Signalement et information des usagers

Impact sur la prévention, la précaution et la judiciarisation

Impact sur la prévention, la précaution et la judiciarisation

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Séance Découverte

n° 4

Les leçons de plusieurs catastrophes et accidents collectifs

Paris La Villette - Cité des Sciences et de l’Industrie

Lundi 29 et mardi 30 novembre 2010

Docteur Françoise LALANDE, Inspectrice Générale des Affaires Sociales – IGAS – PARISfrancoise.LALANDE@igas.gouv.fr – 01 40 56 66 65/ 01 41 41 02 45

Prévention, judiciarisation

• Prévention– Le signalement a un impact positif sur la prévention, car il permet de

dépister les incidents avant qu’ils ne se transforment en accidents (II)– Il permet de limiter les conséquences néfastes d’un accident (III)

• Judiciarisation• Tendance à privilégier le recours aux tribunaux pour trancher les litiges • ou intervention croissante du juge dans le contrôle de régularité

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Précaution• Lorsque la réalisation d’un dommage, bien qu’incertaine en l’état des

connaissances scientifiques, pourrait affecter de manière grave et irréversible l’environnement, les autorités publiques veillent, par application du principe de précaution et dans leurs domaines d’attribution, à la mise en œuvre des procédures d’évaluation des risques et à l’adoption de mesures provisoires et proportionnées afin de parer la réalisation du dommage

Loi constitutionnelle environnement

• L’absence de certitude, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment, ne doit pas retarder l’adoption de mesures effectives et proportionnées, visant à prévenir un risque de dommages graves et irréversibles à l’environnement, à un côut économique acceptable.

Loi Barnier

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Les accidents graves ne sont pas une fatalité

• Les accidents sériels ont tous un point commun : il n’y a pas de cause unique

• Face à chaque cause (organisation, fonctionnement, formation, procédures, traçabilité, facteur humain…) des marges de manœuvre peuvent changer le résultat final

• L’auteur final de l’erreur mortelle n’est que le dernier maillon de la chaîne

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Le signalement d’un EIG empêche sa répétition sur un mode plus sévère

• Si l’on analyse un accident grave, on trouve souvent des antécédents analogues moins graves, qui n’ont pas été déclarés

• Si l’on avait signalé ces EIG antérieurs, on aurait vu que le problème était à la fois systémique et individuel

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Exemples d’accidents mortels avec des problèmes de signalement et d’information

• Accidents de radiothérapie (Epinal, Toulouse)

• Accidents liés à des erreurs d’injection (SVP, Marseille, Le Havre (2 décès simultanés), Ecully, ETS Lyon…)

• Graves défauts de surveillance dans des hôpitaux psychiatriques (Alpes maritimes, Bouches-du-Rhône, Isère, Oise, Pyrénées atlantiques, Somme, Val de Marne …)

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Les points communs

• Des accidents ayant la même typologie• Mais dont les conséquences varient selon

l’importance des erreurs ou des bonnes réactions à chaque étape

• Une volonté fréquente des gestionnaires de rassurer, et des entourages de minimiser les problèmes, qui se révèlent contre productives

• Une difficulté à « débriefer »7

Causes de l’accident d’Epinal le plus sévère

Erreur de paramétrage d’un logiciel calculant la dose d’irradiation. 25 malades très gravement irradiés et 5 morts rapides

• Un établissement à risques, – un mode de fonctionnement refusant toute adaptation– une gouvernance problématique– une activité libérale incontrôlée• Une décision non préparée- en l’absence du chef de service et sans réflexion collégiale– Un personnel isolé qui ne dispose pas de points de comparaison– Absence de formation des manipulateurs à leur nouvelle tâche • Une absence d’assurance qualité– absence de traçabilité et de procédures écrites– levée des lignes de défense (dosimétrie in vivo)

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Après l’accident : une gestion locale catastrophique

• Le signalement de l’accident : – incomplet, tardif, il ne s’adresse pas aux « bonnes » autorités,– la réunion d’information ne donne lieu à aucun compte rendu et sa conclusion

est interprétée différemment. • L’information des malades

– très tardive, elle est inexacte, voire mensongère… – beaucoup de victimes apprennent l’accident par un tiers– les familles de décédés (5 décès) ne sont pas contactées

• Le suivi médical. – beaucoup de victimes n’en bénéficient pas. Les malades ne s’étant pas

manifesté sont considérés (à tort) comme bien portants – livrées à elles mêmes, elles subissent des actes contre indiqués.

• Les autres suivis– inexistants. Le nom de l’assurance est donné pour solde de tout compte

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L es causes et le contexte de l’accident de Toulouse

au cours de l’installation du collimateur multilames, emploi d’une sonde de mesure inadaptée pour configurer le logiciel de dosimétrie. 145 malades surdosés

La mise en place précipitée d’une technique délicate- Une sous-estimation des difficultés - Une mauvaise compréhension du partage des tâches- Un radiophysicien isolé inexpérimenté en radiothérapie– des délais irréalistes

Un pôle de neurosciences renommé, – mais aucune expérience en radiothérapie, contrairement au CLCC

voisin (querelle ancienne) – un appel d’offres , sans véritable discussion technique avec le

fabricant sur les prestations fournies

au cours de l’installation du collimateur multilames, emploi d’une sonde de mesure inadaptée pour configurer le logiciel de dosimétrie. 145 malades surdosés

La mise en place précipitée d’une technique délicate- Une sous-estimation des difficultés - Une mauvaise compréhension du partage des tâches- Un radiophysicien isolé inexpérimenté en radiothérapie– des délais irréalistes

Un pôle de neurosciences renommé, – mais aucune expérience en radiothérapie, contrairement au CLCC

voisin (querelle ancienne) – un appel d’offres , sans véritable discussion technique avec le

fabricant sur les prestations fournies

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Les similitudes entre les deux accidents : en amont

• une trop grande confiance de l’équipe en elle-même

• un déficit d’assurance qualité • une absence de contrôle qualité interne• un radiophysicien isolé• des délais de mise en œuvre trop courts

• une trop grande confiance de l’équipe en elle-même

• un déficit d’assurance qualité • une absence de contrôle qualité interne• un radiophysicien isolé• des délais de mise en œuvre trop courts

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Les similitudes entre les deux accidents : en aval

Epinal 1 Toulouse

Signalement aux autorités compétentes

1 mois de retard, pas à l’ASN ni à l’AFSSAPS, pas les bons chiffres, optimiste

Immédiatoptimiste

Information des victimes - écrite

-orale

-Très retardée, très partielle-Inexacte, voire volontairement fausse dans certains cas

-absente , juste convocation

-Rapide pour certainsRetardée pour d’autres

Suivi médical organisé Pas organisé, dossiers « nettoyés »

Bien organisé, mais parfois tardif

Suivi psychologique, social, économique, juridique

0 0

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A titre de comparaison

CHU de Toulouse• 1 seul radiophysicien, non

dédié à la radiothérapie• Sans expérience en

radiothérapie• Aucune expérience pratique

de la technique de radiochirurgie stéréotaxique

• Mise en place sur quelques semaines

• Une confiance totale faite au constructeur pour le contrôle

• 1 seul radiophysicien, non dédié à la radiothérapie

• Sans expérience en radiothérapie

• Aucune expérience pratique de la technique de radiochirurgie stéréotaxique

• Mise en place sur quelques semaines

• Une confiance totale faite au constructeur pour le contrôle

CLCC de Nantes• 6 radiophysiciens dont 5

dédiés à la radiothérapie• Plus de 30 ans d’expérience en

radiothérapie pour certains• Expérience (11 ans) de la

radiochirurgie stéréotaxique

• Mise en place sur plusieurs mois

• La volonté d’être indépendant du fabricant pour tout ce qui est contrôle

• 6 radiophysiciens dont 5 dédiés à la radiothérapie

• Plus de 30 ans d’expérience en radiothérapie pour certains

• Expérience (11 ans) de la radiochirurgie stéréotaxique

• Mise en place sur plusieurs mois

• La volonté d’être indépendant du fabricant pour tout ce qui est contrôle

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Après l’accident : une gestion par l’hôpital imparfaite

• Le signalement de l’accident : – immédiat, aux « bonnes » autorités, mais optimiste– Les autorités réagissent aussitôt

• L’information des malades – tardive, incomplète, minorant les risques de façon caricaturale– beaucoup de victimes apprennent l’accident par un tiers– les familles de décédés ne sont pas contactées

• Le suivi médical– organisé par les chirurgiens, complet sur le plan neurologique,

mais pas sur les autres plans, parfois tardif• Les autres suivis

– faibles et incomplets

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L es accidents mortels d’injection

L’injection ou la perfusion à une personne d’un produit inadapté qui va causer sa mort

- Des conditionnements et des étiquetages permettant la confusion et non corrigés

- des erreurs ou des anomalies de stockage- un circuit souvent défectueux (amont, aval), des responsabilités mal

définies- des EIG antérieurs mal déclarés, un retour d’information insuffisant - Des procédures imparfaites, souvent orales, des manques de traçabilité- Un personnel insuffisamment formé (jeune, intérimaire, non formé aux

procédures qualité, ou n’en comprenant pas l’intérêt)- Un entourage qui cherche à « couvrir » et de ce fait brouille l’information

L’injection ou la perfusion à une personne d’un produit inadapté qui va causer sa mort

- Des conditionnements et des étiquetages permettant la confusion et non corrigés

- des erreurs ou des anomalies de stockage- un circuit souvent défectueux (amont, aval), des responsabilités mal

définies- des EIG antérieurs mal déclarés, un retour d’information insuffisant - Des procédures imparfaites, souvent orales, des manques de traçabilité- Un personnel insuffisamment formé (jeune, intérimaire, non formé aux

procédures qualité, ou n’en comprenant pas l’intérêt)- Un entourage qui cherche à « couvrir » et de ce fait brouille l’information

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Les défauts graves de surveillance dans les hôpitaux psychiatriques

Fugues, agressions criminelles (meurtre ou viol) par des malades mentaux sur d’autres patients,

des personnel ou des tiers … • des locaux et une architecture inadaptés

• Sortie mal surveillée, structures « fermées » dont il est facile de sortir

• une organisation sectorielle intra hospitalière dépassée• Mélange de sujets fragiles et de malades dangereux, manque d’occupation,

rôle néfaste du tabac et des trafics, abus des chambres d’isolement

• Des personnels peu présents• RTT favorables, absentéisme, intérim en hausse, doubles emplois• Présence médicale souvent insuffisante

• Une culture de la qualité qui reste à acquérir• Dossiers médicaux médiocres • sous déclaration des EIG, absence de suites

• Des ruptures thérapeutiques

Fugues, agressions criminelles (meurtre ou viol) par des malades mentaux sur d’autres patients,

des personnel ou des tiers … • des locaux et une architecture inadaptés

• Sortie mal surveillée, structures « fermées » dont il est facile de sortir

• une organisation sectorielle intra hospitalière dépassée• Mélange de sujets fragiles et de malades dangereux, manque d’occupation,

rôle néfaste du tabac et des trafics, abus des chambres d’isolement

• Des personnels peu présents• RTT favorables, absentéisme, intérim en hausse, doubles emplois• Présence médicale souvent insuffisante

• Une culture de la qualité qui reste à acquérir• Dossiers médicaux médiocres • sous déclaration des EIG, absence de suites

• Des ruptures thérapeutiques 16

Recommandations pour limiter les accidents ou leurs conséquences

• En amont :– disposer d’un système d’assurance qualité, si possible

certifié ou accrédité,– de contrôles de qualité internes et externes,– d’inspections indépendantes

En aval : - un plan accident sériel interne - pour signaler, informer, suivre et coordonner

• En amont :– disposer d’un système d’assurance qualité, si possible

certifié ou accrédité,– de contrôles de qualité internes et externes,– d’inspections indépendantes

En aval : - un plan accident sériel interne - pour signaler, informer, suivre et coordonner

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Les obligations légales ou règlementaires après un accident

• Le signalement aux autorités compétentes : art. 1333-1, L.1413-14, L.5212-2 du CSO

• L’information écrite aux victimes de l’accident : (art. L.1142-4 du CSP) dans les quinze jours

• L’assistance aux personnes en danger :donc le suivi des victimes (sanction : art. 223-6 du CP)• La non mise en danger de la vie d’autrui

– Sanctionné notamment par art. L.121-1, 221-6, 222-19 du CP…

• Le signalement aux autorités compétentes : art. 1333-1, L.1413-14, L.5212-2 du CSO

• L’information écrite aux victimes de l’accident : (art. L.1142-4 du CSP) dans les quinze jours

• L’assistance aux personnes en danger :donc le suivi des victimes (sanction : art. 223-6 du CP)• La non mise en danger de la vie d’autrui

– Sanctionné notamment par art. L.121-1, 221-6, 222-19 du CP…

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Le signalement aux autorités

• signaler immédiatement par écrit l’accident

• bien identifier la ou les autorités compétentes

• préciser les causes et les circonstances

• être prudent sur le pronostic : sans être exagérément pessimiste, éviter de minorer

• signaler immédiatement par écrit l’accident

• bien identifier la ou les autorités compétentes

• préciser les causes et les circonstances

• être prudent sur le pronostic : sans être exagérément pessimiste, éviter de minorer

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L’information aux malades

• Information écrite – sur les causes et les circonstances de l’accident – dans les 15 jours après la découverte de celui-ci– à chaque victime potentielle

• Information orale préalable complémentaire souhaitable

• Fautes à éviter– oublier les familles des décédés– minorer les faits et les conséquences– Que le chef de service se tienne à l’écart, sous

prétexte que ce n’est pas lui qui a fait l’erreur

• Information écrite – sur les causes et les circonstances de l’accident – dans les 15 jours après la découverte de celui-ci– à chaque victime potentielle

• Information orale préalable complémentaire souhaitable

• Fautes à éviter– oublier les familles des décédés– minorer les faits et les conséquences– Que le chef de service se tienne à l’écart, sous

prétexte que ce n’est pas lui qui a fait l’erreur

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Le suivi médical des victimes

• faire un planning de reconvocations (au besoin, utiliser d’autres médecins que ceux du service en cause)

• écrire la procédure de suivi nécessaire (examens complémentaires, consultations spécialisées…)

• décrire le rythme de rééxamen• Envisager les indicateurs de suivi• Charger un médecin extérieur à l’accident de la

coordination du suivi• Elaborer des tableaux de bord de suivi régulier

• faire un planning de reconvocations (au besoin, utiliser d’autres médecins que ceux du service en cause)

• écrire la procédure de suivi nécessaire (examens complémentaires, consultations spécialisées…)

• décrire le rythme de rééxamen• Envisager les indicateurs de suivi• Charger un médecin extérieur à l’accident de la

coordination du suivi• Elaborer des tableaux de bord de suivi régulier

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Le suivi non médical des victimes

• Suivi psychologique • Suivi écomique (assistante sociale) pour permettre aux

victimes et à leurs familles de trouver des aides éventuelles,

• Suivi social: pour trouver des solutions aux dépenses non prises en charge

• Suivi juridique : suivi des plaintes, des transactions…

• Suivi psychologique • Suivi écomique (assistante sociale) pour permettre aux

victimes et à leurs familles de trouver des aides éventuelles,

• Suivi social: pour trouver des solutions aux dépenses non prises en charge

• Suivi juridique : suivi des plaintes, des transactions…

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La judiciarisation est plus un mythe qu’une réalité

• Les chiffres responsabilité civile 2004/2005- 2010 déclarations sinistres MACSF (Sou médical) pour 115 914 sociétaires sur les 204 400

professionnels de santé (58 % des professionnels français)- 4300 sinistres pour la SHAM (1500 en 1995, 2000 en 2000) majorité des hôpitaux- 5200 recours devant le TGI (1100 environ en 1990) fond et référé- 2492 recours contre juridictions administratives- Dans le même temps 7 millions interventions chirurgicales et env 700.000

accouchements et des centaines de millions d’actes médicaux…

• Certes une mise en cause judiciaire fait peur aux gens consciencieux et honnêtes

• Mais extrêmement peu de condamnations pénales

• Les chiffres responsabilité civile 2004/2005- 2010 déclarations sinistres MACSF (Sou médical) pour 115 914 sociétaires sur les 204 400

professionnels de santé (58 % des professionnels français)- 4300 sinistres pour la SHAM (1500 en 1995, 2000 en 2000) majorité des hôpitaux- 5200 recours devant le TGI (1100 environ en 1990) fond et référé- 2492 recours contre juridictions administratives- Dans le même temps 7 millions interventions chirurgicales et env 700.000

accouchements et des centaines de millions d’actes médicaux…

• Certes une mise en cause judiciaire fait peur aux gens consciencieux et honnêtes

• Mais extrêmement peu de condamnations pénales

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Pour éviter ou limiter la judiciarisation ou ses effets

• Bonne foi et transparence

• Informations claires

• Respect des bonnes pratiques

• Formation

• Bonne foi et transparence

• Informations claires

• Respect des bonnes pratiques

• Formation

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