RESEAU MEDICAMENTS & DEVELOPPEMENT N° 41dépensés chaque année dans le monde pour les services de santé. Le secteur pharmaceutique constitue donc un pôle d'attraction puis-sant

« La corruption est un problème mondial qui existe dans les pays à hauts et faibles revenus...aucun pays ne doit se sentir offensé ou contraint d'en parler. » Dr H.V.Hogerzeil, OMS

C orruption et mauvaises pratiques dans le secteur pharma-ceutique font prendre des risques graves aux populations. Ces sujets ont été largement abordés lors de la table ronde organisée par ReMeD à Paris le 9 novembre 2009 à travers le programme de bonne gouvernance mené par l'Organisation mondiale de la santé ( O MS ) dans plusieurs pays. Ne baissons pas les bras! Malgré les difficultés non négligeables, des efforts sont faits dans nombre de pays par les pharmaciens pour améliorer les pratiques pharma-ceutiques, notamment en matière de qualité des achats, comme le prouvent les contributions des représentants de la Fedecame en République Démocratique du Congo ou de l'Acame lors de l'atelier de réflexion destiné aux spécialistes en achats de produits pharma-ceutiques sur le marché international. Vous retrouverez l'essentiel des débats dans ce numéro ReMeD

Novembre 2009

N° 41 RESEAU MEDICAMENTS & DEVELOPPEMENT

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à l'éthique, affectent directement le domaine de la santé publique. Au niveau pharmaceutique, la lutte contre la corruption est d'autant plus difficile qu'elle peut surgir à tous les niveaux de la chaine du médicament, de la production à la promotion et la mise sur le marché du médicament. Le plus souvent, la corruption revêt l'aspect de pratiques illicites, telles que les vols, la falsification des données sur l'innocuité ou l'efficacité du médicament, la promotion contraire à l'éthique, etc. Ces pratiques illicites ont des conséquences sanitaires ( r isque d'augmentation de la morbidité, mortalité ) et économiques et elles affectent la crédibilité des pouvoirs publics.

C'est dans ce contexte que l'Organisation mondiale de la santé ( O MS ) a décidé en 2004 de lancer son programme mondial sur la bonne gouvernance des médicaments. Initié tout d'abord dans quatre pays, le programme s'est ensuite largement développé pour être implanté, aujourd'hui, dans pas moins de 26 pays. L'objectif principal de ce programme est de limiter la corruption dans le secteur pharmaceutique en appliquant des procédures administratives transparentes et en favorisant les pratiques éthiques.

L'OMS suit la mise en œuvre de son programme sur la bonne gouvernance selon un modèle en trois phases : l'évaluation du niveau de transparence dans le secteur pharmaceutique, le développement d'un cadre national de bonne gouvernance et la mise en oeuvre du plan national. L'approche suivie par l'OMS repose essentiellement sur l'application coordonnée de deux stratégies fondamentales : la discipline ( mise en œuvre de règles strictes et de sanctions en cas de fraude ) et la promotion de valeurs éthiques.

Dans chacun de ces 26 pays, l'équipe de l'OMS vise tout d'abord à sensibiliser les autorités concernées sur les conséquences graves qu'engendre la corruption sur le fonctionnement du système de santé, puis à accroître le système de transparence nationale au niveau de la réglementation pharmaceutique et de la gestion des approvisionne-ments, avant de pousser vers un renforcement des capacités nationa-les à la bonne gouvernance dans ce domaine.

Le programme de l'OMS sur la bonne gouvernance a réussi, en à peine cinq années, à se forger une place majeure dans le cycle phar-maceutique, et ce, à plusieurs niveaux. Au nombre de ses réalisations/succès, on compte une amélioration notable des bonnes pratiques dans la procédure d'acquisition des médicaments, une révision des lois et des législations pharmaceutiques existantes, une meilleure transparence des activités pharmaceutiques. Le programme a égale-ment largement contribué à l'élaboration de documents officiels actuel-lement disponibles sur les sites web des ministères de la Santé

Dr Hans V. Hogerzeil, Directeur du Département médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques, OMS

L 'ONG Transparency International définit la corruption comme étant « l'abus du pouvoir pour des fins privées ». Selon la Banque mondiale, il s'agit d'un fléau international qui freine le développement social et économique des sociétés modernes.

En effet, la plupart des sociétés modernes, peu importent leurs niveaux de richesse, se trouvent aujourd'hui confrontées aux pratiques de corruption au sein de leurs institutions qui conduisent à une mauvaise gouvernance, un affaiblissement des institutions publiques, de faibles salaires, ou encore une culture administrative et corporatiste peu adaptée.

Cependant, l'impact de la corruption notamment sur le secteur pharmaceutique, est d'autant plus grave que ces pratiques, contraires

EDITORIAL

DOSSIER

De la bonne gouvernance des médicaments

Pour une bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique :

programme mondial de l’OMS

@ QUOI DE NEUF SUR E-MED ?

POLITIQUE PHARMACEUTIQUE

La qualité en pratique : pas à pas vers une démar-che réussie……………………………………………...9 Les défis dans les systèmes d'approvisionnement et de distribution des médicaments et autres pro-duits de santé en Afrique : une cartographie pour sensibiliser les financeurs et les acteurs, Dr M. Babaley………………………………………...10-18

Qualité dans les approvisionnements en médica-ments essentiels génériques : un atelier pour ré-fléchir, ReMeD, AEDES…………………………….………..19-20 Faux médicaments : l’appel de Cotonou……..21-24

De la bonne gouvernance des médicaments…….1

Pour une bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique : programme mondial de l’OMS...................................................................1, 3-9

Introduction, Dr H. V. Hogerzeil…………………………………..1,3 La lutte contre la corruption dans le secteur pharmaceutique, Dr F. Serhan, Dr C. Ntsama Essomba, P. C. Alhon-lonsou, Dr G. Baghdadi-Sabeti……..……………..3-6 Evaluation de la transparence du secteur phar-maceutique camerounais, Dr C. Ntsama Essomba, D. Adiogo......................6-8 Résultats de l’évaluation de la vulnérabilité du secteur pharmaceutique public au Bénin, P. C. Ahonlonsou……………………………….…..8-9

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Souscriptions des personnes morales : 100 € - Associations : 80 € - Soutien financier : 450 €

Directeur de la publication : Christian Mouala - Rédaction : Carinne Bruneton Secrétaire de rédaction : Mathilde Cuchet-Chosseler

Rermerciements à Guy Bourdeau, Sandrine Cloez, Michelle Hingant, Mireille Nicolosi, Jacques Pinel, Jean-Loup Rey, Daniel Vandenbergh, Rachel Vannice Composition : Mathilde Cuchet-Chosseler - Impression : Promoprint

Numéro de la Bibliothèque nationale : ISSN 1270-0843 Ce numéro a bénéficié du soutien de l'Agence française de développement.

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SOMMAIRE

EDITORIAL

DOSSIER

Bulletin-réponse à adresser à :

ReMeD

35, rue Daviel 75013 Paris

ou

[email protected]

Tél : +33 1 53 80 20 20

Toutes les communications de la table ronde ReMeD 2009 sont en ligne sur le site Internet de ReMeD : www.remed.org et directement à cette adresse : http://www.remed.org/html/table _ronde _2009.html.

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VIE DU RESEAU

LU POUR VOUS

Rubrique "cahier d’articles scientifiques" : aucun article n’a été accepté pour ce numéro.

Pour une bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique : programme mondial de l’OMS

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Suite de la page 1

Programme de l'OMS pour lutter contre la corruption Afin de contribuer à la lutte contre cette corruption, l'OMS, guidée

par sa stratégie pharmaceutique pour 2004 –2007 a lancé en 2004 le programme de bonne gouvernance dans le secteur pharmaceuti-que. L'objectif de ce programme est de réduire la corruption par l'application de procédures administratives transparentes et la pro-motion de pratiques éthiques chez les professionnels de santé.

La mise en œuvre du programme se déroule en trois phases précédées d'une approbation préalable des autorités nationales ( m inistère de la Santé ) : - phase I : évaluation du niveau de transparence dans les procédu-res du secteur pharmaceutique national, - phase II : au vu des résultats de l'évaluation, mise au point d'un programme national de bonne gouvernance pour le secteur phar-maceutique, - phase III : mise en œuvre du programme national sur la bonne gouvernance.

Le programme a commencé dans quatre pays d'Asie ( R épublique démocratique populaire Laos, Malaisie, Philippines et

Abstract : introduction Corruption in the pharmaceutical sector is a problem that affects

many countries, regardless of economic position in the world. This particular form of corruption is particularly distressing because it has direct effects on public health. Most often, this issue takes the form of theft, falsification and unethical drug promotion; these activities have far-reaching economic, political and social consequences. In 2004, the World Health Organization (WHO) decided to address these issues with a world-wide program on the “good governance” of prescription medications through instituting more transparent administration and by favoring ethical practices. Now instituted in 26 countries, the three-phased model of evaluation, development of a national framework and implementation act to both discipline (via sanctions) and encourage ethical values. By this method, marked improvements have been made in best practices in the process of acquiring medications, along with the revision of laws and regulations that have contributed to an overall increase in transparency.

Partie 1 La lutte contre la corruption dans le secteur pharmaceutique Dr Fatima Serhan ( a ) , Dr Claudine Ntsama Essomba ( b ) , Prosper C. Alhonlonsou ( c ) , Dr Guitelle Baghdadi-Sabeti ( a )

L 'OMS estime que presque 4100 milliards de dollars US sont dépensés chaque année dans le monde pour les services de santé. Le secteur pharmaceutique constitue donc un pôle d'attraction puis-sant pour la corruption et les pratiques non éthiques. En fait, Trans-parency Internationale estime que 10 à 25 % des dépenses publi-ques consacrés aux achats de médicaments à travers le monde sont perdus à cause de la corruption. Selon la Banque mondiale, la corruption est le principal obstacle au développement économique et social.

L'impact de la corruption et de la fraude dans le secteur pharma-ceutique peut se ressentir à trois niveaux : - la santé, car le gaspillage et le détournement de ressources publi-ques diminuent la capacité des gouvernements à assurer l'accès aux médicaments essentiels de qualité, - l'économie, car la corruption est extrêmement dommageable pour les budgets nationaux de santé, - l'image du service public, car le manque de transparence réduit la crédibilité des institutions publiques et compromet la confiance du public dans la capacité des autorités gouvernementales à gérer les fonds publics.


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Thaïlande ) . Cet excitant défi a déjà été relevé par un nombre croissant de pays et le programme est actuellement opérationnel dans 26 pays.

Activités dans les pays : quelques exemples

Dans chacun de ces 26 pays, l'équipe de l'OMS vise tout d'abord

à sensibiliser les autorités concernées sur les conséquences gra-ves qu'engendre la corruption sur le fonctionnement du système de santé, puis à accroître le système de transparence nationale au niveau de la réglementation pharmaceutique et de la gestion des approvisionnements, avant de pousser vers un renforcement des capacités nationales à la bonne gouvernance dans ce domaine.

Le programme de l'OMS sur la bonne gouvernance a réussi, en à peine cinq années, à se forger une place majeure dans le cycle pharmaceutique, et ce, à plusieurs niveaux. Au nombre de ses réalisations/succès, l'on note une amélioration notable des bonnes pratiques dans la procédure d'acquisition des médicaments, une révision des lois et des réglementations pharmaceutiques existan-tes, une meilleure transparence des activités pharmaceutiques. Également, le programme a largement contribué à l'élaboration de documents officiels actuellement disponibles sur les site web des ministères de la Santé.

Plus spécifiquement, six pays sont actuellement dans la phase III de la mise en œuvre du programme de bonne gouvernance : Boli-vie, Jordanie, Malaisie, Mongolie, Thaïlande et Philippines. Certains succès obtenus qui méritent d'être mentionnés dans ces pays sont : Bolivie : - adoption d'un décret gouvernemental pour mettre en œuvre le programme de bonne gouvernance, - formation des équipes nationales, - présentation régulière du programme à des officiels du gouverne-ment. Mongolie : - mise en ligne de systèmes pour l'homologation et l'autorisation des médicaments, - adoption du code de conduite pour les pharmaciens, - développement de formulaires sur les conflits d'intérêts. Philippines : - création d'un prix national pour les unités gouvernementales loca-les, visant à décentraliser le programme vers les provinces, - rédaction d'un manuel de bonne gouvernance sur la sélection, l'enregistrement et l'achat des médicaments. Thaïlande - organisation de formations sur le cadre national de bonne gouver-nance, - augmentation du nombre d'hôpitaux présentant une amélioration de leurs pratiques d'approvisionnement de 2007 à 2008, - amélioration du site web du centre d'information d'approvisionne-

ment en médicaments et traduction du matériel du thaïlandais à l'anglais, - production de newsletters, communications publiques ( media, brochures, sites web ) , - introduction du programme de bonne gouvernance du secteur pharmaceutique dans le curriculum universitaire.

Contribution de pays africains francophones

Mise en œuvre du programme de bonne gouvernance du secteur pharmaceutique au Cameroun

Le Cameroun est entré dans le programme de bonne gouver-nance du secteur pharmaceutique en Avril 2008 avec la participa-tion de deux représentants lors d’ u ne formation sur la méthodolo-gie de la phase I ( L usaka, 2008) .

L'évaluation de la transparence du secteur pharmaceutique s'est déroulée de juin à juillet 2008.

Sur les 145 personnes sollicitées, 60 % ( 87 ) ont accepté de participer à l'étude. L'organisation et le fonctionnement de huit fonc-tions du secteur pharmaceutique ( l 'homologation, l'autorisation des établissements pharmaceutiques, l'inspection et la surveillance du marché, le contrôle de la promotion des médicaments, le contrôle des essais cliniques, la sélection des médicaments, les achats et la distribution des produits pharmaceutiques ) ont été explorés au cours d'interviews semi-structurées, conformément à la méthodologie définie par l'OMS.

Les résultats obtenus font apparaître un secteur pharmaceutique dynamique, avec des forces, des opportunités mais aussi des fai-blesses. Parmi les forces identifiées, l'on peut citer l'existence de dispositions légales pour les huit fonctions, leur mise en œuvre effective, l'existence d'institutions et structures-clés du secteur, ainsi qu'une volonté politique affirmée. Les faiblesses relevées étaient : des insuffisances en matière de réglementation ( textes anciens, absence de supports de transparence ) , dans la structura-

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tion et le fonctionnement des comités ( qualité, quantité, renouvel-lement des membres, etc. ) et en ressources humaines et matériel-les. En général, l'on a noté l'absence de dispositions concernant la gestion des conflits d'intérêts et des sanctions, ainsi que l'absence de code de conduite.

Une fonction a présenté une vulnérabilité marginale, quatre une vulnérabilité modérée et trois une vulnérabilité forte.

Les résultats obtenus ont été discutés au cours d'un atelier natio-nal ( 10 et 11 juin 2009 ) . L'atelier a été suivi de deux jours de travaux de groupe avec des représentants du ministère de la Santé, des autorités réglementaires des médicaments, ainsi que des re-présentants du secteur pharmaceutique camerounais pour préparer la phase II. Suite au travail collectif des participants à cet atelier, les membres de l'équipe technique et le comité de direction ont été identifiés, une liste des noms a été envoyée au ministère de la San-té pour une nomination officielle des deux groupes. Une fois officiel-lement désignés, les membres du comité technique travailleront sur le développement d'un cadre national de bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique et d'un plan d'action pour la phase II. Le formidable enthousiasme et l'intérêt manifesté pour le programme par toutes les personnes approchées méritent d'être signalés.

Mise en œuvre du programme de bonne gouvernance du secteur pharmaceutique au Bénin

Dans le cadre de la mise en œuvre du programme OMS de bonne gouvernance du secteur pharmaceutique au Bénin, des experts béninois ont participé à l'atelier d'information et de forma-tion à la méthodologie d'évaluation de la transparence de l'OMS du 25 au 27 septembre 2007 à Genève .

Dans le cadre de l'exécution de la phase I du programme il s'en est suivi la réalisation d'une enquête nationale de mesure de la transparence dans le secteur pharmaceutique, du 29 octobre au 26 novembre 2007.

Après la participation d'un expert béninois à l'atelier inter régional d'évaluation sur la bonne gouvernance organisé par l'OMS à Am-man en Jordanie du 16 au 18 décembre 2007, un atelier national de restitution des résultats de l'évaluation de la bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique public au Bénin s'est tenu du 16 au 17 septembre 2008. Plusieurs professionnels de santé et représen-tants de diverses structures et institutions ( ministères, organisa-tions internationales, organisation non gouvernementales ( O NG ) ) ont participé à et atelier national de restitution des ré-sultats.

Ont également pris part à cet atelier les représentants des diver-ses professions de santé intervenant dans la mise en œuvre des fonctions essentielles liées à la gestion des médicaments.

Dans son allocution d'ouverture des travaux de cet atelier, le ministre de la Santé a indiqué que le Bénin se devait d'adopter le programme OMS de bonne gouvernance dans le secteur pharma-ceutique en raison du phénomène alarmant de corruption et de son

impact négatif sur la santé des populations et sur l'image du service public. Il a aussi félicité les organisateurs de l'atelier et remercié les participants d'avoir accepté d'apporter leur contribution à l'élabora-tion et à la mise en œuvre d'un programme qui vise à assainir da-vantage le secteur pharmaceutique.

L'atelier a consisté en la présentation de cinq communications suivies de débats et l'organisation de travaux de groupes.

Les diverses communications avaient pour thèmes : le pro-gramme OMS de bonne gouvernance dans le secteur pharmaceuti-que, la méthodologie d'évaluation de la bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique, la lutte contre la corruption au Bénin et la présentation du projet de programme national sur la bonne gouver-nance dans le secteur pharmaceutique au Bénin.

Il ressort notamment de la restitution des résultats de l'évaluation de la bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique public, que ce secteur présente une vulnérabilité modérée à la corruption. Des corrections nécessaires allant dans le sens du renforcement du cadre réglementaire et l'élaboration de procédures écrites large-ment diffusées et de directives écrites sur les conflits d'intérêts participeraient à restaurer une meilleure gouvernance dans le sec-teur de la gestion des produits pharmaceutiques.

Au terme des travaux de cet atelier de restitution, des recomman-dations importantes ont été faites dans ce sens.

Le rapport d'évaluation a été finalisé par la prise en compte des recommandations de l'atelier et le projet de programme national sur la bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique public a été amendé, complété et validé.

L'intérêt pour le thème de la bonne gouvernance dans le do-

maine pharmaceutique a été plus important qu'initialement prévu. Il s'est avéré que cette approche préventive et constructive est atti-rante pour les pays et que l'évaluation du niveau de transparence ne peut être qu'éducative. Après cinq ans, l'expérience de ce pro-gramme mis en œuvre conjointement avec les équipes nationales, montre que l'implication d'officiels de haut niveau est essentielle pour le progrès et la continuité du programme, ainsi que l'engage-ment à long terme du gouvernement. Il est aussi important de faire participer les agences nationales de lutte contre la corruption que les différentes institutions ayant pour objectif de promouvoir la transparence et de combattre la corruption. La communication ré-pétée et la formation du personnel sont essentielles pour la réussite du programme.

L'échange d'expériences et de savoir-faire entre les pays partici-pants au programme reste probablement la meilleure plateforme d'apprentissage .................... a- OMS, Genève b- Faculté des sciences, université de Yaoundé I c- Pharmaction, Bénin


Abstract : fighting against corruption in the pharmaceutical sector It is estimated that 10-25 % of all public funds dedicated to

healthcare are lost due to corruption. The impact of this corruption is far-reaching in the waste of public resources, the loss of ability for governments to provide essential medicines, and loss of credibility for public institutions. To address this issue, the World Health Organization (WHO) instituted a program of Good Governance in 2004 ; the three-phased process includes an evaluation, the conclusions from which a national framework is created, and finally a program is put into action. With the goal of promoting ethical practices and increasing transparency in the pharmaceutical sector, the program, which began in 4 countries in Asia, is now present in 26 countries world-wide.

A noticeable improvement has been observed in best practices in the process for acquiring medications, in law and regulation revisions and in better transparency for pharmaceutical activities. Six of the 26 countries are in the implementation phase of the program. In Francophone Africa, Benin and Cameroon have both undergone part of the program with an initial result, after a national survey, of moderate to high vulnerability. Both countries have full support from their governments and are in the second phase of the program.

The overall interest in the program was greater than anticipated and has demonstrated the value of a preventative and constructive approach. To continue improving transparency in the pharmaceutical sector, it is necessary that high-level officials are implicated in the process, government involvement is long-term, and communication and training and education are constantly present.

Partie 2 Evaluation de la transparence du secteur pharmaceutique camerounais

Dr Claudine Ntsama Essomba ( a ) , D. Adiogo

L es médicaments sont indispensables à tout système de santé. En effet, en association avec d'autres éléments, ils permet-tent de réduire la morbidité, la mortalité et d'améliorer la qualité de vie des populations. Les exigences en termes de qualité, disponibi-lité, accessibilité et usage rationnel doivent donc être impérative-ment honorées. Parmi les facteurs entravant l'atteinte de ces objec-tifs, l'on cite de plus en plus l'absence de transparence.

De nombreuses définitions de la transparence existent dans la littérature. Ce que l'on peut en retenir, c'est qu'il s'agit d'une apti-tude à partager l'information. Ainsi, l'existence de documents pu-blics aisément accessibles dans un système est un signe de trans-parence et réduit la vulnérabilité à la corruption, tandis que leur absence témoigne de l'existence d'insuffisances et traduit une faible résistance à la corruption. De même, le fait que les intervenants d'un système soient informés de l'existence de ces documents et procédures suggère qu'ils sont utilisés et appliqués et représente un autre signe de transparence, tandis que leur ignorance signifie une vulgarisation insuffisante, une utilisation non systématique et constitue un indice de fragilité du système.

Dans le cadre du programme de bonne gouvernance des médi-caments de l'OMS, une évaluation de la transparence du secteur pharmaceutique camerounais a été effectuée de juin à juillet 2008. L'objectif consistait à évaluer le niveau de transparence et de vulné-rabilité à la corruption dans la structuration et le fonctionnement des huit fonctions du secteur pharmaceutique camerounais que sont l'homologation, l'autorisation des établissements pharmaceutiques, l'inspection et la surveillance du marché, le contrôle de la promotion des médicaments, le contrôle des essais cliniques, la sélection des médicaments, les achats des produits pharmaceutiques et la distri-bution des produits pharmaceutiques. L'hypothèse de recherche retenue était : « plus un système est transparent, moins il est vulné-rable à la corruption ( comportements non éthiques ) . »

Méthodologie : il s'agissait d'une collecte de données qualitatives sur des indicateurs auprès des informateurs-clés, au cours d'inter-views semi-structurées. Les informateurs-clés étaient des person-nes de tous âges exerçant dans divers domaines du secteur phar-maceutique camerounais, ou non, et en possédant une connais-sance solide et variée. Pour chaque fonction examinée, un ques-tionnaire composé de quatre types de questions était utilisé. Certai-nes portaient sur l'existence, la qualité au regard des standards du moment et la détention par les personnes de documents officiels relatifs à chaque fonction ( questions objectives ) . D'autres recueil-laient les appréciations et les propositions en vue d'améliorations ( q uestions subjectives ) . Après calcul d'un score de vulnérabilité à


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Cameroun - Photo ReMeD

partir des réponses aux questions objectives, le niveau de vulnéra-bilité de chaque fonction était déterminé au moyen d'une table de concordance.

Résultats : 87 personnes sur 145 contactées ont consenti à parti-ciper à l'étude. 32 appartenaient au secteur pharmaceutique public, 39 au secteur pharmaceutique privé et 16 à des institutions diver-ses ( organismes internationaux, ONG, universités, etc. ) . Trois fonctions se sont révélées très vulnérables ( l 'inspection, les essais cliniques et la promotion ) . Quatre ont présenté une vulnérabilité modérée ( la sélection, les achats, l'homologation et l'octroi des licences ) . Une fonction s'est avérée marginalement vulnérable ( l a distribution) .

Les résultats de l'étude ont permis de relever diverses forces dans le secteur pharmaceutique camerounais. Il s'agissait d'une volonté politique affirmée, de l'existence de dispositions légales pour les huit fonctions, de leur mise en œuvre effective, de l'exis-tence d'institutions à caractère pharmaceutique, telles qu'une ins-pection générale des services pharmaceutiques, une direction de la pharmacie et du médicament, une division de la recherche opéra-tionnelle en santé, un laboratoire d'analyses et de contrôle des médicaments, une centrale nationale d'approvisionnement en médi-caments essentiels, des facultés de pharmacie, etc. ) .

Des faiblesses ont aussi été relevées : insuffisances conséquen-tes en matière de réglementation ( textes anciens, absence de supports de transparence à l'instar de procédures opérationnelles normalisées, de guides de bonnes pratiques, etc. ) , insuffisances dans la structuration et le fonctionnement des comités ( i rrégularités dans le renouvellement des membres, absence de système de déclaration des conflits d'intérêts et d'un code de conduite, faiblesses dans le système de sanctions, etc. ) , insuffi-sances en ressources humaines et matérielles, absence d'un sys-tème formel de communication entre les intervenants, faible acces-sibilité aux documents officiels, insuffisances dans la mise en œu-vre des textes existants, une connaissance parcellaire de leur envi-ronnement par les sujets.

En conclusion, le secteur pharmaceutique camerounais est dyna-

mique et présente diverses forces et faiblesses et par là même des opportunités et des menaces. Les huit fonctions y sont mises en œuvre. Des dispositions légales existent pour toutes mais il sub-siste des insuffisances dans la réglementation, l'organisation et le fonctionnement. Il convient de relever le formidable enthousiasme et l'intérêt des intervenants du secteur pour cette étude et ses conséquences. Les éléments rassemblés dans le rapport final de-vraient permettre de définir les composantes essentielles d'un plan de bonne gouvernance du secteur pharmaceutique camerounais : phase II du programme de bonne gouvernance du secteur pharma-ceutique.

Il faut remarquer que les résultats de cette étude dépendent du niveau des connaissances des sujets, de leur vigilance et de leur

adhésion à l'étude. La comparaison des réponses aux questions objectives avec celles fournies aux questions subjectives tend à réduire ce biais. Par ailleurs, la sélection des participants doit être rigoureuse.

La corruption est un problème délicat à traiter. La méthodologie de cette étude ne permet d'identifier ni des pratiques de corruption, ni des personnes coupables, mais de relever certains manque-ments qui pourraient occasionner l'installation de comportements non éthiques dans la régulation du secteur pharmaceutique. Un système peut être opaque mais non corrompu, tout comme un sys-tème peut présenter des éléments de transparence et néanmoins exceller dans les pratiques de corruption

.................... a- Faculté des sciences, université de Yaoundé I GGM Technical Package: a ) Measuring transparency in the public pharmaceutical sector. Assessment instrument; b ) A framework for good governance in the pharmaceutical sector. GGM model framework. Evaluation de la transparence du secteur pharmaceutique camerounais, 2008.

Abstract : evaluation of transparency in the Cameroon pharmaceutical sector

Prescription medications are an integral part of any healthcare system; as such, their availability, accessibility, quality, and rational usage must be ensured. To ensure the respect of all the above factors and to reduce corruption, transparency, understood as a willingness to share information via public documentation, is necessary. A systematic knowledge and use of these documents and procedures constitutes strength within a healthcare system, whereas the opposite constitutes an indicator of frailty.

Considering the above, a study of Good Governance, as part of the program instituted by the World Health Organisation was undertaken in Cameroon in June-July of 2008. Eight aspects of the system were evaluated: approval of medications for use, authorization of pharmaceutical establishments, supervision and inspection of the pharmaceutical market, control of the promotion of prescription medications, control of clinical trials, selection of medications, and the sale and distribution of pharmaceutical products. A questionnaire was completed by 87 actors, of various ages from diverse professional backgrounds concerned with the pharmaceutical sector, known as key informants. Qualitative measures were used to assess the existence, quality and general awareness of public regulation documents and on opinions of potential improvements in the system.

Inspection and surveillance of the market, the control of clinical trials and the control of drug promotion were all found to be very vulnerable to corruption, whereas the distribution of prescription medications was found to be only marginally vulnerable and all others to be moderately at risk. This study revealed both strengths and weaknesses within the pharmaceutical sector of Cameroon. A


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legal structure and the political will are in place for an effective implementation, but insufficiencies of resources, lack of a solid committee or communication system and the poor accessibility and implementation of current regulations stand to impede the project's progress. These elements will all be addressed in the 2nd, policy-making phase of the Good Governance program. Corruption is always a delicate problem to address and transparency is by no means the only indicator; a system can be opaque and not corrupt while a fairly transparent system can be corrupt. Résultats de l’évaluation de la vulnérabilité du secteur pharmaceutique public au Bénin

Prosper C. Ahonlonsou, pharmacien, ONG Pharmaction

A vec l'appui de l'OMS, une évaluation du niveau de transpa-rence et de vulnérabilité potentielle à la corruption dans le secteur pharmaceutique béninois a été réalisée durant la période octobre-novembre 2007 et s'est basée sur l'application d'une méthodologie standardisée proposée par l'OMS.

Cette évaluation a porté sur six fonctions essentielles du secteur pharmaceutique : enregistrement des médicaments, contrôle de la promotion des médicaments, inspection des établissements phar-maceutiques, sélection des médicaments essentiels, approvision-nement en médicaments essentiels et distribution.

L'objectif de cette évaluation était d'aider à révéler les faiblesses institutionnelles du secteur pharmaceutique et par conséquent, les pratiques qui risquent de se prêter à la corruption.

L'évaluation a ciblé des informateurs-clés qui sont des personnes ayant une certaine expérience ou un quelconque intérêt au niveau du secteur pharmaceutique. Les informateurs-clés ont été sélec-tionnés sur la base de leur connaissance avérée de la gestion pu-blique des médicaments et/ou de leur niveau d'implication dans le secteur pharmaceutique.

Les tableaux qui suivent répartissent les profils des informateurs-clés interviewés, au regard du secteur d'activités et des diverses fonctions pharmaceutiques concernées.

Origines des informateurs-clés

Parmi les 46 informateurs-clés, l'on a dénombré 15 fonctionnai-res, 25 personnels du secteur privé, 3 personnels d'ONG, 2 person-nels d'institutions internationales et une personne issue d'un media.

Nombre d'informateurs-clés interviewés par fonction

Les 46 informateurs clés en provenance de ces institutions diver-

ses ont été interviewés pour obtenir leur appréciation des différents indicateurs et fonctions.

Degré de vulnérabilité à la corruption

Résultats de l'évaluation

Les degrés de vulnérabilité à la corruption pour chacune des fonctions explorées se présentent comme suit :

- pour chaque fonction, les premiers indicateurs évoqués concer-nent le degré d'ouverture de la gestion de cette fonction aux usa-gers du système pharmaceutique et leur niveau d'information. Cer-tains indicateurs apparaissent comme des révélateurs des forces de la fonction étudiée, pendant que d'autres apparaissent comme des révélateurs de ses faiblesses. Le reste des indicateurs est ré-vélateur des comportements non éthiques et propose en même temps des mesures de correction. En conséquence, sur chacune des fonctions étudiées les indicateurs ont été regroupés pour met-


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Fonc-tionna

ires

Secteur privé

ONG Insti-tuions

interna-tionales

Media Au-tres

To-tal

15 25 3 2 1 0 46

Fonctions

Total des indicateurs

Nombre d'informateurs-clefs

Enregistrement 16 6

Contrôle de la Pro-motion

14 7

Inspection 11 6

Sélection 12 10

Achat 15 8

Distribution 15 9

0,0 – 2,0 2,1 – 4,0 4,1 – 6,0 6,1 – 8,0 8,1 – 10,0

Vulnérabili-té extrême

Forte vul-nérabilité

Vulnérabili-té modérée

Vulnérabili-té margi-

nale

Vulnérabili-té mini-

male

Fonctions

Total des

indica-teurs

Nombre

d'informateurs-clefs

Moyenne sur

10

Degré de

vulnérabilité à la corrup-

tion

Enregistrement

16

6

5,72

Vulnérabilité Modérée

Contrôle de la promotion

14

7

3,428

Forte Vulnérabilité

Inspection des établissements

11

6

5,217


Sélection

12

10

4,524 Vulnérabilité

Modérée

Achat

15

8

5,368


Distribution

15

9

5,076


tre l'accent sur les comportements non éthiques, l'état d'information des usagers, les forces et les faiblesses de la gestion du sous-secteur pharmaceutique.

- comme l'indique dans le tableau ci-dessus l'état des six fonc-tions du secteur pharmaceutique utilisées pour apprécier la trans-parence dans la gestion des médicaments, la politique des médica-ments dans le secteur pharmaceutique public au Bénin semble être généralement vulnérable à la corruption ; parfois très vulnérable quand il s'agit du contrôle de la promotion et de la sélection, ou modérément vulnérable quand il s'agit de l'enregistrement, de l'ins-pection, de l'approvisionnement et de la distribution.

Au regard de ces analyses et interprétations des données, il ressort qu'au Bénin, la transparence dans la gestion des produits pharmaceutiques dans le secteur public présente une vulnérabilité modérée à la corruption.

Pour rétablir une meilleure gouvernance tout en rendant les diffé-rentes fonctions de la gestion des produits pharmaceutiques moins vulnérables à la corruption, une large diffusion des résultats de cette évaluation dans le secteur pharmaceutique est nécessaire.

Aussi, les recommandations ci-après ont été énoncées : - élaborer des directives écrites concernant les conflits d'intérêts dans le processus d'exécution des six fonctions, - rédiger et diffuser des dispositions réglementaires et des directi-ves écrites concernant les six fonctions, pour informer le grand public et permettre d'encadrer les prises de décision des commis-sions, - faire participer et impliquer toutes les parties ( société civile, ONG, etc. ) dans les processus concernant les six fonctions, - corriger le déficit d'information au niveau de toutes les parties,

- renforcer la pré-approbation des outils de promotion et des sup-ports publicitaires des médicaments, - élaborer un protocole d'accord minimum entre laboratoires phar-maceutiques, grossistes répartiteurs et inspection pharmaceutique, - établir un programme d'évaluation et de suivi périodique des sys-tèmes de distribution des médicaments essentiels Abstract : results from the evaluation of transparency of the pharmaceutical sector in Benin

In October and November of 2007, a study was conducted in Benin to assess the pharmaceutical sector's transparency and its vulnerability to corruption. To understand the sector's weaknesses, the registration process and control of supplies of prescription medications, along with the selection, supply, and distribution of essential drugs were assessed. In addition to these surveys, inspections of pharmaceutical establishments on various levels were conducted. The study found that there was a general vulnerability to corruption in the pharmaceutical sector with the greatest vulnerability in control of the supplies and the selection of essential medications. To improve overall transparency and to reduce vulnerability to corruption the following recommendations were made: elaborate written directives on conflict of interest; revise and distribute regulative measures to inform the general public; involve all parties in the process of the six assessment areas; establish an agreed protocol between the pharmaceutical labs, the whole-sellers, and the pharmaceutical inspectors; and establish an evaluation program and a follow-up system for the distribution of essential medications.


9

D

ossier

LU POUR

La qualité en pratique : pas à pas vers une démarche réussie

L 'environnement pharmaceutique est aujourd'hui en profonde mutation et la mise en place d'un système qualité adapté aux be-soins quotidiens du pharmacien constitue un moyen efficace pour faire face aux nouveaux défis et renforcer sa position d'acteur de santé. Se lancer dans la démarche qualité à l'officine, c'est cher-cher à satisfaire les besoins de ses clients c'est-à-dire, dans un premier temps, rechercher la sécurisation des actes pharmaceuti-ques, l'organisation du travail en commun, puis mettre en œuvre un projet d'entreprise cohérent, fédérateur et valorisant pour les colla-borateurs. Partant de la description de 35 situations de dysfonction-nements répétitifs, les auteurs accompagnent le pharmacien dans la recherche de l'amélioration continue de la qualité, selon une méthodologie simple et concrète.

Ce guide pratique est une aide à la mise en place de procédures personnalisées, adaptables à toutes les officines. Tous les domai-nes de la pratique officinale y sont traités, depuis la sécurisation des actes pharmaceutiques jusqu'au service à la clientèle, en pas-sant par l'organisation interne, le back-office, la gestion des res-sources humaines et le management. Abordant la qualité de ser-vice, cet ouvrage complète les réglementations, documents et outils mis en place par les instances professionnelles ReMeD Les essentiels du pharmacien, La qualité en pratique : pas à pas vers une démarche réussie, M. Costedoat-Lamarque, C. Sarraute-Soletchnik Ed. Le Moniteur des Pharmacies, Wolters Kluder, oct. 2009, 187 pages.

10

POLITIQUE PHARMACEUTIQUE

Dr Magali Babaley, EMP/OMS ( a )

Une cartographie pour quels objectifs ?

L 'accès aux médicaments essentiels est un droit de l'homme. Les principaux piliers de l'accès aux médicaments comprennent la

sélection basée sur des éléments de preuve et l'utilisation rationnelle des médicaments, des ressources adéquates aussi bien humaines que financières, des prix de médicaments accessibles et un système d'approvisionnement adéquat et fiable.

L'un des principaux défis des politiques pharmaceutiques nationa-les est d'assurer un approvisionnement ininterrompu en médicaments essentiels et produits de santé efficaces, de bonne qualité, physique-ment et financièrement accessibles et utilisés rationnellement. Pour atteindre cet objectif, de nombreux pays ont mis en place un système national d'approvisionnement basé sur une structure pyramidale com-prenant une centrale d'achats qui distribue aux établissements de santé directement ou indirectement, par l'intermédiaire de dépôts régionaux et de district.

Au cours des dernières années, un nombre croissant de partenai-res ont apporté des financements pour soutenir l'approvisionnement de médicaments et en particulier ceux des maladies dites "prioritaires", tels que le sida, la tuberculose et le paludisme. Ces partenaires sont des organismes multilatéraux et bilatéraux, des fon-dations privées, des organisations des Nations Unies, des organisa-tions confessionnelles, des ONG ou des sociétés privées.

Alors que ces ressources supplémentaires sont nécessaires dans de nombreux cas, certains partenaires interviennent au niveau du pays avec leur propre politique d'approvisionnement et de distribution et mettent en place des systèmes d'approvisionnement et de distribu-tion parallèles aboutissant à un système globale de plus en plus com-plexe.

Dans ce contexte et dans le but d'assurer un approvisionnement en médicaments essentiels continu, coordonné, cohérent et efficient, les ministères de la Santé de douze pays africains ( Burundi, Cameroun, Congo-Brazzaville, Ghana, Mali, Nigeria, République Démocratique du Congo, Madagascar, Rwanda, Sénégal, Zambie et Tanzanie ) ont réalisé, avec le soutien de l'OMS, une cartographie de tous les parte-naires et acteurs impliqués dans l'approvisionnement et la distribution des médicaments essentiels et autres produits de santé. Il s'agissait notamment de présenter un état des lieux schématique des flux de produits pharmaceutiques et des flux financiers en mettant en évi-dence tous les acteurs.

Comment s'est réalisée cette cartographie ? Un questionnaire élaboré par l'OMS a été utilisé pour interviewer

tous les intervenants impliqués dans les systèmes d'approvisionne-ment des douze pays étudiés : les systèmes nationaux d'approvi-sionnement publics et privés, les donateurs multilatéraux ou bilaté-raux, les organisations des Nations Unies, les ONG, les organisa-tions confessionnelles, les fondations etc., ainsi que les program-mes de santé nationaux ( sida, tuberculose, paludisme, pro-gramme élargi de vaccination, planning familial, etc. ) .

Les informations collectées ciblaient les sources et les montants des financements disponibles par catégorie de produits et pour la logistique, les processus d'approvisionnement et, en particulier, l'identification des agences d'approvisionnement utilisées par les partenaires pour l'achat et l'importation des médicaments et leur politique d'achat, l'identification des circuits de distribution utilisés et l'identification des politiques de gestion de stock et de suivi-évaluation utilisées. Autrement dit, il s'agissait de déterminer "qui fait quoi, comment et avec quel financement".

Onze catégories de produits ont été ciblées au cours de l'étude : les médicaments essentiels, les antirétroviraux adultes, les antiré-troviraux pédiatriques, les antipaludiques et, en particulier, les ACT ( c ombinaisons thérapeutiques à base d'artémisinine ) , les antitu-berculeux, les médicaments contre les infections opportunistes, les vaccins, les préservatifs, les contraceptifs, les dispositifs médicaux et les réactifs de laboratoire pour la sécurité du sang, ainsi que les tests VIH.

Les cartographies La compilation des données collectées lors de l'étude a permis

d'élaborer le schéma des systèmes d'approvisionnement et de distribution des médicaments et autres produits de santé pour cha-que pays étudié. A titre d'exemple, vous trouverez en pages 11, 12 et 13 les cartographies du Burundi, du Congo, du Mali, du Rwanda et du Sénégal.

Comment lire la cartographie ? La 1ère ligne représente les différentes catégories de produits

ciblées pendant l'étude. À chaque catégorie de produits correspond un code couleur.

La 2ème ligne représente les différentes sources de financement des médicaments et autres produits de santé existants dans le pays. Chaque source de financement est identifiée par un code couleur correspondant à quatre grands groupes ( Etat, bailleurs

Les défis dans les systèmes d'approvisionnement et de distribution des médicaments et autres produits de santé en Afrique : une cartographie pour sensibiliser les financeurs et les acteurs

Sources de

Financement

Structure d'appro-

visionnement

1er point de stockage

2ème pointde stockage

Structure dispensatrice

ETAT

BMFONDS

MONDIAL

CAMEBU

DFID

UE

USAID

FNUAP

IPPF

MSF

OMS

GFA

CEPBU

GVC

UNICEF

CLINTON

GTZ

GDF

CTB

CAMEBU

IPA

ACF

CONCERN

CAMEBU PNLOMSFPNLT CICR CEPBU

IMC BPS GVCACF CORDAID

Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques au BURUNDI. Juillet 2007

Site de prise en charge CDSSNT/CNT CDT/CT COCOLSBPS CPLS CDV Détaillants

CDSSite de prise en charge

PNSR CPLSGrossiste Privé

CNTSCDV

PNSR ACF CORDAIDIMC GVC CONCERNPEV PSI

PDM

CICR SEP/

CNLS

PNLT

PSI

UNICEF

OMS

FNUAP

MSF

ACF

PDM

CICR

CEPBU

CORDAID

GVC

GTZ

CLINTON

UNITAID

GDF

CTB

CONCERN

GAVI

KFW

IPPF

PSI

MEDICAMENTS ESSENTIELS ARVs PALUDISME TB IO ARVs

Ped

REACTIFS sécurité du sang

(+ test HIV)VACCINS Préservatifs Contraceptifs Dispositifs

Médicaux

CORDAID

SEP/CNLS

ABUBEF

PRISONHÔPITAUX

République du BurundiMinistère de la Santé Publique

Etat

Bailleurs multilatéraux

Bailleurs bilatéraux

ONG/Privé

PATIENT

Les défis dans les systèmes d'approvisionnement et de distribution des médicaments

11

multilatéraux, bailleurs bilatéraux, ONG/privé ) . Les flèches ( reprenant le code couleur des différentes catégo-

ries de produits) relient les catégories de produits à leurs sources de financement. Le nombre de flèches partant d'une catégorie de produit représente le nombre de sources de financement.

La 3ème ligne représente les agences d'approvisionnement utili-sées ( c'est-à-dire les structures chargées de l'achat et l'importa-tion des médicaments et autres produits de santé pour le compte du financeur ) .

Les flèches relient la source de financement à la structure d'ap-provisionnement qu'elle utilise pour l'achat et l'importation des mé-dicaments et autres produits de santé. Si la structure d'approvision-nement utilisée varie en fonction de la catégorie de produits ache-tés, la flèche aura le code couleur de la catégorie du produit corres-pondant.

La 4ème ligne représente le 1er point de stockage utilisé après l'achat et l ’ importation des médicaments et autres produits de santé. Les flèches relient la structure d'approvisionnement au 1er point de stockage qu'elle utilise. Si le 1er point de stockage utilisé varie en fonction de la catégorie de produits achetés, la flèche aura le code couleur de la catégorie de produits correspondante.

La 5ème ligne représente le 2ème point de stockage utilisé et ainsi de suite jusqu'à la dispensation au patient ( en rose ) .

Pour différencier les différentes catégories d'acteurs impliqués dans les systèmes d'approvisionnement et de distribution des médi-caments et autres produits de santé, un code couleur a été défini pour quatre grands groupes :

Structures de l'Etat Bailleurs de fonds multilatéraux Bailleurs de fonds bilatéraux Secteur privé, ONG, associations, etc.

Politique pharmaceutique

Le détail des sigles utilisés est disponible sur le site Internet de ReMeD www.remed.org, directement à cette adresse : http://www.remed.org/html/la _revue _remed.html.


12

Polit

ique

pha

rmac

eutiq

ue

Sources de

Financement

Structure d'appro-

visionnement



ETAT

BM

FM

CAMERWA

USAID

Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques au RWANDA. Juillet 2007

UNICEF

FNUAP

MSF

CDC

BUFMAR

UNITAID

PEPFAR

PHI

CTB

GAVI

KFW

MEDICAMENTS ESSENTIELS ARVs PALUDISME

Y compris ACT TB IO ARVsPed



Médicaux

Etat

Bailleursmultilatéraux


ONG/Privé

COLUMBIA

CTP

DAMIEN

PMI

Grossistes privés

LUX

CAMERWA BUFMARCLINTON CNTS LNRMSFPNILT PSI FNUAPUNICEF JSIGrossistes

privés

CAMERWA BUFMAR CNTS LNRMSF PSI Grossistes privésPEV

PHARMACIES de District

Pharmacies

PATIENT

Hôpital de District Hôpital de RéférenceCentre de SantéCentres MSF

SantéMENTALE


CTB

BOEHR.

HR

SCMS PHIHRMSHGDF FDBO

PSM

CNTS ant. PSM

Cliniques

REPUBLIQUE DU RWANDAMINISTERE DE LA SANTE

Sources de

Financement

Structure d'appro-

visionnement




ETATFONDS

MONDIALPPM

USAID

PPM

PPMDNSDRS

Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques au MALI. Janvier 2008

DV CSCOM

DRC

OFFICINES

Magasin régional PPM

PSI

PSI

UNICEF

OMS

FNUAP

UNITAID

GAVI

MEDICAMENTS ESSENTIELS ARVs

PALUDISMEY compris CTA TB IO ARVs

Ped



Médicaux

DPM

Etat



ONG/Privé

Malaria No More

USA

ESTHER

PFIZER

MSD

KFW

UNICEF

DV CS Ref

MIIMaladies tropicalesnégligées

MECTIZAN

PATIENT

Grossistes privés /

Population

DAF CLINTONOMS UNICEF Grossistes privésFNUAPUSAIDJSIITIDIFLUCAN Site

OMS CAG

Site prise en charge

Grossistes privés


Site de dépistage DNS/Vacc

DRS CAG Grossistes privésPNLT

DRSGrossistes

privés

PHCSCOM

IPPF

GDF

UE

SCI

GDF BIOMALI IPPF SCI

PNLT

AMPPF

CS Ref

CS Ref

CS Ref

République du MaliMinistère de la santé


13

Sources de

Financement

Structure d'appro-

visionnement



ETAT

BM

FM

COMEG

Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques Rép. du CONGO Sept 2007

UNICEF

FNUAP

MSF

CICR

GDF

GAVI

PSI


PALUDISMEY compris ACT TB IO ARVs

Ped



Médicaux

Etat

Bailleursmultilatéraux


ONG/Privé

ACBEF

CRC

CRF

COMEG ACBEFMSF ASF FNUAPUNICEF

COMEGPEV

PATIENT

CSI HRStructure

dispensatrice

Grossistes privés

OMS

CICR CRC CRFGDFOMS CP Grossistes privés

ACBEFMSF ASF FNUAPUNICEF CICR CRC CRFOMS

CSSHG ACBEFDSF

PharmacieCP CPFHôtels, Kiosques

CAT

HG

CP

DFID

CNTS

LNSP

CNTSHG LNSP

Grossistes privésCPCNTS LNSPHGCSS

CTA HG CNTS

LNSP

CDV

REPUBLIQUE DU CONGOMinistère de la Santé,

des Affaires Sociales et de la Famille


Sources de

Financement

Structure d'appro-

visionnement



3ème point de stockage

ETAT BANQUE MONDIALE

FONDSMONDIAL

PNA(Population)

USAID

UNICEF USAIDPNA

PNA

Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques au SENEGAL. Avril 2008

FNUAP

GAVI


PALUDISMEY compris ACT TB IO ARVs

Ped



Médicaux

Etat



ONG/Privé

JICA

DLSIPEV

RM

Dépôt district

CS PS

DSR

OMS FNUAPJICA

PRA

SEIPS District

CHR SEIPSRelais Communautaire

Centre de dépistage VIH/SIDA

PATIENT

Grossistes privés /

Population

Grossistes privés

Grossistesprivés

Officines

Structure dispensatrice DPCHU CHN Case de Santé

IPPF

GDF

UNITAID

CLINTON

CNTS CLINTON CNLS GDF FHI

CNTS PPJ

Banque de sang CCACliniques

privés

PNT

Ministère de la Santéet de la Prévention Médicale


14

Quels constats pouvons-nous faire ?

Les cartographies obtenues ne sont certainement pas exhaustives, mais permettent un état des lieux représentatif de la situation dans chaque pays à travers l'identification de la majorité des acteurs, de leurs rôles, de leurs politiques, de leurs stratégies et méthodes d'intervention dans le domaine des approvisionnements et de la distribution des médicaments et autres produits de santé.

Les cartographies n'ont pas pour objet l'évaluation de la perfor-mance des systèmes identifiés ( disponibilité et accessibilité finan-cière de médicaments de qualité, sûrs et efficaces ) , mais permet-tent l'analyse de la pertinence et de la cohérence de l'organisation actuelle des systèmes d'approvisionnement et de distribution des médicaments et autres produits de santé, ainsi que l'évaluation des forces et faiblesses de cette organisation en termes d'efficacité, de durabilité et d'impact à long terme.

La méthodologie utilisée pour l'analyse des résultats a consisté à comparer les systèmes d'approvisionnement et de distribution exis-tants, les politiques, les stratégies et méthodes d'intervention utili-sées par chaque acteur avec : - les bonnes pratiques applicables à l'exercice de la pharmacie, - les directives de l'OMS applicables aux dons de médicaments ( e ncadré page 15 ) , - les recommandations internationales sur l'efficacité de l'aide au développement ( D éclaration de Paris de mars 2005 ) , - les recommandations régionales notamment celles de l'ACAME ( D éclaration de Dakar de 2006) et celles de la troisième ren-contre des ministres de la Santé des pays africains de la zone franc et des pays associés sur la politique du médicament à Libreville, en mars 1998.

Une simple observation des cartographies suffit à montrer la complexité de l'organisation de l'approvisionnement et de la distri-bution des médicaments et autres produits de santé dans tous les pays étudiés, et suscite les interrogations suivantes : pourquoi un

système si compliqué ? Qu'elles sont les conséquences de ce sys-tème sur l'efficacité, l'efficience, la durabilité et l'impact à long terme de l'approvisionnement et de la distribution des médicaments et autres produits de santé ? Ce système est-il pertinent et cohérent au regard des politiques et recommandations nationales, régionales et internationales dans le domaine ?

Pourquoi un système si compliqué ? La complexité des systèmes d'approvisionnement et de distribution dans les pays est liée au nombre important d'acteurs intervenant dans la chaine d'approvi-sionnement. Deux raisons principales expliquent cette situation : - l'insuffisance du financement des médicaments par les Etats, - la non utilisation des systèmes nationaux d'approvisionnement et de distribution par les partenaires.

Pour la plupart des pays étudiés, en particulier les pays franco-phones, le financement des médicaments est assuré principale-ment par les populations à travers le recouvrement des coûts. Ainsi, l'accessibilité financière des populations aux médicaments, notam-ment des médicaments des maladies "prioritaires" ( sida, palu-disme et tuberculose ) ne peut se faire sans l'intervention des par-tenaires financiers qui sont en moyenne au nombre de 17 par pays.

Malgré l'existence de systèmes nationaux d'approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques dans tous les pays étudiés, l'étude a montré que la plupart des partenaires financiers ont fait le choix de ne pas utiliser ces systèmes nationaux mais

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Que disent les pays et les donateurs? La Déclaration de Paris sur l'efficacité de l'aide, 2 mars 2005

Une centaine de ministres de la Santé, de chefs d'agences et autres hauts fonctionnaires engagent leurs pays et leurs organis-mes à respecter cinq principes dans la gestion de l'aide au déve-loppement : appropriation ( les pays en développement définissent leurs propres stratégies de lutte contre la pauvreté, améliorent leurs institutions et combattent la corruption ) , alignement ( les pays donateurs s'alignent sur les objectifs définis par les pays et utilisent les systèmes nationaux) , harmonisation ( les donateurs et les pays se coordonnent, simplifient leurs procédures et parta-gent les informations pour éviter la duplication ) , résultats ( g estion axée sur les résultats. ) , responsabilité mutuelle ( les donateurs et les pays sont responsables des résultats obtenus ) . http://www.oecd.org/dataoecd/53/38/34579826.pdf

Que dit l'Acame (Association africaine des centra-les d'achats de médicaments essentiels) ? La déclaration de Dakar, 8 décembre 2006. Les directeurs des centrales d'achats nationales de 19 pays d'Afri-que ont réaffirmé le mandat et les missions des centrales dans l'achat et la distribution des médicaments à leurs populations. En particulier, ils ont indiqué que : tout programme d'approvisionne-ment en médicaments essentiels en Afrique, y compris ceux qui concernent la mise à disposition de médicaments contre les mala-dies "prioritaires" doivent s'inscrire dans une démarche concertée conduisant au renforcement et à la pérennisation des systèmes nationaux d'approvisionnement ( art.1 ) , la décision de substitution des centrales d'achats par les agences des Nations Unies ou par des ONG occidentales, pour les tâches de gestion et/ou d'approvi-sionnement en médicaments essentiels de programmes prioritai-res, est perçue comme allant à l'encontre : - des principes de base de renforcement des capacités nationales des pays en développement, - de la rationalisation des systèmes de distribution existants, - des exigences pharmaceutiques requises ( art.2) .

Cette décision ne doit donc revêtir qu'un caractère transitoire et doit être remplacée dès que possible par une stratégie d'utilisation et de renforcement des capacités des centrales d'achats nationales ( a rt.3 ) . http://www.acame.org/public/declaration _Dakar.php


15

d'utiliser leurs propres agences d'approvisionnement et circuits de distribution. Ce choix stratégique a abouti à une fragmentation des achats et l'importation par l'utilisation en moyenne de 19 agences d'approvisionnement supplémentaires par pays ( agences des Nations Unies, ONG internationales etc. ) , ainsi que la mise en place en moyenne de 84 circuits de distribution différents.

Les raisons de ce choix n'ont pas toujours été claires ou dévoi-lées lors des interviews, mais la réponse la plus fréquemment rap-portée est le manque de confiance dans les systèmes nationaux. Cependant, trois questions se posent conséquemment : comment les partenaires garantissent-ils au ministère de la Santé que les systèmes de substitution qu'ils proposent seront plus efficaces que les systèmes nationaux ? En quoi cette stratégie permet-elle d'as-surer le renforcement des capacités nationales ? Et quelle est la pérennité de ces systèmes de substitution ?

Cette fragmentation fragilise l'efficience du système à tous les échelons du cycle d'approvisionnement et dans le financement, elle crée de fortes disparités dans l'accessibilité des populations aux médicaments et freine la responsabilisation des acteurs du système

national de santé. Cette stratégie d'intervention est par ailleurs en contradiction

avec la Déclaration de Paris qui recommande l'alignement des partenaires, notamment l'utilisation des systèmes nationaux.

Quelles sont les conséquences de ce système sur l'efficacité,

l'efficience, la pérennité et l'impact à long terme de l'approvisionne-ment et de la distribution des médicaments et autres produits de santé ? Ce système est-il pertinent et cohérent au regard des politi-ques et recommandations nationales, régionales et internationales dans le domaine ?

Les faiblesses du système

Au niveau du financement Bien que les partenaires financent pour la plupart des produits

identiques ( cf : cartographies ) , l'étude a montré que les ministè-res de la Santé des pays étudiés ne disposaient pas d'un méca-nisme de coordination formel et fonctionnel avec les partenaires permettant de déterminer de façon coordonnée et cohérente les financements nécessaires à la couverture des besoins en médica-ments essentiels et autres produits de santé de chaque pays.

L'approche verticale par programme de santé augmente aussi la complexité du schéma de financement puisqu'elle crée une "sous-négociation" financière entre les programmes de santé nationaux et les programmes des partenaires financiers. La conséquence de ce type d'approche est que l'accessibilité financière des médicaments essentiels n'est plus traitée dans sa globalité mais par catégorie de produits avec le risque d'apparition de disparités et d'inégalités au niveau de l'accessibilité financière pour certaines catégories de produits. Comment expliquer par exemple à un malade souffrant de diabète ou d'hypertension que ses médicaments ne sont pas dispo-nibles par manque de financement quand par ailleurs le pays dis-pose de financement important pour les médicaments destinés à traiter le sida, le paludisme ou la tuberculose avec parfois des surs-tocks voire des péremptions ?

Enfin, au cours de l'étude, il a été très difficile, parfois impossible, d'obtenir de la part des partenaires les montants des budgets pré-vus pour l'achat des médicaments et autres produits de santé. Ce manque de transparence de la part de certains partenaires explique en partie les difficultés pour les ministères de la Santé publique d'élaborer un plan de financement coordonné et cohérent pour l'achat des médicaments et autres produits de santé et d'effectuer une planification efficiente des approvisionnements.

Dans ce contexte, comment les ministères de la Santé limitent-ils les risques de duplication et donc de surestimation des finance-ments pour certaines catégories de produits et par conséquent le risque de pertes financières liées à la non utilisation des fonds ou à la péremption des médicaments en surstock ? Et comment limitent-ils l'insuffisance des financements pour d'autres catégories de pro-duits et par conséquent le risque de rupture de stock avec des


Que dit l'Organisation mondiale de la santé ? Principes directeurs applicables aux dons de médicaments, 1999. L'OMS, en association avec plusieurs autres agences des Nations Unies et ONG, a révisé ces principes destinés à améliorer la quali-té des dons de médicaments.

Principe n°12 : les coûts des transports locaux et internationaux, de l'entreposage, du dédouanement, et du stockage et de la manu-tention dans de bonnes conditions devront être à la charge de l'organisme donateur, à moins qu'il n'en ait été décidé autrement en accord avec le bénéficiaire.

Principes additionnels : il faut bien comprendre que les médica-ments n'arrivent pas dans une situation de vide administratif. Les dons de médicaments ne doivent pas créer une situation anormale qui risque d'entraver ou de retarder les capacités nationales de sélection, d'achat, de stockage, de distribution et d'usage rationnel des médicaments. On veillera donc particulièrement à ce que les dons de médicaments répondent à un besoin exprimé, soient conformes à la politique pharmaceutique nationale ainsi qu'aux principes thérapeutiques appliqués dans le pays bénéficiaire. Admi-nistrativement, les dons de médicaments doivent être traités comme s'il s'agissait d'achats. Cela signifie qu'ils doivent être enre-gistrés ou que leur utilisation doit être autorisée dans le pays selon les mêmes procédures que celles qui sont appliquées aux adjudi-cations publiques. Ils doivent figurer sur l'inventaire, être distribués par les voies de distribution existantes et être soumis aux mêmes procédures d'assurance de la qualité. Si le pays bénéficiaire a mis en place des modalités de participation aux coûts, les médicaments offerts ne devraient pas être automatiquement distribués gratuite-ment. http://whqlibdoc.who.int/hq/1999/WHO _EDM _PAR _99.4 _ fre.pdf


16

conséquences graves pour les malades en termes de mortalité et de morbidité ?

Ces questions sont primordiales en terme d'efficience du sys-tème mais elles ne pourront être résolues que si les ministères de la Santé s'engagent à assurer le leadership dans la coordination des financements apportés par les partenaires et à augmenter significativement les financements publics conformément à l'enga-gement pris par les Etats lors de la Déclaration de Paris ( article 25 ) . Sans cet engagement financier, les ministères de la Santé peineront à affirmer leur volonté politique d'améliorer l'accessibilité des populations aux médicaments.

Dans la plupart des pays étudiés, le financement de la logistique, en particulier de la distribution des médicaments et autres produits de santé du niveau central au niveau périphérique, est faible voire nul. Les cartographies ont montré que les produits pharmaceuti-ques sont stockés et gérés au minimum au niveau de trois points de livraison avant d'être dispensés aux patients. La gestion et la distribution des produits à chaque niveau a un coût qui doit être financé pour permettre au système de fonctionner. L'absence de ces financements explique en partie la non disponibilité physique des produits au niveau des populations et en particulier au niveau périphérique. Même quand les fonds sont disponibles, les différents programmes de santé ne sont pas coordonnés, ce qui abouti à des coûts opérationnels élevés pour tous les programmes.

L'absence de financement pour la logistique a aussi entrainé dans certains pays, notamment dans les pays francophones, un affaiblissement des centrales d'achats et de leur réseau de distribu-tion. En effet, les centrales d'achats de ces pays ont une autonomie de gestion financière et "vivent" des marges dégagées par la vente des produits pharmaceutiques. La gestion et la distribution gratuite des médicaments et autres produits de santé financés par les par-tenaires les ont obligé à puiser dans leur fonds de roulement pour financer les coûts opérationnels. Si cette pratique perdure, la viabili-té financière des centrales d'achats ne sera plus assurée et le sys-tème s'effondrera.

Au niveau du cycle d'approvisionnement - sélection : pour la plupart des pays étudiés, la sélection des

médicaments et autres produits de santé est basée sur la liste na-tionale des médicaments essentiels, conformément aux politiques pharmaceutiques nationales. Cependant, en particulier pour les donations bilatérales et les ONG, il existe encore des approvision-nements en produits hors liste.

- quantification/planification : dans tous les pays étudiés, l'ab-sence d'un mécanisme de coordination formel et fonctionnel entre les partenaires et avec les structures techniques du ministère de la Santé, en particulier les centrales d'achats, ne permet pas d'effec-tuer une quantification et une planification des approvisionnements en médicaments essentiels et autres produits de santé qui soit coordonnée et cohérente. Il existe donc dans tous les pays étudiés

un risque de ruptures et de surstocks en médicaments essentiels et autres produits de santé.

- approvisionnement : pour l'ensemble des pays étudiés, l'étude a montré qu'en moyenne 85 % des partenaires financiers utilisent leurs propres agences d'approvisionnement ( agences des Nations Unies, ONG internationales, fondations privées etc. ) pour l'achat et l'importation des médicaments et autres produits de santé qu'ils financent. Ainsi, l'achat et l'importation dans chaque pays est assu-ré par la centrale d'achats, les grossistes privés et les agences d'approvisionnement des partenaires ( une moyenne de 19 par pays ) . Cette situation est contraire au concept d'achat groupé recommandé afin de réduire les prix des médicaments et les coûts opérationnels, harmoniser les présentations et améliorer l'usage rationnel et permettre un meilleur contrôle des importations et de lutter contre le marché illicite. Ce concept d'achat groupé au niveau national avait été aussi à l'origine de la création à la fin des années 1990, avec l'appui des partenaires multilatéraux et bilatéraux, de la plupart des centrales d'achats nationales africaines. L'absence d'une stratégie d'achat groupé au niveau national limite l'efficacité des achats et augmente les coûts opérationnels.

La nécessité pour les pays de se conformer aux multiples procé-dures financières spécifiques à chaque partenaire financier alourdi et complique la gestion des approvisionnements. Cette lourdeur administrative est très souvent à l'origine de la non disponibilité des fonds au moment où la commande de médicaments doit être faite et explique en partie les ruptures de stocks constatées dans les pays étudiés. Cette situation est contraire à la Déclaration de Paris qui demande aux partenaires d'harmoniser et de simplifier leurs procédures.

- assurance-qualité : aucun des partenaires financiers, excepté le Fonds mondial, et aucune des agences d'approvisionnement utili-sées par les partenaires n'a pu fournir au cours de l'étude sa politi-que et ses procédures d'achat. Il a donc été impossible de vérifier si les agences d'approvisionnement avaient l'obligation d'acheter des produits enregistrés dans le pays bénéficiaire ( c onformément à la réglementation pharmaceutique nationale et aux principes direc-teurs de l'OMS sur les dons de médicaments ) et dans le cas contraire, si elles possédaient une procédure de pré-sélection du couple produit/fournisseur conforme aux normes OMS. De même, il a été impossible de connaitre le système d'assurance-qualité utilisé par les agences d'approvisionnement pour garantir la qualité des produits achetés et tout au long de la chaine de distribution. L'ab-sence de ces documents au niveau des ministères de la Santé des pays étudiés, notamment des autorités de règlementation nationale ( A NR ) , pose un problème de règlementation pharmaceutique. Normalement, l'ANR doit pouvoir s'assurer de la conformité des agences d'approvisionnement avec les normes qui leur sont appli-cables.

L'étude a aussi montré que la plupart des importations effectuées par les agences d'approvisionnement des partenaires se faisaient

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sans l'implication préalable de l'ANR. En général, celle-ci est contactée par le partenaire au moment de l'arrivée des produits à l'aéroport ou au port pour la délivrance de l'autorisation d'importa-tion demandée par les douanes. Cette pratique perturbe le fonction-nement de l'ANR ; elle l'oblige à délivrer des autorisations d'impor-tation exceptionnelles pour accélérer l'enlèvement des marchandi-ses et la pousse ainsi à "légaliser" une pratique qui ne devrait être qu'exceptionnelle.

- gestion de stock : l'étude a montré que la gestion de stock à tous les niveaux de la chaine d'approvisionnement reste encore très souvent différenciée en fonction des sources de financement augmentant la charge de travail du personnel et la complexité de la gestion des stocks. Comment justifier aujourd'hui que l'on puisse encore stocker et gérer séparément un même produit sur la base qu'il est financé par des partenaires différents ? Cette pratique est en contradiction avec les bonnes pratiques de gestion et la rationa-lisation des coûts.

- distribution : les cartographies ont permis d'identifier en moyenne 84 circuits de distribution par pays. Cette situation com-plexe découle directement du choix stratégique de certains parte-naires et programmes de santé de ne pas utiliser les systèmes nationaux de distribution et de créer des systèmes parallèles.

Dans ce contexte, comment imaginer que l'agent responsable de la commande des médicaments au niveau des structures de santé puisse s'y retrouver et effectuer ses commandes efficacement ? Comment ne pas se décourager devant la complexité du système et la charge de travail supplémentaire induite par cette multitude de circuits ?

Cependant, et plus inquiétant encore, il a été constaté dans cer-tains pays que des acteurs intervenants dans les chaines de distri-bution parallèles n'étaient pas autorisés par l'ANR à exercer la pharmacie et n'étaient donc pas soumis à son contrôle. Dans ces conditions, comment s'assurer de la qualité des médicaments distri-bués par ces systèmes ?

Enfin, quel est le coût global de tous ces circuits de distribution en termes de ressources humaines, matérielles et financières ? Il est évident que cette fragmentation a un coût élevé. Il suffit de don-ner l'exemple des camions des différents programme de santé qui partent le même jour, pour la même destination et remplis à moitié! Dans un contexte où les financements des systèmes de santé sont de plus en plus limités, l'accessibilité des populations aux médica-ments ne pourra être garantie sans la mise en place d'une stratégie d'intégration des systèmes d'approvisionnement et de distribution et d'une rationalisation des coûts opérationnels.

- Suivi-évaluation : l'étude a montré que l'utilisation d'outils de gestion et de suivi-évaluation spécifiques à chaque programme de santé, voire à chaque partenaire, augmente la complexité et la charge de travail du personnel à tous les niveaux de la pyramide sanitaire et explique en partie la difficulté à mettre en place dans les pays étudiés un système d'information logistique fiable pour la

quantification des besoins.

Les atouts du système Le principal atout du système est l'existence dans chaque pays

d'une centrale d'achats. La plupart d'entre elles répondent aux prin-cipaux points de la Déclaration de Libreville de 1998 relatives au renforcement et à la pérennisation des systèmes nationaux d'appro-visionnement : l'obtention de l'autonomie de gestion administrative et financière, la mise en place de la présélection des fournisseurs et l'utilisation du cahier des charges de référence pour l'achat des médicaments et autres produits de santé.

L'appui financier des partenaires permet également d'améliorer l'accessibilité financière des populations aux médicaments et autres produits de santé et de compenser l'absence d'engagement finan-cier des Etats et de soulager le système du recouvrement des coûts qui fait porter le poids du financement aux populations. Il permet aussi dans certains cas de payer les salaires des différents acteurs du système d'approvisionnement et de distribution.

Enfin, l'appui technique de certains partenaires pour le renforce-ment des capacités nationales est un gage de pérennité, ainsi que l'appui logistique fourni par certains d'entre eux pour améliorer la distribution et donc la disponibilité géographique des médicaments.

Responsabiliser et coordonner : les maîtres mots pour rationnaliser et renforcer l'efficience

Les deux principaux enseignements de l'étude portent sur la

responsabilisation et la coordination. La complexité du système d'approvisionnement est un frein à l'un comme à l'autre. Les minis-tères de la Santé, comme les partenaires opérant dans les pays, doivent s'engager à mettre en œuvre les recommandations des instruments internationaux et régionaux relatives au renforcement des capacités nationales. L'appui conjoint de ces deux partis à la simplification du système est le gage de son orientation vers plus d'efficience.

Responsabilisation

Le renforcement des capacités nationales répond ainsi à une double exigence : - inciter les partenaires à une utilisation accrue du système national d'approvisionnement pour l'achat et la distribution des produits qu'ils financent, - appuyer l'Etat dans son rôle d'animateur de la cohésion globale du système, afin d'optimiser la planification des besoins et l'accessibili-té des populations aux produits de santé.

Coordination

La coordination ne saurait être efficace sans une amélioration de la transparence au niveau du financement et de la cohérence au



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niveau de l'approvisionnement. Le partage d'information au sein d'une structure de rencontre entre tous les partis est la condition préalable à la mise en œuvre de cette transparence et de cette cohérence "The true sign of success is not whether we are a source of perpetual aid that helps people scrape by - it's whether we are partners in building the capacity for transformational change." ( b )

President Obama, Ghana, July 2009 .................... a- Département des médicaments essentiels et des politiques pharmaceutiques ( E MP ) , OMS, Genève

b- « Le véritable signe de réussite n'est pas de savoir si nous sommes une

source d'une aide permanente qui aide les peuples à survivre tant bien que

mal, mais si nous sommes des partenaires dans la création de capacités né-cessaires pour un changement transformationnel. » Abstract : challenges in the system of provision and distribution of medication and other pharmaceutical products in Africa: mapping the donors and their actors

The main challenge in national pharmaceutical policy is to ensure the uninterrupted provision of essential medicines and pharmaceutical products that are effective and of good quality that are accessible, physically and financially. To achieve this, many countries have put in place a national system which utilizes a central purchasing agent to buy and distribute these products. Over the last several years, a growing number of aid partners have provided funds to improve access to essential products, especially those related to priority illnesses ( malaria, AIDS, etc. ) While these supplemental resources are often necessary, these organizations have parallel distribution structures into place, circumventing the established national systems. Citing distrust in the present system, these newly-created systems make the international system more complex and in turn, less effective overall.

The ministries of health in 12 African countries ( Burundi, Cameroon, Congo, Ghana, Mali, Nigeria, the Democratic Republic of Congo, Madagascar, Rwanda, Senegal, Tanzania and Zambia) in collaboration with the World Health Organization ( WHO) , created a map demonstrating the systems of acquiring and distributing pharmaceutical products by both the national system and those of all the various outside organizations. This map was based on a questionnaire to assess the process of purchase and importation, in addition to identifying from whom the products came, the distribution circuits utilized and the policies of stock management utilized. Eleven categories of products were targeted in the survey including, but not limited to: essential medicines, adult and pediatric antiretrovirals, vaccines, and HIV tests.

A simple glance at the map reveals the complexity of the system, which prompts several questions on why the system is so complicated, how that relates to its efficiency and sustainability, and

whether or not this system complies with the international recommendations for best practice. First, the complexity of the system is directly tied to the non-utilization of national distribution systems and the insufficient and unequal financing by the states. The financial accessibility to priority illness ( A IDS, TB and malaria ) medications is not possible without the aid of the outside organizations, but their choice to use or create their own purchasing systems results in a fragmentation in purchasing and importation. This fragmentation weakens the efficiency of the system on all levels and creates strong disparities in the accessibility to medications. Funding for medications is often done by categories of products, resulting in shortages of certain medications and overstock of others and without the coordination with the ministries of health, there is no oversight of the flow. The absence of financing for logistics poses an issue, especially from the central level to the periphery. On average, 85 % of financial partners and donors use their own methods for purchasing and importation; this is contrary to the concept of central purchasing to reduce the costs of products and operational costs.

None of the organizations could produce their policies or procedures for purchasing and distribution. Without this transparency, it’ s impossible to guarantee the quality of products throughout the long process of distribution. In addition, the role of the National Regulatory Authority is undermined because the importations are often done without approval to ‘ expedite ’ the process. This should be done in only exceptional cases, but has become the rule.

The management of stocks on all levels is too often differentiated and conducted by each donor, increasing the workload of the staff and contributing to the complexity in the control of stocks, as does the follow-up process for each separate actor. On average, more than 84 circuits of distribution are present in each country and this fragmentation has a high cost. The accessibility to medications and pharmaceutical products for the population cannot be guaranteed with a strategy for integration of all these different systems of distribution.

The principal advantage of the system already in place is the existence of Central Purchasing Agencies. In addition, the financial support of these donors increases the financial accessibility to the states and reduces the financial burden on the population. Finally, the technical support of some partner organizations strengthens national capacity and is an indicator of sustainability that could eventually improve the geographic availability of pharmaceutical products.

To utilize these advantages properly, strong leadership is required to put into place national and regional institutions to encourage the other actors to utilize the systems that are already in place and to increase transparency to ensure that these systems are used appropriately.

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VIE DU RESEAU

Article issu d'un atelier technique organisé à Paris les 5 et 6 novem-bre 2009 ReMeD et AEDES

L e marché du médicament générique multisource est de plus en plus complexe et constitue un marché à risques. Du fait d'une faible régulation pharmaceutique dans les pays à ressources limi-tées, pays destinataires des médicaments génériques multisources, la circulation de médicaments de qualité non-conforme aux stan-dards est importante et représente un problème majeur en terme de santé publique.

Plusieurs initiatives ont été mises en œuvre pour limiter la circu-

lation de tels médicaments et sécuriser le système d'achat du médi-cament dans un contexte à risques. L'OMS a notamment lancé en 2001 le programme de pré-qualification. Ce dernier s'attaque aux problèmes de qualité liés aux médicaments contre les trois types de maladie à forte charge de morbidité que sont le VIH/sida, le palu-disme et la tuberculose, afin de sécuriser le système d'achats des médicaments des Nations Unies. Les grands financeurs ( Fonds mondial, Unitaid, etc. ) ont petit à petit adopté ce système pour garantir la qualité des médicaments qu'ils financent. Dans la même logique, certaines grandes organisations internationales telles que Médecins sans frontières ( MSF) et le Comité international de la Croix-Rouge ( C ICR ) ont mis en place leur propre système d'as-surance-qualité basé sur un audit systématique des fournisseurs concernant les bonnes pratiques de fabrication ( BPF ) et portant sur l'évaluation technique des dossiers produits.

Dans ce contexte de mondialisation et d'une demande accrue de

médicaments à prix accessibles par les populations, les systèmes d'approvisionnements des pays en développement doivent assurer la qualité des médicaments mis à disposition des malades. Les centrales d'approvisionnement en médicaments essentiels comme les directions de la pharmacie sont donc confrontées au difficile exercice d'achat, sur un marché international à risques, de médica-ments essentiels et de dispositifs médicaux. La plupart des centra-les d'achats effectuent l'achat des produits pharmaceutiques par appel d'offres international. Nombre de ces centrales ont mis en place un cahier des charges techniques pour assurer un approvi-sionnement en produits pharmaceutiques adaptés à la demande et répondant à des critères minimum de qualité. L'association des centrales d'achats de médicaments essentiels ( A came ) a propo-sé à l'ensemble des centrales un cahier des charges unique ( a ) et un guide pour la présélection des fournisseurs de produits phar-maceutiques ( b ) devant conduire à une analyse plus approfondie des offres en matière de qualité.

Un atelier de réflexion sur la qualité dans les approvisionnements en médicaments essentiels génériques s'est tenu les 5 et 6 novem-bre 2009 à Paris en marge de la table ronde annuelle organisée par ReMeD le 9 novembre 2009. Cet atelier, organisé par ReMeD et AEDES, a réuni plus d'une vingtaine de pharmaciens spécialisés dans les achats en médicaments essentiels génériques ( MEG) sur le marché international ( représentants de directeurs de la pharmacie et de centrales d'achats du Sud ( B urkina, Comores, Madagascar, Guinée, Congo, République Démocratique du Congo ( R DC ) , Niger, Angola, Mauritanie et Tchad ) , ainsi que des as-sociations du Nord ( Croix-Rouge, Médecins du monde ( MDM) , Ordre de Malte, GIP Esther ) et a mené une réflexion sur les moyens de limiter les risques et plus généralement sur comment améliorer la qualité dans les approvisionnements en MEG.

Au cours de cet atelier, le cadre de référence de l'évaluation de la qualité du médicament a été présenté avec l'intervention de spécia-listes dont un représentant de l'European directorate for the quality of medicines ( E DQM ) qui a fait une intervention sur les matières premières pharmaceutiques, un inspecteur qui a présenté les BPF, un représentant de l'OMS qui est intervenu sur l'évaluation des dispositifs médicaux et a présenté le Model quality assurance sys-tem ( MQAS ) ( 1 ) .

Une réflexion sur la gestion du risque et sur la définition d'un

seuil d'accessibilité a été menée en se basant sur l'exemple concret de systèmes d'assurance-qualité existants : celui d'une ONG ( M SF ) , celui d'une centrale d'achats africaine ( FEDECAME/RDC ) et celui d'une centrale d'achats européenne à visée humani-taire ( la Centrale humanitaire médico-pharmaceutique, CHMP) . Plusieurs offres techniques ont ensuite été analysées par les grou-pes à la lumière des informations et conseils partagés entre les professionnels. Ce travail pratique a permis de relever l'insuffisance des informations transmises par les fournisseurs, tant fabricants que grossistes, ainsi que le manque d'outils et de certaines connaissances spécifiques pour permettre une analyse plus appro-fondie des dossiers.

A l'issue de l'atelier, les participants ont émis des recommanda-

tions souhaitables dans le contexte des centrales d'achats au ni-veau des procédures d'analyse des dossiers d'appel d'offres et sur l'organisation du travail des commissions techniques. Une réflexion plus large a également été menée et a abouti à une proposition de rationalisation et de mise en commun des efforts des centrales afin d'être plus efficaces dans la lutte contre les médicaments de qualité non-conforme aux standards.

Qualité dans les approvisionnements en médicaments essentiels génériques : un atelier pour réfléchir

Dans le but d'améliorer la qualité dans l'approvisionnement en produits pharmaceutiques, les stratégies au niveau des centrales d'achats sont les suivantes :

1 ) Développer une stratégie commune d'assurance-qualité entre centrales d'achats.

Il s'agit : - de rédiger un référentiel commun pour les spécifications techni-ques détaillées des produits en utilisant des référentiels existants, - de mettre en application des documents harmonisés existants tels le MQAS de l'OMS ou le cahier des charges techniques élaboré par l'Acame au niveau des centrales d'achats francophones, - d'intégrer la notion de gestion de risque et de déterminer le seuil d'acceptabilité à travers une méthodologie commune d'évaluation des offres, - d'arriver enfin à développer une politique commune d'assurance-qualité et de rationaliser les moyens en réalisant des activités conjointes et en élaborant un système de reconnaissance mu-tuelle : processus de pré-qualification documentaire commun, ré-partition des tâches d'évaluation entre les centrales d'achats qui se seraient groupées, mise en place d'un programme commun d'audit ( B PF et AQ grossistes ) .

2 ) Réorganiser la politique d'assurance-qualité afin de diminuer les contraintes temps/coûts.

Dans le temps, la pré-qualification doit être séparée des appels d'offres et des passations de marché. La pré-qualification doit être dans l'idéal une procédure ouverte continue.

3 ) Renforcer les capacités techniques des centrales d'achats.

L'appui au système d'approvisionnement en MEG est trop fré-quemment réalisé à travers des structures parallèles aux centrales d'approvisionnement. Il est donc nécessaire de renforcer les centra-les d'achats en s'appuyant à la fois sur les compétences locales externes à la centrale d'achats quand elles existent mais également sur un renforcement des centrales d'achats au moyen d'appuis techniques directs.

Un programme de formation dans le domaine de l'assurance-qualité a été également sollicité ( a pprofondissement des thèmes abordés lors de cet atelier ) .

4 ) Renforcer la collaboration entre les centrales d'achats et les autorités de réglementation pharmaceutique.

Les autorités de réglementation pharmaceutique doivent être systématiquement impliquées dans les comités d'évaluation techni-que et dans les centrales d'achats au niveau décisionnel. Le par-tage des documents techniques entre les centrales d'achats et les autorités doit être réalisé. On peut imaginer la création d'un comité technique avec les centrales d'achats et les autorités de réglemen-tation pharmaceutique.

5 ) Amener les politiques à prendre conscience des risques liés aux achats de MEG sur le marché international afin d'obtenir leur adhésion, étape indispensable au bon fonctionnement d'un sys-tème d'assurance-qualité.

Cette adhésion doit passer par une validation des procédures de qualification technique des centrales d'achats par les autorités de tutelle et les bailleurs. La nécessité de prendre en compte la spécifi-cité du médicament et du contexte international ( à haut risque en termes de conséquences sur la santé ) est d'autant plus importante pour les centrales d'achats soumises aux règles des marchés pu-blics.

6 ) Communiquer, par une démarche proactive, sur les risques pour les populations des médicaments de mauvaise qualité.

Les centrales doivent mettre en avant auprès des bailleurs et des politiques, leur rôle de garant de la qualité du médicament circulant et leurs capacités techniques à mettre en œuvre un système d'as-surance-qualité performant. Cette reconnaissance doit passer par une communication auprès des décideurs et des bailleurs.

L'Acame portera ces recommandations à l'agenda de sa pro-chaine assemblée générale

.................... a- Dossier-type d'appel d'offres international ouvert avec présélection des fournisseurs disponible sur le site www.acame.org. b– Disponible sur le site www.acame.org 1- A model quality assurance, system for procurement agencies - Recommendations for quality assurance systems focusing on prequalification of products and manufacturers, purchasing, storage and distribution of pharmaceutical products, Interagency Guidelines, OMS, UNICEF, PNUD, FNUAP, BM, WHO/PSM/PAR/2007.3, 2007 : 136 p.

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Qualité dans les approvisionnements en médicaments essentiels génériques : un atelier pour réfléchir

Vie

du ré

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Faux médicaments : l'appel de Cotonou

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@ QUOI DE NEUF SUR E-MED

L e 12 octobre dernier à Cotonou l'ancien président français Jacques Chirac a lancé au nom de sa fondation un appel à la lutte contre les faux médicaments.

Extrait ( www.fondationchirac.eu ) : « […] Nous, chefs d'Etat, ou anciens chefs d'Etat, responsables politiques et citoyens des nations d'Afrique, des Amériques, d'Asie et d'Europe […] - Considérons que l'accès universel à des soins et des médicaments de qualité est un droit fondamental ; - Considérons que dans la plupart des pays en développement, des franges importantes de la population n'ont pas accès à ce droit fondamental, ce qui est contraire à la dignité humaine et constitue une injustice génératrice de déséquilibres et de tensions ; - Considérons que la production et la vente de faux médicaments constituent un crime et une atteinte à l'ordre public ; - Considérons que le trafic international des faux médicaments nuit gravement aux relations pacifiques entre les Etats ; - Considérons qu'un terme doit être mis le plus rapidement possible à la production, au trafic international et à la commerciali-sation illicites des faux médicaments ; En conséquence : - Exprimons le vœu que les Etats mettent en œuvre, sans délai, des politiques sécu-risées d'accès universel à des médica-ments de qualité, en cohérence avec les Objectifs du Millénaire pour le Développe-ment ; - Exhortons les chefs d'Etat et de Gouver-nement, les responsables d'organisations internationales et d'organisations non gouvernementales à prendre la pleine mesure des enjeux de santé et de sécuri-té publiques liés au fléau des faux médi-caments et à décider au plan national de mesures appropriées : - la mise en application stricte des textes législatifs et réglementaires dans les Etats qui en disposent ; et l'instauration d'un

cadre législatif et réglementaire, là où il fait défaut ; - la mise en place, sur le terrain, d'instru-ments efficaces de lutte contre le trafic; avec des personnels formés et des disposi-tifs répressifs adaptés à la réalité du trafic des faux médicaments ; - le renforcement des capacités des per-sonnels de santé dans la prévention et la lutte contre les faux médicaments ; - la sensibilisation et l'information du public sur les méfaits des faux médicaments ; A cet effet, - Nous engageons à œuvrer ensemble en vue d'éradiquer la production, le trafic et le commerce illicites des faux médicaments ; - Appelons à la responsabilisation de tous les acteurs, y compris des populations, pour mettre en œuvre les dispositions qui s'imposent ; - Proposons d'accroître la mise à disposi-tion de médicaments génériques de qualité pour tous, notamment ceux de la liste des médicaments essentiels établie par l'OMS. Invitons les chefs d'Etat et de Gouverne-ment, les responsables d'organisations internationales, d'ONG et les chefs d'entre-prise concernés à se réunir à Genève en 2010 pour une conférence mondiale visant à arrêter les principes de base d'une Convention internationale de lutte contre les faux médicaments. [...]

Qu'en pensent les e-mediens ?

Impact politique et appel à l'engagement aux côtés de la Fondation Chirac

Pour une fois nous sentons la volonté et l'implication des politiques pour lutter contre les faux médicaments et nous croyons que des mesures appropriées seront mises en œuvre pour que ne circule ou ne soit vendu que le médicament fiable et non nuisible par des circuits officiels et formels.

[email protected] Cet appel ( bien que tardif ) du Prési-

dent Chirac contre les faux médicaments devrait constituer un point de départ pour

une réelle prise de conscience chez les décideurs africains en matière de santé mais surtout chez les professionnels du médicament pour des initiatives courageu-ses et efficaces pour lutter contre ce fléau.

[email protected] Je pense sincèrement que la réunion de

Cotonou est une étape très importante dans notre long et difficile chemin de lutte contre les maux qui préoccupent notre profession.

Ma première suggestion sera donc adressée au président de l'IOPA ( Inter Ordre des pharmaciens d ’ Afrique ) ( s 'il ne l'a pas déjà fait ) afin qu'il adresse une lettre au Président Chirac pour le féliciter et manifester toute la volonté de collabora-tion de notre profession aux actions de sa fondation. Nos instances devront préparer activement la conférence annoncée à Genève afin d'apporter leurs contributions dans la recherche de solutions afin d'abou-tir à des actions concrètes à mener.

Un certain nombre d'idées sont égale-ment ressorties de cette rencontre de Co-tonou et j'ai retenu entre autres celle du président de la République du Sénégal qui, faisant allusion à l'Agence internatio-nale de l'énergie atomique ( A IEA ) , a proposé de créer un organisme internatio-nal de contrôle de médicament, l'Agence internationale du médicament ( AIM ) , qui pourrait coordonner et promouvoir toutes les actions de traçabilité, de contrôle des médicaments, voire de pharmacovigilance.

Mais il faut noter, et c'est là tout l'intérêt de notre profession à s'approprier ce dé-bat, que la rencontre de Cotonou a seule-ment insisté sur la notion de "faux médica-ments", sans mettre en exergue l'aspect de vente illicite ou de trafic de médica-ments ( même bons ) .

[email protected] Cet appel de Cotonou est une étape très

importante dans notre longue lutte contre le marché illicite du médicament et tous les autres maux qui s'y sont greffés (contrefaçons, faux médicaments, médica-

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ments de qualité douteuse, etc. ) . Il nous appartient maintenant, nous

pharmaciens, autour de nos instances nationales et internationales d'intensifier la sensibilisation des populations et d'ac-compagner les politiques dans cette croi-sade contre le trafic de faux médicaments en ayant une bonne place dans les méca-nismes de suivi de l'appel de Cotonou.

[email protected] Je dirai également que l'appel de Coto-

nou est bénéfique à plus d'un titre et his-torique. Nous avons dés lors le devoir, et même l'obligation, au niveau national d'abord et au plan régional de faire de sorte que cette volonté politique soit mani-festée par des engagements au plan insti-tutionnel et surtout matérialisée par des actes concrets au niveau régional selon les priorités et une ligne directrice concer-tée et partagée.

Je demanderai d'abord aux ordres et syndicats nationaux de produire des pro-positions concrètes et alternatives aux décideurs de leurs pays respectifs et de s'engager à leurs côtés dans la lutte à tous les niveaux.

Les instances africaines comme l'IOPA, l'Ispharma ( Intersyndicale des pharma-ciens d'Afrique) , l'Acame ( A ssociation des centrales d'achats de médicaments essentiels ) et les DPM/DPL ( directions de la pharmacie et du médicament/des laboratoires ) devraient au plus vite saisir cette opportunité pour faire l'état des lieux dans le continent, élaborer un cahier de doléances et faire des propositions concrètes et réalistes afin d ’ intégrer le comité scientifique de la Fondation Jac-ques Chirac. [email protected]

Qu'est-ce qu'un « faux médicament » ou l'ombre des "labos"...

Nous nous inquiétons de savoir si cette lutte qui utilise le nom de "faux" médica-ments s'intéresse aux nuisances crées par les produits pharmaceutiques qui ne respectent pas les critères de qualité, ou bien alors à la lutte contre les contrefa-çons. Nous savons que si le premier point

se préoccupe de la santé des populations, l'autre désigne plus particulièrement les intérêts des laboratoires pharmaceutiques avec la notion de propriété intellectuelle qui se dissimule derrière le terme "contrefaçon". Sur le site Internet, il est regrettable de voir que la confusion est faite entre contrefaçon et faux médicaments.

vinc [email protected] Je suis pharmacien inspecteur de la

république. En ce qui concerne les faux médicaments nous avons des difficultés pour les reconnaître. En cas de transit à destination des pays limitrophes, faut-il saisir ces médicaments pour préserver la santé des autres populations ou bien c'est le commerce international et on n'y touche pas ? [email protected]

Je suis d'accord avec Vincent Hamel.

Depuis hier, je fouille le site de la Fondation Chirac pour comprendre ce qui se prépare à Cotonou. J'ai même jeté un coup d'œil sur les partenaires de l'évènement de Coto-nou. Je me suis posé la question de savoir ce que recouvre la notion de "faux médica-ment". Il semble que dans le dossier de presse réalisé par la Fondation Chirac, « un faux médicament est un produit qui a été délibérément ou frauduleusement mal éti-queté. Cela peut s'appliquer aussi bien aux produits de marque qu'aux produits généri-ques. »

Il y a une confusion, parfois entretenue, à bon escient entre médicaments contrefaits et médicaments présentant des défauts de qualité ( malfaçons ) . Elle est entretenue aussi avec les copies légales de médica-ments ( dont les génériques ) et les médi-caments issus d'importations parallèles. Ainsi, en décembre 2008, le groupe spécial international anti-contrefaçon de produits médicaux mis en place par l'OMS a adopté une nouvelle version de la définition des contrefaçons qui renforce et clarifie la pré-cédente, en précisant notamment : « il ne faut pas assimiler les violations de brevets ou les litiges concernant des brevets à la contrefaçon de produits pharmaceutiques. Les produits médicaux ( génériques ou

spécialités ) dont la commercialisation n'est pas autorisée dans un pays donné mais l'est ailleurs ne sont pas considérés comme produits contrefaits. Il ne faut pas assimiler les lots ne répondant pas aux normes, les défauts de qualité ou le non-respect des bonnes pratiques de fabrica-tion ou de distribution des produits médi-caux à des cas de contrefaçons ». Cette nouvelle définition exclut clairement de la définition de la contrefaçon : les copies de médicaments qui ne sont plus protégés par un brevet ( génériques ) , les copies de médicaments encore sous brevet, produi-tes dans les pays qui ne reconnaissaient pas les brevets au moment de leur dépôt, ou qui utilisent les flexibilités des accords sur les brevets ( l icences obligatoires ) , les médicaments obtenus via les importa-tions parallèles et les médicaments qui présentent des défauts de qualité pharma-ceutique qui ne sont pas intentionnels, bien souvent par non-respect des bonnes pratiques de fabrication ( malfaçons ) .

L'on constate surtout une médiatisation croissante et alarmiste de la question des contrefaçons de médicaments. L'appel de Cotonou sonne comme un levier à une radicalisation du protectionnisme industriel des firmes pharmaceutiques occidentales, surtout qu'il est dit que « cet acte fondateur de la mobilisation est la première étape du processus de demande d'un vote d'une Convention d'interdiction de la production et du commerce de faux médicaments devant les Nations Unies », c'est-à-dire qu'il s'agit à terme d'élaborer un instrument répressif afin de réglementer la distribution de médicaments.

Pour améliorer l'accès aux médicaments de qualité en Afrique, il faut trouver les moyens de baisser les prix des médica-ments : les princeps des firmes occidenta-les coûtent encore trop cher. Il faut aussi aider les africains à assainir les circuits officiels de distribution. Cela passe par des décisions politiques courageuses.

[email protected] Félicitation vraiment à Dr Nanga pour

cette analyse qui met en évidence les

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Quoi de neuf sur e-m

ed ?

risques du fameux appel de Cotonou. Il est vraiment curieux que ce soit au mo-ment de sa retraite, hanté par l'angoisse de l'ennui et de l'anonymat, que le Prési-dent Chirac se rappelle de la nécessité pour les Africains d'avoir des médica-ments de qualité. Et ce seul sursaut, fi-nancé par des firmes occidentales, a suffi à rassembler six Chefs d'Etat africains qui prennent ainsi conscience que leurs pro-tecteurs sont menacés par le fléau des médicaments contrefaits. Combien de ces Chefs d'Etat pourraient nous dire ce que c'est qu'un "médicament contrefait" ?

Ont-ils conscience que la propension de ce fléau est un indicateur de l'échec de leurs politiques sanitaires en termes de sécurisation du circuit d'approvisionne-ment, de baisse du coût des soins, de décentralisation intégrale des services de santé, de l'utilisation rationnelle des res-sources, etc. ? [email protected]

Je pense que la question aujourd'hui

est : comment transformer "cette me-nace" ( si les laboratoires intéressés sont derrière tout cela ) en opportunité, pour résoudre la question épineuse des contre-façons qui circulent dans nos pays à tra-vers des réseaux illicites et mettant en danger les populations ?

[email protected] Espérons que le temps est venu de

prendre les choses au sérieux et de considérer l'appel de Cotonou comme un élément de la bonne gouvernance qui doit être exigé des gouvernants de nos pays, autrement ce serait peine perdue et les discours des vœux pieux tout simplement.

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Autres "diagnostics" et propositions alter-natives

Je salue cette initiative de la Fondation Chirac, si à la clé il y a un laboratoire qui est mis en place c'est une bonne chose. Il serait intéressant que les ordres et les syndicats de pharmaciens voient com-ment utiliser au mieux ce laboratoire.

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Je pense que l'Etat doit revoir sa politi-que de recrutement au niveau de la douane malienne. Cela reflète l'image d'une admi-nistration mal organisée ou mal structurée, sans formation aucune. Chirac ne parle que de la surface et pas du fond. Dotez les Etats de moyens matériels et surtout en personnel qualifié d'abord et après on pour-ra exposer les médicaments contrefaits pour les brûler!

[email protected] Voilà une sérieuse interpellation à l'en-

droit de tous les pharmaciens africains. L'unique façon de lutter contre ces porteurs de la mort c'est d'impliquer suffisamment les pouvoirs publics dans cette ba-taille. C'est un problème de longue date pour lequel il ne fallait pas attendre la Fon-dation Chirac. richard [email protected]

Afin de nous approprier vraiment cette

lutte - que nous menons, pour certains d'entre nous, depuis des longues années - il nous est demandé de préparer notre cahier des charges et d'en déterminer la ligne directrice. Nous sommes les plus concernés. [email protected]

Fiabiliser les circuits d'approvisionne-

ment et de distribution de médicaments de nos pays avec une bonne évaluation des besoins permettrait déjà de réduire la circu-lation de ces faux médicaments.

[email protected] Le moment n'est-il pas venu pour chaque

pays de faire un état des lieux de la situa-tion, d'identifier les causes de ce problème, de faire ressortir les stratégies, les activités, et un plan cohérent de mise en œuvre.

[email protected] Je pense que si on peut concentrer des

efforts sur trois axes, nous pourrions déjà mettre le train sur les rails pour l'atteinte des OMD ( Objectifs du millénaire pour le développement) tout en combattant effica-cement ce fléau : - tout d'abord appliquer effectivement et efficacement les textes législatifs et régle-mentaires. Tout Etat qui ne se donne pas les moyens de combattre ce problème,

favorise directement ou indirectement les conditions d'accessibilité à des faux médi-caments et est donc à l'origine des crimes commis a cet effet, - ensuite renforcer l'information et la sensi-bilisation du public en utilisant les diffé-rents canaux pertinents ( medias, commu-nication interpersonnelle, visites à domi-cile, etc. ) , - enfin le troisième axe pourrait être d'or-dre institutionnel, c'est-à-dire inviter l'OMS, au même titre que la liste des médica-ments essentiels qu'elle définit régulière-ment, à définir de concert avec d'autres une liste potentielle de fournisseurs pré-qualifies et qualifiés qui pourraient au moins canaliser l'éventail de sources d'ac-quisition de médicaments essentiels de qualité. [email protected]

Certes, il s'agit d'un crime mais l'am-

pleur du problème nous dépasse large-ment car : - dans nos pays le politique et l'économi-que sont intimement liés et les trafiquants savent soutenir les politiciens à travers la corruption, - le laxisme des autorités pharmaceutiques contribue à l'apparition et à l'entretien du marché de contrefaçons dans nos pays. Il ne peut y avoir des résultats s'il n'y a pas un engagement politique fort, des législa-tions pharmaceutiques renforcées dans la pénalisation de ce phénomène et une conjugaison des efforts de tous les pays de la région. [email protected]

Tout est question dans l'organisation de

nos systèmes pharmaceutiques nationaux. Les organes d'approvisionnement doivent pouvoir assurer la traçabilité de tous les médicaments qu'ils importent. Dans cha-que pays, il doit être mis en place un cadre de suivi et d'évaluation des structures d'approvisionnement, des sources, des fournisseurs, des circuits de distribution officiels. Les pharmaciens du secteur privé (grossistes répartiteurs) et ceux du public (pharmacies nationales d'approvisionne-ment ) doivent accepter de jouer le jeu.

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[email protected] A propos de la traçabilité, je reviens sur

les normes qui régissent les agréments des grossistes. Peu de grossistes privés sont capables de les respecter. Dans beaucoup de pays il existe une proliféra-tion de grossistes privés qui n'ont rien de pharmaceutique. La Guinée en est un exemple : 30 grossistes. Le Burundi compte 14 grossistes.

[email protected] Il est vrai que certaines contrefaçons

sont décelables aux caractères rudimen-taires de leur conditionnement. Mais de nos jours, la majeure partie des contrefa-çons n'offrent pas ce genre d'imperfec-tion. Le seul moyen fiable est de disposer d'un laboratoire capable d'effectuer le dosage des principes actifs et de les com-parer aux normes. Cependant, cet outil est insuffisant s'il n'est pas soutenu par une organisation fiable des circuits qu'em-pruntent les médicaments.

[email protected] Il n'y a pas vraiment d'astuces. C'est la

vigilance du pharmacien qui compte. Il faut vérifier les boitages ( mentions léga-les : fabricant, date de fabrication, date d'expiration, numéro de lot, etc., certains codes barres sont faux, de même pour les hologrammes et les adresses, etc. Il faut vérifier les notices, les étiquettes, faire un contrôle visuel du produit...exercer son métier de pharmacien.

Ce n'est pas l'idéal, mais cela permet déjà d'avoir des doutes sur certains pro-duits. [email protected]

Il s'agit d'un problème purement politi-

que et spécialement le respect de la loi établie. Tant que certains individus sont au-dessus de la loi et que règne l'impuni-té, il n'y aura pas de changement je vous le jure. Je vis aux Etats Unis et je vis ce phénomène de respect de la loi établie. Le salut de nos populations d’ A frique dépend de ce respect.

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Comment peut-on se réjouir du fait que des dirigeants, c'est-à-dire ceux qui détien-nent le pouvoir d'agir, se mettent à dénon-cer une situation aussi dangereuse que celle des faux médicaments.

Je pense qu'un chef ne dénonce pas. Le secteur des médicaments est réglementé. Il est donc inconcevable que l'on accepte que des individus violent les lois sans être pu-nis. Nous sommes en présence d'une dé-claration d'incapacité politique. Cependant, c'est une occasion offerte pour réfléchir sur la question de l'accès des populations aux médicaments de qualité, par : - la sensibilisation par la répression : il faut punir sévèrement les auteurs, complices et autorités défaillantes afin de décourager ceux qui tenteront d'exercer cette profes-sion, - l'amélioration du système de paiement des soins par la généralisation des mutuel-les de santé, - le contrôle de qualité périodique dans les officines.

Je crois que les ressources gaspillées pour organiser ces retrouvailles de vieux amis pourraient permettre de commencer l'une des actions que je viens de proposer en démarrant l'expérimentation dans l'un nos pays. [email protected]

En amont des pharmacies de ville, c'est-

à-dire au niveau des fabricants, exploitants et grossistes, il convient de s'assurer que ne sont commercialisés que des médica-ments dûment autorisés. Cela passe sur-tout par une mutualisation des ressources des différents Etats afin de faire pression sur les fabricants de médicaments lors de la mise sur le marché de ceux ci.

[email protected] La lutte pour l'accès universel à des mé-

dicaments de qualité est incontournable pour arriver à combler la distance inaccep-table qui existe aujourd'hui entre les pays riches et les pays développés en matière d'accès à la santé. Il faut néanmoins rappe-ler que les contrefaçons pharmaceutiques (Déclaration de Rome, 18 février 2006), ne

représentent pas le seul risque pour la santé lié au manque de qualité. Les médi-caments non conformes, qui sont produits par des fabricants légitimes et distribués légalement, peuvent également avoir des conséquences néfastes, voire létales.

Pour affronter d'une façon globale le risque représenté par les médicaments non conformes et par les contrefaçons, des investissements structurels sont né-cessaires, visant à renforcer les autorités pharmaceutiques, à mettre en place des politiques d'approvisionnement basées sur une assurance de qualité rigoureuse et à contrôler d'une façon efficace le marché pharmaceutique international.

[email protected] Quand vous dites "une Agence interna-

tionale du médicament", moi je dirai sur-tout une "Agence internationale de régula-tion du médicament ".

Quand vous dites "promouvoir toutes les actions de traçabilité, de contrôle du médi-cament voire de la pharmacovigilance"; je dirai que l'occasion qui m'a été offerte d'aller suivre un diplôme de contrôle de qualité des médicaments essentiels et les démarches que nous sommes en train de mener auprès du ministère de la Santé du Sénégal vont permettre par le biais d'un séminaire de mettre tous les acteurs du médicament autour d'une même initiative commune : le CTD ( the common techni-cal document).

Ceci permettra de mettre en exergue et en place chez le fabricant les bonnes prati-ques de fabrication ( BPF ) , chez les grossistes les bonnes pratiques de distri-bution ( BPD ) , sans oublier un labora-toire doté de toutes les infrastructures de contrôle.

Dès lors que nous disposons de cette assurance-qualité, l'autre facette de notre bataille quotidienne, je veux parler du mar-ché illicite, une gangrène pour la profes-sion, passera par l'implication de tous les confrères et consœurs, mais aussi par la surveillance rigoureuse de nos frontières.

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RESEAU MEDICAMENTS & DEVELOPPEMENT N° 41dépensés chaque année dans le monde pour les services de santé. Le secteur pharmaceutique constitue donc un pôle d'attraction puis-sant