Rapport d'activité€¦ · 2016 a été indiscutablement une année clé pour la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) avec la mise en place en juin d’une

Rapport d'activité

2016

Direction de la recherche clinique et de l’innovation

Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation - Rapport d’activité 2016 Page 2 sur 40

EDITO

Philippe VIGOUROUX Directeur général Président du Directoire

2016 a été indiscutablement une année clé pour la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) avec la mise en place en juin d’une nouvelle organisation visant à renforcer le positionnement de la recherche au CHU de Bordeaux et répondre à l’objectif stratégique n°1 du projet d’établissement 2016-2020 : « Offrir aux patients la meilleure prise en charge dans un environnement de formation, de recherche, et d’innovation en santé, ceci afin de réaliser pleinement le potentiel du site hospitalo-universitaire bordelais en renforcement de la coordination entre le CHU et l’Université de Bordeaux est incontournable pour faire converger les stratégies de recherche et mutualiser les moyens et les plateformes dédiés à la recherche » Notre fondement institutionnel a été celui de l’efficience organisationnelle dans le but d’augmenter l’identification des projets de recherche en santé ainsi que notre capacité d’accompagnement des investigateurs, en maintenant un niveau de qualité conforme aux exigences des normes en vigueur. Notre trajectoire vise à atteindre les objectifs suivants : - Assurer la réalisation des recherches en santé dans leur nouvel environnement législatif et réglementaire afin de poursuivre la dynamique de promotion et de suivi des indicateurs nationaux ; - Conforter le positionnement du CHU de Bordeaux dans la conduite de projets d’évaluation médico-économique, notamment des technologies de santé innovantes ; - Maintenir le CHU de Bordeaux comme un site d’excellence d’investigation dans la recherche clinique à promotion externe académique et installer durablement la plateforme de soutien à la recherche à promotion industrielle : le GIE Accelence ; - Consolider la coopération hospitalo-universitaire avec la création du comité opérationnel de la recherche et de l’innovation en santé, ayant pour principale mission d’assurer la cohérence des actions de nos unités et structures de soutien à la recherche, dans une finalité translationnelle ; - Garantir le développement des infrastructures de recherche en santé : IHU, FHU, centres de références et d’excellences, grandes cohortes, ainsi que l’accès aux données de la recherche en santé et aux ressources biologiques dans le respect de l’intégrité scientifique et des principes éthiques ; - Poursuivre la détection et l’accompagnement des projets innovants en partenariat avec la SATT Aquitaine Science Transfert afin de défendre au mieux les intérêts du CHU et de ses inventeurs ; - Favoriser le déploiement des partenariats publics/publics stratégiques et des partenariats public/privés d’intérêt commun, dans une stratégie compétitive ; - Conduire une politique de ressources humaines ambitieuse, plus particulièrement grâce au déploiement de la gestion prévisionnelle des métiers et des compétences (GPMC) du personnel de recherche qui sera déployée en juin 2017. Dans cette perspective, je tiens à féliciter les acteurs de la recherche d’avoir permis à la DRCI du CHU de Bordeaux d’être la première certifiée ISO 9001 dans la version 2015 (certificat n° QUAL2016-73134.1). Je tiens également à renouveler mon soutien au Professeur Noël MILPIED dans sa mission de coordination scientifique de la délégation à la recherche clinique et à l’innovation et à remercier les « médecins, soignants, investigateurs et chercheurs » ainsi que les équipes des structures support, qui contribuent chaque jour au rayonnement du CHU de Bordeaux, grâce à leur dévouement et leur notoriété.


Lexique La Recherche Clinique comprend l'ensemble des essais cliniques effectués chez l'Homme qui permettent : -soit de tester de nouveaux médicaments (ou dispositifs médicaux) en vue de les évaluer, avant ou après leur Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : c'est la Recherche Clinique Industrielle. Au cours de la Recherche Clinique Industrielle, les essais cliniques sont financés par les laboratoires pharmaceutiques, qui initient ces recherches et qui en sont légalement responsables : on dit qu'ils sont "Promoteurs". -soit de comparer des stratégies de soins existantes ou des techniques de diagnostic existantes, afin de les optimiser ou de les harmoniser : c'est la Recherche Clinique Institutionnelle. Dans la Recherche Clinique Institutionnelle ou Académique (recherche effectuée par un établissement de santé) …, les essais cliniques sont financés par des appels d'offres d'Etat, par des associations (ANRS, Sidaction…etc) ou par un soutien financier de l'industrie pharmaceutique. Ce sont alors des hôpitaux ou des institutions qui sont promoteurs.

PROMOTEUR Le promoteur est la personne physique ou morale qui prend l'initiative de l'essai clinique.

INVESTIGATEUR Il s'agit de la personne qui dirige et surveille la réalisation de l'essai clinique. Il s'agit pour les essais

cliniques de médicaments d'un médecin, qui doit justifier d'une expérience appropriée.

Pour les essais cliniques concernant le domaine de l'odontologie, un chirurgien-dentiste conjointement à un

médecin justifiant d'une expérience appropriée, peut exercer la direction et la surveillance de la recherche.

INVESTIGATEUR COORDONNATEUR Lorsque le promoteur confie la réalisation d'un essai clinique à plusieurs investigateurs (essais

multicentriques), il désigne parmi ceux-ci un investigateur coordonnateur.

ESSAI CLINIQUE Un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l'Être humain en vue du

développement des connaissances biologiques ou médicales. Les essais cliniques portant sur les

médicaments ont pour objectifs, selon le cas, d'établir ou de vérifier certaines données pharmacocinétiques

(modalités de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament),

pharmacodynamiques (mécanisme d'action du médicament notamment) et thérapeutiques (efficacité et

tolérance) d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle façon d'utiliser un traitement connu.

SIGAPS Système d'Interrogation, de Gestion et d'Analyses des Publications Scientifiques : Le projet SIGAPS, financé

par la DGOS, est dédié au recensement, à l'évaluation et la valorisation des publications scientifiques d'un

établissement ayant des activités de recherche médicale.

SIGREC Système d'Information et de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques : Le projet SIGREC, commandité

et financé par la DGOS et le CeNGEPS, est dédié au recensement des inclusions réalisées au sein d'un

établissement

Les chiffres de ce rapport ont été obtenus à l’aide d’extraction des bases de données utilisées par la DRCI (Easydore®, fichiers Excel et base de données Access développées en interne)


SOMMAIRE

EDITO 2 SOMMAIRE 4 ORGANISATION DE LA RECHERCHE 5 1.1 LA DÉLÉGATION À LA RECHERCHE CLINIQUE ET À L’INNOVATION 6 LES INSTANCES 6 LES FAITS MARQUANTS 7 LES INSTANCES NATIONALES 8 LES INSTANCES INTERREGIONALES 9 GIRCI SOHO 9 1.1 MISSIONS 9 1.2 FAITS MARQUANTS 2016 9 ACTIVITE DE RECHERCHE DU CHU DE BORDEAUX 11 1.1 SUIVI DES INCLUSIONS : INDICATEUR SIGREC 11 1.2 SUIVI DES PUBLICATIONS : INDICATEUR SIGAPS 12 POLE GESTION DES PROJETS DE RECHERCHE 14 2 PROMOTION INTERNE 15 2.1 MISSIONS 15 2.2 FAIT MARQUANT 15 2.3 ACTIVITÉ 2016 – CHIFFRES CLÉS 15 3 PROMOTION EXTERNE, INTERFACE AVEC ACCELENCE 17 3.1 MISSIONS 17 3.2 FAITS MARQUANTS 17 3.3 CHIFFRES CLÉS 2016 18 POUR LA RECHERCHE À PROMOTION EXTERNE ACADÉMIQUE 18 3.4 CHIFFRES CLÉS 2016 POUR LA RECHERCHE CLINIQUE À PROMOTION EXTERNE INDUSTRIELLE 19 3.5 CHIFFRES CLÉS 2016 20 POUR LES PRESTATIONS ET LES CESSIONS D’ÉCHANTILLONS 20 4 INNOVATION ET EVALUATION MEDICO-ECONOMIQUE 21 4.1 MISSIONS 21 4.2 FAITS MARQUANTS 2016 21 4.3 CHIFFRES CLÉS 2016 22 POLE PILOTAGE 23 1 CONTROLE INTERNE 24 1.1 MISSIONS 24 2 PARTENARIATS, PROPRIETE INTELLECTUELLE ET AFFAIRES JURIDIQUES 25 2.1 MISSIONS 25 2.2 FAITS MARQUANTS EN 2016 26 3 MANAGEMENT DE LA QUALITE ET AUTORISATIONS DE LIEUX DE RECHERCHE 27 3.1 MISSIONS 27 3.2 FAITS MARQUANTS 29 POLE SUPPORT 30 1 RESSOURCES HUMAINES ET FORMATION 31 1.1 MISSIONS 31 1.2 FAITS MARQUANTS 31 1.3 CHIFFRES CLÉS DES EFFECTIFS AU 31 DÉCEMBRE 2016 33 2 GESTION ET FINANCES 37 2.1 MISSIONS 37 2.2 STATISTIQUES FINANCIÈRES 2016 37


ORGANISATION DE LA RECHERCHE

CONSEIL EN ORGANISATION Dr Christine LASSALLE CONTRÔLE INTERNE

Evelyne ROSSI -RECAPPE INSTANCES ET COMMUNICATION

Christelle FONT MANAGEMENT DE LA QUALITE

ET AUTORISATION DES LIEUX DE RECHERCHE

Leire OLAZABAL PARTENARIATS,

PROPRIETE INTELLECTUELLE ET AFFAIRES JURIDIQUES

Anne LARCHEVEQUE

PROMOTION INTERNE Dr Anne GIMBERT

INNOVATION ET EVALUATION MEDICO-ECONOMIQUE Nathalie HAYES/ Economiste de la santé

PROMOTION EXTERNE ET INTERFACE AVEC ACCELENCE

Sylvie BLAZEJEWSKI / PhD

GESTION DES RESSOURCES HUMAINES ET FORMATION

Patricia LE PICARD GESTION ET FINANCES

Thomas BRICE


1.1 La Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation

LES INSTANCES

Bureau 8 réunions ont été organisées en 2016, elles ont eu lieu de 17H à 19h

Conseil scientifique Une session a été organisée en 2016 dédiée à la sélection des projets de l’appel d’offres interne 2016, le 12 décembre 2016.

Comité de recherche en matière biomédicale et de santé publique (CRBSP) Le CRBSP est une instance qui émane du décret n°2006-1355 du 7 novembre 2006. Le Président de l’Université de Bordeaux et le Directeur général du CHU assistent à ces réunions.Douze membres la composent. La durée de leur mandat est de deux ans. Le CRBSP veille à la coordination des activités de recherche exercées par les établissements et organismes qui le composent ou qui lui sont associés dans le cadre des conventions. Ses missions concernent :

Les modifications et le renouvellement de la convention hospitalo-universitaire Les conventions d’association. La politique de recherche, telle qu’elle résulte du projet d’établissement. Le volet relatif à l’enseignement, à la recherche et à l’innovation du contrat pluriannuel d’objectifs et

de moyens Les stipulations relatives à la recherche biomédicale et en santé publique du contrat d’établissement pluriannuel. Le projet de recherche des pôles hospitalo-universitaires des établissements publics de santé La participation du centre hospitalier universitaire aux structures de coopération

Le comité de la Recherche en matière Biomédicale et de Santé Publique(CRBSP) s’est réuni le 14 avril 2017 au CHU de Bordeaux et ses nouveaux membres ont élus à l’unanimité pour 2 ans le Pr Roger Marthan (vice-président recherche du Directoire du CHU de Bordeaux) Président du CRBSP et le Pr Jean-Luc Pellegrin (Directeur du collège sciences de la santé à l’université de Bordeaux) en qualité de Vice-Président. Il est composé de quatre représentants du CHU de Bordeaux (Philippe VIGOUROUX, Pr Philippe MORLAT, Pr Roger MARTHAN, Pr Noël MILPIED) ; de quatre représentants de l’Université de Bordeaux désignés (Pr Manuel TUNON DE LARA, Pr Jean-Luc PELLEGRIN, Pr Pierre DUBUS, Pr Christophe TZOURIO) ; de quatre représentants des organismes de recherche associés aux missions du Centre Hospitalier Universitaire (Philippe LECONTE, Pr Geneviève CHENE, Sophie LAYE, Pr Patrick BLANCO). Le Comité invite à titre permanent un représentant de l’Institut Bergonié et Directeur du SIRIC BRIO (Pr Pierre SOUBEYRAN), un représentant du Centre Hospitalier Charles Perrens (Pr Marc AURIACOMBE) et un représentant des Centres Hospitaliers d’Aquitaine (Dr Stéphane DEBEUGNY CH de Pau/Dr Anne CHAMBON CH de Bayonne). Le Comité invite également des membres avec voix consultatives (Joaquin MARTINEZ, Pr Pierre DOS SANTOS, Hélène JACQUET, Pr Didier LACOMBE, Pr François TISON, et Sylvain MIRAUX)

COORDONNATEURS

Professeur Noël MILPIED _ Joaquin MARTINEZ CONSEIL SCIENTIFIQUE BUREAU 31 Membres 12 membres


Comité opérationnel Hopital-Université (COMOP-HU)

Le renouvellement de la Convention constitutive du Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux a permis de créer une structure opérationnelle de pilotage partagé de la recherche en santé avec l’Université, dans la continuité des missions du CRBSP. Ce nouveau Comité s’est réuni à trois reprises depuis sa récente installation : 30 septembre 16, 18 novembre 16 et le 31 janvier 17. Le comité opérationnel de la recherche et de l’innovation en santé a pour mission d’assurer la cohérence de l’action des différentes unités et structures de soutien à la recherche en santé, dont la mutualisation des moyens entre le CHU de Bordeaux et l’Université de Bordeaux, notamment dans une finalité translationnelle. A ce titre, le Comité est chargé de favoriser l’identification, la mise en œuvre, le suivi et la valorisation des projets de recherche entrepris dans le champ de la recherche en santé, dès lors que ces derniers impliquent la contribution du CHU de Bordeaux et de l’Université de Bordeaux, soit du fait de la participation de membres de leurs équipes de recherche respectives, soit par le recours aux moyens matériels et logistique du CHU de Bordeaux et de l’Université de Bordeaux. Composition : le comité est composé de membres permanents et de membres invités. Membres permanents : le Comité opérationnel est composé d’un représentant de chacune des structures ou unités impliquées dans le soutien à la recherche en santé au CHU de Bordeaux et à l’Université de Bordeaux. A minima, sont membres permanents les personnes en charge du pôle Recherche, International, Partenariat et Innovation (RIPI) de l’université de Bordeaux, et les responsables des départements de la DRCI du CHU de Bordeaux. La désignation des membres permanents est arrêtée par le CRBSP. Membres invités : peuvent être invités aux réunions du comité, les représentants des structures de soutien de d’accompagnement à la réalisation de la recherche des EPST, ou toute personne concernée par l’ordre du jour. Ce Comité est animé par le directeur de la recherche clinique et de l’innovation du CHU et son ordre du jour est fixé conjointement avec le directeur général du pôle RIPI de l’Université. A noter que le pilotage scientifique est confié à la DRCI et assuré par une double coordination médico-administratif et deux instances que sont le Bureau de la DRCI (réunion mensuelle) et son conseil scientifique.

LES FAITS MARQUANTS CERTIFICATION DE LA DRCI

La Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) du CHU de Bordeaux : toute première structure de recherche publique à être certifiée ISO9001 dans la nouvelle version 2015. Après la certification ISO 9001 en 2014 de l’Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique (USMR) et la certification NF S96-900 en 2015 du Centre de Ressources Biologiques Plurithématique -Bordeaux Biothèques Santé (CRB BBS), la professionnalisation de la recherche clinique au CHU de Bordeaux se renforce avec la certification ISO 9001 (version 2015) en novembre 2016 de la DRCI** (** Champ de la certification: contribution à la stratégie de recherche clinique, promotion de projets par le CHU de Bordeaux et participation aux projets de recherche clinique académiques ; structure support aux services d’investigation ; détection et accompagnement de l’innovation.) DRCI-CHU de Bordeaux certifié ISO 9001 : 2015 (certificat n° QUAL-2016-73134.1) pour contribution à la stratégie de recherche clinique, promotion de projets par le CHU de Bordeaux et participation aux projets de recherche clinique académiques; structure support aux services d’investigation; détection et accompagnement de l’innovation


CONVENTION CONSTITUTIVE DU CHU 2016 - 2020

A l’occasion du renouvellement de la convention constitutive du CHU de Bordeaux avec l’Université de Bordeaux, la Direction de la recherche clinique et de l’Innovation réaffirme les conditions de coopération établie avec l’Université dans une logique translationnelle de site, et ainsi les modalités d’accès partagé aux moyens et outils de la recherche : ressources biologiques, informations et données, ressources techniques et méthodologiques. Le titre 3 dédié à la recherche prévoit la modernisation du pilotage hospitalo-universitaire et consacre le principe de continuité fonctionnelle des missions du CRBSP en tant qu’instance institutionnelle avec la création d’une structure opérationnelle : le Comité opérationnel Recherche et innovation en santé. La convention intègre l’adaptation des structures d’accompagnement et de mise en œuvre des projets de recherche dont la Direction de la recherche clinique et de l’Innovation ainsi que le Centre d’investigation clinique et identifie les dispositifs thématiques structurants comme l’IHU, les FHU, le SIRIC BRIO, les grandes cohortes, ainsi que les plateformes de soutien à l’investigation. La convention inclus la collaboration avec les structures de soutien institutionnel telles que la SATT-AST et le GIE Accelence. Enfin, la convention constitutive précise le développement transversal de l’innovation, de la valorisation et du transfert des droits de propriété intellectuelle avec une reconnaissance mutuelle des contributions respectives dans la mise en œuvre des créations intellectuelles partagées à savoir l’activité inventive et les apports matériels.

LES INSTANCES NATIONALES

COMMISSION RECHERCHE ET INNOVATION (CRI) DE LA CONFERENCE DES DG DE CHU

Depuis 3 ans le Directeur général du CHU de Bordeaux, préside la Commission recherche et innovation de la Conférence des Directeurs Généraux de CHU. Cette commission nationale hautement stratégique regroupe l’ensemble des DRCI des CHU du territoire et des 7 représentants des GIRCI et influe directement sur la problématique de la recherche clinique auprès du Ministère. Elle apporte ses orientations et contribue aux réflexions engagées et conduites par le CNCR. Cette commission se réunit 7 fois par an et Joaquin Martinez assure le secrétariat général de cette instance.


LES INSTANCES INTERREGIONALES

GIRCI SOHO COORDINATION INTERREGIONALE

1.1 Missions

Les GIRCI sont missionnés par la DGOS pour la professionnalisation des activités de recherche, le développement et le support à la recherche clinique et à l'innovation, le maillage et l'animation territoriale, et les partenariats académiques et industriels.

• Le GIRCI SOHO a décidé de décliner ces missions sous la forme de groupes de travail : Ces groupes sont animés ou co-animés par les établissements membres du GIRCI, et rassemblent en général les professionnels dédiés à leur thématique dans chaque établissement du GIRCI. Ils se réunissent sous forme de webconférences régulières et organisent également des formations présentielles. L’objectif de ce travail mutualisé est de permettre aux structures support de mettre en commun leurs outils, leurs compétences, et de les mettre également à disposition des établissements moins bien structurés, dans le cadre de l’animation territoriale en recherche clinique. Le GIRCI consacre une partie de son budget à pourvoir des quotités de temps pour les postes de coordonnateurs de ces groupes de travail, localisés dans les CHU membres.

L’animation et le soutien des établissements sans DRCI est l’un des axes forts du GIRCI, qui leur propose depuis une dizaine d’années un accompagnement dédié, avec des annuaires mis à jour permettant de mieux les identifier, une aide à la structuration et au montage de projets, ainsi que des formations en recherche et une aide au montage d’un système d’assurance qualité. Le déploiement des actions se fait de manière complémentaire à l’action des DRCI, ancrées dans les CHU « têtes de réseau » en recherche clinique sur leur zone de compétence territoriale.

Le GIRCI est donc positionné comme une « boîte à outils » mettant à disposition des compétences, des plateaux techniques, des procédures,… et l’animation se fait sur le terrain par les DRCI dans lesquelles le GIRCI finance des postes de « relais opérationnels » de ses actions.

• Le GIRCI organise et finance également des Appels à projets (AAP), PHRC interrégional et AAP spécifiques, qui ont pour objet de permettre aux investigateurs d’atteindre une étape intermédiaire entre le niveau local (Appels à projets locaux) et le niveau national :

Les GIRCI, de manière historique, ont délégation de la DGOS pour la gestion du processus de sélection du

Programme Hospitalier de Recherche Clinique Interrégional (PHRCI). Par ailleurs, le GIRCI SOHO a également choisi de consacrer une partie significative de son budget à des

AAP spécifiques qu’il détermine en fonction des besoins de son territoire. Ainsi il a • Le GIRCI fédère ses établissements membres grâce à une coordination dite « en étoile » qui rassemble

et finance des postes de « relais opérationnels » dans chaque DRCI et une coordination centrale basée au CHU de Bordeaux.

1.2 Faits marquants 2016

• Le GIRCI, jusque-là basé sur une convention constitutive entre ses 12 établissements membres, a évolué

vers la création d’un Groupement de Coopération Sanitaire (GCS) de droit public, basé au CHU de Bordeaux, afin de conforter son statut et d’acquérir une personnalité morale. Dès sa validation par l’ARS attendue dans le courant de l’été 2017, le GCS percevra directement la MERRI « Coordination territoriale » d’un montant de 3 230 471 € (2017) en lieu et place du CHU de Bordeaux.


• L’objet du GCS est la recherche, même si le cas échéant il pourra évoluer dans l’avenir.

• La signature de la convention constitutive du GCS a été réalisée lors de sa première Assemblée Générale

constitutive du 6 avril 2017. A cette occasion le GIRCI SOOM a changé d’identité pour le GIRCI Sud-Ouest Outre-Mer Hospitalier (SOHO), structuré en GCS, le GCS SOHO.

Signature de la convention constitutive par le premier administrateur du GCS, Raymond LE MOIGN, et par le

Président du Comité stratégique, Philippe VIGOUROUX, en présence du Coordonnateur médical du GIRCI le Pr Emmanuel CUNY

• Afin de respecter les équilibres et de permettre aux établissements de s’exprimer sur un plan d’égalité, son Assemblée Générale est présidée par un administrateur issu des CHU de métropole et par deux administrateurs suppléants tournants, l’un issu des CRLCC, l’autre des CHU ultramarins ; sa coordination médicale est tournante également.

• Raymond Le MOIGN, Directeur général du CHU de Toulouse, a été élu premier Administrateur du GCS

pour une période de deux ans (renouvelables). Les deux Administrateurs suppléants élus sont Nicolas ESTIENNE, Directeur général du CHU de Martinique et le Professeur Marc YCHOU, Directeur général de l’Institut régional du Cancer de Montpellier Val d’Aurelle, pour une durée de mandat équivalente.

• Le Professeur Emmanuel CUNY, Chef de Service de NeuroChirurgie du CHU de Bordeaux, a été élu

Coordonnateur médical du GIRCI, pour trois ans (renouvelables). Retrouvez le Rapport d’activité 2016 GIRCI SOOM via ce lien.

http://www.girci-soom.fr/sites/default/files/Productions/rapports/Rapport-Activite2016.pdf


ACTIVITE DE RECHERCHE DU CHU DE BORDEAUX 1.1 Suivi des inclusions : Indicateur SIGREC

L’indicateur SIGREC 2014, conditionnant l’enveloppe MERRI 2015 est basé sur des données couvrant la période 2011-2013. Désormais, on ne parle plus de scores mais d’indicateurs.

Indicateur relatif au nombre d’essais (études CHU promoteur avec au moins une inclusion et une survalorisation des études multicentriques et des études médicament de phase I ou II + études à promoteur institutionnel extérieur avec au moins une inclusion et la survalorisation des études médicament de phase I et II) : 3,18 soit le 8ème rang national.

Indicateur relatif au nombre d’inclusions dans les études promues par le CHU (avec une survalorisation des études médicament de phases I et II ): 3,18, soit le 9ème rang national

Indicateur relatif au nombre d’inclusions réalisées au CHU, (avec une survalorisation des études médicament de phase I et II) : 3,26, soit le 8ème rang national.

En prenant en compte ces 3 indicateurs, le CHU de Bordeaux (avec un indicateur global de 3,21 se classe 7ème au niveau national.

Classement des 7 premiers CHU de France :

1 AP-H Paris 14,09

2 HC Lyon 4,92

3 CHRU Lille 4,52

4 CHU Montpellier 4,08

5 CHU de Clermont-Ferrand 3,58

6 AP-H Marseille 3,54

7 CHU Bordeaux 3,21


2015

2016

Pole Score Essai Score

Inclusion Promoteur

Score inclusion

Invest

Total score

% de l'activité

RC

Score Essai

Score Inclusion

Promoteur

Score inclusion

Invest

Total score

% de l'activité

RC

Anesthésie-réanimation 9,00 5,92 15,56 30,48 1,82%

9,00 0,00 14,53 23,53 1,45% Appareil digestif et du métabolisme 98,00 51,28 46,88 196,16 11,69%

111,00 47,13 43,90 202,03 12,41%

Aquitain de l'adolescent 15,00 9,87 4,70 29,57 1,76%

0,00 0,00%

Biologie et pathologie 50,33 28,96 3,64 82,93 4,94%

62,00 40,52 12,97 115,49 7,09%

Cardio-thoracique 59,00 28,15 34,10 121,25 7,22%

50,00 21,87 30,58 102,45 6,29%

Chirurgie 62,50 45,79 48,41 156,69 9,33%

35,00 7,97 12,10 55,07 3,38%

Gérontologie clinique 11,00 11,05 3,68 25,73 1,53%

15,00 9,48 5,78 30,26 1,86%

Imagerie Médicale 36,00 33,61 34,21 103,82 6,18%

45,00 47,92 52,45 145,37 8,93%

Médecine interne 20,00 19,54 20,76 60,30 3,59%

10,00 0,00 5,21 15,21 0,93%

Médico-judiciaire 1,00 0,00 1,22 2,22 0,13%

0,00 0,00%

Neurosciences cliniques 84,00 48,52 53,24 185,76 11,07%

131,00 83,23 71,31 285,54 17,54% Obstétrique, de reproduction et de gynécologie 35,00 13,68 5,53 54,21 3,23%

22,00 8,29 10,90 41,19 2,53%

Odontologie et santé buccale 1,00 0,00 0,75 1,75 0,10%

2,00 0,00 1,44 3,44 0,21% Oncologie, de radiothérapie, de dermatologie, d'hématologie et de soins palliatifs 111,83 22,17 36,80 170,80 10,17%

101,00 20,01 34,98 155,99 9,58%

Pédiatrie 94,50 34,36 38,19 167,06 9,95%

65,00 20,39 31,18 116,57 7,16%

Santé publique 13,00 30,64 6,04 49,68 2,96%

15,00 31,24 8,64 54,88 3,37%

Spécialités chirurgicales 39,33 41,31 34,83 115,47 6,88%

42,00 60,07 35,06 137,12 8,42%

Spécialités médicales 44,50 19,53 33,95 97,98 5,84%

58,00 20,52 28,86 107,38 6,59%

Urgences adultes, SAMU-SMUR 8,00 7,94 10,85 26,79 1,60%

3,00 0,00 0,91 3,91 0,24% Logistique transversale (Rééducation) 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00%

10,00 11,43 11,43 32,86 2,02%

Total 792,99 452,31 433,35 1 678,65 100,00%

786,00 430,07 412,23 1 628,29 100,00%

1.2 Suivi des publications : Indicateur SIGAPS

En 2015, les résultats qui ont été exportés au niveau national couvrent la période 2011-2014

4938 publications, soit un peu plus de 3% de la production nationale Un score total de 53 287 points Indicateur publication à 3,28 : 5ème position au niveau national 51 % des publications dans des catégories de revues A ou B

Classement des 5 premiers CHU de France par indicateur de publication :

1 AP-H Paris 28,25

2 HC Lyon 5,42

3 AP-H Marseille 4,18

4 CHU Lille 3,41

5 CHU Bordeaux 3,28


Répartition des publications du CHU de Bordeaux par catégorie de revue

pour la période 2011-2014 (N=4938)

Répartition CREA 2015 Répartition CREA 2016

Libellé du pôle Nb. chercheurs Score Nb.

publications % du score

Nb. chercheurs Score Nb.

publications % du score

Pôle aquitain de l'adolescent 12 288 23 0,41% 12 301 22 0,45%

Pôle chirurgie 74 2 557 240 3,60% 97 2 546 264 3,84%

Pôle spécialités médicales 77 4 659 436 6,55% 86 4 033 411 6,09%

Pôle Obstétrique de Reproduction de Gynécologie 66 546 62 0,77% 80 369 47 0,56%

Pôle spécialités chirurgicales 103 2 662 241 3,74% 122 2 868 254 4,33%

Pôle pédiatrie 99 3 757 368 5,28% 127 3 687 373 5,57%

Pôle neurosciences cliniques 60 5 007 421 7,04% 91 6 204 515 9,37%

Pôle Urgences Adultes - SAMU/SMUR 42 156 18 0,22% 75 185 20 0,28%

Pôle médico-judiciaire 19 168 17 0,24% 23 159 16 0,24%

Pôle cardio-thoracique 116 6 741 495 9,48% 158 6 759 529 10,20%

Pôle médecine interne 35 2 192 242 3,08% 57 2 463 274 3,72%

Pôle Appareil Digestif Endocrino et Nutrition 62 3 929 335 5,53% 101 3 895 361 5,88%

Pôle gérontologie clinique 17 686 59 0,96% 32 649 60 0,98%

Pôle Oncologie-Radiothérapie, Dermatologie et Soins palliatifs 57 5 489 472 7,72% 95 4 953 456 7,48%

Pôle biologie et pathologie 151 10 475 908 14,73% 160 9 130 833 13,78%

Pôle anesthésie - réanimation 135 2 440 183 3,43% 152 2 071 180 3,13%

Pôle santé publique 86 9 710 749 13,66% 94 9 895 782 14,94%

Pôle produits de santé 44 442 42 0,62% 45 351 41 0,53%

Pôle imagerie médicale 80 4 613 360 6,49% 104 4 912 379 7,41%

Pôle odontologie et santé buccale 68 864 60 1,22% 86 815 67 1,23%

TR CIC Plurithématique 3 198 16 0,28%

hors_structure 319 3 511 325 4,94%

TOTAL 1 725 71 090 6 072 100,00% 1 797 66 245 5 884 100,00%


POLE GESTION DES PROJETS DE RECHERCHE

PPOOLLEE GGEESSTTIIOONN DDEESS PPRROOJJEETTSS

DDEE RREECCHHEERRCCHHEE

PROMOTION INTERNE Dr Anne GIMBERT / Pharmacien Tel 05 57 82 08 34 - poste 20834 [email protected]

INNOVATION ET EVALUATION MEDICO-ECONOMIQUE Nathalie HAYES/ Economiste de la santé Tel 05 57 82 01 59 - poste 20159 [email protected]

PROMOTION EXTERNE ET INTERFACE AVEC ACCELENCE Sylvie BLAZEJEWSKI / PhD Tel 05 57 82 03 13 - poste 20313 [email protected]


2

PROMOTION INTERNE Dr Anne GIMBERT / Pharmacien Tél 05 57 82 08 34 - poste 20834 [email protected]

2.1 Missions

La Promotion Interne est chargée de l’accompagnement des investigateurs dans la réalisation de leurs projets de recherche en assurant les fonctions de promoteur d’essais cliniques : Réponse aux appels à projets (DGOS et autres) : aide à la rédaction des documents de la recherche et montages budgétaires Mise en place et suivi des projets : contractualisation dossiers technico-réglementaires d’autorisation d’études cliniques, monitoring de la recherche et suivi de la sécurité, rédaction du rapport final en lien avec les centres de méthodologie, suivis budgétaires et des ressources humaines, clôtures.

Elle participe à la structuration des plateformes de recherche (e.g. USMR, EUCLID, PARS) Elle participe aux actions de communication et de formation autour de la règlementation de la recherche clinique (groupe interrégionaux et nationaux, formation des PRC) Elle a également des missions transversales (indicateurs, SIGAPS SIGREC, Sharepoint,…)

2.2 Fait marquant

La loi Jardé Le décret d’application relatif à la loi jardé a été publié le 17 novembre 2016. La désignation des CPP se fait à présent par tirage au sort via le site VRB. La loi jardé a eu un impact sur les projets de recherche de catégorie 3 (RNI) qui doivent désormais avoir un promoteur et qui nécessite une demande d’avis auprès du CPP.

2.3 Activité 2016 – Chiffres clés

File active

En 2016, 263 protocoles en cours promus par le CHU de Bordeaux, ce chiffre a augmenté par rapport à l’année 2014 (240).

Recherche biomédicale 182 72% Soins courants 24 8% Recherche Non Interventionnelle 57 20%

Total projets 263 Répartition des projets à promotion CHU selon leur cadre réglementaire au 31/12/2016 (N=263)


Nouveaux projets 2016

* Chiffres 2015

Suivi et monitoring des études Chaque étude fait l’objet d’un suivi spécifique d’une part, par le conseil scientifique de l’étude et d’autre part par les attachés de recherche clinique mandaté par le promoteur via les visites de mise en place, de suivi et de clôture des centres associés et coordonnateurs. 403 visites de monitoring effectuées : - 84 visites de mise en place - 255 visites de suivi (centre investigateur, pharmacie, plateau technique) - 64 visites de clôture Sécurité et Vigilance

L’unité de sécurité et vigilance a pour mission le suivi en continu de la sécurité d’un protocole de recherche biomédicale. Pour cela, elle intervient dès la rédaction du protocole et jusqu’ à la rédaction du rapport final de l’étude.

• Gestion des évènements indésirables graves (EIG)

Les EIG notifiés par les investigateurs sont enregistrés, documentés et font l’objet d’une analyse d’imputabilité par l’unité dans une démarche globale de suivi rapproché de la toxicité des produits à l’essai et de la sécurité des participants à la recherche.

- 1752 EIG notifiés par les investigateurs

162 projets RBM gérés au 31/12/2016 par la vigilance (renforcement du suivi de la vigilance par la loi jardé)

2016

Nombre de LI / projets

préparés Nombre de LI / projets

déposés Nombre de LI

retenues Nombre de projets

retenus DGOS

PHRC-N 9 (9)* 12 (9) 5 (3) 3 (1)

PHRC-K 7 (5) 6 (5) 3 (4) 0 (1)

PREPS 8 (6) 8 (6) 5 (4) 4 (1)

PHRIP 4 (2) 2 (2) 1 (2) 0 (2)

STIC/PRME 1 (2) 1 (2) 1 (2) 0 (2)

PRT-K 5 (3) 4 (3) 0 (0) 0 (0)

PRTS 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)

AAP GIRCI

PHRC-I 21 (8) 14 (8) 5 (6) 2 (1)

API-K 2 (7) 2 (6) NA 2 (2)

APITHEM 10 9 3 2

APIRES 5 (1) 5 (1) NA 4 (1)

AOI NA 43 (36) 18 (18) 8 (9)

PHAO 18 (12) 18 (12) NA 18 (12)

AAO 9 (7) 9 (7) NA 9 (7)

Total 99 (76) 133 (97) 41 (39) 52 (39)


3

3PROMOTION EXTERNE INTERFACE AVEC ACCELENCE Sylvie BLAZEJEWSKI / PhD Tel 05 57 82 03 13 - poste 20313 [email protected]

3.1 Missions

La mission principale consiste à assurer le suivi des demandes de mise en place des études à promotion externe au CHU : études à promotion académique et à promotion industrielle. Lorsqu’une demande de mise en place arrive au CHU, débute l’instruction du dossier qui se termine à la signature de la convention et à l’autorisation de démarrage qui doit être obtenue. Une des étapes majeure est la vérification de l’adéquation des Coûts Dédiés à la Recherche (CDR) engendrés par l’essai, en collaboration avec les investigateurs, les personnels de recherche clinique des services, les « Cellules recherche » des pôles transversaux et/ou le CIC-P et/ou le GIE Accelence. L’enjeu est d’arriver à un accord bilatéral le plus rapide possible, qui permette la réalisation de l’essai dans des conditions optimales. La promotion externe gère également :

- Les contrats de prestations qui sont représentés par les actes, expertises, travaux, prise en charge de patients, dans le cadre d’études cliniques dont les patients ne sont ni inclus ni suivis au CHU de Bordeaux mais le sont dans un autre centre investigateur.

- La co-instruction de toutes les demandes de cession d’échantillons ou de mise en collection d’échantillons (non liées à une étude promue par le CHU de Bordeaux). Ces instructions se font en lien avec les affaires juridiques de la DRCI et le Centre de Ressources Biologiques.

L’ensemble des trois missions (promotion externe, prestations et cessions) intègre des aspects technico-réglementaires, juridiques, financiers et de gestion de projet.

3.2 Faits marquants Mise en place du guichet unique pour les études à promotion externe industrielle Depuis le 1er juin 2016, le CHU de Bordeaux a délégué au GIE ACCELENCE la gestion administrative et financière de toutes les études à promotion industrielle (interventionnelle ou observationnelle) mises en place dans l’établissement, positionnant ainsi le GIE ACCELENCE comme guichet unique pour la recherche clinique à promotion industrielle. Dans ce cadre, le CHU a délégué au GIE ACCELENCE la perception des incitations financières de l’ensemble des investigateurs sur des compte-recherche ACCELENCE dédiés. ACCELENCE est co-signataire de la convention hospitalière pour la facturation des incitations financières et pour la transmission au CHU des éléments financiers lui permettant de facturer les surcoûts. La promotion externe reste l’interlocuteur pour les essais cliniques à promotion externe industrielle dont le contrat a été signé avant le 1er juin 2016 et n’impliquant pas ACCELENCE. La promotion externe reste également l’interlocuteur en cas d’arbitrage ou tout autre point spécifique nécessitant son intervention. Le contrat unique

• En 2016, le CHU de Bordeaux a signé 143 contrats uniques (153 en 2015) et est classé au 5eme rang national pour l’attribution de la MERRI (Missiond’Enseignement, de Recherche de Référence et d’Innovation) « qualité et performance de la recherche biomédicale à finalité commerciale » (anciennement MERRI Soutien exceptionnel à la Recherche et l’Innovation).

• Suite à un nouveau décret publié le 16 novembre 2016, une nouvelle version du contrat unique doit être appliquée. Les principales modifications portent sur les coûts, la possibilité de faire appel à une structure tierce et la notion de qualité pour le versement des contre-parties financières.


Un suivi renforcé des études à promotion externe académique par intégration au Système de management de la qualité (SMQ) de la DRCI et des exigences de la certification des comptes. La mise en place de la certification ISO 9001 version 2015 du système qualité de la DRCI a conduit à des modifications du fonctionnement : la performance du démarrage des études académiques est désormais suivie par des indicateurs : délai de démarrage, taux d’inclusion dans les études de type 1, file active administrative. Par ailleurs, afin de se conformer aux attentes de la certification des comptes du CHU, les process relatifs aux aspects financiers des conventions ont été entièrement revus. Restructuration de l’activité de la promotion externe La mise en place du guichet unique pour les nouveaux essais à promotion industrielle a entrainé une restructuration de l’activité « promotion externe ». Ceci s’est traduit par une plus grande structuration et le développement de l’activité liée à la promotion externe académique et la cession d’échantillons biologiques.

3.3 Chiffres clés 2016 pour la recherche à promotion externe académique

Nombre d’études démarrées dans l’année et délais de démarrage :

Définition du délai de démarrage : délai global entre la date de dossier complet et la date de signature du contrat par toutes les parties.

Le nombre d’études démarrées dans l’année passe de 108 à 131 entre 2014 et 2015 pour prendre un niveau intermédiaire en 2016 (125).

Concernant les délais, on constate une augmentation des délais de démarrage de 14%. Ceci s’explique par la restructuration de l’instruction des dossiers en lien avec la certification ISO 9001 (2015) de la DRCI et de la certification des comptes (grille de surcoûts harmonisée et relecture exhaustive des contrats liée à la mise en place du contrôle interne des conventions).


File active : File active : elle est administrative et comprend les études ayant fait l’objet d’une convention dans l’année 2016 et les études déjà en cours au 1er janvier 2016. Si la lettre de clôture est reçue antérieurement à 2016 mais que la facturation finale n’a pas eu lieu, l’étude est considérée comme toujours active.

Le nombre d’études cliniques en file active augmente d’année en année et reflète un déséquilibre entre le rythme de démarrage et le rythme de clôture intégrant la facturation finale.

3.4 Chiffres clés 2016 pour la recherche clinique à promotion

externe industrielle Nombre d’études démarrées dans l’année et délais de démarrage:

Définition du délai de démarrage : délai global entre la date de dossier complet et la date de signature du contrat par toutes les parties.

Le délai de démarrage a augmenté de 17 jours entre 2015 et 2016. Ceci peut s’expliquer par la période de transition au moment de la réorganisation de l’activité de gestion et démarrage des promotions externes industrielles (contrat de partenariat CHU de Bordeaux – GIE Accelence).

Le nombre d’études démarrées dans l’année passe de 185 à 212 entre 2014 et 2015 pour prendre un niveau légèrement inférieur en 2016 (180).


File active : File active : elle est administrative et comprend les études ayant fait l’objet d’une convention dans l’année 2016 et les études déjà en cours au 1er janvier 2016. Si la lettre de clôture est reçue antérieurement à 2016 mais que la facturation finale n’a pas eu lieu, l’étude est considérée comme toujours active.

Le nombre d’étude cliniques en file active augmente d’année en année et reflète un déséquilibre entre le rythme de démarrage et le rythme de clôture intégrant la facturation finale.

3.5 Chiffres clés 2016 pour les prestations et les cessions d’échantillons

Contrats de prestations :

Année Nombre de contrats de prestation signés

2014 4

2015 4

2016 5 Le nombre de contrats de prestations réalisées au CHU de Bordeaux reste stable par rapport aux années précédentes.

Contrats de cessions d’échantillons :

Année Nombre de demandes de cessions instruites Nombre de MTA signés

2015 67 1

2016 21 10 La différence constatée entre le nombre de demandes instruites et le nombre de MTA (Material Transfert Agreement) signés s’explique par le fait, notamment pour 2015, que beaucoup de demandes n’ont pas abouti à cause de l’impossibilité éthique et juridique de contractualiser avec un intermédiaire de droit privé ayant présenté beaucoup de demandes. La restructuration de la DRCI permet aujourd’hui de mieux répondre à la demande de cessions et de ce fait, des demandes instruites en 2016 aboutiront à la signature d’un MTA en 2017.


4

INNOVATION ET EVALUATION MEDICO-ECONOMIQUE Nathalie HAYES /Economiste de la santé Tel 05 57 82 01 59 - poste 20159 [email protected]

4.1 Missions Trois missions principales structurent ce département :

- l’accompagnement et le soutien à la création d’innovations des équipes du CHU ; - l’élaboration et la conduite de projets de recherche portant sur des technologies de santé

innovantes et comportant un objectif principal ou secondaire médico-économique ; - l’aide à la décision locale de la Direction Générale en matière de sélection et d’évaluation des

technologies innovantes à acquérir ou acquises par le CHU de Bordeaux. Toutes les technologies de santé entrent dans le champ du département (dispositifs médicaux, médicaments, organisation des soins…)

4.2 Faits marquants 2016 - Elaboration et mise en place d’un plan opérationnel de détection des innovations sur le site hospitalo-

universitaire avec la SATT AST comprenant trois axes : o Axe 1: Cartographie des principales forces innovantes actuelles du CHU de Bordeaux o Axe 2: Amélioration de la détection et de l’accompagnement de l‘innovation (sensibilisation,

communication) o Axe 3: Détecter des projets innovants à fort potentiel (lancement d’appels à résultat de

recherche ciblés) La mise en œuvre de ce plan a débuté en 2016 avec par exemple la poursuite des actions de sensibilisation et le lancement d’un appel à résultats de recherche (axe 3) « Nouvelle indication thérapeutique » (repositionnement de molécules existantes).

- Le développement de l’évaluation médico-économique au-delà de l’appel à projets ministériel PRME (programme de recherche médico-économique) : depuis 2015, le département est sollicité pour faire de l’évaluation médico-économique dans le cadre des projets PREPS ou PHRC et PHRC-I en objectif secondaire (5 en 2016), mais également par d’autres établissements du GIRCI (DOM ou CH) pour les aider dans le montage de projets de cette nature.

- Valorisation des travaux menés au niveau national, dans le cadre de la commission Recherche et Innovation de la conférence (CRI) des DG, dans la thématique intitulée «processus de décision d’intégration des innovations à l’hôpital » : Communication en CRI des résultats de l’enquête nationale sur les critères de décision d’intégration d’une innovation, communication au congrès européen de l’ISPOR. Ces travaux ont notamment permis au département innovation (Laurent Piazza) d’être invité dans plusieurs groupe de travail traitant de l’évaluation des technologies de santé (Ateliers de Giens 2016, groupe de travail ministériel du CSIS/CSF).

- L’année 2016 a été marquée au niveau inter-régional par la constitution du nouveau GIRCI, incluant dorénavant 12 établissements issus de la Nouvelle Aquitaine, de l’Occitanie, de l’Outre-Mer. Cette création a conduit à renouveler le groupe de travail intitulé « Innovation, Evaluation médico-économique et Evaluation des Technologies de Santé » dont la coordination a été confiée au CHU de Bordeaux (département Innovation de la DRCI- Nathalie HAYES et USMR- Dr Antoine Bénard) et au CHU de NImes (Dr Christel Castelli – Economiste DRCI).


4.3 Chiffres clés 2016

Accompagnement de l’innovation issue des équipes du CHU - Au 31/12/16, le département innovation a 59 projets innovants en file active, dont 12 ont été détectés

au cours de l’année. - 10 dépôts prioritaires de brevets associant le CHU de Bordeaux en 2016.

Evaluation médico-économique des innovations - En 2016, le département a participé à l’élaboration de 6 projets comportant une évaluation médico-

économique dans le cadre des AAP du Ministère : 1 PRME, 3 PREPS, 1 PHRCN, 1PHRCK - Parallèlement, le département encadre le déroulement des projets STIC/PRME promus par le CHU de

Bordeaux (6 sont en cours issus des campagnes 2010, 2012 et 2014, et 2016) en supervisant notamment la réalisation de l’évaluation économique, mais également les circuits de mise en place de ces études et les circuits logistiques. L’année 2016 a été marquée par la mise en œuvre du PRME OXYNAT du Dr Julie Thomas intitulé « impact médico-économique du dépistage néonatal des MCC critiques par oxymétrie de pouls ».

Evaluation des technologies de santé au CHU de Bordeaux En 2016, le département a instruit 7 demandes d’équipements innovants émanant des équipes médicales du CHU. Cette instruction consiste, en partenariat avec les équipes d’ingéniererie biomédicale du CHU, à évaluer l’intérêt des innovations demandées d’un point de vue technique, clinique, économique, stratégique et organisationnel notamment à partir de données de la littérature existantes et de sources de données internes au CHU (données d’information médicale, affaires financières, etc…). Cette instruction fait l’objet de notes de synthèse et d’un diaporama présenté aux membres du bureau de la CME qui prennent les décisions d’acquisition de ces innovations.


POLE PILOTAGE

PPOOLLEE PPIILLOOTTAAGGEE

CONSEIL EN ORGANISATION Dr Christine LASSALLE/ Ph Tel 05 57 82 08 16 - poste 20316 [email protected]

CONTRÔLE INTERNE Evelyne ROSSI -RECAPPE Tel 05 57 82 14 88 - poste 21488 [email protected]

INSTANCES ET COMMUNICATION Christelle FONT Tel 05 57 82 11 15 - poste 21115 [email protected]

PARTENARIATS, PROPRIETE INTELLECTUELLE ET AFFAIRES JURIDIQUES Anne LARCHEVEQUE Tel 05 57 82 00 62- poste 20062 [email protected]

MANAGEMENT DE LA QUALITE ET AUTORISATION DES LIEUX DE RECHERCHE Leire OLAZABAL Tel 05 57 82 03 28 - poste 20328 [email protected]


1

CONTROLE INTERNE Evelyne ROSSI-RECAPPE Tel 05 57 82 14 88 - poste 21488 [email protected]

1.1 Missions

Contexte de La loi HSPT (hôpital, patients, santé et territoires), imposant le principe de la certification des comptes des hôpitaux à compter de l'exercice 2014 par des commissaires aux comptes.

Assurer la structuration et le déploiement de la démarche de Contrôle Interne au sein de la DRCI par une

analyse rigoureuse des enjeux et des risques financiers et rédaction de procédures et modes opératoires annexés aux processus qualité.

Certification des rapports financiers destinés aux financeurs afin de garantir que les processus internes

comptables et financiers sont réguliers et sincères et donnent une image fidèle des opérations pour une période donnée. En assurant de la traçabilité et de la fiabilité des informations financières.


2

PARTENARIATS, PROPRIETE INTELLECTUELLE, ET AFFAIRES JURIDIQUES Anne LARCHEVEQUE Tel 05 57 82 00 62 - poste 20062 [email protected]

2.1 Missions Le département assure l’élaboration de la stratégie en matière de partenariat et de propriété intellectuelle dans un objectif de transfert et de valorisation. Sa mission intègre la structuration de la recherche translationnelle en lien avec l’Université de Bordeaux et les organismes de recherche concernés. A ce titre, le Département accompagne l’activité des dispositifs thématiques et des plateformes de soutien institutionnel et à l’investigation. Le département a également pour mission le conseil et l’aide à la décision liés aux questions juridiques nouvelles ou complexes. Le Partenariat Le Département assurer le faisabilité et développement des partenariats publics/publics et des partenariats industriels à l’échelon national, européen et international. Il réalise la négociation et le suivi les documents contractuels permettant la formalisation des collaborations, prestations de services, licences ou cessions. Sa mission intègre le transfert et la valorisation des travaux, résultats, expertises, savoir-faire et outils de la recherche crées par les équipes de recherche et plateformes hospitalières. Le Département participe à l’effort de standardisation et de modélisation en lien avec les groupes de travail dédiés. Le Département assure la mise en place de procédures favorisant la transparence et permettant d’éviter les conflits d’intérêt. Il contribue à la régulation du mécénat en collaboration avec la Fondation Bordeaux Université. La propriété intellectuelle Le Département apporte un conseil spécifique en matière de protection et d’exploitation des créations intellectuelles, en lien avec le Département Evaluation et Accompagnement de l’Innovation et la SATT Aquitaine Science Transfert (ou les organismes mandataires de valorisation).

Sa mission intègre la détection et la qualification des œuvres ou créations intellectuelles identifiées dans le cadre des partenariats ou au titre des activités transversales de recherche. Le Département participe à l’établissement de la cartographie des savoir-faire et des expertises favorisant la valorisation des infrastructures de recherche, dont les cohortes et les plateformes médico-techniques. Le Département assure les activités de transfert intégrées aux partenariats, ainsi que celles ne relevant pas d’un investissement de la SATT AST. Le Département analyse ou interprète toute question juridique relevant plus particulièrement de la propriété intellectuelle dès lors que l’activité l’impose, ainsi que tout engagement juridique afférent.

Les questions éthiques et juridiques nouvelles ou complexes Le Département apporte un conseil à toute les questions éthiques et réglementaires complexes ou nouvelles nécessitant une analyse juridique détaillée, dont récemment la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, la Loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, le Règlement européen n°2016/279 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données personnel et à la libre circulation de ces données.


2.2 Faits Marquants en 2016

Construction stratégique et rédaction du titre relatif à la recherche clinique et à l’innovation au sein de la convention constitutive du CHU de Bordeaux. Ce partenariat consacre le principe de coopération, de logique translationnelle de site et d’accès partagé aux moyens et outils de la recherche du site. Le titre dédié à la recherche précise les conditions de développement transversal de l’innovation, de la valorisation et du transfert des droits de propriété intellectuelle, fondé sur la reconnaissance mutuelle des contributions respectives : activité inventive et apports matériels. Elaboration et la mise en œuvre du projet d’établissement 2016 – 2020. Copilotage des actions ciblées en matières de partenariats industriels, de structuration des données de santé, et de développement de la recherche translationnelle. Structuration et mise en place du Comité opérationnel Recherche et innovation en santé, ayant pour mission d’assurer la cohérence de l’action des différentes unités et structures de soutien à la recherche en santé, dont la mutualisation des moyens entre le CHU de Bordeaux et l’Université de Bordeaux, notamment dans une finalité translationnelle. Elaboration et signature du partenariat cadre entre le CHU de Bordeaux et le GIe ACCELENCE. Labellisation AVIESAN et préparation des projets d’accords-cadres en perspective de leur finalisation pour les 3 Fédérations hospitalo-Universitaire :

- FHU ACRONIM : Aquitaine’s Care and Research Organisation for inflammatory and Immune-Mediated diseases. Porteur du projet : Pr. Patrick BLANCO ;

- FHU SMART : SMall ARery disease, a Transdisciplinary project. Porteur du projet : Pr. Stéphanie DEBETTE ; - FHU TALISMENT : Diagnosis, prevention and treatment of neuroclinical, psychiatric, metabolic and sleep disorders. Porteur du projet : Pr Pierre PHILIP.

Elaboration de la stratégie et mécanismes de fonctionnement avec la SATT Aquitaine Science transfert au titre de la valorisation de la recherche, en lien avec Département Evaluation et Accompagnement de l’Innovation. Le département assure l’élaboration de la stratégie en matière de partenariat et de propriété intellectuelle dans un objectif de transfert et de valorisation.


3

MANAGEMENT DE LA QUALITE Et AUTORISATIONS DE LIEUX DE RECHERCHE Leire OLAZABAL jusqu’au 1er juin 2017 – Valérie MOUFLIN à compter du 1er juin 2017 Tel 05 57 82 03 28 - poste 20328 [email protected]

3.1 Missions

Les différents groupes de travail autour de la qualité ont poursuivi leurs missions et ont contribué à l’amélioration de la démarche qualité au sein du CHU de Bordeaux :

- Groupe Qualité/Responsables Management de la Qualité (RMQ) : réseau de qualiticiens pour échanger autour des démarches qualité des différentes structures dédiées à la recherche clinique au CHU de Bordeaux (CIC-Epidémiologie Clinique, CIC-Innovation Technologique, CIC-Plurithématique, CRB-Plurithématique Bordeaux Biothèques Santé-BBS, CRB Cancer, DRCI, IHU Liryc, USMR et EUCLID). Ce groupe s’est réuni 3 fois en 2016 et a travaillé sur les thématique suivantes : bilan et objectifs qualité de chaque structure, indicateurs qualité, bilan des audits/inspections, etc.

- Groupe Qualité/Investigation : groupe créé en 2014 dont l’objectif est le déploiement de la démarche qualité pour les activités d’investigation du CHU de Bordeaux. Ce groupe est composé de Coordonnateurs d’Etudes Cliniques (CEC), ARCs référents qualité, médecins investigateurs, représentants de la DRCI (promotion CHU de Bordeaux et promotion extérieure), Accelence, CIC, USMR, BBS et pôles transversaux. Aussi, l’année 2016 a été marquée par la nomination d’un référent qualité pour chacun des trois groupes hospitalier du CHU de Bordeaux. Le groupe s’est réuni 5 fois en 2016 et a travaillé sur les thématique suivantes : comment répondre à une enquête de faisabilité, comprendre et améliorer le circuit d’intégration des calibrations et maintenance des appareils au CHU de Bordeaux, les retours sur l’inspection par l’EMA d’une étude à promotion industrielle,etc.

- Groupe Qualité/DRCI : initialement nommé « Groupe Qualité/Promotion », il a été élargi à l’ensemble des activités de la DRCI dans l’objectif de déployer l’ensemble de la démarche qualité dans le périmètre de certification. Ce groupe se compose désormais du personnel concerné par le besoin identifié sur le terrain ; il s’est réuni 4 fois en 2016 et a travaillé sur les thématique suivantes : gestion de la fin, la clôture et l’archivage d’une recherche clinique au niveau du promoteur, réalisation d’une étude de faisabilité, saisie a minima des évènements indésirables dans la base de données, etc.

- Groupe « Qualité » du Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d’Innovation Sud-Ouest Outre-Mer (GIRCI SOOM), la DRCI assure la coordination de ce groupe avec le CHU de Toulouse. L’objectif de ce groupe est la création d’un système qualité commun au niveau de l’inter-région avec harmonisation des outils et des pratiques : le groupe est par exemple à l’origine de l’élaboration de l’ensemble des protocoles-types et notes d’information / consentements-types qui sont utilisés au CHU de Bordeaux. Ce groupe est composé des qualiticiens et des représentants de la promotion des 12 établissements du GIRCI SOOM, ainsi que de représentants des hôpitaux généraux de l’inter-région ; il s’est réuni 4 fois en 2016 par webconférence et 7 fois en sous-groupe ISO. Les thèmes travaillés sont les suivants : mise à jour des protocoles types dans le cadre de la loi Jardé, partage d’expérience sur la norme ISO 9001, formation à la démarche qualité, etc.


- La DRCI participe également au groupe national « Qualité de la promotion », piloté par les Hospices Civils de Lyon. Ce groupe est composé de représentants de la promotion et de qualiticiens des DRCI au niveau national ; il s’est réuni 2 fois en 2016 et a travaillé sur les thématique suivantes : actualités réglementaires en lien avec la loi Jardé et la phase Pilote du Règlement européen sur les médicaments (Règlement (UE) n° 536/2014) méthodologies de références, révision des ICH, remboursement des frais de monitoring, etc.

Dans le cadre de cette démarche qualité et tel que demandé par les Bonnes Pratiques Cliniques, la DRCI a poursuivi son activité d’audits qualité. En 2016, 7 audits ont eu lieu :

3 audits d’études promues par le CHU de Bordeaux (1 audit d’étude côté promoteur couplé à l’audit de processus « Réalisation d’un projet de recherche clinique à promotion interne » et 2 audits d’études côté investigateur) ;

3 audits de processus (« Amélioration continue », « Réalisation d’un projet de recherche clinique à promotion externe » et « Gestion des ressources humaines ») ;

1 audit d’un lieu de recherches biomédicales ;

Dans la perspective de la certification ISO 9001 de la DRCI :

- Plusieurs documents qualité ont été mis à jour ou dévéloppés tenant en compte le nouveau périmètre de certification qui intègre l’ensemble des activités de la DRCI ;

- Des indicateurs qualité ont été développés pour l’ensemble des processus du SMQ et sont suivis à des écheances diverses sur le tableau de bord des indicateurs qualité. Actuellement 54 indicateurs sont suivis par les 8 pilotes de processus ;

- Des Flash Qualité sont envoyés plusieurs fois par an afin de faire un point trimestriel sur les actualités « qualité » ;

- Il a été proposé aux personnels des services d’investigation (médecins investigateurs et personnels de recherche clinique) de participer à une enquête de satisfaction composée de deux parties, l’une concernant l’accompagnement de la DRCI pour les études promues par le CHU de Bordeaux et l’autre destiné aux études à promotion externe académique. Ces enquêtes visent à recueillir leur avis sur les études dont ils étaient porteurs ou auxquelles ils avaient participé. L’analyse des résultats de cette enquête nous a permis d'identifier les points forts de nos missions et surtout de travailler sur les points à améliorer afin d’optimiser notre organisation et répondre au mieux aux sollicitations des équipes investigatrices ;

- Deux ateliers SWOT (personnel de la DRCI et membres du Bureau de la DRCI) ont été organisés afin d’avoir une vision graphique et synthétique de la situation actuelle de la DRCI en rassemblant ses forces (S : Strenghts), ses faiblesses (W : Weaknesses), ses opportunités (O : Opportunities) et ses menaces (T : Threats). L’analyse de cette combinaison sert d’outil pour la définition d'une stratégie de développement en prenant en compte à la fois les facteurs internes et externes, en maximisant les potentiels des forces et des opportunités et en minimisant les effets des faiblesses et des menaces ;

- Une Revue de Direction organisée en fin d’année a permis de revoir le système de management de la qualité et s’assurer qu’il était toujours approprié, adapté, efficace et en accord avec l’orientation stratégique de la DRCI. Au cours de cette réunion ont été analysés : les enjeux internes et externes à la DRCI (issus des ateliers SWOT), le retour de l’enquête de satisfaction auprès des services d’investigation, le degré de réalisation des objectifs qualité de l’année (par département/activité), la performance des processus, les résultats d’audits, la performance de nos prestataires,… A l’issue de cette réunion, un plan d’action pour l’année 2017 a été défini avec les objectifs qualité de l’année par département/activité en prenant en compte les éléments présentés au cours de la revue.


3.2 Faits marquants

Evolutions de Sharepoint Recherche Clinique L’espace dédié à la démarche qualité via Sharepoint suit son évolution et l’année 2016 a été marquée par des améliorations qui ont permis de rendre l’outil plus pédagogique pour les utilisateurs et davantage profitable à l’équipe du Management de la Qualité. Les modifications apportées : 1. Onglet « Recherche clinique » Les textes réglementaires liés à l’activité de Recherche Clinique sont accessibles dans la rubrique « Actualités et Documentation » puis dans le dossier « Veille réglementaire ». 2. Onglet « Démarche qualité » La cartographie des processus a été valorisée au travers de Sharepoint et devient la porte d’entrée principale pour accéder aux documents qualité. Une « boîte à outils » a été créée afin de mettre à disposition des documents de travail ou d’information complémentaires au système qualité. Un outil de déclaration et de suivi des non-conformités et des actions d’amélioration a été intégré. Deux liens existent. L’un concerne tous les agents du CHU et l’autre est dédié aux personnels de la DRCI. Par la suite l’équipe qualité attribue la demande aux personnes assignées. Par ailleurs, une page a été créée pour le CIC-P de Bordeaux ainsi que l’architecture nécessaire pour stocker les documents qualité leur appartenant.

Obtention de la certification ISO 9001:2015 La démarche qualité de la DRCI menée depuis les 10 dernières années a porté ses fruits en octobre 2016 au travers de l’obtention de la certification ISO 9001 dans la version 2015 délivrée par AFNOR. Ainsi, la DRCI du CHU de Bordeaux devient le premier établissement de recherche clinique à être certifié dans la nouvelle version de la norme et notre SMQ (Système de Management Qualité) a été qualifié d’une maturité supérieure à celle des systèmes généralement rencontrés en audit initial.

Le choix d’obtenir directement la dernière version de la norme permet de positionner la DRCI du CHU de Bordeaux en tant que leader dans notre démarche qualité, mais aussi d’intégrer rapidement les principales nouveautés de la norme portant sur l’analyse des risques et des opportunités ainsi que la prise en compte des exigences des parties intéressées.

Le certificat est valable pour une durée de trois ans et entre chaque cycle de renouvellement, un audit de suivi sera réalisé par un auditeur de notre organisme certificateur.


POLE SUPPORT

PPOOLLEE SSUUPPPPOORRTT

PPOOLLEE SSUUPPPPOORRTT

GESTION DES RESSOURCES HUMAINES ET FORMATION Patricia LE PICARD Tel. 05 57 82 10 68 - poste 21068 [email protected]

GESTION ET FINANCES Thomas BRICE Tel. 05 57 82 14 89 - poste 21489 thomas.brice @chu-bordeaux.fr

5


1

RESSOURCES HUMAINES ET FORMATION Patricia LE PICARD Tél 05 57 82 10 68 - poste 21068 [email protected]

1.1 Missions Les professionnels de recherche du CHU de Bordeaux sont sélectionnés et gérés par la DRCI qui travaille en étroite collaboration avec le département des Ressources Humaines du CHU de Bordeaux ainsi que le département des Affaires Médicales. Les missions qui confiées à l’équipe pour gérer l’effectif proche des 300 personnels recherche sont les suivantes :

• Le recrutement, l’accueil des nouveaux arrivants • Le renouvellement des contrats des agents • Le suivi administratif des agents / la vie de l’agent / les entretiens individuels • La gestion du temps de travail (CA/RTT/HS) • L’espace RH (maladie, CET…) • La formation : plan formation CHU, plan formation DRCI, formation spécifique • L’accueil et le suivi des stagiaires recherche clinique • La validation et gestion des missions sans frais, la validation de la récupération des HS dans le

cadre des déplacements • La validation des droits informatique (réseaux DRCI et droits Dxcare, Dxplanning…de tous les

agents) • L’entretien annuel professionnel • Les rendez-vous agents : passage en CDI, mobilité, recadrage…

1.2 Faits marquants Concrétisation du déploiement des Coordonnateurs d’Etudes Cliniques (CEC) en mai 2016 avec le rattachement de 51 PRC des services à un CEC portant ainsi à 114 PRC le nombre total d’agents gérés par un des 11 cadres de proximité. Périmètre des CEC à compter du 1er mai 2016 :


Pour leur fonctionnement : les CEC sont rattachés au responsable RH de la DRCI et des réunions mensuelles sont organisées afin d’harmoniser leurs pratiques au niveau RH. Un accompagnement individuel bimestriel a été mis en place en septembre 2016 afin de suivre l’évolution des équipes gérées par les CEC. Poursuite du projet de Gestion Prévisionnelle des Métiers et des Compétences : 15 rencontres avec les groupes métiers ont été réalisées en 2016. Cela a permis une connaissance plus fine des missions des uns et des autres. La 1ère partie du projet a été finalisée et les livrables suivants ont été produits :

• Un tableau de concordance des métiers CHU de Bordeaux (11 métiers) avec ceux du répertoire national de la FPH (8 métiers)

• Des fiches de poste modèles élaborées pour chacun des métiers à partir des travaux menés au sein des groupes de travail. L’ensemble de ces fiches a été validé par le Copil

• Une fiche support pour l’entretien annuel professionnel par métier (avec un travail plus fin à réaliser lors du déploiement du formulaire type du CHU sur les aptitudes à évaluer)

Cette 1ère partie du projet a été présentée à l’ensemble des groupes métiers au cours de 8 rencontres spécifiques. Le Comité de Pilotage du projet GPMC DRCI a quant à lui été réuni à 3 reprises afin de valider, entre autres, les fiches métiers.

Site CEC Service / pôle de nomination

Pôle(s) concerné(s) géré(s) à compter du 1er mai 2016

Saint André D. Pédenon Oncologie médicale

Pôle médecine interne Pôle oncologie – radiothérapie – dermatologie – hématologie et soins palliatifs

Haut-Lévêque

M. Piquet Cardiologie

Pôle cardio-thoracique Pôle gérontologie clinique

C. Duprat Cardiologie

Pôle cardio-thoracique Pôle anesthésie réanimation Pôle biologie et pathologie Pôle imagerie médicale

A Mineur Hématologie clinique

Pôle oncologie – radiothérapie – dermatologie – hématologie et soins palliatifs

C. Bouyssou Hépatogastroentérologie Pôle appareil digestif, endocrinologie et nutrition

W. Merrouche Hépatogastroentérologie

Pôle appareil digestif, endocrinologie et nutrition Pôle médecine interne

Pellegrin

F. Nacka Pédiatrie

Pôle pédiatrie Pôle obstétrique, reproduction et gynécologie

M. Deloire Neurologie Pôle neurosciences cliniques

M. Douillet Néphrologie Pôle spécialités médicales

O. Branchard Neurochirurgie

Pôle chirurgie Pôle spécialités chirurgicales Pôle biologie et pathologie Pôle anesthésie réanimation

K. Forest CIC- Plurithématique


L’offre de formation spécifique qui dispensée par les professionnels du CHU (recherche clinique ou autre) à destination des PRC s’est étoffée de 2 nouvelles actions :

• Un atelier sur le monitoring de la recherche • Et un atelier pour approfondir l’utilisation de DxCare en lien avec la DSI.

Le tableau ci-dessous présente le bilan des actions mises en place ainsi que le nombre de personnels formés :

Intitulé de la formation Nombre de

sessions réalisées en 2016

Nombre de participants en 2016

Module d'accueil des nouveaux arrivants 1 17 Réunion annuelle d’information 1 167

Approfondissement à l’utilisation de DxCare 1 38 Sécurité et transfert d'images 1 16

Sensibilisation à la valorisation de la recherche 1 40 Sensibilisation à la valorisation et au transfert des

innovations 1

5 Personnels Médicaux (PM)

Déclaration des EIG 1 10 Les consentements 1 156

Les coûts dédiés à la recherche 2 28 Codage MedDRA 1 20

Le monitoring des pharmacies 1 16 Le monitoring de la recherche 2 23

L’initiation aux statistiques – les rappels de base 2 36

L’initiation à la méthodologie des études en recherche clinique – principaux schémas d’étude

2 29

Total 18 596 + 5 PM

1.3 Chiffres clés des effectifs au 31 décembre 2016 • 23 personnels médicaux (14.2 équivalents temps plein (ETP)) gérés par la DRCI en

lien avec la Direction des Affaires Médicales (DAM) :

Métier Effectif

Nombre de personnes ETP*

Praticien Hospitalier 6 5,2 Praticien Contractuel 4 2,4 Praticien Attaché 11 4,6 Assistant Spécialiste 2 2

Total 23 14.2

*Equivalents Temps plein

• 268 personnels non médicaux (245.8 ETP) gérés par la DRCI en lien avec le Département des Ressources Humaines (DRH) dont :

o 200 personnes (189.3 ETP) exerçant un des 11 métiers spécifiques à la recherche clinique (mode opératoire « sélection et rémunération des personnels de recherche du CHU de Bordeaux »),

o 68 personnes (56.5 ETP) exerçant un métier hospitalier et œuvrant pour la recherche clinique.


Métiers spécifiques à la recherche clinique Effectif

ETP* Nombre de personnes

% de l'effectif total (ETP)

ARC junior 82,8 87 43,74% ARC senior 34,1 36 18,01% Bio-expert 5,5 6 2,91% Bio-informaticien 9,9 10 5,23% Biostatisticien 8 8 4,23% Chargée de mission (personnel médical) 0,8 1 0,42% Chef de projet 14,8 16 7,82% Technicien de Recherche Clinique 4,9 7 2,59% Gestionnaire de Données Cliniques 7 7 3,70% Responsable d'Etudes Cliniques 10,8 11 5,71% Coordonnateur d'Etudes Cliniques 10,7 11 5,65%

Total 189.3 200 *Equivalents Temps plein Le métier principalement exercé est celui d’attaché de recherche clinique (ARC). En effet, les ARC représentent 61.7 % de l’effectif total.

Métiers hospitaliers

Effectif

ETP* Nombre personnes

% de l'effectif total (ETP)

Adjoint administratif 13,50 14 23,89%

Adjoint des cadres 5,40 6 9,56% Agent Service Hospitalier 1,10 3 1,95%

Assistant médico-administratif 3,50 4 6,19%

Attaché d'administration 2,50 3 4,42%

Diététicienne 0,40 2 0,71% IDE 11,50 12 20,35%

Ingénieur hospitalier 3,00 3 5,31%

Manipulateur Radio 2,50 3 4,42%

Orthoptiste 0,50 1 0,88% Psychologue 3,20 6 5,66%

Puéricultrice 0,80 1 1,42%

Sage-femme 1,00 1 1,77%

Technicien de Haut Rang Scientifique 2,30 3 4,07% Technicien de laboratoire 2,50 3 4,42%

Technicien Supérieur Hospitalier 2,80 3 4,96%

Total 56.5 68 *Equivalents Temps plein


Evolution des effectifs

161176,1

190,1 189,35 185,50 189,3

51,8 55,45 54,75 56,15 62,00 56,5

8,6 10,5 12 11,5 13,3 14,2

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

2011 2012 2013 2014 2015 2016

Effe

ctif

en E

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emps

Ple

in

Année

Personnel nonmédical / métiersspécifiques à larecherche

Personnel nonmédical /métiershospitaliers

Evolution des effectifs des personnels médicaux et non médicaux financés par la recherche clinique sur la période 2011 -2016

Sources de financement des personnels de recherche clinique

Les sources de financement des contrats des personnels peuvent être en provenance : • de financements publics : appels d’offres, INCA, ANR, ANRS, subventions d’organismes

publics…, • de projets européens, • de financements privés :incitations financières dans le cadre du contrat unique, industrie

pharmaceutique, autres établissements, subventions associations loi 1901,….

Répartition de l’effectif par sources de financement au 31 décembre 2016


0,00%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

Répa

rtit

ion

en %

Type de financement

2013

2014

2015

2016

Evolution des sources de financements sur la période 2013 - 2016


2

GESTION ET FINANCES Thomas BRICE Tél 05 57 82 14 89 - poste 21489 [email protected]

2.1 Missions

La mission générale du service est d’assurer le suivi budgétaire des projets de recherche des équipes et des structures de recherche ou d’innovation du CHU de Bordeaux. Il est chargé du suivi analytique de l’ensemble des recettes et des dépenses des projets. Il facture aux différents promoteurs (académiques ou industriels) les surcoûts liés aux essais cliniques. Enfin, il gère les financements des ressources humaines et logistiques dédiées à la recherche clinique.

Il suit les conventions financières passées avec les financeurs extérieurs (laboratoires, industriels, associations, établissements publics à caractère scientifique et technologique (EPST), etc.).

Il renseigne des tableaux de bord (pilotage), répond aux besoins des investigateurs et directions du CHU, et renseigne les enquêtes statistiques.

La DRCI utilise depuis 2012 le logiciel Easydore, celui-ci permet au service Gestion et Finances de gérer les dépenses et les recettes des projets de recherche sur un seul outil, couplé à la partie administrative du projet. Il permet également de gérer l’ensemble des contrats de travail des personnels de recherche.

Les fonctionnalités attendues portent sur : la gestion administrative des projets ; la gestion des contrats de dépenses et conventions de recettes ; la gestion des personnels de recherche ; la gestion financière des dépenses et des recettes ; la gestion du référentiel de données.

Avec un outil de requête (Business Object), le service Gestion et Finances est en mesure d’extraire les données pour constituer des tableaux de bord et de pilotage global et pour répondre aux diverses enquêtes et études

2.2 Statistiques financières 2016

Tableau Récapitulatif des dépenses en fonctionnement de la recherche MERRI DRCI+SERI 2 380 069,94

MERRI CIC BORDEAUX 675 260,26

AUTRES MERRI : BIND, TUCERA 209 771,11

MERRI GIRCI+EMRC 2 458 416,88

PROJETS DGOS 2 275 369,98

AUTRES PROJETS 3 853 903,74

AUTRES FINANCEMENTS 5 845 984,42

FHU 113 419,64

FRAIS DE GESTION 980 448,51

18 792 644,49


Evolution MERRI recherche et enseignement sur la période de 2013 à 2017

MERRI en € / Années 2013 2014 2015 2016 2017

DRCI 2 755 577 2 398 244 2 311 846 2 024 444 2 010 769

Dotation socle 66 648 587 66 380 420 61 956 754 59 876 899 58 195 123

En 4 ans le CHU de Bordeaux a perdu presque 10 M€ Dotation socle: - 8 453 464 € MERRI DRCI : - 744 808 € MERRI CIC : - 750 000 €


Figure 23 : Répartition du nombre total des études cliniques par pôle – En file active en 2015 (N =1865)


CHIFFRES CLES 2016

260 équivalents temps plein (ETP) PROFESSIONNELS MEDICAUX

ET NON MEDICAUX DEDIES A LA RECHERCHE CLINIQUE

PROJETS DE RECHERCHE EN 2016

2205 protocoles de recherche clinique en file active • Dont 263 promus par le CHU de Bordeaux (182 Recherches Biomédicales, 24 Soins Courants

et 57 Recherches Non Interventionnelles) • Dont 1016 promus par d’autres institutions (808 Recherches Biomédicales, 36 Soins Courants

et 172 Recherches Non Interventionnelles) • Dont 926 promus par des promoteurs industriels (725 Recherches Biomédicales, 37 Soins

Courants et 174 Recherches Non Interventionnelles)

382 nouveaux essais en 2016 dont : • 51 essais promus par le CHU de Bordeaux • 151 essais promus par d’autres institutions • 180 essais à promotion industrielle

144 contrats uniques signés soit 100% des essais cliniques industriels de recherche biomédicale

5279 sujets inclus, dont 4 799 pour les études à promotion CHU de Bordeaux et 480 pour les études à promotion externe

1393 publications comptabilisées pour 2016 dont plus de la moitié en catégorie A et B

VALORISATION DE LA RECHERCHE

LES INNOVATIONS EN 2016

Accompagnement de l’innovation

59 projets innovants en file active au 31/12/2016 dont 37 brevets déposés, 6 logiciels et BDD, 1 marque

14 nouveaux projets détectés en 2016

Evaluation médico-économique des innovations

6 études PRME (Programme de recherche médico économique) promues par le CHU de Bordeaux en file active

Direction généraleTél. 05 56 79 56 79

DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DE L’INNOVATION

12, rue Dubernat - 33404 Talence cedexwww.chu-bordeaux.fr

Documents

Rapport d'activité€¦ · 2016 a été indiscutablement une année clé pour la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) avec la mise en place en juin d’une