DOSSIER DE DOSSIER DE PREPARATION PREPARATION

ET VISITE ET VISITE D’ACCREDITATION D’ACCREDITATION

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D’ACCREDITATION D’ACCREDITATION COFRACCOFRAC

M. David ALMABOUDI – Qualiticien LBM UNIBIO

CONDITIONS PREALABLES A LA CANDIDATURE A L’ACCREDITATION

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Le laboratoire candidat doit :

appartenir à un organisme juridiquement identifiable

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disposer d’un SMQ (commun sur tous ses sites).

(SELARL…);

disposer d’une assurance en responsabilité civile professionnelle pour les activités concernées par sa demande;

ETAPE 1Constitution du dossier

de demande d’accréditation

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SH FORM03 « Questionnaire d’auto-évaluation –

Le laboratoire renseigne le :

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SH FORM05 « Demande d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 - Questionnaire de renseignements ».

Formulaires disponibles sur www.cofrac.fr rubrique « Santé Humaine »

Préparation de l’évaluation sur site selon la norme NF EN ISO 15189 »;

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�

�

Le SH FORM03 reprend l’ensemble des chapitres de la norme 15189.

� Le laboratoire répond par Oui/Non ou Non Applicable.

�

� Les exigences sont posées sous forme de questions.

Le laboratoire associe obligatoirement ses références documentaires.�

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�

�

�

�

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- 1-B5POG01 « Gestion des Actions Correctives et Préventives ».- 1-B5DOCAQ01 « Saisie Informatique d’une Action Corrective ».

Le suivi permanent de l’efficacité des actions correctives est effectué par le

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actions correctives est effectué par le responsable qualité. L’enregistrement des non-conformités à partir desquelles les actions correctives sont décidées est un indicateur de choix.

Le bilan des actions correctives de l’année est exposé en revue de direction par le directeur qualité. La traçabilité de ce bilan apparaît sur le compte-rendu de revue.

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Le renseignement du SH FORM03 permet :

au laboratoire : de « jauger » son SMQ / aux exigences normatives requises : Suis-je en mesure de me porter candidat à l’accréditation ?

au COFRAC : de réaliser « l’examen de recevabilité » et

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au COFRAC : de réaliser « l’examen de recevabilité » et « l’expertise opérationnelle ». Peut-on planifier une évaluation sur site du candidat ?

aux évaluateurs : pour préparer leur évaluation sur site.

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Le SH FORM05 reprend un ensemble de thématique permettant au COFRAC de connaître la structure, l’organisation générale et les moyens du candidat à l’accréditation.

Il peut être utilisé en cas :

- de demande d’accréditation initiale,- de demande d’extension d’accréditation,

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- de demande d’extension d’accréditation,- de renouvellement d’accréditation,- de transfert d’accréditation,- de vérification de l’entrée effective dans une démarche d’accréditation,- de mise à jour par rapport au questionnaire précédemment transmis.

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Le SH FORM05 doit être accompagné des pièces justificatives requises (listées en Annexe D pour une demande initiale) :

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ISSU DE VOTRE DOCUMENTATION

QUALITE

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« énoncé formel et précis des activités pour lesquelles le LBM est accrédité » (SH REF 08).

� La portée d’accréditation est « modulable », on parle de portée flexible .

LA PORTEE D’ACCREDITATION : Définition

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� Portée flexible standard (A)« Portée correspondante à une demande d’accréditation du LBM souhaitant avoir la possibilité, entre 2 visites d’évaluation du COFRAC, d’utiliser sous accréditation les révisions successives des méthodes reconnues et d’adopter des méthodes reconnues reposant sur des compétences techniques qu’il a précédemment démontrées » (SH Ref 08).

� Portée flexible étendue (B)« Portée correspondante à une demande d’accréditation du LBM souhaitant avoir la possibilité, entre 2 visites d’évaluation du COFRAC, de mettre en œuvre sous accréditation, des méthodes qu’il a adaptées ou développées (SH Ref 08).

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La portée d’accréditation s’exprime sous forme d’un tableau listant 5 champs clés de possibilités techniques et analytiques.

LA PORTEE D’ACCREDITATION : Expression

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A chaque famille, objet d’une demande, doit correspondre un tableau de portée d’accréditation.

LA PORTEE D’ACCREDITATION : Expression

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Le SH INF 50 définit les portées-types.

LA PORTEE D’ACCREDITATION : Expression

DOMAINE : Biologie Médicale

SOUS-DOMAINE : Biochimie

FAMILLES : Biochimie générale et spécialisée

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FAMILLES : Biochimie générale et spécialisée

Pharmacologie-Toxicologie

Radiotoxicologie

SOUS-DOMAINE : Immunologie

FAMILLES : Allergie

Auto-immunité

Immunologie cellulaire spécialisée

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LISTE DES EXAMENS DU LABORATOIRE CORRESPONDANT A LA PORTEE

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Le renseignement du SH FORM05 permet :

au laboratoire : de confirmer officiellement sa demande d’accréditation auprès du COFRAC.

au COFRAC : de réaliser « l’examen de recevabilité » et « l’expertise opérationnelle ».

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« l’expertise opérationnelle ». Peut-on planifier une évaluation sur site du candidat ?

aux évaluateurs : pour préparer leur évaluation sur site.

au laboratoire : de réactualiser ses informations en cas de transfert ou renouvellement d’accréditation; de réaliser une demande de vérification d’entrée dans la démarche d’accréditation.

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ETAPE 2Transmission du dossier au COFRAC

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Dossier de demande d’accréditation

Examen « de recevabilité administrative »

Si avis défavorable : notification de l’arrêt de l’instruction du dossier

Si avis favorable : envoi d’une convention d’accréditation pour signatu re

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ETAPE 3Évaluation (ex situ)

Elle débute après la réception du COFRAC de la convention d’accréditation signée.

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Examen « de recevabilité opérationnelle »

+

Expertise technique

Notification du résultat

Si avis défavorable : mise en attente du dossier

Si avis favorable : passage à l’étape 4

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ETAPE 4Préparation de l’évaluation sur site

Le responsable d’accréditation du COFRAC mandate une équipe d’évaluateurs (1 évaluateur qualité + 1 ou plusieurs évaluateurs/experts techniques) et la soumet à votre approbation.

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approbation.

Prise de contact avec les évaluateurs :- Validation du planning d’évaluation (le planning est convenu

entre le laboratoire, le responsable d’évaluation et le COFRAC; l’évaluation peut se dérouler sur plusieurs jours);

- Transmission le cas échéant de documents complémentaires : Manuel Qualité, organigrammes, dossiers de vérification/validation de méthodes, procédures diverses…

UNIBIO ETAPE 5Évaluation sur site – Quelques conseils pratiquesEvitez les « UPP » : vos procédures doivent être les plus

harmonisées possibles.

Evitez les « moi je fais comme cela… ».

Répondez à la question posée sans s’étendre.

Assurez-vous de pouvoir retrouver facilement vos éléments de

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Domaines de prédilection des évaluateurs qualiticiens : gestion des NC/AC, dossiers du personnel, gestion des compétences…

Domaines de prédilection des évaluateurs techniques : dossier de vérification/validation de méthode, audit de traçabilité…

Assurez-vous de pouvoir retrouver facilement vos éléments de preuves (traçabilité).

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ETAPE 5Évaluation sur site

Elle se termine par une réunion de clôture au cours de laquelle les évaluateurs remettent leurs fiches d’écarts. Le laboratoire a 15j à partir de la date de réunion de clôture pour y répondre.

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pour y répondre.

Les délais maximum de mise en œuvre des actions correctives sont de 6 mois (écarts non critiques) et de 3 mois (écarts critiques).

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ETAPE 6Examen pour décision

Structure permanente et commission COFRAC

Équipe d’évaluateurs

Directeur générale du COFRAC

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commission COFRAC

Avis•Pré-Examen du rapport d’évaluation•Formulation d’un avis soumis à une décision

d’évaluateurs

Formalisation•Transmission du rapport d’évaluation dans un délai d’un mois maximum

du COFRAC

Décision•Notification de la décision par le Directeur du Cofrac•Délivrance d’une attestation précisant le champ et la durée d’accréditation

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CYCLE DE VIE D’UNE ACCRÉDITATION

Evaluation initiale

Evaluation surveillance

S112 mois ± 3

Evaluation surveillance

S212 mois ± 3

Evaluation surveillance

S312 mois ± 3

Evaluation de renouvellement

12 mois ± 4

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Evaluation surveillance

S4

15 mois ± 3

Evaluation surveillance

S5

15 mois ± 3

Evaluation surveillance

S6

15 mois ± 3

60 mois

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FRAIS LIÉS AU PROCESSUS D’ACCRÉDITATION

� Frais d’instruction de demande :

Pour une demande initiale :

- Partie A (frais d’instruction forfaitaire) : 1333 € HT

- Partie B (frais d’expertise appliqués) : variable selon la portée; sur une base

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- Partie B (frais d’expertise appliqués) : variable selon la portée; sur une base de 1227 € HT / j d’expertise

Pour une demande d’extension :

- Partie A : 923 € HT

- Partie B : variable selon la portée; sur une base de 1227 € HT / j d’expertise

Remarque :

Les évaluations de surveillance et de renouvellement ne génèrent pas de frais d’instruction.

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FRAIS LIÉS AU PROCESSUS D’ACCRÉDITATION

� Frais liés à l’évaluation :

Variables selon la durée de l’évaluation sur site, la qualification et le nombre d’évaluateurs.

1221 € HT / j / évaluateur qualiticien ou technique respons. d’accréditation

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1221 € HT / j / évaluateur qualiticien ou technique respons. d’accréditation

Remarque :

Les frais logistiques engagés par l’équipe d’évaluateur pour les déplacements, l’hébergement et les repas sont à la charge du LBM.

1120 € HT / j / évaluateur ou expert technique

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FRAIS LIÉS AU PROCESSUS D’ACCRÉDITATION

� Frais de redevance :

Redevance annuelle :

RN = 1230 € HT x (1+ S x nbre de sites + F x nbre de fa milles)

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FRAIS LIÉS AU PROCESSUS D’ACCRÉDITATION

� Frais de redevance :

Redevance annuelle :

En cas d‘accréditation en cours d’année :

R = RN x (M/12)

M = nbre de mois à courir jusqu’à la fin de l’année

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M = nbre de mois à courir jusqu’à la fin de l’année

Redevance pour extension :

En cas d‘extension en cours d’année pour un site et/ou une famille supplémentaire, une redevance complémentaire est calculée au prorata temporis.

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FRAIS LIÉS À DES OPÉRATIONS SPÉCIFIQUES

Vérification d’entrée effective dans la démarche d’accréditation :

Frais d’instruction : 308 € HT

Frais d’expertise documentaire : 308 € HT

Demande de transfert d’accréditation :

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Frais d’évaluation documentaire : 923 € HT

Frais d’évaluation supplémentaire sur site : frais liés à l’évaluation cf. �

Suivi des décisions d’accréditation :

Frais de vérification de traitement des écarts : 561 € HT / famille concerné / examen de preuves d’action

ETC…

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MERCI DE VOTRE MERCI DE VOTRE ATTENTIONATTENTION

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AVEZAVEZ--VOUS DES QUESTIONS ?VOUS DES QUESTIONS ?