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Nejmeddine Jemaa

Anthony Rahon

ESSEC

Chaire santé

15/04/2013

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Chapitre 1 : ECHANGES D’INFORMATIONS ET SUIVI DES DEPENSES

REMBOURSEES

Article 1: Echanges d’informations

Evolution entre Accord cadre de 2008 et l’avenant à l’accord cadre du 25 septembre

2008.

Notification dans l’avenant que les déclarations trimestrielles des ventes doivent se faire :

- En Valeur (CAHD par UCD) et en Volume (nombre d’UCD)

- Aussi bien pour les médicaments bénéficiant d’une ATU que pour les médicaments

ayant obtenu leur AMM, y compris pour les médicaments orphelins, que les

entreprises soient ou non adhérentes au GERS

Le développement des médicaments de niches et des ATU ont modifié les comportements des

industrielles et a augmenté l’apparition d’ATU dans le marché du médicament, il était donc

indispensable de prendre en compte ses médicaments dans les déclarations des ventes.

Il est ajouté à l’article 1 un dernier alinéa ainsi rédigé :

Il est également constitué d’un groupe de suivi des génériques réunissant les membres du

Comité et les représentants des entreprises intervenant sur le marché des génériques :

industriels du médicament, grossistes répartiteurs et pharmaciens d’officine. Le LEEM veille

à ce que la représentation des industriels fasse place aux représentants spécifiques des

entreprises exploitant des médicaments génériques. Le groupe est notamment réuni sur les

questions prévues à l’article 13.

Les génériques prenants de plus en plus d’importance sur le marché de la santé, de par les

économies que leurs utilisations engendrent et aux vues des volumes et du marché qu’ils

représentent, il devenait indispensable d’appliquer les mêmes règles que pour les princeps en

termes d’échanges d’informations entre les entreprises du médicament et les autorités de

tutelle.

L’accord cadre de 2012 ajoute une particularité pour les médicaments ayant fait l’objet d’une

ATU. Les entreprises doivent communiquer à la CT et au Comité, avant l’examen du dossier,

une synthèse et une analyse des données issues du protocole d’utilisation thérapeutique et du

recueil d’information dans le but de disposer, notamment, des modalités d’utilisation du

produit et des caractéristiques de la population traitée.

Les autorités sont demandeurs, cumulativement aux études cliniques, de toutes les

informations possibles concernant l’utilisation des médicaments dans la « vraie vie », afin de

réaliser une évaluation en ayant toutes les cartes en main. Les études cliniques sont une chose

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mais ne démontre des faits que sur un nombre restreint de patient et dans des conditions

particulières de prise en charge.

Article 2 : SUIVI DES DEPENSES REMBOURSABLES

L’article 2 qui était partagé en 2 parties en 2008 se retrouve concentré en un seul dans

lequel est précisé que le suivi des dépenses des médicaments remboursables portent sur

l’ensemble des médicaments pris en charge par l’assurance maladie obligatoire, qu’il s’agisse

de ceux distribués en officine de ville ou de ceux inscrits sur les listes prévues et définies par

le code de la sécurité social.

Article 3 : PROPRIETE INTELLECTUELLE

Article 3 bis : CESSIONS ANTICIPEES DE DROITS

Accord cadre du 5 décembre 2012 défini ce que sont les « cessions anticipées de

droits »

Le titulaire des droits de propriété intellectuelle d’une spécialité de référence peut accorder

préalablement à l’expiration de ces droits, à un établissement pharmaceutiques autorisé et

agissant comme sous-traitant, les droits suivant :

- Acquérir la matière première en quantité suffisante et plus généralement réaliser les

actes préalables nécessaires et indispensables à la fabrication

- Fabriquer une spécialité générique de la spécialité princeps, pour le compte d’un

établissement pharmaceutique autorisé à exploiter l’AMM de la spécialité générique

correspondante

- Libérer, 48 heures avant l’expiration des droits de Propriété Intellectuelle du titulaire,

les lots de la spécialité générique aux seules fins de stockage, seul ou conjointement

avec l’établissement pharmaceutique exploitant la spécialité générique, pouvant tendre

à la commercialisation ou à la délivrance du médicament générique. Les lots ainsi

libérés ne pourront être livrés que postérieurement à l’expiration des droits de

propriété intellectuelle.

Le sous-traitant se porte garant, auprès du titulaire des droits de la spécialité de référence, de

ce que l’établissement pharmaceutique exploitant la spécialité générique s’abstiendra de tous

actes afférents à la commercialisation ou à la délivrance.

Pour le titulaire des droits il est intéressant de savoir que les autorisations données donnent

lieu à des remises dont le montant dépend de la portée des autorisations. Ces montants sont

fixés par un accord commun entre l’entreprise et le CEPS.

Cette disposition a répondu à une double volonté :

- Maintenir le plus souvent possible les sites de production en France afin de préserver

l’emploi

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- Accélérer la commercialisation des génériques en facilitant leur livraison aux officines

dès le 1er jour d’expiration du brevet.

Des réserves ont été émises par les laboratoires sur ce système, elles portent sur:

- Le montant des remises, qui ne sont pas connues

- La compatibilité de cette disposition avec le droit de la concurrence, les laboratoires

craignent qu’en cas de litige le droit européen annule cette disposition.

Enfin, les génériqueurs eux-mêmes ne bénéficient d’aucune incitation à souscrire à ce

dispositif ni en termes de coût, ni en terme de rapidité d’accès au marché. Le coût des

façonniers est harmonisé au niveau européen. Par ailleurs, les circuits logistiques sont tels

qu’un façonnage ailleurs en Europe permet de toutes les façons une livraison des pharmacies

dès le matin de l’expiration des brevets.

Malgré ces réticences, quelques accords de licence ont été signés (15) : Eli Lilly a signé un

contrat de licence avec le façonnier Delpharm (pour Biogaran et Sanofi) en mai. 2010 pour le

Zyprexa® (olanzapine). Merck Sharp & Dohme-Chibret a signé un accord avec le façonnier

Favera .

CHAPITRE 2 : MEDICAMENTS VENDUS EN OFFICINE. CONVENTIONS

Article 4 : LE CADRE CONVENTIONNEL

Dans un contexte économique compliqué avec un déficit de la sécurité social

important l’accord cadre de 2012 apporte des modifications favorisant l’ajustement de prix en

temps réel en fonction des informations obtenues au cours de l’utilisation du médicament. La

garantie d’un prix fixe pendant 5 ans décidée par le CEPS n’est plus « garantie ».

De plus, l’ASMR n’est plus la seule condition à la fixation du prix. En effet, la CEESP

(comité d’évaluation économique des produits de santé) prend une place de plus en plus

importante dans ce type de décision.

La CEESP a pour mission de rendre un avis médico-économique sur le médicament, dans le

respect des délais réglementaires, permettant au CEPS d’établir les conditions d’efficience de

ce médicament.

La fixation du prix des médicaments et également soumise au contexte macro-

économique. Par conséquent, l’accord cadre de 2012 prévoit qu’il n’y est aucune

conséquence sur le prix Français du nouveau prix, exprimé en euros, des médicaments vendus

au RU pour ceux de ces médicaments dont le prix a été fixé antérieurement à cette

dépréciation.

L’augmentation de l’utilisation des ATU de cohorte a également entrainée la rédaction

de règles dans « Le cadre conventionnel » (Article 4).

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Le CEPS peut maintenant demander conventionnellement :

- Une réduction de la durée de la garantie de prix en prenant en compte la durée de

l’ATU et le nombre de patients traités sous ATU.

- Le remboursement de tout ou partie des dépenses exposées au titre de l’ATU.

De plus en plus les laboratoires sont contraints dans un but d’assurer une transparence la

plus complète possible. Pour assurer la parfaite instruction de la demande de prix par le

CEPS, l’entreprise doit communiquer :

- Les volumes de ventes prévisionnels ou constatés du produit pour chacun des marchés

Européens comparables. Elle transmet aussi le modèle médico-économique élaboré

par l’entreprise.

Les autres évolutions présentes dans cet accord cadre ont pour but de donner plus de

flexibilités au CEPS pour effectuer des révisions des accords qui ont été fait.

- la révision des prix et des clauses.

Tout d’abord, il faut savoir que le prix et les clauses peuvent être révisés à la demande de

l’entreprise ou à celle du CEPS.

La garantie de prix pour une durée de 5 ans ou 6 ans pour certains médicaments pédiatriques

n’est plus « graver dans le marbre » et toutes informations ou modifications d’informations en

France ou dans l’Union Européen peut entrainer une réévaluation du prix proposé par le

CEPS. De même le prix peut évoluer en fonction de : l’analyse médico-économique, les prix

pratiqués ou lorsque les produits indispensables connaissent une variation importante de leurs

coûts de production, notamment liés à des exigences de sécurité sanitaire.

Les conditions d’exploitation du produit peuvent être conventionnellement révisées au regard

des volumes de ventes constatés en France ou sur les marchés européens comparable.

- La révision de l’avenant

Nouveauté, Lorsque la fixation du prix, tarif ou prix de cession est associé d’une clause de

volume établie en référence à une population cible du médicament ou de l’indication,

l’évolution des données épidémiologiques pertinentes, ainsi que les données de nature à

entrainer une révision de la population cible qui résulteraient d’études post AMM demandées

par les autorités de santé, peuvent donner lieu, après consultation de la commission de la

transparence et sur la base de d’un dossier accompagné d’une synthèse des données actualisés

de pharmacovigilance, à une révision de l’avenant.

Ce type de clause fait écho encore une fois au contexte économique compliqué dans lequel se

trouve notre pays. En ce moment chaque euro dépensé se doit d’être dépensé la plus

efficacement possible, la notion de cout d’opportunité est très présente. La santé se doit d’être

efficiente. Le système de santé souhaite s’orienter de plus en plus vers une médecine

personnalisé, à la recherche d’une efficacité la plus ciblé possible afin d’éviter le gaspillage.

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Il faut ainsi rester très attentif aux évolutions des données épidémiologiques qui peuvent avoir

des conséquences sur la taille de la cible d’un médicament sur un marché.

Article 5 : FORME ET CONTENU DES CONVENTIONS PLURIANNUELLES

D’ENTREPRISE.

Ajout dans la première partie de la convention, à titre d’information, de la liste des

spécialités exploitées par l’entreprise et inscrites sur l’une ou l’autre des listes prévues au

article L.162-16-5 et L.162-16-6 du code de la sécurité sociale accompagnée des prix de

cession ou des tarifs publiés ainsi que, le cas échéant, des décisions prises par le comité en

application avec le code de la sécurité social ou des engagements pris, notamment ceux

souscrits en application de l’article 8 c)

Article 7 : ACCELERATION DE L’INSCRIPTION DES MEDICAMENTS INNOVANTS :

DEPOT DE PRIX

a) Description de la procédure

Nouveauté dans la procédure :

Le comité peut accepter la demande, y faire opposition mais peut depuis l’accord cadre de

2012, faire précéder sa décision d’une audition de l’entreprise.

Dans le cas ou ni l’entreprise, ni le comité n’a demandé d’audition et où le comité n’a pas

transmis à celle-ci son opposition au prix déposé dans les conditions fixé au e) de l’article 7,

alors comme annoncé en 2008, la demande d’accélération d’inscription est réputé comme

accepté.

En cas d’opposition, la fixation du prix s’effectue dans les conditions du droit commun.

En cas de demande d’audition, comment ça se passe :

- Elle doit être signifiée dans les 8 jours suivant la réception du dépôt

- L’entreprise peut modifier sa demande à la suite l’audition

- Le délai d’instruction est porté à trois semaines franches suivant la semaine au cours

de laquelle le comité a reçu le dépôt.

- La signature de la convention, l’opposition du Comité et la reprise des processus de

fixation du prix, s’effectuent dans les mêmes conditions qu’en absence d’audition.

b) Entreprises concernées

Pas de modification

c) Médicaments concernés

La nouveauté de l’accord cadre de 2012 à ce niveau et encore une fois l’implication du

CEESP par le biais d’un rapport médico-économique ayant pour but d’apporter un éclairage

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sur l’efficience du médicament et de voir ce qu’il va couter et les économies éventuelles qu’il

pourrait générer.

Une fois de plus l’aspect économique n’est pas mis au centre de la décision mais prend une

place de plus en plus importante et régulière dans les processus de décisions dans le domaine

de la santé.

d) Engagement à souscrire pas les entreprises

Les apports de l’accord cadre de 2012 vont dans le sens du contrôle de la consommation

des médicaments, contrôle des volumes de vente tant en France qu’au niveau Européen, pour

éviter des surcoûts pour la sécurité social.

En effet, l’entreprise s’engage à communiquer tous les ans les prix pratiqués, les volumes de

ventes constatés et les modalités de prise en charge en Allemagne, Espagne, Italie, RU.

S’engage également, au cas où l’évaluation du produit ou l’analyse médico-économique

évolueraient, ou si il apparaissait ultérieurement que, les prix pratiqués dans un ou plusieurs

de ces pays compromettent la cohérence entre le marché Français et les marchés européens

comparables considérés dans leur ensemble, à la rétablir en acceptant une modification

conventionnelle du prix déposé.

L’avenant initial peut prévoir que les conditions d’exploitation du produit peuvent être

conventionnellement révisées au regard des volumes de ventes constatés. Dans son analyse, le

Comité appréciera notamment les conditions respectives d’utilisation et de mise sur les

marchés.

e) Conditions d’exercice du droit d’opposition du Comité

Le CEPS peut dès à présent utiliser son droit d’opposition au regard de l’avis médico-

économique transmis par le CEESP, qui lui a permis d’établir les conditions d’efficience du

produit.

Chapitre 3 : MEDICAMENTS ACHETES PAR LES HOPITAUX

Article 8 :

La partie c) concernant le contenu des déclarations des prix formulées par les

entreprises a vu apparaitre de nouveaux éléments. Tout d’abord, l’engagement d’informer

annuellement sur les volumes prévisionnels de vente en plus des prix pratiqués dans les

principaux Etats de l’union européenne ce qui montre l’importance du référencement des prix

au niveau européen mais qui permet en même temps d’avoir un ordre de grandeur sur le prix

par rapport au volume prévisionnel de vente ce qui est au final logique étant donné que les

volumes prévisionnels de vente ne sont pas les mêmes dans les différents pays membres de

l’UE.

En deuxième lieu on retrouve dans cette déclaration l’avis de la Commission d’Evaluation

Economique et de Santé Publique CEESP en plus de l’avis de la commission de transparence,

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cet avis peut entrainer l’opposition du CEPS a la déclaration ce qui montre l’importance de

l’évaluation medico-économique qui prend de plus en plus d’ampleur, toutefois cet avis doit

être émis dans les délais réglementaires par la CEESP.

La partie e) de cet article concernant la révision des prix et des tarifs à la demande de

l’entreprise ou du CEPS montre que l’apparition de données nouvelles en France ou dans

l’union européenne tels que des données d’analyse medico-économique peut justifier une

révision des prix et des tarifs.

Article 9 : Clauses de volume

(En 2008 l’article 9 s’appelait « application de l’article L.162-22-7-1 du code de la sécurité

sociale »)

Article L.162-22-7 ‘Le Comité économique des produits de santé peut fixer pour chacun des

médicaments ou produits et prestations pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation

le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au-delà duquel il peut

décider de baisser le tarif de responsabilité mentionné aux articles L. 162-16-6 et L. 165-7.

Les entreprises peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de

santé de verser sous forme de remise à l'assurance maladie un montant égal à la perte de

chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire’

Le comité s’efforce de parvenir à un accord avec l’entreprise et de formaliser cet accord dans

un avenant à la convention d’entreprise alors que en 2008 le comité prenait la décision et

laissait 30 jours à l’entreprise pour faire ses observations. On remarque qu’il y a plus de

dialogue entre les comités et les entreprises afin de trouver un accord et que le département

Market Access des entreprises prend de plus en plus d’ampleur et d’importance afin

d’optimiser ces négociations.

Article 9 ter :

Une entreprise estimant que son médicament a vocation à relever d’une inscription sur

la liste mentionnée à l’article L 162-22-7 du code de la sécurité sociale (liste en sus) peut

anticiper la déclaration de prix auprès du CEPS. Cette partie vise à accélérer la procédure de

déclaration de prix par l’entreprise sans que cela n’entraine des modifications sur le

déroulement de la procédure mentionné dans l’article 8 partie b). L’absence d’inscription sur

la liste en sus interrompt la procédure anticipée ou « Fast Track » de déclaration de prix.

CHAPITRE 4 : ACCES A L’INNOVATION ET AMELIORATION DE L’EFFICIENCE DES

DEPENSES DE MEDICAMENTS

Depuis 2008 on remarqué le développement de l’approche humanitaire des systèmes

d’assurance maladie qui est l’approche que prônait le philosophe I.Kant qui prends en compte

la dignité et la valeur de la vie humaine, cet approche essaye de coexister avec l’approche

classique utilitaire de Malthus qui mise sur le « cost effectiveness » en dépit de la dignité

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humaine. La FDA et la EMA ont pris des dispositions facilitant l’accès au marché des

médicaments orphelins qui concernent les maladies rares (prévalence moins de 2/5000 pour la

FDA et moins de 2/7000 pour la EMA),ces dispositions consistent à favoriser le recrutement

et le bon déroulement des essais cliniques notamment avec l’harmonisation de recrutement

des patients à travers l’UE, en deuxième lieu en donnant l’exclusivité de commercialisation

pendant 10 ans pour l’entreprise et enfin en diminuant voire en exonérant les entreprises

concernés des frais de dépôt de dossiers d’autorisation de mise sur le marché.

Suite à ces dispositions on a vu croitre le nombre de médicaments orphelins mis sur le marché

lors de la dernière décennie et donc logiquement on a vu apparaitre des articles dans l’accord

cadre concernant ces médicaments notamment les articles 10 bis, ter.

Article 10 bis : ACCES AUX MEDICAMENTS ORPHELINS

Cet article apparu dans l’avenant de 2010 stipule, dans le but de favoriser l’acces

génèral des patients aux medicaments, le CEPS peut demander conventionnellement à

l’entreprise exploitant un medicament orphelin dont le cout annuel dépasse le montant de 50

K€,en contrepartie de l’acceptation du prix coherent avec ceux pratiques

internationalement,de s’engager à fournir le médicament à l’ensemble des patients éligibles au

traitement,sans aucune restriction pour un montant de chiffre d’affaires total forfaitairement

limité.

Article 10 ter :

« Par exception aux modalités de fixation des prix de droit commun qui ne

permettraient pas de trouver un accord, lorsque l’amélioration potentielle d’un médicament,

notamment en termes de santé publique ne peut être pleinement démontrée lors des études

cliniques préalables à l’AMM, et lorsque cette démonstration pourrait être apportée

notamment par des études en « vie réelle », le comité peut proposer au laboratoire une

fixation conditionnelle du prix de ce médicament. L’amélioration attendue notamment en

termes de santé publique, devra être démontrée et qualifiée par une étude appropriée, attestée

par des résultats précis afférents à des indicateurs arrêtés conventionnellement avec le

laboratoire concerné.

Au terme de l’étude et après validation des résultats de celle-ci par la HAS, et du degré

d’atteinte des résultats attendus, le prix peut être modifié, à la hausse ou à la baisse, en

fonction des résultats observés. »

Ceci est un exemple de « Risk Sharing » ou de partage de risques entre les labos

pharmaceutiques et l’état régulateur compte tenu du contexte actuel où on a une crise

d’innovation et où le contexte économique et le déficit de l’état joue un rôle important dans la

régulation des prix.

Cette notion de prix conditionnel bénéficie aux médicaments orphelins car le nombre de

malades est très faible (d’où la réalisation de « sibling trial » qui concerne juste 2 individus

atteints de la maladie) et le développement clinique n’a pu être mené que sur des données

intermédiaires tels que des marqueurs génétiques. En effet, des études post –AMM bien

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conduites et avec des « Endpoints » prédéterminés permettraient de lever le doute sur

certaines questions et de trancher définitivement sur l’efficacité d’un médicament.

Toutefois, Efficacité et « effectiveness » ne couvrant pas la même définition, on sera toujours

confronté à un dilemme au niveau de la prise de décision, d’autant plus quand il s’agit de

trancher pour des médicaments qui concernent une large partie de la population.

Section 2 : Sources d’économies :

Article 13 bis : cohérence des prix

Cet article vise les médicaments n’apportant peu ou pas de progrès thérapeutique pour

la majorité de leurs indications, les prix de ces derniers peuvent être revus à la baisse de sorte

à diminuer l’écart entre le prix de ces médicaments et le prix des molécules les moins

couteuses notamment des génériques. Les baisses de prix peuvent intervenir moins d’un an

après la commercialisation.

Dans un contexte de crise d’innovation thérapeutique ainsi que de crise financière et pour

contrôler les dépenses de l’assurance maladie ainsi que pour la réduction du déficit de la

sécurité sociale cette mesure parait logique, toujours est-il est ce que les moyens employés

pour comparés les différentes alternatives thérapeutiques sont efficaces ?

Article 13 ter : Transformation des remises en baisse de prix :

Concernant les produits ne bénéficiant pas de la garantie de prix de 5 ans, à l’issue

d’une période de 3 ans suivant l’inscription du médicament, le comité peut demander, le cas

échéant, une transformation totale ou partielle de la remise conventionnelle en baisse de prix.

Le problème ici c’est qu’on parle de prix facial qui a été négocié par rapport aux prix

appliqués dans les pays référents de l’UE d’un coté, et pour contrer l’importation parallèle des

médicaments en France depuis l’espace « schengen » et donc il parait évident qu’une baisse

de ce prix va encourager de telles pratiques.

Article 15 : Information des prescripteurs, promotion, et publicité :

La partie a) concernant l’information des prescripteurs et promotion des médicaments

les deux parties s’engagent à actualiser en 2013 la charte de la visite médicale qui a pour but

de renforcer le rôle de la visite médicale dans le bon usage du médicament et la qualité de

l’information. Depuis la dernière charte signée en 2005 les choses ont évolué et l’image de

l’industrie pharmaceutique s’est dégradé pour se retrouver en deuxième position parmi les

industries qui possèdent une mauvaise réputation juste après l’armement mais devant

l’industrie du tabac. Ceci est le résultat de plusieurs scandales sanitaires tels que le Vioxx® en

2001 et le Mediator® en 2009 mais aussi l’image portée par les médias sur l’industrie

pharmaceutique et surtout la visite médicale via des reportages comme « les infiltrés » qui

sont de grande influence sur l’opinion publique.

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Cette charte viserait à redorer l’image de la visite médicale en renforçant le bon usage du

médicament tout en respectant les règles d’éthique et de déontologie.

Ensuite la partie c) de cet article stipule que « les entreprises contribuent au bon usage des

médicaments, et veillent notamment à ce que leurs spécialités soient prescrites dans le respect

de leurs autorisations de mise sur le marché AMM et le cas échéant, dans le cadre des

recommandations temporaires d’utilisation. » .Ceci nous envoie à la polémique du

traitement de la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age DMLA qui concerne l’Avastin® qui

est un anticorps monoclonal anti VEGF, ne possédant pas d’AMM pour cet indication et qui

coute 50 € et le Lucentis® qui est un fragment de l’avastin adapté à l’injection intraoculaire

possédant une AMM pour cet indication et qui coute 1100 €. Le problème ici est que les 2

traitements sont commercialisés par le même laboratoire « Genentech »,donc au final

l’utilisation hors AMM de l’Avastin® bénéficie à l’assurance maladie vu le prix des 2

traitements.

Article 18 : Régulation financière annuelle : modalités particulières

d’application :

La partie c) concernant « les crédits de remise », stipule qu’ils s’imputent sur toutes les

catégories de remise convenues entre les entreprises et le CEPS notamment en 2012 suite à

des études pharmaco épidémiologiques pour les médicaments indispensables (conformément

à l’article 11).

En deuxième lieu pour le maintien ou le développement de capacités de production ou de

recherche et le respect de normes sociétales ou environnementales, le montant étant fixé

conventionnellement.

Cet article fait référence à la Responsabilité Sociale et Environnementale RSE de l’entreprise,

surtout vu le contexte actuel avec la plupart des laboratoires pharmaceutiques qui sont en

restructuration et plan social et les taux de chômage record que la France a atteint. Ensuite, cet

mesure vise à encourager la responsabilité environnementale en tenant compte les couts de

traitement des résidus de production de médicaments ainsi que le cout de recyclage et des

actions mises en place pour traiter les médicaments après leur utilisation au niveau de

récipients et des outils utilisés pour administrer les traitements.

De ce fait les laboratoires pharmaceutiques n’hésitent pas à informer sur leur page d’accueil

internet leurs engagements sociétal et environnemental.

Conclusion On assiste à un renforcement de la transparence sur les ventes des médicaments pas les

laboratoires en volume et en valeur avec des « reporting » de plus en plus précis et réguliers.

Ceci permet au CEPS de fixer le prix le plus raisonnable et le plus représentatif des besoins

du marché.

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Renforcement du poids de la CEESP dans de nombreux processus de décision, notamment

concernant la fixation du prix des médicaments. Ce changement reflète une volonté des

autorités de tutelles de contrôler les dépenses de santé, chaque euro dépensé soit dépensé le

plus efficacement possible.

Les nouveaux médicaments doivent apporter, un gain d’efficacité mais doivent également

permettre de faire des économies. L’efficience de la santé est sur toutes les lèvres et

l’implication de la CEESP en est la représentation concrète.

A court terme la création de la CEESP et des études medico-économiques va encore

rapprocher le modèle de fixation de prix du CEPS de celui du NICE avec le calcul de

« l’incremental cost effectiveness » notamment avec les Quality Ajusted Life Years QALYs,

l’avenir nous dira comment on va appliquer ces mesures

Avec l’avènement de la médecine personnalisée et de la pharmacogénomique, le CEPS aura à

trancher sur la question du ‘pricing’ des diagnostics compagnons et sur le délai de leur mise

sur le marché afin de ne pas se retrouver avec des traitements sans leurs diagnostics

compagnons. La bonne nouvelle est que avec cette médecine stratifié on va avoir des études

cliniques avec des taux d’efficacité qui sont faramineux mais avec des traitements qui vont

être dirigé vers des populations plus ciblés et moins large. En effet, on va assister à un

changement de modèle au niveau de la fixation de prix à moyen terme.