Marseille le 06/05/2010

Présentation du logiciel MACRO

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Présentation du logiciel MACROLe logiciel MACRO

Macro est un logiciel de collecte électronique de données des études cliniques et essais thérapeutiques créé par la société Infermed en 1999 http://www.infermed.com

Adopté par de nombreux laboratoires et instituts de recherche, pour différents motifs : informatiser les études cliniques et ainsi réduire les temps

de conception, collecte et traitement des données. autoriser la collecte délocalisée des informations au

travers du réseau Internet (études multicentriques).

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Présentation du logiciel MACROLes avantages de MACRO

Sécurisation des données par l’utilisation des systèmes de gestion de base de données robustes (Oracle, SQL Server)

Traçabilité des données (suivi des modifications…)

Saisie online et offline des réponses Identification et résolution des anomalies

plus rapides

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Présentation du logiciel MACROMacro – Les modules

Macro se compose de 9 modules : System Management Library Management Study Definition Data Entry Data Review Batch Data Entry Batch Validation Query Module Create Data Views

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Data Management Module

Présentation du logiciel MACROLe module System Management

Il s’agit de la console d’administration de macro. Elle permet de

Créer les sites de saisies Créer les utilisateurs Créer les rôles à affecter aux utilisateurs Réaliser les opérations d’import/export sur les différentes études Débloquer les utilisateurs en anomalie (Erreur de login, problèmes lors

des transmissions à distance…)

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Présentation du logiciel MACROLe module Study Definition

Ce module permet de concevoir les études cliniques Les différentes phases de l’étude se composent

d’une ou plusieurs feuilles de saisie électronique (eForm) répétitives ou non.

Les différentes feuilles de saisie électronique peuvent être organisées en visites (visits), elles aussi répétitives ou non.

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Présentation du logiciel MACROStudy Definition - Détail de l’interface 1/2

Feuilles de saisie électronique

Questions de l’étude

positionnées sur la feuille

de saisie

Liste des questions de l’étude par fiche

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Présentation du logiciel MACRO Study Definition - Détail de l’interface 2/2

Possiblité d’ajouter des images

Possiblité d’ajouter des zones de texte libre

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Présentation du logiciel MACROStudy Definition – planning d’une étude

Mutualisation du développement par

réutilisation des eForms

Nom d’affichagedes Eforms

répétition des

visites 1…n

Nom des Visites

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Fiche répétée

Présentation du logiciel MACRO Study Definition – Validation et conditions (1/2)

• AREZZO est une application qui permet de concevoir des validations et des conditions de poursuite de la collecte de données.

Définition de l’ordre d’enchaînement des feuilles de saisie électronique

Définition des conditions d’enchaînement (Ex: page de garde complétée)

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Présentation du logiciel MACRO Study Definition – Validations et conditions (2/2)

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Définition des validations ou warnings : lancées automatiquement pendant la saisie

Arezzo conditions : définition de la condition avec la syntaxe Arezzo

Présentation du logiciel MACROData Entry : Le module central de MACRO

Ce module permet la saisies des données collectées La saisie peut se faire selon trois méthodes :

Data entry en mode connecté sur un serveur local en ligne (online) sur un serveur distant à l’aide d’un

navigateur Internet (Browser)Solution simple, elle oblige a être connecté lors de la saisie des informations

ou en mode déconnectée (offline) localement sur un ordinateur

Elle nécessite la synchronisation entre la base locale et la base du serveur. Ce transfert d’informations peut être différé le soir par exemple

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Présentation du logiciel MACROData Entry – détail de l’interface

Requêtes directes sur la base de données permettant

le monitorage

Documents de références

téléchargeables (protocole,

consentement…)Menus déroulants avec actions possibles (création de patient, recherche…)

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Présentation du logiciel MACROData Entry - Les données manquantes

Des liens permettent d’accéder directement aux données manquantes de l’étude avec plusieurs niveaux de filtres : Par étude, par Eform, par patient…

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Présentation du logiciel MACROLes discrepancies (anomalies) 1/2

Il s’agit de questions soumises à l’investigateur par les Data Managers via le module data entry

Un clic droit sur la question permet d’ouvrir la boite de dialogue et de créer une anomalie.

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Présentation du logiciel MACRO Les discrepancies (anomalies) 2/2

La menu « Task List » permet d’accéder directement aux anomalies constatées

A l’aide des boutons ci-dessous, le technicien peut répondre ou clore une anomalie

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Présentation du logiciel MACRO Data Entry via internet 1/2

Page internet de saisie du login et du mot de passe

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Présentation du logiciel MACRO Data Entry via internet 2/2

Vue de l’accès au module Data Entry via le réseau Internet… L’interface est en tout point similaire à la version locale.

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Présentation du logiciel MACROData Entry - Les documents de références

Macro autorise le rattachement aux différentes études de documents qui sont alors disponibles au téléchargement.

Les documents sont répartis par études et peuvent être de n’importe quel type : fichiers Word, Excel, Powerpoint, Acrobat (pdf), des liens vers des pages web…

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Présentation du logiciel MACROLe monitorage des bases de données 1/3

Le suivi des inclusions

EtudesNombre de patients inclus

Site(s)

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Présentation du logiciel MACRO Le monitorage des bases de données 2/3

les données manquantes

Plusieurs niveaux de détail sont possibles : Par site Par patient (puis visite, Eform jusqu’à la question)

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Présentation du logiciel MACRO Le monitorage des bases de données 3/3

les Warnings

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Warnings lancés automatiquement

-La donnée peut être corrigée (clear)- ou le warning outrepassé

Présentation du logiciel MACROLe module Batch Data Entry

Ce module permet de saisir automatiquement des données dans une étude sans passer par le module Data Entry.

Les données sont alors contenues dans des fichiers *.csv (séparateur virgule [uk])

chaque ligne du fichier contient la réponse à une seule question d’une Eform dans une étude donnée.

Avant de commencer à répondre aux différentes questions de façon automatique, il faut effectuer une première passe pour créer les patients vides

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Présentation du logiciel MACROLe Query Module 1/2

Il permet d’interroger la base de données et de réaliser des extractions de données.

Les requêtes se construisent de façon visuelle. Les données peuvent être affichées à l’écran ou non

(pour accélérer le traitement) Les données peuvent être

exportées selon plusieurs formats (fichiers texte, SAS, STATA, Access…)

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Présentation du logiciel MACROQuery module : détail 2/2

Sélection de l’étude

Sélection de la visite (ou des visites)

Ajout des conditions de filtres sur les

données

Visualisation ou non des données à l’écran

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Ce module permet de définir les paramètres de l’étudeFormat standard (question & eForm)Validation typeNormes de laboratoire

Exemple pour les normes de laboratoires …

Présentation du logiciel MACROLibrary Management 1/3

1 library = 1 centre

Présentation du logiciel MACROLibrary Management 2/3

Define CTC grades

Présentation du logiciel MACROLibrary Management 3/3

Présentation du logiciel MACROBatch Validation

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Revalidation de toutes les questions d’une ou plusieurs fiches pour un ensemble de sujets. Pratique pour mettre à jour les dossiers après une modification dans le module study definition

RECODAGE :

- Missing- NA- ND

- Codes des catégories

eFORMSDISPONIBLES

STRUCTUREDES

DONNEES

Le module Create Data Views permet la création de vues dans la base MACRO. Les vues ont un format optimal pour l’analyse ; les données peuvent donc être interrogées par un logiciel tiers.

Présentation du logiciel MACROCreate Data Views

Présentation du logiciel MACROQuestions

Merci de votre attention

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