internal yang terjadi di LF akan menghubungkan saluran yang dipilih ke input referensi. Saluran referensi yang dipilih akan ditampilkan dengan warna hitam, bukan abu-abu, pada bagian atas dialog. Jika sudah siap, klik tombol Selesai.

Pengaturan dan Penggunaan IntraoperatifSetelah saluran elektroda dipetakan dan Lead Pasien terhubung, pilih IntraOp dari Menu Utama untuk memulai prosedur.

Tab Kontrol Waveform LF

Perekaman

Saat Anda memasuki layar IntraOp, Guideline 5 tidak akan merekam data yang ditampilkan secara default. Klik ikon reel-to-reel di bilah menu atas untuk secara kontinyu melakukan perekaman ke disk. Ikon tersebut akan berwarna merah saat dilakukan rekaman.

Tinjauan opsi perekaman dan konfigurasi sistem akan disediakan. Biasanya, pengaturan yang dikehendaki akan disimpan dalam profil pengguna dan tidak perlu ditinjau atau disesuaikan selama prosedur berlangsung kecuali jika kondisi khusus mengharuskan.

Pemrosesan Sinyal

Di bawah ini adalah diagram blok sederhana rantai akuisisi sinyal di LF Interface. Rentang dinamis rantai pemrosesan adalah ±2,5V.

Mikroelektroda

Referensi

GainTetap24x

KonversiAnalogke Digital

ke MPU

Filter Low-passAnalog

Pertama-tama, sinyal LF dilewatkan melalui filter low-pass LC analog dengan frekuensi cut-off 1066Hz. Tahap ini dilanjutkan dengan tahap gain tetap yang dikontrol dari dialog Pemrosesan Sinyal. Opsi gain di antaranya adalah 1, 2, 4, 6, 12, dan 24x. Semakin tinggi gain yang ditetapkan, semakin baik pula rasio sinyal-noise dari sistem. Namun, sinyal yang lebih besar mungkin memerlukan pengurangan gain untuk menghindari saturasi amplifier. Terakhir, sinyal digitisasi pada resolusi 24 bit melalui jendela input ±2,5V dan ditransmisikan ke MPU GL5. Laju sampel dapat disetel dari dialog Pemrosesan Sinyal berikut:

Jika LF Interface sedang digunakan secara simultan dengan UE Interface, laju sampel akan secara otomatis disetel ke 1000 sampel per detik dan tidak dapat disesuaikan oleh pengguna. Jika LF Interface ditempatkan dalam Mode DBS, laju sampel akan disetel ke 2000 sampel per detik dan tidak dapat disesuaikan. Jika sebaliknya, laju sampel bisa dipilih dari beberapa opsi berikut: 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000, 16000 sampel per detik per saluran. Perhatikan bahwa setelan ini akan berlaku untuk semua saluran.

Hal. 11 dari 17L011-85-02 Rev. E0 2021-03-04

Gain Tetap

SaluranDipilih

Pemilihan Multisaluran

Filter Band-Pass Digital

Filter Garis Adaptif

Setelan Laju Sampel

• Pemilihan Saluran Pemrosesan sinyal bisa dilakukan secara bertahap, saluran per saluran, atau secara global. Untuk memilih satu saluran atau lebih, klik pada kotak yang sesuai di panel sebelah kiri. Perubahan apa pun hanya akan memengaruhi saluran yang disorot. Sebagai alternatif, setelan untuk semua saluran bisa dilakukan dengan menekan tombol Pilih Semu. Saat memilih beberapa saluran, hanya setelan tertentu yang diubah pengguna yang akan diperbarui.

• Fixed Gain: Pilih jumlah gain tetap yang diinginkan. Perhatikan bahwa aplikasi Guideline akan selalu menunjukkan amplitudo waveform seperti yang ada pada input. Menaikkan gain sistem hanya untuk memeriksa amplitudo berkurangnya pita noise bisa bersifat kontraintuitif. Hal ini diakibatkan oleh peningkatan kinerja noise terkait kenaikan gain. Amplitudo sinyal yang ditampilkan pada layar tidak akan terlihat berubah saat dilakukan penyesuaian gain tetap. Perhatikan bahwa perubahan yang dilakukan pada gain tetap hanya diterapkan saat dialog Pemrosesan Sinyal ditutup.

• Band-pass Filter: Dua slider bisa disesuaikan untuk menyetel frekuensi cut-off rendah dan cut-off tinggi dari filter band-pass digital. Setelan khusus bergantung pada jenis elektroda dan sinyal yang diinginkan. Filter ini diterapkan pada perangkat lunak. Perlu diperhatikan bahwa data yang disimpan oleh sistem Guideline akan disimpan sebelum filter band-pass digital diterapkan. Kondisi ini memungkinkan pengguna untuk meninjau data mentah (belum difilter) atau menerapkan setelan filter yang berbeda ke data yang tersimpan secara offline. Setiap sinyal yang tampak di layar sistem Guideline akan dipengaruhi oleh filter band-pass.

• Adaptive Line Noise Canceler: Filter penghilang noise garis adaptif menjaga dan terus memperbarui model artefak sinyal terkait garis yang muncul pada sinyal masuk dengan secara berurutan merata-rata sinyal masuk yang diterima pada setiap siklus garis. Bagian sinyal yang tidak mengulangi setiap siklus garis ini akan ditentukan rata-ratanya melalui proses ini. Saat penghilang noise garis adaptif diaktifkan, artefak akibat garis yang dimodelkan pada sinyal masuk dikurangi sehingga menyisakan sinyal bebas artefak garis. Slider bisa disesuaikan untuk mengontrol laju model noise garis yang memungkinkan untuk beradaptasi terhadap perubahan kondisi noise garis. Setelan yang paling baik adalah pada rentang tinggi hingga menengah. Noise garis seringkali muncul dalam jumlah yang signifikan pada pasien. Efek noise ini bisa diminimalkan dengan menghubungkan/grounding pasien ke input GND pada LF. Hanya ada sedikit skenario ketika pengguna tidak ingin mengaktifkan penghilang noise garis. Filter ini dapat sementara dinonaktifkan untuk memonitor jumlah noise garis yang ditangani. Dalam situasi ekstrem, noise garis bisa mengakibatkan sistem mengalami saturasi dan diperlukan pengaturan gain tetap yang lebih rendah atau peningkatan grounding pasien, dan kondisi ini sulit didiagnosis dengan filter penghilang noise yang diaktifkan.

• Notch Filter: Filter takik digital bisa diaktifkan jika diperlukan untuk membantu mengatasi noise terkait garis. Saat menggunakan filter takik, pastikan Anda memilih frekuensi listrik sesuai lokal Anda.

Window Waveform

Window waveform merupakan tampilan utama dari aktivitas yang direkam. Ada dua mode operasi yang ditunjukkan di bawah. Mode LF menyediakan tampilan waveform sinyal dan Spektrogram LF menyediakan skepektogram rekaman LF. Sepasang tab di sepanjang garis atas digunakan untuk beralih dari satu mode tampilan ke mode tampilan lainnya.

Tampilan LF menunjukkan waveform yang direkam oleh elektroda. Amplitudo waveform ini, seperti yang ditunjukkan oleh skala di sebelah kiri, mengacu ke input LF Interface. Perubahan pada gain sistem secara otomatis diimbangi dan tidak akan mengakibatkan membesar atau mengecilnya waveform pada layar (kecuali gain yang lebih rendah biasanya

L011-85-02Hal. 12 dari 17 2021-03-04Rev. E0

memiliki jumlah noise yang lebih tinggi). Untuk mengubah ukuran waveform yang ditampilkan, alih-alih gain, kontrol zoom harus disesuaikan. Data dari beberapa saluran bisa tumpang-tindih dengan data dari saluran-saluran di atas dan di bawahnya saat banyak zoom digunakan atau banyak saluran sedang aktif.

Tampilan Spektrum menunjukkan hasil Transformasi Fourier Cepat yang terus dilakukan pada data LF dengan frekuensi yang ditunjukkan di sepanjang sumbu vertikal. Tampilan ini seperti tampilan peta panas. Bilah warna pada sebelah kanan menunjukkan skema kode warna yang digunakan. Pengodean warna bersifat dinamis dan akan secara otomatis berubah untuk memaksimalkan rentang dinamis data yang disajikan.

Kontrol pada tab LF digunakan untuk mengontrol tampilan data. Ini berlaku untuk semua saluran yang aktif.

Zoom skala horizontal (waktu): Kecepatan gulir atau sapuan bisa diperlambat (-) atau dipercepat (+) sesuai preferensi.

Zoom skala vertikal (amplitudo): Penskalaan vertikal dapat dikurangi (-) atau ditambah (+) sesuai preferensi untuk memaksimalkan resolusi waveform dalam ruang yang tersedia.

Events Perekaman

Event adalah setiap hal yang diinginkan yang terjadi selama prosedur. Events terkait pemeriksaan dan stimulasi impedansi (jika dalam Mode DBS) akan dihasilkan secara otomatis oleh Sistem Guideline. Events terkait aktivitas yang direkam harus dibuat oleh pengguna saat terjadi aktivitas yang diinginkan. Event juga bisa dibuat sebagai alat untuk menyimpan komentar; baik catatan audio maupun teks bisa disimpan sebagai events. Guideline menampilkan informasi terkait event dengan berbagai cara di seluruh aplikasi. Tampilan ini dirancang untuk menyediakan ringkasan visual dari keseluruhan rekaman dan mendokumentasikan/menyorot setiap hal penting untuk ditinjau kemudian.

Tombol Event di opsi Kontrol Mode dalam Bilah Status IntraOp digunakan untuk membuat event pada titik tertentu selama prosedur. Tombol ini akan membuat event terkait semua saluran aktif.

Nama Event

Masukkan Catatan Teks di sini

Merekam Event Audio

Hal. 13 dari 17L011-85-02 Rev. E0 2021-03-04

Di dalam layar IntraOp, events akan ditampilkan pada Panel Tampilan Kedalaman/Depth View (jika ada) untuk menunjukkan kedalaman terkait events tersebut. Penanda ini bisa diklik kapan saja untuk memunculkan events dalam Penampil Event.

Representasi prosedur hierarkis juga menampilkan setiap event yang dibuat. Opsi berikut juga bisa dipilih untuk memunculkan event terkait untuk ditinjau.

Pemeriksaan Impedansi

Untuk melakukan Pemeriksaan Impedansi pada kontak elektroda yang terhubung ke LF Interface, tekan tombol Z (huruf Z biasa digunakan untuk mewakili impedansi) yang terdapat pada Tombol Kontrol Mode di Bilah Status IntraOp. Aksi ini akan meluncurkan dialog Pemeriksaan Impedansi yang ditunjukkan oleh gambar di bawah ini. Sirkuit pengukuran impedansi LF Interface telah didesain untuk mengukur dengan aman impedansi kontak elektroda in-vivo.

z

Frekuensi Pengukuran

Indikator # SaluranHasil Pengukuran (dalam Ω)

Inisiasi Pengukuran

Tutup Dialog

Setelah pengukuran dimulai, nada akan berbunyi sebagai tanda pengukuran sedang berlangsung. Durasi siklus pengukuran bisa disetel dalam panel kontrol. Siklus yang lebih panjang akan lebih akurat, tetapi dengan peningkatan minimal di luar dua detik. Setelah pengukuran dilakukan, hasil akan ditampilkan pada kotak dialog.

Saat tombol Mulai ditekan, impedansi dari semua elektroda akan diukur secara simultan. Events akan secara otomatis dibuat untuk seluruh hasil pengukuran impedansi, meskipun perilaku ini bisa dinonaktifkan atau dimodifikasi dalam panel kontrol.

FHC merekomendasikan frekuensi pengukuran 220Hz untuk elektroda LF. Setelan ini sangat sesuai dengan konten spektral sinyal yang diperoleh dari tipe-tipe elektroda ini.

Stimulasi

LF Interface dari GL5 memiliki sirkuit stimulasi independen untuk setiap saluran. Stimulasi hanya tersedia melalui LF jika dikonfigurasikan dalam Mode DBS.

Keamanan Stimulator: Sebuah tinjauan literatur mengenai stimulasi jangka panjang jaringan saraf dengan kontak elektroda berukuran DBS dan lebih (luas permukaan geometris sekitar 6 mm2 dan lebih) mengungkapkan bahwa kepadatan muatan 30 µC/cm2/fase bisa menyebabkan kerusakan jaringan saraf. Guideline 4000 5.0 mampu memproduksi kepadatan muatan melebihi 30µC/cm2/fase.

PERINGATAN: Kepadatan muatan stimulasi mungkin cukup tinggi untuk mengakibatkan kerusakan jaringan. Ikuti rekomendasi yang diberikan oleh produsen elektroda untuk menentukan batas aman intensitas stimulasi.

Penggunaan denyut bifasik dan seimbang dengan durasi denyut pendek (< 120 µD) bisa membantu meminimalkan risiko kerusakan jaringan. Pantau pasien secara ketat saat melakukan stimulasi dan segera hentikan stimulasi jika ditemukan efek samping yang merugikan.

L011-85-02Hal. 14 dari 17 2021-03-04Rev. E0

PERINGATAN: Jangan mencoba menggunakan stimulator Guideline 4000 5.0 untuk membuat lesi.

PERINGATAN: Berhati-hatilah saat melakukan stimulasi secara elektrik pada pasien dengan perangkat elektronik implan yang ada.

PERINGATAN: Hindari stimulasi trans-toraks.

Sirkuit stimulasi bisa ditempatkan dalam mode Voltase Konstan atau Arus Konstan. Mode Voltase Konstan akan mengirimkan denyut pada voltase yang dipilih, tanpa memperhatikan impedansi beban, hingga maksimal ±10V. Artinya, jumlah arus yang dikirimkan bisa bervariasi sesuai impedansi kontak elektroda. Dalam mode Arus Konstan, jumlah arus dikendalikan hingga maksimal ±10mA, sedangkan voltase aktual yang dikirimkan akan bervariasi untuk mengimbangi impedansi kontak elektroda. Dalam mode Arus Konstan, voltase aktual yang diterapkan bisa mencapai ±14V. Dialog Setelan Stimulasi ditampilkan di bawah ini.

Pemilihan Mode Output

Selektor Output

Saluran Output/Balik

Saluran REF

Setelan Umum

Saluran Output dan Balik

Saluran Balik yang Tersedia

Amplitudo

Parameter Rangkaian Denyut

Mode Stimulasi: Saat melakukan stimulasi dengan LF Interface, hanya rentang Macrostim (stimulasi multiunit) yang akan tersedia. Pilih mode stimulasi (Arus Konstan atau Voltase Konstan) yang diinginkan.

Output Stimulator: Untuk melakukan stimulasi dengan LF, pilih opsi Stimulasi Lead DBS (Hanya LF Interface).

Memilih sumber stimulasi:

Setelah Anda memilih mode yang tepat untuk stimulator, pilih satu saluran atau lebih sebagai sumber stimulasi dengan mengekliknya pada diagram Saluran Output/Balik. Setelah dipilih sebagai sumber simulasi, saluran akan berwarna biru tua. Pada gambar di atas, Kontak 2B telah di[pilih sebagai saluran sumber stimulasi. Untuk melakukan stimulasi secara simultan dari beberapa saluran output, pilih Stimulasi Multisumber di bawah diagram Saluran REF, lalu klik pada semua saluran yang diinginkan. Mengeklik saluran sumber yang dipilih untuk kedua kalinya akan menonaktifkan saluran tersebut kembali.

Mengonfigurasi kontak REF:

Secara default, kontak yang dipilih sebagai kontak referensi rekaman juga akan dipilih sebagai REF stimulasi. Diagram Saluran REF menampilkan kontak REF yang dipilih dengan warna merah. Kontak 1 adalah kontak REF saat ini di gambar di atas. Kombinasi lain untuk kontak dari diagram bisa dilakukan dengan mengeklik kontak-kontak dalam diagram Saluran REF. Harus selalu ada sekurang-kurangnya satu kontak REF yang dipilih. Saat dipilih, kontak sumber dan kontak balik akan berwarna abu-abu di diagram Saluran REF, yang menunjukkan bahwa kontak tersebut tidak lagi tersedia sebagai kontak referensi. LF Interface secara internal akan menghubungkan semua kontak REF yang ditandai. Kontak REF akan tetap pada 0V selama stimulasi. Kontak REF bisa dipilih sebagai kontak balik untuk satu atau lebih sumber stimulasi.

Memilih balikan stimulasi untuk semua saluran sumber:

Untuk setiap saluran sumber yang dipilih, kotak entri parameter akan muncul di sisi kanan kotak dialog. Kontak sumber akan diidentifikasi sebagai nama kontaknya di kotak parameter. Kontak balik akan ditampilkan di sebelah kanan kontak sumber. Saat beberapa kontak sumber dipilih, beberapa kotak parameter akan ditampilkan, dengan saluran sumber paling terakhir dipilih pada bagian atas.

Hal. 15 dari 17L011-85-02 Rev. E0 2021-03-04

Kontak balik akan terhubung secara default ke REF atau referensi, yakni semua kontak yang dipilih dalam diagram Saluran REF. Daftar semua kontak balik valid yang tersedia akan ditampilkan pada bagian paling kanan dar kotak parameter. Mengeklik salah satu dari kontak tersebut akan memilihnya sebagai kontak balik. Memilih beberapa kontak (tidak termasuk REF) sebagai kontak balik untuk sumber stimulasi bisa dilakukan. Aksi ini memungkinkan operator untuk mengontrol arah stimulasi dengan lebih baik. Saat ditandai sebagai kontak balik, suatu kontak akan ditampilkan dengan warna hijau dalam diagram Saluran Output/Balik dan warna abu-abu dalam diagram Saluran REF. Dengan mengecualikan kontak REF, suatu kontak hanya bisa dipilih sebagai kontak balik untuk sumber stimulasi tunggal. Untuk membatalkan kontak balik, klik untuk kedua kalinya pada daftar kontak yang tersedia.

Memilih Opsi Rangkaian Denyut yang Diinginkan:

Denyut dapat merupakan Polaritas positif atau negatif dan bersifat monofasik atau bifasik, seperti yang digambarkan pada diagram di sebelah kanan. Perhatikan juga bahwa untuk denyut bifasik, lebar denyut didefinisikan sebagai lebar fase tunggal.

Sebagian besar aplikasi klinis akan memerlukan pemilihan waveform denyut polaritas negatif, karena akan berkaitan dengan stimulasi katodik pada kontak elektroda sumber.

Rangkaian denyut khusus ditampilkan di sebelah kanan, dengan Periode Denyut didefinisikan sebagai 1/frekuensi denyut (dalam detik) dan amplitudo denyut seperti yang ditampilkan. Perhatikan bahwa amplitudo stimulasi, baik dalam mili-Ampere maupun dalam Volt, merujuk pada amplitudo puncak, bukan nilai puncak-ke-puncak.

Amplitudo denyut bisa dikontrol dari dalam kotak parameter secara langsung atau dengan sakelar perahu pada remote control. Tekan ke atas untuk terus menaikkan amplitudo dan tekan ke bawah untuk terus menurunkannya. Saat beberapa saluran sumber telah ditentukan, amplitudo akan naik atau turun dengan laju yang sama. Untuk mengenalkan offset dalam amplitudo antara dua kontak sumber, nilai awal bisa dimasukkan secara manual ke kotak parameter untuk semua saluran. Offset ini akan dipertahankan saat mengatur amplitudo stimulasi menggunakan remote control.

Memahami Makrostimulasi Bifasik:

Saat melakukan makrostimulasi bifasik, ada tiga kemungkinan konfigurasi untuk saluran balik:

• Jika saluran baliknya adalah REF, denyut bifasik akan berada di kontak sumber. Denyut polaritas negatif ditampilkan di sebelah kanan.

• Saat suatu kontak lain dipilih sebagai kontak balik, denyut bifasik dengan polaritas positif akan diterapkan ke kontak sumber dan kontak balik. Hal ini ditampilkan kembali di sebelah kanan untuk denyut polaritas negatif.

• Jika beberapa kontak balik dipilih, denyut balik akan diterapkan ke semua kontak secara simultan. Dalam mode Arus Konstan, amplitudo pulsa balik dibagi dengan jumlah kontak balik yang dipilih, sedangkan dalam mode Voltase Konstan, amplitudo denyut balik sama dengan amplitudo kontak sumber. Denyut polaritas negatif dalam mode arus konstan dengan dua kontak balik ditampilkan di sebelah kanan.

Posi

tive

Neg

ativ

ePo

larit

y

PhaseMonophasic Biphasic

Pulse Duration

Pulse Period

Amplitude

SourceContact

Return:REF

SourceChannel

Return:SingleChannel

SourceChannel

Return:MultipleChannels

L011-85-02Hal. 16 dari 17 2021-03-04Rev. E0

Menerapkan Stimulasi:

Stimulasi hanya bisa diterapkan saat dialog stimulasi terbuka dalam aplikasi, satu atau lebih saluran sumber dipilih, dan sakelar Selektor Kecepatan Drive berada pada posisi terendah, seperti yang ditampilkan pada gambar. Saat kasus ini terjadi, stimulator dianggap siap dan tombol Terapkan Stimulus akan menyala sebagai tanda. Stimulus hanya akan diterapkan setelah tombol Terapkan Stimulus pada remote control ditekan. Penutup pengaman flip-up dipasang untuk mencegah stimulator tanpa sengaja terpicu. Amplitudo stimulasi bisa disesuaikan selama stimulasi.

CATATAN: Untuk sistem dengan Kartu Pengendali microTargeting Terintegrasi yang terpasang, jika Sakelar Pemilihan Kecepatan Motor berada pada posisi selain posisi terendah, sakelar Penyesuaian Amplitudo akan menyesuaikan posisi drive, bukan amplitudo stimulasi.

Secara default, stimulasi hanya akan diterapkan saat tombol terapkan stimulus ditekan. Jika kotak Durasi Tetap dicentang, tombol tersebut hanya boleh ditekan sebentar. Stimulasi akan diterapkan untuk durasi yang dipilih dan berhenti secara otomatis. Menekan kembali tombol pada titik mana pun selama durasi tetap akan langsung membatalkan semua stimulasi.

Guideline 5 mengeluarkan nada yang dapat didengar setiap kali stimulus diterapkan. Tinggi-rendah nada akan bervariasi antara mode stimulus mikro dan stimulus makro. Nada ini mungkin memiliki volume yang proporsional dengan amplitudo stimulus atau memiliki volume tetap. Kotak Aktifkan Audio Windows dapat dicentang untuk memastikan bahwa kontrol Audio Windows tidak dimatikan selama stimulasi untuk mencegah nada stimulus tidak terdengar.

Penyesuaian Amplitudo

Voltase Read-back: Selama stimulasi, Guideline 5 akan secara kontinyu mengukur voltase pada semua saluran yang terlibat dalam stimulasi dan menampilkan nilai tersebut dalam kotak dialog stimulasi. Tampilan read-back akan terdapat nomor saluran, voltase yang diukur, dan setelan amplitudo yang sedang digunakan (dalam mikro-ampere, mili-ampere, atau volt, tergantung pada mode stimulasi). Jika stimulator berada pada mode Arus Konstan dan tidak dapat mengirimkan jumlah arus yang diinginkan akibat impedansi elektroda yang tinggi, maka peringatan kepatuhan akan ditampilkan.

Untuk aplikasi yang mengharuskan perekaman aktivitas pada saluran langsung setelah stimulasi, kotak Kembali ke Mode Rekam bisa dicentang. Aksi ini akan mengakibatkan dialog stimulasi langsung menutup secara otomatis setelah stimulasi selesai.

Menggunakan Waveform Kustom: Guideline 5 bisa mengimpor dan menerapkan waveform stimulasi arbitrer. Fungsionalitas ini di luar cakupan manual ini. Silakan hubungi dukungan teknis FHC untuk bantuan dalam penyiapan ini.

LF RastersUntuk meninjau events yang direkam atau data LF yang disimpan setiap saat selama prosedur, pilih Ringkasan dari menu utama. Informasi ringkasan dari sesi perekaman hanya akan tersedia jika perekaman data diaktifkan dari layar IntraOp. Perluas node (simpul) Raster di bagian Ringkasan dan pilih LF.

Di bagian ini, Anda bisa meninjau konten spektral dari setiap rekaman untuk setiap saluran.

Pilih saluran yang diinginkan dari bilah tombol pada bagian atas dan durasi dari kotak Durasi (10, 20, atau 30 detik).

Terapkan Stimulus

Selektor Kecepatan Drive

Hal. 17 dari 17L011-85-02 Rev. E0 2021-03-04

Untuk meninjau data LF di domain waktu, pilih Raster LF. Di bagian ini, semua saluran yang direkam untuk sebuah event akan ditampilkan di kotak yang terpisah yang memungkinkan pembesaran dan pengecilan sumbu waktu dan amplitudo dengan menggulir roda mouse pada sumbu tersebut. Menggulirkan roda mouse di atas grafik akan memperbesar sinyal di kedua sumbu secara simultan. Tekan tombol roda pada tab untuk memulihkan semua saluran ke level zoom default. Pilih durasi dari kotak Durasi (10, 2, atau 30 detik).

Setiap tab analisis memungkinkan pencetakan laporan. Tekan tombol Print pada bagian kanan setiap tampilan dan laporan yang akan ditampilkan: