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Qualité et contrôle de qualité des antipaludiques - Présentation de la 5e édition du Cours international « Atelier Paludisme » - Soloarivelo Tantely RAVOKATRA - Médecin - CHU Befelatanana - Antananarivo, Madagascar - tantelyrav@freenet.mg
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QUALITE ET CONTRÔLE DE QUALITE DES ANTIPALUDIQUES
RAVOKATRA Tantely
CHU – Befelatànana
MADAGASCAR
tantelyrav@freenet.mg
EVALUATION
par les FACILITATEURS
PLAN
� La qualité d’un médicamentCritères de qualité et facteurs influençantSécurité - Qualité
� Pourquoi la qualité est importante?� Etendue du problème
Situation mondiale
Asie du sud estCameroun, Madagascar et le Tchad
� Conséquences� Le système d’assurance de la qualité
L’assurance de la qualité
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF)Le contrôle de la qualité
� Conclusion
LA QUALITE D’UN MEDICAMENT
Les critères de qualité
• La pureté
• L’activité
• L’uniformité de la
forme pharmaceutique
• La biodisponibilité
• La stabilité
Les facteurs influençant
• Le procédé de
fabrication
• Le conditionnement
• Le stockage
• Autres facteurs
SECURITE - QUALITE
QUALITE – EFFICACTE - SECURITE
DOSSIER(Etudes chimiques, pharmaceutiques, biologiques, biotechnologiques,
toxicologiques, pharmacologiques, précliniques sur l’animal et cliniques sur l’homme)
Autorisation de Mise sur le Marché(A.M.M.)
POURQUOI LA QUALITE EST SI
IMPORTANTE?• Echec thérapeutique
• Favorise l’apparition de résistance
• Mortelle
(Ex: 2500 décès de méningite en 1995 sur 50 000 personnes après avoir eu de faux vaccins, 89 décès en Haïti en 1995 et 30 décès en Indede nourrissons en 1998 par la consommation de sirop contenant du paracetamol préparé avec du diéthylène glycol) (OMS)
ETENDUE DU PROBLEME
MONDIAL
• 40% des antipaludiques à base d’artémisinine sont contrefaits
ASIE DU SUD EST
• La Chine et l’Inde: principales sources de contrefaçon
• 38% des antipaludiques vendus en pharmacie ne contiennent aucun principe actif (OMS-2001)
Location and proportion of fake
artesunate samples collected
FAUX HOLOGRAMME SUR FAUX ARTESUNATE
EN ASIE DU SUD EST
ETENDUE DU PROBLEME (2)
Cameroun, Madagascar et Tchad
•La proportion d’échantillonscontrefaits est alarmante: 18%
quelque soit le secteur, légal et
illégal
•Peu de principes actifs sont
épargnés: 14 sur 17 prélevés ont
présenté des anomalies
•Le groupe des antibiotiques est
le plus touché: chloramphénicol
(61%), ampicilline (32%),
cotrimoxazole (24%)
Source: ReMeD 1993-1994
Enquête ReMeD portant sur l’évolution de la
qualité des médicaments, 1993-1994
11--06Antiacide
215--687Anti-inflammatoire
4235361379Antiparasitaire
21511462996Antibiotique
54318102124Circuit légal
4112547244Circuit parallèle
17%5419%10718%268Echantillons
Non conforme
TotalNon conforme
TotalNon conforme
Total
TchadMadagascarCameroun
CONSEQUENCES
« Les médicaments contrefaits ou de qualitéinférieure ont des effets très grave et ils sapent tous les efforts déployés pour combattre les maladies et sauver des vies »
Dr Gro Harlem Brundtland, Directeur général de l’OMS – 19 mars 2003,GENEVE
LE SYSTEME D’ASSURANCE DE
LA QUALITE
Assurance de la qualité
BPF
Contrôle
de
qualité
Assurance de la qualité
Somme des activités
destinés à assurer
que les médicaments
qui parviennent au
patient sont sans
danger, efficaces et
acceptables
Les bonnes pratiques de
fabrication (BPF)
Doivent assurer que
les produits sont
régulièrement
fabriqués et contrôlés
selon les normes
Source: Rapport annuel 2001 – Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques (OMS)
Contrôle de qualité
LQAS: Lot Quality Assurance Sampling
(Echantillonnage par lots pour l’assurance qualité)
• Vieille méthode développée comme méthode industrielle de contrôle de qualité (Bell Laboratories, electric devices)
• Depuis 1980, elle a été adaptée pour la
gestion des programmes de santé
publique dans les PED
Contrôle de qualité (2)
La démarche LQASEtude de marché
(Identification des fabricants et
grossistes)
Classification des laboratoires
Classification des lots
Acceptable Inacceptable, douteux
Tirage au sortEchantillon = n
Si # défectueux > seuil de décision (d)REJET
Si # défectueux ≤ seuil de décision (d)ACCEPTE
Source: IDA Fondation
CONCLUSION
• Amélioration de la réglementation sur les produits pharmaceutiques
• Conformité des pays disposant des industries pharmaceutiques aux bonnes pratiques de fabrication
• Sensibilisation du public sur l’importance des antipaludiques de qualité
• Renforcement de la capacité des Laboratoires Nationales de Contrôle de qualité des médicaments
Références
• Atemnkeng MA., De Cock K., Plaizier-Vercammen J., Quality control of active ingredients in artemisinin-
derivative antimalarials within Kenya and DR Congo
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=pubmed&cmd=Retrieve&dopt=A...
• Chevreul K., Ballereau F., Departement of Social Policy, London School of Economics and Political Science; EA-UPRES 1156, Université de Nantes
http://www.remed.org/Controle_de_qualite_Madagascar.rtf
• Dondorp AM. et Al., Fake antimalarials in Southeast Asia are a major impediment to malaria control: multinational cross-sectional survey on the prevalence of fake antimalarials
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?itool=abstractplus&db=pubmed&cmd...
• OMS, La contrefaçon des médicaments: un phénomène en pleine expansion
http://www.remed.org/529-532_-_sm_-_barbereau.pdf
• OMS, Guide des normes relatives aux bonnes pratiques de fabrications
http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF/www623.pdf
• OMS, Médicaments essentiels
http://www.wpro.who.int/NR/rdonlyres/F992BB90-20EF-4CD5-A3A3-5EF900515BF8/0/chap33_fr.pdf
Références (2)• OMS, Nouvel instrument destiné à améliorer l’accès aux médicaments de qualité et détecter les contrefaçons.
http://www.who.int/medicacentre/news/release/2003/pr24:fr/print.html
• OMS, L’épidémie silencieuse des contrefaçons de médicaments
http://www.who.int/medicacentre/news/releases/2006/pr09/fr/print.html
• RABARIJAONA LP, ANDRIATSIMAHAVANDY A., Apport de nouveaux outils dans la lutte contre les bilharzioses à Madagascar, Les Conférences de l’Institut Pasteur de Madagascar, 20 février 2002
http://www.pasteur.mg/confj.html
• Remed, Politique pharmaceutique à Madagascar
http://www.remed.org/html/fr_madagascar.html
• SAP, Berne
http://www.gef.be.ch/site/fr/gef_kapa_pharm_labor
• LEEM, Le médicament
http://www.leem.org/htm/themes/article.asp?id_sous_rubrique=91&id_article=479
• Le site anti-contrefaçonhttp://www.contrefaçon.org/content/view/73/
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