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Session de formation OMS, Genève, Suisse
22 octobre 2009
Alain PRAT, Conseiller technique, MRS/TCM/HSS
OMS - Genève
Evaluation des Autorités Nationale de Réglementation (ANR)
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva2 |
Plan de la sessionPlan de la session
Le procédé d'évaluation
Le contenu de l'outil– Identifier les besoins– Evaluer les forces, les faiblesses des ANR– Développer un plan d'action– Apporter une assistance ciblée
Etude de cas pratiques
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva3 |
Le procédé / Les principales étapes 1Le procédé / Les principales étapes 1
Expression du besoin– Interne / Externe
– Définition du domaine d'intervention– Finalité et Objectifs
Composition de la mission– Qualification, experience, disponibilité des membres
– Minimun 2– Membre de l'organisation visitée
Préparation de la visite– Demande d'informations
– Etude des informations disponivles– Validation du domaine d'intervention
– Préparation du plan de la visite– Validation du plan avec l'institution visitée
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva4 |
Assessment process / Main steps 2Assessment process / Main steps 2
Réunion d'ouverture– e
Conduite de la visite – e
Réunion de clôture– d
Suite à donner– d
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva5 |
Assessment process / Main steps 1Assessment process / Main steps 1
Expression of a need– Interne / Externe
– Définition du domaine d'intervention– Finalité et Objectifs
Assessment team – Qualification, experience, disponibilité des membres
– Minimun 2– Membre de l'organisation visitée
Preparation – Demande d'informations
– Etude des informations disponivles– Validation du domaine d'intervention
– Préparation du plan de la visite– Validation du plan avec l'institution visitée
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva6 |
Assessment process / Main steps 2Assessment process / Main steps 2
Opening session– e
Conducting the visit – e
Closing session– d
Follow up– d
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva7 |
Assessment / Useful tipsAssessment / Useful tips
Keep in mind your objectives
Manage your time– e
Take adequate notes which will have to be usefull later on… – e
Never forget to request what you have asked for…– d
Assessors has always a "happy hand" – d
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva8 |
Evaluation / Trucs et AstucesEvaluation / Trucs et Astuces
Garder toujours à l'esprit votre objectif
Gérer votre temps
Savoir bien questionner – Méthode en entonnoir
Ecouter et respecter son interlocuteur
Prendre des notes qui seront exploitables
Ne pas interpréter, ne pas avoir d'a priori
Ne jamais oublier de recueillir ce que vous avez demander
Et ne pas oublier que l'évaluateur à toujours la main heureuse…..
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva9 |
Evaluation / Stratégies possiblesEvaluation / Stratégies possibles
Circulaire, Note aux fabricants
Lignes directrices et autres référentiels
Décret
Legislation
Décisions, preuves,…
Procédures
Modes opératoires
Processus
MQ
Enregistrements
Pyramide documentaire Pyramide réglementaire
Top DownBottom up Bottom upTop Down
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva10 |
Assessment methodologyAssessment methodology
Not based on impressions, feelings or any subjective considerations
Based on objective evidence
Evidence collected through interviews should, whenever possible, be confirmed by more objective means
Possible deficiencies or gaps should be thoroughly investigated and validated
Consensus should be reached at the end with auditees
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva11 |
Documented evidenceDocumented evidence
Interviewing personnel
Reviewing manuals
Studying records
Reading reports
Scanning files
Analyzing data
Observing activities
Examining conditions
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva12 |
Documented evidenceDocumented evidence
Investigations not only to check the presence or the absence of a document (law)
But to pursue to find the evidence on the implementation
And ideally the evidence that it provides the desire results…..
Examples : – Law has been issued and Regulation is missing– Law and regulation are published but no guidance is provided to
applicants– Administratives procedures are established but no records are
demonstrating its implementation– Administratives decisions are published but without any legal
framework
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva13 |
Cartographie des acteursCartographie des acteurs
Regulatory functions Related institutions
Manufacturers, distribution channel licensing
MoH
Registration NRA
Regulatory Inspections Inspectorate
Quality control laboratory NQCL
Safety monitoring of marketed products
National Vigilance center
Clinical trial Institutional Review Boards
Control of drug promotion Drug Information Center
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva14 |
Cartographie des processusCartographie des processus
Les "ressources" sont les données d’entrées du processus
Les "résultats" sont les données de sortie du processus
Les données de sortie du processus n sont les données d’entrée du processus n+1
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva15 |
Cartographie des processusCartographie des processus
Les processus de management de la vision-mission de l’entreprise, des stratégies, des priorités, des objectifs, des méthodes de communication dans l’entreprise, des méthodes de traitement de l’information, des méthodes de contrôle des opérations
– les activités de la direction, de la gestion ($), des service système d’information et communication....
Les processus de management des ressources : humaines et matérielles– les activités des services de ressources humaines, des achats, d’approvisionnement, de
réception marchandises...
Les processus de management de la relation client, processus de détermination du besoin et de la satisfaction des clients
– les activités des services marketing, commercial, une partie des activités du service qualité...
Les processus de réalisation des produits et/ou services– les activités de production, conditionnement, livraison...
Les processus de support à la réalisation– les activités de contrôle, maintenance, ...
Le processus d’amélioration continue ( audits, actions correctives et préventives, analyse des mesures faites)
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva16 |
L'ARP est un processusL'ARP est un processus
Marketing authorization
Regulatory Inspection
Product Information
Pharmacovigilance
Import Control
Licensing
Control Drug Promotion
Quality Control
Few business processes
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva17 |
Cartographie des processusExemple: Siemens
Cartographie des processusExemple: Siemens
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva18 |
Institutional structure/organization 1Institutional structure/organization 1
Legal basis
Governance structure
Organization in place
Quality management system
Funding
Management of human resources
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva19 |
Institutional structure/organization 2Institutional structure/organization 2
Independence and impartiality
Transparency and confidentiality
Management of committees and external expertise
Infrastructure and equipment
Monitoring and accountability
IT Management
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva20 |
Quelle type d'évaluation?Quelle type d'évaluation?
Le choix d'une approche basée sur les "processus" liés aux principales fonctions réglementaires
– Données d'entrée– Différentes étapes du procédé– Données de sortie– Effets
Les objectifs sont préétablis et satisfaits
Les activités sont planifiées et les plans respectés
L'organisation et la structure de l'autorité sont adaptées
Les ressources sont mises à disposition et adaptées
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva21 |
Dossier de demande
DécisionAMM + Ann.
délivrance des AMM
Personnel qualifié
Procédures mises en oeuvre
Procédé d'évaluation et de décision
Législation adaptée
Equipements et locaux adéquates
Evaluation Inspection Pre-AMM Tests
Planification et suivi
Enregistrements
Comité
Lignes directrices pertinentes
Réception
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva22 |
Conception de l'outil d'évaluationConception de l'outil d'évaluation
Format identique pour tous les modules– Base légale– Lignes directrices et guides d'application– Organisation et structure– Planification des activités et procédures internes– Ressources humaines et autres– Enregistrements et autres données de sortie– Disponibilité des information
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva23 |
Principaux changements effectuésPrincipaux changements effectués
Basés sur les cycles de vie des activités de soutient aux pays– Convaincre un politicien (Agence autonome..)– Etablir une réglementation, amender une loi– Développer une ligne directrice suivant un processus consulatif
(BPD,..)– Réorganiser ou rénover une structure (activités centralisées /
décentralisées)– Mettre en place un systéme qualité, développer et mettre en
eouvre des procédures , planifier,– Gérer les ressources (plan de formation continue, plan de
carrière,..)– Modifier des enregistrements– Mettre en oeuvre un plan de communication
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva24 |
Différents chapitres de l'outilDifférents chapitres de l'outil
MODULE 1 INFORMATIONS GENERALES:MODULE 2 SYSTEME NATIONAL DE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUEMODULE 3 AUTORITE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE (ARP)MODULE 4 AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM)MODULE 5 AUTORISATION DES FABRICANTSMODULE 6 AUTORISATION DES IMPORTATEURS, EXPORTATEURS ET DISTRIBUTEURSMODULE 7 AUTORISATION DES PHARMACIES ET DES DETAILLANTS PHARMACEUTIQUESMODULE 8 ENREGISTREMENT DU PERSONNEL PHARMACEUTIQUEMODULE 9 SURVEILLANCE ET CONTROLES APRES LA MISE SUR LE MARCHEMODULE 10 CONTROLE DE LA PROMOTION ET DE LA PUBLICITEMODULE 11 PHARMACOVIGILANCEMODULE 12 CONTROLE DES ESSAIS CLINIQUESMODULE 13 INSPECTIONS REGLEMENTAIRES ET SES SUITESMODULE 14 LABORATOIRE DE CONTROLE DE LA QUALITEMODULE 15 SURVEILLANCE DES SUBSTANCES STUPEFIANTES, PSYCHOTROPES ET DE LEURS PRECURSEURSMODULE 16 COOPERATION INTERNATIONALE ET HARMONISATION
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva25 |
Guide d'application pour les utilisateursGuide d'application pour les utilisateurs
Sur le procédé d'évaluation– Description des différentes étapes– Informations sur les différentes catégories d'évaluation– Recommendations sur la durée de l'évaluation– Conseils généraux sur l'évaluation
Pour chaque fonction – Une brève description de la fonction– Des conseils pratqiues– Des exemples d'indicateurs d'activité et/ou de performance– La liste des documents à consulter (plan, procédure, rapport, fiche de
fonction, etc)– Les références dans la documentation OMS
Annexes– Formulaires
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva26 |
List of institutions to be visited and Personnel to be met 1
List of institutions to be visited and Personnel to be met 1
Ministry of Health / Ministry of industry,
Representatives of the Regulatory authority and any other organizations involved in the regulatory functions,
Staff of Regulatory authority or organization,
Representatives of the Industry Association of manufacturers, distributors, importers and exporters,
Representatives of the Professional Association of general practitioners, nurses and pharmacist,
Professionals councils (medical practitioners council, pharmacists council)
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva27 |
List of institutions to be visited and Personnel to be met 2
List of institutions to be visited and Personnel to be met 2
Representatives of Consumers' associations,
Journalists.
Non-governmental associations
Procurement agencies, National medicines stores
Health research organizations
Chairmen or representatives of Advisory committee
Chairmen or representative of IRB / IEC
Representative of university academician
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva28 |
Main source of documented evidence 1Main source of documented evidence 1
Regulatory authority– Act, Law, Decree or circular establishing the Regulatory authority– Corporate, strategic and business plan of the NRA– Mission, vision, objectives and indicators of the NRA, i– Quality manual,– List of Internal procedure– List of internal forms and templates– List of the fees applicable for licensing, registration or authorization– Organigram/organization charts– Code of conduct/code of ethics– List of staff with their qualification– List of external experts– Annual report, self-assessment report
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva29 |
Main source of documented evidence 2Main source of documented evidence 2
Regulatory functions (Registration, Licensing, Inspection, Clinical Trail, Pharmaco-vigilance, Market control, Import Control, Quality Control Laboratory, control of drug promotion– Act, Law, Decree or circular establishing legal provisions for
each regulatory functions– Guidance published on this domain– Internal procedure– List of equipment– Job descriptions– Decision, Authorization and their annexes
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva30 |
Modélisation des ANR/1Modélisation des ANR/1
Autorité de réglementation
Pas d'autorité Service identifié en charge du secteur du médicament
ARP établie
Ressources et capacités limitées,
SOP initiés
Autorités couvrant les fonctions réglementaires principales,
ressources adéquates,
QMS initié
Autorités couvrant toutes les fonctions,
virtuellemet ressources illimitées,
QMS en place et opérationnel
Niveau de maturité
Fonctions réglementaires
Niveau 0 Niveau IInitial
Niveau IIIntermédiaire
Niveau IIICompétent
Niveau IVExpert
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva31 |
Modélisation des ANR/2Modélisation des ANR/2
Délivrance des AMM
Pas de système en place
Notification pour toutes les catégories de produit,
Pas d'évaluation
AMM basée sur:
-Informations fournies par les autres ANR
-Certificat OMS
Liste des produits sur le marché établie
AMM des médicaments génériques basée sur une évaluation complète (qualité, stabilité & BE)
AMM des médicaments génériques basée sur une évaluation complète
AMM des médicaments génériques, des nouveaux PA basée sur une évaluation complète
AMM pour nouveau PA basée sur
-Evaluation qualité
-Informations fournies par les autres ANR -Certificat OMS
AMM pour nouveau PA basée sur une évaluation complète
AMM pour nouveau PA basée sur une évaluation complète
AMM pour produit biologique complexe basée sur les informations fournies par les autres ANR
AMM pour produit biologique complexe basée sur une évaluation complète
Maturity level
Regulatory functions
Grade 0 Grade INotification
Grade IILimited assessment
Grade IIIFull assessment
Grade IVExpert
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva32 |
Modélisation :Exemple d'utilisationModélisation :Exemple d'utilisation
Fonctions Country A Country B Country C Country D Country E
Etablissement Level 3 Level 3 Level 3 Level 4 Level 3
AMM Level 2 Level 3 Level 3 Level 4 Level 3
Inspection Level 2 Level 3 Level 3 Level 4 Level 3
Laboratoire Level 2 Level 3 Level 3 Level 4 Level 3
Pharmaco-vigilance
Level 2 Level 2 Level 1 Level 3 Level 2
Essais cliniques
Level 3 Level 3 Level 1 Level 4 Level 3
Promotion Level 3 Level 3 Level 3 Level 4 Level 3
Harmonisation : Etablissement & PromotionPriorité: country ASuivi : country C sur essais cliniques et pharmacovigilance
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva33 |
Merci pour votre attention
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