ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUITdocument-rcp.vidal.fr/34/9fd9bcb7da1e40f1a600d6bdf4425734.pdf · cis : 6 681 826 1 m000/1000/006 1 annexe i resume des caracteristiques

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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTSINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVELévodopa ................................................................................................................................100,0 mg

Carbidopa anhydre .................................................................................................................25,0 mg

sous forme de carbidopa monohydratée ................................................................................27,0 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUEComprimé à libération prolongée.

Comprimé ovale, biconvexe, rose, avec la mention « 601 » (avec une barre) sur une face et « SINEMET CR » sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiquesMaladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement par SINEMET LP doit être débuté progressivement, la dose d'entretien sera atteinte par paliers en recherchant la dose minimale efficace. La posologie quotidienne optimale est individuelle.

Traitement initial

Il est conseillé de débuter le traitement par la dose la plus faible possible.

La posologie initiale de SINEMET LP ne devrait pas apporter environ plus de 10 % de lévodopa en plus par jour par rapport à la posologie antérieure. Des posologies apportant jusqu'à 30 % de lévodopa en plus peuvent être nécessaires.

L'intervalle entre les prises devrait être compris entre 4 et 8 heures pendant les heures de veille.

Chez les patients ayant une maladie légère à modérée, la dose initiale recommandée est d'un comprimé de SINEMET LP deux ou trois fois par jour.

L'absence de réponse clinique ou une réponse clinique insuffisante (inférieure à 30 % d'amélioration du score moteur de l'UPDRS) doit faire remettre en question le diagnostic et suspecter une autre étiologie qu'une maladie de Parkinson idiopathique.

Le tableau ci-dessous peut aider à déterminer la posologie initiale du "SINEMET LP" en cas de substitution au "SINEMET" :

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SINEMET SINEMET LP 200/50

Dose journalière Dose journalière

Lévodopa (mg) Lévodopa (mg) Posologie

300-400 400 1 comprimé 2 fois/jour500-600 600 1 comprimé 3 fois/jour700-800 800 4 comprimés en 3 prises séparées ou plus

900-1 000 1 000 5 comprimés en 3 prises séparées ou plus1 100-2 000 1 200 6 comprimés en 3 prises séparées ou plus1 300-1 400 1 400 7 comprimés en 3 prises séparées ou plus1 500-1 600 1 600 8 comprimés en 3 prises séparées ou plus

SINEMET LP 100 mg/25 mg permet l'ajustement de la posologie par palier de 100 mg.

Traitement d'entretien

Comme avec les formes conventionnelles, l'ajustement posologique individuel doit être réalisé lentement et soigneusement en respectant un intervalle d'au moins 3 jours entre chaque changement de posologie.

Lorsque l'on administre des doses de SINEMET LP à des intervalles inférieurs à quatre heures ou lorsque les prises fractionnées ne sont pas égales, il est conseillé d'administrer les plus faibles doses à la fin de la journée.

Observations particulières

Chez les sujets âgés, le traitement doit être adapté avec attention.

Les patients traités par d'autres antiparkinsoniens peuvent recevoir du SINEMET LP. Dans ce cas, pendant l'installation du traitement par SINEMET LP et l'apparition de ses effets thérapeutiques, il peut être nécessaire de réduire la posologie des autres médicaments ou de les supprimer progressivement. A l'inverse, l'introduction d'un autre antiparkinsonien (IMAO B, ICOMT, agoniste dopaminergique), en augmentant l'effet du SINEMET LP peut amener à baisser la dose de lévodopa.

SINEMET LP est destiné aux patients présentant des fluctuations motrices mal contrôlées par la forme à libération conventionnelle et aux patients présentant des fluctuations en rapport avec des variations des taux plasmatiques (par exemple, les dyskinésies liées au pic). La substitution du SINEMET conventionnel par SINEMET LP peut se faire du jour au lendemain. Chez les patients traités par lévodopa seule, il faut interrompre le traitement par la lévodopa au moins huit heures avant de commencer à administrer SINEMET LP. Chez certains patients, l'effet de la première dose matinale peut être retardé d'une heure par comparaison à la réponse habituellement obtenue avec le SINEMET conventionnel.

Après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, le traitement sera repris à la dose antérieure, sauf si le malade a été dans l'impossibilité d'absorber les comprimés pendant plus de 4-5 jours, auquel cas le traitement sera repris en augmentant lentement la posologie jusqu'à la dose antérieurement prescrite.

Mode d'administration

Le patient doit impérativement avaler les comprimés sans les mâcher, ni les écraser, ni les couper.

Il est recommandé de prendre SINEMET LP au début des repas ou, en tout cas, avec un peu de nourriture.

4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique

6.1 Psychoses graves, confusion mentale, Accidents cardiaques avec angor et troubles du rythme récents, Glaucome à angle fermé, En association à la réserpine (voir rubrique 4.5),

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En association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5), En association à la tétrabénazine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiSurveillance médicale attentive y compris hospitalisation éventuelle en début de traitement chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations de :

troubles psychiques : risque d'aggravation. En cas de détérioration intellectuelle importante, le traitement par lévodopa doit être maintenu à la dose minimale efficace,

affections cardiaques (insuffisance coronaire, troubles du rythme, insuffisance cardiaque), hypotension artérielle orthostatique. L'étiologie doit être recherchée avant l'instauration du

traitement (elle est souvent iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple : augmentation de l'apport hydrosodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension artérielle orthostatique symptomatique,

ulcères gastro-duodénaux (différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours).

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par lévodopa. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement par lévodopa. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Administration prudente en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée, la lévodopa pouvant théoriquement entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire.

En début de traitement, éviter l'interruption brutale des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques usuels, éventuellement reçus par le malade.

Le traitement par SINEMET ne doit pas être interrompu brutalement. Une telle interruption du traitement peut entraîner l'équivalent d'un "syndrome malin des neuroleptiques" (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles psychiques, augmentation de la créatinine phosphoquinase sérique) qui peut menacer le pronostic vital. Après évaluation, le traitement par SINEMET peut éventuellement être repris.

Troubles du contrôle des pulsions

L’apparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et le personnel soignant doivent être informés des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des pulsions tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles du comportement alimentaire, qui peuvent apparaitre chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa incluant SINEMET LP. Une modification du traitement doit être envisagée si de tels symptômes apparaissent.

Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé (2 à approximativement 6 fois supérieur) de développer un mélanome que le reste de la population. Il n'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson ou d'autres facteurs, tels que les médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et l'augmentation observée du risque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Neuroleptiques antiémétiques

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

+ Réserpine

Inhibition des effets de la lévodopa.

+ Tétrabénazine

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Antagonisme réciproque entre la lévodopa et la tétrabénazine.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Fer

Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa.

Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de deux heures si possible).

+ Méthyldopa

Augmentation de l'activité de la lévodopa mais également de ses effets indésirables; majoration de l'effet antihypertenseur de la méthyldopa.

Surveillance clinique et éventuellement diminution des doses de lévodopa.

Associations à prendre en compte

+ IMAO-B sélectif (sélégiline)

Augmentation du risque d'hypotension orthostatique.

+ IMAO non séléctifs

Potentialisation des effets pharmacologiques, et notamment tensionnels, par inhibition du métabolisme des catécholamines formées dans le secteur extracérébral. L'association de la L-dopa avec des inhibiteurs de la dopa-décarboxylase (IDC) rend cette interaction peu probable.

+ Spiramycine

Inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foœtotoxique de l'association lévodopa-carbidopa lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, si cela est possible, différer la mise en route de l'association lévodopa-carbidopa au delà du premier trimestre. En cas d'impossibilité ou de traitement instauré préalablement à la grossesse, une surveillance prénatale soigneuse est nécessaire.

Allaitement

En raison du passage dans le lait de la lévodopa, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par SINEMET LP.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesL'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses liées à l'utilisation de ce médicament. Les patients traités par lévodopa présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

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4.8. Effets indésirablesLes événements indésirables suivants ont été rapportés au cours d’études cliniques ou après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée comme inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections cardiaques :

Troubles du rythme cardiaque. Palpitations.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rares cas d’anémie, de thrombopénie et de leucopénie.

Affections du système nerveux :

Des dyskinésies (ou mouvements anormaux), essentiellement de type choréo-athétosique, dès le début du traitement. Les dyskinésies et les dystonies survenant au long cours témoignent d'une variation de la sensibilité des récepteurs dopaminergiques. La résurgence des symptômes dont l'akinésie de fin de dose traduit la progression de la maladie.

Une somnolence a été rapportée lors du traitement par la lévodopa. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés.

Episodes bradykinétiques (phénomène on/off), vertiges, troubles de la marche, céphalées, paresthésies, syncope.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Cas isolés de dyspnée.

Affections gastrointestinales :

Des troubles digestifs, surtout pendant la période d'ajustement posologique : nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, constipation ou diarrhées.

Coloration noire de la salive. Hémorragie gastrointestinale, douleur abdominale, dyspepsie.

Affections du rein et des voies urinaires :

Tardivement peuvent apparaître : rétention ou incontinence urinaire, coloration noire de l’urine.

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

Très rares cas d'allergie cutanée (rash, prurit, urticaire), coloration noire de la sueur. Alopécie, purpura rhumatoïde (maladie de Henoch-Schönlein).

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Mouvements involontaires. Crampes musculaires, dystonie musculaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Anorexie.

Affections vasculaires :

Hypotension artérielle orthostatique. Hypertension artérielle.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Fluctuation d’effets. Fatigue, douleur thoracique, syndrome malin analogue à celui des neuroleptiques.

Affections psychiatriques :

Troubles du contrôle des pulsionsDes symptômes tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles du comportement alimentaire peuvent apparaitre chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou par d’autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa incluant SINEMET LP (voir rubrique 4.4).

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Des troubles psychiques dès le début du traitement notamment chez les sujets présentant des antécédents de tels troubles : manifestations paranoïdes, confusion, hallucinations, délire, anxiété, troubles du sommeil (insomnies, somnolence et cauchemars).

Anomalies du rêve, insomnie, délire. Dépression avec ou sans tendance suicidaire, agitation, désorientation.

Il est possible de limiter considérablement les troubles survenant en début de traitement en commençant progressivement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageLes accidents de surdosage connus à la lévodopa sont extrêmement rares.

Il semble toutefois que l'on puisse dresser le tableau clinique suivant:

disparition totale des signes parkinsoniens, hypertension artérielle initiale, suivie rapidement d'une hypotension d'une durée de quelques

heures et prolongée par une hypotension orthostatique, tachycardie sinusale, confusion mentale, insomnie, anorexie, nausées, vomissements.

Les effets de ce surdosage durent environ une semaine. Les traitements en ont été symptomatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique: ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE, Code ATC: N04BA03.

Le déficit en dopamine dans les noyaux gris centraux est la principale anomalie biochimique de la maladie de Parkinson. La lévodopa apportée par voie digestive, puis sanguine, passe dans le tissu cérébral et par sa transformation en dopamine vient pallier ce déficit. Le traitement à visée substitutive est efficace sur l'akinésie ainsi que sur la rigidité. Le tremblement est moins favorablement influencé et d'une façon plus tardive.

La carbidopa, inhibiteur de la décarboxylase périphérique, permet une réduction de la quantité de lévodopa ingérée pour un effet thérapeutique équivalent ou supérieur. La décarboxylation périphérique étant inhibée, cette efficacité est obtenue de façon plus rapide et s'accompagne d'une diminution des effets secondaires périphériques (nausées, hypotension orthostatique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiquesLa lévodopa est un acide aminé, précurseur physiologique de la dopamine.

Rapidement absorbée au niveau du tube digestif, la lévodopa est transformée principalement en dopamine sous l'intervention de la dopadécarboxylase périphérique. L'acidité gastrique, la prise simultanée d'aliments, les repas riches en protéines ou en certains acides aminés retardent la résorption du produit et diminuent son pic plasmatique.

Seule une faible quantité intacte de la lévodopa ingérée franchit la barrière hématoencéphalique pour être transformée en dopamine sous l'action de la dopadécarboxylase cérébrale.

La demi-vie varie de 1 à 3 heures.

http://www.ansm.sante.fr

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80 % de la dose de lévodopa est excrétée par le rein en 24 heures sous forme de métabolites de la dopamine. Ceux-ci peuvent colorer les urines en brun-noir sans signification pathologique.

La carbidopa est rapidement métabolisée en au moins deux métabolites. La présence de carbidopa modifie le métabolisme de la lévodopa en empêchant sa décarboxylation périphérique en dopamine permettant ainsi le passage d'une plus grande quantité de dopa dans le compartiment cérébral.

Aux doses thérapeutiques, la carbidopa ne traverse pas la barrière hématoméningée.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de la forme à libération prolongée sont les suivantes: biodisponibilité d'environ 70 % - 75 % par rapport à la forme standard chez le volontaire sain âgé; Tmax 2,4 h - Cmax 1143 ng/ml.

5.3. Données de sécurité précliniqueSans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipientsHydroxypropylcellulose, copolymère d'acétate de polyvinyl et d'acide crotonique, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge.

6.2. IncompatibilitésSans objet.

6.3. Durée de conservation3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservationPas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur30 comprimés en flacon (verre).

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).

50 comprimés en flacon (verre).

50 comprimés en flacon (PE).


100 comprimés en flacon (verre).

100 comprimés en flacon (PE).


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationPas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHEMSD FRANCE34, AVENUE LEONARD DE VINCI92400 COURBEVOIE

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8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 335 665-4 ou 34009 335 665 4 8 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium). 335 539-9 ou 34009 335 539 9 9 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium). 335 543-6 ou 34009 335 543 6 1 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium). 335 664-8 ou 34009 335 664 8 7 : 30 comprimés en flacon (verre). 335 537-6 ou 34009 335 537 6 0 : 50 comprimés en flacon (verre). 335 540-7 ou 34009 335 540 7 1 : 100 comprimés en flacon (verre). 335 538-2 ou 34009 335 538 2 1 : 50 comprimés en flacon (PE). 335 541-3 ou 34009 335 541 3 2 : 100 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIESans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEListe I

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire

Emballage extérieur.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Lévodopa ................................................................................................................................100,0 mg




3. LISTE DES EXCIPIENTS

Sans objet.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé à libération prolongée.

Boîte de 30, 50 ou 100.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Sans objet.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Sans objet.

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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

MSD FRANCE34, AVENUE LEONARD DE VINCI92400 COURBEVOIE

Exploitant


Fabricant

Sans objet

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 08 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films

Plaquette thermoformée.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT


Carbidopa/Lévodopa

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

MSD FRANCE

Exploitant

MSD FRANCE


EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

5. AUTRES

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Sans objet.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Sans objet.


Sans objet.

4. NUMERO DE LOT

Sans objet.

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Sans objet.

6. AUTRES

Sans objet.

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ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament


Carbidopa/Lévodopa

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée ?6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson et des certaines maladies neurologiques présentant les mêmes symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SINEMET LP dans les cas suivants:

allergie connue à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des autres constituants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

certains troubles psychiques (psychoses, confusion mentale), infarctus du myocarde et troubles du rythme cardiaque récents, glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

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prise de médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles) (voir « Autres médicaments et SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée »),

association avec certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements (voir « Autres médicaments et SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée »),

association avec la tétrabénazine (voir « Autres médicaments et SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée.

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par SINEMET, vous devez contacter votre médecin.

Une surveillance attentive, voire une hospitalisation, est nécessaire en début de traitement en cas d'affections cardiaques, de troubles psychiques, de détérioration intellectuelle, d'hypotension orthostatique ou d'ulcères digestifs (duodénum, estomac).

Prévenez votre médecin en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée chez ces patients.

Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.

Si vous ou l’un de vos proches avez remarqué que vous présentez des envies ou un comportement impulsif inhabituels et que vous ne pouvez pas résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient nuire à votre personne ou à votre entourage, parlez-en à votre médecin. Il s’agit de troubles du contrôle des pulsions qui peuvent inclure une addiction au jeu, une alimentation ou des dépenses incontrôlables et excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées et désirs à caractère sexuel. Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre traitement.

Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome. Il n'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson ou les médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et l'augmentation du risque.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et SINEMET LP

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre SINEMET LP si vous avez un traitement par :

Médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles), Médicaments neuroleptiques antiémétiques (utilisés pour la prévention des nausées et

vomissements), Médicaments à base de tétrabénazine.

Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par :

Neuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine, Méthyldopa (traitements de certaines hypertensions artérielles), IMAO non sélectifs (médicaments de certaines dépressions), IMAO B-sélectifs (sélégiline : traitement anti-parkinsonien), Spiramycine (antibiotique).

En cas de traitement par du fer, prendre les sels si possible deux heures après la prise de la lévodopa.

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Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en cas d'utilisation de ce produit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, lors de l'utilisation de ce médicament.

SINEMET LP peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d’administration

Voie orale.

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Prendre ce médicament avec un grand verre d'eau, sans mâcher ni écraser, ni couper les comprimés.

Il est recommandé de prendre SINEMET LP au début des repas ou, en cas contraire, avec peu de nourriture.

Fréquence d'administration

Respectez strictement la prescription de votre médecin.


Durée du traitement

Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.


Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SINEMET LP:

Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SINEMET LP:

L'interruption brutale du traitement peut provoquer l'apparition d'une rigidité musculaire, tremblements, agitation, confusion, fièvre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pendant la période d'ajustement de la posologie peuvent survenir des troubles :

digestifs : nausées, vomissements, perte de l'appétit, bouche sèche, constipation, diarrhées, cardio-vasculaires : troubles du rythme, hypotension orthostatique (diminution de la tension

artérielle en position debout pouvant s'accompagner de vertiges), psychiques : confusion, hallucinations, délire, nervosité, troubles du sommeil (insomnie,

somnolence, cauchemars), dyskinésies (mouvements anormaux).

Ces effets peuvent être limités en commençant le traitement de façon progressive.

Ont aussi été rapportés :

somnolence, accès de sommeil d'apparition soudaine.

Plus tardivement peuvent apparaître :

des mouvements involontaires, des fluctuations d'effets, dystonie (contraction musculaire douloureuse), anomalies du rêve, somnolence, insomnie,

CIS : 6 681 826 1 M000/1000/006 18

délires, perte de l'appétit, coloration noire de la sueur, de la salive et de l'urine, de très rares cas d'allergie cutanée : éruptions, prurit, urticaire, de très rares cas de diminution de globules rouges et de globules blancs, rétention d'urine ou incontinence, difficulté à respirer.

Peuvent également survenir :

palpitations, hypertension artérielle, modification du tonus musculaire, déplacement lent, désorientation, maux de tête, picotements et engourdissements, troubles de la marche, vertiges, impression d'évanouissement

et évanouissement, agitation, brûlures d'estomac/indigestion, maux d'estomac, présence de sang foncé dans les selles, perte de cheveux, crampes musculaires, fatigue, douleurs thoraciques, syndrome malin des neuroleptiques : réaction caractérisée par une fièvre, une rigidité musculaire,

une sensation de vertiges ou d'évanouissement, des tremblements, une somnolence et une confusion. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure les quintes de toux et des modifications du rythme cardiaque,

dépression avec ou sans idées suicidaires, incapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait

vous être néfaste à vous ou à votre entourage pouvant inclure:o Une forte pulsion à jouer (de l’argent) de façon excessive en dépit de sérieuses

conséquences personnelles ou familiales,o Un intérêt pour le sexe et un comportement sexuel modifiés ou augmentés comme

par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles,o Des dépenses ou achats excessifs et compulsifs,o Manger de façon excessive (manger de grandes quantités de nourriture sur une

période courte) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et au-delà de la sensation de faim).

Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements : il discutera avec vous de la manière de gérer ou diminuer les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

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Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient SINEMET LP

Les substances actives sont:

Lévodopa ................................................................................................................................100,0 mg




Les autres composants sont:

Hydroxypropylcellulose, copolymère d'acétate de polyvinyl et d'acide crotonique, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de SINEMET LP et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé à libération prolongée ovale, biconvexe, rose, avec la mention « 601 » (avec une barre) sur une face et « SINEMET CR » sur l’autre face.

Boîte de 30, 50 ou 100 comprimés (toutes les présentations peuvent ne pas être commecialisées).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire


Exploitant


Fabricant

MERCK SHARP E DOHME (ITALIA) SPAVIA EMILIA, 2127100 PAVIAITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

CIS : 6 681 826 1 M000/1000/006 20

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Documents

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUITdocument-rcp.vidal.fr/34/9fd9bcb7da1e40f1a600d6bdf4425734.pdf · cis : 6 681 826 1 m000/1000/006 1 annexe i resume des caracteristiques