Rapport d'évaluation des prothèses de hanche

Prothses de hanche

Rapport dvaluation

Novembre 2014

PHASE CONTRADICTOIRE SUITE LA RVISION DUNE CATGORIE

DE DISPOSITIFS MDICAUX

Phase contradictoire relative la nomenclature des prothses de hanche

HAS/Service valuation des Dispositifs/Novembre 2014 2

Ce document a t valid par la CNEDiMTS en novembre 2014. Haute Autorit de Sant Novembre 2014

Largumentaire scientifique de cette valuation est tlchargeable sur

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Haute Autorit de Sant

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Comment citer ce rapport :

Haute Autorit de Sant. Prothses de hanche. Phase contradictoire suite

la rvision dune catgorie de dispositifs mdicaux. Saint-Denis La Plaine :

HAS ; 2014

http://www.has-sante.fr/



Sommaire

Abrviations .................................................................................................................................... 4 Texte court ...................................................................................................................................... 5 Introduction ................................................................................................................................... 12

1. Contexte .............................................................................................................................. 13

1.1 Dispositifs mdicaux concerns ..................................................................................................... 13

1.2 valuation des prothses de hanche par la HAS en 2007 ............................................................ 14

1.3 Avis de projet de nomenclature publi au Journal officiel en 2013................................................ 14

1.4 Observations des industriels et des professionnels de sant ........................................................ 15

1.5 Objectif de la phase contradictoire ................................................................................................. 15

2. Mthode .............................................................................................................................. 16

2.1 Spcificits de cette phase contradictoire ...................................................................................... 16

2.2 Recherche documentaire ............................................................................................................... 17

3. valuation - Analyse des donnes de la littrature ......................................................... 22

3.1 Cotyles insert double mobilit .................................................................................................. 22

3.2 Implants en cramique composite .................................................................................................. 31

3.3 Implants cotylodiens en polythylne hautement rticul ............................................................ 41

3.4 Tiges col amovible/modulaire ...................................................................................................... 50

4. Analyse des pratiques darthroplastie totale de hanche en France ............................... 57

5. Position du groupe de travail ............................................................................................ 62

6. Conclusion gnrale de la CNEDiMTS .............................................................................. 69

7. Avis de la CNEDiMTS ......................................................................................................... 71

Annexe 1. Avis de projet de modification des modalits dinscription des prothses de hanche publi au Journal officiel le 21 mars 2013 ...................................................................................................... 102 Annexe 2. Synthse des observations .......................................................................................................... 119 Annexe 3. Analyse thmatique des observations issues de la phase contradictoire de la nomenclature des prothses de hanche ........................................................................................................ 127 Annexe 4. Recherche documentaire ............................................................................................................. 128 Annexe 5. Donnes cliniques complmentaires concernant les implants en cramique composite transmises par les industriels ........................................................................................................ 131 Annexe 6. Compte-rendu de runion de consultation des parties prenantes ............................................... 132 Annexe 7. Liste des tableaux ......................................................................................................................... 139

Rfrences .................................................................................................................................. 140 Lquipe ...................................................................................................................................... 143 Le groupe de travail ..................................................................................................................... 144



Abrviations

AFIDEO Association des fabricants importateurs distributeurs europens d'implants orthopdiques et traumatologiques

ANSM Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ex-Afssaps)

Afssaps Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (devenue lANSM)

ASA

ASR

Amlioration du service attendu

Amlioration du service rendu

CCAM Classification commune des actes mdicaux

CEPP Commission dvaluation des produits et prestations (devenue CNEDiMTS)

CEPS Comit conomique des produits de sant

CNAMTS Caisse nationale dassurance maladie des travailleurs salaris

CNEDiMTS Commission nationale d'valuation des dispositifs mdicaux et des technologies de sant (ex-CEPP)

DGOS Direction gnrale de lorganisation des soins

DGS Direction gnrale de la sant

DSS Direction de la scurit sociale

ECR tude contrle randomise

HAS Haute Autorit de Sant

IC Intervalle de confiance

LPPR Liste des produits et prestations remboursables

PMSI Programme de mdicalisation des systmes dinformation

RR Risque relatif

SA Service attendu

SNITEM Syndicat national de l'industrie des technologies mdicales

SOFCOT Socit franaise de chirurgie orthopdique et traumatologique

SR Service rendu

UNCAM Union nationale des caisses dassurance maladie



Texte court

Contexte

Les missions de la Commission nationale dvaluation des dispositifs mdicaux et des technologies de sant (CNEDiMTS) sont notamment de donner un avis sur le remboursement des dispositifs mdicaux (DM) usage individuel.

Suite larrt du 25 juillet 2005, une valuation technologique des prothses de hanche a

t ralise par la Commission dvaluation des produits et prestations (devenue

CNEDiMTS en septembre 2009). Cette valuation a conduit la publication dun avis

en septembre 2007. Pour chaque catgorie de prothses de hanche, la Commission stait

positionne, dans le cadre de ses missions, sur le service rendu (SR), les indications pour

lesquelles elle recommande une prise en charge par la collectivit, les spcifications

techniques minimales caractrisant les produits relevant dune description gnrique et

conditionnant leur service rendu, ainsi que les conditions de prescription et dutilisation. Ce

travail dvaluation avait conduit la Commission recommander une nouvelle nomenclature

pour la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR), prcisant pour chaque

catgorie de prothse le mode dinscription recommand (description gnrique ou nom de

marque). Lorsquune inscription sous nom de marque a t recommande, ainsi que pour

tout nouvel implant ne rpondant pas aux spcifications techniques des descriptions

gnriques recommandes, un dpt de dossier rapportant les tudes cliniques ralises

pour le dispositif mdical concern est ncessaire en vue dune valuation spcifique avant

denvisager une prise en charge par lAssurance maladie.

La Commission a notamment recommand dinscrire sous nom de marque certains implants

qui jusque-l se faisaient rembourser dans des descriptions gnriques aux caractristiques

larges et pour lesquelles des donnes cliniques spcifiques taient ncessaires. Il sagissait

des implants suivants :

- cotyles insert double mobilit en polythylne ;

- implants en cramique dalumine composite ;

- tiges col modulaire.

Pour ces 3 catgories dimplants, elle avait prcis les donnes cliniques attendues pour

permettre lvaluation de leur service attendu.

Un projet de nouvelle nomenclature reprenant les recommandations de la Commission a t

publi au Journal officiel en 2013 lissue de la ngociation conomique mene par le

Comit conomique des produits de sant (CEPS). Cette publication a ouvert la phase

contradictoire avec les industriels et les professionnels de sant concerns. Leurs

observations portaient principalement sur les points suivants de la nomenclature :

- les modalits dinscription sur la LPPR par couple de frottement ;

- les cotyles insert double mobilit ;

- les implants en cramique composite ;

- les tiges col modulaire ;

- les implants cotylodiens en polythylne hautement rticul.



Objectif

Lobjectif de cette phase contradictoire est de rpondre aux observations qui ont t

adresses la CNEDiMTS aprs la publication de lavis de projet de nomenclature au

Journal officiel.

lissue de la phase contradictoire, les recommandations de la CNEDiMTS sont envoyes

au CEPS en vue de llaboration de la nomenclature et de la tarification dfinitives faisant

lobjet dune publication au Journal officiel.

Mthode de travail

La mthode retenue pour cette phase contradictoire comprenait :

- lanalyse des donnes fournies par les industriels et les professionnels ;

- une actualisation de lanalyse de la littrature pour les 4 thmes suivants : cotyles insert

double mobilit, implants en cramique composite, implants cotylodiens en polythylne

hautement rticul, et tiges col modulaire ;

- le recueil de lavis dexperts runis dans un groupe de travail pluridisciplinaire qui sest

positionn par rapport lensemble des observations recueillies ;

- la consultation des parties prenantes avant examen par la CNEDiMTS.

valuation Analyse des donnes

La Commission ayant constat que la plupart des observations faites par les parties

prenantes taient peu argumentes, une analyse de la littrature concernant les thmes

faisant lobjet dobservations a t mene.

Au total, 643 rfrences bibliographiques ont t identifies partir de la recherche

systmatique effectue sur Medline, dont 63 ont t slectionnes sur rsum. Aprs

analyse, 25 rfrences ont t retenues.

Parmi les registres darthroplasties nationaux, seul le rapport 2013 du registre australien a

t retenu car il rapportait une analyse comparative de la survie des composants en

polythylne hautement rticul par rapport celle des composants en polythylne

conventionnel ainsi que des donnes de survie des prothses de hanche tiges col

modulaire par rapport celle des prothses col fixe.

Cotyles insert double mobilit

Seize tudes ont t retenues (n = 8 441 prothses au total, suivi moyen de 2 22 ans) :

10 concernent des cotyles avec insert double mobilit utiliss lors darthroplastie totale de

hanche de premire intention (1 tude comparative rtrospective et 9 sries de cas,

n = 7 677 prothses) et 6 sries de cas non comparatives concernent des cotyles avec insert

double mobilit utiliss lors de reprise darthroplastie totale de hanche (n = 764 prothses).

Le niveau de preuve des tudes portant sur les cotyles double mobilit est faible. Il ny a

pas de registre et la seule tude comparative est rtrospective. Les patients perdus de vue

au dernier recul sont nombreux, ce qui rend difficile linterprtation des rsultats.



Ces tudes rapportent des donnes de survie, en considrant comme vnement la reprise

quelle que soit la cause.

- Les taux de survie des prothses de hanche avec cotyle insert double mobilit utilises

lors darthroplasties de premire intention sont de 93 95 % 10 ans, de 89 % 15 ans et

de 74 % 22 ans.

- Les taux de survie des prothses de hanche avec cotyle insert double mobilit utilises

lors de reprises darthroplasties pour luxations rcurrentes sont de 89 94,5 % 4 ans et de

92,6 % 8 ans.

Les taux de luxation rapports sont variables ; ils vont de 0 5,2 % pour les cotyles insert

double mobilit implants en premire intention et de 0 5,6 % pour les cotyles insert

double mobilit implants en reprise.

Ces donnes, en raison notamment de leur faible qualit mthodologique, ne permettent pas

de conclure en faveur de lintrt des cotyles insert double mobilit. La diversit des

dessins dimplant et des modes de fixation peut tre associe des taux survie diffrents.

Implants en cramique dalumine composite

Les 2 tudes contrles randomises retenues comparent des couples de frottement

cramique composite-cramique composite des couples de frottement cramique

composite-polythylne hautement rticul.

Les donnes disponibles concernant la cramique dalumine composite sont limites

(n = 360 patients au total, suivi moyen infrieur 3 ans). Elles rapportent un faible taux de

reprise court terme (2 ans 3 ans postopratoire).

Elles ne permettent pas de conclure sur lintrt des composants en cramique dalumine

composite long terme.

Implants cotylodiens en polythylne hautement rticul

Le rapport 2013 du registre australien darthroplasties et une mta-analyse ont t retenus.

Cette mta-analyse a inclus 12 tudes contrles randomises comparant des prothses

totales de hanche avec composant actabulaire en polythylne hautement rticul

(n = 513) des prothses avec composant actabulaire en polythylne conventionnel

(n = 525) ; la dure de suivi moyen allait de 2,3 ans 8 ans.

Les donnes issues du registre australien sont favorables aux prothses avec composant actabulaire en polythylne hautement rticul utilises lors darthroplasties de hanche de premire intention : ce registre rapporte un taux de reprise 12 ans de 5,3 % [5,0 5,7] pour les prothses avec composant actabulaire en polythylne hautement rticul et de 10,1 % [9,4 10,9] pour celles avec composant actabulaire en polythylne conventionnel. Au total, 132 128 implants cotylodiens en polythylne hautement rticul ont t implants en Australie et 3 542 ont t repris un recul de 12 ans.

La mta-analyse concernant les prothses totales de hanche avec composant actabulaire

en polythylne hautement rticul utilises lors darthroplasties de hanche de premire



intention ntablit pas leur supriorit par rapport aux prothses avec composant

actabulaire en polythylne conventionnel, en termes de survie, notamment en raison dun

trop court recul disponible dans les tudes incluses dans cette mta-analyse.

Ces donnes sont en faveur de lintrt des prothses totales de hanche avec composant

actabulaire en polythylne hautement rticul par rapport aux prothses avec composant

actabulaire en polythylne conventionnel, en termes dusure dimplant.

Nanmoins, leurs modalits de fabrication trs diverses doivent tre prises en compte et des

donnes cliniques long terme spcifique de chaque implant doivent tre apportes.

Tiges col modulaire

Deux 2 tudes comparatives rtrospectives, 3 sries de cas et le rapport 2013 du registre

australien darthroplasties ont t retenus.

Le registre rapporte un taux de reprise des prothses totales de hanche avec tige col

modulaire plus lev que celui des prothses totales de hanche avec tige col fixe 10 ans

de recul (10,8 % [9,6 ; 12,1] pour les prothses avec tige col modulaire vs 6,4 % [6,3 ; 6,6]

pour celles avec tige col fixe). Au total, 8 971 tiges col modulaire ont t implantes en

Australie et 544 ont t reprises un recul de 10 ans.

De plus, les donnes disponibles dans la littrature concernant les tiges cols modulaires

utilises lors darthroplasties de hanche de premire intention ou lors de reprises sont

limites (au total 1 000 patients inclus, recul infrieur 10 ans, faible qualit mthodologique

des tudes).

Ces donnes ne permettent pas de conclure en faveur de lintrt des tiges col modulaires.

Position du groupe de travail

Le groupe de travail sest prononc par rapport aux conclusions de lanalyse critique de la

littrature, ainsi que sur les thmes soulevs par cette phase contradictoire et ne ncessitant

pas une analyse de la littrature.

Couple de frottement de rfrence

Selon le groupe, le couple de frottement mtal-polythylne conventionnel reste le couple de

frottement retenir comme rfrence de comparaison en termes de matriaux. En effet, ce

couple de frottement, implant depuis plus de 30 ans, a un taux de survie de lordre de 80 %

30 ans.

Inscription par couple de frottement

Le groupe de travail considre quil est ncessaire dindividualiser chaque composant sur la

LPPR afin dviter quun produit corresponde 2 descriptions gnriques, selon quil est

utilis dans un couple de frottement en premire intention ou bien comme un composant

unitaire lors dune reprise.

Le groupe de travail a propos une actualisation de la nomenclature, selon le principe dun

implant = un code LPPR.



Cotyles insert double mobilit

Le groupe de travail reconnat lintrt du concept de double mobilit et son intrt en

pratique tout en soulignant la diversit des dessins dimplant et des modes de fixation,

associs des taux dchec diffrents.

Le groupe considre que les tudes publies ne permettent pas de lever les incertitudes

concernant la survie de ce type dimplants notamment en raison du grand nombre de perdus

de vues. Par ailleurs, compte tenu de lhtrognit des dessins dimplants, les

spcifications techniques minimales ne peuvent tre dfinies.

Le groupe a confirm les indications de ce type dimplant, savoir, les arthroplasties de

premire intention chez les patients ayant un risque de luxation trs lev (atteintes

neurologiques svres, troubles neuropsychiatriques, addictions et grandes dfaillances

neuromusculaires), et les arthroplasties de reprise dans les cas de luxations itratives, ainsi

que les arthroplasties de reprise avec risque de luxation lev.

Le mode de fixation privilgier a aussi t prcis.

Implants en cramique composite

Les implants en cramique dalumine composite BIOLOX DELTA produits par CeramTec

sont les seuls disponibles en France depuis janvier 2013.

Le groupe considre que les donnes disponibles sont rassurantes en ce qui concerne la

survie court terme des implants en cramique composite. En revanche, il ny a pas de

donnes sur la survie long terme des implants en cramique composite.

Les implants en cramique tant issus du mme fabricant une inscription sous description

gnrique est propose. Cette dernire devra tre compose dimplants en cramique

composite rpondant la norme internationale ISO 6474-2:2012.

Nanmoins, des donnes de survie long terme sont ncessaires.

Implants cotylodiens en polythylne hautement rticul

Il existe des implants cotylodiens de polythylne inscrits sous nom de marque la LPPR.

Au vu de lhtrognit des modes de fabrication identifis, le groupe confirme la ncessit

dune inscription sous nom de marque du polythylne hautement rticul.

Tiges col modulaire

Les rsultats du registre australien ne sont pas en faveur des tiges col modulaires. Il

nexiste pas de donnes long terme. Ainsi, le groupe confirme les recommandations de la

Commission et considre que ce type dimplants relve dune inscription sous nom de

marque.

Les donnes cliniques attendues concernent a minima la survie et la luxation.

Limite dge

Selon le groupe, lactivit de lindividu prime sur lge pour dfinir lindication des implants en

polythylne hautement rticul et en cramique-cramique. Le groupe considre que ces

implants sont indiqus chez les individus autonomes, actifs, ayant un score de Parker

suprieur 6 et sans comorbidit majeure.



Une limite dge maximal a t fixe 70 ans. Le groupe est favorable une extension de

cette limite dge 75 ans tout en considrant que le critre dge est indicatif, compte tenu

de la grande variabilit de niveau dactivit dans la tranche dge 70-75 ans.

Spcifications techniques

Le groupe sest prononc sur les observations portant sur les spcifications techniques

(longueur des tiges de reprise, diamtre des ttes fmorales, paisseur minimale du

polythylne conventionnel, rugosit des tiges, etc.).

Donnes cliniques attendues

Une inscription sous nom de marque implique lvaluation spcifique de chaque implant.

Certaines observations portaient sur les difficults mettre en uvre, conformment aux

modalits exprimes dans le rapport de la Commission en 2007 (en termes de type dtude

et critres de jugement), les tudes cliniques destines valuer lintrt des diffrents types

de prothses de hanche en vue dune inscription sous nom de marque. Le groupe de travail

propose les prcisions ci-dessous en rponse ces observations.

Le groupe de travail estime quune tude contrle randomise peut tre mise en place avec

succs si la randomisation est effectue par centre, ce qui permet de tenir compte des

pratiques habituelles de chaque centre, et avec un valuateur externe.

Selon le groupe, un critre de jugement plus pertinent que la migration des cotyles ou la

mesure de lenfoncement dun composant fmoral 2 ans est la cintique de migration des

composants jusqu 2 ans postopratoire, avec un objectif de stabilisation 3-6 mois

postopratoire. Les mthodes de mesure valides de type EBRA et des outils de mesure

trs sensibles sont disponibles.

Le groupe souligne que la survie des implants articulaires nest pas un critre de jugement

suffisant pour valuer lintrt des implants de hanche. Des donnes concernant le taux de

luxation et la morbidit des reprises doivent aussi tre prises en compte.

Par ailleurs, indpendamment de toute revendication spcifique en vue dune inscription

sous nom de marque, des donnes cliniques long terme restent ncessaires dans le

contexte de soins franais. Le groupe de travail souhaite pouvoir disposer de donnes de

suivi de bonne qualit provenant dun registre franais et/ou de lexploitation des bases de

lassurance maladie.

Conclusion gnrale de la Commission nationale dvaluation des dispositifs mdicaux et des technologies de sant

Les recommandations de la CNEDiMTS sont :

- lindividualisation de chacun des composants articulaires constitutifs dun couple de

frottement et lattribution de codes LPPR spcifiques ;

- le maintien de linscription sous nom de marque pour les cotyles insert double mobilit, les implants cotylodiens en polythylne hautement rticul et les tiges col modulaire ;



- la cration de deux descriptions gnriques pour les implants en cramique massive dalumine composite (tte fmorale et insert), sajoutant celles concernant les implants en cramique massive dalumine pure ; - la suppression des descriptions gnriques concernant les tiges de reprise monobloc et la refonte des descriptions gnriques concernant les tiges de reprise et les tiges de reconstruction, avec la cration de 8 descriptions gnriques selon le niveau de modularit et le mode de fixation ;

- le maintien de lexigence dpaisseur minimale du polythylne conventionnel 8 mm,

lorsquil est en contact avec une tte mtallique (pour les composants actabulaires et les

cupules intermdiaires de diamtre extrieur suprieur ou gal 44 mm), tout en laissant la

possibilit dabaisser lpaisseur minimale exige 6 mm pour rpondre aux contraintes

anatomiques des composants actabulaires et des cupules intermdiaires de moins de

44 mm de diamtre extrieur, ncessaires dans des situations anatomiques restreintes (soit

dans 5 10 % des cas) ;

- le maintien de lexigence selon laquelle les tiges cimenter doivent avoir une rugosit

(rugosit arithmtique) strictement infrieure 1,26 m ;

- lextension des indications des prothses de hanche en traumatologie certaines fractures

de lextrmit suprieure du fmur (cervico-trochantriennes et du massif trochantrien) pour

lesquelles larthroplastie de hanche peut tre une alternative au traitement de rfrence par

ostosynthse.

Par ailleurs, la Commission maintient ses exigences en termes dtudes cliniques attendues

pour soutenir la demande dinscription sous nom de marque dune prothse de hanche sur la

Liste des produits et prestations remboursables.

Lorsque des donnes comparatives sont ncessaires, la Commission considre que ltude

contrle randomise est loutil dvaluation le plus appropri. La Commission prcise

notamment quil est possible de tenir compte des pratiques habituelles de chaque centre, en

mettant en place une randomisation par centre. Par ailleurs, le recours un valuateur

indpendant permet de saffranchir du biais de mesure.

La Commission retient les propositions du groupe de travail en termes de critres de

jugement des tudes cliniques attendues.



Introduction

Gnralits

La prise en charge par lAssurance maladie des produits ou prestations, autres que les

mdicaments, ncessite leur inscription sur la Liste des produits et prestations

remboursables (LPPR), vise larticle L.165-1 du Code de la scurit sociale. Cette liste

concerne essentiellement les dispositifs mdicaux usage individuel, mais galement les

tissus, cellules et drivs issus du corps humain ou les produits de nutrition orale et entrale.

La Commission nationale d'valuation des dispositifs mdicaux et des technologies de sant

(CNEDiMTS, ex-CEPP), commission spcialise de la Haute Autorit de Sant (HAS), est

charge de l'valuation mdicale des demandes d'inscription, de renouvellement

d'inscription, ou de modification des conditions d'inscription des produits et prestations sur la

LPPR. Le service valuation des dispositifs appuie la CNEDiMTS dans ses missions

dvaluation.

Lavis mis par la CNEDiMTS est transmis au Comit conomique des produits de sant

(CEPS), qui effectue une ngociation avec les reprsentants des fabricants en vue de la

fixation du tarif de remboursement, et au ministre charg de la Scurit sociale, qui prend la

dcision de ladmission ou non au remboursement.

Les produits peuvent tre inscrits sur la LPPR sous description gnrique ou sous nom de

marque, pour une dure maximale de 5 ans, lissue de laquelle une valuation mdicale

est ralise en vue du renouvellement de leur inscription.

Une description gnrique regroupe des produits ayant une mme indication et des

spcifications techniques communes. Le libell est commun pour lensemble des produits et

le nom commercial nest pas cit. Le tarif de remboursement est identique pour tous les

produits de la ligne. Les fabricants ou distributeurs peuvent procder lauto-inscription des

dispositifs rpondant aux spcifications techniques. Toutefois, depuis le 30 mars 2010, ils

sont tenus de dclarer les codes LPPR auprs de lAgence nationale de scurit du

mdicament et des produits de sant (ANSM, ex-Afssaps ; articles L. 165-5 et L. 165-1 du

Code de la scurit sociale).

Linscription sous nom de marque sadresse aux produits innovants ou dont limpact sur les

dpenses de lAssurance maladie, les impratifs de sant publique ou le contrle de

spcifications techniques minimales ncessitent un suivi particulier. Le fabricant ou le

demandeur doit dposer un dossier de demande dinscription.

Le dcret n2004-1419 du 23 dcembre 2004, relatif la prise en charge des produits et

prestations mentionns larticle L. 165-1 du Code de la scurit sociale, a limit la dure de

validit des descriptions gnriques 5 ans (1). Un renouvellement de linscription des

produits et prestations inscrits sous description gnrique doit tre ralis tous les 5 ans.

Les prothses de hanche

La nomenclature des prothses de hanche a fait lobjet dun avis de la Commission

dvaluation des produits et prestations (CEPP, devenue CNEDiMTS) le 5 septembre 2007

(2) ; celle-ci recommandait de modifier les conditions dinscription des implants articulaires

de hanche, sur la LPPR, selon une nouvelle nomenclature.

Un projet de nouvelle nomenclature a t publi au Journal officiel en 2013 lissue de la

ngociation conomique mene par le CEPS (Annexe 1). Cette publication a ouvert la phase

contradictoire avec les industriels et les professionnels de sant concerns.

Ce travail, dont lobjectif est de rpondre aux observations crites adresses la

CNEDiMTS, intervient avant la mise en uvre effective de la nouvelle nomenclature.



1. Contexte

1.1 Dispositifs mdicaux concerns

Deux types de prothses de hanche existent :

- les prothses totales de hanche (PTH) remplacent les deux surfaces articulaires et sont de deux types : les prothses conventionnelles et les prothses de resurfaage. Les PTH sont utilises majoritairement dans des indications de coxopathies mais galement pour traiter des fractures du col du fmur (dans certaines situations cliniques) ;

- les prothses fmorales sont implantes uniquement en traumatologie.

Le tableau ci-aprs dcrit brivement les deux types de prothses de hanche.

Tableau 1. Description des deux grands types de prothses de hanche

Type de prothses

Description Indication Nombre dactes

(PMSI1 2012)

PTH

Remplacement de larticulation complte

Composition Prothse conventionnelle : - tige fmorale - couple de frottement = tte + cotyle prothtique

Prothse de resurfaage : - couple de frottement = cupule fmorale + cotyle prothtique

Coxopathie 111 000

Prothses fmorales

Seul le versant fmoral de larticulation est remplac. Composition : - tige fmorale - tte (associe ou non une cupule intermdiaire)

Traumatologie : fractures du col

du fmur 24 400

Les principaux lments de diffrenciation des PTH sont : - les matriaux constituant le couple de frottement prothtique tte-cotyle ; - le mode de fixation des cotyles et des tiges (avec ou sans ciment) ; - la forme des tiges (droites ou anatomiques). Le cotyle prothtique peut tre : - monobloc ; - modulaire, cest--dire constitu dune cupule metal-back et dun insert. Les termes composant actabulaire ou implant cotylodien sont utiliss indiffremment pour dsigner un cotyle prothtique monobloc ou chacun des lments constituant un cotyle modulaire.

Les prothses fmorales peuvent tre : - unipolaires : une tte mtallique de grand diamtre sarticule directement avec le cotyle

du patient ;

- bipolaires : la tte est de petit diamtre (comme les ttes de PTH) et recouverte dune cupule mobile dite cupule intermdiaire . Lensemble sarticule avec le cotyle du patient.

1 PMSI : Programme de mdicalisation des systmes dinformation.



1.2 valuation des prothses de hanche par la HAS en 2007

Les prothses de hanche sont inscrites sur la LPPR au Titre III : Dispositifs mdicaux

implantables, implants issus de drivs dorigine humaine ou en comportant et greffons

tissulaires dorigine humaine, Section 5 : Implants orthopdiques, Sous-Section 1 : Implants

articulaires, Paragraphe 4 : Implants articulaires de hanche. Trente-trois descriptions

gnriques existent.

Larrt du 12 juillet 2005 (publi au Journal officiel du 28 juillet 2005) ayant fix, au titre de

lanne 2006, les descriptions gnriques implants articulaires de hanche comme devant

faire lobjet dun examen en vue du renouvellement de leur inscription (3), le Service

valuation des dispositifs (SED) de la HAS a procd lvaluation du service rendu de

cette catgorie de dispositifs mdicaux.

Suite lvaluation des prothses de hanche mene par le Service valuation des dispositifs

(4), la Commission a recommand, dans son avis du 5 septembre 2007 (2), de modifier les

conditions dinscription, sur la LPPR, des implants articulaires de hanche.

La Commission sest positionne sur le service rendu (SR) de chaque type de prothses de

hanche et a recommand leur inscription sous description gnrique ou sous nom de

marque selon les catgories. Les indications, les spcifications techniques et les conditions

de prescription et dutilisation ont t dfinies pour chaque catgorie dimplants, ainsi que la

place dans la stratgie thrapeutique. Ce travail dvaluation a conduit la Commission

recommander une nouvelle nomenclature des prothses de hanche pour la LPPR.

Pour les catgories dimplants pour lesquels elle a recommand une inscription sous nom de

marque, elle a prcis les donnes cliniques attendues par la Commission pour permettre

lvaluation de leur service attendu.

1.3 Avis de projet de nomenclature publi au Journal officiel en 2013

Faisant suite lavis de la Commission, un avis2 de projet de modification des modalits

dinscription des prothses de hanche a t publi au Journal officiel le 21 mars 2013.

Lavis de projet a, dune manire gnrale, repris les recommandations faites par la

Commission en 2007, sauf en ce qui concerne les ciments avec antibiotique.

En effet, pour ces derniers :

- la Commission, recommandait de renouveler leur inscription sous description

gnrique et stait prononce pour une amlioration de service rendu de niveau IV

(amlioration mineure) des ciments avec antibiotique par rapport aux ciments sans

antibiotique. Par ailleurs, cet avis de la Commission concernait uniquement lutilisation du

ciment lors de limplantation de prothses de hanche ;

- lavis de projet prvoit leur inscription sous nom de marque, que ce soit dans le

cadre de limplantation dimplants de hanche, ou pour limplantation dautres implants

orthopdiques.

2 Avis de projet de modification des modalits dinscription des prothses de hanche inscrites au paragraphe 4,

sous-section 1, section 5, chapitre 1er

, titre III de la liste prvue larticle L.165-1 (LPP) du Code de la scurit sociale. Journal officiel du 21 mars 2013 (Annexe 1).



La publication de cet avis de projet a ouvert la phase contradictoire avec les fabricants et les

distributeurs, leur donnant un dlai de 30 jours pour adresser leurs observations crites ou

demander tre entendus par la CNEDiMTS.

1.4 Observations des industriels et des professionnels de sant

Les observations crites de 16 entits ont t reues par la CNEDiMTS. Ces observations provenaient dun syndicat dindustriels, dune association dindustriels, de onze industriels, dun courrier anonyme, dun syndicat de chirurgiens orthopdistes et du conseil national professionnel de la spcialit chirurgie orthopdique et traumatologique .

La synthse et lanalyse des observations sont disponibles en annexes 2 et 3,

respectivement.

1.5 Objectif de la phase contradictoire

Lobjectif de cette phase contradictoire est de rpondre aux observations crites qui ont t

adresses la CNEDiMTS, aprs publication de lavis de projet au Journal officiel, et de

recommander au ministre les modifications apporter cette nomenclature.

lissue de la phase contradictoire, les recommandations de la CNEDiMTS sont envoyes

au CEPS en vue de la publication de la nomenclature dfinitive au Journal officiel.



2. Mthode

La mthode de travail adopte pour la phase contradictoire relative la nomenclature des

prothses de hanche a comport cinq tapes.

1. Analyse des donnes fournies par les industriels et les professionnels de sant.

2. Analyse critique des donnes de la littrature scientifique. La mthode de recherche

documentaire, ainsi que les critres de slection des articles et le rsultat de cette recherche

sont dtaills dans le chapitre 2.2 Recherche documentaire.

3. Consultation dexperts runis dans un groupe de travail.

4. Consultation des parties prenantes avant examen par la CNEDiMTS.

5. Recommandations de la CNEDiMTS.

2.1 Spcificits de cette phase contradictoire

La mthode retenue pour cette phase contradictoire faisant suite la publication du projet de

nomenclature des prothses de hanche au Journal officiel a comport certaines spcificits

par rapport celle habituellement adopte par la CNEDiMTS lors dune phase contradictoire

faisant suite la publication du projet de nomenclature dune catgorie homogne de

dispositifs mdicaux.

Ces spcificits sont les suivantes :

- une actualisation de lanalyse de la littrature ralise par la HAS en 2007 lors de lvaluation des prothses de hanche. Cette actualisation concerne uniquement les

thmes ayant fait lobjet dobservations de la part des industriels et des

professionnels de sant et pour lesquels les donnes de la littrature ont pu voluer

depuis 2007 et sont susceptibles dtre contributives pour les recommandations de la

Commission. Les thmes concerns par cette actualisation sont :

o les cotyles insert double mobilit ;

o les implants en cramique composite ;

o les implants cotylodiens en polythylne hautement rticul ;

o les tiges col modulaire.

- le recueil de lavis dexperts : un groupe de travail pluridisciplinaire (chirurgiens orthopdistes, pharmacien, ingnieur) a t constitu et consult sur les points non

rsolus par lanalyse de la littrature concernant notamment la pratique, les

spcifications techniques ; les donnes cliniques attendues pour la dmonstration du

service attendu des dispositifs ont t rediscutes.

- la consultation des parties prenantes avant examen par la CNEDiMTS.

Ce rapport a fait lobjet dun examen en CNEDiMTS. Les recommandations de la

Commission sont exposes dans la conclusion du rapport et dans lavis de la Commission

du 18/11/2014.



2.2 Recherche documentaire

2.2.1 Recueil et analyse des donnes

Les informations fournies par les industriels et les professionnels de sant, notamment, les donnes cliniques spcifiques de certaines catgories de dispositifs et les caractristiques techniques des produits, ont t tudies par le chef de projet de la HAS.

Pour lactualisation de la revue de la littrature scientifique mene en 2007, la recherche

documentaire a t ralise sur les thmes suivants : cotyles insert double mobilit,

implants en cramique composite, composants en polythylne hautement rticul et tiges

col modulaire.

La recherche documentaire a t limite aux publications en langues anglaise et franaise. Elle a t mene par le service documentation de la HAS et a port sur la priode de janvier 2006 fvrier 2014. La priode de recherche a commenc en janvier 2006, soit environ un an avant la fin de la priode de recherche du rapport dvaluation des prothses de hanche ralis par la HAS en 2007 (4). Une veille a t ralise jusquen novembre 2014.

Une revue de la littrature scientifique a t ralise. Les valuations technologiques, les recommandations, les confrences de consensus, les mta-analyses, les revues systmatiques et les tudes comparatives ou non, ont t recherches par interrogation des sources suivantes :

- pour la littrature internationale : la base de donnes Medline ;

- pour la littrature francophone : la base de donnes Pascal et la Banque de Donnes en Sant Publique ;

- la Cochrane Library ;

- les sites internet publiant des recommandations, des rapports dvaluation technologique ;

- les sites internet des conseils nationaux professionnels de spcialits mdicales comptents dans le domaine tudi.

La stratgie de recherche et la liste des sources interroges sont dtailles dans lannexe 4. La recherche a t complte par la bibliographie des experts et par les rfrences cites dans les documents analyss.

Le chef de projet de la HAS a slectionn les donnes de la littrature (selon les critres de slection prdfinis). Les donnes ont t analyses en fonction de leur niveau de preuve. La partie suivante du rapport est consacre lanalyse bibliographique.

Les ventuelles donnes issues de la matriovigilance et de la surveillance du march ont t demandes lANSM.



2.2.2 Critres de slection des articles

La slection a t ralise selon le type dtude.

Recommandations et rapports dvaluation technologique

Les critres de slection des recommandations et valuations technologiques concernant les prothses de hanche taient les suivants :

- publications postrieures lanne 2006 ;

- valuant les facteurs de succs des arthroplasties, en particulier ceux lis aux prothses de hanche avec cotyles insert double mobilit, avec implant en polythylne hautement rticul, avec tiges col modulaire ou avec composants en cramique composite ;

- prcisant la mthodologie mise en uvre pour leur laboration (recherche systmatique, mthode de recherche et critres dinclusion des articles, critres de jugement).

Registres nationaux

La slection des registres a t faite sur les critres suivants :

- rapport en anglais ou en franais disponible ;

- suivi minimum de 5 ans ;

- rsultats sur la survie des prothses de hanche rapports pour un des quatre types de prothses suivants : prothses de hanche avec cotyles insert double mobilit, avec implants cotylodiens en polythylne hautement rticul, avec tiges col modulaire ou avec composant(s) en cramique composite.

tudes cliniques

Pour tre slectionnes, les tudes cliniques devaient rpondre aux critres suivants.

Type dtude

Mta-analyses ou revues systmatiques, tudes cliniques contrles randomises ou tudes observationnelles, tudes portant sur des registres. Lorsque les publications de plus haut niveau de preuve ntaient pas disponibles, les donnes de moindre niveau de preuve pouvaient tre retenues.

Critres de jugement et dispositifs utiliss

Des critres de slection spcifiques des tudes cliniques, en termes de critres de jugement et de dispositifs utiliss, ont t retenus selon les thmes de recherche. Ils sont prciss pour chacun dans les chapitres thmatiques.

Critres dexclusion

- Revues de la littrature non systmatiques, articles narratifs de type ditorial

- tudes in vitro, biomcaniques, histologiques, menes chez lanimal ou valuant la technique chirurgicale (mode opratoire, voie dabord, etc.)

- tudes ayant un effectif global analys infrieur 100 patients en situation darthroplastie de hanche de premire intention et infrieur 50 patients en situation de reprise darthroplastie de hanche



- tudes de survie3 ayant un suivi infrieur 5 ans

- tudes comparatives ayant un suivi infrieur 2 ans (sauf exceptions prcises)

- tudes ayant un critre intermdiaire pour critre de jugement (ex : la longueur de jambe

ou la rgnration osseuse)

- tudes relatives des prothses de hanche ayant fait l'objet d'un avis dfavorable (SA/SR insuffisant) de la CNEDiMTS

- Doublons dtude

Lorsque des valuations technologiques, des mta-analyses ou des revues systmatiques taient disponibles pour un thme dvaluation, la recherche dtudes contrles randomises sur ce thme a t limite la priode postrieure la publication de la mta-analyse ou de la revue systmatique. Les tudes incluses dans les mta-analyses et revues systmatiques retenues taient ainsi exclues.

Les tudes nvaluant pas uniquement le succs de la prothse de hanche (ex : greffe osseuse associe une PTH), ou valuant une technique chirurgicale sont exclues. Les tudes recueillant le critre de jugement clinique sur la base dun questionnaire patient dispens par tlphone sont exclues.

Qualit mthodologique

Tous les articles retenus ont t analyss et rsums.

Lorsque plusieurs articles rapportant les rsultats dune mme tude taient retrouvs, seul

tait conserv celui ayant le plus long recul clinique.

2.2.3 Description des outils danalyse

Le remplacement de larticulation coxofmorale par une prothse totale de hanche permet au patient de retrouver une hanche indolore et mobile. Le rsultat fonctionnel est obtenu quasi systmatiquement, en labsence de complications particulires. Aussi, le principal critre de jugement defficacit de ces implants est leur dure de vie. En effet, avec le temps, limplant peut se desceller, une partie peut suser, ou une complication autre peut survenir et ncessiter un changement de cet implant. La dure de vie gnralement admise dune PTH conventionnelle couple de frottement mtal-polythylne est denviron 15 20 ans. Il existe des complications lies la prothse telles que le descellement aseptique ou la luxation, et des complications non lies limplant telles que linfection. De mme, certaines complications sont spcifiques de certains implants comme la fracture de cramique, lusure du polythylne ou la mtallose et la pseudotumeur avec un couple de frottement mtal-mtal. Efficacit La survie des implants (exprime en taux de survie ou en taux cumul de reprise) permet une apprciation globale de lefficacit clinique et de la durabilit des implants valus. Il sagit du temps coul entre limplantation de la prothse et sa reprise. Une reprise de limplant peut intervenir pour diffrentes raisons (chec li au descellement, lusure de linsert, une infection ou bien en raison de toute autre complication) ncessitant le changement partiel ou total de cet implant.

3 Dans ce rapport, survie signifie survie de limplant .



Complications Les complications entrainant la reprise de limplant ont t rapportes : luxation, douleurs rgionales (et notamment inguinales), ostolyse par raction des particules dusure, pseudotumeur. Le descellement aseptique de limplant correspond la perte de la fixation de limplant los. Mme si le terme de descellement est par nature applicable aux implants fixs los avec du ciment (implants ciments), il a t progressivement tendu aux implants non ciments, qui sont fixs los, dabord par la congruence obtenue lors de la prparation de los entre cet implant et los receveur (cest la stabilit primaire), et ensuite par lincorporation de los receveur cet implant (cest la stabilit secondaire). Les trois principales causes de reprise de prothse de hanche sont :

- le descellement aseptique ;

- linfection ;

- la luxation rcidivante.

Les autres causes de reprise moins frquentes sont :

- lusure attendue dun composant comme le polythylne ;

- des complications mcaniques inattendues telles que la fracture dun implant (tige, tte en cramique, etc.), le dmontage dun composant assembl ;

- une raction indsirable aux mtaux (mtallose, pseudotumeur, hypersensibilit). valuation fonctionnelle

Lvaluation fonctionnelle de la hanche pour les couples de frottement dur-dur (mtal-mtal

et cramique-cramique) repose sur diffrents instruments de mesure disponibles, mais

souvent peu discriminants. Les principaux outils utiliss sont dtaills dans le tableau ci-

dessous.

Par ailleurs, des chelles de qualit de vie (SF-36) sont aussi utilises pour cette valuation fonctionnelle.

Tableau 2. Scores fonctionnels

Score fonctionnel Critres Cotations

Postel-Merle dAubign (PMA) Douleur, mobilit, marche 4 grades : bon, correct, moyen, mauvais

Harris hip score

Douleur, fonction, mobilit,

absence de dformation

Score jusqu 100 :

< 70 : mauvais

70-79 : correct

80-90 : bon

90-100 : excellent

Oxford hip score Activits de la vie

quotidienne

Questionnaire auto-administr comportant 12

items donnant un score allant de 0 48 :

< 26 : mauvais

27-33 : correct

34-41 : bon

42-48 : excellent



Score dactivit UCLA

(University of California, Los

Angeles)

Intensit de lutilisation des

extrmits infrieures

Score sur 10.

10 indiquant une participation rgulire des

sports dimpact

1 indiquant une activit quasiment nulle

(personne restant uniquement la maison)

Score de handicap (Disability

rating index)

Activits quotidiennes

Questionnaire auto-administr de 12 items

permettant au patient dvaluer ses

incapacits, au moyen dune chelle visuelle

analogique de 0 (aucun problme pour raliser

lactivit) 100 (activit ne pouvant tre

ralise)

Score de WOMAC (Western

Ontario McMaster University

Osteoarthritis)

Douleur, raideur et fonction

valuation par le patient au moyen dune

chelle de Likert avec 5 rponses possibles

(nulle = 0, minime = 1, modre = 2,

svre = 3, extrme = 4), ou dune chelle

visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm

(absence de douleur) 100 mm (douleur

insupportable)

PAT-5D (Paper Adaptive Test

in 5 Domains of Quality of Life

in Arthritis)

Activits quotidiennes,

marche, manipulation

dobjets, douleur, motions

valuation par le patient au moyen dune

chelle de Likert avec 5 rponses possibles

(nulle = 0, minime = 1, modre = 2,

svre = 3, extrme = 4)

Questionnaire dactivit

physique de Paffenbarger

Activits physiques et de

loisirs

Questionnaire valuant chaque semaine les

dpenses nergtiques pour des activits

physiques et de loisirs

Score de Parker Autonomie de la marche

Score de 0 9.

Questionnaire valuant lautonomie du patient

dans 3 situations (marche au domicile, marche

lextrieur du domicile et aptitude faire des

courses) avec 4 rponses possibles pour

chaque situation (sans difficult et sans

aide = 3, avec une aide technique = 2, avec

laide dune personne = 1, impossible = 0)

2.2.4 Rsultats de la recherche

Au total, 643 rfrences bibliographiques ont t identifies partir de la recherche systmatique effectue sur Medline, dont 63 ont t slectionnes sur rsum. Aprs analyse, 25 rfrences ont t retenues.

Parmi les registres darthroplasties nationaux, seul le rapport 2013 du registre australien (5)

a t retenu car il rapportait une analyse comparative de la survie des composants en

polythylne hautement rticul par rapport aux composants en polythylne conventionnel

ainsi que des donnes de survie des prothses de hanche tiges col modulaire par

rapport aux prothses col fixe.

Les rsultats de la recherche sont dtaills pour chacun des thmes tudis au chapitre

suivant.



3. valuation - Analyse des donnes de la littrature

3.1 Cotyles insert double mobilit

3.1.1 Rappel des donnes de 2007

Donnes de la littrature en 2007

Quatre tudes rtrospectives non comparatives rapportaient les rsultats des cotyles insert double mobilit (6-9). Leurs rsultats sont rcapituls dans le tableau suivant.

Tableau 3. Rsultats des cotyles insert double mobilit daprs le rapport HAS, 2007 (4)

tudes rtrospectives

Reprise du cotyle quelle que soit la

cause

Reprise du cotyle pour descellement aseptique

Farizon et al., 1998

(6) 144 PTH 11,4 ans Taux de reprise 5/135 4/135

Taux de survie 95,4 % 12 ans NR

Aubriot et al., 1993 (7)

100 PTH 5 ans Taux de reprise 4/100 1/100

Philippot et al., 2006 (8)

106 PTH 10 ans Taux de reprise 6/105 2/105

Taux de survie NR 94,6 %

Leclercq et al., 1995 (9)

13 PTH 2,5 ans Taux de reprise 1/13 0/13

NR : non renseign

Conclusion Le niveau de preuve des tudes sur les cotyles insert double mobilit est faible. Il nexiste pas dtude comparant la survie de ces implants celle des cotyles simple mobilit (polythylne monobloc massif ciment ou metal-back insert fixe en polythylne).

Position du groupe de travail en 2007

Compte tenu de linsuffisance des donnes cliniques, issues de la recherche bibliographique et des dossiers transmis par les fabricants sur les cotyles insert double mobilit, lintrt de ces produits navait pas pu tre tabli par le groupe de travail.

Lavantage annonc des cotyles insert double mobilit est la rduction du risque de luxation. Leur utilisation serait donc rserve, en arthroplastie de premire intention, aux patients ayant un risque de luxation trs lev (atteintes neurologiques svres, troubles neuropsychiatriques, addictions et grandes dfaillances neuromusculaires), et en arthroplastie de reprise, dans les cas de luxations itratives.

Or le groupe de travail constatait :

- une utilisation actuelle beaucoup plus tendue (daprs les donnes des fabricants, les cotyles insert double mobilit seraient utiliss dans environ 20 % des cas de poses de PTH) ;

- linsuffisance de donnes cliniques permettant dvaluer le rapport effet thrapeutique/complications de cet implant (luxation, reprise quelle que soit la cause).



Recommandations et attentes de la Commission en 2007

La Commission avait recommand linscription sous nom de marque des cotyles insert double mobilit, sans ciment ou cimenter, afin de pouvoir tudier au cas par cas les donnes cliniques de ces produits.

Les donnes cliniques attendues pour ces implants taient les suivantes :

- des donnes defficacit sur la prvention des luxations dans les populations risque, telles quindiques ci-dessus ou des donnes montrant lintrt dans le traitement des luxations itratives ;

- des donnes de survie, en considrant comme vnement la reprise quelle que soit la cause ;

- lorsque cela est techniquement possible, des mesures comparatives de lusure in vivo par rapport aux cotyles simple mobilit, mesures ralises avec une mthode informatique valide pour les patients implants en premire intention.

Les critres dinclusion des patients, notamment les indications, devaient tre clairement prciss. Dans les cas o ces donnes ne seraient pas disponibles, la Commission proposait une premire inscription sous nom de marque des implants dj commercialiss, sur la base de donnes techniques et des donnes de la matriovigilance, avec comme condition de renouvellement 5 ans la prsentation des donnes cliniques ci-dessus dcrites.

Pour la premire inscription sous nom de marque, la Commission avait envisag de donner un avis favorable linscription des cotyles insert double mobilit en polythylne sur la base de donnes techniques seules, si les donnes cliniques dcrites ci-dessus ntaient pas disponibles. La Commission proposait de conditionner le renouvellement dinscription 5 ans aprs la transmission des donnes cliniques attendues.

3.1.2 Critres de slection en 2014

Pour tre incluses, les tudes devaient tudier des prothses totales de hanche dont le versant cotylodien tait un cotyle avec insert double mobilit. Pour les tudes comparatives, le comparateur utilis devait tre un cotyle simple mobilit.

Les critres de slection des tudes en fonction du type dtude sont noncs ci-dessous.

Critres de slection pour les tudes en situation darthroplastie de 1re intention

- tudes de survie : 5 ans de recul et 100 patients minimum

- tudes valuant le taux de luxation : 1 an de recul et 100 patients minimum

- tudes comparatives : 2 ans de recul et 100 patients minimum

- tudes randomises (sans restriction)

- tudes avec mthode de mesure fiable type RSA, EBRA, Martel

Ces critres de slection ont t renforcs (augmentation du nombre minimal de patients inclus) par rapport ceux retenus en 2007, afin de disposer uniquement des tudes les plus informatives.

Critres de slection pour les tudes en situation de reprise darthroplastie

- tudes de survie : 5 ans de recul et 50 patients minimum

- tudes valuant le taux de luxation : 1 an de recul et 50 patients minimum

- tudes comparatives : 2 ans de recul et 50 patients minimum

- tudes randomises (sans restriction)

- tudes avec mthode de mesure fiable type RSA, EBRA, Martel



Critres dexclusion

- Analyses histologiques et biomcaniques

- Tests in vitro

Les critres de jugement retenus pour lanalyse et donc pour la slection des tudes sont dtaills ci-aprs.

Critres cliniques

- Reprise quelle que soit la cause, principal critre dintrt recherch et qui pouvait ventuellement tre complt par lun des trois suivants :

- reprise du cotyle quelle que soit la cause ;

- reprise du cotyle pour descellement aseptique ;

- reprise du cotyle pour luxation.

- Luxation

Critres radiologiques

- Migration

- Usure

Les tudes utilisant des scores fonctionnels (ex : Harris, PMA) comme critres de jugement sont exclues.

3.1.3 Rsultat de la recherche documentaire

Soixante-quinze rfrences bibliographiques ont t identifies partir de la recherche systmatique effectue sur Medline, dont 27 ont t slectionnes sur rsum. Aprs analyse, 16 rfrences ont t retenues (1 tude comparative et 15 sries de cas). Les 6 publications concernant les cotyles insert double mobilit fournies par un industriel et la Socit franaise de chirurgie orthopdique et traumatologique (SOFCOT) faisaient partie des 27 rfrences slectionnes sur rsum. Parmi ces 6 publications, 5 ont t retenues.

Organigramme de slection des articles

75 rfrences issues de la recherche

automatise

27 rfrences slectionnes sur

rsum

16 publications retenues

11 publications exclues :

- hors sujet ; n=5 - patients pris en compte dans une autre tude retenue ; n=2 - rsultats peu clairs ; n=1 - suivi trop court ; n=1 - tude dj prise en compte dans le rapport HAS de 2007 ; n=1 - revue non systmatique ; n=1



3.1.4 Description des donnes

Dix tudes concernent les cotyles avec insert double mobilit utiliss en premire intention

lors dune arthroplastie totale de hanche : 1 tude comparative rtrospective (10) et 9 sries

de cas (11-19).

Six tudes concernent des cotyles avec insert double mobilit utiliss lors de reprise

darthroplastie totale de hanche. Il sagit de sries de cas non comparatives (20-25).

3.1.5 Analyse

En situation darthroplastie de hanche de premire intention

Bouchet et al., 2011 (10)

Il sagit dune tude comparative rtrospective de deux sries conscutives darthroplasties

de hanche de premire intention ralises par le mme chirurgien et suivies au minimum

1 an. Cent-cinq patients (ge moyen 76,6 5,65 ans tendue 53-93 ans) ont eu une

prothse de hanche avec cotyle insert double mobilit et 108 patients (ge moyen 74,2

5,9 ans tendue 53-87 ans) ont eu une prothse de hanche avec cotyle conventionnel en

polythylne. Quatre modles de cotyles insert double mobilit press-fit non ciments

taient utiliss : NOVAE SUN FIT, STAFIT, AVANTAGE et GYROS. Aucune luxation ntait

rapporte dans le groupe des cotyles double mobilit ; cinq patients du groupe avec

cotyles conventionnels en polythylne ont eu au moins un pisode de luxation (postrieure)

aprs lintervention.

Tableau 4. Rsultats des cotyles insert double mobilit utiliss en premire intention (n = 7 573 prothses)

tude

Nb de PTH ge des patients Dure de suivi Cotyle double mobilit

Reprise quelle que soit la cause


cause

Reprise du cotyle pour descellement

aseptique Luxation

Bauchu et al., 2008 (11)

150 PTH

ge moyen : 69 11,2 ans [40,3-90,5]

Suivi moyen : 6,2 ans

[3,3-7,1]

POLARCUP (cotyle non ciment, avec

revtement en hydroxyapatite [HA], utilis

avec ou sans vis de fixation)

Au dernier suivi :

n = 7 perdus de vue, n = 20 dcds

3/123 2/123

2/123

Taux de survie : 97,4 % 7,1 ans

IC 95 % [89,4-99,4]

0/123 (0 %)



tude




cause


aseptique Luxation

Leclercq et al., 2008 (12)

200 PTH

ge moyen : 70 ans [32-91]

Suivi moyen : 6 ans [5-7]

EVORA

(cotyle sphricocylindrique non ciment, revtement

en HA, 4 picots dancrage, 1 vis suprieure)

Au dernier suivi :

n = 8 perdus de vue, n = 17 dcds et n = 5

patients grabataires

3/170

0/175

Taux de survie : 100 % 5 ans

0/170 0/170 (0 %)


438 PTH

ge moyen : 54,8 ans [23-87]

Suivi moyen : 17 ans

[12-20]

80 NOVAE-1 SERF (80 en titane et 358 en inox) (cotyle press fit non

ciment, revtement en alumine poreuse, fixation

tripode avec 2 plots dancrage impacts et 1 vis

suprieure)

Au dernier recul : n = 25 perdus de vue, n = 99

dcds

Taux de survie : 89,2 8,7 % 15 ans

43/438

(13 descellements aseptiques, 23

luxations intraprothtiques, 7

changements de polythylne pour

usure)

13/438

Taux de survie : 96,3 3,7 % 15 ans

23/438 (5,2 %)

(23 luxations intraprothtiques)

Lautridou et al., 2008 (14)

437 PTH

ge moyen : 61 ans [25-87]


[tendue non renseigne]

Modle de Bousquet (cotyle press fit non

ciment, revtement en cramique dalumine, systme de fixation

tripode)


dcds

-

44/437

Taux de survie : 84,4 4,5 % 15

ans

-

5/437 (1,1 %)

(2 luxations et 3 luxations

intraprothtiques)

Boyer et al., 2012 (15)

240 PTH*

ge moyen : 55,7 11,8 ans


[19-24]

NOVAE tripodal SERF (press fit non ciment)


dcds

42/240

Taux de survie 73,9 % 22 ans

IC 95 % [67,3-80,6]

Taux de survie 80,0 % 22 ans IC 95 % [73,4-

86,4]

20/240


IC 95 % [83,4-93,2]

0/240 (0 %)



tude




cause


aseptique Luxation

Hamadouche et al., 2012 (16)

168 PTH

ge moyen 67 12 ans [18-92]


TREGOR

(cotyle sphrocylindrique non ciment, revtement

en titane et HA, sans fixation additionnelle)

Au dernier recul :


4/119

Taux de survie 94,7 5,8 % 7 ans

IC 95 % [88,4-100]

4/119


0/119

4/119 (3,4 %)


Massin et al., 2012 (17)

2 601 PTH

ge moyen 72 9 ans [55-92]


[5-11]

7 types dimplants (cotyles press-fit, press-fit + vis ou

tripode, revtement en inox, en chrome-cobalt ou en titane poreux, et couche HA ou double couche HA-

alumine)

Au dernier recul : n = 234 perdus de vue (264 PTH) et n = 416 dcds (436

PTH)

Taux de survie 95 % 10 ans

IC 95 % [91-99]

NR 23/1 905

14/1 905 (0,7 %)

(10 luxations prcoces

rduites sous anesthsie gnrale, 1

luxation rcurrente, 3

luxations intraprothtiques)

Combes et al., 2013 (18)

3 474 PTH

ge moyen 69 ans [19-94]

Suivi moyen : 7 ans [0,17-11]

9 implants diffrents

(cotyles hmisphriques, n = 3 369 press fit non

ciments, avec diffrents revtements, avec ou sans

fixation supplmentaire, n = 106 ciments)

Au dernier recul : n = 493 perdus de vue (524 PTH)

et n = 398 dcds (470 PTH)

Taux de survie 93 %

10 ans IC 95 % [91-95]

44/2 480

31/2 480

97 % 10 ans IC 95 % [94-98]

22/2 480 (0,9 %)

(15 luxations et 7 luxations

intraprothtiques)



tude




cause


aseptique Luxation

Prudhon et al., 2013 (19)

105 PTH

ge moyen 78 5,3 ans [39,8-93,5]


[tendue non renseigne]

QUATTRO (non ciment, revtement

HA, 4 crampons et 8 ailerons)

Au dernier recul :


3/105

Taux de survie 95 % 10 ans IC 95 %

[81,5-98,8]

2/105 2/105 1/105 (1 %)

*Patients provenant a priori de la srie Philippot et al., 2008 ; HA : hydroxyapatite.

En situation de reprise pour cause de luxations rcurrentes

Tableau 5. Rsultats des cotyles insert double mobilit utiliss en situation de reprise (n = 764 prothses)

tude

Nb de PTH Dure de suivi Nom du cotyle

double mobilit

Re-reprise quelle que soit la cause

Re-reprise du cotyle quelle que

soit la cause

Re-reprise du cotyle pour

descellement aseptique

Luxation

Langlais et al., 2008 (20)

88 PTH

ge moyen 72 ans [65-86]


MEDIAL CUP DMC (cotyle sphricocylindrique

ciment, en inox poli)

Au dernier recul : n = 0 perdu de vue, n = 3

dcds

6/85

(2 infections, 1 luxation, 3 fractures traumatiques de la

tige)

94,6 % 5 ans

1/88 (1,1 %)

(1 luxation intraprothtique)


163 PTH

ge moyen 68,7 ans [34-92]


Cotyles de la gamme NOVAE (4 modles diffrents 3 cotyles

cylindrohmisphriques et 1 cotyle hmisphrique en

inox - ciment, non ciment, avec fixation tripode, ou avec vis de

fixation)

Au dernier recul : n = 1 perdu de vue, n = 6

dcds

7/163

(3 infections, 1 fracture de la tige, 2 descellements de cotyle, 1 usure de

linsert en polythylne)

2/163

2/163

96,1 % 7 ans IC 95 % [92,8-

99,2]

6/163 (3,7 %)



tude

Nb de PTH Dure de suivi Nom du cotyle

double mobilit

Re-reprise quelle que soit la cause

Re-reprise du cotyle quelle que

soit la cause

Re-reprise du cotyle pour

descellement aseptique

Luxation

Guyen et al., 2009 (22)

54 PTH

ge moyen 66,5 ans [36-99]

Suivi moyen : 4 ans [2,2-

6,8]

SATURNE (cotyle hmisphrique ciment ou

non ciment, fixation tripode)

Au dernier recul :

n = 1 perdu de vue, n = 4 dcds

5/54

(3 infections, 2 luxations)


5/54 0

3/54 (5,6 %)

(1 luxation, 2 luxations

intraprothtiques)

Hamadouche et al., 2010

(23)

51 PTH

ge moyen 71,4 11,5 ans [41,1-91,8 ans]

Suivi moyen : 4,2 ans [2-

6,3]

MEDIAL CUP (cotyle sphricocylindrique

ciment)


dcds

2/51

Taux de survie 3 ans :

97,8 3,8 % IC 95 % [93,7-100]

2/51 (3,9 %)

(1 luxation, 1 luxation

intraprothtique)

Mertl et al., 2012 (24)

180 PTH

ge moyen 67,4 11,7 ans

[19-92 ans]

Suivi moyen : 7,7 ans [4-14]

Cotyles hmisphriques

mtalliques de 3 mm dpaisseur (press fit non

ciment n = 159 ou ciment n = 21, vis,

crochets)

Au dernier recul : n = 14 perdus de vue,

n = 21 dcds

10/180

(2 descellements aseptiques de cotyle, 1 fracture fmorale priprothtique, 4

infections, 2 luxations intraprothtiques, 1

instabilit rcurrente)

Taux de survie 8 ans :

92,6 % IC 95 % [85,5-96,4]

5/180 Taux de survie 8

ans : 96,2 %

IC 95 % [90-98]

2/180 Taux de survie 8

ans : 97,5 %

IC 95 % [92,2-99,2]

9/180 (5 %)

(7 luxations, 2 luxations

intraprothtiques)

Hailer et al., 2012 (25)

228 PTH

ge moyen 67,4 11,7 ans

[19-92 ans]

Suivi mdian : 2 ans [0-6]

AVANTAGE (cotyle ciment poli

n = 200 ou non ciment avec revtement HA

n = 28)

Au dernier recul : n = 14 perdus de vue,

n = 21 dcds

18/228

(5 infections, 4 luxations, 4

descellements aseptiques, 3 fractures

priprothtiques, 2 pour raisons techniques)

Taux de survie 2 ans 93 %

IC 95 % [90-97]

Taux de survie 4 ans 89 %

IC 95 % [83-95]

18/228

4/228

4/228 (1,8 %)

Taux de survie 2 ans sans reprise

pour luxation 99 %

IC 95 % [97-100]

HA : hydroxyapatite.



Conclusion

Le niveau de preuve des tudes portant sur les cotyles insert double mobilit reste faible par rapport lanalyse de la littrature effectue en 2007. Seize tudes ont t retenues : une tude comparative rtrospective et 15 sries de cas. Les patients perdus de vue au dernier suivi sont nombreux, ce qui rend difficile linterprtation des rsultats. Il ny a pas de donnes de registre. Il nexiste pas dtude comparant la survie de ces implants celle des cotyles simple mobilit (monobloc massif ciment en polythylne ou metal-back insert fixe en polythylne). Des donnes de survie, en considrant comme vnement la reprise quelle que soit la cause, sont disponibles dans les tudes retenues. - Les taux de survie des prothses de hanche avec cotyle insert double mobilit utilises lors darthroplasties de premire intention vont de 93 % 95 % 10 ans, sont de 89 % 15 ans et de 74 % 22 ans. - Les taux de survie des prothses de hanche avec cotyle insert double mobilit utilises lors de reprises darthroplasties de premire intention pour luxations rcurrentes vont de 89 % 94,5 % 4 ans et sont de 92,6 % 8 ans. Les taux de luxation rapports sont variables ; ils vont de 0 % 5,2 % pour les cotyles insert double mobilit implants en premire intention et de 0 % 5,6 % pour les cotyles insert double mobilit implants en reprise. En 2007, la Commission avait formul deux autres attentes en termes de donnes cliniques : - des donnes defficacit sur la prvention des luxations dans les populations risque (atteintes neurologiques svres, troubles neuropsychiatriques, addictions et grandes dfaillances neuromusculaires) ou des donnes montrant lintrt dans le traitement des luxations itratives, et - lorsque cela est techniquement possible, des mesures comparatives de lusure in vivo par rapport aux cotyles simple mobilit, mesures ralises avec une mthode informatique valide pour les patients implants en premire intention. Les donnes de la littrature napportent pas de rponse sur ces deux points en 2014.



3.2 Implants en cramique composite

Les lments en cramique dans une prothse totale de hanche peuvent tre :

- uniquement la tte fmorale, dans un couple de frottement cramique-polythylne ;

- la tte et linsert et/ou le cotyle, dans un couple de frottement dur-dur cramique-cramique.

En 2007, deux types de cramique massive taient disponibles sur le march franais : la cramique dalumine et la cramique de zircone (94 % de zircone, 5 % dyttrium).

La cramique dalumine peut tre pure (teneur en alumine suprieure 99 %) ou composite (teneur en alumine infrieure 99 %). Il sagit, dans ce dernier cas, dune cramique avec une matrice dalumine (82 %) incluant des particules de zircone (17 %).

Il existe galement des cramiques non massives, dites de surface (cramique plasma, carbone inerte, oxyde-zircone).

En 2007, les donnes disponibles concernaient la cramique massive dalumine pure et la

cramique de zircone. Il ny avait aucune donne concernant la cramique dalumine

composite.

Les donnes du rapport HAS de 2007 (4) rappeles ci-dessous sont uniquement celles

concernant la cramique dalumine, les composants en cramique de zircone ntant

quasiment plus utiliss depuis fin 2001.

En effet, certains lots de ttes fmorales prothtiques en cramique de zircone produites par

Saint-Gobain Cramiques Avances Desmarquet (qui tait le principal fournisseur pour

lindustrie biomdicale) ont fait lobjet, mi-2001, de suspensions dutilisation de la part des

autorits rglementaires nationales et dun rappel par le fabricant lchelle mondiale en

raison dun nombre anormal de ruptures constates sur ces lots.

3.2.1 Rappel des donnes de 2007 sur les implants en cramique

Donnes de la littrature en 2007

Couple cramique dalumine-polythylne conventionnel

Rsultats du couple cramique dalumine-polythylne conventionnel

Deux tudes rtrospectives non comparatives rapportaient les rsultats du couple cramique dalumine-polythylne conventionnel (26, 27). Ltude de Le Mouel et al. (26), incluant 156 prothses avec un suivi moyen de 7,4 ans, rapportait un taux de survie pour reprise quelle que soit la cause de 93,4 % 10 ans, et un taux de survie de 99,2 % 10 ans lorsque lvnement considr tait la reprise pour descellement aseptique. Les diamtres des ttes taient de 32 mm. Urban et al. (27), dans une tude incluant 64 prothses, rapportaient un taux de survie pour reprise quelle que soit la cause de 79 % 20 ans. Les diamtres des ttes taient de 32 mm. Lusure linaire annuelle bidimensionnelle mesure pour 18 de ces implants tait de 0,034 mm/an.

Rsultats du couple cramique dalumine-polythylne versus mtal-polythylne

Deux tudes rtrospectives comparaient des prothses articulation cramique dalumine-polythylne conventionnel des prothses articulation chrome cobalt-polythylne (28, 29), en termes dusure. Il ny avait pas de donnes comparatives de survie dimplant.



Conclusion

Les taux de survie long terme rapports pour les prothses couple de frottement cramique dalumine-polythylne conventionnel sont de 93,4 % 10 ans et de 79 % 20 ans.

Il nexiste pas de donnes comparatives de survie des prothses couple de frottement cramique dalumine-polythylne conventionnel versus mtal-polythylne conventionnel.

Au total, les prothses couple de frottement cramique dalumine-polythylne conventionnel nont pas montr de supriorit en termes de survie dimplants par rapport aux prothses couple de frottement mtal-polythylne conventionnel.

Couple cramique dalumine-cramique dalumine

Rsultats du couple cramique dalumine-cramique dalumine

Quatre tudes rapportaient les rsultats du couple cramique dalumine-cramique dalumine : 1 tude tait prospective comparative (30), 1 tude tait rtrospective comparative (31) et 2 tudes taient rtrospectives non comparatives (32, 33).

Les rsultats de ces tudes sont rsums dans le tableau ci-dessous.

Tableau 6. Rsultats en termes de survie des prothses couple de frottement cramique dalumine-cramique dalumine daprs le rapport HAS, 2007 (4)

tude prospective comparative non randomise Survie4 Fracture

D'Antonio et al., 431 PTH Cotyles non ciments

2005 (30) 5 ans Insert en cramique sertie dans une coque mtallique Survie de 98,1 % 0

Insert en cramique non sertie dans une coque mtallique Survie de 98,1 %

DNS

tude rtrospective comparative

Hamadouche et al., 118 PTH Cotyles ciments Survie de 61,2 % NR

2002 (31) 20 ans Cotyles non ciments Survie de 85,6 %

DS (p = 0,01)

tudes rtrospectives non comparatives

Nizard et al., 1992 187 PTH Cotyle ciment Survie de 82,5 % 5

(32) 10 ans

Bizot et al., 2004 71 PTH Cotyle non ciment Survie de 93,7 % 1

(33) 9 ans

DNS : diffrence non significative ; DS : diffrence significative ; NR : non renseign.

Rsultats du couple cramique-cramique versus mtal-polythylne et du couple cramique-cramique versus cramique-polythylne

Un unique essai comparatif randomis, par DAntonio et al. (34), comparait les rsultats des prothses articulation cramique-cramique aux rsultats des prothses articulation mtal-polythylne.

Une seule tude prospective comparative non randomise, par Bhler et al., comparait les rsultats des prothses articulation cramique-polythylne aux rsultats des prothses articulation cramique-cramique (35).

Le tableau ci-dessous rappelle les donnes comparatives en termes de survie et de rsultats fonctionnels des prothses couple de frottement cramique-cramique par rapport aux couples mtal-polythylne et cramique-polythylne.

4 Le critre considr est la reprise de la prothse quelle que soit la cause.



Tableau 7. Taux de survie et rsultats fonctionnels des couples de frottement cramique-cramique par rapport aux couples avec un cotyle en polythylne daprs le rapport HAS, 2007 (4)

Couple cramique d'alumine-cramique d'alumine

versus couple mtal-polythylne conventionnel

tude prospective comparative randomise Survie5 Score de Harris

D'Antonio et al., 2005 328 PTH Groupe cramique-cramique Survie de 94,1 % 97

(34) 7 ans Groupe mtal-polythylne conventionnel Survie de 92,2 % 97

DS6 DNS

7

versus couple cramique-polythylne conventionnel

tude prospective comparative non randomise Survie

Bhler et al., 2000 73 PTH Groupe cramique-cramique Survie de 89 %

(35) 7 ans Groupe cramique-polythylne conventionnel Survie de 98,2 %

DS

Conclusion

Les taux de survie rapports pour les prothses couple de frottement cramique dalumine-cramique dalumine sont de 93,7 % 9 ans, 82,5 % 10 ans et de 85,6 % 20 ans.

Au vu des donnes cliniques disponibles, les rsultats des prothses couple de frottement cramique dalumine-cramique dalumine ne sont pas suprieurs ceux des prothses couple de frottement mtal-polythylne conventionnel en termes de survie dimplant et de rsultats fonctionnels.

Pour ces prothses en cramique dalumine, le taux de survie des prothses avec un cotyle ciment est faible et significativement infrieur celui des prothses dont le cotyle est non ciment.

Position du groupe de travail en 2007

Couple de frottement cramique-polythylne conventionnel

Le groupe de travail confirmait lintrt du couple de frottement cramique dalumine-polythylne conventionnel, dans la mme population-cible que celle des couples de frottement mtal-polythylne conventionnel.

Les donnes disponibles dans la littrature montraient que lusure du polythylne, associ une tte en cramique dalumine de plus de 28 mm, tait infrieure celle mesure avec une tte en mtal de mme diamtre. Au vu de ces donnes et de laccord professionnel obtenu, il a t recommand dutiliser une prothse couple de frottement cramique dalumine-polythylne conventionnel lorsque le diamtre de la tte fmorale est strictement suprieur 28 mm et que le composant actabulaire est en polythylne conventionnel.

Pour les diamtres de ttes gaux 28 mm, le niveau de preuve des donnes cliniques montrant une usure moindre du polythylne conventionnel, associ une tte en cramique dalumine par rapport aux ttes en mtal, tait trs faible. Des donnes cliniques taient ncessaires pour confirmer la supriorit de lintrt du couple cramique massive dalumine pure-polythylne conventionnel, par rapport au couple mtal-polythylne conventionnel.

5 Le critre considr est la reprise de la prothse quelle que soit la cause.

6 Diffrence significative.

7 Diffrence non significative.



Pour des diamtres de ttes strictement infrieurs 28 mm, il nexistait pas dtude montrant une usure moindre du polythylne conventionnel, associ des ttes en cramique massive dalumine pure par rapport aux ttes en mtal. Dans ce cas, lintrt du couple cramique massive dalumine pure-polythylne conventionnel ntait pas suprieur celui du couple mtal-polythylne conventionnel.

Le groupe de travail avait constat linsuffisance des donnes cliniques sur les cramiques dalumine composite, pour lesquelles taient attendus des rsultats quivalents en termes de rapport efficacit/risque par comparaison aux implants en cramique massive dalumine pure.

Couple de frottement cramique-cramique

Les prothses couple de frottement cramique-cramique ont t conues pour rpondre au problme dusure du polythylne, mis en cause dans le descellement aseptique de la prothse et de lchec long terme de lintervention.

Ces prothses sont destines tre implantes chez des patients actifs, dont lesprance de vie est suprieure la survie dune PTH couple de frottement de rfrence mtal-polythylne conventionnel.

Les couples de frottement cramique-cramique pour lesquels des donnes cliniques taient disponibles en 2007 taient ceux dont la tte et le cotyle taient en cramique massive dalumine pure.

Dans ltat des connaissances en 2007, le couple cramique massive dalumine pure-

cramique massive dalumine pure navait pas fait la preuve de sa supriorit, par rapport au

couple de rfrence mtal-polythylne conventionnel en termes de survie dimplant et de

rsultats fonctionnels.

Nanmoins, compte tenu :

- des rsultats des tests, raliss in vitro, montrant une faible production de dbris dusure, ce qui laisse supposer un taux de reprise pour descellement aseptique plus bas que celui du couple de rfrence ;

- de lobservation in vivo dune ostolyse priprothtique limite, chez des patients trs actifs, ce qui laisse entendre des reprises prothtiques dans des conditions techniques plus simples en raison de la prservation du stock osseux ;

lintrt du couple de frottement cramique massive dalumine pure-cramique massive dalumine pure est attendu tre suprieur celui du couple de rfrence pour des patients gs de moins de 50 ans, ainsi que pour des patients dont lge est compris entre 50 et 70 ans, ayant un niveau dactivit et une esprance de vie levs.

En revanche, pour les patients gs de plus de 70 ans, lintrt du couple de frottement cramique massive dalumine pure-cramique massive dalumine pure nest pas suprieur celui du couple de rfrence. En effet, du fait de la moindre activit de cette population, lusure consquente du couple de frottement est compatible avec une dure de vie dimplant optimale. La

Documents

Rapport d'évaluation des prothèses de hanche