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Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003
LA LOGISTIQUE LA LOGISTIQUE
DES ESSAIS MULTICENTRIQUES DES ESSAIS MULTICENTRIQUES
DE PHASE PRECOCEDE PHASE PRECOCE
Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003
Essais de phase précoce
ASTER.CEPHAC est une CRO spécialisée dans les études exploratoires de pharmacologie clinique : phases I et II
• Etudes de tolérance, doses uniques et répétées• Pharmacocinétique (PK)• Pharmacodynamie (PD) • Interaction• Proof of concept (POC)
Etudes réalisées en interne : Etudes réalisées en interne : sujets sains, populations spéciales et patients en ambulatoire
Etudes réalisées en externeEtudes réalisées en externecollaboration avec un réseau d’investigateurs externes
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Etudes réalisées avec la participation de centres Etudes réalisées avec la participation de centres hospitaliershospitaliers
• population pas/peu accessible directement (insuffisance rénale, diabète avec complications, polyarthrite rhumatoïde …)
• population rare (lupus érythémateux, drépanocytose, …)
• population présentant des pathologies lourdes (cancers, infections, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque décompensée, …)
• population nécessitant des examens très spécifiques (acte chirurgical, administration de produits radioactifs, …)
Essais multicentriques
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Investigateurs
CRO / Moniteur
Promoteur
La logistique des essais
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Aspects administratifs, financiers et réglementairesAspects administratifs, financiers et réglementaires
Biologie centraliséeBiologie centralisée
Matériels et consommablesMatériels et consommables
MonitoringMonitoring
Assistance paramédicale et techniqueAssistance paramédicale et technique
Distribution des traitementsDistribution des traitements
ECGs, HoltersECGs, Holters
Logistique et OrganisationLogistique et OrganisationQuelle logistique ?
Stockage des échantillonsStockage des échantillons
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Logistique et OrganisationLogistique et OrganisationQuelle logistique ?
Aspects administratifs, financiers et réglementairesAspects administratifs, financiers et réglementaires
Biologie centraliséeBiologie centralisée
Matériels et consommablesMatériels et consommables
MonitoringMonitoring
Assistance paramédicale et techniqueAssistance paramédicale et technique
Distribution des traitementsDistribution des traitements
ECGs, HoltersECGs, Holters
Stockage des échantillonsStockage des échantillons
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Aspects administratifs, financiers et réglementaires
Représentant du promoteurReprésentant du promoteur• Dossiers réglementaires à l’A.F.S.S.A.P.S., à la CNIL, au
CNOM
• Conventions investigateurs et hospitalières, contrats avec les prestataires de service
• Indemnités des volontaires
Soutien de l’investigateurSoutien de l’investigateur• Dossier à soumettre au CCPPRB
• Surcoûts hospitaliers
• Conventions
• Evènements indésirables graves
Quelle logistique ?
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Logistique et OrganisationLogistique et OrganisationQuelle logistique ?
Aspects administratifs, financiers et réglementairesAspects administratifs, financiers et réglementaires
Biologie centraliséeBiologie centralisée
Matériels et consommablesMatériels et consommables
MonitoringMonitoring
Assistance paramédicale et techniqueAssistance paramédicale et technique
Distribution des traitementsDistribution des traitements
ECGs, HoltersECGs, Holters
Stockage des échantillonsStockage des échantillons
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Monitoring
De la sélection des investigateurs à la fermeture De la sélection des investigateurs à la fermeture des centresdes centres
Quelle logistique ?
Préparation de l’étudePréparation de l’étude Suivi de l’étudeSuivi de l’étude
- enquête de faisabilité
- sélection des
investigateurs
- rédaction / revue des
documents de l’étude
-visites de pré-ouverture
- visites d’initiation
- visites de suivi
- suivi du recrutement
- suivi du monitoring
- gestion des documents et
matériel dans les centres
- visites de clôture
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Logistique et OrganisationLogistique et OrganisationQuelle logistique ?
Aspects administratifs, financiers et réglementairesAspects administratifs, financiers et réglementaires
BiologieBiologie
Matériels et consommablesMatériels et consommables
MonitoringMonitoring
Assistance paramédicale et techniqueAssistance paramédicale et technique
Distribution des traitementsDistribution des traitements
ECGs, HoltersECGs, Holters
Stockage des échantillonsStockage des échantillons
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Assistance paramédicale et technique
Délocalisation du savoir-faire Délocalisation du savoir-faire d’ASTER : intervention d’infirmiers d’ASTER : intervention d’infirmiers de recherche clinique dans les de recherche clinique dans les centrescentres
• Méthodologie & procédures identiques
• Support de l’investigateur et de son équipe
• Optimisation du monitoring
Quelle logistique ?
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Assistance paramédicale et technique
Délocalisation du savoir-faire Délocalisation du savoir-faire d’ASTER : intervention d’infirmiers d’ASTER : intervention d’infirmiers de recherche clinique dans les de recherche clinique dans les centres centres
• Méthodologie & procédures identiquesMéthodologie & procédures identiques
• Support de l’investigateur et de son équipe
• Optimisation du monitoring
Quelle logistique ?
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Assistance paramédicale et technique
Délocalisation du savoir-faire Délocalisation du savoir-faire d’ASTER : intervention d’infirmiers d’ASTER : intervention d’infirmiers de recherche clinique dans les de recherche clinique dans les centrescentres
• Méthodologie & procédures identiques
• Support de l’investigateur et de son équipe
• Optimisation du monitoring
Quelle logistique ?
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Assistance paramédicale et technique
Délocalisation du savoir-faire Délocalisation du savoir-faire d’ASTER : intervention d’infirmiers d’ASTER : intervention d’infirmiers de recherche clinique dans les de recherche clinique dans les centrescentres
• Méthodologie & procédures identiques
• Support de l’investigateur et de son équipe
• Optimisation du monitoring
Quelle logistique ?
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Logistique et OrganisationLogistique et OrganisationQuelle logistique ?
Aspects administratifs, financiers et réglementairesAspects administratifs, financiers et réglementaires
Biologie centraliséeBiologie centralisée
Matériels et consommablesMatériels et consommables
MonitoringMonitoring
Assistance paramédicale et techniqueAssistance paramédicale et technique
Distribution des traitementsDistribution des traitements
ECGs, HoltersECGs, Holters
Stockage des échantillonsStockage des échantillons
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Matériels et consommables
Mise à disposition du matériel nécessaireMise à disposition du matériel nécessaire
• Prêt de gros matériel gestion des contrats de prêt à usage et prise en charge de la maintenance
• Fourniture de petit matériel
• Centralisation de la préparation du matériel pour les études de pharmacocinétique
• Fourniture de consommables
Quelle logistique ?
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Logistique et OrganisationLogistique et OrganisationQuelle logistique ?
Aspects administratifs, financiers et réglementairesAspects administratifs, financiers et réglementaires
Biologie centraliséeBiologie centralisée
Matériels et consommablesMatériels et consommables
MonitoringMonitoring
Assistance paramédicale et techniqueAssistance paramédicale et technique
Distribution des traitementsDistribution des traitements
ECGs, HoltersECGs, Holters
Stockage des échantillonsStockage des échantillons
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Centralisation du stockage des échantillons
Conservation et envoi des onservation et envoi des échantillons à Asteréchantillons à Aster
• Suivi de la température des congélateurs en continu (-20° & - 80°)
• Organisation des envois des échantillons au laboratoire d’analyse
• Traçabilité assurée
Quelle logistique ?
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Logistique et OrganisationLogistique et OrganisationQuelle logistique ?
Aspects administratifs, financiers et réglementairesAspects administratifs, financiers et réglementaires
Biologie centraliséeBiologie centralisée
Matériels et consommablesMatériels et consommables
MonitoringMonitoring
Assistance paramédicale et techniqueAssistance paramédicale et technique
Distribution des traitementsDistribution des traitements
ECGs, HoltersECGs, Holters
Stockage des échantillonsStockage des échantillons
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Centralisation de la biologie
en collaboration avecen collaboration avec
• Kits de prélèvements• Manuel technique• Transports des échantillons• Résultats des analyses biologiques• Réapprovisionnements
Quelle logistique ?
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Logistique et OrganisationLogistique et OrganisationQuelle logistique ?
Aspects administratifs, financiers et réglementairesAspects administratifs, financiers et réglementaires
Biologie centraliséeBiologie centralisée
Matériels et consommablesMatériels et consommables
MonitoringMonitoring
Assistance paramédicale et techniqueAssistance paramédicale et technique
Distribution des traitementsDistribution des traitements
ECGs, HoltersECGs, Holters
Stockage des échantillonsStockage des échantillons
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Centralisation de la lecture des ECGs et des Holters
en collaboration avecen collaboration avec
• Electrocardiographes portables dans les centres
• Impression sur site et transmission électronique des ECGs
• Lecture centralisée
• Gestion des données
Quelle logistique ?
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Logistique et OrganisationLogistique et OrganisationQuelle logistique ?
Aspects administratifs, financiers et réglementairesAspects administratifs, financiers et réglementaires
BiologieBiologie
Matériels et consommablesMatériels et consommables
MonitoringMonitoring
Assistance paramédicale et techniqueAssistance paramédicale et technique
Distribution des traitementsDistribution des traitements
ECGs, HoltersECGs, Holters
Stockage des échantillonsStockage des échantillons
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Gestion de la distribution des traitements
en collaboration avec un établissement en collaboration avec un établissement pharmaceutiquepharmaceutique
• Importation des traitements
• Distribution des traitements dans les centres
• Randomisation centralisée
• Réapprovisionnements
• Retours des traitements
• Traçabilité
Quelle logistique ?
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Compréhension des besoins du promoteurexpertise clinique évaluation réaliste de la faisabilité communication & transparence
Organisation et coordination adaptées à l’étude prise en charge complète de l’étude & collaboration avec des partenaires fiables :
ressources adaptées
Disponibilité, Flexibilité, Partenariat
Les clés du succès
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