MANUEL QUALITE Version : 13 - lbmroanne.com · Biologiste Responsable de site : Virginie MOUSSIERE 1 rue Achaintre 71170 Chauffailles n° FINESS : 71 3 700 219 . Date d'application

"MANUEL QUALITE" Date d'application : 21/12/09

Version : 13

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Ce document est la propriété du Groupement des laboratoires de biologie médicale SELAFA 42.02

Rédigé par : L’équipe “ Assurance Qualité ”

Vérifié par : P. Gaillat

Responsable Assurance Qualité

Date :

Approuvé par : J.Y. Bouvier

Direction Générale

Date :

Date d'application :

"MANUEL QUALITE" Version : 13

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Révision

Indice Date d’application Objet de la modification

1 20/10/00 Création

2 08/01/01 Prise en compte des recommandations de l’audit blanc de novembre 2000

3 16/02/01 Ajout sur chaque page du “ Manuel qualité ” des mentions : Manuel

qualité, date d’application, version et nombre de page.

4 07/01/02 Mise en conformité avec le référentiel 17025.

5 04/03/02 Modifications mineures

6 19/09/02 Intégration du laboratoire DESCHAUX.

Mise en page selon la norme NF EN ISO/CEI 17025

7 01/12/03 Intégration de l'activité cliniques.

Nouveau plan du Laboratoire. Mise en place d'un plan qualité sur les

autres sites de la SELAFA

8 06.06.05 Mise à jour – Mise en place de liens hypertexte

9 20.06.06 Mise à jour – Prise en compte de la version Septembre 2005 de la norme

NF EN ISO/CEI 17025 - Intégration du laboratoire de Chauffailles.

10 15.03.07 Mise à jour suite à audit COFRAC

11 30/01/08 Changement d’approbateur, suppression du département anapath, mise à

jour des organigrammes, révisions suite au changement de direction

12 03/11/08

Révision suite à audit. Ajout d’une procédure « Réception et transmission

des analyses »

13 21/12/09 Manuel qualité applicable à l’ensemble du groupement des laboratoires de

biologie médicale

Révision selon la norme NF EN ISO 15189 (Août 2007)



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TABLE DES MATIERES

1 INTRODUCTION ................................................................................................................................. 4

2 PRESENTATION DU LABORATOIRE .............................................................................................. 5

2.1 HISTORIQUE .................................................................................................................................... 5 2.2 STRUCTURE JURIDIQUE ACTUELLE .................................................................................................... 6 2.3 ORGANISATION GENERALE DU GLBM ............................................................................................. 7

3 DECLARATION DE LA POLITIQUE QUALITE ............................................................................. 9

4 EXIGENCES RELATIVES AU MANAGEMENT ............................................................................ 10

4.1 ORGANISATION ET MANAGEMENT ................................................................................................... 10 Renseignements administratifs ............................................................................................................... 11 Activités ................................................................................................................................................ 11 Les clients ............................................................................................................................................. 12 Responsabilité et autorité ...................................................................................................................... 12

4.2 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE .................................................................................... 13 Engagement de la Direction, système de management ........................................................................... 13 Développement et mise en œuvre du système de management ................................................................ 13

4.3 MAITRISE DES DOCUMENTS ............................................................................................................ 14 Généralités ............................................................................................................................................ 14 Approbation , diffusion de documents, modifications des documents ..................................................... 15 Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité................................................................................... 15 Documents et données d'origine extérieure ............................................................................................ 15 Gestion et diffusion du “ Manuel qualité ” ............................................................................................ 16

4.4 REVUE DE CONTRATS ..................................................................................................................... 16 4.5 ANALYSES TRANSMISES A DES LABORATOIRES SOUS-TRAITANTS ....................................................... 17 4.6 SERVICES EXTERNES ET APPROVISIONNEMENT ................................................................................. 18 4.7 PRESTATIONS DE CONSEILS ............................................................................................................. 18

Mesures et surveillance du rendu des résultats ...................................................................................... 18 4.8 TRAITEMENT DES RECLAMATIONS ................................................................................................... 19 4.9 IDENTIFICATION ET MAITRISE DES NON CONFORMITES ...................................................................... 19 4.10 ACTIONS CORRECTIVES .................................................................................................................. 20 4.11 ACTIONS PREVENTIVES .................................................................................................................. 20 4.12 AMELIORATION CONTINUE.............................................................................................................. 20 4.13 ENREGISTREMENTS QUALITE ET ENREGISTREMENTS TECHNIQUES ..................................................... 22 4.14 AUDITS INTERNES .......................................................................................................................... 22 4.15 REVUE DE DIRECTION..................................................................................................................... 22

5 EXIGENCES TECHNIQUES ............................................................................................................. 22

5.1 PERSONNEL ................................................................................................................................... 22 Compétences et formation ..................................................................................................................... 23 Recrutement .......................................................................................................................................... 23 Dossier personnel .................................................................................................................................. 23 Formation du personnel ........................................................................................................................ 23 Qualification et habilitation du personnel ............................................................................................. 23

5.2 LOCAUX ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES .............................................................................. 24 5.3 MATERIEL DE LABORATOIRE ........................................................................................................... 25

Gestion du parc matériel ....................................................................................................................... 25 Maintenance des appareils .................................................................................................................... 25

5.4 PROCEDURES PREANALYTIQUES ...................................................................................................... 26 Prélèvements des échantillons ............................................................................................................... 26 Préparation des échantillons ................................................................................................................. 27 Traçabilité d’un dossier......................................................................................................................... 28

5.5 PROCEDURES ANALYTIQUES ........................................................................................................... 29 Généralités ............................................................................................................................................ 29 Sélection et Validation des méthodes d'analyse ..................................................................................... 29



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Maîtrise des données ............................................................................................................................. 30 5.6 ASSURER LA QUALITE DES PROCEDURES ANALYTIQUES ..................................................................... 30

5.6.1 Traçabilité des étalonnages et vérifications des instruments de mesures .................................. 30 5.6.2 Réalisation des analyses .......................................................................................................... 30 5.6.3 Calibrages ............................................................................................................................... 30 5.6.4 Contrôles ................................................................................................................................. 30 5.6.5 Validation technique ................................................................................................................ 31 5.6.6 Validation biologique .............................................................................................................. 31

5.7 PROCEDURES POSTANALYTIQUES .................................................................................................... 32 5.8 COMPTE RENDU DES RESULTATS ..................................................................................................... 32

Rédaction et transmission des rapports.................................................................................................. 32 Facturation, encaissement ..................................................................................................................... 33 Comptabilité générale et analytique ...................................................................................................... 33

6 REFERENCES .................................................................................................................................... 34

7 DEFINITIONS ..................................................................................................................................... 35

1 INTRODUCTION

Le manuel qualité a pour but de décrire les dispositions générales prises pour garantir la qualité des prestations

des différents laboratoires du groupement des laboratoires de biologie médicale (GLBM), par l'intermédiaire de

son système de management de la qualité. Il sert de référence permanente pour la mise en œuvre, le maintien et

l'amélioration de la gestion de la qualité.

Ce “ Manuel qualité ” s'adresse à tout le personnel du Groupement des laboratoires de biologie médicale.

Pour plus de commodité, le terme GLBM désigne le Groupement des Laboratoires de Biologie Médicale.

Le manuel est rédigé par le Responsable Assurance Qualité qui garantit que les exigences de la norme NF EN

ISO 15189 y sont prises en compte. Il est approuvé par les biologistes directeurs des laboratoires du

groupement.

Il s'applique à l'ensemble des laboratoires du GLBM.

L'original du Manuel Qualité est disponible au laboratoire Bouvier dans le bureau assurance qualité. Les autres

sites possèdent une copie conforme à l'original.

La diffusion à l'extérieur des laboratoires du GLBM est réalisée par le Service Assurance Qualité du laboratoire

Bouvier à la demande des biologistes directeurs des laboratoires. Dans ce cas, le laboratoire fait parvenir une

photocopie du MAQ dans sa dernière version. Pour les destinataires externes aux laboratoires, la mise à jour

systématique n'est pas assurée, sauf indication contraire.



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2 PRESENTATION DU LABORATOIRE

Le groupement des laboratoires de biologie médicale, désigné plus communément sous l’appellation de

GLBM , est né de la fusion du laboratoire Bouvier Hache Vock, du laboratoire Gerbay , du laboratoire Giller

– Renault et du laboratoire du Centre.

2.1 HISTORIQUE

15 avril 1955 : Création du Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale par

Mme BRESSAND (Docteur en pharmacie).

Il est situé 11 rue Anatole France. Il s’agit d’une S.C.P..

Ce jour-là un seul dossier a été traité.

1972 : Arrivée de M. BOUVIER (Pharmacien biologiste)

1973 : Association entre Mme BRESSAND et M. BOUVIER

Le Laboratoire traite 70 dossiers jour et adopte comme forme juridique :

la société anonyme (SA)

1975 : Informatisation du Laboratoire par Mme BRESSAND et M. BOUVIER avec l’aide

d’un informaticien M. LAVAL

1976 : Départ à la retraite de Mme BRESSAND

1978 : Arrivée de M. HACHE (Pharmacien Biologiste)

1979 : Arrivée de Mme VOCK-BONNET (Médecin Anatomopathologiste). Son arrivée

permet la création d’un secteur d’anatomie cytopathologique.

1980 : Création de la Société IRMA par M. Bouvier, spécialisée dans le développement d’un

logiciel pour la gestion des laboratoires de proximité.

1981 : Pour des raisons de commodités, le Laboratoire fait construire des locaux beaucoup

plus spacieux et plus accueillants (parking clientèle) ; situés 3,5 petite rue des

Tanneries.

Il traite alors 250 dossiers par jour

1992 : Le Laboratoire d’anatomie cytopathologique change de local par manque de place. Il

s’installe dans l’immeuble jouxtant le Laboratoire.

1994 : Association de quatre Laboratoires de Roanne en SELAFA :

Laboratoire Gerbay

Laboratoire Giller – Renault

Laboratoire du Centre

Laboratoire de biologie médicale Bouvier Hache Vock

1996 : Réorganisation de la SELAFA

Fermeture du Laboratoire Giller – Renault et du Laboratoire du Centre

Mme GILLER (Pharmacien Biologiste) et M. CABRERA (Pharmacien Biologiste)

ainsi que les employés des deux Laboratoires rejoignent la SELAFA.

Entrée dans la SELAFA du Laboratoire Meunier

La SELAFA traite environ 800 dossiers par jour

1998 : 1er avril : changement du système informatique : OPENLAB.

1999 : Décembre : achat de 65% du capital de la Société Mcbio (Laboratoire de biologie

centralisée, prestataire pour l’industrie pharmaceutique).

Achat du laboratoire Dusonchet de Thizy.

2000 : Avril : Prise de participation de 20% dans la SELARL Deschaux (THIZY)

(Laboratoire de biologie médicale)

Fermeture du laboratoire Dusonchet de Thizy.

2002 : Le laboratoire Claude Levy (LCL) prend 80 % des parts de Mcbio, le Laboratoire

garde 20 % des parts.

Réorganisation de la SELAFA: Le laboratoire Meunier est transféré à Le Coteau.

Entrée dans la SELAFA du laboratoire DESCHAUX. (Thizy)

2003 : Le 1er janvier : le laboratoire de Thizy intègre la SELAFA

Le 1er octobre 2003 : le Laboratoire intègre l'activité clinique qui était jusqu'alors

effectuée au laboratoire GERBAY.

Depuis cette date, les plateaux techniques et une partie du personnel du laboratoire

GERBAY rejoignent le Laboratoire. Un automate réalisant les bilans thyroïdiens est

installé au laboratoire GERBAY.



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Depuis le 1er septembre 2003, l'équipe qualité du Laboratoire appuyée par les

biologistes de la SELAFA, a entrepris une démarche qualité sur les autres sites de la

SELAFA. Un Guide Qualité Commun à la Selafa est rédigé.

2004 Le laboratoire a obtenu un agrément ministériel pour les activités d’AMP (Assistance

Médicale à la Procréation) comprenant entre autre la maîtrise de la Fécondation in

Vitro, ICSI, conservation des embryons. Sur le site du laboratoire Bouvier Hache

Vock, un laboratoire indépendant d’accès limité a été créé.

2005 Intégration à la SELAFA du laboratoire MOR à Chauffailles (71) qui devient le

Laboratoire des Echarmeaux.

La SELAFA traite environ 1200 dossiers par jour.

2007 Le département d’anatomo-pathologie cesse son activité.

Installation d’un laboratoire dédié au dépistage des cancers colo-rectaux.

2008 La direction de la SELAFA est confiée à Monsieur J.Yves BOUVIER, suite au décès

de Monsieur J.Louis BOUVIER.

2.2 STRUCTURE JURIDIQUE ACTUELLE

Depuis le 01 janvier 1994, le Laboratoire est organisé en SELAFA : Société d’exercice libéral à forme anonyme.

Depuis le 10 octobre 2005, la SELAFA comprend cinq Laboratoires :

Laboratoire de Biologie Médicale Bouvier Hache Chassagne

Biologiste Responsable de site : Jean Paul HACHE

3,5 petite rue des Tanneries

42300 Roanne n° FINESS : 42 3 000 272

Laboratoire d’analyse et de biologie médicale Gerbay

Biologiste Responsable de site : Pascale TOISON

44 rue Charles de Gaulle

42300 Roanne

n° FINESS : 42 3 000 058

Laboratoire de la Gare

Biologiste Responsable de site : Dominique CAIZZA POULARD

6 rue Brison

42300 Roanne

n° FINESS : 42 3 700 749

Laboratoire des Sapins

Biologiste Responsable de site : Fabienne CONVERT

Place de l'église

69240 Thizy

n° FINESS : 69 3 001 778

Laboratoire des Echarmeaux

Biologiste Responsable de site : Virginie MOUSSIERE

1 rue Achaintre

71170 Chauffailles

n° FINESS : 71 3 700 219



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2.3 ORGANISATION GENERALE DU GLBM

Organigramme général du GLBM

Le champ de l’accréditation actuel, selon la norme ISO CEI 17025 est matérialisé en grisé sur l’organigramme.

Demande d’une accréditation initiale selon la norme NF EN ISO 15189 en hémostase au laboratoire des

Echarmeaux.

PDG

Assurance qualité

Laboratoire Bouvier

Hache Chassagne

Informatique

Comptabilité -

facturation

Département

biologie Département de

dépistage du cancer

colo-rectal

Département

biologie

Maintenance, métrologie

et achats

Gestion des ressources

humaines

Laboratoire

de la gare

Biologistes

Techniciens

Infirmières Entretien

Secrétaires

Autres analyses Hématologie

Biochimie

Immunologie

Laboratoire

Gerbay

Laboratoire

des Sapins

Département

biologie

Département

biologie

Laboratoire

des

Echarmeaux

Département

biologie

Biologistes

Techniciens

Secrétaires

Biologiste

Techniciens

Secrétaires

Biologiste

Techniciens

Secrétaires

Biologiste

Techniciens

Secrétaires

Biologiste

Techniciens

Secrétaires



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La volonté de la direction générale, est de faire partager l’expérience du laboratoire Bouvier Hache en terme

d'assurance qualité aux autres sites du GLBM, afin que ceux-ci puissent, d'une part répondre aux exigences

règlementaires, et d'autre part, profiter d'un système documentaire déjà en place.

Il existe des services communs à tous les sites :

- La gestion des ressources humaines

- La maîtrise des systèmes informatiques

- L'assurance qualité

- La métrologie

- La facturation et la comptabilité générale et analytique.

La gestion des ressources humaines est sous la responsabilité du biologiste responsable de chaque site en

collaboration avec le responsable des ressources humaines du GLBM.

Les procédures concernant ce domaine sont communes à l'ensemble du GLBM.

Le système informatique central est le même pour tous les sites du GLBM ; l'ordinateur central se trouve 3 et 5

petite rue des tanneries (Site Bouvier Hache).

Le responsable assurance qualité du GLBM est responsable de la maîtrise des documents relatifs au système

qualité du GLBM et du laboratoire Bouvier Hache ; il supervise celui des autres sites.

Le directeur de chaque site travaille en partenariat avec le responsable qualité du GLBM dans le management

qualité de son laboratoire.

La métrologie de certains instruments de mesure est effectuée au laboratoire Bouvier Hache.

La facturation, la comptabilité générale et analytique sont centralisées au sein du GLBM.

Un « Règlement intérieur réglementant la transmission des analyses entre les laboratoires de la

SELAFA » est rédigé et signé par chaque directeur de site.

Au sein du GLBM , les grands groupes d'analyses sont répartis de la façon suivante :

- Laboratoire Bouvier Hache Chassagne : Biochimie / Electrophorèse / Immunoélectrophorèse /

Hématologie/ Hémostase / Immunologie / Sérologie / Immuno Hématologie / Bactériologie / AMP / Dépistage

du cancer colo-rectal

- Laboratoire Gerbay : Sérolologies spécifiques / Sérologie de la syphilis / Vitamine D / Facteur rhumatoïde / Waaler Rose/ Antistreptodornases

- Laboratoire de la gare : Auto immunité – Hémoglobine glycosylée

- Laboratoire des sapins : Biochimie / Hémostase / Analyses urgentes

- Laboratoire des Echarmeaux : Biochimie / Hématologie / Hémostase / Analyses urgentes



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3 DECLARATION DE LA POLITIQUE QUALITE

Depuis 2001, notre Laboratoire est accrédité par le COFRAC selon la norme ISO CEI 17025 sur trois

programmes essentiels : biochimie, hématologie et immunologie.

Le laboratoire Bouvier Hache, et plus largement le Groupement des laboratoires de biologie médicale SELAFA

42.02(GLBM), se tourne aujourd’hui vers une norme plus spécifique aux laboratoires d’analyses de biologie

médicale, la norme NF EN ISO 15189, afin de répondre au mieux aux nouvelles orientations de la biologie

française.

Le domaine des prestations que le GLBM offre à ses clients est repris dans les catalogues des prestations

analytiques de chaque laboratoire.

Nous nous engageons :

à poursuivre nos efforts dans la mise en place des bonnes pratiques professionnelles afin de garantir la

qualité des résultats rendus.

à développer par la formation et par une prise en compte quotidienne, la culture qualité du personnel.

à respecter le système de management de la qualité mis en place

à satisfaire au mieux nos patients et nos différents partenaires.

à poursuivre notre politique d’élargissement de notre activité et de répondre aux contraintes

économiques.

à étendre et harmoniser le système qualité à l’ensemble des laboratoires du GLBM.

à nous conformer à la norme NF EN ISO 15189.

En s’appuyant sur la politique qualité, le GLBM s’est fixé les objectifs suivants :

augmenter la confiance des patients et de ses correspondants par rapport à la qualité des prestations,

grâce à l’accréditation par un organisme reconnu au niveau national et international selon une norme

adaptée aux laboratoires d’analyses médicales.

accréditer tous les sites du GLBM

améliorer nos prestations en s’appuyant sur des indicateurs qualité pertinents.

Le plan d’amélioration de la qualité établi à l’issue de chaque revue de direction permet, chaque année, de

définir plus précisément les différentes actions d’amélioration et les responsabilités de chacun.

Voici les axes dégagés, pour les années futures, afin de parfaitement satisfaire notre clientèle.

Fait à Roanne, le 12/11/2009

J.Y. BOUVIER, PDG :



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4 EXIGENCES RELATIVES AU MANAGEMENT

4.1 ORGANISATION ET MANAGEMENT

La mission de la Direction Générale est d’établir une politique et des objectifs qualité cohérents pour le GLBM.

Elle met en place un système de management de la qualité efficace et efficient qui permet à chaque biologiste

de le décliner dans la réalisation des prestations dont il a la charge.

Chaque responsable de chaque site a pour objectif principal :

De diriger et coordonner les activités liées à l’analyse des échantillons par le Laboratoire du site,

De veiller à la conformité de l’acheminement des analyses sur les autres sites de la SELAFA

De rechercher la motivation du personnel placé sous sa responsabilité,

De veiller à la gestion documentaire de son laboratoire et de garantir la conformité des

prestations réalisées, il est le relais formel du responsable qualité du GLBM.

De rendre compte à la Direction Générale.

cf “ Définition de fonction : « Biologiste-directeur »

Chaque biologiste a pour objectif principal d’assurer :

L’encadrement technique de ses collaborateurs (techniciens, secrétaires et infirmières),

La gestion et l’organisation du (ou des) poste(s) de travail dont il est responsable (définir et

faire évoluer les méthodes de travail, fixer des objectifs, établir les budgets, participer à

l’amélioration des conditions de travail, de la sécurité, de la qualité…),

L’animation et la gestion des collaborateurs (former et faire progresser, s’assurer de la bonne

circulation de l’information, déléguer sans oublier de coordonner et de contrôler).

cf “ Définition de fonction : « Biologiste »

Les "Définitions de fonction" sont établies par la Direction Générale pour toutes les fonctions. Elles

correspondent à des fonctions types dans le Laboratoire et décrivent :

- les missions du titulaire de la fonction, les objectifs qui lui sont assignés et les pouvoirs qui lui

sont conférés,

- les attributions qui précisent les responsabilités et énoncent un ensemble de tâches dont le

titulaire de la fonction doit s’acquitter. Ces tâches ne sont pas une fin en soi mais une

contribution à la réalisation des missions.

Elles sont approuvées individuellement par les personnes qui les assument et par leur responsable hiérarchique.

Ce sont des documents à version contrôlée, établis en deux exemplaires originaux dont l'un est remis à la

personne titulaire de la fonction et l'autre maintenu par le responsable des ressources humaines.

Un collaborateur peut être titulaire d’une ou de plusieurs “ définitions de fonctions ” comme documenté dans

la “ liste du personnel : titres et fonctions ”.



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Renseignements administratifs

Forme juridique : SELAFA

Capital social : 192 819 Euros

Nombre moyen de dossiers par

jour en 2007 :

1200

Effectif : 114

Adresse : 3,5 petite rue des Tanneries – 42334 Roanne Cedex

N° de téléphone : 04 77 23 73 23 avec 21 lignes en sélection directe à l’arrivée.

N° de télécopie : 04 77 71 05 41

E mail [email protected]

N° SIRET : 40738015300020

Code NAF : 8690B

N° URSSAF : 4215911010983 3

N° CNIL : Déclaration n° 649616 concernant : Gestion du Laboratoire

Déclaration n° 649698 concernant : Paie

N° registre du commerce : 407380153B

Activités

L’acte de biologie médicale s’inscrit dans une démarche préventive, diagnostique, pronostique et thérapeutique.

Le biologiste assure la responsabilité de cet acte qui inclut le prélèvement, l’exécution de l’analyse, la validation

des résultats, et si nécessaire leur confrontation avec les données cliniques et biologiques des patients. Il participe

par ses commentaires, le cas échéant, à l’interprétation des résultats de l’analyse de biologie médicale. Ces

résultats concourent au diagnostic et à la prescription des soins.

Les Laboratoires du GLBM réalisent des analyses de biologie médicale dans les domaines suivants :

biochimie,

hématologie

immuno-hématologie

hémostase

hormonologie

sérologies virales et bactériennes

électrophorèses

immuno-enzymologie

microbiologie (=bactériologie : parasitologie et virologie)

biologie moléculaire

AMP (Assistance Médicale à la Procréation)

Le laboratoire Bouvier Hache est le principal plateau technique du GLBM.

Les procédures "Réception et Transmission des analyses" de chaque site, renseignent des différentes analyses

pratiquées par chaque Laboratoire.



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Autres prestations :

prélèvements à domicile / en clinique

collecte de prélèvements réalisés par des médecins et/ou des infirmières libérales

analyses dans le cadre d’examens de santé (ISBA)

analyses dans le cadre du dépistage des cancers colo-rectaux

analyses dans le cadre de contrats de collaboration avec d’autres Laboratoires.

analyses pour une clinique

analyses pour les centres hospitaliers locaux

Recherche et développement à la demande et sous la responsabilité de la société Biomérieux.

L'activité clinique réalisée sur le site du laboratoire Bouvier Hache, de part sa spécificité, fait l'objet d'une

procédure particulière :

cf. "L’Activité clinique"

Les clients

Le patient (client final) est l’interlocuteur naturel du Laboratoire.

Il existe également une relation contractuelle entre le médecin prescripteur et le Laboratoire. D’autres relations

peuvent s’établir avec d’autres professionnels tels que des infirmières libérales, des pharmaciens assurant le

dépôt des prélèvements en l’absence de Laboratoire de proximité…

D’autres relations contractuelles ont été établies avec des professionnels dans le cadre de contrats de

collaboration ou autres :

Avec une clinique

Clinique du Renaison,

Avec des hôpitaux locaux

Centre hospitalier général de Roanne. …..

Avec un organisme d’examens de santé

L’Institut de Santé Bourgogne Auvergne (ISBA) assure des bilans pour les CPAM, CMR (Caisse maladie

régionale) de nombreux départements et traite environ 18 000 bilans/an.

L’ISBA transmet les prélèvements au Laboratoire qui assure la réalisation des tests et la transmission des

résultats à l’ISBA.

Avec des départements de centre de lecture hémoccults® pour le dépistage des cancers colo-rectaux

Avec des Laboratoires de biologie médicale

Le produit livré par les Laboratoires du GLBM consiste en un prélèvement correctement identifié, un résultat

exact et transmis dans les meilleurs délais.

Les analyses sont réalisées dans chaque laboratoire selon les exigences de la norme NF EN ISO 15189.

Responsabilité et autorité

La Direction Générale définit la politique qualité, les objectifs qualité, veille à la mise en place et à la

maintenance du système qualité. Elle est responsable de l'adéquation de la prestation fournie aux engagements

contractuels établis avec le Client.

cf. "Définition de fonction : Direction générale"

Pour administrer le système qualité, elle délègue sa responsabilité au responsable assurance qualité qui lui

rapporte directement.

cf. "Définition de fonction : Responsable assurance qualité"

Le responsable assurance qualité a pour objectif principal de garantir la conformité des prestations réalisées

par les laboratoires de la SELAFA, avec les exigences du référentiel NF EN ISO 15189 “ Exigences

particulières concernant la qualité et la compétence ”, selon les portées d’accréditation retenues.

* Par la mise en place, la maintenance et l’évolution d'un système de management de la qualité conforme à

la politique définie par la Direction Générale et apte à atteindre des objectifs également définis par celle-ci,

* Par les audits.



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Le Responsable Assurance Qualité est aidé par une secrétaire assurance qualité

cf. "Définition de fonction : Secrétaire assurance qualité"

La secrétaire assurance qualité a pour objectif principal :

D’assister le responsable assurance qualité dans l’exécution de ses tâches.

D’assurer le secrétariat du responsable assurance qualité.

De participer à la mise en place et la maintenance du système qualité ainsi qu’à la vérification de son

application et à son évolution pour contribuer à y apporter les améliorations nécessaires.

Les moyens principaux nécessaires à la mise en œuvre de la politique qualité et à la réalisation des objectifs

qualité comprennent :

des moyens humains : l'effectif du GLBM en septembre 2009 est de 114

des formations adéquates

des locaux et des équipements adaptés,

des moyens de communication appropriés

une structure financière adéquate.

4.2 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

Engagement de la Direction, système de management

La Direction Générale, qui a pouvoir de décision, définit la politique qualité dans la "Déclaration de la

Politique qualité" incluse dans ce manuel. La Direction souligne dans cette déclaration l’importance à

satisfaire aux exigences des clients ainsi qu’aux exigences réglementaires et légales.

Elle s'assure personnellement que la politique qualité est connue et comprise par tout le personnel.

Le Laboratoire a mis en place un système documentaire permettant de consigner par écrit l’ensemble de ses

instructions nécessaires à son activité. Cette documentation est disponible aux différents postes de travail, elle

est communiquée au personnel approprié qui prend généralement part à sa rédaction.

Chaque personne à son niveau et par ses actions individuelles ou collectives est responsable de la qualité en

participant à la maîtrise des procédés et à l'amélioration de la qualité.

Développement et mise en œuvre du système de management

Les objectifs qualité, définis par la Direction Générale, sont suivis par le responsable assurance qualité qui

présente une synthèse lors des revues de direction. Ils sont diffusés à l'ensemble du personnel.

Les objectifs qualité sont les suivants :

- Etre conforme aux exigences du COFRAC dans le cadre d’une accréditation pour les analyses de

biochimie, d’hématologie, d’Immunologie et le rester,

- Bien accueillir nos patients et maîtriser les résultats des analyses dans le respect des bonnes pratiques et de

l’éthique de la profession. Le produit livré par le Laboratoire consiste en un prélèvement correctement

identifié, un résultat exact (incertitude de mesure connue) et transmis dans les meilleurs délais.

- Satisfaire aux exigences du client.

Des indicateurs qualité, nous permettant de vérifier l’efficacité de notre système, sont définis en revue de

Direction et suivis par le responsable assurance qualité.

Le système de management comprend différentes dispositions, telles que l'établissement :

- du "Manuel qualité",

- des procédures et modes opératoires du système qualité,

- des documents nécessaires à l'application des procédures,

- du "Planning des audits",

- du "Plan de formation continue",

- du "Plan d'amélioration de la qualité".



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Le "Plan d'amélioration de la qualité" est élaboré lors des revues de direction. Il est suivi par le responsable

assurance qualité.

- de procédures permettant de maîtriser les systèmes analytiques, l’équipement et la traçabilité du

mesurage.

Les laboratoires de la SELAFA participent à des comparaisons inter laboratoires, par des programmes externes

d’évaluation de la qualité.

L’amélioration en continu du système est une préoccupation majeure au Laboratoire :

- suivi des fiches de remontées d’information et des réclamations internes et externes

- analyse des causes

- suivi des actions correctives

Les laboratoires du GLBM suivent l’éthique préconisée par le Conseil de l’Ordre, ils n’apposent pas le logo

COFRAC sur leurs comptes rendus d’analyses.

4.3 MAITRISE DES DOCUMENTS

Généralités

Le système mis en place est décrit dans le “ Manuel qualité ” et schématisé ci-après.

MAQ

PROCEDURES

MODES OPERATOIRES

ENREGISTREMENTS

FORMULAIRES

Le « Manuel qualité » est rédigé et vérifié par le responsable assurance qualité. Il est approuvé par la Direction

Générale.

Il peut être revu à l’issue des revues de direction ou des audits internes,.

Il peut être mis à jour plus fréquemment, si nécessaire.

La structure des documents qualité du Laboratoire est définie:

cf. procédure "Maîtrise des documents et des données"

Cette identification inclus également la date d’émission, la numérotation des pages et le nombre total de pages.

Les documents qualité communs à l'ensemble du GLBM sont identifiés par le service qualité du GLBM.

La Direction Générale est responsable de faire appliquer les documents qualité par le personnel.

Le responsable assurance qualité est responsable de la mise en place et de la maintenance des documents

qualité.



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Chaque collaborateur est responsable de l'application des documents qualité concernant son champ de

compétences et doit participer à l'amélioration permanente de la qualité en informant le responsable assurance

qualité des sources d'erreur et/ou d'inefficacité qu'il a pu constater.

Approbation , diffusion de documents, modifications des documents

Les documents qualité sont rédigés, vérifiés et approuvés selon des modalités écrites :

cf. procédure "Maîtrise des documents et des données"

L’archivage des enregistrements est décrit :

cf. procédure "Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité et archivage"

Les documents ayant une incidence sur la qualité portent comme nom générique le titre du document en gras et

entre guillemets et sont répertoriés dans la "liste des documents en vigueur ou périmés" et la "liste des

documents en vigueur ou périmés de la SELAFA" maintenue par le responsable assurance qualité.

La maîtrise des documents et des données comporte la maîtrise de l'identification, de l'émission (vérification,

approbation), des modifications (n° de version et/ou date), de la diffusion et du classement.

Les documents qualité « ORIGINAL » sont disponibles dans le bureau assurance qualité, dans des classeurs.

Une version papier est également disponible aux postes de travail.

Les documents périmés sont retirés des postes de travail par le service assurance qualité, les documents non

valides ne sont pas disponibles.

Tous les documents peuvent être consultés également à partir d’un poste informatique relié au réseau du

Laboratoire, à l’aide d’un logiciel spécifique.

Les autres documents sont revus et modifiés dès qu’un intervenant en fait la demande et après approbation d’un

biologiste.

Une révision tous les 2 ans est prévue pour tous les documents qualité. Ces révisions périodiques sont

approuvées par le personnel concerné et habilité.

Les documents périmés sont signalés comme tel et archivés.

Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité

Les enregistrements relatifs à la qualité sont constitués par l'ensemble des informations (documents,

informations, échantillons...) qui démontrent :

- la conformité du produit (y compris du produit acheté) aux exigences spécifiées qui comprennent

les exigences du client, les exigences réglementaires et les exigences internes au Laboratoire,

- le fonctionnement efficace du système qualité et qui permettent d'établir la traçabilité.

cf. procédure "Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité et archivage"

Les enregistrements relatifs à la qualité sont répertoriés dans la "liste des enregistrements" maintenue par le

responsable assurance qualité. La "liste des enregistrements" est disponible pour l'ensemble du personnel

dans les classeurs blancs “ Formulaires ” mis à leur disposition.

Documents et données d'origine extérieure

Les informations constituent une ressource fondamentale pour le développement continu des connaissances. Les

besoins en information sont identifiés au cours des revues de direction et sur la base des demandes des

biologistes.

Les sources d’informations principales sont les ouvrages et publications disponibles à la bibliothèque du

Laboratoire et la participation à différentes manifestations (congrès, colloques…).

Les Laboratoires de la SELAFA sont abonnés à différentes revues scientifiques, et disposent de CD spécifiques

de certains sujets (hématologie, parasitologie…) installés sur le réseau informatique. Les Laboratoires ont un

accès Internet auprès des principales bases de données scientifiques.



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Le Client peut être amené à fournir des documents (ex : ordonnance) ou des données (ex : résultat d’analyse).

Les Laboratoires vérifient, protègent et entretiennent les documents et/ou données fournis pour être utilisés

dans le cadre de la prestation. Toute propriété du Client, perdue, endommagée ou encore jugée impropre à

l’utilisation doit être enregistrée et faire l’objet d’un rapport au Client.

Les informations reçues, fabriquées, diffusées au sein des Laboratoires et à l’extérieur, concernent l’état de

santé des patients. Ces informations, portées à la connaissance de tierces personnes, peuvent avoir des

conséquences graves pour les patients.

Aussi, chaque personne présente aux Laboratoires en tant que salarié ou stagiaire est tenue au secret

professionnel et doit signer un engagement de confidentialité, à son arrivée au Laboratoire. Tout manquement à

cet engagement, peut être considéré comme faute grave.

Le respect de la confidentialité est rappelé dans le règlement intérieur porté à la connaissance de chaque

salarié.

Gestion et diffusion du “ Manuel qualité ”

Sur toutes les pages en “en-tête” un cartouche indique :

- la mention "Manuel Qualité".

- la date de mise en application

- la version,

- le numéro de la page (page n/x),

La diffusion du "Manuel qualité" est contrôlée sous la responsabilité du responsable assurance qualité. Les

exemplaires de diffusion du "Manuel qualité" sont les suivants :

- 1 exemplaire par site

Au laboratoire Bouvier :

- exemplaire " Assurance qualité" (original),

- exemplaire " Tri",

- exemplaire “ Secrétariat ”,

- exemplaire “ Technique ”,

- exemplaire “ Administration ”,

- exemplaire “ Ressources humaines ”,

- exemplaire « Centre de lecture des Hémoccults »

La diffusion est documentée dans la "liste de diffusion du manuel qualité" par le responsable assurance

qualité.

Des exemplaires non gérés du "Manuel qualité" peuvent être remis, par exemple aux Clients.

4.4 REVUE DE CONTRATS

Les laboratoires du GLBM s’engagent auprès de leurs clients selon la procédure " Revue de contrat". Elle

décrit, pour les principaux clients du Laboratoire, l’engagement que celui-ci prend pour les prestations qu’il

s’engage à leur fournir.

Les principaux clients du Laboratoire sont :

- Le corps médical : médecins généralistes et spécialistes, chirurgiens dentistes

- Les patients et leurs proches

- Les infirmières

- Les organismes de soins (maison de retraite, autres)

- Les vétérinaires (idem corps médical)

- Les organismes de remboursement (CPAM, mutuelles, autres).

- Les laboratoires sous traitant des analyses.

- Les laboratoires en contrat de collaboration

- Les associations ou centres d’examens de santé

La mise en place des prestations est schématisée ci-après :



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4.5 ANALYSES TRANSMISES A DES LABORATOIRES SOUS-TRAITANTS

En cas de panne, les Laboratoires du GLBM, peuvent être amené à sous traiter certaines analyses sur un autre

site du GLBM.

Transmission d’analyses

Certains dosages d’un programme accrédité, peuvent exceptionnellement être traités en plus de nos méthodes

habituelles par des laboratoires dits référents et reconnus par nos pairs mais non accrédités, dans ce cas les

résultats rendus ne sont pas couverts par l’accréditation.

Les Laboratoires du GLBM peuvent être amenés à transmettre des analyses, qu’ils ne réalisent pas, dans les

situations suivantes :

Prescription dans le bilan d’une analyse spécialisée non réalisée au Laboratoire,

Optimisation des plateaux techniques dans le cadre du fonctionnement en groupement.

Le Laboratoire Marcel Mérieux (BIOMNIS) (accrédité COFRAC) est un partenaire habituel pour les analyses

spécialisées. La mention du laboratoire spécialisé qui a réalisé l’analyse apparaît dans le compte-rendu

d’analyse remis au patient/médecin par le Laboratoire.

Le Laboratoire SIPATH (Pardieu 63063 Clermont Ferrand) est notre partenaire en matière d’histopathologie et

de cytologie.

Le laboratoire Bouvier Hache, travaille en collaboration avec l’ISBA (Institut de Santé Bourgogne Auvergne),

cette association, certifiée en 2007, offre un ensemble de prestations de qualité (audit réalisé par le

Laboratoire), notamment pour les M.S.A. avec qui nous avons un contrat.

Cf procédure « Référencement des fournisseurs »

Le Laboratoire est amené, à la demande du corps médical, à traiter certains examens dans le cadre de la

recherche biomédicale. Généralement, seule la phase pré analytique est pratiquée au Laboratoire.

Phase pré-

analytique

Phase

analytique

Phase post-

analytique

Assurance qualité Gestion des ressources

humaines

Sécurité et environnement

Informatique

Achats

Maîtrise des

Consommables et réactifs

Gestion du matériel

Maîtrise des

instruments de mesures

Locaux, Hygiène

et sécurité

Direction générale

AMELIORATION CONTINUE DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE



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4.6 SERVICES EXTERNES ET APPROVISIONNEMENT

La politique des achats, définie par la Direction Générale, comprend l’achat de matériel, de consommables, de

réactifs et de prestations.

Un suivi des performances des fournisseurs sélectionnés est réalisé par le responsable maintenance, métrologie

et achats. La synthèse globale sur le maintien des Fournisseurs est collégiale en revue de direction.

cf procédure “ Référencement des fournisseurs ”

Après validation de la qualité et discussion tarifaire de tout réactif et consommable, l’organisation des achats

est réalisée par le responsable maintenance, métrologie et achats. Il gère ces achats grâce à un logiciel qui lui

permet la maîtrise des critères suivants :

Stock optimal et minimal, date de péremption des produits,

Bons de commande, bons de livraison,

Prix.

Certains sites du GLBM ne disposent pas de leur propre logiciel de stock. La gestion des stocks est confiée au

laboratoire Bouvier Hache ou bien elle est gérée en interne. Dans ce cas, certaines dispositions sont prises pour

répondre aux mêmes exigences.

cf procédure “Gestion des commandes et des stocks des réactifs et des consommables”

Les réactifs et consommables choisis lors de la validation de nos méthodes, sont enregistrés sur le logiciel de

stock et seul ces réactifs peuvent être commandés, une vérification à la livraison est entreprise.

Ce logiciel permet l’enregistrement des numéros de lot de tous les réactifs, de la date de réception et la date de

mise en service.

cf procédure “ Réception, contrôle, rejet et stockage des réactifs et consommables” et les modes opératoires

associés”

Toutes les méthodes appliquées dans les laboratoires du GLBM, dans le cadre de l’accréditation, font l’objet

d’une vérification et d’un suivi selon la procédure :

cf procédure « Gestion de la portée flexible »

4.7 PRESTATIONS DE CONSEILS

Les résultats pathologiques ou nécessitant une confrontation cliniciens-biologistes sont téléphonés en urgence

par un biologiste.

Les biologistes de la SELAFA présentent régulièrement aux prescripteurs des informations médicales appelées

« Actualités de votre laboratoire ».

Des rencontres, sous forme de visites médicales, sont proposées à nos partenaires médicaux.

Des réunions régulières sont organisées avec notamment les infirmières libérales travaillant avec les

laboratoires du GLBM.

Un guide prélèvement est distribué à nos partenaires. Celui-ci reprend les analyses effectuées dans les différents

laboratoires de la SELAFA.

Mesures et surveillance du rendu des résultats

Les critères d’acceptation essentiels du rendu des résultats sont définis par :

l’identification fiable des prélèvements,

les résultats des contrôles internes et externes

la validation technique et biologique.



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La plupart des dosages sont effectués tous les jours au Laboratoire ; toutefois, certains dosages sont effectués

certains jours de la semaine en « série » ; dans ce cas, les patients peuvent être informés à l’enregistrement de

leur dossier du délai du rendu du résultat. Ce délai peut être prolongé à la date de la prochaine série si une

vérification est nécessaire ou si une série n’a pu être réalisée (jour férié).

4.8 TRAITEMENT DES RECLAMATIONS

Les patients ou correspondants du Laboratoire peuvent exprimer leurs satisfactions, leurs remarques ou leurs

réclamations par l’intermédiaire d’une borne informatique ou d’un formulaire papier installés à l’accueil du

Laboratoire, ces observations sont traitées et analysées au jour le jour par le service qualité.

A la demande de la Direction Générale, des enquêtes de satisfaction sont réalisées et exploitées en revue de

direction.

Toutes réclamations internes ou externes sont rédigées sur “ les fiches de remontées d’information ”. La case

“ réclamation ” est alors cochée.

Les réclamations et les retours d’information de la part des cliniciens et de nos différents partenaires sont traités selon

la procédure :

cf procédure “ Maîtrise des non conformités et mesures d'amélioration”

4.9 IDENTIFICATION ET MAITRISE DES NON CONFORMITES

Les informations de toute nature, les non-conformités ou tout autre événement indésirable existants sont

collectés à l’aide de la "fiche de remontée d’information" qui peut être remplie par l’ensemble du

personnel.

Une non-conformité peut être traitée, par le responsable d’activité, des manières suivantes :

- action curative : réparation,

- acceptation par dérogation.

Le traitement est documenté sur la "fiche de remontée d'information"

Les remontées d’information nécessitant une planification ou un suivi, sont saisies à l’aide d’un logiciel

informatique.

cf. procédure "Maîtrise des non-conformités et mesures d’amélioration"

cf. mode opératoire "Utilisation du logiciel de management des améliorations"

Cas particulier des dérogations :

Une dérogation est une autorisation écrite de s’écarter pour une tâche ou une durée spécifiée d’une disposition

applicable préalablement définie et que les circonstances rendent incomplète, inapplicable ou inappropriée.

cf. procédure "Gestion des dérogations"

Une fiche de remontée d’information peut entraîner une action corrective afin de ne pas renouveler une non-

conformité.

Le bilan des non-conformités et des actions d’amélioration (correctives, préventives), des réclamations, est

analysé lors de la revue de direction.

La revue de direction permet également de détecter, analyser et éliminer d’autres causes potentielles de non-

conformité et de déclencher des actions préventives appropriées.


Les fiches de remontées d'informations peuvent servir de support à la rédaction d'idées pouvant amener une

action préventive. Ces actions préventives sont engagées, après approbation de la direction générale, (chaque

mois ou en revue de direction). La notion "action préventive" est présente lors de chaque réorganisation d'un

poste de travail.

En cas de non-conformité, les résultats émis sont rappelés et réédités avec un amendement au rapport.



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4.10 ACTIONS CORRECTIVES

Des actions correctives peuvent être entreprises à la suite d’un problème rencontré (non-conformité, incident,

dysfonctionnement, défaut, anomalie, non satisfaction client, nouvelles exigences …).


L’analyse des causes du problème rencontré est effectuée en général en réunion des biologistes et du

responsable assurance qualité.

Différents outils permettent cette analyse :

- les questions Qui ? Quoi ? Où ? Quand ? Comment ? Pourquoi ?

- diagrammes causes à effet afin de définir les familles des causes (Main d’œuvre / méthode / matériel /

matières / milieu).

Le Laboratoire identifie les actions correctives possibles et met en œuvre la plus appropriée.

Le suivi des actions correctives est assuré par le responsable assurance qualité, l’efficacité est appréciée. Cette

action peut s’étendre à d’autres domaine ou sur d’autres sites de la SELAFA.

Un audit interne complémentaire peut être programmé si un problème important a été décelé.

Toutes ces actions sont tracées.

4.11 ACTIONS PREVENTIVES

Les outils déployés afin de concourir à une amélioration continue de la qualité permettent d’identifier les

opportunités d’amélioration.

L’analyse des causes d’un problème rencontré à un secteur d’activité donné, peut permettre de mettre l’accent

sur une amélioration à mettre en œuvre dans un autre secteur d’activité.

Des actions préventives sont mises en place, le pilotage et le suivi sont sous la responsabilité du responsable

assurance qualité.


4.12 AMELIORATION CONTINUE

Le Laboratoire s’est donné les moyens d’accroître la capacité à satisfaire aux besoins ou attentes de ses clients.

Chaque collaborateur participe à cette action notamment par l’intermédiaire des fiches de remontées

d’information.

L’amélioration continue se déroule selon le schéma ci après :



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Le suivi des améliorations mises en place est assuré, à l’aide d’un logiciel, par le Responsable assurance qualité ou le

directeur de site.

Chaque laboratoire met en place des « Indicateurs qualité » permettant d’observer périodiquement les

évolutions d’un phénomène, en le positionnant par rapport à des objectifs fixés.

Satisfaction

clients

Audits

internes

Indicateur

qualité

Réclamations Validité des

essais CQI, CQE

Mesure et surveillance

Maîtrise des travaux non conformes

Analyse des données

Actions correctives et actions préventives

Acceptation, prise de décision

Revue de Direction



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La mise en place et le suivi des indicateurs qualité sont définis :

cf procédure “Maîtrise des non conformités et mesures d'amélioration”

4.13 ENREGISTREMENTS QUALITE ET ENREGISTREMENTS TECHNIQUES

Les enregistrements relatifs à la qualité sont classés et archivés.

cf. formulaire “ Liste des enregistrements”

Les enregistrements bruts relatifs aux résultats patients sont archivés.

cf. procédure “ Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité et archivage”

Les enregistrements bruts relatifs aux résultats patients résultants de certains automates, peuvent être stockés

électroniquement sur des supports informatiques ; ceux-ci sont conservés 5 ans.

Les modalités relatives à la sécurité des systèmes informatiques permettent de garantir l'intégrité (prévention de

l'altération), la disponibilité (prévention de la perte) et la confidentialité (prévention de la diffusion), des

données.

cf. procédure “ Sécurité informatique ”

4.14 AUDITS INTERNES

Chaque laboratoire réalise des audits internes planifiés sur l'année par le RAQ ou les directeurs de site.

Les principes généraux sont :

- toutes les activités relatives à la qualité et les résultats correspondants sont audités pour vérifier

qu'ils sont conformes aux dispositions prévues et pour déterminer l'efficacité du système qualité,

- le champ et la fréquence des audits sont définis par le responsable assurance qualité .

L'ensemble du système qualité est audité entre deux audits de surveillance COFRAC. Le responsable assurance

qualité établit un "planning des audits et revues de direction" à partir des constats et des décisions prises en

revue de direction. Ce document est soumis pour approbation à la Direction Générale.

Les enregistrements relatifs aux audits sont maintenus par le responsable assurance qualité.

cf. procédure "Audit qualité"

4.15 REVUE DE DIRECTION

Une revue du système qualité est réalisée au minimum une fois par an de façon à rendre compte de son

fonctionnement et à l'adapter aux exigences et aux variations de l'environnement, ceci pour chaque laboratoire.

La Direction Générale est responsable de la planification et de la tenue des revues de direction et décide du

moment de leur tenue. Le responsable assurance qualité et les directeurs de site rédigent les "rapports

préliminaires de revue de direction" et les "rapports finaux de revue de direction".

cf. procédure "Revue de direction"

5 EXIGENCES TECHNIQUES

5.1 PERSONNEL

Le Laboratoire encourage l’implication des personnes par différentes actions :

- la mise en application des “ définitions de fonction ” et des organigrammes permettant

l’identification des besoins en compétences pour chaque activité ainsi que la définition des

responsabilités et autorités,

- l’élaboration du “ plan de formation continue pour l’année… ” ,



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- les entretiens individuels annuels par le responsable hiérarchique (l’expérience vécue par le

collaborateur avec son encadrement direct est le premier facteur de sa motivation),

- la mise à disposition de “ fiches de remontées d’informations ” à adresser aux biologistes ou au

responsable assurance qualité,

- la mise en contact des collaborateurs avec les clients aussi souvent que possible (accueil patient,

contacts avec les médecins, communication des lettres patients et des réclamations). Les biologistes

rédigent régulièrement des lettres d’information sous le nom « Actualités de votre Laboratoire », ce

document est diffusé à nos prescripteurs.

Compétences et formation

Le personnel qui se voit attribuer des responsabilités définies dans le système de management de la qualité doit

être compétent. La compétence résulte de la formation initiale, du savoir-faire, de l’expérience, de la formation

continue.

Recrutement

Il peut intervenir pour toute catégorie de personnel. En tant que profession spécialisée, le recrutement est géré

essentiellement à partir des candidatures spontanées reçues au Laboratoire, des offres de l’A.N.P.E. ou à partir

de l’analyse de demandes d’emploi parues dans les journaux syndicaux auxquels est abonné le Laboratoire.

Les candidats sont reçus en entretien par la Direction Générale et le responsable des ressources humaines. Le

choix tient compte des points essentiels suivants :

formation initiale,

expériences antérieures,

motivation et expression perçues lors de l’entretien.

Il n’est fait aucune discrimination entre hommes et femmes ou de tout autre nature.

Cf. procédure “ Gestion des ressources humaines ”

Dossier personnel

Un dossier personnel est créé pour chaque collaborateur lors de son entrée au Laboratoire. Il est maintenu par le

responsable des ressources humaines et comprend différents documents : les photocopies des diplômes, les

contrats de travail, les engagements divers, les attestations et/ou listes de présence à des formations (internes ou

externes) qui montrent l'adéquation de la qualification du personnel avec les “ définitions de fonction ”. Le

dossier comprend des documents de suivi médical.

cf. procédure “ Gestion des ressources humaines”

Formation du personnel

La Direction Générale est responsable de l’établissement des "plans de formation continue pour l’année…".

Le responsable des ressources humaines est responsable du maintien des enregistrements relatifs aux

formations.

La formation du personnel fait l’objet d’un suivi. L’efficacité des actions de formation mises en œuvre est

évaluée.

cf. procédure “ Formation et gestion de l’information ”

Les “ plans de formation continue pour l’année… ” permettent au personnel d’acquérir les connaissances

nécessaires qui, avec le savoir-faire et l’expérience, mènent à la compétence.

Des réunions régulières de formation en assurance qualité sont proposées au personnel des différents sites.

Qualification et habilitation du personnel

Chaque collaborateur fait l’objet d’une évaluation initiale et continue documentée dans le dossier personnel et

dont l’objectif est la validation des compétences.

Pour le personnel, la qualification correspond à la confirmation par examen et/ou apport de preuves tangibles

qu’une ou plusieurs compétences techniques sont acquises. Une habilitation est une autorisation accordée à une

personne ou une fonction d’accomplir une action donnée.



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cf. procédure “ Qualifications - habilitations”

Dans la mesure du possible, à chaque poste de travail correspond une “ fiche de poste ” qui définit les tâches à

effectuer, leur organisation et leur chronologie. L’adéquation du personnel à ces fiches est définie dans la

“ matrice des compétences ”. Les “ matrices de compétences ” sont nominatives et répertorient les niveaux

de compétences et les suppléances interindividuelles.

Le responsable des ressources humaines gère les diplômes et les formations montrant l'adéquation de la

qualification du personnel avec les "Définitions de fonction" les “ fiches de poste ” et les "matrices de

compétences".

Pour les fonctions transversales, il n’y a pas de “ fiche de poste ”. La “ matrice des compétences ” définit

alors l’adéquation du personnel aux tâches ou groupes de tâches définis dans la “ définition de fonction ”.

Le Groupement des Laboratoires de Biologie Médicale dispose d’un service informatique sous l’autorité de la

direction générale. Selon le personnel, les accès autorisés aux systèmes informatiques peuvent être différents.

5.2 LOCAUX ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES

Les infrastructures comprennent les espaces de travail, le matériel, les logiciels, les services de support, la

communication…

Le GLBM accorde une attention toute particulière à l’environnement de travail qui influence la motivation, la

satisfaction et les performances des personnes.

Des efforts particuliers ont été faits pour assurer le confort et le respect de l’intimité des patients (zone de

détente, accueil des enfants, aménagement d’un parking…).

Des mesures de surveillance des conditions environnementales sont engagées afin de se conformer aux

spécifications nécessaires à la qualité des résultats.

La configuration des locaux de chaque Laboratoire respecte la législation en vigueur.

La sécurité et l’environnement :

La Direction générale est responsable de s’assurer que les mesures concernant la santé, la sécurité de

l’ensemble du personnel et la protection de l’environnement sont appliquées conformément aux textes en

vigueur.

Le Responsable des ressources humaines est responsable de l’évaluation des risques et du suivi médical de

chaque collaborateur.

Les biologistes sont responsables de :

- s’assurer que les collaborateurs disposent des moyens de protection et de matériels adaptés à leur poste de

travail.

- pourvoir à la formation, à l’hygiène et à la sécurité de l’ensemble du personnel.

Chaque collaborateur doit se conformer aux règles et bons gestes du métier décrits dans la documentation

qualité (procédures, modes opératoires…).

cf. procédure “ Hygiène et sécurité ”

cf. procédure “ Déclaration d’accident du travail ”

cf procédure “ Conduite à tenir en cas d’accident avec exposition au sang et aux produits biologiques ”

cf. procédure “ Elimination des déchets ”

cf procédure “ Maîtrise d’un incendie et évacuation ”

cf procédure “ Sécurité d’accès et surveillance des locaux”

La sécurité physique est garantie par la mise en application des mesures principales suivantes :



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- limitation des accès aux personnes autorisées à l’intérieur des locaux.

- les visiteurs se présentant à l’accueil doivent remplir et signer le formulaire « La liste des visiteurs du

laboratoire », il leur est remis un badge « visiteur » et sont accompagnés dans les locaux.

- Serveurs regroupés dans des locaux informatiques à accès limité.

- Prévention de l'incendie : Extincteurs, consignes de sécurité, exercices incendie, un coffre ignifugé utilisé

pour les sauvegardes informatiques

- Prévention de la défaillance électrique : Alimentation par onduleurs.

L’aménagement des Laboratoires permet d’isoler les activités susceptibles d’entraîner une contamination de

l’opérateur et/ou de l’analyse pour éviter une pollution tant à l’intérieur qu’à l’extérieur.

Mesures de confinement :

Le Laboratoire Bouvier Hache dispose d’une salle réservée aux analyses de bactériologie et parasitologie.

Les produits inflammables sont stockés dans un local indépendant du reste du Laboratoire.

Le laboratoire d’AMP dispose de pièces aménagées limitées d’accès (Laboratoire au centre hospitalier de

Roanne).

Nettoyage, entretien :

Les locaux sont nettoyés quotidiennement en dehors des heures d’ouverture du Laboratoire. Lors de la sous-

traitance du nettoyage (Laboratoire Bouvier Hache), la compétence de la société prestataire a été vérifiée et son

personnel est soumis aux mêmes règles de confidentialité que le personnel du Laboratoire.

De plus, le personnel du Laboratoire est tenu d’entretenir régulièrement son espace de travail.

cf. procédure “ Nettoyage des locaux ”

Maîtrise des conditions ambiantes :

Les Laboratoires sont équipés d’un système de climatisation.

L’alimentation en fluides (eau, électricité, gaz) :

L’ensemble du circuit électrique est contrôlé annuellement par un organisme indépendant.

5.3 MATERIEL DE LABORATOIRE

Gestion du parc matériel

La Direction générale, en collaboration avec le responsable du département biologie, les biologistes concernés

et le responsable maintenance, métrologie et achats planifient les acquisitions de matériel nécessaires à son

activité. Les spécifications techniques requises sont établies et étudiés en tenant compte de l’aspect

environnemental.

cf. procédure "Maîtrise des équipements"

Les systèmes informatiques sont suivis par le responsable informatique selon les procédures.

cf. procédure "Maîtrise des systèmes informatiques"

Maintenance des appareils

L’ensemble des appareils et automates du Laboratoire est maintenu de façon régulière, selon les spécifications

des fabricants. On distingue généralement des maintenances :

journalières,

hebdomadaires,

mensuelles

exceptionnelles.

Ces maintenances sont tracées et documentées. Le Laboratoire dispose ainsi d’un parc matériel en parfait état

de marche, sauf incident imprévisible.

cf. procédure “ Maîtrise des équipements ”

et les modes opératoires associés



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Les maintenances fournisseurs, le planning de la vérification et de l’étalonnage des instruments de mesures

sont suivis, afin d’être planifiés, par le responsable assurance qualité.

Les instruments de mesure étalonnés et vérifiés sont identifiés pour indiquer le statut de l’étalonnage ainsi que

la date d’étalonnage et la date du prochain étalonnage.

Le matériel des laboratoires du GLBM dispose d’un espace approprié pour effectuer les réparations éventuelles.

Des moyens, en terme d’hygiène et de sécurité, sont à la disposition des opérateurs.

5.4 PROCEDURES PREANALYTIQUES

Phase pré-analytique :

Prélèvement réalisé au Laboratoire

Prélèvement réalisé à l’extérieur

Accueil des patients

Chaque site dispose d’une capacité d’accueil différente, de ce fait chaque laboratoire a rédigé une procédure

spécifique.

cf. procédure “ Accueil des patients ”

Enregistrement des dossiers

L’enregistrement des dossiers est effectué sur le système informatique Openlab commun à tous les sites

Un numéro de dossier individuel est alloué, par le système informatique, interdisant ainsi toute redondance de

numérotation. Le numéro, traduit en code à barre, accompagne tout document, figure sur toute étiquette

d’identification des prélèvements, au cours du traitement de chaque dossier. Ce numéro est unique pour chaque

dossier. La numérotation générée par le système informatique permet de distinguer les dossiers de chaque site.

Les ordonnances sont scannérisées au laboratoire Bouvier Hache pour une facturation ultérieure automatisée.

Les méthodes de travail étant spécifiques pour chaque site, chaque laboratoire décline la procédure suivante.

cf. procédure “ Enregistrement d’un dossier au Laboratoire”

Prélèvements des échantillons

Prélèvements effectués au Laboratoire :

Des étiquettes nominatives, portant le numéro du dossier en clair et en code à barre, le nom et prénom du

patient ainsi que d’autres renseignements utiles, sont éditées pour chaque patient. Pour chaque analyse

demandée, une étiquette est éditée qui précise le type de contenant à utiliser.

Les prélèvements s’effectuent dans des salles de prélèvements, dont certaines sont spécialisées (prélèvements

gynécologiques, enfants, etc…).

Accueil

Enregistrement

des dossiers

Préparation et tri

des échantillons

Prélèvements

Transport

Déballage

Enregistrement

des dossiers

Préparation et tri

des

échantillons

Prise de contact

patient et

prélèvement



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Les préleveurs vérifient systématiquement l’identité du patient et l’ordonnance versus la fiche de prélèvement

éditée.

L’ensemble du système permet de s’assurer de l’identification exacte de tout prélèvement.

La procédure suivante est spécifique à chaque site.

cf. procédure “ Organisation des prélèvements effectués au Laboratoire ” et les modes opératoires associés

Prélèvements effectués à l’extérieur :

Ils sont effectués par des infirmières libérales et/ou des médecins ainsi que par les infirmières du Laboratoire.

Pour chaque patient, l’ensemble des prélèvements est disposé dans une boîte individuelle protectrice mise à

disposition du préleveur par le Laboratoire (à la demande). Un bon de demande d’analyses accompagne chaque

boîte (une boîte par patient). Ce bon permet l’identification univoque du patient, du prescripteur, du préleveur,

la date et l’heure du prélèvement sont demandées ainsi que les renseignements cliniques.

Les patients réguliers du Laboratoire ont en leur possession un jeu d’étiquettes code barre permettant une

identification plus sécurisée. Ces étiquettes sont utilisées par le préleveur lors du prélèvement.

Le Laboratoire dispose d’un guide du prélèvement à la disposition de nos correspondants. Celui-ci reprend le

catalogue des Laboratoires du GLBM, il est facilement transportable pour un usage courant.

Un manuel de prélèvement des échantillons est également disponible sur notre site internet, il est remis à nos

correspondants.

Les prélèvements et les documents s’y rattachant sont acheminés dans des mallettes dédiées à cet effet et

répondant aux contraintes réglementaires en vigueur. A réception au Laboratoire, les prélèvements sont

déballés, enregistrés et étiquetés.

La procédure suivante est commune à tous les sites :

cf. procédure “ Conditionnement et transport des échantillons de diagnostic ”

L’activité de chaque site étant particulière, les deux procédures suivantes sont spécifiques à chaque laboratoire

du GLBM.

cf. procédure “ Réception et transmission des analyses ”

cf. procédure “ Déballage et étiquetage d’un prélèvement extérieur ”

Prélèvements effectués à la clinique

Les prélèvements provenant de la clinique du Renaison sont pris en charge au Laboratoire Bouvier.

En clinique, les prélèvements sont effectués soit par le personnel du Laboratoire soit par les infirmières de la

clinique au cours de la journée. Un bon de demande d’analyses “ Bon de demande d’examens sanguins et

urinaires ” indique le type de tube à prélever pour toute analyse et “ Bon de laboratoire de bactériologie ”

accompagne chaque boîte (une boîte par patient). Ce bon permet l’identification précise du patient. Les

prélèvements et les documents s’y rattachant sont acheminés dans des mallettes dédiées à cet effet et répondant

aux contraintes réglementaires en vigueur. A réception au Laboratoire, les prélèvements sont déballés,

enregistrés et étiquetés.

Préparation des échantillons

Avant d’être analysés, les échantillons sont préparés (étiquetage, tri…).

La procédure suivante est déclinée selon l’organisation de chaque laboratoire.

cf. procédure “Tri et centrifugation des prélèvements ”

Le stockage des prélèvements avant et après analyse est décrit dans une procédure commune à tous les sites :

cf. procédure “ Stockage des prélèvements avant et après analyse ”

Les laboratoires du GLBM mettent, à la disposition de nos prestataires les documents suivants afin de fournir toutes

les données nécessaires pour l’exécution des prélèvements :

- Le catalogue des prestations analytiques du laboratoire indiquant les analyses pratiquées, le type

d’échantillon, le principe et la référence de la méthode.

- Le Guide du préleveur : guide adapté à une utilisation quotidienne.

- Des feuilles à étiquettes pré-imprimées reprenant l’identification du patient.



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- Renvoi automatique des ordonnances après scanérisation de celles-ci.

- Un bon de demande accompagnant chaque boite de prélèvement. Celui-ci sert de support de

renseignements (renseignements cliniques, traitement, problèmes rencontrés lors du prélèvement…).

- Procédures de stockage des échantillons : cf. procédure “ Stockage des prélèvements avant et après

analyse ”

- Fréquence d’exécution des analyses : cf. formulaire “ Fréquence d’exécution des analyses pratiquées

dans les laboratoires de la SELAFA ”

- La liste et les délais pour une analyse complémentaire : cf formulaire “ Liste des analyses réalisables sur

ajout d’une analyse d’un échantillon déjà prélevé”

Un site internet est à la disposition de nos correspondants. Plusieurs services sont proposés, en autres :

- formulaires de consentement à imprimer

- commande en ligne

- catalogue des prestations………..

Des réunions régulières sont organisées pour nos correspondants afin d’être à leur écoute et d’expliquer l’utilité et

l’usage des documents cités ci-dessus.

Des courriers explicatifs sont envoyés si besoin.

Les dispositions générales mises en œuvre par la direction générale en terme de détection et d’enregistrement des non

conformités sont appliquées lors de la réception des échantillons.

Les laboratoires du GLBM disposent d’une procédure commune concernant le transport des échantillons

Cf procédure : “Conditionnement et transport des échantillons de diagnostic”

Traçabilité d’un dossier

La traçabilité du dossier est assurée du prélèvement jusqu’à l’envoi des feuilles de sécurité sociale.

Tâches Traçabilité

Prélèvement Au Laboratoire : fiche, formulaire “ Identification des

préleveurs ”

A l’extérieur : bon de demande

Déballage Initiales du déballeur sur le bon de demande,

formulaire “ Identification des étiqueteurs ”

Enregistrement Nom, prénom et heure dans Openlab

Génération de la fiche de paillasse Nom, prénom et heure dans Openlab

Réactifs : n° de lot, date de péremption Au poste de travail.

Entrée des résultats manuels Nom, prénom et heure dans Openlab

Validation technique Nom, prénom et heure dans Openlab / fiche de poste

Validation Valab Heure dans Openlab

Validation biologique Nom, prénom et heure dans Openlab

Edition des résultats Tâche système : heure dans Openlab

Envoi des résultats HPRIM, fax, tél, Nom, prénom et heure dans Openlab

Facturation Suivi au service facturation



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Encaissement Nom, prénom et heure dans Openlab

Envoi des feuilles de sécurité sociale Nom, prénom et heure dans Openlab

Les « fiches de poste » peuvent compléter cette traçabilité.

5.5 PROCEDURES ANALYTIQUES

Phase analytique

Généralités

Des modes opératoires et procédures sont rédigés et appliqués pour toutes les activités effectuées.

L’utilisation et le fonctionnement de chaque appareil sont définis dans des documents qualité.

Les Laboratoires du GLBM utilisent, dans la majorité des cas, des réactifs dédiés aux appareils en place.

L’ensemble des réactifs utilisés répond au marquage CE IVD conformément aux exigences essentielles de la

directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostics in vitro, garantissant ainsi sa

qualité reconnue par un organisme officiel.

La procédure “ Revues de contrats ” rappelle les engagements du Laboratoire

Les réactifs sont stockés dans les conditions indiquées par le fabricant ; leur date de péremption est

systématiquement vérifiée avant toute utilisation.

Les quantités commandées à l’aide d’un logiciel de gestion des stocks, permettent d’éviter les ruptures de

stocks. Le remplacement d’un réactif n’est pas recommandé et demeure exceptionnel.

cf. procédure “ Réception, contrôle, rejet et stockage des réactifs et consommables ”

et les modes opératoires associés

Sélection et Validation des méthodes d'analyse

La sélection d’une méthode s’appuie sur plusieurs critères :

Lecture de la presse spécialisée, le Laboratoire étant abonné à un certain nombre de revues techniques.

Rencontres et discussions avec des confrères biologistes privés ou publics.

Réception des représentants des différents fournisseurs.

Etude comparative des différentes méthodes pour un paramètre donné.

Prise de connaissance ou réalisation de mesures des principaux paramètres de validation d’une

méthode analytique (répétitivité, reproductibilité, justesse par rapport à des contrôles, calcul de

l’incertitude, limites de linéarité)

Analyse du rapport qualité/prix.

Un cahier des charges est rédigé.

Préalables

obligatoires

Réalisation des

analyses

Validation

technique

* maintenance

* vérification des

réactifs

* calibrages

* contrôles

Validation

biologique

*assistance du

système expert Valab



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La validation d’une nouvelle méthode est planifiée et mise en œuvre selon la procédure : “ Validation des

méthodes analytiques ” ; l’estimation de l’incertitude de mesure est effectuée.

cf. procédure “ Validation des méthodes analytiques ”et documents associés

Avant passage en production, le biologiste responsable de l’analyse rédige ou fait rédiger les modes opératoires

correspondants sur la base du dossier de validation de la méthode.

Maîtrise des données

Le Laboratoire ne développe pas de logiciel, il utilise des logiciels commerciaux dans le cadre de leurs

applications.

Les ordinateurs et automates sont entretenus afin de garantir un bon fonctionnement.

Les systèmes informatiques ayant une influence sur la qualité des prestations du Laboratoire sont soumis à une

installation et à un suivi définis dans la procédure “ Maîtrise des systèmes informatiques”

5.6 ASSURER LA QUALITE DES PROCEDURES ANALYTIQUES

5.6.1 Traçabilité des étalonnages et vérifications des instruments de mesures

Elle est définie par la Direction Générale et confiée au responsable maintenance, métrologie et achats.

L’ensemble des instruments de mesure est vérifié selon un cadencement spécifique et des modes opératoires

appropriés.

Les moyens de mesure sont raccordés aux étalons nationaux. Ceci concerne :

- Mesure du temps

- Mesure des températures

- Mesure des volumes

- Mesure des éléments métrologiques des centrifugeuses.

cf. procédure "Maîtrise des équipements de mesure" et les modes opératoires associés

5.6.2 Réalisation des analyses

Toute analyse, effectuée manuellement ou automatiquement, ne peut être lancée que si les éléments suivants ont

été respectés :

maintenance des appareils et instruments de mesure,

vérification de la qualité des réactifs,

calibrages corrects,

contrôles de qualité internes validés.

Des modes opératoires spécifiques à chaque analyse ou groupe d’analyses sont disponibles à chaque poste de

travail. Ils décrivent de façon exhaustive les conditions de réalisation de chaque analyse et de mise en marche

de chaque appareil.

Toute anomalie ou incertitude sur la qualité du résultat est soumise au biologiste responsable.

Des fiches spécifiques de chaque poste de travail (“ fiche de poste ”) sont documentées par tout technicien

intervenant sur ce poste. Elles décrivent les tâches principales à effectuer tout au long de la journée.

cf. procédure “ Lancement et réalisation des analyses ” et modes opératoires associés

5.6.3 Calibrages

Chaque paramètre analysé est soumis à un calibrage régulier, dont le rythme est défini, d’une part par le

fabricant, d’autre part par les exigences spécifiques au Laboratoire et issues des données des contrôles internes

et externes.

Les calibrages sont tracés et les documents sources sont conservés.

cf. procédure “ Calibrage des équipements de biologie ” et modes opératoires associés

5.6.4 Contrôles

Les contrôles mis en place, dans l’ensemble des secteurs analytiques, sont de deux types :



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Les contrôles internes

Ils permettent le contrôle de la qualité des résultats des analyses au fur et à mesure de leur exécution.

L’acceptabilité de ces contrôles est le préalable obligatoire à la réalisation des analyses. Les modalités des

contrôles internes doivent respecter les exigences du GBEA, les recommandations du fournisseur et les

exigences internes particulières (si applicable).

cf. procédure “ Principes généraux des contrôles de qualité internes ” et modes opératoires associés

Les contrôles externes : Evaluation externe de la qualité

Ils sont organisés par des organismes, extérieurs au Laboratoire, publics ou privés et consistent en une

évaluation externe et rétrospective de la qualité des résultats fournis. Le Laboratoire, comme tout autre, est

soumis au contrôle obligatoire, organisé par l’AFSSAPS.

Afin d’améliorer ses procédures de contrôle, les Laboratoires du GLBM sont abonnés volontairement à un ou

plusieurs autres contrôles de qualité externe, selon les disciplines.

cf. procédure “ Principes généraux des contrôles de qualité externes ” et modes opératoires associés

5.6.5 Validation technique

Tout résultat d’analyse, manuelle ou automatique, conduit à une validation technique. Celle-ci est diligentée

par le technicien effectuant l’analyse.

cf. procédure “ Principes de validation technique des analyses ” et modes opératoires associés

La validation technique et la validation analytique sont synonymes.

Les analyses effectuées sur un appareil automatique :

Le fabricant définit un domaine analytique pour tout paramètre ; celui-ci est analysé par le biologiste

responsable du secteur analytique. Le biologiste, en fonction des valeurs des contrôles internes pathologiques

(valeurs hautes et basses), des valeurs de linéarité, des valeurs usuelles et de principes de précaution évidents

redéfinit un domaine analytique précis applicable au Laboratoire.

Tous résultats hors de ce domaine sont vérifiés selon des critères définis et sont portés à la connaissance d’un

biologiste. Ces résultats sont tracés à l’aide des formulaires « Fiches de contrôles patients … »

Les analyses effectuées en “ manuel ” :

Les résultats d’analyses effectuées en “ manuel ” sont analysés par le technicien par rapport à un domaine

analytique précis. Les résultats anormaux sont portés à la connaissance du biologiste du secteur analytique

concerné qui les critique et demande éventuellement un contrôle ou des techniques complémentaires.

Le stockage des prélèvements est assuré selon la procédure :

“ Stockage des prélèvements avant et après analyse ”

5.6.6 Validation biologique

Tout résultat d’analyse, obtenu par voie manuelle ou automatique et validé techniquement est soumis

systématiquement à la validation biologique.

La validation biologique consiste en la prise en compte par le biologiste de l’ensemble du dossier patient, avec

toutes les analyses constituant ce dossier et tous les résultats des dossiers précédents.

La validation biologique des dossiers est réalisée par deux systèmes complémentaires :

validation par le système expert VALAB qui est un système déterministe, validé, utilisé par de

nombreux Laboratoires hospitaliers (CHU et CHG) et privés.

Validation par le biologiste sur le système OPENLAB

cf. procédure “ Validation biologique ”



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5.7 PROCEDURES POSTANALYTIQUES

Phase post analytique

Après stockage des échantillons primaires selon les exigences de chaque site, ceux-ci sont détruits selon la

réglementation en vigueur.

cf procédure “ Elimination des déchets ”

5.8 COMPTE RENDU DES RESULTATS

Rédaction et transmission des rapports

Les comptes-rendus d’analyses portent, entre autres, la date de prélèvement et d’édition. La traçabilité de la

date d’exécution est effectuée au poste de travail soit par les automates soit à l’aide des feuilles de travail.

Les résultats des dossiers patients, validés biologiquement, sont transmis aux patients et aux médecins de

différentes manières et toujours dans le respect de la plus parfaite confidentialité.

Il faut rappeler que, légalement, tout résultat appartient au patient. Cependant, pour des résultats dits

“ sensibles ”, seul le médecin en a la connaissance : il appartient à celui-ci de communiquer ce résultat à son

patient, sauf dérogation. Pour un certain nombre d’analyses, des avis et interprétations sont portés à la

connaissance des médecins.

Les résultats destinés aux patients leur parviennent soit :

Par remise en main propre à la réception du Laboratoire,

Par envoi par la poste,

Les résultats destinés aux médecins sont envoyés par :

La poste ou par un coursier du Laboratoire,

Fax,

Liaison HPRIM, directement dans une “ boîte aux lettres ” de leur ordinateur professionnel.

Téléphoné par le biologiste si le résultat est anormal et/ou demande une confrontation clinico-

biologique,

cf. procédure ” Rédaction et transmission des rapports” et modes opératoires associés

Transmission des résultats

Facturation/Encaissement

* remis en main propre

* poste

* coursier

* téléphone, fax

* liaison HPRIM (KERMIT,

HPRIMnet)

* facturation directe

* facturation automatique

Comptabilité



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cf. procédure ” Maîtrise des avis et interprétations”

Facturation, encaissement

L’ensemble des dossiers, hormis exceptions (corps médical) est facturé selon différents modes :

Facturation directe

Facturation automatique.

Facturation directe :

La note d’honoraire est émise et fournie au patient ou à l’assuré. Après encaissement du règlement (au

Laboratoire ou par courrier), une feuille de sécurité sociale ou facture acquittée (mutuelle) est remise à l’assuré

pour remboursement par les différents organismes sociaux (CPAM , Mutuelles…).

Facturation automatique :

Elle s’effectue essentiellement par télétransmission aux CPAM et à certaines Mutuelles (MGEN, SLI, MSA…).

En cas de non-règlement : après un certain délai, des rappels sont envoyés aux assurés.

L’ensemble de ces opérations est essentiellement géré par une équipe spécialisée.

cf. procédure “ Facturation, encaissement ” et modes opératoires associés

Comptabilité générale et analytique

La comptabilité est assurée par un service spécialisé, sous la responsabilité du PDG de la SELAFA. Ce service

maîtrise en continu les entrées et sorties en terme financier de l’ensemble de la SELAFA.

Des situations bilancielles sont effectuées trimestriellement par un expert comptable extérieur afin de suivre

l’état budgétaire de la SELAFA.

Ce service s’appuie sur l’utilisation de différents logiciels.

L’ensemble de la comptabilité est vérifié par un commissaire aux comptes.

cf. procédure “ Comptabilité générale et analytique ” et modes opératoires associés



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6 REFERENCES

Les références utilisées sont :

Norme NF EN ISO 15189, Août 2007, "Exigences particulières concernant la qualité et la

compétence"

Arrêté du 26/11/99 du code de la santé publique relatifs à la bonne exécution des analyses de biologie

médicale (Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale),

Décret n°92-545 du 17 juin 1992 relatif aux sociétés d’exercice libéral de directeurs et directeurs

adjoints de Laboratoires d’analyses de biologie médicale.

Décret n°95-1321 du 27 décembre 1995 fixant les conditions d’autorisation des Laboratoires d’analyses

Article 226-13 du Code Pénal et l'article R 5120 (Décret n°90-872 du 27/09/90) du Code de la Santé

Publique relatifs au secret professionnel,

Loi du 18 juillet 1991 fixant les vaccinations obligatoires pour les professionnels de la santé

Décret n°94-352 du 4 mai 1994 relatif à la protection des travailleurs contre les risques résultant de

leur exposition à des agents biologiques et modifiant le code du travail (JO du 6 mai 1994)

Arrêté du 18 juillet 1994 fixant la liste des agents biologiques pathogènes (JO du 30 juillet 1994)

Loi n°78-17 du 06/01/78 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (Loi Informatique et

Libertés),

Programme n°143/00 : “ Analyses en biochimie ”, COFRAC (Comité Français pour l’Accréditation).

Programme n°145/00 : “ Analyses en hématologie ”, COFRAC (Comité Français pour

l’Accréditation).

Programme n°147/00 : “ Analyses en Immunologie ”, COFRAC (Comité Français pour

l’Accréditation).

Les textes ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for

Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICH Harmonisation Tripartite Guidelines) suivants :

- “ Good Clinical Practice ” final approval by Committee for Proprietary Medicinal Product

(CPMP) 17.07.96, date of entry into force 17.01.97,

- ICH E3 : “ Structure and Content of Clinical Study Reports ” adopted by CPMP in December

1995, issued as CPMP/ICH/137/95.

Les textes FDA (Food and Drug Administration) suivants :

- FDA, “ Computerized Systems Used in Clinical Trials ” Guidance for Industry, April 1999

- FDA, 21 CFR Part 11 “ Electronic Records; Electronic Signatures; Final Rule ”. Federal Register

Vol. 62, No. 54, 13429, March 20, 1997, Effective Date : August 1997.



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7 DEFINITIONS

Accident du travail

Accident d’une plus ou moins grande gravité survenu sur les lieux de travail ou lorsque le salarié est en

déplacement pour son travail.

Action corrective

Action entreprise pour éliminer les causes d’une non-conformité détectée ou d’une autre situation

indésirable, pour empêcher leur renouvellement.

Action curative

Action entreprise pour éliminer (corriger) une non conformité détectée.

Action préventive

Action entreprise pour éliminer les causes d’une non-conformité potentielle ou d’une autre situation

potentiellement indésirable.,

Analyses de biologie médicale Examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies

humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l’état physiologique à l’exclusion des actes

d’anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline

(GBEA).

Audit qualité

"Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à la qualité

satisfont aux dispositions préétablies, si ces dispositions sont mises en œuvre de façon efficace et si elles

sont aptes à atteindre les objectifs." (Norme ISO 8402 : 1995).

Comptes-rendus d’analyses

Documents écrits, validés et signés par le biologiste comportant les résultats d’analyses qualitatifs et/ou

quantitatifs accompagnés de commentaires aussi souvent que cela est nécessaire ou est prévu par la

réglementation. Ces résultats doivent être présentés conformément à la réglementation en vigueur

(GBEA°).

Contrôle de qualité interne ou CQI

Ensemble de procédures mises en œuvre dans un Laboratoire en vue de permettre un contrôle de la qualité

des résultats des analyses au fur et à mesure de leur exécution (GBEA).

Contrôle de qualité externe : voir Evaluation externe de la qualité ou EEQ

Dérogation

Autorisation écrite de s’écarter pour une tâche ou une durée spécifiée d’une disposition applicable

préalablement définie et que les circonstances rendent incomplète, inapplicable ou inappropriée.

Document

Ensemble de données rassemblées autour d'un même objet quel que soit son support : papier, informatique

ou autre… L'objet peut être des données techniques (spécifications), ou des données relatives à un

événement (enregistrement).

Echantillon Echantillon biologique : échantillon obtenu par l’acte de prélèvement et sur lequel vont être effectuées une

ou plusieurs analyses de biologie médicale.

Echantillon de calibrage : échantillon de composition définie qualitativement et quantitativement, et

adapté à la méthode utilisée pour un ou plusieurs constituants, souvent par rapport à des étalons de

référence, et destiné au calibrage des analyses dans certaines disciplines biologiques.

Echantillon de contrôle : échantillon, adapté à la méthode utilisée, et destiné à apprécier l’exactitude et la

précision des résultats. (GBEA)



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Enregistrement

"Document qui fournit des preuves tangibles des activités effectuées ou des résultats obtenus" (Norme ISO

8402 : 1995).

Etalon de travail

Etalon qui, habituellement étalonné par comparaison à un étalon de référence, est utilisé couramment pour

étalonner ou contrôler des mesures matérialisées ou des appareils de mesure.

Etalonnage

Vérification par comparaison avec un étalon de l'exactitude des indications d'un instrument.

Evaluation externe de la qualité

Contrôle par un organisme extérieur, de la qualité des résultats fournis par un Laboratoire. Ce contrôle

rétrospectif permet une confrontation inter-Laboratoires en vue d’améliorer la qualité du travail de

l’ensemble des participants. L’organisme extérieur adresse les mêmes échantillons aux différents

Laboratoires, collecte les résultats obtenus, en fait l’étude et les transmet avec commentaires aux

Laboratoires participants (GBEA).

Exigence

Besoin ou attente qui peut être formulée, habituellement implicite, ou imposée.

Formulaire

Un des types de document que l'on peut individualiser. Il permet le recueil des preuves d'activités effectuées ou

de résultats obtenus, il est destiné à devenir un enregistrement

Habilitation

Autorisation accordée à une personne ou une fonction d'accomplir une action donnée.

Maintenance

Ensemble des activités destinées à maintenir ou rétablir un bien, dans un état ou des conditions de sécurité

ou de fonctionnement pour accomplir une fonction requise.

Mode opératoire

Un mode opératoire est la description précise d’un savoir-faire ou d’une activité conduite sur le terrain. Il

décrit comment et avec quels moyens est réalisée une opération. Ils peuvent être de plusieurs types

techniques, de maintenance, d’étalonnage…

Non-Conformité

"Non-satisfaction à une exigence spécifiée" (Norme ISO 8402 : 1995).

Observation

"Constat fait au cours d’un audit qualité et étayé par des preuves tangibles" (Norme ISO 8402 : 1995).

Précision

Valeur maximale de l’incertitude de mesure avec un appareil donné.

Preuve tangible

"Information dont la véracité peut être démontrée, fondée sur des faits obtenus par observation, mesurage,

essai ou autres moyens" (Norme ISO 8402 : 1995).

Procédure

Une procédure est une règle écrite d'organisation qui définit les modalités et les démarches à entreprendre

pour obtenir un résultat fixé. Elle gère les processus et les interfaces organisationnels.

Qualification

Opération destinée à démontrer qu’un système analytique ou un appareil fonctionne correctement et donne

les résultats attendus.

Pour le personnel, la qualification correspond à la confirmation par examen et/ou apport de preuves

tangibles qu’une ou plusieurs compétences techniques sont acquises.



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Revue de direction

Elément du système qualité, consistant en une revue périodique du système qualité par la Direction

Générale.

Risque biologique

Résultat d’une exposition à des micro-organismes susceptibles de provoquer une infection, une allergie ou

une intoxication. Concerne tous les produits d’origine humaine ou animale : sang total et ses dérivés

(sérum, plasma…), prélèvements d’urines, d’expectorations, de selles, de liquides articulaires ou de

ponctions, calculs, exsudats vaginaux et urétraux, prélèvements de gorge, de narine, d’œil….

Sérothèque

Ensemble d'échantillons biologiques conservés selon des modalités (classement, durée, température,

volume...) définies avec le Client.

Conventionnellement, ce terme sera utilisé quelque soit la nature de l'échantillon (sérum ou autre

prélèvement).

Traçabilité

"Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité au moyen d'identifications

enregistrées " (Norme ISO 8402 : 1995).

Valeurs de référence Résultats obtenus pour un constituant donné, dans une population de référence dont les individus sont

exempts de pathologies ou de traitement susceptibles de modifier leurs valeurs (GBEA).

Validation

"Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières pour un usage

spécifique prévu sont satisfaites" (Norme ISO 8402 : 1995).

Validation dans le domaine de la biologie médicale

"Opération permettant de s'assurer qu'un résultat a été obtenu dans des conditions techniques

satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le dossier biologique du patient. Cette validation est à la

fois analytique et biologique.

La validation analytique comporte la vérification de la conformité des conditions d'exécution aux

procédures et tient compte des résultats obtenus notamment avec les échantillons de contrôle.

La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l'ensemble des résultats

des analyses d’un même dossier, et leur confrontation avec les résultats antérieurs. Elle peut nécessiter la

connaissance de l’état clinique du patient et les traitements mis en œuvre. Elle est assurée par un

biologiste" (GBEA). Validation technique et analytique sont synonymes.

Vérification

"Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites"

(Norme ISO 8402 : 1995).