APRAM - 15 juin 2006 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 1 LA MARQUE : UN BON REMEDE ?

APRAM - 15 juin 2006 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

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LA MARQUE : UN BON REMEDE ?


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I- l’étendue des signes possibles et valables en pharmacie

II- le double contrôle : juridique et réglementaire

III- les limites des marques pharmaceutiques


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I- l’étendue des signes possibles et valables en pharmacie

1- les signes possibles

2- les signes valables


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Article L. 711-1 du CPI :

Marque = signe susceptible de représentation graphique servant à distinguer les produits ou services d’une personne physique ou morale : dénominations, signe figuratifs, formes du produit ou de son conditionnement, dispositions, combinaisons, nuances de couleurs.


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a- dénominations• Dénomination de médicaments (Augmentin ®, Zovirax ®,

Oméprazole Sandoz ®)• Dénominations de laboratoires : Astrazeneca ®, Sandoz ®.

Importance pour les laboratoires de génériques d’imposer une marque « rassurante » : Merck Générics ®, Sandoz ®.

• Assemblages de mots : « Lexomil comprimés-baguette ® ».

• Slogans : « Laboratoire GGAM Générique haute fidélité », « Merck Génériques : c’est oui! »


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b- marques figuratives (emballages, logos) et marques constituées de couleurs :

• le S de Sandoz dans un triangle • Emballage de Vastarel : « Vastarel s’écrit en fond noir sur

fond blanc. Sur le côté gauche du packaging apparaissent des bandes verticales alternant un rouge pantone n° 485 et un rouge pantone n° 180 en surimpression sur le pantone n° 485. Ces bandes sont coupées par une ligne banche ».

• Marques de couleur : nécessité de ne pas handicaper les concurrents notamment au regard des « codes couleurs » : bleu = tranquillisants, rouge ou jaune = stimulants


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c- marques constituées par la forme du produit ou du conditionnement :

• Le comprimé-baguette de Lexomil

• Le comprimé bleu en forme de diamant de Pfizer

• Des conditionnements primaires (forme d’un flacon, d’un aérosol …)


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a- Article L. 711-2 du CPI : caractère distinctif (au regard des produits désignés)

= non validité des marques génériques ou usuelles, descriptives, figuratives imposées par la nature ou la fonction du produit


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• Signe nécessaire : DOXYCLINE annulée car trop grande proximité avec la DCI DOXYCYCLINE

• Signe distinctif : Comprimé baguette du Lexomil (CA Versailles, 27 septembre 2005) : marque validée


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2- les signes valables - l’exemple des comprimés-baguette de Lexomil

« Ce comprimé ne se réduit pas à sa forme simplement oblongue (…) qu’il a une forme plus complexe, puisqu’il est le résultat d’un assemblage d’éléments constituant ensemble un bâtonnet de couleur blanche, dont les extrémités sont arrondies, les faces supérieures et inférieures sont bombées, les côtés sont chanfreinés et les flancs sont ouverts d’encoches en forme de gorges (…) que, tout particulièrement, les faces bombées de cette forme oblongue contribuent à lui donner une esthétique spécifique, mise en évidence par le choix de la dénomination « baguette », qui n’existait pas auparavant, et qui évoque, notamment en France, un aliment de consommation (…) ».


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b- article L. 711-3 c) du CPI : caractère non trompeur- Fleur de santé ® : trompeuse pour des cosmétiques car peut faire croire au consommateur que ces cosmétiques ont des caractéristiques thérapeutiques- Radicaux « pharma », « phar », « farm » ou utilisation de « docteur » réservé aux produits pharmaceutiques/médicaux : Pharmasol ®: trompeuse pour des objets qui ne sont pas d’optique médicale- Radical « Card » réservé aux médicaments avec indications en cardiologie.


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II- Les limites des marques pharmaceutiques

1- le droit de substitution et la prescription sous DCI

2- la publicité comparative et la référence nécessaire


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Article L.5125-23 du CSP :

Exception « générale » à la délivrance d’un produit autre que celui prescrit : urgence et intérêt du patient :

« Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient. »


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Article L.5125-23 du CSP :Exception spécifique aux génériques : droit de substitution : le médecin prescrit le produit princeps (Mopral ® par exemple) et le pharmacien peut délivrer un quelconque générique du produit princeps inscrit au même groupe du Répertoire (ex :Omeprazole Ratiopharm ®)« Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, il (le pharmacien) peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription (…).Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique, il doit inscrire le nom de la spécialité qu'il a délivrée. (…). ».


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Article L.5125-23 du CSP : prescription sous DCI : le pharmacien choisit de délivrer le princeps ou l’un de ses génériques

« Si la prescription libellée en dénomination commune peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant dans un groupe générique mentionné au 5º de l'article L. 5121-1, le pharmacien délivre une spécialité appartenant à ce groupe dans le respect des dispositions de l'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale ».


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Les médecins sont encouragés :

- à la prescription sous DCI : de + en + fréquente depuis l’accord du 5 juin 2002 avec les généralistes : augmentation de leur rémunération en échange d’un engagement à prescrire plus souvent en DCI

- à ne pas s’opposer à la substitution par la mention « NS »

Les pharmaciens sont incités à délivrer un générique.


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Article L. 716-10 du CPI :

- la règle : est condamné le fait « d) de sciemment livrer un produit (…) autre que celui qui lui est demandé sous une marque enregistrée »

- l’exception : « L'infraction, dans les conditions prévues au d, n'est pas constituée en cas d'exercice par un pharmacien de la faculté de substitution prévue à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique ».

Substitution = exception au droit des marques

Prescription sous DCI = « contournement » du problème


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Conséquences pour les laboratoires innovants : perte de l’impact commercial de leur marque


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Limites du droit de substitution et de la prescription sous DCI : Tarif Forfaitaire de Responsabilité (TFR)

Groupes génériques soumis au TRF : remboursement du patient sur la base du générique le moins cher

réponse des princeps : baisse de leurs prix au niveau des génériques perte d’intérêt de la substitution et des génériques


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Problématique : exemple :

« Acyclovir laboX générique de Zovirax ® crème » :

• Application du principe du droit des marques : interdit

• Application des exceptions publicité comparative et/ou référence nécessaire : autorisé


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a- publicité comparative* Les textes : article L. 121-8 Code de la consommation :

"Toute publicité qui met en comparaison des biens ou services en identifiant, implicitement ou explicitement, un concurrent ou des biens ou services offerts par un concurrent n'est licite que si : (…)3º elle compare objectivement une ou plusieurs caractéristiques essentielles, pertinentes, vérifiables et représentatives de ces biens ou services, dont le prix peut faire partie. (…)."


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* Les textes : article L. 121-9 Code de la consommation :

« La publicité comparative ne peut :

1º Tirer indûment profit de la notoriété attachée à une marque de fabrique (…) d'un produit concurrent ;(…)

4º Présenter des biens ou des services comme une imitation ou une reproduction d'un bien ou d'un service bénéficiant d'une marque ou d'un nom commercial protégé. »


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** Les règles internes de la profession

AFSSAPS : recommandations en matière de publicité : « la publicité comparative peut concerner deux produits ou plus, sous leur nom de marque, sous leur DCI lorsque la marque est identifiable (…) ».

= autorisation de la publicité comparative générique/princeps avec citation de la marque du princeps


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** Les règles internes de la profession :Charte de la visite médicale conclue le 22 décembre 2004 entre le LEEM et le CEPS : interprétation de l’article L. 121-9 al. 4 du Code de la consommation excluant les génériques de son champ d’application : « la publicité comparative ne peut (…) sous réserve des dispositions relatives aux spécialités génériques, présenter des médicaments comme une imitation (...) »


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b- référence nécessaire : article L713-6 CPI : « L'enregistrement d'une marque ne fait pas obstacle à

l'utilisation du même signe ou d'un signe similaire comme : b) Référence nécessaire pour indiquer la destination d'un produit ou d'un service, notamment en tant qu'accessoire ou pièce détachée, à condition qu'il n'y ait pas de confusion dans leur origine. Toutefois, si cette utilisation porte atteinte à ses droits, le titulaire de l'enregistrement peut demander qu'elle soit limitée ou interdite. »


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Le générique se définit par rapport à une spécialité de référence (articles L. 5121-1, L. 5121-10 CSP)

L’AMM du générique mentionne que la spécialité X est un générique de la spécialité Y …

La DCI peut-elle remplacer la marque Y dans une publicité ?


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CA Paris, 3 mai 2006« Paroxétine G.GAM générique de Deroxat® », dans une publicité destinée aux pharmaciens

= contrefaçon de la marque Deroxat ® (100.000 euros de DI)Rejet des exceptions tirées de la publicité comparative et de la référence nécessaire


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CA Paris, 3 mai 2006 : motifs :

* « La publicité incriminée ne comporte aucun élément de comparaison »

* « La mention de générique induit nécessairement une identification des deux produits et non une comparaison de leurs caractéristiques essentielles et représentatives réciproques ».

* La DCI (Paroxétine) suffit à informer les pharmaciens sur la destination thérapeutique du produit : la référence à la marque Deroxat® n’est pas nécessaire


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Conclusion

Limitations au droit des marques pour les laboratoires innovants (substitution et prescription sous DCI) recherche d’autres éléments à protéger (forme du produit, de son conditionnement …).

Limitations au droit d’utilisation de la marque du princeps par le générique (arrêt CA Paris interdisant la publicité comparative) … à suivre …

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