Bulletin de l’Association des Pharmaciens de l’Industrie et

du Club de la Communication Santéwww.apiccs.com

SOMMAIRE

FORMATIONS DU 1ER SEMESTRE 2015

Jeudi 9 avril 2015 : DISPOSITIFS MÉDICAUX Evaluation Scientifique, Médico-économique, Régulation économique

Actualité “Équilibre des comptes”Actualité macro-économique et perspectives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Point sur la LFSS 2015 concernant les produits de santé . . . . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Orientations du CEPSTravaux conduits par le CEPS en 2014 . . . Lire la suite

Bilan de la politique conventionnelle . . . . Lire la suite

Mise en place du “comité prospective” . . Lire la suite

Perspectives sur la fixation du prix des produits de santéImpact de la LFSS 2015 sur les prix des médicaments . . . . . . . . . Lire la suite

Perspectives 2015, impact sur la régulation conventionnelle des prix . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Marché des génériques et des biosimilairesImpact des génériques sur la maîtrise des dépenses et respect de l’Ondam . . . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Prescription des génériques à l’hôpital . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Perspectives d’évolution de la politique de fixation des prix et du financement de l’innovationConséquences sur l’accès aux soins . . . . Lire la suite

Quel défi pour le système de fixation des prix ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Point sur la liste en sus de la T2A : régulation économique sur les prescriptions exécutées en ville . . . Lire la suite

Études médico-économiques et études post-inscriptionEtudes médico-économiques : impact sur le prix des produits de santé . . Lire la suite

Etudes post-inscription : fonctionnement du comité de suivi des études en vie réelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Dominique Giorgi

Pascal Beau

Bernard Geneste

Claude Le Pen

Claire Biot

Thierry Demerens

Produits de santé à l’heure des comptesRégulation “Ville - Hôpital”LFSS 2015 - Impact sur les prix

MARDI 20 JANVIER 2015

JANVIER 2015 - PRODUITS DE SANTÉ À L'HEURE DES COMPTES

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En regardant la réalité économique et sociale en face, une dizaine de raisons et de faits précis montre que la France n’est pas réellement dans une situation d’austérité.

Tout d’abord le taux d’endettement glo-bal de la France progresse d’une année sur l’autre avec un endettement global de plus de 2 040 milliards d’euros, soit un taux de 97 % (le ratio de 100 % de dette générale sera atteint à la fin de l’année 2015). Ensuite l’État et la Sécurité sociale sont en déficit permanent, respectivement depuis 1978 et 1986. Troisième constat, la France enregistre le plus haut niveau de la dépense publique et sociale avec un ratio de l’ordre de 56 à 57 % du PIB. Le quatrième constat concerne la hausse continue des effectifs dans la fonc-tion publique, (hospitalière, 1,2 %/an, collec-tivité locale, 1,6 % / an).

A cela s’ajoute le GVT (Glissement Vieil-lesse et Technicité), c’est-à-dire l’automa-ticité de l’évolution du point d’indice en termes de coefficient, qui est de 0,8 % par an en moyenne dans le secteur public et de 1 % dans les secteurs de la Sécurité sociale et des hôpitaux. L’Ondam est à 2,1 % alors même que l’inflation sanitaire est nulle. Il convient de noter encore que les dépenses d’assurance maladie obligatoire ont absorbé 50 % de surplus de la croissance nationale en 2014. Et, globalement, le pouvoir d’achat des producteurs de soins est maintenu. Enfin, le redressement des comptes publics porte prioritairement sur le rythme des dépenses et non sur les structures. “La maî-trise médicalisée n’est pas si coercitive que cela au sens de la pratique des médecins”.

En ce qui concerne les hypothèses macro-économiques, la progression de la masse salariale est de l’ordre de 1,2 % contre 2 % initialement prévue. “Nous sommes en deçà des prévisions macro-économiques de la LFSS pour 2015. Cela veut dire que l’éco-nomie française ne repart pas du tout. Les difficultés économiques sont devant et pas derrière. Les soldes prévisionnels de l’assu-rance maladie tous régimes pour l’assurance maladie obligatoire sont de - 6,9 milliards d’euros en 2015, - 5,8 en 2016, - 3,7 en 2017 et -1,4 en 2018 à la condition que l’écono-mie française sorte de l’ornière dans laquelle elle est engoncée depuis plusieurs années. Force est de constater que ces perspectives sont très légèrement optimistes”.

Alors que penser de ces hypothèses macro-économiques ? : des perspectives de progression de masse salariale élevée..., la

branche AT-MP ne peut rester en excédent, les données de l’assurance vieillesse sont-elles optimistes ?, il reste encore 28 milliards d’euros de déficits 2013-2018 non financés par la Cades. La diète générale est en vue pour longtemps et pour tous.

Le pacte de responsabilité va profiter aux industriels : le CICE (Crédit d'Impôt Compé-titivité Emploi) a représenté 10 milliards d’eu-ros en 2014, il en représentera 15 en 2015 et pourrait atteindre 20 milliards en 2016. Ce pacte, c’est aussi 7 milliards d’euros d’allègements sur les cotisations familiales des entreprises et sur l’assurance maladie pour ceux qui touchent entre 1 à 3,5 Smic et c’est aussi 1 milliard de baisse sur la C3S et une baisse du taux des allocations fami-liales pour les travailleurs indépendants. Au total, le pacte de responsabilité représentera le double en 2016, 14,6 milliards d’euros et 17,6 milliards en 2017. En ce qui concerne le financement, l’Etat reprend notamment à sa charge une partie des prestations logements pour 6,3 milliards.

L’ASSURANCE MALADIE

Pour ce qui est des économies attendues de l’assurance maladie, les recommanda-tions (Charges et Produits) de la Cnamts sont largement prises en compte, notam-ment sur la partie médecine de ville. Les dépenses hospitalières reposent sur une optimisation des achats et de la logistique, un toilettage de la liste en sus et la baisse des tarifs des plasmas. Une montée en puissance de la chirurgie ambulatoire est amorcée tout comme une réduction des inadéquations hospitalières. Sur les médica-ments, les économies passent par la mon-tée des génériques et des biosimilaires, des baisses de prix, une gestion plus rigoureuse de l’hépatite C, une attention particulière sur les dispositifs médicaux, la maîtrise médica-lisée, les réévaluations de la HAS et la lutte contre la fraude. Au total, c’est 3,2 milliards d’euros dont 520 millions sur les hôpitaux (dont 400 sur l’optimisation, 105 sur la liste en sus), 370 millions sur l’ambulatoire (100 sur la chirurgie ambulatoire, 110 sur les ina-déquations des séjours hospitaliers, 160 sur le rééquilibrage Ondam) et 1,065 milliard d’euros sur les médicaments (550 sur des baisses prix, 435 sur les génériques, 30 sur les biosimilaires et 50 sur les DM).1,155 mil-liard d’euros d’économies sont attendues de la pertinence et du bon usage des soins dont

150 millions sur les tarifs médicaux, 400 sur les médicaments dans la maîtrise médicali-sée, 100 sur la iatrogénie médicamenteuse, 130 sur la réévaluation conduite par la HAS, 375 sur la maîtrise médicalisée hors médica-ments et 75 sur la lutte contre la fraude. “La partie médicament représente la moitié des économies de l’assurance maladie”, a tenu à préciser Pascal Beau.

ET 2016 ?

Que sera alors 2016, lorsque l’on entend le président du CEPS et ses prédécesseurs dire que “nous sommes à l’os” ? “Mais force est de constater que c’est un os gras et peut-on continuer à ronger l’os ? La question est posée”, a t-il ajouté. Le médicament sera t-il encore demain une variable d’ajustement ? Depuis des années, il n’y a pas de réforme du périmètre des prises en charge. Quid de l’automédication ou médication familiale ? Il est à craindre aussi un dépassement de l’Ondam en 2015 et a fortiori en 2016 et des mesures compensatrices attenantes. Par ail-leurs, l’impact de la GVT sur la hausse des coûts hospitaliers est de 500 à 600 millions par an avec un Ondam qui progresse de 3,8  milliards d’euros. La hausse des coûts, c’est aussi 150  millions sur la gestion de l’assurance maladie obligatoire, 1,2 milliard sur les honoraires médicaux et paramédicaux et les transports sanitaires et 500 millions sur l’hépatite C. Enfin, il faut noter que 13 millions des Français sont en ALD contre 4,7 millions en 1999, soit 700 millions d’euros. “Quel est le coût de l’innovation médicamenteuse sur l’Ondam ? Ce serait bon de faire le point là dessus”, a suggéré Pascal Beau. Alors pour le médicament que faire ? : un taux K négatif, l’impact des LFSS sur l’innovation et l’indus-trie, le nouveau critère “intérêt thérapeutique” de la HAS, ou repenser la politique écono-mique et sociale du médicament ?

EN CONCLUSION

Il n’est pas inutile de souligner qu’un projet de loi Santé sera en discussion au Parlement dans les semaines à venir sur fond de négo-ciations conventionnelles avec la Cnamts, de tensions économiques et sociales à l’hô-pital. “Je regrette qu’en matière de réforme de santé, l’on manque de visibilité. La future loi Santé prévoit 40 décrets en Conseil d’Etat qui seront publiées entre 2017 et 2018”.

Pascal BeauDirecteur de l’Espace Social Européen (ESE)

Actualité “Équilibre des comptes” Actualité macro-économique et perspectives - PLFSS 2015, Contes et mécomptes de la Sécurité sociale

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JANVIER 2015 - PRODUITS DE SANTÉ À L'HEURE DES COMPTES

3Lire la suite

La loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 est parue au JO du 24 décembre 2014. Elle comporte 94 articles dont 13 sont consa-crés aux produits de santé. Trois articles concernent les DM (articles 15, 57 et 60) et dix articles concernent les médicaments (articles 3, 14, 49, 61, 62, 63, 64, 66, 67 et 71).

Ils s’articulent autour de quatre axes :

1. les mises en cohérence de la réglemen-tation,

2. le développement de la générication,

3. l’introduction de moyens accrus de régu-lation financière à l’hôpital et

4. les modifications de la “colonne verté-brale” : la clause de sauvegarde.

LES DM

L’article 15 concerne la fiscalité de la taxe sur les premières ventes de DM et la dématérialisation des déclarations. Cet article abroge l’article 1600-0 O du CGI et crée un article L. 245-5-5-1 du CSS. La taxe sur les premières ventes de DM est transférée du CGI au CSS. Le seuil d’exonération est rehaussé à 500 000 euros de CA annuel et le recouvre-ment est confié aux Urssaf. Il s’applique aux ventes réalisées à compter du 1er janvier 2015 et modifie les articles L. 138-9-1, L.138-20 et L.165-5 du CSS (application aux médi-caments). Il prévoit la dématérialisation des déclarations et des versements des contribu-tions recouvrées par les Urssaf ; la sanction est une majoration fixée par décret, dans la limite de 0,2 % des contributions dont la déclaration a été effectuée par une autre voie que la voie dématérialisée. Il prévoit encore la dématérialisation des déclarations du chiffre d’affaires auprès du CEPS et de l’ANSM ; la sanction est une majoration fixée par décret jusqu’à 0,2 % CA HT annuel.

L’article 57 a trait au financement des technologies de santé innovantes. Il modi-fie les articles L.161-37, L.162-1-7-1, L.162-1-8 et L.165-1-1 du CSS. Il modifie le disposi-tif d’inscription accélérée au remboursement des actes innovants en remplaçant la notion d’ “acte innovant” par trois types d’actes dont les actes présentant un niveau d’amélioration du service attendu déterminé. Son entrée en vigueur se fera par décret en Conseil d’Etat pour les critères de définition des actes visés

et par décret simple pour les délais d’inscrip-tion. Cet article modifie aussi le mécanisme “forfait innovation” qui est limité aux DM et actes innovants susceptibles de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique. La prise en charge dérogatoire est condi-tionnée à la réalisation d’études cliniques ou médico-économiques. Son entrée en vigueur est conditionnée aux critères d’éligibilité et aux procédures d’accès qui seront fixés par décret en Conseil d’Etat.

L’article 60 vise à la mise en place d’un nouveau mode d’inscription des DM sur la LPPR. Il modifie les articles L.165-1 à L.165-3 du CSS. Cet article prévoit la création d’un nouveau mode d’inscription sur la LPPR : la description générique renforcée. Il s’agit d’un mode d’inscription intermédiaire entre la description générique et le nom de marque permettant l’identification individuelle des DM. La liste des descriptions génériques ren-forcées sera publiée par arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale. Son entrée en vigueur est conditionnée à un décret en Conseil d’Etat.

LES MÉDICAMENTS

Les articles 71 et 49 ont trait à des mises en cohérence de la réglementation.

L’article 71 qualifie le plasma indus-triel de médicament. Il modifie les articles L. 1221-8, L.1221-9, L.1221-10, L.1221-10-2, L.1221-13, L.1222-8, L.1223-8 et L.5121-1 du CSP, abroge l’article L.5121-3 CSP et crée un article L.5126-5-2 CSP. Il s’agit d’une mise en conformité de la législa-tion française avec l’arrêt de la Cour de jus-tice de l’Union européenne Octapharma/c/ANSM Ministère de la santé (C - 512/12) : le plasma à finalité transfusionnelle dans lequel intervient un processus industriel est un médicament dérivé du sang ; donc applica-tion de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments au plasma à finalité transfu-sionnelle dans lequel intervient un processus industriel.

Les conséquences sont au nombre de trois :

1. commercialisation par les laboratoires pharmaceutiques (suppression du mono-pole de l’EFS),

2. suppression de la fixation des tarifs par arrêté et

3. mise en place d’un double circuit de phar-macovigilance et d’hémovigilance.

L’article 49 concerne les vaccins admi-nistrés en centres de vaccination. Il modi-fie les articles L.3111-11 et L.3112-3 du CSP. Il prévoit la prise en charge des vac-cins administrés au sein des centres publics de vaccination et des centres de lutte anti-tuberculeux par l’assurance maladie pour les assurés sociaux et par l’Etat pour les patients sans couverture sociale. Son entrée en vigueur est prévue le 1er janvier 2016 sauf pour la facturation dématérialisée où son entrée en vigueur sera fixée par décret.

Les articles 61, 62 et 64 ont trait au développement de la générication.

L’article 61 concerne les médicaments à base de plantes ou dont la substance active est d’origine animale. Il a été intro-duit par amendement gouvernemental. Il précise les critères définis au 5°) b) de l’ar-ticle L.5121-1 du CSP pour permettre l’élar-gissement du répertoire des groupes géné-riques aux médicaments à base de plantes et aux médicaments ayant exclusivement comme substance active une ou plusieurs substances minérales. Son entrée en vigueur repose sur une décision de l’ANSM portant création des groupes génériques.

L’article 62 concerne les médicaments administrés par voie inhalée à l’aide d’un dispositif. Il a été introduit par amendement parlementaire et validé par le Conseil consti-tutionnel. Il crée l’article L. 5125-23-4 du CSP et modifie les articles L.5125-23-2 du CSP et L.162-16 du CSS. Il autorise la subs-titution des médicaments administrés par voie inhalée à l’aide d’un dispositif et défini les critères de cette substitution : conditions de droit commun et substitution réalisée en initiation ou en continuité de traitement mais pas en cours de traitement. Son entrée en vigueur est conditionnée à un décret en Conseil d’Etat et à une décision de l’ANSM portant création des groupes génériques.

L’article 64 fixe un objectif annuel de prescription des génériques à l’hôpital. Il a été introduit par amendement gouver-nemental. Il modifie l’article L.162-30-2 du CSS. Cet article complète l’actuel disposi-

Bernard Geneste Avocat Associé, CMS Bureau Francis Lefebvre

Actualité “Équilibre des comptes” Point sur la LFSS 2015 concernant les produits de santé - Système de régulation de la dépense pharmaceutique pour les médicaments- Mécanisme de la “Clause de sauvegarde” sur les dépenses de médicament- Modalités d’inscription des DM sur la LPP

JANVIER 2015 - PRODUITS DE SANTÉ À L'HEURE DES COMPTES

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tif contractuel qui concerne la ville par un objectif prévisionnel de prescription des génériques à l’hôpital. Le taux sera arrêté par l’Etat sur recommandation du Conseil de l’hospitalisation et sera décliné au niveau local par voie de contrat triennal. Un méca-nisme de sanction en cas de non-respect du contrat est prévu. Cet article entrera en vigueur dès la fixation du taux.

Les articles 63, 66, 67 concernent l’intro-duction de moyens accrus de régulation financière à l’hôpital.

L’article 63 vise à minorer le tarif natio-nal applicable aux prestations inscrites sur la liste en sus. Validé par le Conseil constitu-tionnel, cet article crée l’article L.162-22-7-2 du CSS. Il prévoit la minoration du tarif natio-nal servant de base de calcul à la participation de l’assuré lorsqu’au moins une spécialité est facturée en sus. Son objectif est de rationa-liser la prescription de médicaments inscrits sur la liste en sus et d’éviter la prise en charge par l’assurance maladie des médicaments inscrits sur la liste en sus prescrits hors AMM. Les prestations d’hospitalisation concernées et le montant de la minoration forfaitaire seront fixés par arrêté. Les seuils de déclen-chement sont les suivants : prescriptions sur la liste en sus au moins égales à 25 % de l’ac-tivité afférente aux prestations concernées et les spécialités concernées doivent repré-senter au moins 15 % des dépenses totales engendrées par les spécialités inscrites sur la liste en sus. Cet article entrera en vigueur le 1er mars 2015.

L’article 66 prévoit d’étendre le disposi-tif “écart médicament indemnisable” aux

médicaments rétrocédés. Il modifie l’article L.162-16-5 du CSS. Cet article étend aux médicaments inscrits sur la liste de rétroces-sion le dispositif dit de “l’écart médicament indemnisable” déjà applicable aux médica-ments inscrits sur la liste en sus. Il prévoit de restituer à l’assurance maladie une frac-tion de l’écart de prix entre le prix fixé par le CEPS et le prix effectivement négocié par l’établissement. Il prévoit encore de mainte-nir l’incitation financière pour l’établissement à négocier les prix d’achat les plus bas pos-sible puisqu’il conserve la moitié de la remise obtenue. La fixation du taux de restitution sera définie par arrêté ministériel.

L’article 67 concerne la publication des tarifs de responsabilité des médicaments inscrits sur la liste en sus simultanément à leur arrêté d’inscription. Il modifie les articles L.162-16-6, L.162-22-7 et L.165-2 du CSS. Il prévoit donc la publication simul-tanée de l’arrêté d’inscription d’un médica-ment sur la liste en sus et de son tarif de responsabilité. L’objectif est d’inciter le labo-ratoire pharmaceutique à conclure rapide-ment sa négociation tarifaire avec le CEPS. La prise en charge tiendra compte du tarif de responsabilité et non plus du prix d’achat par les établissements de santé. Il s’applique à tous les avis de la Commission de Trans-parence rendus publics par la HAS après le 1er janvier 2015.

Les articles 3 et 14 concernent des modifications de la “colonne vertébrale” : la clause de sauvegarde.

L’article 3 concerne la contribution exceptionnelle pour les médicaments

destinés au traitement de l’hépatite C. Il crée une section nouvelle “Contribution au titre de médicaments destinés au traitement de l’hépatite C” (articles L.138-19-1 et sui-vants) au chapitre VIII du titre III du livre 1er

du CSS. La contribution est due lorsque le CA HT annuel réalisé en France au titre des médicaments destinés au traitement de l’hépatite C, minoré des remises, est supé-rieur au montant W et s’est accru de 10 % par rapport à l’année précédente. La contri-bution est plafonnée à 15 % du CA HT glo-bal réalisé en France et temporaire (2014 à 2016). Le versement est effectué au plus tard le 1er avril de l’année suivante.

L’article 14 concerne la refonte de la clause de sauvegarde. Il modifie la sec-tion 2 intitulée “Contribution à la charge des entreprises assurant l’exploitation d’une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques” du chapitre VIII du titre III du livre 1er du CSS (articles L.138-10 et suivants modifiés, (10 à 16) ou abrogés (17 à 19), L.162-17-4, L 162-17-5 et L.162-22-7-1). Cet article prévoit l’abandon de la “fiscalité incitative” mise en place en 1998 : le principe est la contribu-tion, l’exception, l’exonération (convention + remises au moins égales à 80 % du montant de la contribution).

En conséquence, on observe une évolu-tion des règles d’assiette : CA - remises. Le plafond est égal à 10 % du CA et le K devient L, positif ou négatif (le CA a “évolué”). “Com-ment peut-on aller chercher de la matière imposable sur un non revenu. C’est une question que je laisserai aux économistes”, a conclu Bernard Geneste.

Sommaire

JANVIER 2015 - PRODUITS DE SANTÉ À L'HEURE DES COMPTES

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Dominique GiorgiPrésident du CEPS (Comité Economique des Produits de Santé)

Orientations du CEPS Travaux conduits par le CEPS en 2014 Bilan de la politique conventionnelle Mise en place du “comité prospective”

CADRE MACRO-ÉCONOMIQUE ET SOCIAL

La croissance économique en France est plus faible que dans l’ensemble de la zone euro. Par rapport à une prévision de l’ordre de 1 % en 2014, nous nous retrouvons à 0,4 % et 0,8 % dans la zone euro. Pour l’an-née 2015, les prévisions qui ont été retenues sont de 1 % en France contre 1,4 % dans la zone euro. Ceci a un impact direct sur l’évo-lution de la masse salariale qui ne croîtra pas beaucoup plus qu’en 2014. De ce fait, l’effet de ciseau bien connu dans le domaine de la Sécurité sociale continuera à jouer en 2015 avec des dépenses qui continuent de croître bien que le tendanciel soit effectivement légèrement inférieur à 4 % compris entre 3,8 et 3,9 %. Les 2 % d’écart avec l’Ondam constituent la mesure des économies que l’on impose à l’ensemble de l’assurance maladie. Ces 2 % d’effort représentent un peu plus de 3 milliards d’euros. Les efforts, en matière de baisse de tarif ou de prix des produits de santé, sont légèrement moins importants en 2015 qu’ils ne l’étaient en 2014. En 2015, pour ce qui est du médica-ment, nous avons 835 millions d’euros en ville et 65 millions à l’hôpital contre respecti-vement en 2014, 870 millions et 90 millions. Il y a donc 35 millions d’euros de moins pour la ville et 25 millions de moins pour l’hôpital. Pour ce qui du dispositif médical, les baisses de tarif ont été de 70 millions : 50 en ville et 20 à l’hôpital. “C’est vrai que par rapport aux 3,2 milliards d’euros d’économies de l’assurance maladie, le secteur des produits de santé représente la moitié de l’effort”, a reconnu Dominique Giorgi. Mais la nou-veauté pour 2015 portera sur le partage de ces efforts entre prix et volume.

Pour ce qui des volumes, ce que l’on appelle la maîtrise médicalisée, il y aura davantage d’efforts demandés pour 2015 aux partenaires concernés (Cnamts et indus-triels). Ces efforts concernent la promotion et le développement des génériques et des biosimilaires, la maîtrise des volumes et de la structure des prescriptions des médicaments, les iatrogénies médicamenteuses. Pour les réévaluations de la HAS, il s’agit des SMRi et du délistage des produits, la décision relevant du ministère de la santé. Pour ce qui est de la maîtrise médicalisée en 2015, il y a la trace des discussions menées entre le Leem et les pouvoirs publics avant l’été 2014 s'agissant tout particulièrement de la lutte contre les iatrogénies médicamenteuses.

En ce qui concerne la promotion et le développement des génériques, il y a une détermination des pouvoirs publics. “Si ce soutien passait essentiellement jusqu’à pré-sent par la rémunération des pharmaciens d’officine à travers le droit de substitution, il y a aujourd’hui encore en discussion un plan de soutien aux génériques qui sera prochai-nement dévoilé et qui permettra de déve-lopper les volumes”, a précisé le président du CEPS qui “attend plus particulièrement cette échéance” et note que ce marché est stagnant voire décroissant en volume à péri-mètre constant. “Si l’on cumule l’ensemble de ces items, on se rend compte que la maîtrise globale des volumes prend plus de place qu’au cours des années passées et que les baisses de tarifs connaissent un très léger infléchissement par rapport aux années précédentes”.

En ce qui concerne les seuls volumes sur la base des données de l’OCDE, et même si la situation a beaucoup évolué sur certaines classes depuis 10 ans, les consommations en France restent de l’ordre de 20 % supé-rieures à ce qu’elles sont en moyenne dans les pays de l’OCDE (en unité standard de prise). “La répartition des efforts dont sont redevables les acteurs du système de santé, dans le PLFSS pour 2015, traduit bien une meilleure compréhension des facteurs d'évolution du secteur du médicament en France”, a t-il précisé.

TRAVAUX CONDUITS PAR LE CEPS EN 2014

En 2014, les objectifs ont été un peu plus élevés que ceux de 2015. Nous avons su mener au CEPS une politique de baisse de prix “adaptée”. En s’appuyant sur l’évolution de l’analyse quantitative des sous marchés, nous avons su faire en sorte que les prix du répertoire soient particulièrement visés par les baisses de prix ainsi que les classes dynamiques et que globalement les médi-caments sous brevet soient moins impactés qu’ils ne l’avaient été au cours des années précédentes. En 2013 et 2014, il y eu une inflexion sensible des tarifs par le CEPS.

Comment cela s’est-il traduit ? 1. mise en place de la convergence au sein

de classes fortement génériquées : les IPP (2013), les statines (2014) et les IEC et sartans (2015). Cette opération vise à fixer

un prix cible pour les princeps d'un côté et pour les génériques de l'autre. Pour 2015 (IEC et sartans) les baisses de prix ont été programmées en deux temps en accord avec les industriels : au 15 février prochain et au 1er juillet. Cette opération touche des produits anciens, fortement génériqués, fort utiles dans les stratégies thérapeu-tiques concernées, avec un alignement progressif des prix sur les standards euro-péens,

2. revue des produits généricables et non génériqués. Ont été concernés les sprays notamment ceux qui n’avaient pas subi de baisse de prix, et l'ensemble des pro-duits qui se trouvent dans cette situation, qu'elle qu'en soit la raison,

3. comparaison de prix international. Tou-jours dans le répertoire, en 2013 et 2014, le CEPS a conduit des alignements pro-gressifs de prix en s'appuyant sur la base de données fournies par la Cnamts,

4. convergence des princeps génériqués depuis plus de cinq ans toujours dans le répertoire. Le CEPS a mené deux opéra-tions de ce type en resserrant progressi-vement l’écart qui existe entre le prix des princeps et le prix des génériques. C’est une opération qui conduit à peser sur la marge des pharmaciens d’officine et qui, effectivement, la Cnamts le rappelle régu-lièrement, réduit l’intérêt de la substitu-tion. Il y a une réflexion à mener sur ce sujet : jusqu’où va t-on ? Si le CEPS allait jusqu’à un alignement complet du prix du princeps et du générique, l’intérêt de la substitution serait fortement réduit. La question est posée pour 2016,

5. baisse des prix des TFR, après une abs-tention en fin 2012 et 2013, suite à une relance alors de la politique de substitu-tion. Des opérations très significatives de baisses de prix de TFR existants ont été conduites en 2014.

L’ensemble de ces mesures qui sont très lourdes en terme d’impact budgétaire a per-mis au CEPS de tenir ses objectifs et d’allé-ger la note pour les produits encore sous brevet.

En 2014, outre les produits sous réper-toire, le CEPS a notamment travaillé sur les immunosuppreseurs, les antidépresseurs, les psycholeptiques, les antiépileptiques, les antinéoplasiques, les antiviraux, les EPO ou encore les produits de néovascularisation. En 2015, le CEPS examinera notamment

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JANVIER 2015 - PRODUITS DE SANTÉ À L'HEURE DES COMPTES

6Sommaire

Discussion

Qu’en est-il de la mise en place du “comité prospective” ?

Dominique Giorgi : Il y a effectivement des médicaments nouveaux et coûteux destinés à quelques centaines ou milliers de patients et il vaut mieux que les pouvoirs publics puissent anticiper de manière intelligente l’arrivée de ces nouveaux produits. Ce dispositif n’est pas nouveau puisque déjà sous Jean Marmot, il y avait systéma-tiquement l’audition des directions de la recherche des grands laboratoires pour éclairer le CEM devenu CEPS sur le “pipe” des produits en développement à horizon de 3 ou 4 ans. A travers ce

comité “prospective”, mon ambition est de faire en sorte que le comité soit correctement éclairé sur l’arrivée de ces produits. L’an-nexe 5 des conventions est assez énumérative. L’objectif est d’avoir des informations un peu plus précises sur les calendriers, les patho-logies et populations visées et les chiffres d’affaires envisagés pour se préparer suffisamment à l’avance à l’arrivée de ces produits. Ce dispositif sera mis en place avec le soutien de la HAS et en partage d’information dans le courant du premier trimestre avec le vice-pré-sident Jean-Yves Fagon et dans la plus stricte confidentialité pour les laboratoires.

DISPOSITIFS MÉDICAUXEvaluation Scientifique, Médico-économique, Régulation économique

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Jeudi 9 avril 2015, 8h00 - 15h00

Actualité économique et réglementaire 2015

Actualité économique du Comité Économique des Produits de Santé (CEPS)

Point de vue de la dir. de la Sécurité sociale dans la regulation des DM

Bilan de la CNEDiMTS en 2014

Modalités d'évaluation et d'inscription des DM inscrits LPP

Evaluation médico-économique

Evaluation des dispositifs médicaux innovants

Etudes post-inscription

Perspectives et conclusion

les produits de la sclérose en plaques, un certain nombre d’antinéoplasiques, le para-cétamol et les antiglaucomateux. “Nous continuons à travailler sur l’ensemble de ces sujets qui sont constitutifs de la régulation a priori”, a poursuivi Dominique Giorgi. Mais, il y a aussi la régulation a posteriori qui a été un peu oubliée ces trois dernières années, qui est l’application de l’article L.138-10, taux K devenu taux L.

Au cours des trois dernières années, la régulation a priori (baisse de prix et maî-trise médicalisée) a conduit à une stabilité voire à une décroissance des dépenses de remboursement du médicament. Le taux K qui est passé de 1 % puis à 0,5 % et 0,4 % n’avait pas à jouer. Mais les choses ont changé en 2014. A fin novembre, la progres-sion des dépenses d’assurance maladie hors produits de santé s’est élevée à 3,2 % versus

un Ondam à 2,1 %. Les progressions sont particulièrement sensibles pour la médecine générale (3,2 %), les auxiliaires médicaux (5,4 %), les indemnités journalières (3,8 %). Seules les analyses médicales sont bien maîtrisées. En ce qui concerne les produits de santé, les médicaments de ville sont en baisse de 0,3 % et ce secteur est maîtrisé. La rétrocession, impactée par le médica-ment contre l’hépatite C, est en revanche en progression de 4,5 %. Pour la première fois depuis 3 ans, le taux L est dépassé et un dis-positif exceptionnel a été mis en place par la LFSS pour 2015 pour encadrer la délivrance des médicaments contre l’hépatite C. Pour-quoi ne pas avoir résolu ce dossier par voie conventionnelle ? Ce dispositif permet de concentrer l’effort de régulation sur les trois entreprises concernées en épargnant l’en-semble du reste de l’industrie. “C’est un dis-

positif qui me semble revenir sur la dépense sous forme d’ATU. Les pouvoirs publics ont considéré que la détermination libre du prix d’un médicament sous ATU avait été exagé-rée. D’où la fixation d’une enveloppe W pour 2014 à 450 millions d’euros. L'enveloppe se monte à 700 millions pour 2015 et 2016, ce qui est considérable au regard de ce qui se passe en Espagne et au Royaume-Uni”.

“Il me semble que les mécanismes négo-ciés par le CEPS permettront, selon toutes probabilités, de maîtriser les choses. Nous mettons en œuvre des mesures de maîtrise tout à fait efficaces de la dépense des médi-caments a conclu Dominique Giorgi qui a rappelé qu’il y a autant à faire en matière de médicament sur la maîtrise de la structure de prescription et des volumes que sur la maî-trise des prix et, pour le reste, bien sûr, sur l'ensemble des soins de ville.

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Claude Le PenUniversité Paris Dauphine

Claire BiotChef du Bureau des produits de santé. Sous direction Financement des systèmes de soins. Direction de la Sécurité sociale

Dominique GiorgiPrésident du CEPS

Thierry DemerensDirection du département des produits de santé. Cnamts

Perspectives sur la fixation du prix des produits de santé Impact de la LFSS 2015 sur les prix des médicaments Perspectives 2015, impact sur la régulation conventionnelle des prix - Mécanisme de régulation des dépenses de médicaments coûteux

à forte croissance

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Discussion

Claude Le Pen : J’ai été intéressé par les propos de Dominique Giorgi sur une politique équilibrée prix/volume mais la LFSS est-elle bien l’outil adaptée compte tenu que c’est une loi de court terme. Il y a, à mon sens, un biais tarifaire.

En ce qui concerne la maîtrise cordonnée et harmonisée prix/volume, notre système partage la régulation du médicament entre deux instances :

• l’Etat pour la responsabilité sur les prix,

• la Cnamts pour la responsabilité sur les volumes.

Nous avons un système bicéphale pour réguler un seul sec-teur. Enfin, je rappellerai que la politique conventionnelle arrive à échéance en 2015.

Pouvez-vous nous éclairer sur l’introduction dans la LFSS 2015 des moyens accrus de régulation financière à l’hôpital ?

Claire Biot : La ministre de la Santé a pris l’engagement de sta-biliser les dépenses de médicaments sur 3 ans. C’est l’un des motifs pour lesquels l’article 14 relatif à la rénovation du taux K a été adopté dans le contexte d’une diminution d’effort sur les prix et d’un accroissement de l’effort sur les volumes. Il convient, par ailleurs, de noter l’engagement des industriels sur la iatrogénie. La difficulté de cet engagement demeure néanmoins. C’est pourquoi il a fallu sécuriser le dispositif de régulation financière en fin d’année notamment pour sécuriser le rendement suite à l’engagement du gouvernement de stabiliser les dépenses sur 3 ans.

La contribution n’empêche pas d’avoir des clauses exonératoires avec le CEPS. Cela n’enlève rien à l’esprit du texte qui est bien de privilégier la voie conventionnelle et qui laisse pour cela une marge de négociation extrêmement importante au CEPS puisqu’il peut négocier de manière collective et non pas individuelle jusqu’à 80 % du rendement de la contribution. Le CEPS aura toute cette latitude pour négocier dans le nouvel accord-cadre des dispositifs qui pour-ront ressembler de près ou de loin à des remises ou à des disposi-tifs d’exonération pour des ASMR élevées notamment.

La marge de négociation a été accentuée en excluant les géné-riques de l’assiette de la contribution. Les 20 % de marge restent à négocier de manière conventionnelle uniquement pour les médi-caments sous brevet. En ce qui concerne l’article 3, l’esprit reste le même mais sur un champ plus restreint de médicaments. Il s’agis-sait de sécuriser l’Ondam dès 2014 mais aussi en 2015 et 2016 avec un risque très important de dépassement.

Le fait de dissocier les remises et que l’on s’intéresse au CA net, n’est-il pas une autorisation accordée au CEPS de dissocier prix réel et prix nominal ?

Claire Biot : Les remises dont dispose le CEPS sont utilisées pour répondre à des demandes particulières. Une inflation des remises entraînera immanquablement un débat parlementaire. Ces remises ne peuvent perdurer parce qu’elles sont utilisées de manière pru-dente et raisonnée.

Dominique Giorgi : Cela participe aux critiques qui nous sont adressées par ceux qui connaissent mal le dispositif, notamment sous l'angle du “manque de transparence”: Il faut savoir raison garder dans l’utilisation de ces clauses. On les utilise dans des cas assez particuliers. Ce n’est pas du tout le cas général de dissocier le prix facial du prix net. Dans 75 % des cas, les remises portent sur les volumes et les contrats de performances restent tout à fait marginaux à ce stade. La France est plutôt en retrait par rapport à ce mouvement international de dissociation de prix faciaux et nets.

Claire Biot : En ce qui concerne l’article 63 et sur les constats qui ont conduit à la mesure. Ils reposent sur le fait que les dépenses en sus restent très dynamiques (7,3 % en 2013 et une tendance qui se maintient en 2014). Le second constat est que le niveau de cette croissance n’est plus uniquement lié à l’arrivée d’innovation d’ASMR 1, 2 et 3 mais à l’extension d’indications avec des ASMR peu importantes 4 et 5 pour certains médicaments. Face à cela, l’objectif de la mesure portée par le gouvernement est de sensibi-liser les prescripteurs aux coûts et aux conséquences d’une pres-cription sans pour autant pénaliser l’établissement de santé.

Ce n’est pas une mesure de rendement mais d’incitation compor-tementale de prescription plus efficiente. Cette mesure consiste à minorer pour certains GHS le tarif d’un montant forfaitaire lorsqu’un médicament au moins est prescrit en sus dans ce GHS.

Quels sont les critères de fixation des GHS ?

Prescriptions en sus fréquentes (au moins 25 % des séances concernées par une prescription en sus) et un GHS qui représente une parte importante de la dépense totale de médicaments de la liste en sus (au moins 15 %). Si ces deux critères sont réunis, le GHS est éligible à la liste fixée par arrêté.

En pratique, les deux GHS concernés sont les GHS de thérapie tumorale et les GHS de thérapie non tumorale. A l’inverse, les GHS d’appendicectomie ne sont pas éligibles car ils font très peu de prescriptions en sus. A partir du 1er mars 2015, dès lors qu’une

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séance de chimiothérapie tumorale ou non tumorale fera l’objet de la prescription d’un médicament en sus, quel que soit ce médi-cament, cela donnera lieu à un remboursement du tarif minoré du montant forfaitaire qui sera lui aussi fixé par arrêté. Les débats par-lementaires avaient fait état d’un montant de l’ordre de 40 euros. De manière à ce que cette mesure ne soit pas une mesure de ren-dement à t0, l’équivalent du rendement attendu de cette mesure (40 euros ou le montant forfaitaire multiplié par le nombre de séjours qui vont donner lieu à cette facturation) sera réintégré au tarif.

Par exemple, si le tarif du GHS est de 300 euros, et que dans une séance sur deux, il y a prescription d’un médicament en sus, si le montant est de 40 euros (50 % de 40 euros = 20 euros), le tarif sera revalorisé à 320 euros au 1er mars 2015. Si on a une séance sans médicament en sus l’établissement percevra 320 euros, s’il y a prescription d’un médicament en sus, l’établissement de santé per-cevra 320 - 40 = 280 euros. Comme c’est 50/50, c’est neutre pour l’établissement. A comportement inchangé n’implique pas de perte de rendement pour l’établissement de santé mais qui veut viser à une modification du comportement des prescripteurs lorsqu’elle est possible pour aller chercher une prescription plus efficiente d’un point de vue médico-économique.

Thierry Demerens : L’assurance maladie reconnaît la contribution des médicaments aux économies. Le document “Charges et pro-duits” de la Cnamts comporte des propositions sur le champ du médicament.

L’aspect “Parcours de soins est important”. Pour ce qui est de la maîtrise médicalisée, l’objectif de la Cnamts est d’atteindre, hors iatrogénie, 400 millions d’euros versus 300 millions en 2014.

A noter une action phare à l’hôpital pour une meilleure stratégie thé-rapeutique des anti-TNF. Une autre action emblématique conduite par la Cnamts concerne les nouveaux anticoagulants oraux directs, les NACO, en essayant d’accompagner les nouveaux produits. Une

autre action emblématique concerne le hors AMM difficile à réaliser par manque de données. Nous avons pris les médicaments d’in-suffisance pancréatique exocrine. La Cnamts a également mis en place la demande d’accord préalable pour certains médicaments. Un premier impact de cette mesure est attendu prochainement. L’iatrogénie médicamenteuse est aussi un sujet très important pour la Cnamts notamment chez les personnes âgées et dans les GHS. Une action est actuellement conduite auprès de 7 500 médecins généralistes pour leur rappeler la problématique de la iatrogénie. La Cnamts conduit encore une action sur les psychotropes et tout particulièrement sur les neuroleptiques, les benzodiazépines (anxio-lytiques et hypnotiques) et sur la dépression avec le sous usage des médicaments. Si l’action est efficace, l’économie attendue sur l’année est estimée à 50 millions d’euros.

Dominique Giorgi : En matière de prix, de volume et de structure, lorsque je regarde les données de base de l’OCDE, la France est à 20 % au dessus de ses voisins européens en termes de consom-mation par habitant. La marche à franchir, en termes de maîtrise est importante. La France est 20 % au dessus de l’Italie en volume même si des différences de structures sont observées avec plus de médicaments à l’hôpital en Italie qu’en France. Même en ville, la France est très au dessus de l’Italie pour des raisons de volume mais pas de prix. Il y a cette année une inflexion qui me paraît assez sensible avec plus d'efforts de maîtrise médicalisée, mais il faut que les industriels appuient cette démarche. Nous avons signé l’an der-nier une charte sur la promotion qui va nous permettre de mettre le bon usage davantage au cœur de nos préoccupations. Nous sommes en train de monter l’observatoire qui sera opérationnel mi-2015. Nous avons aussi des outils autres que conventionnels comme les avenants produit par produit qui contiennent des enga-gements de bon usage, des clauses de volume, de performance et de posologies qui participent au bon usage des médicaments.

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Marché des génériques et des biosimilaires Impact des génériques sur la maîtrise des dépenses et respect de l’Ondam - Objectifs de prescription dans le répertoire générique

Prescription des génériques à l’hôpital

Discussion

Claude Le Pen : 30 millions d’économies sont attendues sur les biosimilaires.

Pouvez-vous Claire Biot nous brosser un état des lieux sur les génériques et les biosimilaires ?

Claire Biot : Lorsque l’on parle de maîtrise médicalisée, on parle de volume mais il y aussi un véritable sujet de structure de prescrip-tion. En 2013, les génériques ont représenté 31 % en volume en ville contre 75 % en Allemagne. On voit les marges de progrès. Les incitations en officine ne suffisent plus.

Un plan sur les génériques sera prochainement annoncé à la fois en ville et à l’hôpital et auprès des patients. L’article 64 de la LFSS 2015 crée un nouveau critère de ciblage dans l’action de la gestion du risque PHEV (Prescriptions hospitalières exécutées en ville).

L’ARS pourra cibler les établissements qui ne prescrivent pas assez dans le répertoire avec un taux fixé nationalement à la fin du premier trimestre 2015.

En ce qui concerne les biosimilaires, les 30 millions inscrits dans la LFSS concernent uniquement la structure de prescription en ville. A l’hôpital, un changement de structure de prescription ne sera pas immédiatement visible dans la mesure où les biosimilaires sont ins-crits au même tarif que les médicaments de référence, l’objectif étant de ne pas pénaliser les biosimilaires à leur entrée sur le marché. En revanche, en ville, toutes les actions d’évolution de changement de structure de prescription pourront être capturées. Le décret d’appli-cation qui explicite la manière dont l’ANSM établira la liste de réfé-rence des biosimilaires et offrira des repères (indications, posologie, substitution par le pharmacien) aux prescripteurs est attendu pro-chainement. Une politique incitative n’est pas, à ma connaissance, une priorité du gouvernement car il s’agit d’une substitution en ini-tiation de traitement et le levier prioritaire est bien d’agir sur les pres-cripteurs et en particulier sur les prescripteurs hospitaliers.

Dominique Giorgi : Sur les génériques, la démonstration en réalité n’a pas beaucoup varié depuis trois ans. La politique de relance de la substitution en 2012 a permis de revenir au niveau de substitu-tion en 2009, soit un taux difficile à dépasser compris entre 83 et 85 %. Un autre levier repose sur le périmètre et les tombées de bre-vets qui sont moindres aujourd’hui. Pour ce qui est des prix, nous sommes partis en 2012 de l’étude de la Cnamts et avons parcouru une bonne partie du chemin qu’il était possible de parcourir.

A un moment donné, les comparaisons ne sont d'ailleurs pas pos-sibles parce que la structure de rémunération de la distribution n’est pas la même en France, au Royaume-Uni ou aux Pays-Bas. La com-paraison a ses limites. Il reste cet autre facteur qu’est la limitation des volumes de prescription hors répertoire à travers la maîtrise de la prescription. Augmenter les volumes de génériques aujourd’hui passe exclusivement, me semble t-il, par une prescription dans le répertoire. Nous sommes sur un problème de structure sur lequel il faut pousser les prescripteurs à prescrire correctement du point de vue de la maîtrise des dépenses.

Tout cela mérite un grand plan de soutien aux génériques que nous attendons avec impatience. J’ajouterais que nous sommes toujours en attente du décret de la LFSS 2014 sur la transparence des remises, ristournes et avantages commerciaux consentis par les distributeurs aux pharmaciens d’officine. Pour que la mise en œuvre soit rapide, nous avons au CEPS travaillé en temps mas-qué. Nous avons mis en place un système déclaratif par code CIP afin que les entreprises puissent déclarer les montants de remises consenties et nous permettre de programmer certaines baisses de prix ultérieures.

Sur les biosimilaires, une doctrine claire en matière de prix a été établie. Pour les biosimilaires à l’hôpital, nous avons une première chute de brevet importante qui intervient ces jours-ci. Le tarif du biosimilaire sera identique au produit d’origine qui a déjà subi une baisse de prix de 10 %. Le CEPS laissera jouer la concurrence et “relèvera les compteurs dans 12 à 18 mois” pour voir si les biosmi-liaires ont pris des parts de marché au biomédicament d’origine. Pour les biosimilaires en ville, le CEPS est sur une position plus conventionnelle qui tiendra compte des situations propres à chaque produit et chaque marché. Nous sommes plus proches de la démarche appliquée aux médicaments génériques en ville avec une décote sur le médicament princeps de l’ordre de 15 à 20 % selon les cas et une décote du médicament biosimilaire par rapport au biomédicament d’origine pour faire en sorte que l’opération de substitution soit rentable pour l’assurance maladie. La décote pour-rait être de l’ordre de 15 à 20 % par rapport au prix décoté du bio-médicament d’origine, soit 30 à 35 % par rapport au prix d’origine sans qu’il y ait à ce stade une règle absolue avec un pourcentage de décote aussi fixe que celui que nous pratiquons sur les génériques.

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Perspectives d’évolution de la politique de fixation des prix et du financement de l’innovation Conséquences sur l’accès aux soins Quel défi pour le système de fixation des prix ? Point sur la liste en sus de la T2A : régulation économique sur les prescriptions exécutées en ville - Modalités de fixation des tarifs de médicaments de la liste en sus (LFSS 2015)

Discussion

Quelle est l’évolution des ATU en France et quel jugement porter sur ces produits ?

Claire Biot : Pour mémoire, l’ATU est un dispositif d’accès précoce aux médicaments innovants dans les maladies rares sans alterna-tives thérapeutiques. C’est bien cela l’esprit de ce dispositif. En France, nous avons un dispositif extrêmement favorable puisque ces ATU sont pris en charge à prix libre modulo un reversement du différentiel avec le prix facial du CEPS une fois qu’il est fixé le cas échéant.

C’est un dispositif à la fois favorable sur le cadre très large des produits qui peuvent entrer dans l’ATU par rapport aux pays voisins qui font beaucoup plus du compassionnel et très favorable aussi parce que le prix est librement fixé par l’industriel alors que dans le nouveau PPRS anglais qui contient un dispositif comparable mais où les ATU sont nécessairement gratuites. A cela s’ajoute la période post-ATU qui a été pérennisée dans la LFSS l’an dernier. Il semble logique que le régime post-ATU prenne le relai entre l’AMM et la publication du remboursement au JO et cela ressemble à la période de prix libre en Allemagne. Clairement, l’hépatite C a sauvé le pro-blème du coût de ce dispositif. Dans un cadre budgétaire contraint, c’est moins la question de la pérennité des ATU qui se pose que la question de la fixation du prix. C’est une réflexion que nous allons avoir en gardant à l’esprit la volonté du gouvernement de préserver ce dispositif là où c’est nécessaire avant tout.

Thierry Demerens : En matière de prospective, je suis moins optimiste que Mr Giorgi. Nous avons des traitements dans le cho-lestérol qui risquent d’avoir un impact budgétaire important mais aussi en cancérologie où nous avons des nouveaux produits dans le mélanome notamment qui risquent de nous coûter chers par la

co-prescription de produits très onéreux.

Dominique Giorgi : Dans la littérature internationale et dans les comparaisons entre pratiques des autorités de tarification, on dis-tingue habituellement d’un côté les contrats de type populationnel sur lesquels on demande des études en vie réelle pour vérifier que les preuves fournies des études cliniques vont bien être confirmées ultérieurement et de l’autre côté les contrats de performance au sens où on s’attache à payer uniquement lorsqu’un certain indica-teur de résultats est atteint. On voit bien qu’un certain nombre de contrats conclus par mes prédécesseurs et qui arrivent à échéance s’avèrent décevants. Décevant parce ce que nous n’avons pro-bablement pas été assez précis sur la nature des attentes, sur la nature des études et des résultats attendus de la part de l’industriel.

Tout cela n’est pas très concluant et la barre qui avait été fixée d’un commun accord entre les CEPS et l’industriel concerné n’est pas atteinte. Un autre motif de déception, et c’est le jeu conventionnel, c’est que les conséquences à tirer qui étaient relativement dras-tiques, nous avons du mal à les concrétiser en termes de baisses de prix, ou de remises sur le chiffre d’affaires.

Je suis un peu échaudé par ces expériences alors que j’ai moi-même initié un ou deux contrats de ce type. En revanche, je suis a priori plus allant sur des contrats de performance. Nous sommes certes sur des choses complexes mais plus dures avec des garan-ties plus solides. Je suis un peu plus réservé sur le “payer pour voir” et un plus allant sur “on paye pour le résultat”. Je rappellerai que nous avons mis en place fin 2013 le Comité de suivi en vie réelle qui est chargé de suivre le déroulement de l’étude et qui devrait per-mettre pour l'avenir une meilleure compréhension des exigences du CEPS et de la HAS et un meilleur suivi du déroulement des études.

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Etudes médico-économiques et études post-inscription Etudes médico-économiques : impact sur le prix des produits de santé

Etudes post-inscription : fonctionnement du comité de suivi des études en vie réelle - Arrivée de nouvelles molécules :

observations en vie réelle et développement du produit

Discussion

Au vu des prix obtenus dernièrement par certains produits au regard de leurs résultats, à quoi servent les études médico-économiques ?

Claire Biot : Les produits cités étaient en primo-inscription. Nous avons en primo-inscription des modèles qui peuvent permettre de contractualiser notamment en vue aussi de la réévaluation et d’élé-ments sur lesquels le CEPS sera particulièrement vigilants au cours de la réinscription. Ces avis peuvent conduire, sans que cela soit visible à des contractualisations en vue de la réinscription.

Thierry Demerens : Pour la Cnamts, les avis médico-économiques sont fondamentaux pour mieux comprendre le produit et tout l’envi-ronnement du dossier.

Dominique Giorgi : Il y a une loi et il faut la mettre en œuvre. Nous serons probablement plus à l’aise en réinscription pour utiliser ces études qu’en inscription initiale. Il y a un certain nombre de para-mètres d’utilisation de ces études qui sont à revoir.

Quelle est aujourd’hui l’utilité de ces études ?

Je pense qu’il faut attendre d’avoir un peu plus d’expérience. Il y a des exemples de produits qui postulaient à une ASMR 3 et qui se

sont retrouvés avec un ASMR 5. Il y a ceux qui postulaient à une ASMR 3, 2 ou 1 et qui ont effectivement obtenu une ASMR 3, 2 ou 1.

Le raisonnement est binaire. Les médicaments arrivent avec une cotation d’ASMR de haut niveau et une efficience démontrée ou ils arrivent avec une reconnaissance d’efficacité et une efficience plus discutable.

Nous sommes dans ce cas tenus au respect du prix de niveau euro-péen mais la négociation peut porter sur le prix net. Nous restons en toute hypothèse fidèles à notre philosophie qui est de mettre à disposition des patients les produits innovants, au meilleur coût pour la collectivité.

Thierry Demerens : Nous avons déjà des exemples de produits “voir pour payer”. Nous avons aussi fait avec le CEPS un accord de performance inversé où l’industriel souhaitait par exemple un prix de 10, alors que les comparateurs étaient de 5.

Le laboratoire a accepté le prix de 5, a apporté au terme de 18 mois, les avantages de son produit et a obtenu alors son prix de 10. Ce n’est pas toujours l’assurance maladie qui paye. Cela peut être l’inverse.

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