Session de formation OMS, Genève, Suisse 22 octobre 2009 Alain PRAT, Conseiller technique, MRS/TCM/HSS OMS - Genève Evaluation des Autorités Nationale

Session de formation OMS, Genève, Suisse

22 octobre 2009

Alain PRAT, Conseiller technique, MRS/TCM/HSS

OMS - Genève

Evaluation des Autorités Nationale de Réglementation (ANR)

Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva2 |

Plan de la sessionPlan de la session

Le procédé d'évaluation

Le contenu de l'outil– Identifier les besoins– Evaluer les forces, les faiblesses des ANR– Développer un plan d'action– Apporter une assistance ciblée

Etude de cas pratiques


Le procédé / Les principales étapes 1Le procédé / Les principales étapes 1

Expression du besoin– Interne / Externe

– Définition du domaine d'intervention– Finalité et Objectifs

Composition de la mission– Qualification, experience, disponibilité des membres

– Minimun 2– Membre de l'organisation visitée

Préparation de la visite– Demande d'informations

– Etude des informations disponivles– Validation du domaine d'intervention

– Préparation du plan de la visite– Validation du plan avec l'institution visitée


Assessment process / Main steps 2Assessment process / Main steps 2

Réunion d'ouverture– e

Conduite de la visite – e

Réunion de clôture– d

Suite à donner– d



Expression of a need– Interne / Externe

– Définition du domaine d'intervention– Finalité et Objectifs

Assessment team – Qualification, experience, disponibilité des membres

– Minimun 2– Membre de l'organisation visitée

Preparation – Demande d'informations

– Etude des informations disponivles– Validation du domaine d'intervention

– Préparation du plan de la visite– Validation du plan avec l'institution visitée



Opening session– e

Conducting the visit – e

Closing session– d

Follow up– d


Assessment / Useful tipsAssessment / Useful tips

Keep in mind your objectives

Manage your time– e

Take adequate notes which will have to be usefull later on… – e

Never forget to request what you have asked for…– d

Assessors has always a "happy hand" – d


Evaluation / Trucs et AstucesEvaluation / Trucs et Astuces

Garder toujours à l'esprit votre objectif

Gérer votre temps

Savoir bien questionner – Méthode en entonnoir

Ecouter et respecter son interlocuteur

Prendre des notes qui seront exploitables

Ne pas interpréter, ne pas avoir d'a priori

Ne jamais oublier de recueillir ce que vous avez demander

Et ne pas oublier que l'évaluateur à toujours la main heureuse…..


Evaluation / Stratégies possiblesEvaluation / Stratégies possibles

Circulaire, Note aux fabricants

Lignes directrices et autres référentiels

Décret

Legislation

Décisions, preuves,…

Procédures

Modes opératoires

Processus

MQ

Enregistrements

Pyramide documentaire Pyramide réglementaire

Top DownBottom up Bottom upTop Down


Assessment methodologyAssessment methodology

Not based on impressions, feelings or any subjective considerations

Based on objective evidence

Evidence collected through interviews should, whenever possible, be confirmed by more objective means

Possible deficiencies or gaps should be thoroughly investigated and validated

Consensus should be reached at the end with auditees


Documented evidenceDocumented evidence

Interviewing personnel

Reviewing manuals

Studying records

Reading reports

Scanning files

Analyzing data

Observing activities

Examining conditions


Documented evidenceDocumented evidence

Investigations not only to check the presence or the absence of a document (law)

But to pursue to find the evidence on the implementation

And ideally the evidence that it provides the desire results…..

Examples : – Law has been issued and Regulation is missing– Law and regulation are published but no guidance is provided to

applicants– Administratives procedures are established but no records are

demonstrating its implementation– Administratives decisions are published but without any legal

framework


Cartographie des acteursCartographie des acteurs

Regulatory functions Related institutions

Manufacturers, distribution channel licensing

MoH

Registration NRA

Regulatory Inspections Inspectorate

Quality control laboratory NQCL

Safety monitoring of marketed products

National Vigilance center

Clinical trial Institutional Review Boards

Control of drug promotion Drug Information Center


Cartographie des processusCartographie des processus

Les "ressources" sont les données d’entrées du processus

Les "résultats" sont les données de sortie du processus

Les données de sortie du processus n sont les données d’entrée du processus n+1


Cartographie des processusCartographie des processus

Les processus de management de la vision-mission de l’entreprise, des stratégies, des priorités, des objectifs, des méthodes de communication dans l’entreprise, des méthodes de traitement de l’information, des méthodes de contrôle des opérations

– les activités de la direction, de la gestion ($), des service système d’information et communication....

Les processus de management des ressources : humaines et matérielles– les activités des services de ressources humaines, des achats, d’approvisionnement, de

réception marchandises...

Les processus de management de la relation client, processus de détermination du besoin et de la satisfaction des clients

– les activités des services marketing, commercial, une partie des activités du service qualité...

Les processus de réalisation des produits et/ou services– les activités de production, conditionnement, livraison...

Les processus de support à la réalisation– les activités de contrôle, maintenance, ...

Le processus d’amélioration continue ( audits, actions correctives et préventives, analyse des mesures faites)


L'ARP est un processusL'ARP est un processus

Marketing authorization

Regulatory Inspection

Product Information

Pharmacovigilance

Import Control

Licensing

Control Drug Promotion

Quality Control

Few business processes


Cartographie des processusExemple: Siemens

Cartographie des processusExemple: Siemens


Institutional structure/organization 1Institutional structure/organization 1

Legal basis

Governance structure

Organization in place

Quality management system

Funding

Management of human resources


Institutional structure/organization 2Institutional structure/organization 2

Independence and impartiality

Transparency and confidentiality

Management of committees and external expertise

Infrastructure and equipment

Monitoring and accountability

IT Management


Quelle type d'évaluation?Quelle type d'évaluation?

Le choix d'une approche basée sur les "processus" liés aux principales fonctions réglementaires

– Données d'entrée– Différentes étapes du procédé– Données de sortie– Effets

Les objectifs sont préétablis et satisfaits

Les activités sont planifiées et les plans respectés

L'organisation et la structure de l'autorité sont adaptées

Les ressources sont mises à disposition et adaptées


Dossier de demande

DécisionAMM + Ann.

délivrance des AMM

Personnel qualifié

Procédures mises en oeuvre

Procédé d'évaluation et de décision

Législation adaptée

Equipements et locaux adéquates

Evaluation Inspection Pre-AMM Tests

Planification et suivi

Enregistrements

Comité

Lignes directrices pertinentes

Réception


Conception de l'outil d'évaluationConception de l'outil d'évaluation

Format identique pour tous les modules– Base légale– Lignes directrices et guides d'application– Organisation et structure– Planification des activités et procédures internes– Ressources humaines et autres– Enregistrements et autres données de sortie– Disponibilité des information


Principaux changements effectuésPrincipaux changements effectués

Basés sur les cycles de vie des activités de soutient aux pays– Convaincre un politicien (Agence autonome..)– Etablir une réglementation, amender une loi– Développer une ligne directrice suivant un processus consulatif

(BPD,..)– Réorganiser ou rénover une structure (activités centralisées /

décentralisées)– Mettre en place un systéme qualité, développer et mettre en

eouvre des procédures , planifier,– Gérer les ressources (plan de formation continue, plan de

carrière,..)– Modifier des enregistrements– Mettre en oeuvre un plan de communication


Différents chapitres de l'outilDifférents chapitres de l'outil

MODULE 1 INFORMATIONS GENERALES:MODULE 2 SYSTEME NATIONAL DE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUEMODULE 3 AUTORITE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE (ARP)MODULE 4 AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM)MODULE 5 AUTORISATION DES FABRICANTSMODULE 6 AUTORISATION DES IMPORTATEURS, EXPORTATEURS ET DISTRIBUTEURSMODULE 7 AUTORISATION DES PHARMACIES ET DES DETAILLANTS PHARMACEUTIQUESMODULE 8 ENREGISTREMENT DU PERSONNEL PHARMACEUTIQUEMODULE 9 SURVEILLANCE ET CONTROLES APRES LA MISE SUR LE MARCHEMODULE 10 CONTROLE DE LA PROMOTION ET DE LA PUBLICITEMODULE 11 PHARMACOVIGILANCEMODULE 12 CONTROLE DES ESSAIS CLINIQUESMODULE 13 INSPECTIONS REGLEMENTAIRES ET SES SUITESMODULE 14 LABORATOIRE DE CONTROLE DE LA QUALITEMODULE 15 SURVEILLANCE DES SUBSTANCES STUPEFIANTES, PSYCHOTROPES ET DE LEURS PRECURSEURSMODULE 16 COOPERATION INTERNATIONALE ET HARMONISATION


Guide d'application pour les utilisateursGuide d'application pour les utilisateurs

Sur le procédé d'évaluation– Description des différentes étapes– Informations sur les différentes catégories d'évaluation– Recommendations sur la durée de l'évaluation– Conseils généraux sur l'évaluation

Pour chaque fonction – Une brève description de la fonction– Des conseils pratqiues– Des exemples d'indicateurs d'activité et/ou de performance– La liste des documents à consulter (plan, procédure, rapport, fiche de

fonction, etc)– Les références dans la documentation OMS

Annexes– Formulaires


List of institutions to be visited and Personnel to be met 1


Ministry of Health / Ministry of industry,

Representatives of the Regulatory authority and any other organizations involved in the regulatory functions,

Staff of Regulatory authority or organization,

Representatives of the Industry Association of manufacturers, distributors, importers and exporters,

Representatives of the Professional Association of general practitioners, nurses and pharmacist,

Professionals councils (medical practitioners council, pharmacists council)




Representatives of Consumers' associations,

Journalists.

Non-governmental associations

Procurement agencies, National medicines stores

Health research organizations

Chairmen or representatives of Advisory committee

Chairmen or representative of IRB / IEC

Representative of university academician


Main source of documented evidence 1Main source of documented evidence 1

Regulatory authority– Act, Law, Decree or circular establishing the Regulatory authority– Corporate, strategic and business plan of the NRA– Mission, vision, objectives and indicators of the NRA, i– Quality manual,– List of Internal procedure– List of internal forms and templates– List of the fees applicable for licensing, registration or authorization– Organigram/organization charts– Code of conduct/code of ethics– List of staff with their qualification– List of external experts– Annual report, self-assessment report


Main source of documented evidence 2Main source of documented evidence 2

Regulatory functions (Registration, Licensing, Inspection, Clinical Trail, Pharmaco-vigilance, Market control, Import Control, Quality Control Laboratory, control of drug promotion– Act, Law, Decree or circular establishing legal provisions for

each regulatory functions– Guidance published on this domain– Internal procedure– List of equipment– Job descriptions– Decision, Authorization and their annexes


Modélisation des ANR/1Modélisation des ANR/1

Autorité de réglementation

Pas d'autorité Service identifié en charge du secteur du médicament

ARP établie

Ressources et capacités limitées,

SOP initiés

Autorités couvrant les fonctions réglementaires principales,

ressources adéquates,

QMS initié

Autorités couvrant toutes les fonctions,

virtuellemet ressources illimitées,

QMS en place et opérationnel

Niveau de maturité

Fonctions réglementaires

Niveau 0 Niveau IInitial

Niveau IIIntermédiaire

Niveau IIICompétent

Niveau IVExpert


Modélisation des ANR/2Modélisation des ANR/2

Délivrance des AMM

Pas de système en place

Notification pour toutes les catégories de produit,

Pas d'évaluation

AMM basée sur:

-Informations fournies par les autres ANR

-Certificat OMS

Liste des produits sur le marché établie

AMM des médicaments génériques basée sur une évaluation complète (qualité, stabilité & BE)

AMM des médicaments génériques basée sur une évaluation complète

AMM des médicaments génériques, des nouveaux PA basée sur une évaluation complète

AMM pour nouveau PA basée sur

-Evaluation qualité

-Informations fournies par les autres ANR -Certificat OMS

AMM pour nouveau PA basée sur une évaluation complète

AMM pour nouveau PA basée sur une évaluation complète

AMM pour produit biologique complexe basée sur les informations fournies par les autres ANR

AMM pour produit biologique complexe basée sur une évaluation complète

Maturity level

Regulatory functions

Grade 0 Grade INotification

Grade IILimited assessment

Grade IIIFull assessment

Grade IVExpert


Modélisation :Exemple d'utilisationModélisation :Exemple d'utilisation

Fonctions Country A Country B Country C Country D Country E

Etablissement Level 3 Level 3 Level 3 Level 4 Level 3

AMM Level 2 Level 3 Level 3 Level 4 Level 3

Inspection Level 2 Level 3 Level 3 Level 4 Level 3

Laboratoire Level 2 Level 3 Level 3 Level 4 Level 3

Pharmaco-vigilance

Level 2 Level 2 Level 1 Level 3 Level 2

Essais cliniques

Level 3 Level 3 Level 1 Level 4 Level 3

Promotion Level 3 Level 3 Level 3 Level 4 Level 3

Harmonisation : Etablissement & PromotionPriorité: country ASuivi : country C sur essais cliniques et pharmacovigilance


Merci pour votre attention

Documents

Session de formation OMS, Genève, Suisse 22 octobre 2009 Alain PRAT, Conseiller technique, MRS/TCM/HSS OMS - Genève Evaluation des Autorités Nationale