Pour une politique pharmaceutique dans les pays à ...imea.fr/imea-fichiersjoints/cours_DIU_medecine_sante/politique... · 25 -75% des antibiotiques prescrits dans les centres hospitalo

Pour une politique Pour une politique Pour une politique Pour une politique Pour une politique Pour une politique Pour une politique Pour une politique pharmaceutique dans les pays pharmaceutique dans les pays pharmaceutique dans les pays pharmaceutique dans les pays pharmaceutique dans les pays pharmaceutique dans les pays pharmaceutique dans les pays pharmaceutique dans les pays àààààààà

ressources limitressources limitressources limitressources limitressources limitressources limitressources limitressources limitééééééééeseseseseseseses

Carinne Bruneton, ReMeDCarinne Bruneton, ReMeD

AccAccAccAccèèèès aux ms aux ms aux ms aux méééédicaments essentiels est un dicaments essentiels est un dicaments essentiels est un dicaments essentiels est un droit humanitairedroit humanitairedroit humanitairedroit humanitaire

� La santé fait partie des droits de l’Homme.� Le droit à la santé est applicable à tous les hommes

et particulièrement aux groupes vulnérables ou bien qui sont marginalisés.

� L’égalité doit se traduire par une meilleure accessibilitéaux traitements et aux soins pour tous les hommes, sans aucune discrimination de race, de sexe ou bien d’appartenance religieuse ou à une catégorie sociale déterminée.

� Les traitements et soins doivent être assurés équitablement à tous les niveaux : aux urgences, en consultations et à l’hospitalisation.

� Le droit au traitement est indissociable de la disponibilitédes médicaments nécessaires à l’accomplissement des actes thérapeutiques.

Tous les gouvernements ont signTous les gouvernements ont signéé au moins un traitau moins un traitéé international international

relatif aux droits de l'homme ou sont dotrelatif aux droits de l'homme ou sont dotéés d'une constitution s d'une constitution

consacrant le droit consacrant le droit àà la santla santéé

193

157

83

109

0

50

100

150

200

Pays

Source : Eleanor D. Kinney, The International Human Right to Health: What does this mean for our nation and world? Indiana Law Review, Vol. 34, page 1465, 2001. Cité dans : 25 Questions et réponses sur la Santé et les Droits humains, OMS, 2002

Usage rationnel Usage rationnel Usage rationnel Usage rationnel Usage rationnel Usage rationnel Usage rationnel Usage rationnel –––––––– tous les efforts dtous les efforts dtous les efforts dtous les efforts dtous les efforts dtous les efforts dtous les efforts dtous les efforts dééééééééployployployployployployployployéééééééés pour s pour s pour s pour s pour s pour s pour s pour assurer lassurer lassurer lassurer lassurer lassurer lassurer lassurer l’’’’’’’’accaccaccaccaccaccaccaccèèèèèèèès aux ms aux ms aux ms aux ms aux ms aux ms aux ms aux méééééééédicaments essentiels sont dicaments essentiels sont dicaments essentiels sont dicaments essentiels sont dicaments essentiels sont dicaments essentiels sont dicaments essentiels sont dicaments essentiels sont

vains si, vains si, vains si, vains si, vains si, vains si, vains si, vains si, àààààààà la fin on prescrit au patient un la fin on prescrit au patient un la fin on prescrit au patient un la fin on prescrit au patient un la fin on prescrit au patient un la fin on prescrit au patient un la fin on prescrit au patient un la fin on prescrit au patient un mmmmmmmméééééééédicament qui ne lui convient pas ou si le patient dicament qui ne lui convient pas ou si le patient dicament qui ne lui convient pas ou si le patient dicament qui ne lui convient pas ou si le patient dicament qui ne lui convient pas ou si le patient dicament qui ne lui convient pas ou si le patient dicament qui ne lui convient pas ou si le patient dicament qui ne lui convient pas ou si le patient

ne suit pas le schne suit pas le schne suit pas le schne suit pas le schne suit pas le schne suit pas le schne suit pas le schne suit pas le schééééééééma thma thma thma thma thma thma thma théééééééérapeutique prescritrapeutique prescritrapeutique prescritrapeutique prescritrapeutique prescritrapeutique prescritrapeutique prescritrapeutique prescrit

�� Avant lAvant l’’âge de 2 ans, on a fait âge de 2 ans, on a fait àà la plupart des enfants une la plupart des enfants une vingtaine dvingtaine d’’injections dont 95% ninjections dont 95% n’é’étaient pas ntaient pas néécessairescessaires

�� 2525--75% des antibiotiques prescrits dans les centres hospitalo75% des antibiotiques prescrits dans les centres hospitalo--universitaires sont inappropriuniversitaires sont inappropriééss

�� LL’’usage irrationnel de musage irrationnel de méédicaments provoque une pharmacodicaments provoque une pharmaco--rréésistancesistance

�� Seuls 52 pays sur 102 surveillent et rSeuls 52 pays sur 102 surveillent et rèèglementent la promotion glementent la promotion des produits pharmaceutiquesdes produits pharmaceutiques

�� 50% des patients ne se conforment pas au sch50% des patients ne se conforment pas au schééma ma ththéérapeutiquerapeutique

0

50

100

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500

Tanzania Thailand Switzerland

Tuberculosis

Shigellosis

Gonorrhoea

Basée sur la moyenne des revenus par capita

Nombre d’heures de travail nécessaires pour pouvoir paye r intégralement le coût d’un traitement

Source: Jonathan D. Quick WHO/EDM, 2002

InInInInéééégalitgalitgalitgalitéééé dans ldans ldans ldans l’’’’accaccaccaccèèèès aux s aux s aux s aux mmmméééédicaments essentielsdicaments essentielsdicaments essentielsdicaments essentiels

Les vraies questions Les vraies questions Les vraies questions Les vraies questions àààà se poser en matise poser en matise poser en matise poser en matièèèère re re re dddd’’’’accaccaccaccèèèès aux ms aux ms aux ms aux méééédicamentsdicamentsdicamentsdicaments

• Quel pourcentage de la population a accès aux médicaments nécessaires pour satisfaire leurs besoins en santé ?

• Quels sont les principaux obstacles pour l’accès aux médicaments nécessaires ? Quelle est leur disponibilité à l’échelle locale, régionale ou nationale ? Quels sont leurs prix ? Qui doit financer leurs achats ? Quelle est la qualité de ces médicaments ? Sont-ils utilisés rationnellement ? Quelle est la performance du système de soins où ils seront prescrits ?

Un double concept Un double concept Un double concept Un double concept Un double concept Un double concept Un double concept Un double concept pour ampour ampour ampour ampour ampour ampour ampour amééééééééliorer lliorer lliorer lliorer lliorer lliorer lliorer lliorer l’’’’’’’’accaccaccaccaccaccaccaccèèèèèèèèssssssss

�� Politique pharmaceutique Politique pharmaceutique

�� Liste de mListe de méédicaments essentielsdicaments essentiels

Politique pharmaceutique Politique pharmaceutique Politique pharmaceutique Politique pharmaceutique Politique pharmaceutique Politique pharmaceutique Politique pharmaceutique Politique pharmaceutique Liste modListe modListe modListe modListe modListe modListe modListe modèèèèèèèèle de mle de mle de mle de mle de mle de mle de mle de méééééééédicaments essentielsdicaments essentielsdicaments essentielsdicaments essentielsdicaments essentielsdicaments essentielsdicaments essentielsdicaments essentiels

Afin dAfin d’’assurer lassurer l’’accaccèès aux ms aux méédicaments essentiels et leur dicaments essentiels et leur disponibilitdisponibilitéé tout en assurant leur efficacittout en assurant leur efficacitéé et leur et leur innocuitinnocuitéé, l, l’’Organisation mondiale de la santOrganisation mondiale de la santéé àà crcréééé le le double concept de double concept de politique pharmaceutiquepolitique pharmaceutiquepolitique pharmaceutiquepolitique pharmaceutiquepolitique pharmaceutiquepolitique pharmaceutiquepolitique pharmaceutiquepolitique pharmaceutique et de et de liste liste liste liste liste liste liste liste modmodmodmodmodmodmodmodèèèèèèèèle de mle de mle de mle de mle de mle de mle de mle de méééééééédicaments essentielsdicaments essentielsdicaments essentielsdicaments essentielsdicaments essentielsdicaments essentielsdicaments essentielsdicaments essentiels[1[1[1[1[1[1[1[1]] suite suite àà la la rréésolution WHA28.66 lors de la 28solution WHA28.66 lors de la 28èème Assemblme Assembléée e mondiale de la santmondiale de la santéé en en 19751975[2][2]

�� Personne ne pouvait imaginer Personne ne pouvait imaginer àà cette cette éépoque qupoque qu’’un un modmodèèle thle thééorique de pensorique de penséée qui oriente la re qui oriente la rééflexion flexion scientifique et son application dans le domaine du scientifique et son application dans le domaine du mméédicament avec comme objectif dicament avec comme objectif «« la santla santéé pour touspour tous »»connaconnaîîtrait le dtrait le dééveloppement atteint actuellement. veloppement atteint actuellement.

�� [1][1] OMS, OMS, Liste modListe modèèle des mle des méédicaments essentiels,dicaments essentiels, Rapport technique de la sRapport technique de la séérie nrie n°°615, 1977.615, 1977.�� [2][2] OMSOMS, Official Records, Official Records, n, n°°226, annexe 13, p226, annexe 13, p 9696--110.110.

Politique pharmaceutique dans les Politique pharmaceutique dans les pays pays àà ressources limitressources limit ééeses

= un engagement = un engagement àà atteindre un objectifatteindre un objectif

= un fil conducteur = un fil conducteur àà ll’’actionaction

= un cadre = un cadre àà ll’’intintéérieur duquel il est possible rieur duquel il est possible de coordonner les activitde coordonner les activitéés du secteur s du secteur pharmaceutique privpharmaceutique privéé et public et public pour pour promouvoir lpromouvoir l ’é’équitquit éé et la viabilitet la viabilit éé du du secteur pharmaceutiquesecteur pharmaceutique

Objectifs dObjectifs dObjectifs dObjectifs dObjectifs dObjectifs dObjectifs dObjectifs d’’’’’’’’une politique une politique une politique une politique une politique une politique une politique une politique pharmaceutiquepharmaceutiquepharmaceutiquepharmaceutiquepharmaceutiquepharmaceutiquepharmaceutiquepharmaceutique

�� La La politique pharmaceutique nationalepolitique pharmaceutique nationalepolitique pharmaceutique nationalepolitique pharmaceutique nationalepolitique pharmaceutique nationalepolitique pharmaceutique nationalepolitique pharmaceutique nationalepolitique pharmaceutique nationale dd’’un pays un pays permet dpermet d’é’établir des priorittablir des prioritéés nationales accepts nationales acceptéées es par tous (professionnels de santpar tous (professionnels de santéé, industries , industries pharmaceutiques, associations de malades, pharmaceutiques, associations de malades, ministministèère de la santre de la santéé et gouvernement), afin et gouvernement), afin dd’’orienter le systorienter le systèème pharmaceutique national et me pharmaceutique national et rrrrrrrréééééééépondre aux prioritpondre aux prioritpondre aux prioritpondre aux prioritpondre aux prioritpondre aux prioritpondre aux prioritpondre aux prioritéééééééés de la sants de la sants de la sants de la sants de la sants de la sants de la sants de la santéééééééé publiquepubliquepubliquepubliquepubliquepubliquepubliquepublique

�� Son objectif est dSon objectif est d’’assurer aux populations un assurer aux populations un approvisionnement rapprovisionnement réégulier en produits gulier en produits pharmaceutiques de qualitpharmaceutiques de qualitéé, s, sûûrs, efficaces et rs, efficaces et accessibles gaccessibles gééographiquement et financiographiquement et financièèrementrement..

Les composantes dLes composantes dLes composantes dLes composantes dLes composantes dLes composantes dLes composantes dLes composantes d’’’’’’’’une politique une politique une politique une politique une politique une politique une politique une politique pharmaceutiquepharmaceutiquepharmaceutiquepharmaceutiquepharmaceutiquepharmaceutiquepharmaceutiquepharmaceutique

�� sséélection des mlection des méédicaments essentielsdicaments essentiels�� accessibilitaccessibilitéé ééconomiqueconomique�� options de financementoptions de financement�� systsystèème dme d’’approvisionnementapprovisionnement�� rrééglementation et assurance qualitglementation et assurance qualitéé�� usage rationnelusage rationnel-- pharmacovigilancepharmacovigilance�� rechercherecherche�� ddééveloppement des ressources humainesveloppement des ressources humaines�� suivi et suivi et éévaluationvaluation

1.S1.Séélection des mlection des méédicamentsdicaments

Le conceptLe conceptde de

mméédicaments essentielsdicaments essentielsest au centre de la est au centre de la

politique pharmaceutique politique pharmaceutique des pays des pays àà ressources limitressources limit ééeses

Le concept de mLe concept de méédicaments essentielsdicaments essentiels

Les mLes méédicaments essentiels ont pour but ddicaments essentiels ont pour but d’’être être

•• disponibles disponibles àà tout moment dans les systtout moment dans les systèèmes de mes de santsantéé, ,

•• en quantiten quantitéés suffisantes, s suffisantes,

•• sous une forme approprisous une forme appropriéée, e,

•• avec une qualitavec une qualitéé assurassuréée e

•• accompagnaccompagnéés ds d’’une information adune information adééquate et quate et

•• àà un prix accessible pour les individus et la un prix accessible pour les individus et la communautcommunautéé..

Les mLes méédicaments essentiels doiventdicaments essentiels doivent

�� Satisfaire aux besoins prioritaires de la Satisfaire aux besoins prioritaires de la population en soins de santpopulation en soins de santéé (primaire, (primaire, secondaire et tertiaire)secondaire et tertiaire)

�� Avoir un intAvoir un intéérêt en santrêt en santéé publique, une publique, une efficacitefficacitéé, une innocuit, une innocuitéé prouvprouvéée, une e, une qualitqualitéé assurassurééee

�� Etre simple Etre simple àà utiliser par le personnel de utiliser par le personnel de santsantéé

�� Avoir un rapport coAvoir un rapport coûût/efficacitt/efficacitéé les rendant les rendant accessibles.accessibles.

Un concept MondialUn concept MondialEn 1977, 1En 1977, 1èèrere liste modliste modèèle de lle de l’’OMSOMS

En 2000, 156 pays ont une LNMEEn 2000, 156 pays ont une LNME

En 2011, 17En 2011, 17èèmeme liste modliste modèèle de lle de l’’OMSOMS

En 2008 1En 2008 1èèrere liste modliste mod èèle ple p éédiatriquediatrique

Des rDes réévisions rvisions rééguligulièères par des comitres par des comitéés s dd’’experts experts àà partir de donnpartir de donnéées fournies par es fournies par «« la la mméédecine par les preuvesdecine par les preuves »»

En 2002, lEn 2002, lEn 2002, lEn 2002, lEn 2002, lEn 2002, lEn 2002, lEn 2002, l’’’’’’’’OMS met les principaux ARV sur la 12OMS met les principaux ARV sur la 12OMS met les principaux ARV sur la 12OMS met les principaux ARV sur la 12OMS met les principaux ARV sur la 12OMS met les principaux ARV sur la 12OMS met les principaux ARV sur la 12OMS met les principaux ARV sur la 12èèèèèèèème listeme listeme listeme listeme listeme listeme listeme liste

Liste de MListe de Méédicaments Essentiels dans dicaments Essentiels dans plus de 157 pays dans le mondeplus de 157 pays dans le monde

�� Adaptation de la liste OMS par chaque pays Adaptation de la liste OMS par chaque pays en fonction de :en fonction de :�� la prla préévalence des pathologies localesvalence des pathologies locales�� les prioritles prioritéés en sants en santéé publiquepublique�� les capacitles capacitéés financis financièères, techniques et res, techniques et

ééconomiques du paysconomiques du pays�� Le niveau de soins (hôpital, centre de Le niveau de soins (hôpital, centre de

santsanté…é…))

Des listes de ME nationales par Des listes de ME nationales par niveau de soinsniveau de soins

S = produits pour spécialiste réservéaux hôpitaux et àdes départements du secteur publicPSP = personnel de santé public qui habituellement dispose d’une liste de 12 à 18 items

Impact de la liste nationale de MEImpact de la liste nationale de ME

Soins et information aux patients

Formation et supervision

Directives cliniquesguide thérapeutique

ordinogramme

Choix thérapeutique

Liste des maladies et troubles courants

Liste de ME et formulaire national

Financement etapprovisionnement

en médicaments

Application pratique du concept des MEApplication pratique du concept des ME

�� Facilite la formation initiale et la formation continue des Facilite la formation initiale et la formation continue des prescripteurs et dispensateursprescripteurs et dispensateurs

�� Simplification les achats (rSimplification les achats (rééduction des coduction des coûûts en achetant ts en achetant de grandes quantitde grandes quantitéés de quelques produits), du stockage s de quelques produits), du stockage et de la distributionet de la distribution

�� AmAmééliorer les soins tout en rliorer les soins tout en rééduisant les coduisant les coûûts de santts de santéé�� Simplifie les dons de mSimplifie les dons de méédicaments et ldicaments et l’’aide internationaleaide internationale�� Facilite lFacilite l’é’éducation sur les mducation sur les méédicaments au grand publicdicaments au grand public�� Permet le remboursement des mPermet le remboursement des méédicaments dans le cadre dicaments dans le cadre

dd’’une assurance maladieune assurance maladie

http://www.who.int/selection_medicines/en/index.html

ME POUR LME POUR L’’ENFANTENFANT

�� Pas de fabricants ?Pas de fabricants ?

�� …… nnéégliggligééss

�� http://www.unicef.org/supplyhttp://www.unicef.org/supply/index_47129.html/index_47129.html

Comparaison des prix des formulations Comparaison des prix des formulations Comparaison des prix des formulations Comparaison des prix des formulations Comparaison des prix des formulations Comparaison des prix des formulations Comparaison des prix des formulations Comparaison des prix des formulations ppppppppéééééééédiatriques liquides et diatriques liquides et diatriques liquides et diatriques liquides et diatriques liquides et diatriques liquides et diatriques liquides et diatriques liquides et dispersiblesdispersiblesdispersiblesdispersiblesdispersiblesdispersiblesdispersiblesdispersibles

Promouvoir les mPromouvoir les méédicaments dicaments

ggéénnéériques et essentielsriques et essentiels

QuQu’’estest--ce quce qu’’un gun géénnéérique ?rique ?

�� Les mLes méédicaments gdicaments géénnéériques contiennent le même riques contiennent le même principe actif en même quantitprincipe actif en même quantitéé que le mque le méédicament dicament princeps. Il est commercialisprinceps. Il est commercialiséé apraprèès expiration du s expiration du brevet du mbrevet du méédicament princeps, les gdicament princeps, les géénnéériques sont riques sont produits par plusieurs fabricants et doivent être :produits par plusieurs fabricants et doivent être :

-- interchangeables (interchangeables (biobioééquivalentsquivalents) avec le m) avec le méédicament dicament princepsprinceps

-- enregistrenregistréés par les autorits par les autoritéés rs rééglementaires sur la base de glementaires sur la base de leur qualitleur qualitéé, efficacit, efficacitéé, innocuit, innocuitéé qui sont comparables qui sont comparables au princepsau princeps

Bénin

Les objectifs de la prLes objectifs de la préé--qualificationqualification

-- Permettre aux pays en voie de dPermettre aux pays en voie de dééveloppement l'accveloppement l'accèès s ààdes mdes méédicaments essentiels efficaces et de qualitdicaments essentiels efficaces et de qualitéé : : antirantiréétroviraux, antiviraux, mtroviraux, antiviraux, méédicaments lidicaments liéés s àà la la reproduction, antipaludiques, antituberculeux, reproduction, antipaludiques, antituberculeux, vaccins.vaccins.

�� Proposer une liste de produits et de fabricants, prProposer une liste de produits et de fabricants, préé--qualifiqualifiéés dont la qualits dont la qualitéé et l'efficacitet l'efficacitéé ont ont ééttéé éévaluvaluéées, es, inspectinspectéées et contrôles et contrôléées selon des standards es selon des standards internationaux.internationaux.

�� Et en apportant l'assurance que des normes de qualitEt en apportant l'assurance que des normes de qualitééinternationales ont internationales ont ééttéé appliquappliquéées es àà toutes les toutes les éétapes tapes de la prde la préé--qualification.qualification.

Les objectifs de la prLes objectifs de la préé--qualificationqualification

-- Assurer le suivi permanent des produits et des Assurer le suivi permanent des produits et des

fabricants fabricants prepre--qualifiqualifiéés ainsi que leur res ainsi que leur re--

qualification pqualification péériodique et la mise riodique et la mise àà jour des jour des

informations et la prise en compte des informations et la prise en compte des

variations. variations.

-- DDéévelopper les possibilitvelopper les possibilitéés locales de s locales de production ainsi que les capacitproduction ainsi que les capacitéés des s des autoritautoritéés nationales de rs nationales de rééglementation, glementation, ààassurer l'assurer l'éévaluation, l'inspection et le contrôle valuation, l'inspection et le contrôle selon des normes de qualitselon des normes de qualitéé

-- reconnues internationalement. reconnues internationalement.

Organisation de la prOrganisation de la prééqualificationqualification

�� Rôle de l'OMS : Gestion et organisation du projet pour le Rôle de l'OMS : Gestion et organisation du projet pour le compte des Nations Unies. Support technique et compte des Nations Unies. Support technique et scientifique. Garant des normes et standards internationaux scientifique. Garant des normes et standards internationaux utilisutiliséés pour l's pour l'éévaluation, l'inspection et le contrôle ainsi valuation, l'inspection et le contrôle ainsi que pour la conduite du programme.que pour la conduite du programme.

�� (Publication de guide , formation)(Publication de guide , formation)

�� Partenaires :UNICEF, FNUAP, ONUSIDA, avec le Partenaires :UNICEF, FNUAP, ONUSIDA, avec le support de la Banque Mondiale.support de la Banque Mondiale.

�� Acteurs : majoritairement, les Acteurs : majoritairement, les éévaluateurs et inspecteurs et valuateurs et inspecteurs et

laboratoires de contrôle des autoritlaboratoires de contrôle des autoritéés comps compéétentes des pays tentes des pays membres de l'ICH. membres de l'ICH.

http://apps.who.int/prequal/http://apps.who.int/prequal/

2. Des prix 2. Des prix accessiblesaccessibles

Actions dActions dééterminantesterminantes••Promouvoir la concurrence entre les fabricantsPromouvoir la concurrence entre les fabricants••Informer sur les prixInformer sur les prix••Promouvoir la fabrication de gPromouvoir la fabrication de géénnéériquesriques••RRééduire les droits et taxesduire les droits et taxes••RRééduire les marges bduire les marges béénnééficiairesficiaires••Fixer un prix Fixer un prix ééquitable pour les nouveaux quitable pour les nouveaux mméédicaments essentielsdicaments essentiels••Appliquer les clauses de sauvegardes prAppliquer les clauses de sauvegardes préévues vues dans le cadre des ADPIC/OMCdans le cadre des ADPIC/OMC

Obtenir des prix accessibles aux Obtenir des prix accessibles aux

populationspopulationsDes informations sur les prix des Des informations sur les prix des mméédicaments essentielsdicaments essentielsPrix des Prix des fournisseursfournisseurs, International , International Drug Price Indicator GuideDrug Price Indicator Guide(MSH(MSHOMS),OMS),

Base de donnBase de donnéées sur les prix des es sur les prix des ARV pour les PEDARV pour les PED(UNICEF/OMS/UNAIDS/MSF)(UNICEF/OMS/UNAIDS/MSF)

Le principe actif et son prixLe principe actif et son prix

Le coLe coûût de la matit de la matièère premire premièère varie selon :re varie selon :�� le cole coûût de la main dt de la main d’œ’œuvreuvre�� la taille et la stratla taille et la stratéégie commerciale de la structuregie commerciale de la structure�� la qualitla qualitéé et plus particuliet plus particulièèrement la puretrement la puretééImportance sur la santImportance sur la santéé publiquepubliquePour le gPour le géénnéérique, le corique, le coûût de la matit de la matièère premire premièère re est souvent supest souvent supéérieur rieur àà 50% du prix de revient 50% du prix de revient industrielindustriel

Obtenir des prix de la matiObtenir des prix de la matièère re

premipremièère accessiblesre accessibles

Evolution du prix par la compEvolution du prix par la compéétition entre les producteurstition entre les producteurs

Prix par patient et par an en fonction du traitementPrix par patient et par an en fonction du traitement

Evolution du prix de traitements Evolution du prix de traitements

ppéédiatriques en fonction du poidsdiatriques en fonction du poids

Prix de la ciprofloxacine dans 93 pays, HAI, 2009

Le prix moyen du produit d’origine

Bayer était cohérent

Le prix des génériques est plus bas et

plus abordable.


populationspopulations�� En dEn dééveloppant des politiques en faveur des gveloppant des politiques en faveur des géénnéériques: riques:

marges incitatives, possibilitmarges incitatives, possibilitéé pour le secteur privpour le secteur privéédd’’acheter des MEG dans les centrales dacheter des MEG dans les centrales d’’achats (Bachats (Béénin, nin, Burkina, SBurkina, Séénnéégalgal……))

�� En nEn néégociant des prix gociant des prix ééquitables pour les mquitables pour les méédicaments dicaments protprotééggéés par des brevets (prix diffs par des brevets (prix difféérentirentiéés) contre les s) contre les maladies prioritairesmaladies prioritaires

�� En rEn rééduisant les frais portuaires et des taxes douaniduisant les frais portuaires et des taxes douanièères res sur les ME (sur les ME (CemacCemac et et UemoaUemoa) et les marges de ) et les marges de distribution et de dispensationdistribution et de dispensation

�� En dEn dééveloppant la production locale de ME: projets en veloppant la production locale de ME: projets en cours en RDC, Gabon, Mozambique,cours en RDC, Gabon, Mozambique,……) par des ) par des transferts de technologie sudtransferts de technologie sud--sud (Thasud (Thaïïlande, Brlande, Bréésil)sil)


populationspopulations�� En appliquant les possibilitEn appliquant les possibilitéés ds d’’arrangements sur les arrangements sur les

droits de la propridroits de la propriééttéé intellectuelle dans le cadre des intellectuelle dans le cadre des accords OMC/TRIPS :accords OMC/TRIPS :

La La «« ddééclaration de Dohaclaration de Doha »» en en novnov 2001 reconna2001 reconnaîît le droit des pays t le droit des pays ààpasser outre les droits de propripasser outre les droits de propriééttéés intellectuels afin de s intellectuels afin de promouvoir la santpromouvoir la santéé publique et dpublique et d’’accroaccroîître ltre l’’accaccèès aux s aux mméédicaments pour tous quelque soit la pathologie concerndicaments pour tous quelque soit la pathologie concernéée. e. Chaque Chaque ÉÉtat a tat a «« le droit dle droit d’’accorder des licences obligatoires et la accorder des licences obligatoires et la libertlibertéé de dde dééterminer les motifs pour lesquels de telles licences sont terminer les motifs pour lesquels de telles licences sont accordaccordééeses »». Ces licences obligatoires permettent de produire ou . Ces licences obligatoires permettent de produire ou importer des copies dimporter des copies d’’un produit sans le consentement du un produit sans le consentement du ddéétenteur du brevet, mais moyennement des compensations tenteur du brevet, mais moyennement des compensations financifinancièères et aprres et aprèès s ééchec dchec d’’une nune néégociation avec ce dernier. gociation avec ce dernier. (Mozambique, Zambie, Zimbabwe ont eu recours aux licences (Mozambique, Zambie, Zimbabwe ont eu recours aux licences obligatoires)obligatoires)


populationspopulations�� ProblProblèème des pays me des pays àà capacitcapacitéé de production pharmaceutique limitde production pharmaceutique limitéée. e.

Ces pays risquent de ne pas trouver de pays autorisCes pays risquent de ne pas trouver de pays autoriséés s àà exporter ces exporter ces mméédicaments. dicaments.

�� Accord du 30 aoAccord du 30 aoûût 2003 : t 2003 : -- les pays dles pays déémunis importateurs devront dmunis importateurs devront déélivrer une licence produit par livrer une licence produit par

produit et commande par commande et doivent prouver quproduit et commande par commande et doivent prouver qu’’ils nils n’’ont ont pas de capacitpas de capacitéé de production de production àà ll’’OMCOMC

-- les pays exportateurs devront dles pays exportateurs devront déélivrer une licence produit par produit et livrer une licence produit par produit et commande par commande et informer lcommande par commande et informer l’’OMC. Le producteur devra OMC. Le producteur devra seulement fabriquer la quantitseulement fabriquer la quantitéé nnéécessaire. cessaire.

�� Un accord difficile Un accord difficile àà appliquer appliquer �� Transposition en droit europTransposition en droit europééen, 1 dec 2005en, 1 dec 2005�� Amendement de lAmendement de l’’Accord sur les ADPIC, le 6 dAccord sur les ADPIC, le 6 déécembre 2005cembre 2005

3. Syst3. Systèème dme d’’approvisionnement et approvisionnement et

de distribution fiablesde distribution fiables

Les directions de la Les directions de la Les directions de la Les directions de la pharmaciepharmaciepharmaciepharmacie ontontontont des des des des activitactivitactivitactivitééééssssmultiples au centre multiples au centre multiples au centre multiples au centre dddd’’’’interactionsinteractionsinteractionsinteractions complexescomplexescomplexescomplexes

Directions de

la pharmacie

Fabriquants

Prescripteurs

Importateurs/Grossistes/DétaillantsPatients/Consommateurs

Productions

ExpertsGouvernement

Médicaments

Elles appliquent les politiques pharmaceutiquesElles appliquent les politiques pharmaceutiques

3 secteurs se partagent l3 secteurs se partagent l’’achat et la achat et la

distribution des mdistribution des méédicamentsdicaments

�� le le secteur pharmaceutique publicsecteur pharmaceutique public avec les centrales davec les centrales d’’achats, et achats, et les pharmacies des hôpitaux et des dispensaires.les pharmacies des hôpitaux et des dispensaires.

�� le le secteur pharmaceutique privsecteur pharmaceutique privéé commercialcommercial avec les producteurs avec les producteurs locaux, les grossistes rlocaux, les grossistes rééalisant les importations et les alisant les importations et les pharmacies privpharmacies privéées (officines prives (officines privéées) es)

�� le le secteur pharmaceutique privsecteur pharmaceutique privéé àà but non lucratifbut non lucratif avec les avec les circuits dcircuits d’’approvisionnement et de distribution des approvisionnement et de distribution des organisations confessionnelles, des organisations non organisations confessionnelles, des organisations non gouvernementales (ONG) ou des organismes dgouvernementales (ONG) ou des organismes d’’aide aide bilatbilatéérale ou multilatrale ou multilatéérale (Fond Mondial, PEPFARrale (Fond Mondial, PEPFAR……))

SystSystèème public d'approvisionnement des me public d'approvisionnement des

produits pharmaceutiques produits pharmaceutiques (sch(schééma le plus frma le plus frééquent)quent)

Centrale d'Achat

Dépôt régional

CHU

Dépôt de district

CHR

Centres de santé

PATIENTS

Hôpitaux de district

Niveau central

Niveau intermédiaire

Niveau périphérique

Achats sur le marchAchats sur le marchéé

internationalinternational

�� Par appels dPar appels d’’offres restreints aproffres restreints aprèès prs préé--sséélection des fournisseurslection des fournisseurs

�� ProcProcéédures longues visant dures longues visant àà garantir la qualitgarantir la qualitéédes produits et sdes produits et séécuriser lcuriser l’’approvisionnementapprovisionnement

�� Les centrales dLes centrales d’’achat ont achat ont ééttéé crcréées apres aprèès la s la ddéévaluation du Fcfa (fvaluation du Fcfa (féévrier 1994)vrier 1994)

�� Certaines ont un statut leur permettant une Certaines ont un statut leur permettant une relative autonomie de gestion, drelative autonomie de gestion, d’’autres sont autres sont ddéépendant des finances publiquespendant des finances publiques

Distribution: exemple de Distribution: exemple de

la Cameg, Burkinala Cameg, Burkina--FasoFaso

ACAMEACAME

ASSOCIATION ASSOCIATION

DES CENTRALES DES CENTRALES

DD’’APPROVISIONNAPPROVISIONN

EMENT EN EMENT EN

MDICAMENTS MDICAMENTS

ESSENTIELSESSENTIELS

Centrales Achats Pays

01 CAME BENIN

02 CAMEG BURKINA FASO

03 CAMEBU BURUNDI

04 CAMENGO BURUNDI

05 CENAME CAMEROUN

06 UCM CENTRAFRIQUE

07 PNAC COMORES

08 ASRAMES RD CONGO

09 UCAME RD CONGO

10 APAMESK RD CONGO

11 PSP - CI COTE D’IVOIRE

12 OPN GABON

13 PCG GUINEE C.

14 SALAMA MADAGASCAR

15 PPM MALI

16 CAMEC MAURITANIE

17 ONPPC NIGER

18 CAMERWA RWANDA

19 BUFMAR RWANDA

20 PNA SENEGAL

21 CPA TCHAD

22 CAMEG TOGO

SystSystèème privme privéé d'approvisionnement des d'approvisionnement des

produits pharmaceutiques produits pharmaceutiques (sch(schééma le plus frma le plus frééquent)quent)

Grossistes privés

CHUPour médicaments

innovants / spécialisés

Officines

PATIENTS

Cliniques privés

Les donateurs et Les donateurs et

ll’’approvisionnement en approvisionnement en medicamentmedicament

�� Depuis plus d'uneDepuis plus d'une ddéécennie, les partenaires appuient les cennie, les partenaires appuient les centrales dcentrales d’’achats notamment pour les maladies prioritairesachats notamment pour les maladies prioritaires�� Les multilatLes multilatééraux : UE, BM, BAD, BID, Fonds Mondial, UNITAID, raux : UE, BM, BAD, BID, Fonds Mondial, UNITAID,

etc...etc...�� Les bilatLes bilatééraux : USAID, PEPFAR, CF, DFID, CTB, JICA, SIDA...raux : USAID, PEPFAR, CF, DFID, CTB, JICA, SIDA...�� Les fondations : Clinton, Bill & Melinda Gates, Damien...Les fondations : Clinton, Bill & Melinda Gates, Damien...�� Les agences des Nations Unies : UNICEF, FNUAP, PNUD, Les agences des Nations Unies : UNICEF, FNUAP, PNUD,

ONUSIDA,...ONUSIDA,...�� Les ConfessionnelsLes Confessionnels�� Les Les ONGsONGs : MSF, MSH, FHI: MSF, MSH, FHI……

�� Ces partenaires ont dans certains cas leur propre systCes partenaires ont dans certains cas leur propre systèème me d'approvisionnement et de distribution et ld'approvisionnement et de distribution et l’’impact nimpact néégatif de gatif de cette situation a cette situation a ééttéé mis en mis en éévidence.vidence.

Cartographie/Evaluation approfondie des Cartographie/Evaluation approfondie des

systsystèèmes d'approvisionnements et de mes d'approvisionnements et de

distributiondistribution�� Objectifs :Objectifs :

Appuyer les Appuyer les MinistMinistèères de la Santres de la Santéé pour rpour rééaliser :aliser :-- la la cartographiecartographie de tous les partenaires et structures impliqude tous les partenaires et structures impliquéés dans s dans

l'approvisionnement et la distribution des produits pharmaceutiql'approvisionnement et la distribution des produits pharmaceutiques ues -- l'l'éévaluation approfondie des systvaluation approfondie des systèèmesmes d'approvisionnement et de d'approvisionnement et de

distributiondistribution-- l'identification des l'identification des forces et faiblessesforces et faiblesses-- le dle dééveloppement de veloppement de stratstratéégiesgies pour le renforcement de la coordination pour le renforcement de la coordination

et des capacitet des capacitéés nationales.s nationales.

10 pays : Cameroun, S10 pays : Cameroun, Séénnéégal, Rwanda, Burundi, Mali, Congogal, Rwanda, Burundi, Mali, Congo--Brazzaville, Ghana, Brazzaville, Ghana, NigNigééria, Tanzanie, et Zambieria, Tanzanie, et Zambie

Dr Magali BABALEY Dr Magali BABALEY -- Dr Helen TATA, OMS, MDr Helen TATA, OMS, Méédicaments essentiels et dicaments essentiels et politiques pharmaceutiques, politiques pharmaceutiques, «« Cartographie / Cartographie / ÉÉvaluation approfondie des valuation approfondie des systsystèèmes d'approvisionnement et de distribution des mmes d'approvisionnement et de distribution des méédicaments et autres dicaments et autres produits de santproduits de santéé dans certain pays Africaindans certain pays Africain »» Communication, Avril 2009Communication, Avril 2009

Cartographie/Evaluation approfondie des Cartographie/Evaluation approfondie des

systsystèèmes d'approvisionnements et de distributionmes d'approvisionnements et de distribution

�� MMééthodologie : 2 thodologie : 2 éétapestapes

�� Etape 1 :Etape 1 : Cartographie :Cartographie :

�� Identifier tous les partenaires et structures impliquIdentifier tous les partenaires et structures impliquééss

�� DDéécrire les circuits d'approvisionnement et de distributioncrire les circuits d'approvisionnement et de distribution

�� DDéécrire les flux financierscrire les flux financiers

CatCatéégories de produits concerngories de produits concernéés s : : MEG, y compris les MEG, y compris les ARVsARVs adultes et adultes et ppéédiatriques, Antipaludiques, TB, IO, Rdiatriques, Antipaludiques, TB, IO, Rééactifs VIH/SIDA, Vaccins, actifs VIH/SIDA, Vaccins, PrPrééservatifs, Contraceptifs et dispositifs mservatifs, Contraceptifs et dispositifs méédicauxdicaux

�� Etape 2 :Etape 2 : Evaluation approfondie :Evaluation approfondie :

�� Des structures et des systDes structures et des systèèmes d'approvisionnement et de mes d'approvisionnement et de distribution (Calcul d'indicateurs de performance pour tous distribution (Calcul d'indicateurs de performance pour tous les niveaux de la chales niveaux de la chaîîne d'approvisionnement)ne d'approvisionnement)

Sources de

Financement

Structure d'appro-

visionnement

1er point de stockage

2ème pointde stockage

Structure dispensatrice

ETAT

BMFONDS

MONDIAL

CAMEBU

DFID

UE

USAID

FNUAP

IPPF

MSF

OMS

GFA

CEPBU

GVC

UNICEF

CLINTON

GTZ

GDF

CTB

CAMEBU

IPA

ACF

CONCERN

CAMEBU PNLOMSFPNLT CICR CEPBU

IMC BPS GVCACF CORDAID

Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques au BURUNDI. Juillet 2007

Site de prise en charge

CDSSNT/CNT CDT/CT COCOLSBPS CPLS CDV Détaillants

CDSSite de prise en charge

PNSR CPLSGrossiste Privé

CNTSCDV

PNSR ACF CORDAIDIMC GVC CONCERNPEV PSI

PDM

CICR SEP/

CNLS

PNLT

PSI

UNICEF

OMS

FNUAP

MSF

ACF

PDM

CICR

CEPBU

CORDAID

GVC

GTZ

CLINTON

UNITAID

GDF

CTB

CONCERN

GAVI

KFW

IPPF

PSI

MEDICAMENTS ESSENTIELS

ARVs PALUDISME TB IO ARVsPed

REACTIFS sécurité du sang

(+ test HIV)VACCINS Préservatifs Contraceptifs Dispositifs

Médicaux

CORDAID

SEP/CNLS

ABUBEF

PRISONHÔPITAUX

République du BurundiMinistère de la Santé Publique

Etat

Bailleurs multilatéraux

Bailleurs bilatéraux

ONG/Privé

PATIENT

Sources de

Financement

Structure d'appro-

visionnement

1er point de stockage

2ème pointde stockage

3ème point de stockage

ETAT BANQUE MONDIALE

FONDSMONDIAL

PNA(Population)

USAID

UNICEF USAIDPNA

PNA

Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques au SENEGAL. Avril 2008

FNUAP

GAVI

MEDICAMENTS ESSENTIELS

ARVsPALUDISMEY compris ACT TB IO

ARVsPed

REACTIFS sécurité du sang

(+ test HIV)VACCINS Préservatifs Contraceptifs

DispositifsMédicaux

Etat

Bailleurs multilatéraux

Bailleurs bilatéraux

ONG/Privé

JICA

DLSIPEV

RM

Dépôt district

CS PS

DSR

OMS

FNUAPJICA

PRA

SEIPS District

CHR SEIPSRelais

CommunautaireCentre de dépistage

VIH/SIDA

PATIENT

Grossistes privés /

Population

Grossistes privés

Grossistesprivés

Officines

Structure dispensatrice DPCHU CHN Case de Santé

IPPF

GDF

UNITAID

CLINTON

CNTSCLINTO

NCNLS GDF FHI

CNTS PPJ

Banque de sang

CCACliniques

privés

PNT

Ministère de la Santéet de la Prévention Médicale

RRéésultats cartographie (1)sultats cartographie (1)

ForcesForces

�� Ressources financiRessources financièères additionnellesres additionnelles importantes importantes permettant le renforcement du systpermettant le renforcement du systèème de financement des me de financement des produits pharmaceutiquesproduits pharmaceutiques

�� Un Un appui techniqueappui technique permettant le renforcement des permettant le renforcement des capacitcapacitéés des acteurs impliqus des acteurs impliquéés dans la gestion des achats et s dans la gestion des achats et des approvisionnements des produits pharmaceutiquesdes approvisionnements des produits pharmaceutiques

�� Un Un appui logistiqueappui logistique dans certains cas, permettant dans certains cas, permettant d'amd'amééliorer la distribution et donc la disponibilitliorer la distribution et donc la disponibilitééggééographique des certains catographique des certains catéégories des produits gories des produits pharmaceutiquespharmaceutiques

�� Un appui en ressources humainesUn appui en ressources humaines


Faiblesses Faiblesses �� Organisation du systOrganisation du systèème d'approvisionnement :me d'approvisionnement :

�� TrTrèès complexe, mal connu par les diffs complexe, mal connu par les difféérents acteurs impliqurents acteurs impliquééss�� ResponsabilitResponsabilitéés et tâches des acteurs mal ds et tâches des acteurs mal dééfinies et dilufinies et diluééeses�� Centrales d'achat nationales rarement impliquCentrales d'achat nationales rarement impliquéées au niveau des es au niveau des

prpréévisions/achats/commande, visions/achats/commande, �� LLéégislation et Rgislation et Rééglementation pharmaceutique nationale pas toujours glementation pharmaceutique nationale pas toujours

respectrespectééeses�� SSéélection lection

�� Existence encore d'Approvisionnement en mExistence encore d'Approvisionnement en méédicaments hors dicaments hors LNME/protocole de traitementLNME/protocole de traitement

�� Approvisionnement de mApprovisionnement de méédicaments pas toujours enregistrdicaments pas toujours enregistréés dans le pays s dans le pays �� Quantification :Quantification :

�� Manque de Coordination entre le MS et les partenaires : rupture,Manque de Coordination entre le MS et les partenaires : rupture,surstocks, psurstocks, péérimrimééss


FaiblessesFaiblesses�� FinancementFinancement :: DonnDonnéées financies financièères difficilement disponibles. Manque res difficilement disponibles. Manque

de coordination entre le MS et les partenaires entrade coordination entre le MS et les partenaires entraîînant une nant une mauvaise rmauvaise réépartition des fonds disponibles entre les diffpartition des fonds disponibles entre les difféérents rents programmes. Peu de financement prprogrammes. Peu de financement préévu pour la logistique entravu pour la logistique entraîînant nant une perturbation du systune perturbation du systèème national d'approvisionnement.me national d'approvisionnement.

�� Achat/Approvisionnement :Achat/Approvisionnement : Multitude et complexitMultitude et complexitéé des procdes procéédures dures d'achat et de dd'achat et de déécaissement entracaissement entraîînant rupture, surnant rupture, sur--stockage et stockage et ppéérimriméés.s.

�� Gestion de stock :Gestion de stock : Souvent diffSouvent difféérencirenciéée en fonction des sources de e en fonction des sources de financement, augmentant la charge de travail du personnel et la financement, augmentant la charge de travail du personnel et la complexitcomplexitéé de la gestion des stocksde la gestion des stocks

�� SuiviSuivi--Evaluation :Evaluation : Outils de gestion et de Outils de gestion et de reportingreporting multiples multiples surchargeant les responsables de la gestion des stocks surchargeant les responsables de la gestion des stocks àà tous les tous les niveaux de la pyramide sanitaireniveaux de la pyramide sanitaire

Mais aussi un impact nMais aussi un impact néégatifgatif

Le choix de l'aide internationale en dons de médicaments entraîne à la fois :

• des frais supplémentaires pour le système national d’approvisionnement : ce sur-coût peut handicaper l’achat de médicaments essentiels, (Comores 2009)

• des pertes financières pour les structures de santé qui avaient des marges de fonctionnement sur les médicaments,

• un usage irrationnel de certains traitements pour éviter de prescrire et de dispenser ce qui est gratuit

• un affaiblissement du secteur privé qui voit son chiffre d'affaire baisser

Principes directeurs pour les Principes directeurs pour les

Dons (OMS)Dons (OMS)

�� Principe nPrincipe n°°12 :12 :�� "Les co"Les coûûts des transports locaux et internationaux, de l'entreposage, duts des transports locaux et internationaux, de l'entreposage, du

ddéédouanement et du stockage et de la manutention dans de bonnes codouanement et du stockage et de la manutention dans de bonnes conditions nditions devront être devront être àà la charge de l'organisme donateur, la charge de l'organisme donateur, àà moins qu'il n'en ait moins qu'il n'en ait ééttéé ddéécidcidééautrement en accord avec le bautrement en accord avec le béénnééficiaire"ficiaire"

�� Principes additionnels dans le cadre de l'aide au dPrincipes additionnels dans le cadre de l'aide au dééveloppement: veloppement: �� "Limiter le don aux m"Limiter le don aux méédicaments homologudicaments homologuéés dans le pays du bs dans le pays du béénnééficiaire"ficiaire"�� "Les dons de m"Les dons de méédicaments ne doivent pas crdicaments ne doivent pas crééer une situation anormale qui risque er une situation anormale qui risque

d'entraver ou de retarder les capacitd'entraver ou de retarder les capacitéés nationales de ss nationales de séélection, d'achat, de stockage, lection, d'achat, de stockage, de distribution et d'usage rationnel des mde distribution et d'usage rationnel des méédicaments"dicaments"

�� "Les dons de m"Les dons de méédicaments doivent être traitdicaments doivent être traitéés comme s'il s'agissait d'achats. Ce qui s comme s'il s'agissait d'achats. Ce qui signifie qu'ils doivent être enregistrsignifie qu'ils doivent être enregistrééss……..Ils doivent figurer sur l'inventaire, être ..Ils doivent figurer sur l'inventaire, être distribudistribuéés par les voies de distribution existantess par les voies de distribution existantes…….Si le pays b.Si le pays béénnééficiaire a mis en ficiaire a mis en place des modalitplace des modalitéés de participation aux cos de participation aux coûûts, les mts, les méédicaments offerts ne dicaments offerts ne devraient pas être automatiquement distribudevraient pas être automatiquement distribuéés gratuitement"s gratuitement"

Alignement des Partenaires : Alignement des Partenaires :

L'exemple du Fond Mondial (FM) en L'exemple du Fond Mondial (FM) en

TanzanieTanzanie

�� FM est alignFM est alignéé avec le systavec le systèème de l'me de l'éétat en Tanzanietat en Tanzanie

�� FM donne les fonds FM donne les fonds àà l'l'éétat de Tanzanie (tat de Tanzanie (PaymasterPaymaster General) General)

�� DDéécaissement aux bcaissement aux béénnééficiaires des programmesficiaires des programmes-- HIV/SIDA/ HIV/SIDA/ PaluPalu

�� Les programmes dLes programmes dééposent l'argent sur le compte de la centrale posent l'argent sur le compte de la centrale d'achatd'achat

�� La centrale dLa centrale d’’achat fait l'achat, le stockage et la distributionachat fait l'achat, le stockage et la distribution

�� La centrale dLa centrale d’’achat a un honoraire de 8% pour les coachat a un honoraire de 8% pour les coûûts de ts de fonctionnement (les 6% restants sont pris en charge par le fonctionnement (les 6% restants sont pris en charge par le ministministèère de la santre de la santéé))

En faitEn fait……�� Les programmes internationaux de dons de mLes programmes internationaux de dons de méédicaments dicaments éévaluent le valuent le

succsuccèès de leurs actions au vu du nombre de traitements livrs de leurs actions au vu du nombre de traitements livréés aux s aux autoritautoritéés sanitaires des pays concerns sanitaires des pays concernéés. Ils associent directement ce s. Ils associent directement ce chiffre au nombre de vies susceptibles d'être sauvchiffre au nombre de vies susceptibles d'être sauvéées en partant du es en partant du principe que 100 % des traitements arriveront au chevet des patiprincipe que 100 % des traitements arriveront au chevet des patients. ents.

�� Les Les éétudes rtudes rééalisaliséées par plusieurs es par plusieurs ééquipes universitaires et les quipes universitaires et les observations rapportobservations rapportéées par les soignants du pays ou expatries par les soignants du pays ou expatriéés sur le s sur le terrain dterrain déémontrent l'inexactitude de cette association (le nombre de montrent l'inexactitude de cette association (le nombre de soignsoignéés et de gus et de guééris est trris est trèès infs inféérieur au nombre de traitements rieur au nombre de traitements fournis). fournis).

�� Il apparaIl apparaîît t éévident que les programmes internationaux portant sur vident que les programmes internationaux portant sur l'accl'accèès aux ms aux méédicaments, mis en place depuis les anndicaments, mis en place depuis les annéées 2000, ont es 2000, ont ééttéébbéénnééfiques en mettant fiques en mettant àà la disposition des pays la disposition des pays àà ressources limitressources limitéées es des traitements de qualitdes traitements de qualitéé, ,

�� mais il est mais il est àà prpréésent sent éévident qu'il est temps de se doter des moyens vident qu'il est temps de se doter des moyens financiers permettant d'financiers permettant d'éévaluer les points d'efforts qui restent valuer les points d'efforts qui restent àà mener mener en vue d'assurer la distribution rationnelle de ces men vue d'assurer la distribution rationnelle de ces méédicaments aux dicaments aux populations pour optimiser ces programmes. populations pour optimiser ces programmes.

4. Financements4. Financements

Des budgets insuffisants pour des Des budgets insuffisants pour des

ddéépenses en mpenses en méédicaments considdicaments considéérablesrables

�� Dans les pays en dDans les pays en dééveloppement, les produits veloppement, les produits pharmaceutiques reprpharmaceutiques repréésentent environ de un sentent environ de un àà deux tiers deux tiers des ddes déépenses de santpenses de santéé totales publiques et privtotales publiques et privéées des es des pays en dpays en dééveloppement (OMS/DAP, 1996).veloppement (OMS/DAP, 1996).

�� ÀÀ ll’’exclusion des dexclusion des déépenses en salaires, des dpenses en salaires, des déépenses en penses en produits pharmaceutiques reprproduits pharmaceutiques repréésentent souvent la ligne sentent souvent la ligne budgbudgéétaire la plus importante des budgets de la santtaire la plus importante des budgets de la santéé des des pays en dpays en dééveloppement. Les mveloppement. Les méédicaments peuvent dicaments peuvent absorber de 50 absorber de 50 àà 90 % des d90 % des déépenses non lipenses non liéées au es au personnel.personnel.

Financements pour amFinancements pour amééliorer lliorer l’’accaccèès s

aux maux méédicamentsdicaments

�� Subventions de lSubventions de l’é’état tat

�� Diminution des taxes sur les produits Diminution des taxes sur les produits pharmaceutiquespharmaceutiques

�� Dons des bailleurs de fondsDons des bailleurs de fonds

�� Assurances maladiesAssurances maladies

�� MutuellesMutuelles

Le recouvre;ent des co

Le plus souvent, cLe plus souvent, c’’est le malade qui est le malade qui

paie le traitement et les soinspaie le traitement et les soins

Initiative de BamakoInitiative de Bamako

19871987

O M S UNICEFMinistres Africains+ +


Son but Son but

�� Assurer Assurer àà ll’’ensemble de la population lensemble de la population l’’accaccèès aux services de soins s aux services de soins ààprix abordablesprix abordables

Sa stratSa stratéégie gie

�� Revitalisation et extension des services de santRevitalisation et extension des services de santéé au niveau au niveau ppéériphriphéériquerique

�� Vigoureux plaidoyer en faveur des mVigoureux plaidoyer en faveur des méédicaments gdicaments géénnéériques riques essentielsessentiels

�� Partage des coPartage des coûûts de fonctionnementts de fonctionnement�� Contrôle communautaireContrôle communautaire


Sa stratSa stratéégie gie

�� Revitalisation et extension des services de santRevitalisation et extension des services de santéé au au niveau pniveau péériphriphéériquerique

�� Vigoureux plaidoyer en faveur des mVigoureux plaidoyer en faveur des méédicaments dicaments ggéénnéériques essentielsriques essentiels

�� Partage des coPartage des coûûts de fonctionnementts de fonctionnement�� Contrôle communautaireContrôle communautaire


Les huit principes de baseLes huit principes de base

1) Engagement national1) Engagement national

2) R2) Rééelle delle déécentralisation vers les districtscentralisation vers les districts

3) Gestion d3) Gestion déécentraliscentraliséée des ressourcese des ressources

4) Principes coh4) Principes cohéérents de financementrents de financement

5) Soutien financier important5) Soutien financier important

6) Compatibilit6) Compatibilitéé et complet compléémentaritmentaritéé

7) Mesures d7) Mesures d’’accessibilitaccessibilitéé aux + pauvresaux + pauvres

8) D8) Dééfinition claire des objectifsfinition claire des objectifs

Recouvrement des CoRecouvrement des Coûûtsts

DDééfinitionfinition�� Participation financiParticipation financièère des populationsre des populations

�� Rationalisation des coRationalisation des coûûtsts�� MMéédicaments essentiels gdicaments essentiels géénnéériquesriques�� EfficacitEfficacitéé/Co/Coûûtt�� Rationalisation des prescriptions Rationalisation des prescriptions �� Optimisation des ressources humaines et Optimisation des ressources humaines et matmatéérielles par niveau de rrielles par niveau de rééfféérencerence

Paiements direct et exemptionPaiements direct et exemption

� Dans les années 1980, presque tous les pays africains ont instauré le paiement direct des soins par les patients lorsqu’ils utilisent les services de santé.

� Mais de nombreuses études ont montré que ce mode de paiement exclut les populations vulnérables de l’accès aux services de santé et les expose au risque de s’appauvrir davantage.

� Ces situations soulèvent d’importants problèmes éthiques et sont des freins à l’atteinte des Objectifs du Millénaire pour le Développement et à la lutte contre la pauvreté.

� Une solution envisagée dès le début est l’exemption du paiement au cas par cas pour les indigents.

� Mais très peu de pays ont réellement mis en place de tels systèmes, et les rares expériences ont été inefficaces


� Face à ces difficultés, la solution expérimentée par certains pays africains depuis quelques années est d’abolir le paiement pour tous, ou au moins pour des catégories de personnes ou de services facilement identifiables, à la différence des exemptions au cas par cas.

� De nombreux acteurs de la coopération se sont également rangés à cette approche (Banque Mondiale, ECHO, OMS, coopérations britannique, danoise, canadienne, plusieurs ONG…) même si nous savons que l’abolition du paiement direct ne réduit pas l’ensemble des coûts directs.

Etude Etude sursur ll’’exemptionexemption de de paiementpaiement

des des soinssoins

L’abolition du paiement des services de santé en Afrique

Ce que nous apprennent les écrits scientifiques

Florence Morestin & Valéry Ridde (Université de Montréal, Canada)


� Dans l’ensemble, l’abolition du paiement remplit son objectif premier : l’utilisation des services augmente (en particulier les consultations en première ligne et les accouchements assistés), notamment parmi les pauvres. Les populations apprécient l’abolition du paiement, et les agents de santé aussi tant qu’elle ne les confronte pas à des problèmes de mise en oeuvre qui les dépassent.

� Les problèmes plus ou moins transitoires au plan de la qualitédes services (notamment, la pénurie de médicaments), du surplus de travail pour les soignants, du report des patients vers les services payants quand les services gratuits sont surchargés, ne sont pas liés à l’abolition du paiement en tant que telle. Ils sont plutôt dus à des insuffisances dans sa mise en oeuvre : malgré les efforts louables des gouvernements, la mise en oeuvre a souvent été précipitée, les ressources nécessaires n’ont pas étéadéquatement planifiées et dégagées, et le suivi a manqué.

5. Medicaments et 5. Medicaments et urgenceurgence

Un kit sanitaire dUn kit sanitaire d’’urgenceurgence

�Un encouragement à la standardisation de la liste des médicaments essentiels et du matériel médical�Pour répondre avec�* plus d’efficacité�* et plus rapidement

�Élaboré au début des années 1980 par l’OMS avec le HCR�Des révisions avec MSF, UNICEF, les croix et croissant rouges, etc.�Adopté par de nombreuses organisations et autorités nationales

Composition du kitComposition du kit

�Calculée pour répondre aux besoins d’une population �de 10 000 personnes �pendant une période de 3 mois�Sur une estimation des besoins approximative en tenant compte des expériences antérieures.

Les quantités sont basées * sur les données de morbiditémoyenne dans les populations de réfugiés �*et sur l’utilisation de traitement standardisés

6. Solidarit6. Solidaritéé mméédicamentsdicaments

Nouvelle loi, mode dNouvelle loi, mode d’’emploiemploi

Contexte : Contexte : conscons ééquences de lquences de l ’’envoi de MNUenvoi de MNUdans les pays en ddans les pays en d ééveloppementveloppement

�� Inadaptation aux besoins des populations Inadaptation aux besoins des populations destinataires destinataires

�� Non respect des politiques pharmaceutiques Non respect des politiques pharmaceutiques locales, listes nationales de mlocales, listes nationales de méédicaments dicaments essentiels, traitements standardisessentiels, traitements standardiséés nationaux, s nationaux, rrèègles locales dgles locales d’’importation et de distributionimportation et de distribution

�� Nuisance aux efforts de gestion rationnelle des Nuisance aux efforts de gestion rationnelle des mméédicamentsdicaments

Contexte : Contexte : conscons ééquences de lquences de l ’’envoi de MNU envoi de MNU dans les pays en ddans les pays en d ééveloppementveloppement

�� MMéédicaments inconnus, pdicaments inconnus, péérimrimééss

�� Notice en langue inconnueNotice en langue inconnue

�� Conditionnement dans des emballages Conditionnement dans des emballages disparates, sous des noms de marque non disparates, sous des noms de marque non enregistrenregistréés, sans mention de la DCIs, sans mention de la DCI

�� Accoutumance des populations locales Accoutumance des populations locales àà des des prpréésentation pharmaceutiques cosentation pharmaceutiques coûûteusesteuses

Contexte : Contexte : conscons ééquences de lquences de l ’’envoi de MNU envoi de MNU dans les pays en ddans les pays en d ééveloppementveloppement

�� Non respect des systNon respect des systèèmes locaux de contrôle mes locaux de contrôle dd’’importation et de distributionimportation et de distribution

�� Concurrence des circuits locaux de Concurrence des circuits locaux de distribution pharmaceutiquedistribution pharmaceutique

�� Alimentation des trafics et des ventes illicitesAlimentation des trafics et des ventes illicites�� Rapport de lRapport de l’’IGAS (janvier 2005)IGAS (janvier 2005)�� DDééclaration de lclaration de l’’IOPA (dIOPA (déécembre 2006)cembre 2006)

En France : un dispositif En France : un dispositif lléégislatifgislatif

�� Article 32 de la loi nArticle 32 de la loi n°°20072007--248 du 26 f248 du 26 féévrier 2007vrier 2007««les officines de pharmacie et les pharmacies les officines de pharmacie et les pharmacies àà

usage intusage intéérieur sont tenues de collecter rieur sont tenues de collecter gratuitement les mgratuitement les méédicaments dicaments àà usage humain usage humain non utilisnon utiliséés apports apportéés par les particuliers qui les s par les particuliers qui les ddéétiennent.tiennent. Toute distribution et toute mise Toute distribution et toute mise ààdisposition des mdisposition des m éédicaments ainsi collectdicaments ainsi collect éés s sont interdites.sont interdites. Ces mCes méédicaments sont ddicaments sont déétruits truits dans des conditions sdans des conditions séécuriscuriséées. es. »»

Une pUne péériode transitoire de 22 moisriode transitoire de 22 mois

Application au 31 dApplication au 31 déécembre 2008cembre 2008

7. Les m7. Les méédicaments dicaments

de mauvaise qualitde mauvaise qualitéé

Les mLes méédicaments de mauvaise qualitdicaments de mauvaise qualitéé

�� Un mUn méédicament est un produit manufacturdicament est un produit manufacturéé et, comme tout produit et, comme tout produit manufacturmanufacturéé, sa qualit, sa qualitéé va dva déépendre des matipendre des matièères premires premièères qui entrent res qui entrent dans sa fabrication et de la manidans sa fabrication et de la manièère dont il est fabriqure dont il est fabriquéé. Un même . Un même mméédicament peut donc se prdicament peut donc se préésenter avec des caractsenter avec des caractééristiques ristiques qualitatives diffqualitatives difféérentes. Des mrentes. Des méédicaments dits de "mauvaise qualitdicaments dits de "mauvaise qualitéé" ne " ne correspondent pas correspondent pas àà ce quce qu’’on attend don attend d’’eux. Il y a deux cateux. Il y a deux catéégories de gories de mméédicaments de mauvaise qualitdicaments de mauvaise qualitéé : :

�� les les mméédicaments falsifidicaments falsifiééss qui sont des mqui sont des méédicamentsdicaments qui ont qui ont ééttééfrauduleusement frauduleusement éétiquettiquetéés. Ls. L’’origine rorigine rééelle delle d’’un mun méédicament falsifidicament falsifiéénn’’est pas celle qui est inscrite sur lest pas celle qui est inscrite sur l’’emballage et sa fabrication est emballage et sa fabrication est illilléégale.gale.

�� les les mméédicaments sousdicaments sous--standardsstandards qui sont des mqui sont des méédicaments dicaments prpréésentant des dsentant des dééfauts apparus au cours de leur fabrication ou de leur fauts apparus au cours de leur fabrication ou de leur distribution. Ldistribution. L’’origine rorigine rééelle delle d’’un mun méédicament sousdicament sous--standard est bien standard est bien celle qui est inscrite sur lcelle qui est inscrite sur l’’emballage et sa fabrication est lemballage et sa fabrication est léégalegale[1][1]

Les Les mméédicaments falsifidicaments falsifiééss

�� Les Les mméédicaments falsifidicaments falsifiééss ont ont ééttéé retrouvretrouvéés dans le monde entier, ils s dans le monde entier, ils concernent aussi bien les produits des grands laboratoires interconcernent aussi bien les produits des grands laboratoires internationaux nationaux que les produits gque les produits géénnéériques. riques.

�� Leur composition comprend des mLeur composition comprend des méélanges allanges alééatoires de substances atoires de substances inefficaces ou nocives mais certains minefficaces ou nocives mais certains méédicaments falsifidicaments falsifiéés contiennent s contiennent les bons principes actifs, au bon dosage. les bons principes actifs, au bon dosage.

�� Quelle que soit la "qualitQuelle que soit la "qualitéé" d" d’’un mun méédicament falsifidicament falsifiéé, il ne peut être vu , il ne peut être vu comme un "vrai mcomme un "vrai méédicamentdicament ". La tra". La traççabilitabilitéé (identification de tous les (identification de tous les acteurs et tous les produits qui entrent dans une fabrication, dacteurs et tous les produits qui entrent dans une fabrication, du fabricant u fabricant àà ll’’utilisateur, en toute transparence) est par dutilisateur, en toute transparence) est par dééfinition impossible alors finition impossible alors que cque c’’est une composante essentielle de lest une composante essentielle de l’’assurance de qualitassurance de qualitéé. .

�� On donne souvent le nom de "contrefaOn donne souvent le nom de "contrefaççons" aux mons" aux méédicaments falsifidicaments falsifiéés s mais la contrefamais la contrefaççon est un concept juridique qui don est un concept juridique qui dééfinit une atteinte au finit une atteinte au droit de propridroit de propriééttéé intellectuelle du propriintellectuelle du propriéétaire d'une marque ou d'un taire d'une marque ou d'un brevet[1]. Le concept de "contrefabrevet[1]. Le concept de "contrefaççon" est restrictif et ne couvre pas on" est restrictif et ne couvre pas ll’’ensemble des actes frauduleux qui peuvent porter atteinte ensemble des actes frauduleux qui peuvent porter atteinte àà la santla santéépublique. publique.

Les Les mméédicaments falsifidicaments falsifiééss

Les pays du Sud sont victimes de divers type de falsifications Les pays du Sud sont victimes de divers type de falsifications ::�� des falsifications "artisanales" (exdes falsifications "artisanales" (ex : bo: boîîte de gte de géélules dlules d’’un un

laboratoire rlaboratoire rééputputéé dont le contenu est remplacdont le contenu est remplacéé par des gpar des géélules lules remplies de farine ou de terre) remplies de farine ou de terre)

�� des falsifications plus "industrielles" mais grossides falsifications plus "industrielles" mais grossièères (exres (ex : boites : boites avec un nom de laboratoire inventavec un nom de laboratoire inventéé, fausse adresse dans des pays , fausse adresse dans des pays rrééputputéés pour leurs ms pour leurs méédicaments.) dicaments.)

�� des falsifications "industrielles" qui imitent parfaitement le des falsifications "industrielles" qui imitent parfaitement le produit quproduit qu’’elles copient ce qui prouve quelles copient ce qui prouve qu’’elles ont elles ont ééttéé produites produites dans des laboratoires trdans des laboratoires trèès bien s bien ééquipquipéés (faux vaccins Pasteur s (faux vaccins Pasteur contre la mcontre la mééningite prningite préésents au Niger en 1995, faux comprimsents au Niger en 1995, faux compriméés s dd’’artartéésunatesunate Guilin en Asie du SudGuilin en Asie du Sud--est, faux Viagra Pfizer est, faux Viagra Pfizer prpréésents dans le monde entier).sents dans le monde entier).

des copies de mdes copies de méédicaments frandicaments franççais avec la même ais avec la même

prpréésentation, mais une autre lettre ou une lettre en sentation, mais une autre lettre ou une lettre en

moins dans le nom commercialmoins dans le nom commercial

Cameroun 2005

Côte d’Ivoire

De fausses adresses françaises

Des médicaments avec erreur de principe actif

Les mLes méédicaments sousdicaments sous--standardsstandards

�� Les mLes méédicaments sousdicaments sous--standards standards sont le reflet dsont le reflet d’’un autre phun autre phéénomnomèène, moins ne, moins connu, moins dconnu, moins déécrit, mais qui peut entracrit, mais qui peut entraîîner des problner des problèèmes tout aussi dramatiques mes tout aussi dramatiques et qui touche principalement les pays en det qui touche principalement les pays en dééveloppementveloppement

�� Les fabricants aux moyens techniques limitLes fabricants aux moyens techniques limitéés et/ou au savoir faire insuffisant s et/ou au savoir faire insuffisant produisent trproduisent trèès frs frééquemment des produits de qualitquemment des produits de qualitéé soussous--standard. Ils produisent standard. Ils produisent souvent une trsouvent une trèès grande varis grande variééttéé de mde méédicaments essentiels et donc avec des dicaments essentiels et donc avec des principes actifs diffprincipes actifs difféérents et sous des formes pharmaceutiques diffrents et sous des formes pharmaceutiques difféérentes (orale, rentes (orale, injectable, externeinjectable, externe……). Dans ces conditions, il est pratiquement impossible de ). Dans ces conditions, il est pratiquement impossible de mamaîîtriser comme il le faudrait, la qualittriser comme il le faudrait, la qualitéé chimique des nombreuses matichimique des nombreuses matièères res premipremièères, les nombreux modes de fabrication, les nombreux contrôles res, les nombreux modes de fabrication, les nombreux contrôles analytiques.analytiques.

�� Par ailleurs, le systPar ailleurs, le systèème dme d’’achat par appels dachat par appels d’’offres international conduit les offres international conduit les fabricants fabricants àà proposer des produits toujours moins chers. Ils vont alors allproposer des produits toujours moins chers. Ils vont alors allééger des ger des éétapes cotapes coûûteuses de leurs productions avec les consteuses de leurs productions avec les consééquences que reflquences que reflèètent les tent les éétudes sur la qualittudes sur la qualitéé des mdes méédicaments qui circulent dans les pays ddicaments qui circulent dans les pays déémunis. Produits munis. Produits soussous--dosdoséés, surs, sur--dosdoséés, erreurs ds, erreurs d’é’étiquetage, injectables non sttiquetage, injectables non stéériles, contaminations riles, contaminations avec des produits hautement actifs (hormones), allergisants (pavec des produits hautement actifs (hormones), allergisants (péénicillines) ou nicillines) ou toxiques (anticanctoxiques (anticancééreux) sont des exemples de fabrications sous standard reux) sont des exemples de fabrications sous standard courantes retrouvcourantes retrouvéées dans les pays les plus pauvres du sud.es dans les pays les plus pauvres du sud.

8. March8. Marchéé illiciteillicite

desdes

mméédicamentsdicaments

Mais aussi surinternet…

l'origine des ml'origine des méédicaments dicaments est inconnue et leurs est inconnue et leurs compositions est incertainecompositions est incertaine

MarchMarchéé illiciteillicite des des mméédicamentsdicaments

Risques pour la sante des populations

Information et education des populations

Programme interministeriel

Lutte contre la corruption

Bilan de la pBilan de la péériode 1995 riode 1995 –– 20102010

�� AmAméélioration de la slioration de la séélection des mlection des méédicaments essentiels dicaments essentiels dans les diffdans les difféérents pays par la constitution de listes rents pays par la constitution de listes nationales.nationales.

�� AmAméélioration des approvisionnements en lioration des approvisionnements en MedicamentsMedicamentsessentiels, par la cressentiels, par la crééation et le soutien des CAME ation et le soutien des CAME

�� Introduction des gIntroduction des géénnéériques dans le secteur privriques dans le secteur privéé�� AmAméélioration de llioration de l’’accaccèès aux ARVs aux ARV

Perspectives sur la pPerspectives sur la péériode 2005 riode 2005 ––

20152015

Cette pCette péériode doit consolider les acquis.riode doit consolider les acquis.�� DDééveloppement de lveloppement de l’’accaccèès aux ms aux méédicaments dans le dicaments dans le

VIH/Sida, la tuberculose et le paludisme.VIH/Sida, la tuberculose et le paludisme.�� Mises Mises àà jour des listes nationales de mjour des listes nationales de méédicaments dicaments

essentiels essentiels àà la lumila lumièère des preuves scientifiques sur re des preuves scientifiques sur ll’’efficacitefficacitéé, l, l’’innocuitinnocuitéé et les prix des met les prix des méédicaments dicaments essentiels.essentiels.

�� Amelioration des Amelioration des pratiquespratiques pharmaceutiquespharmaceutiques et et application de ma application de ma reglementationreglementation pharmaceutiquepharmaceutique

�� Campagnes contre le marchCampagnes contre le marchéé illicite des millicite des méédicaments.dicaments.�� LutteLutte contrecontre la corruptionla corruption

ConclusionConclusion

�� Les mLes méédicaments essentiels ont amdicaments essentiels ont amééliorlioréé ll’’accaccèès aux s aux soins pour les couches dsoins pour les couches dééfavorisfavoriséées qui sont les plus es qui sont les plus vulnvulnéérables.rables.

�� Le concept de mLe concept de méédicaments essentiels a dicaments essentiels a ééttéé le le prpréécurseur dcurseur d’é’études internationales pour amtudes internationales pour amééliorer liorer ll’’accaccèès aux ms aux méédicaments et aux soins pour les dicaments et aux soins pour les populations du sud, ce qui a permis, dpopulations du sud, ce qui a permis, d’’amamééliorer leur liorer leur sséélection, dlection, d’’entraentraîîner une baisse des prix, de dner une baisse des prix, de déégager des gager des sources de financement, dsources de financement, d’é’ériger des systriger des systèèmes de santmes de santééplus fiables plus fiables àà travers les PED.travers les PED.

�� Les mLes méédicaments essentiels portent ldicaments essentiels portent l’’espoir despoir d’’une une ééquitquitéé face face àà la maladie et la maladie et àà la souffrance humaine, et la souffrance humaine, et une perspective de droit une perspective de droit àà la santla santéé pour tous.pour tous.

Je vous remercieJe vous remercie

www.remed.org

E-med : www.healthnet.org

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Pour une politique pharmaceutique dans les pays à ...imea.fr/imea-fichiersjoints/cours_DIU_medecine_sante/politique... · 25 -75% des antibiotiques prescrits dans les centres hospitalo