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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEChaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone correspondant à 8,97 mg d'oxycodone.
Excipient à effet notoire :
Lécithine de soja...............................................................................................................0,210 mg par comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUEComprimé pelliculé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé à libération prolongée, blanc, rond et biconvexe (diamètre : 7,1 mm, épaisseur : 3,4 mm).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiquesDouleurs sévères nécessitant des opioïdes analgésiques pour une prise en charge adéquate.
4.2. Posologie et mode d'administrationLa posologie dépend de l'intensité de la douleur et de la susceptibilité individuelle du patient au traitement.
D’autres dosages de ce médicament sont disponibles afin de faciliter l’ajustement de la posologie.
Les recommandations posologiques générales sont les suivantes :
Population pédiatrique
OXYCODONE MYLAN LP n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Titration et ajustement posologique
En général, la posologie initiale chez les patients naïfs d’opioïdes est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone administrés à 12 heures d'intervalle. Chez certains patients, une posologie initiale de 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone peut être bénéfique afin de minimiser l’incidence des effets indésirables.
Les patients recevant déjà un traitement par opioïdes peuvent débuter le traitement à des posologies plus élevées compte tenu de leur expérience préalable des traitements par opioïdes.
Dix à treize mg de chlorhydrate d'oxycodone correspondent approximativement à 20 mg de sulfate de morphine, chacun dans la formulation à libération prolongée.
En raison des différences individuelles de sensibilité aux divers opioïdes, il est recommandé de commencer le traitement des patients par OXYCODONE MYLAN LP de façon conventionnelle après conversion à partir d'autres opioïdes, avec 50 à 75 % de la dose calculée d'oxycodone.
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Certains patients prenant OXYCODONE MYLAN LP suivant un protocole établi ont besoin d'analgésiques à libération immédiate comme médicament de secours pour le traitement des accès douloureux paroxystiques. Pour traiter les accès de douleurs, plusieurs options existent quant au choix de la substance active, de la voie d’administration et de la forme posologique. OXYCODONE MYLAN LP n'est pas indiqué dans le traitement de douleurs aiguës et/ou des accès douloureux paroxystiques. La posologie du médicament de secours doit être équivalente à 1/6 de la posologie équianalgésique quotidienne d’OXYCODONE MYLAN LP. L'utilisation d'un médicament de secours plus de deux fois par jour indique que la posologie d’OXYCODONE MYLAN LP doit être augmentée. La posologie ne doit pas être ajustée plus d'une fois tous les 1–2 jours, jusqu'à l'obtention d'une administration biquotidienne stable.
Après une augmentation posologique de 10 à 20 mg administrés toutes les 12 heures, les ajustements posologiques doivent être effectués par paliers d'environ un tiers de la posologie journalière. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient permettant de maintenir une analgésie adéquate en deux prises quotidiennes avec des effets indésirables tolérables en utilisant le moins possible le médicament de secours aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.
Une posologie identique (même dose matin et soir) en suivant un programme posologique fixe (toutes les 12 heures) convient à la majorité des patients. Pour certains patients, il peut être intéressant de prendre des posologies inégales. D'une manière générale, il faut sélectionner la plus faible posologie analgésique efficace.
Les patients souffrant de douleurs cancéreuses peuvent avoir besoin de posologies comprises entre 80 et 120 mg, et même jusqu'à 400 mg dans certains cas. Si des posologies encore plus élevées sont nécessaires, la posologie doit être déterminée individuellement en évaluant le rapport entre l'efficacité et la tolérance et le risque d'effets indésirables.
Pour le traitement de douleurs d'origine non maligne, une posologie journalière de 40 mg est généralement suffisante ; mais des posologies plus élevées peuvent s'avérer nécessaires.
Durée du traitement
OXYCODONE MYLAN LP ne doit pas être administré plus longtemps que nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer si le traitement doit être poursuivi et selon quelles modalités. Quand le recours aux opioïdes n'est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la posologie journalière afin d'éviter tout symptôme de sevrage.
Patients âgés
Une adaptation de la posologie n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés ne présentant pas de manifestation clinique d’altération de la fonction hépatique et/ou rénale.
Patients insuffisants rénaux ou hépatiques
L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs d’opioïdes), et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.
Arrêt du traitement
Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par oxycodone, il est conseillé de réduire progressivement la posologie journalière afin d'éviter tout symptôme de sevrage.
Mode d'administration
Voir orale.
OXYCODONE MYLAN LP doit être administré deux fois par jour selon un protocole établi et à une posologie déterminée.
Les comprimés à libération prolongée peuvent être administrés pendant ou en dehors des repas avec une quantité suffisante de liquide. OXYCODONE MYLAN LP doit être avalé entier, et non mâché, divisé ni écrasé.
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4.3. Contre-indicationsHypersensibilité au chlorhydrate d'oxycodone, à l'arachide, au soja ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1
L’oxycodone ne doit jamais être utilisée dans les situations où les opioïdes sont contre-indiqués :
dépression respiratoire sévère avec hypoxie taux de dioxyde de carbone élevé dans le sang bronchopneumopathie chronique obstructive sévère cœur pulmonaire asthme bronchique sévère iléus paralytique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales
patients âgés ou très affaiblis, patients avec atteinte sévère de la fonction pulmonaire, hépatique ou rénale, maladie d'Addison (insuffisance surrénalienne), psychose toxique (par ex. alcool), hypertrophie prostatique, alcoolisme, dépendance connue aux opioïdes, delirium tremens, pancréatite, affections des voies biliaires, colique biliaire ou néphrétique, maladies intestinales inflammatoires, affections associées à une augmentation de la pression intracrânienne, troubles de la régulation circulatoire (par ex. hypotension, hypovolémie), épilepsie ou tendance aux convulsions, patients qui prennent des inhibiteurs de la MAO, ou dans les 2 semaines de l'arrêt de leur
utilisation patients qui prennent de la naltrexone (voir également rubrique 4.5).
Dépression respiratoire
Le risque majeur d’un surdosage en opioïdes est la dépression respiratoire. La prudence est de rigueur lorsqu’on administre de l’oxycodone à des patients âgés affaiblis ; à des patients présentant une altération sévère de la fonction pulmonaire, une altération de la fonction hépatique ou rénale ; à des patients atteints de myxœdème, d’hyperthyroïdie, de la maladie d’Addison, de psychose toxique, d’une hypertrophie de la prostate, d’une insuffisance corticosurrénale, d’alcoolisme, de delirium tremens, d’affections des voies biliaires, d’une pancréatite, de troubles inflammatoires de l’intestin, d’hypotension, d’hypovolémie, d’une blessure à la tête (en raison du risque de pression intracrânienne accrue) ou des patients prenant des inhibiteurs de la MAO.
Myxœdème, hypothyroïdie
Comme pour tous les analgésiques, une diminution de la posologie peut être préférable chez les patients avec hypothyroïdie.
Opioïdes agonistes/antagonistes mixtes
Il convient de faire preuve de prudence lors d'utilisation d’Oxycodone Mylan LP, comprimé pelliculé à libération prolongée en association avec des agonistes/antagonistes mixtes des récepteurs mu (µ) des opioïdes (comme la pentazocine, la nalbuphine) ou des agonistes partiels des récepteurs mu (µ) des opioïdes (comme la buprénorphine). Chez les patients maintenus sous buprénorphine pour le traitement d'une dépendance aux opioïdes, il convient d’envisager d'autres options de traitement (par ex. un arrêt temporaire de l'administration de buprénorphine), si l'administration d'agonistes mu (µ) complets (comme l'oxycodone) devient nécessaire dans des situations de douleur aiguë. En association avec la buprénorphine, on a signalé la nécessité de posologies plus élevées d'agonistes mu (µ) complets ; cette situation nécessite une surveillance étroite des effets indésirables comme la dépression respiratoire (voir également rubrique 4.5).
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Tolérance et dépendance
En cas d’utilisation chronique, le patient peut développer une accoutumance au médicament et nécessiter l'utilisation de doses progressivement plus élevées pour maintenir l'effet analgésique.
Oxycodone Mylan LP peut induire une accoutumance. Le risque de développement d'une dépendance physique ou psychique est cependant nettement réduit dans le cas d'une utilisation chez des patients avec douleur chronique. On ne dispose pas de données sur l'incidence réelle de la dépendance psychique chez les patients avec douleur chronique.
L'utilisation prolongée d’Oxycodone Mylan LP peut induire une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir après un arrêt brutal du traitement. Lorsqu’un traitement avec l'oxycodone n'est plus nécessaire, il est recommandé de réduire progressivement la posologie afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
Les symptômes de sevrage peuvent inclure des bâillements, une mydriase, un larmoiement, une rhinorrhée, des tremblements, une hyperhidrose, de l’anxiété, de l’agitation, des convulsions et une insomnie.
Abus
Le profil de dépendance de l’oxycodone est similaire à celui d’autres puissants agonistes des opioïdes. L’oxycodone peut être recherchée et consommée abusivement par les personnes présentant des troubles d’addiction latents ou manifestes. Il est possible de développer une dépendance psychologique [addiction] aux analgésiques opioïdes, notamment l’oxycodone. Oxycodone Mylan LP doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients qui ont des antécédents d’alcoolisme et de consommation abusive de drogues.
La consommation abusive des formes orales par administration parentérale peut induire des effets indésirables graves, potentiellement mortels.
Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers, ils ne peuvent pas être divisés, écrasés ou mâchés. L’absorption de comprimés à libération prolongée qui sont divisés, mâchés ou écrasés entraîne une libération rapide d'oxycodone et l’absorption d'une dose d'oxycodone potentiellement mortelle (voir rubrique 4.9).
Interventions chirurgicales
Comme toutes les préparations à base d’opioïdes, les produits contenant de l’oxycodone doivent être utilisés avec prudence après une chirurgie abdominale, car les opioïdes sont connus pour perturber la motilité intestinale et ils ne doivent être utilisés que lorsque le médecin s’est assuré du fonctionnement normal des intestins. L'utilisation d'oxycodone, comprimé à libération prolongée est déconseillée avant une intervention chirurgicale et dans les 12–24 premières heures qui suivent l'intervention. Si un traitement supplémentaire avec l'oxycodone est indiqué, la posologie doit être ajustée aux nouvelles exigences postopératoires.
Il faut prendre des précautions spéciales en cas d'utilisation d'oxycodone chez des patients qui subissent une intervention chirurgicale intestinale. Les opioïdes ne doivent être administrés en postopératoire qu'après le rétablissement de la fonction intestinale.
Les patients qui bénéficient de procédures supplémentaires de traitement de la douleur (par ex. intervention chirurgicale, bloc de plexus) ne doivent pas recevoir d'oxycodone au cours des 12 heures précédant l'intervention.
Enfants
Oxycodone Mylan LP n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans. La sécurité et l'efficacité des comprimés n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans ; l'utilisation dans cette population n’est pas recommandée.
Patients avec insuffisance hépatique sévère
Les patients avec insuffisance hépatique sévère doivent être étroitement surveillés.
Iléus paralytique
Oxycodone Mylan LP doit être proscrit en cas de risque d'apparition d'un iléus paralytique. En cas de suspicion ou d'apparition d'un iléus paralytique pendant l'utilisation d’Oxycodone Mylan LP, il convient d’arrêter immédiatement le traitement.
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Alcool
L'utilisation concomitante d'alcool et d’Oxycodone Mylan LP peut augmenter les effets indésirables de l'oxycodone ; l'utilisation concomitante doit être évitée.
Mise en garde relative au contrôle antidopage
Les athlètes doivent être informés que ce médicament peut entraîner une réaction positive aux tests antidopages.
L'utilisation d’Oxycodone Mylan LP comme produit dopant peut représenter un risque sanitaire.
Excipient
Ce médicament contient de la lécithine de soja.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsL'alcool peut amplifier les effets pharmacodynamiques de l'oxycodone ; l'utilisation concomitante doit être évitée.
Les médicaments qui induisent une dépression respiratoire comme les benzodiazépines, le phénobarbital et les autres opioïdes (analgésiques, antitussifs ou traitements de substitution) peuvent augmenter le risque d'arrêt respiratoire, surtout en cas de surdosage et/ou chez les patients âgés.
Les dépresseurs du système nerveux central (par ex. sédatifs, hypnotiques, phénothiazines, neuroleptiques, anesthésiques, antidépresseurs, myorelaxants) et les autres opioïdes ou l'alcool peuvent accentuer les effets indésirables de l'oxycodone, en particulier la dépression respiratoire.
Les IMAO peuvent interagir avec les analgésiques de type narcotique, produisant une excitation ou une dépression du SNC accompagnée d'une crise hyper- ou hypotensive (voir rubrique 4.4). OXYCODONE MYLAN LP doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des IMAOs ou ayant reçu des IMAO au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 4.4).
Les anticholinergiques (phénothiazine, neuroleptiques, antidépresseurs tricycliques, la plupart des antihistaminiques-H1 non récents, certains antiparkinsoniens) peuvent augmenter les effets indésirables anticholinergiques de l'oxycodone (comme la constipation, la sécheresse buccale ou les troubles de la miction).
Il convient de faire attention si Oxycodone Mylan LP, comprimé pelliculé à libération prolongée doit être utilisé de manière concomitante avec des agonistes/antagonistes mixtes des récepteurs mu des opioïdes (comme la pentazocine, la nalbuphine) ou des agonistes partiels des récepteurs mu des opioïdes (comme la buprénorphine). Chez les patients maintenus sous buprénorphine pour le traitement d'une dépendance aux opioïdes, il convient d’envisager d'autres options de traitement (par ex. un arrêt temporaire de l'administration de buprénorphine), si l'administration d'agonistes mu complets (comme l'oxycodone) devient nécessaire dans des situations de douleur aiguë. En association avec la buprénorphine, on a signalé la nécessité de posologies plus élevées d'agonistes mu complets ; cette situation nécessite une surveillance étroite des effets indésirables comme la dépression respiratoire (voir également rubrique 4.4).
L'utilisation concomitante d'oxycodone et de naltrexone peut nécessiter une augmentation de la posologie d'oxycodone.
On a observé des modifications cliniquement significatives de l'International Normalized Ratio (INR) dans les deux sens lors d'administration concomitante d'anticoagulants coumariniques et de chlorhydrate d'oxycodone en comprimés à libération prolongée.
L’oxycodone est principalement métabolisée par le cytochrome CYP3A4, et dans une moindre mesure par le cytochrome CYP2D6. Les activités de ces voies métaboliques peuvent être inhibées ou induites par divers médicaments administrés conjointement ou par des apports alimentaires.
Les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les antibiotiques macrolides (par ex. clarithromycine, érythromycine et télithromycine), les antifongiques azolés (par ex. kétoconazole, voriconazole, itraconazole et posaconazole), les inhibiteurs de protéase (par ex. bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir et saquinavir), la cimétidine et le jus de pamplemousse peuvent provoquer une baisse de la clairance d'oxycodone susceptibles d’entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'oxycodone. Ainsi, il peut être utile d'ajuster la posologie d'oxycodone en conséquence. Quelques exemples spécifiques sont fournis ci-dessous :
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L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, administré à raison de 200 mg par voie orale pendant cinq jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 2,4 fois plus élevée (intervalle de 1,5 à 3,4).
Le voriconazole, un inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 mg deux fois par jour pendant quatre jours (400 mg donnés pour les deux premières prises), a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 3,6 fois plus élevée (intervalle de 2,7 à 5,6).
La télithromycine, un inhibiteur du CYP3A4, administrée à raison de 800 mg par voie orale pendant quatre jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 1,8 fois plus élevée (intervalle de 1,3 à 2,3).
Le jus de pamplemousse, un inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 mL trois fois par jour pendant cinq jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 1,7 fois plus élevée (intervalle de 1,1 à 2,1).
Les inducteurs du CYP3A4, tels que la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis peuvent induire le métabolisme de l'oxycodone et provoquer une augmentation de sa clairance entraînant une réduction des taux plasmatiques d'oxycodone. Il peut être utile d'ajuster la posologie d'oxycodone en conséquence. Quelques exemples spécifiques sont fournis ci-dessous :
Le millepertuis, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 300 mg trois fois par jour pendant quinze jours, a réduit l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était réduite d’environ 50 % (intervalle de 37 à 57 %).
La rifampicine, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 600 mg une fois par jour pendant sept jours, a réduit l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était réduite d'environ 86 %.
Les médicaments qui inhibent l’activité du CYP2D6, comme la paroxétine et la quinidine, peuvent réduire la clairance de l’oxycodone, ce qui pourrait entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de l’oxycodone.
4.6. Grossesse et allaitementL'utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure du possible chez les patientes enceintes ou qui allaitent.
Grossesse
Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des opioïdes au cours des 3 à 4 dernières semaines avant l'accouchement doivent être surveillés en raison d’une éventuelle dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent être observés chez les nouveau-nés de mères sous traitement par oxycodone.
Allaitement
L'oxycodone est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par conséquent, l'oxycodone ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesOxycodone Mylan LP peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cet effet est plus probable en début de traitement avec Oxycodone Mylan LP, après une augmentation de la posologie ou un changement de médicament, et si Oxycodone Mylan LP est associé à de l'alcool ou à d'autres médicaments dépresseurs du SNC. Lorsque la posologie est stable, une interdiction totale de conduite des véhicules n'est pas nécessaire. Le médecin traitant doit évaluer la situation individuelle du patient.
4.8. Effets indésirables L'oxycodone peut provoquer une dépression respiratoire, un myosis, des spasmes bronchiques et des muscles lisses, et supprimer le réflexe de toux.
Les catégories de fréquence suivantes servent de base à la classification des effets indésirables :
Très fréquent ≥ 1/10
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Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Peu fréquent ≥ 1/1 000 à <1/100
Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Très rare < 1/10 000
Fréquence indéterminée ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : lymphadénopathie.
Affections endocriniennes
Peu fréquent : syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : diminution de l’appétit
Peu fréquent : déshydratation.
Affections psychiatriques
Fréquent : anxiété, état de confusion, dépression, nervosité, pensées anormales,
Peu fréquent : agitation, labilité émotionnelle, humeur euphorique, hallucinations, diminution de la libido, dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4),
Très rare : troubles de l'élocution,
Fréquence indéterminée : agressivité.
Affections du système nerveux
Très fréquent : somnolence, vertige, mal de tête,
Fréquent : tremblements,
Peu fréquent : amnésie, convulsions, hypertonie, hypoesthésie, contractions musculaires involontaires, troubles du langage, syncope, paresthésie, dysgueusie,
Rare : convulsions, particulièrement chez les patients épileptiques ou chez les patients avec tendance aux convulsions, spasme musculaire,
Fréquence indéterminée : hyperalgésie.
Affections oculaires
Peu fréquent : troubles de la vue, myosis.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : vertiges,
Affections cardiaques
Fréquent : diminution de la pression artérielle, rarement accompagnée par des symptômes secondaires comme des palpitations, une syncope, un bronchospasme,
Peu fréquent : palpitations (dans le contexte d’un syndrome de sevrage), tachycardie supraventriculaire.
Affections vasculaires
Peu fréquent : vasodilatation,
Rare : hypotension, hypotension orthostatique,
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : dyspnée,
Peu fréquent : dépression respiratoire, augmentation de la toux, pharyngite, rhinite, altérations de la voix.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : constipation, nausée, vomissement,
Fréquent : sécheresse buccale, rarement accompagnée de soif et de troubles de la déglutition, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie,
Peu fréquent : dysphagie, ulcères buccaux, gingivite, stomatite, flatulence, éructations, occlusion intestinale,
Rare : saignement gingival, augmentation de l'appétit, selles noires.
Fréquence indéterminée : caries dentaires.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques,
Fréquence indéterminée : cholestase, colique hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : prurit,
Fréquent : éruption cutanée, hyperhidrose,
Peu fréquent : peau sèche,
Rare : urticaire, sécheresse cutanée, manifestations d'herpès simplex, augmentation de la photosensibilité,
Très rare : dermatite exfoliative.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : troubles de la miction (rétention urinaire, mais aussi augmentation de l'urgence mictionnelle),
Rare : hématurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent : diminution de la libido, dysfonction érectile,
Fréquence indéterminée : aménorrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : transpiration, asthénie,
Peu fréquent : frissons, malaise, blessures accidentelles, douleur (par ex. douleur thoracique), œdème, œdème périphérique, migraine, dépendance physique avec symptômes de sevrage, accoutumance aux médicaments, soif,
Rare : modifications du poids (augmentation ou diminution), cellulite.
Une utilisation prolongée d’Oxycodone Mylan LP peut entraîner une dépendance physique, et un syndrome de sevrage peut survenir lors de l'arrêt brutal du traitement. Quand un patient ne doit plus être traité avec de l'oxycodone, il est préférable de réduire progressivement la posologie pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage. Le syndrome d’abstinence ou de sevrage des opioïdes se manifeste par certains ou par l'ensemble des symptômes suivants : agitation, hypersécrétion lacrymale, rhinorrhée, bâillement, transpiration, frissons, myalgie, mydriase et palpitations. D'autres symptômes peuvent également survenir, notamment : irritabilité, anxiété, dorsalgie, douleur articulaire, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausée, anorexie, vomissement, diarrhée, ou augmentation de la tension artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque.
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
4.9. SurdosageSymptômes et intoxication :
Les signes d'un surdosage en oxycodone sont: un myosis, une dépression respiratoire, une somnolence, une réduction du tonus des muscles striés et une hypotension. Dans des cas graves, un collapsus circulatoire, une stupeur, un coma, une bradycardie et un œdème pulmonaire non cardiogénique peuvent survenir ; l'abus de posologies élevées d'opioïdes puissants tels que l'oxycodone peut s'avérer mortel.
Traitement des intoxications :
L'attention principale doit porter sur la mise en place d'une voie respiratoire dégagée et l'instauration d'une ventilation assistée ou contrôlée.
En cas de surdosage, l'administration d'un antagoniste aux opioïdes (par ex. 0,4 à 2 mg de naloxone par voie intraveineuse) peut être recommandée. L'administration de doses uniques doit être répétée à intervalles de 2 à 3 minutes selon la situation clinique. La perfusion intraveineuse de 2 mg de naloxone dans 500 ml de solution physiologique ou de solution de dextrose à 5 % (correspondant à 0,004 mg/ml de naloxone) est possible. La vitesse de perfusion doit être adaptée en fonction des précédentes injections en bolus et de la réponse du patient.
La naloxone ne doit pas être administrée en l'absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à un surdosage en oxycodone. La naloxone doit être administrée avec précaution aux patients connus ou suspectés d'être physiquement dépendants de l'oxycodone. Dans ce cas, une réversion brutale ou totale des effets opioïdes peut provoquer des douleurs et un syndrome de sevrage aigu.
Un lavage gastrique est alors envisageable. Administrer le charbon activé (50 g chez l'adulte, 10 à 15 g chez l'enfant) si une quantité importante a été ingérée en 1 heure, à condition que les voies respiratoires soient protégées. On peut supposer que l'administration tardive de charbon activé est bénéfique pour les préparations à libération prolongée ; cependant, ceci n'est étayé par aucune preuve.
Afin d'accélérer le transit, un laxatif approprié (par ex. une solution à base de PEG) peut s'avérer utile.
Si nécessaire, des mesures complémentaires (respiration artificielle, apport d'oxygène, administration de vasopresseurs et traitement par perfusion) doivent être mises en place dans le traitement du choc circulatoire associé. En cas d'arrêt ou d'arythmie cardiaque, un massage ou une défibrillation peuvent être indiqués. Une ventilation assistée ainsi que le maintien de l'équilibre hydroélectrolytique peuvent être nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique : Analgésiques ; opioïdes ; alcaloïdes naturels de l'opium, code ATC : N02A A05.
L'oxycodone présente une affinité pour les récepteurs opioïdes kappa, mu et delta dans le cerveau et le rachis. Elle agit au niveau de ces récepteurs en qualité d'agoniste opioïde sans effet antagoniste. L'effet thérapeutique est principalement analgésique et sédatif. Par rapport à l'oxycodone à libération rapide, les comprimés à libération prolongée, administrés seuls ou en association avec d'autres substances, offrent un soulagement de la douleur pour une durée sensiblement plus longue, sans augmenter l'apparition d'effets indésirables.
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Autres effets pharmacologiques
Les études in vitro et chez l'animal indiquent divers effets des opioïdes naturels, tels que la morphine, sur les composantes du système immunitaire ; la signification clinique de ces données n'est pas connue.
On ne sait pas si l'oxycodone, un opioïde semi-synthétique, a des effets immunologiques similaires à la morphine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption :
La biodisponibilité relative d’OXYCODONE MYLAN LP est comparable à celle de l'oxycodone à libération immédiate avec une concentration plasmatique maximale obtenue au bout d'environ 3 heures après la prise des comprimés à libération prolongée comparé à 1 à 1,5 heures. Les pics de taux plasmatiques et les variations de concentrations d'oxycodone des formulations à libération prolongée et à libération immédiate sont comparables lorsqu'elles sont administrées à la même posologie journalière à des intervalles respectivement de 12 et 6 heures.
Le fait de croquer, diviser ou écraser les comprimés d’OXYCODONE MYLAN LP peut entraîner la libération et l'absorption rapides d'une quantité potentiellement mortelle d'oxycodone (voir rubrique 4.9) en raison de la destruction des propriétés de libération prolongée.
Distribution :
La biodisponibilité absolue de l'oxycodone est environ égale aux deux-tiers de celle observée par administration parentérale. A l'état d'équilibre, le volume de distribution de l’oxycodone est de 2,6 L/kg ; la liaison aux protéines plasmatiques est de 38-45 % ; la demi-vie d'élimination varie de 4 à 6 heures et la clairance plasmatique est de 0,8 L/min. La demi-vie d'élimination de l'oxycodone des comprimés à libération prolongée varie de 4 à 5 heures et l'état d'équilibre est obtenu en moyenne au bout d'un jour.
Biotransformation :
L'oxycodone est métabolisé dans l'intestin et dans le foie, via le système enzymatique du cytochrome P450, en noroxycodone et oxymorphone ainsi qu'en plusieurs conjugués glucoronides. Les études in vitro suggèrent que les doses thérapeutiques de cimétidine n'ont probablement aucun effet significatif sur la formation de noroxycodone. Chez l'homme, la quinidine réduit la production d'oxymorphone bien que les propriétés pharmacodynamiques de l'oxycodone n’en soient pas affectées. La contribution des métabolites à l'effet pharmacodynamique global n'est pas significative.
Élimination :
L'oxycodone et ses métabolites sont excrétés via l'urine et les fèces. L'oxycodone traverse le placenta et peut être détecté dans le lait maternel.
Linéarité/Non linéarité :
La linéarité des concentrations plasmatiques a été démontrée en termes de vitesse et d'étendue de l’absorption dans la plage de dose thérapeutique de 5–80 mg des comprimés d'oxycodone à libération prolongée.
5.3. Données de sécurité précliniqueL'oxycodone n'a aucun effet sur la fécondité et le développement embryonnaire précoce chez le rat mâle ou femelle à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg de poids corporel et n'induit aucune malformation chez le rat à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg et chez le lapin à des doses de 125 mg/kg de poids corporel. Cependant, chez le lapin, lorsque des fœtus individuels ont été utilisés pour une évaluation statistique, une augmentation des modifications du développement liées à la dose a été observée (augmentation de l'incidence de 27 vertèbres présacrales, paires de côtes supplémentaires). Lorsque ces paramètres ont été évalués statistiquement sur des portées, seule l'incidence de 27 vertèbres présacrales avait augmenté et ce, uniquement dans le groupe recevant 125 mg/kg, une dose produisant des effets pharmacotoxiques sévères chez les animaux gravides. Lors d'une étude sur le développement pré- et postnatal chez le rat F1, le poids corporel était plus bas à 6 mg/kg/j que le poids corporel du groupe témoin à des doses qui réduisaient le poids maternel et la consommation
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d'aliments (DSENO 2 mg/kg de poids corporel). Aucun effet n'a été observé sur les paramètres de développement physique, réflexologique et sensoriel ou sur les indices comportementaux et reproductifs.
Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été effectuée.
Les tests in vitro montrent que l'oxycodone est potentiellement clastogène. Cependant, aucun effet similaire n'a été observé dans des conditions in vivo, même à des doses toxiques. Les résultats indiquent que le risque mutagène de l'oxycodone aux concentrations thérapeutiques utilisées chez l'homme peut être exclu avec une certaine assurance.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipientsNoyau du comprimé : Kollidon SR [poly(acétate de vinyle), povidone (K = 27,0 – 32,4) (E1201), laurilsulfate de sodium, silice], cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage du comprimé :
OPADRY blanc 85G18490 : Alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine (soja) (E322).
6.2. IncompatibilitésSans objet.
6.3. Durée de conservation5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservationA conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur10, 28 et 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationTout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHEMYLAN SAS117 ALLEE DES PARCS69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 278 892-0 ou 34009 278 892 0 2 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). 278 893-7 ou 34009 278 893 7 0 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). 278 894-3 ou 34009 278 894 3 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
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10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIESans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEStupéfiant : prescription limitée à 28 jours.
Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate d’oxycodone
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Chlorhydrate d’oxycodone .........................................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient à effet notoire : lécithine de soja.
Voir la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
Boîte de 10, 28 ou 30.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés en entier ; ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
MYLAN SAS117 ALLEE DES PARCS69800 SAINT-PRIEST
Exploitant
MYLAN SAS117 ALLEE DES PARCS69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
Sans objet
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Stupéfiant : prescription limitée à 28 jours.
Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 08 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Plaquette.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate d’oxycodone
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
MYLAN SAS
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 773 350 8 M000/1000/006 17
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament
OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate d’oxycodone
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (chlorhydrate d'oxycodone) est un traitement de la douleur puissant à action centrale, du groupe des opioïdes.
Indications thérapeutiques
OXYCODONE MYLAN LP est utilisé pour traiter des douleurs intenses qui nécessitent un traitement avec des analgésiques opioïdes car les autres traitements de la douleur n'ont pas été efficaces.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants:
si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
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si vous souffrez de problèmes respiratoires, comme une respiration plus lente ou plus faible que la normale (dépression respiratoire).
si vous avez trop de dioxyde de carbone dans le sang. si vous souffrez d'une maladie pulmonaire sévère chronique associée à un rétrécissement des
voies respiratoires (BPCO = bronchopneumopathie obstructive chronique) si vous souffrez d'une maladie cardiaque appelée cœur pulmonaire. si vous souffrez d'asthme. si vous présentez un type d'occlusion intestinale appelé iléus paralytique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
si vous êtes plus âgé(e) ou fragilisé(e) ; si vous souffrez d'une insuffisance pulmonaire, hépatique ou rénale; si vous souffrez de myxœdème (certaines maladies de la glande thyroïde) ou d'une altération de
la fonction thyroïdienne ; si vous souffrez d'insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison ou insuffisance
surrénalienne) ; si vous souffrez d'une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie de la prostate) ; si vous souffrez d'alcoolisme ou êtes en cours de sevrage d'alcool ; si vous souffrez d'une dépendance connue aux traitements puissants de la douleur (opioïdes) ; si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ou si vous avez des problèmes de
vésicule biliaire ; si vous avez des difficultés ou des douleurs pour uriner ; si vous souffrez d'affections intestinales inflammatoires ; si vous présentez une affection associée à une augmentation de la pression cérébrale ; si vous présentez une pression artérielle basse ou de vertiges en position debout ; si vous souffrez d'épilepsie ou d'une tendance aux crises d'épilepsie ; si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO (pour le traitement de la
dépression ou de la maladie de Parkinson) ou si vous avez pris ces médicaments au cours des 2 dernières semaines ;
si vous prenez également un médicament appelé naltrexone (voir également la rubrique «Autres médicaments et Oxycodone Mylan LP».
Dépendance et tolérance
OXYCODONE MYLAN LP peut induire une accoutumance. Lorsqu'il est utilisé pendant longtemps, une tolérance aux effets s'installe et des posologies progressivement plus élevées peuvent être nécessaires pour continuer à soulager la douleur.
OXYCODONE MYLAN LP peut induire une dépendance. Un arrêt trop rapide du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage comme les suivants : nausées, vomissement, tremblements, vertiges, diarrhée, transpiration ou frissons, crampes, accélération du pouls et augmentation de la tension artérielle. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin diminuera progressivement votre dose quotidienne.
Lorsqu'il est utilisé comme indiqué chez les patients souffrant de douleurs chroniques, le risque de développer une dépendance physique ou psychologique est faible et doit être sous-pesé par rapport au bénéfice éventuel. Veuillez en discuter avec votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments qui induisent des troubles respiratoires sévères comme les somnifères et les antidouleurs puissants peuvent augmenter le risque d'arrêt respiratoire, particulièrement en cas de surdosage et chez les patients âgés.
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La prise d’OXYCODONE MYLAN LP en même temps que des médicaments qui agissent sur le fonctionnement du cerveau peut augmenter l'effet sédatif d’OXYCODONE MYLAN LP (sensation de forte somnolence).
Les médicaments qui affectent le fonctionnement du cerveau sont notamment les suivants :
autres traitements puissants de la douleur (opioïdes), somnifères et tranquillisants, certains antidépresseurs, médicaments utilisés pour le traitement des allergies, du mal des transports ou des nausées
(antihistaminiques ou antiémétiques), autres médicaments qui agissent sur le système nerveux (neuroleptiques), médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (appelés inhibiteurs de la
MAO, voir également la rubrique « Précautions d’emploi ; Mises en garde spéciales »).
Des interactions peuvent également survenir avec les médicaments suivants :
certains traitements puissants de la douleur (appelés agonistes/antagonistes mixtes comme la buprénorphine, la pentazocine et la nalbuphine).
médicaments anticoagulants (comme la warfarine). OXYCODONE MYLAN LP peut modifier leurs effets.
naltrexone, un médicament utilisé dans le traitement de la dépendance à l'alcool et aux opioïdes. certains antibiotiques, certains antifongiques et certains médicaments contenant du millepertuis.
Interactions avec les aliments et les boissons
OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l'alcool
La consommation d'alcool pendant un traitement avec OXYCODONE MYLAN LP peut vous rendre somnolent ou augmenter le risque d'effets secondaires graves comme une respiration superficielle, avec un risque d'arrêt respiratoire et de perte de conscience. Il est recommandé de ne pas consommer d'alcool pendant un traitement avec OXYCODONE MYLAN LP.
Il faut éviter l'administration des comprimés chez les patients qui ont une consommation excessive d'alcool ou de drogues, ou qui présentent des antécédents de consommation excessive d'alcool ou de drogues.
Le jus de pamplemousse peut augmenter le taux d’OXYCODONE MYLAN LP dans votre sang. Vérifiez auprès de votre médecin si vous consommez régulièrement du jus de pamplemousse.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou souhaitez l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
OXYCODONE MYLAN LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit nécessaire. Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées.
L'oxycodone traverse le placenta et passe dans la circulation sanguine de l'enfant.
L'utilisation prolongée d'oxycodone pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation d'oxycodone durant l'accouchement peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre OXYCODONE MYLAN LP lorsque vous allaitez car l'oxycodone passe dans le lait maternel.
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Sportifs
Avertissement anti-dopage
Les athlètes doivent être avertis du fait que ce médicament peut occasionner un résultat positif lors d'un test « anti-dopage ».
L'utilisation d’OXYCODONE MYLAN LP comme agent de dopage peut s’avérer dangereux pour la santé.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OXYCODONE MYLAN LP peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
OXYCODONE MYLAN LP peut réduire votre niveau d'attention et de réactivité à un niveau tel que vous pourriez ne plus être capable de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Vous devez demander à votre médecin si vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Lécithine de soja.
3. COMMENT PRENDRE OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
POSOLOGIE
D’autres dosages de ce médicament sont disponibles afin de faciliter l'ajustement de la posologie.
Votre médecin adaptera la posologie en fonction de l'intensité de la douleur et de votre sensibilité individuelle.
Veuillez informer votre médecin si vous pensez que l'effet d’OXYCODONE MYLAN LP est trop faible ou trop puissant.
Sauf si votre médecin a prescrit une autre posologie, la posologie recommandée est la suivante :
adultes et adolescents (âgés de plus de 12 ans) :La posologie initiale habituelle est 10 mg de chlorhydrate d’OXYCODONE MYLAN LP toutes les 12 heures.
enfants (âgés de moins de 12 ans) :L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée car la sécurité et l'efficacité d’OXYCODONE MYLAN LP n'ont pas été établies pour cette tranche d'âge.
patients âgés (65 ans et plus) :Les patients âgés dont la fonction hépatique et/ou rénale est normale peuvent prendre les mêmes posologies que celles recommandées ci-dessus pour les adultes.
patients avec troubles rénaux et/ou hépatiques, ou avec faible poids corporel :Votre médecin peut prescrire une posologie initiale réduite.
Pour les patients traités antérieurement avec d'autres traitements puissants de la douleur (opioïdes), le médecin peut prescrire une posologie initiale plus élevée.
CIS : 6 773 350 8 M000/1000/006 22
Votre médecin déterminera votre posologie quotidienne, et comment répartir votre posologie quotidienne en une prise le matin et une prise le soir. Votre médecin vous indiquera également les ajustements posologiques nécessaires en cours de traitement.
Pour le traitement de douleurs d'origine non maligne, une posologie journalière de 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone est généralement suffisante, mais des posologies plus importantes peuvent s'avérer nécessaires.
Les patients souffrant de douleurs cancéreuses ont généralement besoin de posologies allant de 80 à 120 mg de chlorhydrate d'oxycodone, et même jusqu'à 400 mg dans certains cas.
Si vous ressentez de la douleur entre les prises d’OXYCODONE MYLAN LP, il peut être nécessaire de prendre en complément un traitement de la douleur à action rapide. OXYCODONE MYLAN LP ne convient pas pour cela. Si vous rencontrez ce problème, parlez-en à votre médecin.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre traitement.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale. Ce médicament se prend oralement.
Prendre les comprimés à libération prolongée en entier avec une quantité suffisante de liquide (par ex. ½ verre d'eau) le matin et le soir, toutes les 12 heures (par exemple un comprimé à 8 heures du matin et le suivant à 8 heures du soir). Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.
Ne pas couper, mâcher ni écraser les comprimés. Le non-respect de cette mise en garde peut entraîner une libération massive de l'ensemble du contenu du comprimé dans l'organisme, avec un risque de surdosage et même de décès (voir également la rubrique « Si vous avez pris plus d’OXYCODONE MYLAN LP que vous n'auriez dû » ci-dessous).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’OXYCODONE MYLAN LP que ce qui vous a été prescrit, vous devez en informer votre médecin ou votre centre local antipoison immédiatement. Les symptômes suivants pourraient survenir : pupilles contractées (myosis), dépression respiratoire, somnolence, réduction du tonus des muscles squelettiques et hypotension. Dans des cas graves, un collapsus circulatoire, une inactivité mentale et motrice (stupeur), un état inconscient (coma), une baisse de la fréquence cardiaque et une accumulation d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire non cardiogénique) peuvent survenir ; l'abus de posologies élevées d'opioïdes puissants tels que l'oxycodone peut s'avérer mortel. Vous ne devez en aucun cas vous exposer à des situations exigeant un haut degré de concentration, comme par exemple conduire une voiture.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
Si vous prenez une dose d’OXYCODONE MYLAN LP inférieure à celle prescrite, ou si vous manquez une prise, il se peut que vous n’ayez pas un soulagement adéquat de la douleur.
Si vous oubliez une prise, vous pouvez prendre la prise oubliée dès que vous constatez l'oubli.
Vous devez prendre les comprimés à 12 heures d'intervalle (deux fois par jour).
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
N'arrêtez pas le traitement sans en parler d'abord à votre médecin parce que des symptômes de sevrage pourraient survenir.
Si vous ne devez plus être traité(e) avec OXYCODONE MYLAN LP, votre médecin vous expliquera comment réduire progressivement la posologie afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
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Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Contactez immédiatement un médecin si un des symptômes suivants survient :
Respiration très lente ou faible (dépression respiratoire). Il s'agit du risque le plus grave lié aux médicaments comme OXYCODONE MYLAN LP (opioïdes) ; la dépression respiratoire peut même être mortelle après la prise de fortes doses de ce médicament.
AUTRES EFFETS INDÉSIRABLES
Très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10)
somnolence, vertiges, mal de tête. constipation, nausées, vomissement. Votre médecin vous prescrira un médicament approprié
pour traiter ces symptômes. démangeaisons.
Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100)
altérations de l'humeur (anxiété, confusion, dépression, nervosité, troubles du sommeil, troubles de la pensée).
tremblements ou mouvements d’agitation incontrôlés dans une ou plusieurs parties du corps, sensation de faiblesse.
diminution de la pression artérielle, rarement accompagnée de symptômes comme une accélération des battements cardiaques ou un évanouissement.
difficultés respiratoires ou respiration sifflante. sécheresse de la bouche, rarement accompagnée de soif et de troubles de la déglutition,
symptômes généraux d'indigestion comme un mal de ventre, de la diarrhée, brûlures d’estomac. éruption cutanée, transpiration abondante. transpiration, faiblesse.
Peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1000)
réactions allergiques. augmentation de la quantité d'une certaine hormone (ADH = hormone antidiurétique) dans le sang
avec des symptômes comme mal de tête, irritabilité, léthargie, nausées, vomissements, confusion et trouble de la conscience.
manque d’eau dans le corps (déshydratation) agitation, sautes d’humeur, hallucinations, humeur euphorique, diminution de la libido,
dépendance aux médicaments. amnésie, fourmillements ou engourdissement (par ex. dans les mains ou les pieds), convulsions,
augmentation ou diminution du tonus musculaire, tics, évanouissements, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modifications du goût.
troubles de la vue, rétrécissement des pupilles. affections de l'oreille et du labyrinthe : Sensation d’étourdissement ou de perte d’équilibre
(vertiges). cœur : sensation désagréable de battements de coeur irréguliers et/ou forts, accélération du
pouls. dilatation des vaisseaux sanguins entraînant une diminution de la pression artérielle. essoufflement, augmentation de la toux, mal de gorge, écoulement nasal, altérations de la voix. difficultés à avaler, aphtes dans la bouche, ulcération des gencives, flatulence (excès de gaz dans
l'estomac ou l'intestin), éructations, obstruction de l’intestin (iléus). augmentation du taux de certaines enzymes hépatiques dans le sang. peau sèche. problèmes de miction, mictions fréquentes
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diminution du désir sexuel et incapacité à obtenir ou à maintenir une érection pendant les rapports sexuels.
frissons, nausées, lésions secondaires à des accidents liés à une diminution de la vigilance, douleur (par ex. douleur thoracique), rétention liquidienne (œdème), migraine, soif, dépendance physique avec symptômes de sevrage, tolérance.
Rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)
affection des ganglions lymphatiques. crampes musculaires, crises d'épilepsie (convulsions), particulièrement chez des patients
épileptiques ou avec tendance aux convulsions. tension artérielle basse. saignement des gencives, augmentation de l'appétit, selles noires. éruption cutanée avec démangeaisons, cloques sur la peau et les muqueuses (bouton de fièvre
ou herpès), augmentation de la sensibilité à la lumière. présence de sang dans les urines. modifications du poids corporel (diminution ou augmentation), inflammation de la peau.
Très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000)
troubles de l'élocution. éruption cutanée avec croûtes. absence de règles.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réactions allergiques graves. agressivité. augmentation de la sensibilité à la douleur. caries dentaires. obstruction des voies biliaires, colique biliaire
L'utilisation prolongée d’OXYCODONE MYLAN LP peut entraîner une dépendance, et un syndrome de sevrage peut survenir en cas d'arrêt brutal du traitement. Si vous ne devez plus être traité(e) avec OXYCODONE MYLAN LP, votre médecin réduira progressivement la posologie afin d'éviter des symptômes de sevrage (voir également la rubrique « Il convient de prendre des précautions spéciales avec OXYCODONE MYLAN LP».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
CIS : 6 773 350 8 M000/1000/006 25
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone.
Un comprimé contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone correspondant à 8,97 mg d'oxycodone.
Les autres composants sont les suivants :
Noyau du comprimé : Kollidon SR [poly(acétate de vinyle), povidone (K = 27,0 – 32,4) (E1201) , laurilsulfate de sodium , silice], cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage du comprimé :
OPADRY blanc 85G18490 : alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 , lécithine (soja) (E322).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de OXYCODONE MYLAN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée, blanc, rond et biconvexe, sous plaquettes de 10, 28 et 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
MYLAN SAS117 ALLEE DES PARCS69800 SAINT-PRIEST
Exploitant
MYLAN SAS117 ALLEE DES PARCS69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
G.L. PHARMA GMBHSCHLOSSPLATZ 1, A-8502 LANNACHAUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
CIS : 6 773 350 8 M000/1000/006 26
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
