Webinaire : Conformité au nouveau règlement de l’Union européenne concernant les substances

chimiquesUrsula Schliessner

McKenna Long & Aldridge LLP, Bruxelleswww.mckennalong.com

Le 6 novembre 200812 h (heure de l’Est)

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Introduction

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Enregistrement

– Obligatoire pour tout fabricant ou importateur

– Substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles

– Seuil d’une tonne (par fabricant ou importateur)

• Données à fournir

• « Pas d’enregistrement, pas de marché »

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Exemptions et exclusions

• Substances non assujetties

– Substances radioactives relevant du champ d’application de la Directive 96/29

– Intermédiaires non isolés

– Déchets tels que définis dans la Directive 2006/12

– Substances nécessaires à des fins de défense (à déterminer par les États membres)

– OGM

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Exemptions et exclusions (suite)

Substances exemptées de l’enregistrement

• Substances notifiées aux termes du « nouveau » règlement

• Substances en quantités de moins d’une tonne par fabricant ou importateur

• Substances utilisées dans des médicaments*

• Substances utilisées dans des denrées alimentaires ou dans des aliments pour animaux, entre autres, comme additifs ou comme substances aromatisantes*

• Substances énumérées à l’annexe IV (p. ex. pâte de cellulose)**

• Substances énumérées à l’annexe V**

* Substances ne faisant pas non plus l’objet d’obligations pour les utilisateurs en aval, de l’évaluation et de l’autorisation.

** Substances ne faisant pas non plus l’objet d’obligations pour les utilisateurs en aval ni de l’évaluation.

Attention : Annexes IV et V révisées, OJ L 268 de 2008 : Règlement 987/2008

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Exemptions et exclusions (suite)

Substances exemptées de l’enregistrement• Substances résultant de la récupération qui sont semblables à des

substances enregistrées

• Polymères***

• Substances importées aux fins d’activités de recherche développement axées sur les produits et les processus (RDAPP), pour cinq ans, sous réserve de la notification

• Substances actives (et co-formulants) inclues dans la Directive 91/414 et substances actives incluses dans la Directive 98/8, si elles sont inscrites sur la liste

• Exigences réduites pour les intermédiaires isolés restant sur le site et pour les intermédiaires isolés transportés

*** Substances ne faisant pas non plus l’objet de l’évaluation.

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Enregistrement préalable

et enregistrement

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Substances bénéficiant d’un régime transitoire

• Une substance bénéficiant d’un régime transitoire s’entend d’une substance qui remplit l’un des critères suivants :

– substance figurant dans l’inventaire des substances chimiques existant sur le marché européen (EINECS);

– substance ayant été fabriquée dans la Communauté, mais n’y ayant pas été mise en marché par un fabricant ou un importateur au cours des 15 années précédant l’entrée en vigueur de REACH.

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Substances bénéficiant d’un régime transitoire (suite)

• Échéance reportée pour l’enregistrement de substances bénéficiant d’un régime transitoire :– Décembre 2010 :

• substances classées comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), de catégorie 1 ou 2

• R50/53 (substances classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques) en quantités de plus de 100 tonnes par année

• substances fabriquées ou importées en quantités supérieures à 1 000 tonnes par année

– Juin 2013 : Substances fabriquées ou importées en quantités supérieures à 100 tonnes par année

– Juin 2018 : Substances fabriquées ou importées en quantités supérieures à 1 tonne par année

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Enregistrement préalable

• Applicable aux substances bénéficiant d’un régime transitoire

• Échéance – 6 mois

– 1er juin 2008 – 1er décembre 2008

• Enregistrement préalable obligatoire, sinon perte d’accès au régime transitoire

Attention : Enregistrement préalable en ligne en 10 minutes seulement, mais pannes de système récentes. Ne pas attendre à la dernière minute.

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Enregistrement préalable (suite)

• Données à fournir :

– Nom de la substance, plus numéros EINECS et CAS

– Nom et adresse du déclarant

• fabricant ou importateur

• de la personne à contacter (peut être un représentant tiers)

– Échéance pour l’enregistrement (fourchette de quantités)

– Utilisation de données sur des analogues (read across)

– (Facilitateur bénévole)

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Enregistrement préalable (suite)

Règles supplémentaires

• Publication par l’Agence de la liste des substances préalablement enregistrées

– par nom et par numéros EINECS et CAS

Attention : L’Agence a déjà publié la liste des noms des substances préalablement enregistrées, à l’adresse http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx

• L’utilisateur en aval d’une substance ne figurant pas sur la liste peut en notifier l’Agence.

– L’Agence peut rendre public le nom de l’utilisateur en aval.

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Enregistrement préalable (suite)

Règles supplémentaires (suite)

• Les déclarants tardifs peuvent bénéficier du régime transitoire s’ils soumettent l’information requise :

– dans les 6 mois suivant la date de dépassement du seuil de 1 tonne;

– non moins de 12 mois avant l’échéance applicable pour l’enregistrement (3,5, 6 ou 11 années).

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Enregistrement préalable (suite)

Une fois l’obligation d’enregistrement préalable remplie, il n’y a aucune autre obligation d’enregistrement pour :

• 3,5 années;

• 6 années;

• 11 années.

TOUTEFOIS • Difficultés possibles concernant les essais

• Attention aux substances extrêmement préoccupantes

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Enregistrement préalable (suite)

Questions récentes concernant l’enregistrement préalable : Communiqué de presse de l’Agence, le 6 octobre 2008.Selon l’Agence, les exemptions accordées pour les substances « enregistrées » ne sont pas applicables si les substances sont seulement préalablement enregistrées.

Néanmoins, après en avoir parlé avec les services de la Commission européenne, l’Agence recommande aux entreprises, dans le cas de certaines substances comme les substances réimportées (article 2.7c)), les substances issues de la récupération (article 2.7d)), les monomères composant les polymères (article 6.3) et les substances destinées à être rejetées d’articles (article 7.6), d’enregistrer préalablement ces substances si ces entreprises ne sont pas certaines que les substances en question auront été enregistrées avant le 1er décembre 2008, soit l’échéance de la période d’enregistrement préalable.

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Forums d’échanges d’information sur les substances (FEIS)

Concept

• Tous les déclarants ayant préalablement enregistré une même substance deviennent membres d’un forum d’échange d’information sur cette substance.

Attention : Les forums sont beaucoup plus grands que prévu parce que de nombreuses substances ont été préalablement enregistrées « au cas où ».

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Forums (FEIS) (suite)

Objectifs• Faciliter l’enregistrement

• Faciliter l’échange d’information

• Éviter la répétition inutile d’études

• Définir les besoins en études futures et s’entendre sur ces besoins

• Régler les différends sur la classification et l’étiquetage

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FEIS – Fonctionnement• En janvier 2009, l’Agence doit publier sur son site Web la liste des

substances préalablement enregistrées (sans le nom des entreprises).• À la même date environ, elle doit informer chaque entreprise ayant

préalablement enregistré une substance de l’identité de toutes les entreprises ayant fait de même.

• Lorsque tous les intervenants conviennent de l’identité de la substance, un FEIS est formé et l’échange d’information commence.Attention : De nombreux échanges sont déjà en cours à l’extérieur de FEIS. Ne participez pas à ces forums sans qu’il y ait au moins entente sur la confidentialité et engagement en vue du respect des principes du droit de la concurrence de l’UE (art. 81 et 82 du Traité instituant la Communauté européenne)

• Après la publication de la liste des substances préalablement enregistrées sur le site Web de l’Agence, d’autres peuvent demander à participer à certaines activités des FEIS :

– des entreprises qui fabriquent ou importent moins d’une tonne des substances en question;

– des utilisateurs en aval;– des tiers ayant de l’information sur les substances.

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Échange de données dans les FEIS

• Obligations dans le cadre des FEIS

• Demandes de données manquantes concernant les essais sur les animaux vertébrés

• Aucun essai sur un animal vertébré avant qu’il y ait eu demande de données

• Autres données peuvent être demandées

• Obligation de répondre à toute demande de données

• Échange de données facultatif entre les différents FEIS (read across)

• Partage des coûts

• entente sur un partage des coûts non discriminatoire, transparent et équitable

ou

• partage à parts égales

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Représentant exclusif

• Un représentant exclusif peut être nommé par une personne physique ou morale non établie dans la Communauté :

– qui fabrique des substances;

– qui élabore des préparations;

– qui produit des articles.

• Il s’acquitte des obligations prévues dans le cadre de REACH en ce qui concerne l’enregistrement et d’autres aspects.

• Il assume l’ensemble des obligations de l’importateur dans le cadre de REACH.

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Représentant exclusif (suite)

Pourquoi nommer un représentant exclusif?

• Pour remédier au problème du client ayant la qualité d’importateur

• Pour remédier au problème de la divulgation de renseignements commerciaux confidentiels

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Question no 1 – Solutions possibles pour l‘enregistrement préalable

Fabricants canadiens

- Représentant exclusif- Client européen agissant en

qualité d’importateur

Aspects à considérer :

- Confidentialité- Coût d’enregistrement- Souplesse

Client européen

Client européen

Client européen

Questions particulières touchant les entreprises hors Communauté

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Questions particulières touchant les entreprises hors Communauté (suite)

Question no 2 – Nombre de représentants exclusifs

• La Commission européenne a établi qu’un fabricant ne peut nommer qu’un représentant exclusif par substance pour le volume global des importations dans la Communauté. Attention : Il semble que cette règle soit appelée à changer.

Question no 3 – Représentant de multiples fabricants

• Si un représentant exclusif représente plusieurs fabricants d’une même substance, il faut enregistrer la substance pour chaque fabricant.

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Questions non réglées• Définition d’un fabricant non établi dans la Communauté

– Semblable ou non à un fabricant établi dans la Communauté?

• Recours par un fabricant canadien aux services de son bureau dans la Communauté au lieu d’un représentant exclusif? La notion d’entité juridique dépend de la loi nationale.

• La définition d’un importateur dans le cadre de REACH est différente de la définition utilisée aux fins de la douane. Il pourrait donc être possible de déterminer par contrat l’importateur aux fins de REACH et d’éviter ainsi de nommer un représentant exclusif.

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Articles• Article s’entend d’un produit fabriqué dont la forme ou le dessin sont plus déterminants pour sa

fonction que ne l’est sa composition chimique (p. ex. un microprocesseur).

• Les importateurs d’articles doivent :

– enregistrer les substances destinées à être rejetées dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles d’utilisation et qui sont présentes dans des articles dans des quantités globales supérieures à une tonne par année;

– notifier l’Agence si les articles contiennent des substances extrêmement préoccupantes dans une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w) et dans des quantités globales supérieures à une tonne par année.

• Principales questions :

– Information insuffisante sur la présence de substances extrêmement préoccupantes dans les articles importés (présence vraisemblable de milliers de ces substances).

– Difficulté d’assurer la traçabilité dans de longues chaînes d’approvisionnement (antécédents dans le cas de la restriction d’utilisation des substances dangereuses).

– Incertitude dans la pratique et sur le plan juridique (nombreux cas limites non réglés).

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Substances présentes dans les articles – Échéances

• Mêmes échéances que celles qui sont applicables à toutes les autres substances :

– 3,5, 6 et 11 ans pour les substances bénéficiant d’un régime transitoire;

– 1 an pour les substances ne bénéficiant pas d’un régime transitoire.

• Notification à compter de 48 mois après l’entrée en vigueur (juin 2011) et 6 mois après l’inscription de nouvelles substances sur la liste de substances identifiées.

– La plupart des substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et des substances très toxiques pour les organismes aquatiques (R50/53), fabriquées ou importées en quantités supérieures à 100 tonnes, doivent être enregistrées au plus tard en décembre 2010, de sorte qu’une notification n’est pas requise si les substances utilisées dans des articles sont enregistrées.

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Substances présentes dans des articles – Diffusion de l’information dans la chaîne d’approvisionnement

• Les fournisseurs d’articles contenant des substances extrêmement préoccupantes (inscrites sur la liste des substances identifiées) doivent fournir suffisamment d’information pour permettre l’utilisation de l’article en toute sécurité (dont, à tout le moins, le nom de la substance) :– à ceux qui reçoivent les articles;

– aux consommateurs.

• L’information doit être fournie dans les 45 jours suivant la réception d’une demande.

Attention : Règle applicable aux substances sur la liste des substances identifiées, à compter du 28 octobre 2008.

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Annexe 1 : Liste de substances identifiées

Substance name EC number (CAS Number) Basis for Identification as a SVHC

Anthracene 204-371-1 Persistent, bioaccumulative and toxic

4,4'- Diaminodiphenylmethane 202-974-4 Carcinogen, cat. 2

Dibutyl phthalate 201-557-4 Toxic for reproduction, cat. 2

Cobalt dichloride 231-589-4 Carcinogen, cat. 2

Diarsenic pentaoxide 215-116-9 Carcinogen, cat.1

Diarsenic trioxide 215-481-4 Carcinogen, cat.1

Sodium dichromate 234-190-3 (7789-12-0 10588-01-9) Carcinogen, cat. 2; Mutagen, cat. 2 Toxic for reproduction, cat. 2

5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene)

201-329-4 Very persistent and very bioaccumulative

Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP) 204-211-0 Toxic for reproduction, cat.2

Hexabromocyclododecane (HBCDD) and all major diastereoisomers identified (α – HBCDD, β-HBCDD, γ-HBCDD)

247-148-4 and 221-695-9 (134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8)

Persistent, bioaccumulative and toxic

Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins)

287-476-5 Persistent, bioaccumulative and toxic, Very persistent and very bioaccumulative

Bis(tributyltin)oxide 200-268-0 Persistent, bioaccumulative and toxic

Lead hydrogen arsenate 232-064-2 Carcinogen, cat. 1, Toxic for reproduction cat. 1

Benzyl butyl phthalate 201-622-7 Toxic for reproduction, cat. 2

Triethyl arsenate 427-700-2 Carcinogen, cat. 1

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Substances présentes dans les articles

Comparaison : fabricant canadien et fabricant européen

• Le fabricant européen d’articles achète la substance de son fournisseur.

– Le fournisseur enregistre la substance et le client est dispensé de l’enregistrement.

• Le fabricant canadien d’articles achète la substance de son fournisseur.

– Ce fournisseur n’est pas établi dans la Communauté.

– La substance est introduite dans la Communauté par le fabricant canadien de l’article.

– La substance doit être enregistrée par le client du fabricant canadien de l’article.

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Substances présentes dans les articles (suite)

Exemptions

• L’enregistrement ou la notification d’une substance ne sont pas requis si cette dernière a déjà été enregistrée aux fins de l’utilisation donnée.– Le client d’un fabricant canadien d’articles n’est pas dispensé,

– à moins qu’un fabricant ou importateur européen n’ait enregistré la même substance (pour la même utilisation).

• La notification n’est pas requise lorsque peut être exclue l’exposition des êtres humains et de l’environnement dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation (y compris l’élimination).

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Substances extrêmement préoccupantes

Voir Titre VII – Autorisation, article 57

• Substances carcinogènes (C) de catégorie 1 ou 2

• Substances mutagènes (M) de catégorie 1 ou 2

• Substances toxiques pour la reproduction (R) de catégorie 1 ou 2

• Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT)

• Substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB)

• Substances suscitant des préoccupations équivalentes

– p. ex. les substances perturbant le système endocrinien

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Autorisation

Substances extrêmement préoccupantes :

• inscrites sur la liste des substances identifiées

• inscrites à l’annexe XIV

• soumises à l’autorisation

• en petites quantités (< 1 tonne/année) :– peuvent être inscrites à l’annexe XIV;

– utilisations doivent être autorisées.

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Autorisation (suite)

Substances inscrites à l’annexe XIV

• Si une substance est inscrite à l’annexe XIV, elle ne pourra être mise en marché après la « date d’expiration »,

• par un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval

• sauf si l’utilisation à des fins particulières est autorisée.

– Une demande doit être présentée au moins 18 mois avant la « date d’expiration ».

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Un consortium n’est pas nécessairement identique à un FEIS

• Il peut être constitué avant l’enregistrement préalable.

• Il peut s’occuper de plus d’une substance et regrouper des participants à plus d’un FEIS.

• Il peut ne pas regrouper tous les déclarants possibles.

• Plus d’un consortium peut être rattaché à un FEIS (p. ex. différences sur le plan de l’identité d’une substance ou de son utilisation).

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Formation d’un consortium

• Accord de consortium entre parties intéressées (règles de fonctionnement)

• Liberté d’action sous certaines conditions :– droit de concurrence de la Communauté;

– respect de la confidentialité;  

– dispositions du règlement REACH.

• Les consortiums ont habituellement pris la forme de « groupes de travail » :

– sans personnalité juridique;

– souples et d’une durée et d’un champ d’action limités.

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Questions liées aux consortiums

Droits pour adhésion tardive et données :– droits d’adhésion (pour financer la mise en place et les frais

d’administration);

– coût des données (réel ou actuel);

– « prime de risque » pour indemniser les membres fondateurs ayant couru un plus grand risque durant la collecte de données;

– « prime d’investissement » pour compenser la perte de rendement des capitaux utilisés pour rassembler les données;

– « ajustement de l’intérêt » applicable à tous les paiements.

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Nombre de consortiums ont été formés ou sont en voie de l’être. Consulter la liste non officielle à l’adresse http://chemicalwatch.com/REACH_consortia

Consortiums – Mise à jour