VitalStim® Plus Système élecd’ trothérapie à quatre canaux ...€¦ · thrombophlébite, varices, etc. • Ce dispositif doit être utilisé avec prudence chez les patients

Uniquement surordonnance

VitalStim® Plus

Système d’électrothérapie à quatre canaux :

Manuel de l’utilisateur

Instruction destinée à

l’opérateur et Instructions

d’Installation

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Système d’électrothérapie VitalStim® Plus

TABLE DES MATIÈRES

INTRODUCTION .................................................................................. 2AVANT-PROPOS .................................................................................................... 2PRÉCAUTIONS D’UTILISATION ....................................................................... 2TERMINOLOGIE GÉNÉRALE ............................................................................ 3SYMBOLES DU LOGICIEL SYSTÈME .............................................................. 3DESCRIPTION DES MARQUAGES DU DISPOSITIF ................................... 4

INDICATIONS D’UTILISATION ........................................................... 5ÉLECTROTHÉRAPIE, INDICATIONS sEMG + VMS ..................................... 5

DESCRIPTION DU DISPOSITIF ........................................................... 7DESCRIPTION DU PRODUIT ............................................................................. 7INTERFACE OPÉRATEUR .................................................................................... 8

PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX .......................... 9ATTENTION ............................................................................................................. 9AVERTISSEMENT ...............................................................................................10DANGER .................................................................................................................11

DESCRIPTION DÉTAILLÉE DU DISPOSITIF ..................................... 12COMPOSANTS .....................................................................................................12PANNEAU DE CONNEXION ............................................................................13INTERRUPTEUR MANUEL ................................................................................13

INSTRUCTIONS D’INSTALLATION ................................................... 14DÉMARRAGE DU SYSTÈME DE THÉRAPIE ...............................................14

SPÉCIFICATIONS DU SYSTÈME ....................................................... 15DIMENSIONS ET SPÉCIFICATIONS DU SYSTÈME ...................................15ALIMENTATION ..................................................................................................15FORMES D’ONDES .............................................................................................16

PRÉPARATION DU PATIENT ............................................................. 17

GÉNÉRALITÉS CONCERNANT LE PLACEMENT DES ÉLECTRODES ..............................................................................................17ÉLECTRODES VitalStim® ...................................................................................17PRÉPARATION DU PATIENT ............................................................................17

INTERFACE UTILISATEUR DE L’APPAREIL ....................................... 19DESCRIPTION DE L’ÉCRAN .............................................................................19ÉCRAN D’ACCUEIL .............................................................................................20UTILITAIRES ET OPTIONS ................................................................................21ÉCRANS DE TRAITEMENT ..............................................................................22

FONCTIONNEMENT DE L’ÉLECTROTHÉRAPIE (VITALSTIM, VMS) ...............................................................................................23FONCTIONNEMENT sEMG .............................................................................24FONCTIONNEMENT sEMG+VMS .................................................................27DONNÉES DU PATIENT ....................................................................................29BIBLIOTHÈQUE DE RESSOURCES.................................................................31

ACCESSOIRES .................................................................................... 33ACCESSOIRES DE RECHANGE .......................................................................33

INFORMATION DE COMMADE POUR L’INTERNATIONAL .............. 34

ENTRETIEN ......................................................................................... 35

NETTOYAGE DE VITALSTIM® PLUS SYSTÈME D’ÉLECTROTHÉRAPIE .......................................................................................35EXIGENCES D’ÉTALONNAGE .........................................................................35DURÉE DE VIE PRÉVUE ET ÉLIMINATION ..................................................35INSTRUCTION DE MISE À NIVEAU LOGICIELLE ......................................35COPIE DU MANUEL ...........................................................................................35

RÉPARATION SOUS GARANTIE/HORS GARANTIE ......................... 36GARANTIE DE RÉPARATION RÉPARATION HORS-GARANTIE ................................................................................................36GARANTIE .............................................................................................................37

ANNEXE 1 .......................................................................................... 38COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) .....................................38TABLEAUX DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) .......39

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Ce manuel est destiné aux utilisateurs du système d’électrothérapie VitalStim® Plus. Il contient des informations générales sur le fonctionnement et les pratiques de prévention et d’entretien. Afin de maximiser l’utilisation, l’efficacité et la durée de vie du système, veuillez lire attentivement ce manuel et vous familiariser avec les contrôles, ainsi qu’avec les accessoires avant de faire fonctionner le système.

Les spécifications mises en avant dans ce manuel sont en vigueur au moment de sa publication. Toutefois, en raison de la politique d’amélioration continue de DJO, ces spécifications peuvent être modifiées à tout moment sans notification de la part de DJO.

Avant d’administrer un traitement à un patient, les utilisateurs de cet équipement doivent lire, comprendre et suivre les informations contenues dans ce manuel pour chaque modalité de traitement disponible, ainsi que les indications, contre-indications, avertissements et précautions. Consulter les autres ressources pour plus d’informations concernant la mise en œuvre de l’électrothérapie.

AVANT-PROPOS

REMARQUE: Tout au long de ce manuel, des « REMARQUES » fournissent des informations utiles concernant le domaine particulier de fonctionnement décrit.

ATTENTIONLe texte d’une « MISE EN GARDE » explique des infractions de sécurité éventuelles susceptibles de causer des blessures mineures ou modérées ou d’endommager l’équipement.

Le texte d’un « AVERTISSEMENT » explique des infractions de sécurité éventuelles susceptibles de causer des blessures graves et des dommages matériels.

Le texte d’un « DANGER » expliquera les infractions de sécurité éventuelles correspondant à des situations dangereuses imminentes qui se traduiraient par la mort ou des blessures graves.

Les précautions d’utilisation figurant dans ce chapitre et tout au long de ce manuel sont signalées par des symboles spécifiques. Comprenez ces symboles et leurs définitions avant de faire fonctionner cet équipement. Les définitions de ces symboles sont les suivantes :

PRÉCAUTIONS D’UTILISATION

AVERTISSEMENT

DANGER

INTRODUCTION

3

Système d’électrothérapie VitalStim® Plus INTRODUCTION

TERMINOLOGIE GÉNÉRALE

Voici des définitions de la terminologie utilisée dans ce manuel. Étudiez ces termes afin de vous familiariser avec eux afin de faciliter le fonctionnement du système d’électrothérapie VitalStim® Plus et ses fonctionnalités de contrôle.

SYMBOLES DU LOGICIEL SYSTÈME

VitalStim

VMS

sEMG

sEMG+VMS

Placement des électrodes

Description de la modalité

Protocoles personnalisés

Données du patient

Bibliothèque anatomique

Utilitaires

La flèche retour/ écran précédent

Flèche Suivant/ Écran suivant

Augmenter/diminuer le paramètre

Défilement vers le haut ou vers le bas dans une zone de texte

Sélectionner

Personnaliser

Indicateur de carte micro SD

Indicateur d'interrupteur manuel

Indicateur du niveau de tension de la batterie

Indicateur de connexion Bluetooth

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Système d’électrothérapie VitalStim® PlusINTRODUCTION

DESCRIPTION DES MARQUAGES DU DISPOSITIF

Les inscriptions sur l’appareil sont l’assurance de la conformité avec les normes de sécurité les plus élevées et de compatibilité électromagnétique des équipements médicaux. Une ou plusieurs des mentions suivantes peuvent apparaître sur l’appareil:

Voir le Manuel d’instruction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Stimulation neuromusculaire (STIM) et sEMG + Stimulation ne doit pas être utilisé par les patients munis de pacemakers cardiaques de type Demande. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Agence d’évaluation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Électrique Type BF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ON/OFF (marche/arrêt) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Connecteur de l’interrupteur manuel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Prise de référence de la sEMG. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Connecteur du canal de sortie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Arrière . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Bibliothèque de ressources. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Accueil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Numéro de catalogue du fabricant du périphérique . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Numéro de LOT du fabricant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Numéro de série du fabricant de l’appareil. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Nom et adresse du fabricant. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Date de fabrication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Maintenir au sec. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Protection contre la pénétration de corps solides étrangers de 12,5 mm et plus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IP20

Ne pas jeter dans une poubelle normale (voir page 35 pour obtenir des instructions). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Indications

Pour la stimulation déclenchée – Forme d’ondes VMS™ VitalStim et sEMG.

• Rééducation musculaire par application d’une stimulation externe vers les muscles nécessaires à la contraction du pharynx.

Utilisations prévues de la forme d’onde VMS™

La forme d’onde VMS est une forme d’onde biphasique symétrique carrée destinée à être appliquée sur les muscles du visage.

Les utilisations prévues sont les suivantes :

Application facultative de la rétroaction biologique de la sEMG avec la forme d’onde de stimulation musculaire VMS™ pour la prévention ou le retardement de l’atrophie par inactivité, la rééducation musculaire, et le soulagement des spasmes musculaires dans le cadre du traitement du trouble de la déglutition lors d’états post-traumatiques ou suite à des séquelles neurologiques impliquant une altération de la fonction neuromusculaire.

Utilisations prévues de la forme d’ondeVitalStim

La forme d’onde VitalStim est une forme d’onde biphasique symétrique carrée avec impulsion d’intervalle de phase destinée à être appliquée sur les muscles de la déglutition dans la partie antérieure du cou.

Les utilisations prévues sont les suivantes :

La forme d’onde VitalStim est préconisée pour la rééducation des muscles de la déglutition dans le traitement de la dysphagie (problèmes de déglutition), quelle que soit son étiologie, hormis les causes mécaniques, qui nécessiteraient une intervention chirurgicale (comme les tumeurs obstructives, par exemple). Les causes non mécaniques de la dysphagie incluent : troubles neurologiques et musculaires ; accidents cardiovasculaires ; troubles respiratoires avec complications au niveau de la déglutition ; troubles iatrogéniques (dus à une intervention) ; fibrose / sténose due à la radiation ; inactivité due à un AVC, une intubation, ou des lésions anoxiques subies à la naissance ; et un traumatisme crânien ou cervical. Cet appareil ne peut être utilisé que par ou sur ordre d’un médecin ou autre professionnel de santé agréé.

Utilisations prévues de l’EMG de surface

La sEMG est une rétroaction biologique de surface destinée à être utilisée sur les muscles de la déglutition du visage et/ou

de la partie antérieure du cou. Les utilisations prévues sont les suivantes :

La sEMG est destinée à être utilisée pour une rétroaction biologique d’électromyographie de surface dans le cadre de l’éducation à la relaxation musculaire et de la rééducation musculaire.

Contre-indications

Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus ne doit PAS être utilisé dans les situations suivantes :

• Ce dispositif ne doit pas être utilisé lorsque des lésions cancéreuses sont présentes dans la zone à traiter.

• La stimulation ne doit pas être appliquée sur les zones gonflées, infectées, inflammées ou comportant des éruptions cutanées, notamment phlébite, thrombophlébite, varices, etc.

• Ce dispositif doit être utilisé avec prudence chez les patients munis de stimulateurs cardiaques de type Demande ou avec d’autre appreils électroniques implantés.

• La stimulation ne doit pas être appliquée sur le nerf du sinus carotidien, particulièrement chez les patients ayant une sensibilité connue au réflexe du sinus carotidien.

• D’autres contre-indications concernent les patients :

- atteints de démence sévère et présentant une verbalisation incessante ; une verbalisation constante pourrait entraîner une aspiration au cours des essais de prise orale ;

- présentant un reflux significatif en raison de l’utilisation d’un tube d’alimentation ; de tels patients sont sujets à des situations répétées de pneumonie par aspiration, et l’appareil n’a pas été étudié pour cette population ;

- présentant une dysphagie due à la toxicité des médicaments ; les patients souffrant de la toxicité des médicaments pourraient aspirer au cours des essais de prise orale ;

- présentant des syndromes non diagnostiqués ou du moins jusqu’à obtention d’une étiologie ;

- véhiculant des maladies infectieuses graves et/ou des maladies dans lesquelles il est conseillé, à des fins médicales générales, de supprimer la chaleur ou la fièvre :

• En situation de grossesse, car l’innocuité n’a pas été établie pour l’utilisation de la stimulation électrique thérapeutique pendant la grossesse.

ÉLECTROTHÉRAPIE, INDICATIONS sEMG + VMS

INDICATIONS D’UTILISATION

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Système d’électrothérapie VitalStim® PlusINDICATIONS D’UTILISATION

Précautions supplémentaires

• La prudence est conseillée chez les patients atteints d’épilepsie suspectée ou diagnostiquée

• La prudence est conseillée chez les patients présentant des problèmes cardiaques suspectés ou diagnostiqués

• La prudence est conseillée dans les cas suivants :

- Lorsqu’il y a une tendance à l’hémorragie suite à un traumatisme aigu ou à une fracture

- À la suite de procédures chirurgicales récentes lorsque la contraction musculaire peut perturber le processus de guérison

- Sur des régions de la peau qui sont dépourvues d’une sensation normale.

• Certains patients peuvent éprouver une irritation cutanée ou une hypersensibilité due à la stimulation électrique ou à un conducteur électrique. L’irritation peut généralement être réduite en utilisant un conducteur alternatif ou un placement différent des électrodes.

• Les paramètres de stimulation et de placement de l’électrode doivent découler des conseils du praticien prescripteur

• Les stimulateurs musculaires alimentés électriquement doivent être utilisés uniquement avec les fils et électrodes recommandés par le fabricant

• Des cas isolés d’irritation de la peau peuvent se produire sur le site de placement des électrodes après une application de longue durée

• La gestion efficace de la dysphagie par des formes d’ondes NMES dépend largement de la sélection des patients par une personne qualifiée dans la gestion de la dysphagie

Effets indésirables

• Une Irritation de la peau et des brûlures sous les électrodes ont été signalées lors de l’utilisation d’électro-stimulateurs musculaires

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Système d’électrothérapie VitalStim® Plus DESCRIPTION DU DISPOSITIF

DESCRIPTION DU PRODUIT

Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus est un système à 2 canux EMG et à 4 canaux d’électro-thérapie à connexion Bluetooth avec logiciel PC, utilisé dans le traitement des patients souffrant de troubles de la tête et du cou et d’un dysfonctionnement oral pharyngé (dysphagie).

Pour maximiser la fonctionnalité et la durée de vie du système d’électrothérapie VitalStim® Plus, veillez à :

• vous tenir au courant des derniers développements cliniques dans le domaine de l’électrothérapie, sEMG (électromyographie de surface), sEMG + Stim (stimulation déclenchée par électromyographie de surface) et thérapeutique VitalStim.

• Observer toutes les mesures de précaution applicables au traitement.

REMARQUE : Cet équipement doit être utilisé sur ordonnance et sous la surveillance d’un praticien.

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Système d’électrothérapie VitalStim® PlusDESCRIPTION DU DISPOSITIF

INTERFACE OPÉRATEUR

1. Écran couleur

2. Bouton BACK (retour)

3. Bouton HOME (accueil)

4. Bouton bibliothèque de ressources cliniques

5. Bouton ON/OFF (marche/arrêt)

6. Bouton STOP

7. Bouton START/PAUSE (démarrer/pause)

8. Boutons d’intensité Ch1, Ch2, Ch3, Ch4

9. Connecteur de fil Ch3 (STIM)

10. Connecteur de fil de Ch4 (STIM)

11. Connecteur de l’interrupteur manuel

12. Connecteur du fil conducteur Ch2 (sEMG ou STIM)

13. Connecteur du fil conducteur Ch1 (sEMG ou STIM)

14 Connecteur du câble de référence de la sEMG

15. Bouton caché

16. Compartiment à piles (couvercle retiré)

17. Fente pour carte micro SD

Commandes avant

Fente pour carte micro SD

Panneau avant et compartiment à piles

L’interface opérateur du système d’électrothérapie VitalStim ® Plus contient toutes les fonctions et les contrôles nécessaires pour permettre à l’opérateur d’accéder à tous les utilitaires de l’opérateur, les modalités et les paramètres pour la modification et l’installation du système.

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Système d’électrothérapie VitalStim® Plus PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX

• Lisez, comprenez et appliquez les instructions d’utilisation et précautions. Connaissez les limites et les dangers associés à l’utilisation d’une stimulation électrique. Respectez les images de précautions et de fonctionnement placées sur l’appareil.

• N’utilisez PAS cet appareil lorsqu’il est connecté à un accessoire autre que les accessoires DJO spécifiquement décrits dans le manuel de l’utilisateur ou le manuel d’entretien.

• N’utilisez PAS d’objets pointus comme une pointe de crayon ou un stylo à bille pour actionner les touches du clavier.

• Ne démontez PAS, ni ne modifiez ou transformez l’appareil et les accessoires. Cela peut endommager l’appareil, causer des dysfonctionnements, chocs électriques ou des blessures.

• Ne laissez PAS de matières étrangères, de liquides, ni de produits de nettoyage pénétrer dans l’appareil, y compris, sans s’y limiter, des produits inflammables, de l’eau ou un objet métallique, afin d’éviter tout dommage à l’appareil, un dysfonctionnement, une électrocution, un incendie ou une blessure.

• N’utilisez PAS le système d’électrothérapie VitalStim Plus au voisinage de n’importe quelle micro-onde thérapeutique ou système RF de diathermie à ondes courtes.

• Le dispositif est conçu pour répondre aux normes de sécurité électromagnétique. Cependant, il n’y a aucune garantie que des interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Des interférences préjudiciables à d’autres périphériques peuvent être provoquées par l’allumage ou l’extinction de l’appareil.

• Inspecter les câbles, fils et connecteurs associés avant chaque utilisation.

• Cet appareil doit être utilisé de 5°C à 40°C, avec 15 % à 93 % d’humidité relative. L’appareil peut être transporté et stocké de -25 °C à 70 °C avec une humidité relative de 0 à 90 %.

• Installer le patient dans une position confortable au cours de la séance de thérapie VitalStim.

• À défaut d’utiliser et d’entretenir le système VitalStim® Plus d’électrothérapie et ses accessoires conformément aux instructions décrites dans ce manuel, la garantie se trouvera annulée.

• Si vous avez des difficultés à faire fonctionner l’appareil après avoir examiné soigneusement ce mode d’emploi, contactez DJO ou un distributeur autorisé de DJO.

• L’utilisation de pièces ou de matériaux autres que de DJO peut dégrader la sécurité minimale.

• La sécurité d’utilisation de l’électrothérapie pendant la grossesse n’a pas été établie.

• La prudence est conseillée chez les patients présentant des problèmes cardiaques suspectés ou diagnostiqués

• La prudence est conseillée chez les patients atteints d’épilepsie suspectée ou diagnostiquée

• La prudence est conseillée en présence d’une tendance à l’hémorragie, suite à un traumatisme aigu ou à une fracture, à la suite de procédures chirurgicales récentes, lorsque la contraction musculaire peut perturber le processus de guérison et sur les zones de la peau qui n’ont pas une sensation normale.

• Certains patients peuvent éprouver une irritation cutanée ou une hypersensibilité due à la stimulation électrique ou à un conducteur électrique. L’irritation peut généralement être réduite par humidification de la peau, au moyen d’un conducteur alternatif ou d’un placement alternatif de l’électrode.

• Inspectez les fils et connecteurs associés pour des signes de dommages avant chaque utilisation. Remplacez les fils endommagés immédiatement avant tout traitement.

• Les paramètres de placement de l’électrode et de stimulation doivent reposer sur les prescriptions du praticien prescripteur ou d’un autre professionnel de santé agréé.

• Les stimulateurs musculaires alimentés portables ne doivent pas être utilisés lors de la conduite ou de l’utilisation d’appareils, ou au cours de toute activité dans laquelle des contractions musculaires involontaires peuvent faire courir à l’utilisateur des risques excessifs de blessure.

• Vérifiez toujours les commandes de stimulation avant de traiter un patient. L’amplitude/intensité de stimulation doit toujours être réglée progressivement.

ATTENTION ATTENTION

10

Système d’électrothérapie VitalStim® PlusPRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX

• La Loi fédérale américaine limite ces appareils à la vente par ou sur prescription d’un médecin ou d’un praticien. Ce dispositif doit être utilisé uniquement sous la surveillance constante d’un médecin ou un praticien.

• N’oubliez pas de lire toutes les instructions de fonctionnement avant de traiter le patient.

• Il convient de faire attention lors de l’utilisation de cet équipement à proximité d’autres équipements. Les interférences électromagnétiques ou autres pourraient se produire dans l’un ou l’autre des équipements. Essayez de minimiser ces interférences en n’utilisant pas d’autre matériel en conjonction avec cet appareil.

• Les équipements de surveillance électronique (tels que les moniteurs et alarmes ECG) ne peuvent fonctionner correctement lorsque le système de stimulation électrique est utilisé.

• Ne laissez pas tomber l’appareil sur des surfaces dures ni ne l’immergez dans l’eau. Ces actions endommageraient l’appareil. Les dommages qui résulteraient de ces situations ne sont pas couverts par la garantie.

• Cet appareil doit être tenu hors de portée des enfants.

• Utilisez uniquement les câbles et les accessoires spécialement conçus pour l’appareil VitalStim® Plus. N’utilisez pas d’accessoires fabriqués par d’autres sociétés avec l’appareil VitalStim® Plus. DJO n’est pas responsable des conséquences résultant de l’utilisation de produits fabriqués par d’autres sociétés. L’utilisation d’autres accessoires ou câbles peut entraîner une augmentation des émissions ou la diminution de l’immunité de l’appareil VitalStim® Plus.

• Des électrodes, des fils ou du gel contaminés peuvent provoquer une infection.

• L’utilisation d’électrode avec de l’hydrogel dégradé peut entraîner des brûlures sur la peau.

• N’utilisez PAS cet appareil dans un environnement dans lequel d’autres appareils destinés à rayonner de l’énergie électromagnétique sont utilisés, avec ou sans protection.

• L’utilisation de la même électrode sur plusieurs patients peut provoquer une infection.

• Arrêtez immédiatement le traitement si le patient ressent une douleur ou de l’inconfort.

• Les effets à long terme d’une stimulation électrique permanente sont inconnus.

• La stimulation ne doit pas être appliquée de façon transcérébrale.

• La stimulation ne doit pas être appliquée sur des zones gonflées, infectées, inflammées ou comportant des éruptions cutanées, notamment phlébite, thrombophlébite, varices, etc.

• La stimulation ne doit pas être appliquée au-dessus ou à proximité de lésions cancéreuses.

• En utilisant les électrodes de stimulation fournies, la densité de courant ne dépassera pas 2 mA/cm2. Utiliser des électrodes plus petites ou des électrodes aiguilles peut conduire à une densité de courant supérieure à 2mA/cm2. Dans ce cas, une attention particulière devra être exercée lors du paramétrage du niveau d’intensité, car des valeurs trop élevées pourraient provoquer une irritation cutanée ou éventuellement des brûlures. Consultez le tableau de densité de courant d’électrode à l’annexe 3.

• Les accessoires en option du système d’électrothérapie VitalStim® Plus sont conçus pour être utilisés uniquement avec celui-ci.

• Les appareils électromédicaux nécessitent des précautions particulières concernant la CEM. Les appareils de communication RF portables et les mobiles peuvent être affectés par d’autres appareils électriques médicaux. Si vous croyez que des interférences se produisent, consultez la page 38, compatibilité électromagnétique, pour vous aider à les éliminer.

• Les dispositifs d’émission RF courants (p. ex., RFID) et les systèmes de sécurité électromagnétique (par exemple, des détecteurs de métaux) peuvent interférer avec le fonctionnement du système d’électrothérapie VitalStim® Plus. Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus a été testé en présence de ces types d’appareils, et bien qu’aucun effet indésirable ne se soit produit, l’appareil ne doit pas être utilisé au voisinage d’un autre dispositif émettant des RF.

• Les stimulateurs musculaires alimentés électriquement doivent être utilisés uniquement avec les fils et électrodes recommandés par le fabricant

• Avant d’administrer un traitement à un patient, vous devez vous familiariser avec les procédures de fonctionnement pour chaque modalité de traitement disponible, de même qu’avec les indications, contre-indications, mises en garde et précautions. Consultez les autres ressources pour plus d’informations concernant la mise en œuvre de l’électrothérapie.

• La connexion simultanée d’un patient à un matériel chirurgical à haute fréquence peut provoquer des brûlures sur le site des électrodes du stimulateur et des dommages possibles au stimulateur.

• Maintenir les électrodes séparées pendant le traitement. Des électrodes en contact l’une avec l’autre pourraient entraîner une mauvaise stimulation ou des brûlures cutanées.

• Les électrodes doivent être inspectées avant chaque utilisation pour la résistance. (niveau d’hydratation, extrémité, décoloration et impuretés) Suivez les instructions du fabricant sur l’emballage de l’électrode.

• Tous les patients peuvent être traités avec le système d’électrothérapie VitalStim® Plus. Redoublez de prudence lorsque cet appareil est utilisé pour des enfants.

AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT

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Système d’électrothérapie VitalStim® Plus PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX

• La stimulation ne doit pas être appliquée sur le nerf du sinus carotidien, particulièrement chez les patients ayant une sensibilité connue au réflexe du sinus carotidien.

• N’utiliser que des électrodes et des accessoires conçus spécifiquement pour une utilisation avec le système d’électrothérapie VitalStim® Plus. L’utilisation d’autres accessoires et/ou techniques non approuvés au cours de la formation de certification VitalStim® Plus peut entraîner la mort, des blessures ou des effets indésirables chez les patients, ou des résultats inefficaces.

DANGER

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Système d’électrothérapie VitalStim® PlusDESCRIPTION DÉTAILLÉE DU DISPOSITIF

Les composants du système d’électrothérapie VitalStim® Plus figurent ci-après.

COMPOSANTS

Housse en caoutchouc

Station d’acceuil

Stylet

Fils de sortie

Les fils de sortie disponibles sont indiqués ci-dessous. L’ensemble comprend :

Fil bleu canal 1 Fil vert canal 2Fil orange canal 3Fil bordeaux canal 4 Fil blanc du canal de référence sEMG

Clips pour fils de sortie (attachées au fil)

Interrupteur manuel

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Système d’électrothérapie VitalStim® Plus DESCRIPTION DÉTAILLÉE DU DISPOSITIF

PANNEAU DE CONNEXION INTERRUPTEUR MANUEL

1

2

3

4

5

6

1. Canal 1 (sEMG ou stimulation)

2. Canal 2 (sEMG ou stimulation)

3. Canal de référence sEMG

REMARQUE : Toujours utiliser le fil de référence (REF) avec l’électrode attachée au corps pour la mesure précise de sEMG !

4. Raccordement de l’interrupteur manuel

5. Canal 3 (stimulation)

6. Canal 4 (stimulation)

Pour actionner l’interrupteur manuel, branchez-le sur le panneau de connexion de l’appareil, comme indiqué ci-dessous :

Une fois l’interrupteur manuel branché sur l’appareil, l’icône visible dans la ligne de titre passe du gris (non connecté) au blanc (connecté)

• L’interrupteur manuel doit être utilisé uniquement sous la surveillance d’un médecin ou d’un utilisateur VitalStim certifié.

Après avoir connecté les électrodes et configuré VitalStim ou VMS, procédez comme suit pour activer l’interrupteur manuel (l’état actif est indiqué par l’icône bleue) :

1. Connectez l’interrupteur manuel2. Sélectionnez le canal de stimulation et réglez

l’intensité jusqu’au niveau désiré3. Appuyez sur le bouton de l’interrupteur puis relâchez-

le pour activer le Mode manuel. L’intensité sera ramenée à 0 mA

4. Pour commencer la stimulation, appuyez sur le bouton de l’interrupteur et maintenez-le enfoncé

5. Pour arrêter la stimulation, relâchez le bouton6. Pour ajuster le niveau d’intensité, maintenez enfoncé

le bouton de l’interrupteur tout en augmentant ou en diminuant l’intensité.

ATTENTION

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Système d’électrothérapie VitalStim® PlusINSTRUCTIONS D’INSTALLATION

Effectuez les étapes suivantes pour procéder à la configuration initiale du système d’électrothérapie VitalStim® Plus :

1. Retirez le couvercle du compartiment à piles, insérez les piles tel qu’indiqué à l’intérieur du compartiment, et remettez le couvercle.

REMARQUE : Le couvercle du compartiment à piles doit être fermé avant de mettre l’appareil EN MARCHE.

2. Appuyez sur le bouton MARCHE/ARRÊT sur l’avant de l’appareil :

DÉMARRAGE DU SYSTÈME DE THÉRAPIE

3. Sélectionnez la fonction souhaitée sur l’écran d’accueil (voir ci-dessous).

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Système d’électrothérapie VitalStim® Plus SPÉCIFICATIONS DU SYSTÈME

Largeur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.8” (9.6 cm) Profondeur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.4” (3.6 cm) Hauteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2” (16 cm) Poids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.75 lb (0.34 kg)

ALIMENTATION

En entrée. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 V (4 x piles AA 1,5 V) Tension Max. de sortie (Patient) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 V (+0/-5 V) Mode de fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Continu

Intensité de sortie

Il s’agit de la mesure de la sortie théorique dans des charges purement résistives au réglage maximum de l’intensité. La largeur d’impulsion et le courant mesurés comme indiqué dans les charges de 2,8 kOhms. Cette mesure est également valable sur une charge de 500 ohms, car le VitalStim® Plus est contrôlé par le courant électrique. Toute charge comprise entre 500 Ohms et 2,8 kOhms n’affectera pas les mesures de sortie. La sortie pourra varier selon le réglage des paramètres.

Forme d’onde VitalStim® Intensité maximale : 25 mAComposante continue nulleCharge maximale par impulsion : 7,5 µC

Type électrique (degré de Protection)

Électrothérapie et sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .TYPE BF REMARQUE : Les intensités en sortie des formes d’onde VMS™et VitalStim sont mesurées, spécifiées et répertoriées au pic et non pas de pic à pic.

DIMENSIONS ET SPÉCIFICATIONS DU SYSTÈME

TEMPÉRATURE DE FONCTIONNEMENT ET DE STOCKAGE DU SYSTÈME

Conditions de fonctionnement L’appareil atteindra ses exigences dans les conditions suivantes : Température : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 5°C à 40°C Humidité relative : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 15 % à 93 % Pression atmosphérique : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 700 ha à 1060 hPa

Conditions de transport et de stockage L’état de l’appareil restera bon dans les conditions suivantes : Température : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de -25°C à 70°C Humidité relative : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . max 90 % Pression atmosphérique : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 700 ha à 1060 hPa

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Système d’électrothérapie VitalStim® PlusSPÉCIFICATIONS DU SYSTÈME

FORMES D’ONDES

sEMG

VMS™

VMS est une forme d’onde biphasique symétrique à intervalle d’interphase fixe de 100 µs. L’impulsion étant relativement courte, la forme d’onde a une charge faible de la peau, ce qui convient pour les applications nécessitant de fortes intensités, telles que les protocoles de renforcement musculaire.

Mode de sortie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Électrodes Intensité de sortie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (courant constant) Mode canal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . unique, réciproque, contraction conjointe Durée de phase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 60 à 300 µs (précision ±10 %) Définir l’intensité . . . . . . paramètres d’intensité du canal individuel en modes Durée de cycle . . . . . . . . . . . . . . . . . . défini par l’utilisateur (durée d’activation/ de désactivation de 1 à 99 s) Fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 1 à 80 pps (précision ±5 %) Rampe montante/decendante. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 0 à 3 s Durée de traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 1 à 240 min Canaux disponibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, ou 4

sEMG

sEMG lit et enregistre l’activité de biofeedback sEMG d’un muscle ou d’un groupe de muscles en détectant les impulsions électriques générées au cours d’une contraction musculaire volontaire et du cycle de repos.

Plage de la sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 0,2 à 2 000 µV RMS (continu)

Sensibilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,1 µV RMS

Précision . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 % de lecture en µV +/- 0,3 µV

Filtre passe-bande sélectionnable (3 db bande passante)Filtre Battements Cardiaques OFFLecture en dessous de 235 µV . . . . . . . . . . 18 Hz +/- 4 Hz à 370 Hz +/- 10% Lecture au-dessus de 235 µV . . . . . . . . . . 10 Hz +/- 3 Hz à 370 Hz +/- 10% Filtre Battements Cardiaques ON . . . 100 Hz +/- 5 Hz à 370 Hz +/- 10%

Filtre coupe-bande . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Hz– 33 db (précision 0,1 %)

Rapport de réjection en mode commun . . . . . . . . . . . 130 db minimum à 50 Hz

Disponible sur canaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 ou 2

VitalStim™

VitalStim est une forme d’onde biphasique carrée symétrique à impulsion avec intervalle d’interphase de 100 μs pour une application destinée à être utilisée sur la musculature de déglutition dans la partie antérieure du cou.

Mode de sortie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Électrodes Intensité de sortie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (courant constant) Mode canal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . contraction conjointe Durée de la phase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 µsec (précision +/- 10 %) Définir l’intensité . . . . . . .paramètres d’intensité du canal individuel en modes Temps de cycle . . . . . . . . . . . . . . . .durée ON (actif) 57s – durée OFF (inactif) 1s Fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 pps (précision +/- 5 %) Rampe montante/descendante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 0 à 2 s Durée du traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 min Disponible sur canaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, ou 4

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GÉNÉRALITÉS CONCERNANT LE PLACEMENT DES ÉLECTRODES

• Examinez la peau pour la présence de plaies et nettoyez-la

• Appliquez les électrodes sur la zone à traiter• Assurez-vous que les électrodes sont bien appliquées

sur la peau• Veillez à ce que l’électrode soit bien en contact avec la

peau.• Vérifiez régulièrement le contact avec l’électrode

durant le traitement.• Examinez à nouveau la peau après le traitement• Voir les recommandations de placement des

électrodes dans l’écran de revue du traitement comme point de référence uniquement avant l’administration d’un traitement

• Suivez les instructions de fabricant d’électrodes

ÉLECTRODES VitalStim®

Les électrodes VitalStim® sont autoadhésives, jetables ; elles sont conçues spécifiquement pour une utilisation avec le système d’électrothérapie VitalStim® Plus.

Pour commander les électrodes, reportez-vous à la page 33.

PRÉPARATION DU PATIENT


Installation des électrodes VitalStim®

1. Connectez les fils de sortie aux électrodes VitalStim®.

2. Laissez la protection sur les électrodes jusqu’à ce que la zone à traiter ait été préparée.

Conseils de placement des électrodes (au besoin)

1. Dans l’écran d’accueil, sélectionnez la modalité souhaitée

• VitalStim (Ch 1, 2, 3 et/ou 4)

• VitalStim (Ch 1, 2, 3 et/ou 4)

• sEMG (Ch 1 et/ou 2)

• sEMG + Stim VMS (sEMG en Ch 1 et/ou 2 ; Stim en Ch 1, 2, 3 et/ou 4)

2. Sélectionnez l’icône de placement des électrodes

Connectez les fils de sortie

1. Connectez le ou les fils de sortie sur les ports appropriés de l’appareil.

2. Appuyez sur l’icône/le bouton « Retour » pour revenir à l’écran souhaité.

3. Examinez la peau pour la présence de plaies.

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4. Nettoyez en profondeur la peau de la zone à traiter. Ouvrez le paquet d’électrodes et retirez le film de la lingette Clean-Cote®. Appliquez la lingette sur la zone de peau qui recevra les électrodes et attendez environ 30 secondes pour le séchage. Jeter la lingette après usage.

REMARQUE : Le nettoyage en profondeur de la zone à traiter visant à retirer tout médicament topique ou couche de crème ainsi que toutes particules de peau libres de la zone à traiter est essentiel pour obtenir un bon contact avec la peau et assurer une bonne conductivité pendant les thérapies sEMG et sEMG + Stim.

Placement des électrodes

1. Appliquez l’électrode à la zone de la peau appropriée ou ainsi que vous l’avez appris lors de votre programme de certification à la thérapie VitalStim.

2. Fixez les clips des fils de sortie aux vêtements du patient dans une position qui assure sa liberté de mouvement et réduise la tension sur le fil.

Pour le FONCTIONNEMENT de sEMG et de sEMG + stimulation électrique, reportez-vous aux pages 24 à 28.

PRÉPARATION DU PATIENT (SUITE)


• N’appliquez pas sur une peau éraflée

• Utilisez pour un seul patient

ATTENTION

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Système d’électrothérapie VitalStim® Plus INTERFACE UTILISATEUR DE L’APPAREIL

DESCRIPTION DE L’ÉCRAN

Chaque écran contient les zones suivantes :

Barre de titre Située en haut de chaque écran, celle-ci répertorie l’écran actuel et les écrans précédents et permet le retour à l’écran d’accueil. Elle contient également une icône de carte SD, une icône d’interrupteur manuel, une icône de niveau batterie et de la connectivité Bluetooth.

Zone principaleSituée sous la barre de titre, cette zone affiche les icônes spécifiques à l’écran actuel.

Mode canal : Situé au bas de chaque écran, cet écran affiche les informations d’état suivantes sur chaque canal :

n.d. indique que le canal n’est pas (encore) disponible pour une sélection

Disponible indique que le canal est disponible pour

une utilisation

Exec. En cours, indique qu’un traitement pour le canal est en cours d’exécution

Pause, indique qu’un traitement pour le canal est en pause

Aucun contact : indique qu’un circuit ouvert pourrait être causé par un mauvais contact entre l’électrode et des fils endommagés ou connectés incorrectement

L’image ci-dessous montre l’écran d’accueil avec les icônes de modalités et de ressources.

Barre de titre

Zone principale

Canaux

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Système d’électrothérapie VitalStim® PlusINTERFACE UTILISATEUR DE L’APPAREIL

ÉCRAN D’ACCUEIL

L’écran d’accueil du système d’électrothérapie VitalStim® Plus permet d’accéder à toutes les fonctions et modalités du système. L’écran d’accueil comporte les informations suivantes.

Icônes de modalité : 1) Utilitaires 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) Données du patient 7) Bibliothèque anatomique

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1. Nom de la clinique Sélectionnez l’icône <Nom de Clinique> pour saisir le

nom de votre clinique. La clinique s’affiche sur l’écran d’accueil et sur les rapports sommaires de traitement des patients enregistrés dans la carte SD.

2. Luminosité de l’écran LCD Sélectionnez l’icône <Luminosité> pour régler la

luminosité de l’écran LCD. La luminosité varie (du plus sombre au plus clair) de 10 % à 100 % par incréments de 10 %. Le paramètre par défaut est 80 %.

3. Volume Sélectionnez l’icône <Volume> pour régler le

volume désiré. La gamme de volume est (du plus faible au plus fort) de 0 % à 100 % et il est ajusté par incréments de 10 %. Le paramètre par défaut est 60 %.

4. Date et heure Sélectionnez l’icône <Date et heure>pour régler la

date et appuyez sur la touche flèche vers la droite pour régler l’heure sur l’appareil.

5. Langue Sélectionnez l’icône <Langue> pour définir la langue

de l’interface de l’appareil.

6. Unités de poids du patient Sélectionnez l’icône <Pat. Unité Poids> pour définir l’unité de mesure du poids du patient désirée.

7. Bluetooth Appuyez sur la flèche droite et appuyez sur le bouton <Bluetooth> pour basculer entre ON et OFF (actif et inactif ). Le paramètre sera automatiquement sauvegardé. Le paramètre par défaut est ON (actif ).

8 Afficher les informations de Version de l’appareil Sélectionnez l’icône <Info version Firmware> pour afficher la version installée.

9. Restaurer les réglages par défaut de l’appareil Sélectionnez l’icône <Restaurer paramètres par default> pour réinitialiser les paramètres de l’appareil suivant leurs valeurs par défaut :

• Volume• Luminosité de l’écran LCD• Nom de la clinique• Date et heure• Langue• Unités de poids du patient• Connectivité Bluetooth

10. Restaurer les protocoles par défaut Sélectionnez l’icône <Restaurer les protocoles par défaut> pour réinitialiser tous les protocoles (personnalisés, usine) à leurs valeurs par défaut.

11. Effacer les données du patient Sélectionnez <Effacer données patients> pour effacer la totalité des données du patient de la carte Micro SD insérée.

12. Filtre Pulsations cardiaques Le filtre de pulsations cardiaques élimine le signal des pulsations cardiaques susceptible d’affecter le signal de la sEMG. Selectionnez OFF si vous voulez désactiver le filtre. Le réglage par dégaut est ON.

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UTILITAIRES ET OPTIONS

L’icône « Utilities » (utilitaires) sur l’écran d’accueil offre aux utilisateurs la possibilité de définir les préférences suivantes :

INTERFACE UTILISATEUR DE L’APPAREIL

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ÉCRANS DE TRAITEMENT

Les écrans du système d’électrothérapie VitalStim® Plus pour électrothérapie et sEMG, incluent les informations suivantes :

1. Icône de placement des électrodes Appuyez sur l’icône Electrode Placement pour afficher

les placements d’électrode suggérés pour le protocole clinique sélectionné.

2. Icône de description de la modalité Appuyez sur l’icône Description Modalité pour afficher

le texte expliquant la modalité associée au protocole clinique spécifique sélectionné.

3. Icône de durée Appuyez sur l’icône Durée pour régler la durée de la

thérapie.

4. Icône interrupteur manuel La couleur change en blanc, si l’interrupteur manuel

est inséré et en bleu une fois que le bouton de l’interrupteur est enfoncé et que le courant est fourni.

5. Fenêtre d’Information de la thérapie Affichez les informations sur la thérapie sélectionnée

comme la forme d’onde, le temps de Cycle, la fréquence, dans la fenêtre d’Information de la thérapie.

6. Icône des 4 canaux Cette icône indique les modalités en cours d’utilisation.

7. Icône de personnalisation Appuyez sur l’icône « Personnaliser » pour modifier les

informations de traitement.

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FONCTIONNEMENT DE L’ÉLECTROTHÉRAPIE (VITALSTIM, VMS)

Toutes les formes d’onde dans le système de VitalStim® Plus d’électrothérapie sont mises en place et modifiées de la même façon. Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus a les formes d’ondes suivantes : VMS, VitalStim®.

Effectuez les étapes suivantes pour commencer le traitement d’électrothérapie :

1. Préparez le patient et le système de thérapie pour l’électrothérapie. Reportez-vous à la section PRÉPARATION DU PATIENT à la page 17 pour le choix de l’électrode, la préparation du patient et la sécurisation des électrodes.

2. Dans l’écran d’accueil, sélectionnez la modalité souhaitée reportez-vous au chapitre Spécifications de ce mode d’emploi pour toutes les spécifications de forme d’onde pour le système de VitalStim® Plus d’électrothérapie. L’écran de traitement ci-dessous apparaîtra alors (exemple du mode VitalStim).

• Pour afficher des informations expliquant la forme d’onde, sélectionnez l’icône Description de Modalité . Appuyez sur les flèches haut et bas pour faire défiler le texte. Appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran précédent ou sur le bouton Accueil pour revenir à l’écran d’accueil.

• Pour visualiser le placement le plus courant des électrodes pour la forme d’onde sélectionnée, sélectionnez l’icône Placement d’électrodes. Appuyez sur l’icône Texte pour afficher la description supplémentaire. Appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran précédent ou sur le bouton Accueil pour revenir à l’écran d’accueil.

• Pour personnaliser les paramètres de forme d’onde (disponibles uniquement pour VMS et pour la modalité sEMG + VMS), sélectionnez l’un des protocoles personnalisés (jusqu’à six protocoles peuvent être définis), appuyez sur l’icône Personnaliser dans la fenêtre d’information de la thérapie et l’écran ci-dessous s’affichera. Effectuez les modifications désirées et appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran précédent ou sur le bouton Accueil pour revenir à l’écran d’accueil. Les nouveaux paramètres seront automatiquement enregistrés.

3. Si vous le souhaitez, connectez l’interrupteur manuel

4. Sélectionner le canal approprié, puis utilisez les boutons d’intensité +/- pour commencer la stimulation et définir la valeur d’intensité du traitement pour chaque canal.

5. Appuyez sur le bouton Start/Pause pour pauser ou reprendre le traitement, ou sur le bouton Stop pour arrêter le traitement.

REMARQUE : Pour faire des réglages pendant le traitement, appuyez sur l’icône Personnaliser ou réglez l’intensité en utilisant les boutons d’intensité.

6. Lorsque le traitement est terminé, l’écran de résumé du traitement affichera les options suivantes :

- Enregistrer le résumé – les données seront enreg-istrées sur la carte SD (si celle-ci est insérée).

- Répétez le traitement en appuyant sur l’icône Exécuter ce traitement.

- Exporter vers PC (disponible si la connexion Bluetooth avec le logiciel PC désigné est établie).


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Touchez la zone du graphique pour faire apparaître les flèches de réglage de seuil

Toucher pour passer d’un objectif à l’autre pour le canal 1 ou 2 (T1 ou T2)

Fonctionnement sEMG

Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus, modalité sEMG, lit et enregistre l’activité de biofeedback sEMG d’un muscle ou d’un groupe de muscles en détectant les impulsions électriques générées au cours d’une contraction musculaire volontaire et du cycle de repos. Ces signaux sont relayés fidèlement au système d’électrothérapie VitalStim® Plus au moyen des électrodes VitalStim. sEMG peut être bénéfique en thérapie de rééducation musculaire, grâce à la définition des valeurs d’objectif et afin de retracer les progrès des patients pour atteindre ces objectifs dans un muscle ou un groupe musculaire spécifique. Dans cette section, les procédures de définition des divers paramètres sEMG sont expliquées. Les options suivantes sont disponibles : sEMG (canal 1), sEMG (canal 2), sEMG (canaux 1 et 2).

REMARQUE : Ne placez pas l’appareil VitalStim Plus à proximité d’un appareil sans fil tel qu’un téléphone cellulaire ou un clavier sans fil. Les émissions de tels dispositifs peuvent interférer avec l’appareil VitalStim Plus.

REMARQUE : Effectuez les étapes suivantes pour commencer le traitement d’électrothérapie :

1. Préparation du patient et système thérapeutique – reportez-vous au chapitre PRÉPARATION DU PATIENT à la page 17 pour le choix de l’électrode, la préparation du patient et la sécurisation des électrodes.

REMARQUE : Branchez toujours une électrode de référence unique au fil blanc de référence en supplément des électrodes d’enregistrement actives. Utilisez toujours au moins le canal 1 lorsque vous utilisez sEMG ou sEMG + VMS (le canal 2 ne peut pas être utilisé seul).

2. Sélectionnez l’icône sEMG dans l’écran d’accueil.


3. Appuyez sur l’icône du canal prescrit pour l’activer ou le désactiver (voir plus haut les choix disponibles). Le traitement s’affiche (l’image ci-dessous illustre la sélection du canal sEMG 1 ou 2).

Étapes d’installation :

• Pour afficher des informations expliquant la modalité, sélectionnez l’icône Description de Modalité. Appuyez sur les flèches haut et bas pour faire défiler le texte. Appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran précédent ou sur le bouton Accueil pour revenir à l’écran d’accueil.

• Pour visualiser le placement le plus courant des électrodes pour la forme d’onde sélectionnée, sélectionnez l’icône Placement d’électrodes. Appuyez sur l’icône Texte pour afficher la description supplémentaire. Appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran précédent ou sur le bouton Accueil pour revenir à l’écran d’accueil.

• Pour visualiser la trace, touchez l’icône Vue Trace . Vue Trace affiche une vue en temps réel de la valeur actuelle de sEMG, mais aussi les valeurs précédentes. Un graphique de la trace horizontale s’affiche. Axe gauche (Y) : Valeur en μ Volts, axe inférieur (X) : Durée en secondes. La valeur de l’objectif apparaît comme une ligne en pointillés sur le graphique. La valeur numérique sEMG apparaît au-dessous du graphique. Appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran précédent ou sur le bouton Accueil pour revenir à l’écran d’accueil.

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• Appuyez sur le bouton de sélection pour définir l’objectif

• Une fois que l’objectif est défini, l’écran de traitement sEMG s’affichera avec la nouvelle valeur définie.

6. Définir l’objectif manuellement

• Assurez-vous que « Manuel » s’affiche dans l’icône Objectif. Appuyez sur le bouton « Ajuster Objectif » pour passer à l’écran de définition manuelle.

• Au moyen des flèches vers le haut et vers le bas, ajustez le pourcentage de l’objectif affiché dans la colonne de canal du bas.

• Appuyez sur le bouton de sélection pour définir l’objectif

4. Les options suivantes sont disponibles dans l’écran Graph View Treatment (graphique du traitement) :

• Volume – appuyez sur le bouton Volume pour régler celui-ci

• Objectif – appuyez sur le bouton Objectif pour sélectionner la méthode d’acquisition de l’objectif :

Max - l’appareil capture l’effort maximal à partir du nombre de contractions musculaires.

Manuel - définition manuelle de l’objectif

• Essais de déglutition – un certain nombre d’essais (de 0 à 90) pour évaluer le patient et définir un nombre minimal de secondes au cours desquelles tenir chaque contraction pour qu’elle compte comme un essai concluant

• Capture (ou réglage) de l’objectif – démarrage de l’acquisition de l’objectif

5. Définition de l’objectif maximal

• Assurez-vous que « Max » s’affiche dans l’icône d’objectif. Appuyez sur le bouton capturer l’objectif. Sélectionnez le canal pour lequel vous souhaitez définir le seuil en touchant légèrement la barre des canaux. Commencez à contracter le muscle et appuyez sur le bouton Débuter Capture pour définir l’objectif (la période de capture de l’objectif est indiquée par le clignotement de l’icône « Contracter » et de la barre de seuil).

REMARQUE : La capture peut être interrompue en appuyant sur le bouton Fin de Capture. Le système sélectionnera ensuite au niveau de la contraction maximale atteinte pendant la période de contraction.

• Une fois que la valeur maximale de l’objectif est capturée, l’appareil présente l’écran qui permet de régler manuellement (augmenter ou réduire d’un pour cent de la valeur). Au moyen des flèches, vers le haut et le bas ajustez le pourcentage de l’objectif affiché dans la colonne de canal du bas.


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REMARQUE : Une fois que la modalité des essais de déglutition a été démarrée, les options sEMG suivantes ne seront plus disponibles : Essais de déglutition, sélection du canal sEMG, 8. Essais de déglutition

• Une fois que le nombre désiré d’essais a été réalisé avec succès, le traitement se terminera par l’affichage clignotant d’un message de félicitation (au bout de 5 secondes, l’affichage passera à l’écran de résumé du traitement).

REMARQUE : Un essai réussi de déglutition consiste pour le patient à commencer en dessous de la valeur de l’objectif sEMG défini, dépasser cet objectif, le maintenir pour la durée définie, puis descendre sous la valeur de l’objectif sEMG défini pendant au moins 1 seconde.

9. Lorsque le traitement est terminé, l’ écran de résumé du traitement affichera les options suivantes :

- Enregistrer résumé – les données sont enregis-trées sur la carte SD (si celle-ci est insérée).

- Répétez le traitement en appuyant sur l’icône Exécuter ce traitement.

- Exporter vers PC (disponible si la connexion Blue-tooth avec le logiciel PC désigné est établie).


7. Session sEMG

• Pour commencer la session de sEMG appuyez sur le bouton START/PAUSE (démarrer/pause). Les données de la session seront recueillies (valeur sEMG affichée en rouge et compteur de durée de session). Une fois que vous avez appuyé sur le bouton STOP un résumé de traitement apparaît affichant les données de session capturées.

8. Essais de déglutition

• Cette procédure surveille et affiche le nombre des déglutitions réussies qu’un patient a atteint. Appuyez sur le bouton Essai de déglutition. Sélectionnez le nombre désiré d’essais réussis à atteindre pendant le traitement. Le nombre d’essais à sélectionner correspond à une plage de 1 à 90. Sélectionnez la durée d’attente souhaitée, qui correspond au temps nécessaire au patient pour réussir un essai en se maintenant au-dessus du seuil. La durée d’attente peut être sélectionnée dans une plage de 0 à 10 secondes.

• L’écran de visualisation de la trace sEMG affichera des invitations à contracter, à maintenir et à relâcher, ainsi que l’essai en cours et les résultats par rapport à l’objectif.

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Système d’électrothérapie VitalStim® Plus INTERFACE UTILISATEUR DE L’APPAREIL

• Pour visualiser le placement le plus courant des électrodes pour la forme d’onde sélectionnée, sélectionnez l’icône Placement d’Electrodes. Appuyez sur l’icône Texte pour afficher la description supplémentaire. Appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran précédent ou sur le bouton Accueil pour revenir à l’écran d’accueil.

3. Appuyez sur l’icône des canaux pour activer ou désactiver sEMG Ch2 (le canal 1 de la sEMG, en tant que canal déclencheur, doit être actif ). L’écran du traitement s’affiche (l’image ci-dessous illustre la sélection de sEMG+VMS canal 1).

4. Les options suivantes sont disponibles sous l’écran de traitement personnalisé et accessible en appuyant sur l’icône de personnalisation :

• Volume – appuyez sur le bouton Volume pour régler celui-ci

• Objectif (reportez-vous à la description figurant au chapitre sEMG, réglable uniquement pour le canal 1)

• Capturez (ou adaptez) l’objectif (reportez-vous à la description figurant au chapitre sEMG)

• Modifier sEMG + VMS – appuyez sur Modifier sEMG + VMS pour afficher ou personnaliser les paramètres de forme d’onde (disponible uniquement pour les modalités VMS et sEMG + VMS), l’écran ci-dessous s’affichera. Effectuez les modifications désirées et appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran précédent ou sur le bouton Accueil pour revenir à l’écran d’accueil.. Les nouveaux paramètres seront automatiquement enregistrés.

Fonctionnement sEMG+VMS

Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus, modalité sEMG + VMS, utilise l’activité de biofeedback sEMG couplée avec l’électrostimulation déclenchée à l’aide d’une forme d’onde électrothérapeutique pour un avantage maximal en rééducation musculaire. Les options suivantes sont disponibles : sEMG + VMS (sEMG : C 1 et/ou 2 Stim : – VitalStim (C 1, 2, 3 et/ou 4).

La stimulation est déclenchée par la lecture de la sEMG du Canal 1 et peut être fournie à 4 autres canaux.

La Stimulation musculaire électrique se déclenche lorsque la contraction du muscle (partie sEMG de la thérapie) atteint l’objectif, sEMG s’arrête et le muscle est alors stimulé électriquement pour la durée définie au préalable. Après la stimulation, le patient bénéficie d’un temps de repos et puis répète la contraction du muscle, en tentant d’atteindre l’objectif pour déclencher à nouveau la stimulation électrique. Cela est répété tout au long de la session thérapeutique.

La partie sEMG de la modalité sEMG + VMS est utilisée pour forcer le patient à contracter le muscle afin d’atteindre l’objectif défini.

REMARQUE : Effectuez les étapes suivantes pour commencer le traitement d’électrothérapie :

1. Préparation du patient et système thérapeutique – reportez-vous au chapitre PRÉPARATION DU PATIENT à la page 17 pour le choix de l’électrode, la préparation du patient et la sécurisation des électrodes.

2. Dans l’écran d’accueil, sélectionnez l’icône sEMG+VMS L’écran ci-dessous apparaît alors.

• Pour afficher des informations expliquant la modalité, sélectionnez l’icône Description de Modalité . Appuyez sur les flèches haut et bas pour faire défiler le texte. Appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran précédent ou sur le bouton Accueil pour revenir à l’écran d’accueil.

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5. Appuyez sur le bouton Start/Pause (démarrer/pause) (ou démarrez l’icône sEMG + VMS dans Edit sEMG + menu VMS) pour commencer une thérapie.

• La session démarre avec l’invite à activer et régler le niveau mA des canaux de Stimulation qui seront utilisés lors de la session. Une fois que l’intensité a augmenté jusqu’au niveau désiré, appuyez sur le bouton START/Pause (démarrer/pause) pour démarrer la session. (Invite de commande initiale « Relâcher »).

• « Contracter » – indique au patient d’essayer d’atteindre l’objectif seuil. « Contracter » s’affiche à l’écran, indiquant que le patient doit essayer de contracter le ou les muscles sélectionnés. « Contracter » reste affiché jusqu’à ce que la sortie sEMG du patient atteigne l’objectif seuil, moment auquel la stimulation électrique interviendra.

• « Maintenir (durée de Stim) » – lorsque l’objectif seuil est atteint, le message « Maintenir » apparaît, demandant au patient de continuer à contracter le ou les muscles sélectionnés jusqu’à ce que la durée prédéterminée pour la stimulation soit écoulée.

• « Relâcher (Temps de Repos) » – indique au patient de relâcher le ou les muscles. « Relâcher » s’affiche, indiquant que le patient doit se détendre et arrêter de contracter. Le repos se poursuit pendant la durée prédéterminée. Le cycle se répète lorsque « Contracter » s’affiche à nouveau, ce qui indique que le patient doit tenter de contracter le ou les muscles sélectionnés.

6. Appuyez sur le bouton Start /Pause (démarrer/pause) pour interrompre le traitement, ou sur le bouton Stop pour arrêter le traitement.

7. Lorsque le traitement est terminé, l’écran de résumé s’affichera

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4. La liste déroulante de résumé du traitement s’affiche avec des informations détaillées sur ce traitement spécifique (exemple ci-dessous pour le traitement de sEMG).

5. Choisissez l’une des options suivantes dans l’écran Résumé du traitement :

• Supprimer le résumé du traitement en appuyant sur l’icône Supprimer le résumé.

Une invite de confirmation apparaît pour vous demander, « Désirez-vous vraiment supprimer le résumé» (). Appuyez sur l’icône Oui pour supprimer.

Revenir à l’écran d’accueil en appuyant sur le bouton Accueil, ou appuyez sur le bouton Retour pour faire défiler en arrière un seul écran à la fois.

• Exporter les informations de la thérapie vers le PC en appuyant sur l’icône Exporter vers PC.

DONNÉES DU PATIENT


Les données de traitement du patient peuvent être enregistrées sur la carte Micro SD pour les récupérer ultérieurement, les envoyer, les afficher ou les imprimer à partir d’un logiciel PC. Procédez comme suit pour afficher les données du patient et y accéder :

1. Appuyez sur l’icône Données Patient dans l’écran d’accueil. L’écran affiche une liste déroulante de sessions et comptes de tous les patients précédemment enregistrés.

2. Sélectionnez l’identifiant du patient dans la liste déroulante en utilisant les flèches vers le haut et vers le bas. Sélectionnez l’identifiant du patient dont vous désirez afficher les données en appuyant sur le symbole « √ ».

Choisissez l’une des options suivantes dans l’écran Compte du Patient :

• Affichez les informations relatives à l’inhalation en sélectionnant l’icône FOIS (échelle d’inhalation orale fonctionnelle).

• Afficher le poids du patient en sélectionnant l’icône Poids du patient.

• Afficher le placement des électrodes en sélectionnant l’icône Placement d’Electrodes.

3. Au moyen des flèches, vers le haut et vers le bas sélectionnez les dates des sessions désirées de traitement auxquelles vous souhaitez accéder, en appuyant sur le symbole « √ ».

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Un nouveau résumé de traitement pourra être enregistré à partir de l’écran Résumé de traitement. Effectuez les étapes suivantes pour enregistrer le résumé :

REMARQUE : Le résumé de traitement peut être enregistré uniquement si le mot de passe des données a été défini. Si ce n’est pas déjà fait, l’utilisateur se verra demander de le créer afin de procéder à l’enregistrement ou à l’exportation vers le PC.

1. Appuyez sur l’icône Enregistrer le résumé.

2. Sélectionnez l’identifiant du patient dans la liste déroulante en utilisant les flèches vers le haut et vers le bas ou en touchant légèrement le Nom. Sélectionnez l’identifiant du patient dont vous désirez enregistrer le résumé en appuyant sur le symbole « √ ».

S’il n’y a aucun compte patient de créé pour le patient, appuyez sur l’icône «Créer un nouveau patient» et saisissez un nom identifiant le patient, une zone de texte jaune s’affiche confirmant le nom identifiant nouvellement enregistré.

DONNÉES DU PATIENT (SUITE)

Compléter les autres détails à partir de l’écran de «Créer un nouveau patient» (créer un nouveau patient) :

• Sélectionnez niveau d’échelle de prise orale fonctionnelle en appuyant sur « FOIS » icône.

• Définir le poids du patient en appuyant sur l’icône «Poids du patient».

• Sélectionnez le placement spécifique de l’électrode en appuyant sur l’icône « Placement Electrodes »

3. Après avoir enregistré le résumé, vous reviendrez à l’écran de données des patients. Effectuez l’une des actions suivantes :

• Accéder aux données des patients de la manière décrite dans le chapitre précédent.

• Revenir à l’écran d’accueil en appuyant sur l’icône Accueil

Réinitialisation du mot de passe de l’appareil

Procédez comme suit pour réinitialiser votre mot de passe et accéder aux données du patient (notez qu’une fois qu’un mot de passe est réinitialisé, le nom d’utilisateur changera en Inconnu#1, Inconnu#2, Inconnu#3 . L’ordre original des comptes patients restera inchangé.

1. Appuyez sur le bouton « Réinitialisation mot de passe »2. Appuyez sur les touches suivantes du clavier dans

l’ordre indiqué : STOP, Accueil, Retour, Ch2+, CH3-3. Définir le mot de passe de l’appareil et accéder

aux données de patients (les noms de patients apparaîtront sous la forme Inconnu#1, Inconnu#2, Inconnu#3).


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3. Sélectionnez l’icône Videos pour accéder aux tutoriels vidéo.

4. Appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran précédent ou sur le bouton Accueil pour revenir à l’écran d’accueil.

BIBLIOTHÈQUE DE RESSOURCES

Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus contient une bibliothèque de ressources unique (vidéos et photos) conçue pour aider l’opérateur à appréhender visuellement et à repérer les groupes de muscles spécifiques et les problèmes fréquemment rencontrés liés à certaines pathologies, tout en fournissant un outil pédagogique que le clinicien pourra utiliser avec le patient.

Procédez comme suit pour afficher la bibliothèque d’anatomie :

1. Appuyez sur l’icône Bibliothèque de ressources sur l’écran d’accueil.

2. Sélectionnez l’icône Librairie Anatomique pour accéder aux images anatomiques.

• Une liste d’éléments associés à la région du corps s’affichera. Sélectionnez un élément particulier pour afficher les graphiques.

• Affichez l’image sélectionnée

• Appuyez sur la flèche pour revenir d’un écran en arrière


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ACCESSOIRES DE RECHANGE

ACCESSOIRES GÉNÉRAUXNuméro d’article Description

5923-3 SYSTÈME D’ÉLECTROTHÉRAPIE VITALSTIM PLUS25-8080 FILS À SNAP VITALSTIM PLUS

ÉLECTRODES Numéro de modèle Description

59000 ÉLECTRODES ADULTE VITALSTIM (12 PCES)




59005 PETITES ÉLECTRODES VITALSTIM (12 PCES)

13-8082ÉLECTRODES DE RÉFÉRENCE EMG VITALSTIM PLUS

ACCESSOIRES ADDITIONNELS Numéro de modèle Description

13-8083 CÂBLE EMG DE RÉFÉRENCE VITALSTIM PLUS13-8085 INTERRUPTEUR MANUEL VITALSTIM PLUS13-8088 STATION D’ACCUEIL VITALSTIM PLUS13-8089 STYLUS VITALSTIM PLUS13-8090 HOUSSE CAOUTCHOUC VITALSTIM PLUS13-8075 TRAPPE BATTERIE VITALSTIM PLUS

ACCESSOIRES

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DJO GLOBAL

AUSTRALIA:T: +1300 66 77 30F: +1300 66 77 40E: [email protected]

CHINA:T: (8621) 6031 9989F: (8621) 6031 9709E: [email protected]

GERMANY:T: +49 761 4566 01F: +49 761 456655 01E: [email protected]

SOUTH AFRICA:T: +27 (0) 87 3102480F: +27 (0) 86 6098891E: [email protected]

UK & IRELAND:T: +44 (0)1483 459 659F: +44 (0)1483 459 470E: [email protected]

BENELUX:T: Belgium 0800 18 246T: Netherlands 0800 0229442T: Luxemburg 8002 27 42

E: [email protected]

DENMARK, FINLAND, NORWAY & SWEDEN:T: Sweden 040 39 40 00T: Norway 8006 1052T: Finland 0800 114 582T: Denmark +46 40 39 40 00E: [email protected]

ITALY:T: +39 02 484 63386F: +39 02 484 09217

E: [email protected]

SPAIN:T: +34 934 803 202F: +34 934 733 667E: [email protected]

UNITED STATES:T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798E: [email protected]

CANADA:T: +1 1866 866 5031F: +1 1866 866 5032E:[email protected]

FRANCE:T: +33 (0)5 59 52 86 90F: +33 (0)5 59 52 86 91E: [email protected]

INDIA:T: +91 44 66915127E:[email protected]

SWITZERLAND:T: +41 (0) 21 695 2360F: +41 (0) 21 695 2361E: [email protected]

DJO GLOBAL, CENTRE D’EXPORT

ASIA-PACIFIC:DJO Asia-Pacific LimitedUnit 1905, 19/F, Tower IIGrand Central Plaza138 Shatin Rural Committee RoadShatinHONG KONGT: +852 3105 2237F: +852 3105 1444E: [email protected]

EUROPE, MIDDLE EAST & AFRICA:DJO BeneluxWelvaartstraat 82200 HerentalsBELGIUMT: +32 (0) 14248350F: +32 (0) 14248358E: [email protected]

LATIN AMERICA:DJO Global, Inc1430 Decision StreetVistaCA 92081-8553U.S.A.T: 1 800 336 6569F: 1 800 936 6569E: [email protected]

INFORMATION DE COMMADE POUR L’INTERNATIONAL

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NETTOYAGE DE VITALSTIM® PLUS SYSTÈME D’ÉLECTROTHÉRAPIE

Nettoyez le système avec un chiffon propre et non pelucheux imbibé d’eau et de savon antibactérien. Si un nettoyage stérile est nécessaire, utilisez un chiffon imbibé d’un nettoyant antimicrobien.

N’immergez pas le système dans un liquide. Si l’appareil venait accidentellement à être submergé, contactez immédiatement votre distributeur DJO autorisé ou le service technique DJO. N’essayez pas d’utiliser un système qui a été mouillé à l’intérieur jusqu’à ce qu’il ait été inspecté et testé par un technicien qualifié.

Nettoyage de l’écran LCD

Nettoyez l’écran LCD du système de thérapie avec un chiffon propre et sec, de la même manière que le nettoyage de l’écran d’ordinateur. N’utilisez pas de produits abrasifs, de produits chimiques, ni de liquides.

EXIGENCES D’ÉTALONNAGE

Aucun réétalonnage ni entretien périodique ne sont nécessaires pour cet appareil. Dans des conditions normales, ses caractéristiques ne varieront pas.

REMARQUE : L’appareil a été étalonné au cours du processus de fabrication et il est prêt à être mis en service lors de la livraison.

DURÉE DE VIE PRÉVUE ET ÉLIMINATION

Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus doit fournir au moins cinq ans d’utilisation normale.

La Directive 2012/19/UE du Conseil concernant les rejets d’équipements électriques et électroniques (Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE) exige de ne pas de mettre au rebut ce type d’équipement avec les déchets municipaux. Prenez contact avec votre distributeur local pour plus d’informations au sujet de l’élimination de l’appareil et de ses accessoires.

ENTRETIEN

INSTRUCTION DE MISE À NIVEAU LOGICIELLE

1. Obtenez une carte Micro SD avec le fichier de mise à niveau dans le répertoire racine.

2. Insérez la carte Micro SD dans le port SD de l’appareil (contacts de la carte vers le haut) et mettez l’appareil sous tension. Laissez la mise à jour se terminer.

3. Retirez la carte et redémarrez l’appareil en maintenant le bouton caché dans le compartiment de la batterie comme indiqué à la page 8.

Laissez la phase finale de la mise à jour de se terminer.

COPIE DU MANUEL

Pour obtenir une copie du manuel d’utilisation du système d’électrothérapie VitalStim® Plus, numéro d’article 13-0892, contactez VitalStim au : 1-866-512-2764 Télécopie : 1-800-896-1798

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Système d’électrothérapie VitalStim® PlusRÉPARATION SOUS GARANTIE/HORS GARANTIE

GARANTIE DE RÉPARATION RÉPARATION HORS-GARANTIE

SERVICE

Lorsque le système d’électrothérapie VitalStim® Plus ou l’un des accessoires nécessitent une réparation, prenez contact avec le revendeur ou le Département Service de DJO.

Tous les systèmes de thérapie et les accessoires renvoyés à l’usine pour un service doivent inclure ce qui suit.

1. Déclaration écrite contenant les renseignements suivants : • Numéro RA – à obtenir de DJO

• Numéro de modèle du système de thérapie ou de l’accessoire • Numéro de série du système de thérapie ou de l’accessoire • Personne à contacter avec les numéros de téléphone et Fax • Adresse de facturation (pour une réparation hors garantie) • Adresse de livraison (où renvoyer l’appareil après réparation) • Description détaillée du problème ou des symptômes

2. Copie de la facture originale délivrée lors de l’achat du système de thérapie ou de l’accessoire

3. Envoyez votre appareil à l’adresse indiquée par un technicien agréé

L’entretien ou la réparation de ces appareils doit être effectué par un technicien certifié par la société.

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GARANTIE

DJO, LLC (« La Société ») garantit que le système d’électrothérapie VitalStim® Plus est exempt de tout défaut matériel de fabrication. Cette garantie demeure en vigueur pendant deux ans (24 mois) suivant la date d’achat initiale. Si ces produits ne fonctionnent pas pendant la période de garantie de deux ans en raison d’un défaut de matériau ou de fabrication, au gré de la Société, la Société ou le concessionnaire réparera ou remplacera le produit visé sans frais dans un délai de trente 30 jours suivant la date à laquelle le produit est retourné à la Société ou le revendeur.

Toutes les réparations du produit doivent être effectuées par un centre de service agréé par la Société. Les modifications ou réparations effectuées par des centres ou des groupes non autorisés annuleront cette garantie.

Pour bénéficier de la garantie, la carte de garantie de ce produit (inclue avec le produit) doit être remplie et retournée à la Société par le propriétaire dans les dix 10 jours de l’achat.

Cette garantie ne couvre pas :

• Pièces de rechange ou travail fournis par quelqu’un d’autre que la Société, le vendeur ou un technicien d’entretien de la Société

• Défauts ou dommages causés par le travail fourni par une personne autre que la Société, le vendeur ou un technicien de service de la Société

• Tout dysfonctionnement ou panne du produit causée par une mauvaise utilisation de celui-ci, y compris, mais sans s’y limiter, l’omission de fournir un entretien raisonnable et nécessaire ou tout usage qui ne concorde pas avec le manuel d’utilisation du produit

Pour obtenir des réparations de la société ou du vendeur en vertu de cette garantie :

1. Une réclamation écrite à la société ou au concessionnaire s’impose dans le délai de garantie. Les réclamations écrites adressées à la société, sont à envoyer à :

DJO, LLC 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608

et

2. Le produit doit être retourné à la société ou le concessionnaire par le propriétaire

Cette garantie vous donne des droits légaux spécifiques et vous pouvez avoir aussi d’autres droits qui varient d’un lieu à l’autre.

La société n’autorise aucune personne ni représentant à lui faire d’autre obligation ou responsabilité à l’égard de la vente du produit.

Toute représentation ou accord ne figurant ne pas dans la garantie sera nulle et non avenue.

LA PRÉSENTE GARANTIE TIENT LIEU DE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, NOTAMMENT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION A UN USAGE PARTICULIER.

RÉPARATION SOUS GARANTIE/HORS GARANTIE

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Système d’électrothérapie VitalStim® PlusANNEXE 1

COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)

Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus a été testé et déclaré conforme aux limites de compatibilité électromagnétique (CEM) des dispositifs médicaux pour la CEI 60601-1-2. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale typique.

Les directives suivantes sont destinées à aider à promouvoir la compatibilité électromagnétique (CEM) dans l’environnement d’utilisation identifié pour le système d’électrothérapie VitalStim® Plus.

• Faire usage de ressources telles que les publications professionnelles de la CEM et des pages web Internet concernant la CEM du dispositif médical;

• Évaluer l’environnement électromagnétique de l’installation (par exemple, identifier les émetteurs radio autour de l’installation) et identifier les endroits où sont utilisés des instruments médicaux critiques ;

• Gérer l’environnement électromagnétique, émetteur RF et tous les équipements électriques et électroniques, y compris les dispositifs médicaux, afin de réduire le risque des interférences électromagnétiques (EMI) de dispositif médical et d’atteindre la CEM ;

• Coordonner l’achat, l’installation, l’entretien et la gestion de tous les équipements électriques et électroniques utilisés dans les installations pour atteindre la CEM ;

• Éduquer le personnel des établissements de soins, les contractants, visiteurs et patients à la CEM et à l’IEM et comment ils peuvent reconnaître les appareillages médicaux IEM et aider à minimiser les risques associés ;

• Définir des politiques écrites et des procédures documentant les objectifs et les méthodes des établissements de soins et mettre en œuvre afin de réduire les risques associés aux appareils médicaux IEM et de parvenir à la CEM ;

• Signaler un problème EMI au programme américain MedWatch de la FDA et communiquer les expériences IEM/CEM à des collègues dans les forums, conférences et publications médicales et techniques.

De plus amples informations figurent dans un document d’orientation complet visant la CEM dans les établissements de santé et élaboré avec la participation de la FDA, par l’Association pour la promotion de l’instrumentation médicale (AAMI) : Rapport d’Information technique (Technical Information Report, TIR) 18, Conseils relatifs à la compatibilité

électromagnétique des appareils médicaux pour les ingénieurs cliniciens et en génie biomédical. AAMI TIR 18-1997. Arlington, Virginia: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 1997.

Attention : Les appareils électromédicaux exigent des précautions particulières en matière de CEM et doivent être installés et exploités conformément aux instructions qui suivent. Il se peut que des niveaux élevés d’interférences électromagnétiques (IEM) de radiofréquence d’appareils de communication RF portables et mobiles ou d’autres sources proches ou puissantes de radiofréquences, entraînent des perturbations de l’EMG – des téléphones mobiles ou des chargeurs ordinateurs trop proches peuvent entraîner une lecture plus haute de l’EMG.Lorsque cela se produit, examinez le site de la perturbation et prenez les mesures suivantes pour éliminer la ou les sources.

• Éteignez tout autre équipement à proximité afin d’isoler l’équipement perturbateur.

• Déplacez ou réorientez le matériel générant l’interférence.

• Augmentez la distance entre l’équipement interférant et votre appareil VitalStim Plus.

• Retirez les périphériques qui sont très sensibles aux interférences électromagnétiques.

• Diminuez la puissance des sources internes au sein du système de commande de l’installation (par exemple les systèmes de radiomessagerie).

• Étiquetez les dispositifs sensibles aux parasites électromagnétiques.

• Former le personnel clinique à reconnaître les problèmes potentiels d’IEM.

• Éliminer ou réduire les IEM grâce à des solutions techniques (telles que le blindage).

• Restreindre l’utilisation des appareils de communication personnels (téléphones cellulaires, ordinateurs) dans les zones comportant des appareils sensibles aux interférences électromagnétiques.

• Partager des informations pertinentes relatives aux IEM, en particulier lors de l’évaluation de nouveaux achats de matériel susceptibles de générer des IEM

• Acheter des dispositifs médicaux conformes aux normes CEM IEC 60601-1-2 (immunité IEM 3V/mètre, niveau d’interférence limité à 0,0014 V/mètre).

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Système d’électrothérapie VitalStim® Plus ANNEXE 1

Conseils et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques

Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique prescrit ci-après. Le client ou l’utilisateur du système d’électrothérapie VitalStim® Plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Tests d’émission Conformité Environnement électromagnétique – conseils

Émissions RF CISPR 11

Groupe 1

Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus utilise l’énergie RF uniquement pour ses fonctions internes. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences dans les équipements électroniques situés à proximité.

Émissions RF CISPR 11

Class B Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus est utilisable dans tous les établissements, y compris les établissements domestiques et ceux directement raccordés au réseau d’alimentation public à basse tension qui dessert les bâtiments utilisés à des fins domestiques.

Émissions harmoniques IEC 61000-3-2

Non Applicable – alimenté par batterie

Fluctuations de tension IEC 61000-3-3


TABLEAUX DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)

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Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système d’électrothérapie VitalStim® Plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Essais d’immunité

IEC 60601 Niveau de test

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique – conseils

Déchargesélectrostatiques (ESD) IEC 61000-4-2

±6kV contact±8kV air

±6kV contact±8kV air

L’évaluation des risques sur le système d’d’électrothérapie Vi-talStim® Plus indique que les niveaux de conformité réclamés sont acceptables lorsque des mesures de précaution relatives aux ESD sont prises.

Immunité aux décharges électriques transitoires IEC 61000-4-4

±2kV pour les lignes d’alimentation±1kV pour les lignes d’entrée/sortie


Non Applicable – lignes de signal inférieures à 3 mètres

La qualité de l’alimentation secteur principale doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier.

Surtension IEC 61000-4-5

+ mode différentiel 1kV (ligne à ligne)+ mode commun 2 kV (ligne à terre)


La qualité de l’alimentation secteur principale doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier.

Chutes de tension, brèves interruptions et variations de ten-sion sur les lignes d’alimentation d’entrée

IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % dip en UT) pour 0,5 cycles40 % UT (60 % dip en UT) pour 5 cycles70 % UT (30 % dip en UT) pour 25 cycles<5% UT (>95% dip en UT) pour 5 sec


La qualité de l’alimentation secteur principale doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur du système d’électrothérapie VitalStim ® Plus exige une ex-ploitation continue pendant les interruptions d’alimentation secteur, il est recommandé que le système d’électrothérapie VitalStim® Plus soit pourvu d’une alimentation sans interrup-tion.

Champ magnétique dû à la fréquence d’alimentation (50 / 60Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/mLes champs magnétiques de fréquence d’alimentation doivent être à des niveaux caractéristiques d’un lieu typique dans un environnement commercial typique ou en milieu hospitalier.

REMARQUE : UT est la tension d’alimentation CA avant l’application du test de niveau.


ANNEXE 1

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Système d’électrothérapie VitalStim® Plus ANNEXE 1

Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique prescrit ci-après. Le client ou l’utilisateur du système d’électrothérapie VitalStim® Plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Essais d’immunitéIEC 60601

Niveau de testNiveau de conformité Environnement électromagnétique – conseils

Les équipements de communication RF portables et mobiles doivent être utilisés à une distance minimale d’une partie quelconque du système d’électrothérapie VitalStim® Plus, y compris les câbles, égale à la distance de séparation calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.

Distance de séparation recommandée

Conduction RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz à 80 MHz [V1] V, où V1 = 3V d = [3,5]]√P

V1

Radiated RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz à 2,5 GHz [E1] V/m, où E1 = 3V/m d = [3,5]]√P 80 MHz à 800 MHz

E1

d = [ 7 ]]√P 800 MHz à 2,5 GHz E1

Où P est la puissance de sortie nominale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m).Les champs d’Intensité provenant des émetteurs RF fixes, tels que déterminés par une étude électromagnétique du site, doivent se trouver en dessous du niveau de conformité pour chaque plage de fréquences.b

L’interférence peut se produire à proximité d’équipements portant le symbole suivant :

NOTE 1 à 80 MHz et 800 MHz, la bande de fréquence supérieure s’applique.

NOTE 2 Ces lignes directrices ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

a Les forces de champ des émetteurs fixes, telles que les stations de base pour radiotéléphones (cellulaires/sans-fil) et les radios mobiles terrestres, radio amateur, AM et FM diffusion radio et TV ne peuvent être prédites par la théorie avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs fixes de RF, on envisagera une étude électromagnétique du site. Si l’intensité de champ, mesurée à l’endroit dans lequel le système d’électrothérapie VitalStim® Plus est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable, on devra observer le système d’électrothérapie VitalStim® Plus pour en vérifier le fonctionnement normal. Si des anomalies sont observées, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du système d’électrothérapie VitalStim® Plus.

b Sur la fréquence de la plage 150 kHz à 80 MHz, l’intensité des champs doit être inférieure à [V1] V/m.


42

Système d’électrothérapie VitalStim® PlusANNEXE 1

Distance de séparation recommandée entre appareils de communication RF portables et mobiles et le système d’électrothérapie VitalStim® Plus

Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations des rayonnements RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système d’électrothérapie VitalStim® Plus peut aider à prévenir les interférences

électromagnétiques en respectant les distances minimales entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le système d’électrothérapie VitalStim® Plus selon les recommandations ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’équipement

de communication.

Puissance de sortie nominale maximale

de l’émetteurP (W)

Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteurd (m)

150 kHz à 80 MHz

d = [3,5]]√P V1

(où V1 = 3V)

80 MHz à 800 MHz

d = [3,5]]√P E1

(où E1 = 3V/m)

800 MHz à 2,5 GHz

d = [ 7 ]]√P E1

(où E1 = 3V/m)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie nominale maximale n’est pas répertoriée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la valeur nominale maximale de sortie de la puissance de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.

NOTE 1 à 80 MHz et 800 MHz, la bande de fréquence supérieure s’applique.

NOTE 2 Ces lignes directrices ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.


EXIGENCES FCC

Part 15 des exigences FCC

Cet appareil est conforme à la partie 15 des règles FCC. L’opération est sujette aux 2 conditions suivantes :

• Cet appareil peut causer des interferences domageables• Cet appareil doit accepter toute interférence re4ue,

incluant l’interférence qui peut causer une opération non souhaitée

FCC ID T9J-RN42

Contient un module de transmission IC 6514A-RN42

DJO, LLC A DJO Global Company 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608 DJOGlobal.com

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Système d’électrothérapie VitalStim® PlusManuel de l’utilisateur 13-0892 Rev. G

MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany

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VitalStim® Plus Système élecd’ trothérapie à quatre canaux ...€¦ · thrombophlébite, varices, etc. • Ce dispositif doit être utilisé avec prudence chez les patients