Autodiagnostic à Adapter Avec Iso 9001

OBJECTIFSLa présente grille d’autoévaluation est basée sur la norme ISO 13485:2004 et la réglementation américaine 21CFR820. Elle permet à son utilisateur de mesurer les écarts entre les pratiques réelles concernant le système de management de la qualité d’un organisme et les exigences et recommandations de la norme ISO13485:2004 et de la réglementation 21CFR820. Ainsi elle constitue pour l’utilisateur un outil d’aide à l’évaluation lui permettant de mettre en évidence l’ensemble des actions d’amélioration à mener.

PRE-REQUISL’outil proposé s’adresse à tout type d'organisme, fournissant des dispositifs médicaux, quelque soit sa taille. L’utilisateur se doit d’avoir des connaissances de base en management de la qualité ainsi qu’en utilisation de référentiels.

PRESENTATION DES ELEMENTSDes fonctions et boutons d’action permettent à l’utilisateur de se rendre directement aux résultats qui l’intéressent ou par exemple de valider des résultats. La grille se présente sous format Excel constitué de plusieurs feuilles :

Diagnostic:

Résultats:

Plan d'action:

Grille d’auto-évaluation comportant 5 niveaux de notations possibles :- FAUX : votre organisme ne respecte pas l’exigence.- Plutôt faux : votre organisme ne répond que partiellement à l’exigence.- Plutôt vrai : votre organisme répond à l’exigence mais des améliorations (nécessaires) devraient être faites- VRAI : votre organisme répond parfaitement à l’exigence.- non applicable (N/A): l’exigence ne concerne pas votre organisme .

Présentation des résultats obtenus à la fin de l’auto-évaluation.Pour chaque exigence, une note est attribuée selon la réponse que vous choisissez : 0% (FAUX), 33% ( Plutôt faux), 66% (Plutôt vrai) et 100% (VRAI). Si vous choisissez « non applicable », l’exigence n’est pas prise en compte dans le calcul des points.Les résultats sont présentés sous forme de 6 graphes radars:- Un graphe qui représente une vue d'ensemble des résultats.- 5 graphes qui représentent les résultats détaillés pour chaque chapitre (selon les chapitres de la norme ISO 13485).Les résultats sont imprimables sous format A4 (6 pages au total).Sous chaque graphe radar, vous trouverez un tableau avec les résultats numériques. L’importance relative des résultats pour chaque chapitre peut être paramétrée (en fonction de votre contexte ou de vos priorités industrielles) en modifiant les coefficients mis par défaut.

Récapitulatif des points faibles suite à l'autodiagnostic, liste des actions à faire et des personnes concernées.

MANUEL D'UTILISATION

OBJECTIFSLa présente grille d’autoévaluation est basée sur la norme ISO 13485:2004 et la réglementation américaine 21CFR820. Elle permet à son utilisateur de mesurer les écarts entre les pratiques réelles concernant le système de management de la qualité d’un organisme et les exigences et recommandations de la norme ISO13485:2004 et de la réglementation 21CFR820. Ainsi elle constitue pour l’utilisateur un outil d’aide à l’évaluation lui permettant de mettre en évidence l’ensemble des actions d’amélioration à mener.

PRE-REQUISL’outil proposé s’adresse à tout type d'organisme, fournissant des dispositifs médicaux, quelque soit sa taille. L’utilisateur se doit d’avoir des connaissances de base en management de la qualité ainsi qu’en utilisation de référentiels.

PRESENTATION DES ELEMENTSDes fonctions et boutons d’action permettent à l’utilisateur de se rendre directement aux résultats qui l’intéressent ou par exemple de valider des résultats. La grille se présente sous format Excel constitué de plusieurs feuilles :

Grille d’auto-évaluation comportant 5 niveaux de notations possibles :- FAUX : votre organisme ne respecte pas l’exigence.- Plutôt faux : votre organisme ne répond que partiellement à l’exigence.- Plutôt vrai : votre organisme répond à l’exigence mais des améliorations (nécessaires) devraient être faites- VRAI : votre organisme répond parfaitement à l’exigence.- non applicable (N/A): l’exigence ne concerne pas votre organisme .

Présentation des résultats obtenus à la fin de l’auto-évaluation.Pour chaque exigence, une note est attribuée selon la réponse que vous choisissez : 0% (FAUX), 33% ( Plutôt faux), 66% (Plutôt vrai) et 100% (VRAI). Si vous choisissez « non applicable », l’exigence n’est pas prise en compte dans le calcul des points.Les résultats sont présentés sous forme de 6 graphes radars:- Un graphe qui représente une vue d'ensemble des résultats.- 5 graphes qui représentent les résultats détaillés pour chaque chapitre (selon les chapitres de la norme ISO 13485).Les résultats sont imprimables sous format A4 (6 pages au total).Sous chaque graphe radar, vous trouverez un tableau avec les résultats numériques. L’importance relative des résultats pour chaque chapitre peut être paramétrée (en fonction de votre contexte ou de vos priorités industrielles) en modifiant les coefficients mis par défaut.

Récapitulatif des points faibles suite à l'autodiagnostic, liste des actions à faire et des personnes concernées.

TYPES DE TESTCet outil comprend 4 outils d'autodiagnostic.Quel outil dois-je utiliser?- Test complet: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la norme ISO13485:2004 et la réglementation 21CFR820.- Test ISO: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la norme ISO13485:2004.- Test FDA: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la réglementation 21CFR820.- Test rapide FDA: Je suis certifié ISO13485 et je veux m'auto-évaluer par rapport à la réglementation 21CFR820.

Vous pouvez maintenant sélectionner le test que vous souhaitez faire:

INSTRUCTIONS D'UTILISATIONATTENTION: Il existe des formules dans différents endroits dans ce fichier Excel. Ne modifiez rien! Même vide, une cellule peut contenir une formule ou des données nécessaires au bon fonctionnement de l'outil. Vous pouvez modifiez seulement la colonne "coefficient" dans la feuille de résultats et remplir la colonne "observations" des tests.

Ce fichier Excel contient des macros pour faciliter son utilisation et améliorer son ergonomie. Vous devez donc les activer afin de pouvoir utiliser les différents boutons et fonctions de l'outil.

Vous avez une version d'Excel qui ne supporte pas les macros? Cet outil a été conçu afin de pouvoir être utilisé même avec les macros désactivés. Les boutons et fonctions aident à faciliter l'utilisation de l'outil mais ne sont pas indispensables pour son bon fonctionnement.

* Dans le cas où vous n'utilisez pas les macros, sautez cette étape et passer directement à la feuille des résultats en la sélectionnant dans la liste des feuilles en bas.

MANUEL D'UTILISATION

Test complet Test ISO Test FDA Test rapide FDA

TYPES DE TESTCet outil comprend 4 outils d'autodiagnostic.Quel outil dois-je utiliser?- Test complet: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la norme ISO13485:2004 et la réglementation 21CFR820.- Test ISO: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la norme ISO13485:2004.- Test FDA: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la réglementation 21CFR820.- Test rapide FDA: Je suis certifié ISO13485 et je veux m'auto-évaluer par rapport à la réglementation 21CFR820.

Vous pouvez maintenant sélectionner le test que vous souhaitez faire:

INSTRUCTIONS D'UTILISATIONATTENTION: Il existe des formules dans différents endroits dans ce fichier Excel. Ne modifiez rien! Même vide, une cellule peut contenir une formule ou des données nécessaires au bon fonctionnement de l'outil. Vous pouvez modifiez seulement la colonne "coefficient" dans la feuille de résultats et remplir la colonne "observations" des tests.

Ce fichier Excel contient des macros pour faciliter son utilisation et améliorer son ergonomie. Vous devez donc les activer afin de pouvoir utiliser les différents boutons et fonctions de l'outil.

Vous avez une version d'Excel qui ne supporte pas les macros? Cet outil a été conçu afin de pouvoir être utilisé même avec les macros désactivés. Les boutons et fonctions aident à faciliter l'utilisation de l'outil mais ne sont pas indispensables pour son bon fonctionnement.

* Dans le cas où vous n'utilisez pas les macros, sautez cette étape et passer directement à la feuille des résultats en la sélectionnant dans la liste des feuilles en bas.

Test rapide FDA

PLAN D'ACTION

Organisme évalué: Evaluateur:

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Dysfonctionnement N° 1: ………………………………

Auditeur

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Problème

Faits

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Conséquences

Recommandations

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Processus ou service

Actions d'amélioration

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PLAN D'ACTION

Organisme évalué: Evaluateur:

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Imprimer

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PLAN D'ACTION PLAN D'ACTION

Date de l'évaluation: Organisme évalué: Evaluateur:

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Dysfonctionnement N° 1: ……………………………… Dysfonctionnement N° 2: ………………………………

Auditeur

Date

Problème

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Recommandations

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Retour au manuel Imprimer

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PLAN D'ACTION PLAN D'ACTION

Date de l'évaluation: Organisme évalué: Evaluateur:

.. / .. / …. …………………………… ………………………….

Dysfonctionnement N° 3: ……………………………… Dysfonctionnement N° 4: ………………………………

AuditeurDate

ProblèmeFaits

CausesConséquences

Recommandations

Validation






Retour au manuel Imprimer

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PLAN D'ACTION

Evaluateur: Date de l'évaluation:

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Retour au manuel

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PLAN D'ACTION

Evaluateur: Date de l'évaluation:

…………………………. .. / .. / ….


Retour au manuel

J K L M N O41

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OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Organisme évalué:

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CHAPITRES QUESTIONS

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Exigences générales

Documentation

Manuel qualité

Tenez-vous à jour votre manuel qualité?

Disposez-vous d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) documenté, avec les processus identifiés et gérés?

Votre SMQ, assure-t-il la disponibilité des ressources et des informations, surveille, mesure et analyse les processus et mets en œuvre les actions pour obtenir les résultats planifiés?

La documentation de votre SMQ, comprend-t-elle l'expression de la politique qualité et des objectifs qualité ainsi que les documents nécessaires pour assurer la planification et le fonctionnement de ses processus?

Possédez-vous un fichier mis à jour identifiant des documents de spécifications de produit et les exigences pour le SMQ pour chaque type ou modèle de dispositif médical?

Avez-vous rédigé un manuel qualité qui spécifie le domaine d'application du SMQ?

Le manuel qualité, comprend-il toutes les procédures documentées établies pour le SMQ, ou leurs références?

Le manuel qualité comprend-il une description des interactions entre les processus?

Maîtrise des documents

Avez-vous rédigé une procédure de maîtrise qui définie les contrôles nécessaires pour revoir, mettre à jour et approuver les documents (soit des documents d'origine externe, soit les documents avec des modifications apportées)?

Cette procédure, explicite-t-elle une méthodologie rendant les versions pertinentes de vos documents disponibles, lisibles et facilement identifiables sur les lieux d'utilisation?

Identifiez-vous vos documents périmés afin d'empêcher toute utilisation non intentionnelle?

Maîtrise des enregistrements

Etablissez-vous des enregistrements apportant la preuve du fonctionnement du SMQ et de sa conformité aux exigences?

Existe-t-il une procédure documentée assurant l'identification, la protection, la conservation et l'élimination des enregistrements?

Conservez-vous les enregistrements et une copie des documents maîtrisés périmés, au moins deux ans à partir de la date à laquelle le DM a été diffusé et correspondante à la durée définie de vie du DM?

Réinitialiser

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Identifiez-vous les enregistrements jugés confidentiels?R

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Ecoute client

Communication

Revue de direction

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Engagement de la direction

Existe-t-il un engagement de la Direction dans le développement, la mise en œuvre et l'amélioration continue?

La Direction a-t-elle établi et retransmis en interne une politique qualité qui assure les objectifs qualité?

La direction s'assure-t-elle que les exigences des clients sont déterminées et respectées?

Politique qualité et planification

Avez-vous une politique qualité adaptée à la finalité de l'organisme et revue quant à son adéquation permanente?

Votre politique qualité, comprend-t-elle l'engagement à maintenir l'efficacité du SMQ et à satisfaire aux exigences réglementaires et légales ?

Vos objectifs qualité sont-ils mesurables et cohérents avec la politique qualité?

Avez-vous une planification du SMQ qui satisfait aux objectifs qualité et aux exigences du SMQ (voir 4.1)?

Responsabilité et autorité

Les responsabilités et autorités de tous les individus de votre organisme sont-elles clairement formalisées?

Un représentant du processus de management (direction) a-t-il été nommé pour assurer le suivi du SMQ, pour rendre compte de son fonctionnement et de tous les besoins d'amélioration?

Des processus de communication (incluant la communication concernant l'efficacité du SMQ) sont-ils établis au sein de votre organisme?

Vos revues de direction sont-elles planifiées à intervalles réguliers et leurs enregistrements conservés? Afin de s'assurer que le SMQ reste pertinent, adapté et efficace

Les éléments d'entrée de la revue comprennent-ils: les résultats des audits, les retours d'information des clients, l'état des actions préventives et correctives, les recommandations d'amélioration et les exigences réglementaires?

Les éléments de sortie de la revue comprennent-ils les décisions et actions relatives: aux améliorations nécessaires au maintien de l'efficacité du SMQ, à l'amélioration du produit et aux besoins en ressources?

Mise à disposition des ressources

Les exigences clients et réglementaires sont-elles satisfaites par un SMQ efficace dont les ressources sont déterminées et fournies?

Ressources humaines

Déterminez-vous les compétences nécessaires ainsi que les besoins en formation du personnel dont le travail a une incidence sur la qualité du produit? Ces besoins en formation sont-ils satisfaits?

Evaluez-vous l'efficacité des actions entreprises et vous assurez vous que votre personnel contribue à la réalisation des objectifs qualité?

Conservez-vous les enregistrements concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience de votre personnel?

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Infrastructures

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Ressources humaines

Disposez-vous d’un nombre suffisant d’employés ayant la formation et expérience nécessaires pour assurer la réalisation de toutes les activités prévues dans votre SMQ?

La direction a-t-elle déterminée et fournie les infrastructures nécessaires à l'obtention de la conformité du produit?

Les infrastructures (bâtiments, espaces de travail, équipements logiciels et matériels, services support) sont-elles entretenues? Conservez-vous les enregistrements relatifs aux activités de maintenance?

Environnement de travail

Etablissez-vous des documents en matière de santé, propreté et habillement du personnel dont l'activité peut avoir une influence négative sur la qualité du produit (cf.7.5.1.2.1)?

Existe-t-il des procédures relatives à la surveillance et à la maîtrise des conditions d'environnement de travail lorsque celles-ci peuvent avoir une influence négative sur la qualité du produit (cf.7.5.1.2.1)?

Les personnes travaillant dans ces conditions, ont-elles reçu une formation ou sont-elles surveillées par une personne ayant reçu une formation (cf.6.2.2.b)?

Existe-t-il un document établissant les dispositions à prendre en cas de contamination du produit (cf.7.5.3.1)?

Planification de la réalisation du produit

Déterminez-vous les activités requises de vérification, validation, surveillance, contrôle et essai spécifiques au produit ainsi ses critères d'acceptation?

Avez-vous établi des exigences documentées relatives au management des risques du processus de réalisation du produit? Conservez-vous des enregistrements?

Etablissez-vous et les tenez à jour les procédures pour les activités d’acceptation, comprenant les opérations de contrôle, de test et toute autre opération de vérification ? Documentez-vous et conservez-vous dans le dossier historique du produit toutes les activités d’acceptation (Activités réalisées, dates de réalisation, résultats, signature de la personne responsable, équipements utilisés) ?

Processus relatifs aux clients

Les exigences client formulées ou non (nécessaires à l'usage), ainsi que les exigences réglementaires et légales ont-elles été déterminées?

Vous assurez-vous que les exigences relatives au produit sont définies et documentées et qu'il n'existe pas d'écart avec les exigences du contrat ou de la commande?

Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documentée, sont-elles confirmées par votre organisme avant d'être acceptées?

En cas de modification des exigences du produit, vous assurez-vous que les documents correspondants sont mis à jour et que le personnel concerné en est informé?

Communiquez vous avec le client à propos d'informations relatives au produit, au traitement des consultations, des contrats ou commandes, retours d'information des clients (cf.8.2.1) ainsi que des fiches d'avertissement (cf.8.5.1)?

Conception et Développement

Etablissez vous des procédures documentées pour la conception et le développement (C&D)?

Déterminez vous les étapes de la C&D, ainsi que les activités de revue, vérification, validation et transfert de conception appropriées à chaque étape?

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Achats

Conservez-vous des informations relatives aux achats?


Déterminez vous les responsabilités et autorités pour la C&D? Gérez vous les interfaces entre les groupes impliqués dans la C&D ?

Les éléments de sortie de la planification sont-ils documentés et mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement de la C&D?

Vos éléments d'entrée (concernant les exigences relatives au produit) comprennent-ils les exigences essentielles, fonctionnelles, réglementaires et légales applicables ainsi que les éléments de sortie du management des risques?

Les éléments d'entrée sont-ils revus quant à leur adéquation et approuvés?

Vos éléments de sortie sont-ils fournis sous une forme permettant leur vérification par rapport aux éléments d'entrée? Sont-ils approuvés avant leur mise à disposition? Sont-ils conservés?

Vos éléments de sortie spécifient-ils les caractéristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité?

Menez-vous des revues méthodiques de la C&D aux étapes appropriées conformément aux dispositions planifiées, en présence de représentants des fonctions concernées et des spécialistes? Conservez-vous des enregistrements?

Faites-vous des vérifications des éléments de sortie de la C&D conformément aux dispositions planifiées? Conservez-vous des enregistrements?

La validation de la C&D est-elle effectuée avant livraison ou mise en œuvre du produit? Conservez-vous des enregistrements?

Réalisez-vous des évaluations cliniques et/ou des évaluations du fonctionnement des dispositifs médicaux si les réglementations l'exigent?

Les modifications de la C&D sont-elles identifiées, enregistrées, revues, vérifiées, validées et approuvées avant leur mise en œuvre?

Existent-ils des procédures pour s'assurer que le produit acheté est conforme aux exigences d'achats spécifiées?

Evaluez-vous et sélectionnez-vous les fournisseurs, avec des critères prédéfinis, pour vous assurer que le produit acheté est conforme aux exigences? Conservez-vous les enregistrements correspondants?

Vos documents d'achats contiennent-ils clairement les données décrivant le produit à acheter?

Effectuez-vous des contrôles afin de vous assurer que le produit acheté satisfait aux exigences? Conservez-vous les enregistrements de la vérification?

Maîtrise de la production et de la

préparation du service

Planifiez-vous les activités de production et de préparation des services dans des conditions maitrisées?

Vérifiez-vous, autorisez-vous et tenez-vous à jour un enregistrement permettant la traçabilité des lots de dispositifs médicaux fabriqués?

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Etablissez-vous des exigences documentées relatives à la propreté des produits fournis à l'état non stérile ou qui doivent être nettoyés pendant ou après la fabrication?

S'il y a lieu, établissez-vous et fournissez-vous des exigences documentées concernant l'installation du dispositif médical et sa vérification? Conservez-vous des enregistrements?

Avez-vous établi, si nécessaire, des procédures documentées et autres documents pour la réalisation des prestations associées et la vérification de leur conformité aux exigences spécifiées?

Tenez-vous à jour des procédures pour les modifications de spécifications, de méthodes, de processus ou de procédures? Ces modifications, sont-elles documentées, vérifiées et validées avant leur mise en œuvre?

Validation des processus de

production et de préparation du

service

Contrôlez-vous l'aptitude de tout processus de production et de préparation du service, dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée a posteriori, à atteindre les résultats planifiés?

Validez-vous, avec des procédures documentées, les applications logicielles pour la production et la préparation du service avant leur première utilisation? Conservez-vous les résultats de cette validation?

Validez-vous, avec des procédures documentées, les procédés de stérilisation avant leur première utilisation? Conservez-vous les résultats de cette validation?

Identification et traçabilité

Identifiez-vous, avec des procédures documentées, le produit tout au long de sa réalisation et les produits retournés à l'organisme? Maîtrisez-vous la traçabilité et les enregistrements qui y sont corrélés?

Si votre produit est destiné à un implant chirurgical corporel ou à maintenir la vie et dont la défaillance est susceptible d’entraîner un préjudice à l’utilisateur, attribuez-vous un numéro d’identification à chaque unité ou lot de produit fini et le mettez-vous dans le dossier historique du produit?

Pour les dispositifs médicaux implantables, incluez-vous tous les enregistrements nécessaires à la traçabilité complète et détaillée du dispositif médical et de tous ses composants?

Identifiez-vous l'état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure à chaque étape de son cycle de vie?

Maîtrise de l’étiquetage et du conditionnement

Tenez-vous a jour des procédures pour avoir des étiquettes imprimées et apposées de façon a rester lisibles et en place de lors des conditions habituelles de préparation, de stockage, de manutention…?

Avez-vous des procédures pour que l'étiquetage ne soit pas libéré pour stockage avant que la personne désignée n'ait contrôlé l'exactitude de l'étiquetage, en l'occurrence, la date, le numéro d'identification….?

Tenez-vous a jour des procédures pour que le fabricant stocke les matériels d'étiquetage de façon a garantir une identification correcte?

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Propriété du client

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Planifiez-vous un programme d'audits internes?


Maitrisez-vous les opérations d'étiquetage et de conditionnement afin d'éviter toute erreur d'étiquetage, et elles soient documentés dans le dossier historique produit?

Assurez-vous que le conditionnement et l'emballage du produit le protège des altérations ou dommages pouvant se produire lors des conditions de préparation, de stockage, de manutention et de distribution ?

Prenez-vous soin de la propriété du client lorsqu'elle se trouve chez vous? Conservez-vous des enregistrements?

Préservation du produit

Préservez-vous, avec des procédures documentées, la conformité du produit et de ses composants depuis la réalisation jusqu'à la livraison à la destination prévue?

Maîtrisez-vous, avec des procédures documentées, les produits ayant une durée de conservation limitée ou nécessitant des conditions de stockage particulières? Conservez-vous des enregistrements?

Maîtrise des dispositifs de

surveillance et de mesure

Etablissez-vous des procédures afin d'assurer que les activités de surveillance et de mesure sont effectuées en cohérence avec les exigences?

Lorsque qu'il est nécessaire de garantir des résultats valables, vous assurez-vous que vos équipements de mesure sont étalonnés, identifiés et protéger contre des déréglages ?

Lorsqu'un équipement se révèle non-conforme aux exigences, évaluez-vous et enregistrez-vous la validité des résultats de mesures antérieurs?

Confirmez-vous, avant la première utilisation, la capacité des logiciels utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences ?

Planifiez-vous les processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration pour démontrer la conformité du produit, assurer et maintenir la conformité et l'efficacité du SMQ?

Surveillance et Mesures

Avez-vous une méthode pour mesurer la satisfaction de vos clients?

Avez-vous une procédure documentée du système de retour d'information permettant de détecter rapidement les problèmes de qualité?

Utilisez-vous des méthodes appropriées pour surveiller et mesurer les processus du SMQ?

En cas de non atteinte des résultats planifiés, vérifiez-vous si les actions entreprises par l'organisme pour assurer la conformité du produit sont mises en place de façon adéquate?

Conservez-vous la preuve de la conformité du produit aux critères d'acceptation? Les enregistrements indiquent-ils la (les) personne(s) ayant autorisé la mise à disposition du produit?

Avez-vous des documents prouvant que vos produits sont conformes aux critères d'acceptation?

Enregistrez-vous l'identité des personnes chargées d'effectuer un contrôle ou un essai?

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Maîtrisez-vous les retouches de produits?

Analyse des données

Amélioration

Maîtrise du produit non conforme

Traitez-vous, avec des procédures documentées, les produits non conformes aux exigences afin d'empêcher leur utilisation ou fourniture non intentionnelle, ou pour les rendre conformes et utilisables?

Lorsqu'un produit non conforme est corrigé, vérifiez-vous à nouveau sa conformité aux exigences?

Gardez-vous les enregistrements des non conformités détectées et des actions (y compris les dérogations) entreprises ?

Gérez-vous les non-conformités détectés sur les produits après leur livraison ou une fois leur utilisation commencée?

Etablissez-vous des procédures documentées pour déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la pertinence et l'efficacité du SMQ et pour évaluer les possibilités d'amélioration de son efficacité? Conservez-vous des enregistrements?

Assurez-vous et maintenez-vous l'adéquation et l'efficacité permanentes du système de management de la qualité?

Etablissez-vous des procédures documentées accessibles pour la diffusion et la mise en œuvre de fiches d'avertissement?

Conservez-vous des enregistrements des investigations liées aux réclamations de clients? Echangez-vous ces enregistrements avec les organismes impliqués dans ces réclamations?

Traitez-vous et classez-vous les réclamations devant être notifiées à l'autorité réglementaire de manière spéciale?

Menez-vous, avec des procédures documentées, des actions pour éliminer les causes des non-conformités afin d'éviter qu'elles ne se reproduisent? (Actions correctives)

Déterminez-vous, avec des procédures documentées, des actions permettant d'éliminer les causes des non-conformités potentielles afin d'éviter qu'elles ne surviennent? (Actions préventives)

Etablissez-vous et tenez vous à jour des procédures pour mettre en oeuvre des actions correctives et préventives?Ces procédures incluent-elles les exigences pour l'analyse des processus, des opérations de travail, des dérogations, des rapports d'audit qualité, et de toute autre source d'information sur la qualité permettant d'idientifier les causes réelles ou potentielles des produits non conformes.

Ces procédures incluent-elles les exigences pour la verification et la validation de l'adequation de l'action corrective ou préventive ?

Ces procédures incluent-elles les exigences pour la mise en œuvre des modifications apportées aux méthodes nécessaires pour corriger les problemes de qualité identifiés?

Ces procédures incluent-elles les exigences pour l'assurance qu'une information relative aux problemes qualité est transmise aux personnes directement responsables d'assurer la qualité de ces produits?

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Amélioration

Réclamations

Service après-vente

Ces procédures incluent-elles la soumission d'une information appropiée relative aux problemes de qualité, ainsi qu'aux actions correctives et préventives, pour une revue par la direction?

Faites-vous des revues, évaluations et analyses approfondies des réclamations?

Faites-vous que les enregistrements relatifs aux réclamations soient accessibles aux États-Unis?

Est-ce que vous tenez a jour des instructions et procédures documentées pour effectuer et vérifier que le service après-vente est conforme aux exigences spécifiées, lorsque le service après-vente est une exigence spécifiée?

Analysez-vous les rapports de service après-vente à l'aide de méthodes statistiques appropriées conformément au paragraphe § 820.100?

OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Evaluateur:

………………………….

0 Plutôt faux Plutôt vrai 1 N/A

OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Date de l'évaluation:

.. / .. / ….

Observations Notes (%) REF. ISO REF. FDA

N/A

N/A

4.1 820.5

N/A 4.1 820.5

N/A

N/A

4.2.1

N/A 4.2.1

N/A

N/A

4.2.2 N/A

N/A 4.2.2 N/A

N/A 4.2.2 N/A

N/A 4.2.2 N/A

N/A

N/A

4.2.3 820.40

N/A 4.2.3 820.40

N/A 4.2.3 820.40

N/A

N/A

4.2.4 820.180

N/A 4.2.4 820.180

N/A 4.2.4 820.180

820.20.e)820.186820.181

820.5820.186820.181

Retour au manuel

N/A

N/A

N/A 820.180.a)

N/AN/A

5.1 820.20.a)

N/A 5.1 820.20.a)

N/A N/A 5.2 N/A

N/A

N/A

5.3 820.20.a)

N/A 5.3 820.20.a)

N/A 5.4.1 820.20.d)

N/A 5.4.2 820.20.d)

N/A

N/A

5.5.1 820.20.b)1

N/A 5.5.2 820.20.b)3

N/A N/A 5.5.3 N/A

N/A

N/A

5.6.1 820.20.c)

N/A 5.6.2 N/A

N/A 5.6.3 N/A

N/A N/A 6.1 820.20.b)2

N/A

N/A

6.2.2

N/A 6.2.2

N/A 6.2.2

820.25.b)1 et 2

820.25.b)1 et 2

820.25.b)1 et 2

N/A

N/A

N/A 820.180.a)

N/A

N/A

6.3

N/A 6.3

N/A

N/A

6.4 820.70.d)

N/A 6.4 820.70.c)

N/A 6.4 820.70.d)

N/A 6.4 820.70.e)

N/A

N/A

7.1 N/A

N/A 7.1 N/A

N/A N/A 820.80.a)

N/A N/A 820.80.e)

N/A

N/A

7.2.1 N/A

N/A 7.2.2 N/A

N/A 7.2.2 N/A

N/A 7.2.2 N/A

N/A 7.2.3 N/A

N/A

N/A

7.3.1

N/A 7.3.1

820.70.f)g) 1,2,3 et h)

820.70.f)g) 1,2,3 et h)

820.30.a) b) et h)

820.30.a) b) et h)

N/A

N/A

7.3.1

N/A 7.3.1

N/A 7.3.2 820.30.c)

N/A 7.3.2 820.30.c)

N/A 7.3.3 820.30.d)

N/A 7.3.3 820.30.d)

N/A 7.3.4 820.30.e)

N/A 7.3.5 820.30.f)

N/A 7.3.6 820.30.g)

N/A 7.3.6 820.30.g)

N/A 7.3.7 820.30.i)

N/A

N/A

7.4.1

N/A 7.4.1

N/A 7.4.2 820.50.b)

N/A 7.4.2 820.50.b)

N/A 7.4.3 820.80.b)

N/A

N/A

7.5.1.1

N/A 7.5.1.1

820.30.a) b) et h)

820.30.a) b) et h)

820.50.a) 1,2,3

820.50.a) 1,2,3

820.160.a)b)820.70.a)

N/A

N/AN/A 7.5.1.2.2

N/A 7.5.1.2.3 N/A

N/A N/A 820.70.b)

N/A

N/AN/A 7.5.2.1

N/A 7.5.2.2 N/A

N/A

N/A

7.5.3.1 820.60

N/A N/A 820.65

N/A 7.5.3.2.2 N/A

N/A 7.5.3.3

N/A

N/A

N/A 820.120

N/A N/A 820.120

N/A N/A 820.120

7.5.1.2.1

820.160820.70.e)

820.80.d)820.170 820.181

7.5.2.1

820.70.i)820.75.a)

820.70.i)820.75.a)

820.80820.86c)d)

N/A

N/A

N/A 820.120

N/A N/A 820.130

N/A N/A 7.5.4 N/A

N/A

N/A

7.5.5

N/A 7.5.5

N/A

N/A

7.6 820.72

N/A 7.6 820.72

N/A 7.6 820.72

N/A 7.6 820.72

N/A N/A 8.1 N/A

N/A

N/A

8.2.1 820.20

N/A 8.2.1 820.20

N/A 8.2.2 820.22

N/A 8.2.3 820.30

N/A 8.2.3 820.30

N/A 8.2.4.1 820.184

N/A 8.2.4.1 820.184

N/A 8.2.4.2 N/A

820.140820.150.a)b)

820.140820.150.a)b)

N/A

N/A

8.3 820.90

N/A 8.3 820.90

N/A 8.3 820.90

N/A 8.3 820.90

N/A 8.3 820.90

N/A N/A 8.4 820.25

N/A

N/A

8.5.1 820.198

N/A 8.5.1 820.198

N/A 8.5.1 820.198

N/A 8.5.1 820.198

N/A 8.5.2 820.100

N/A 8.5.3 820.100

N/A N/A

N/A N/A 820.100.a)4

N/A N/A 820.100.a)5

N/A N/A 820.100.a)6

820.100.a)1

N/A

N/A

N/A 820.100.a)7

N/AN/A

N/A 820.198.c)

N/A N/A 820.198.g)

N/A

N/A

N/A 820.200.a)

N/A N/A 820.200.b)

###

Vous n'avez pastraiter toutes les

Erreur

Valider Réinitialiser

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Résultats globaux

Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… …………………………. .. / .. / ….

Notes (%)Chapitres Coefficient ISO13485 21CFR820

Système de Management de la Qualité 15 N/A N/A

Responsabilité de la Direction 15 N/A N/A

Management des Ressources 15 N/A N/A

Réalisation du Produit 30 N/A N/A

Mesures, Analyse et Amélioration 25 N/A N/A

TOTAL 100 N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/A

Remarques:…

Système de Management de la Qualité

Responsabilité de la Direction

Management des Ressources Réalisation du Produit

Mesures, Analyse et Amélioration

0

40

80

21CFR820

ISO13485

ImprimerRetour au manuel

A B C D

1

2

3

456789

101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Responsabilité de la Direction



Engagement de la direction 20 N/A N/A

Ecoute client 15 N/A N/A

Politique qualité et planification 15 N/A N/A

Responsabilité et autorité 15 N/A N/A

Communication 15 N/A N/A

Revue de direction 20 N/A N/A

TOTAL 100 N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/ARemarques:…


Ecoute client



Communication

Revue de direction

0

40

80

21CFR820

ISO13485


A B C D52

53

54

55

5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899

100101102

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820

Réalisation du Produit



Planification de la réalisation du produit 20 N/A N/A

Processus relatifs aux clients 15 N/A N/A

Conception et Développement 15 N/A N/A

Achats 15 N/A N/A

Production et préparation du service 15 N/A N/A

Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure 20 N/A N/A

TOTAL 100 N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/AN/A N/A N/A N/ARemarques:…




Achats

Production et préparation du service

Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

0

40

80

21CFR820

ISO13485


A B C D103104

105

106

107

108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153

A B C D154155156

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Système de Management de la Qualité

Date de l'évaluation: Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… ………………………….

Notes (%)Chapitres Coefficient ISO13485

Exigences générales 15 N/A

Documentation 15 N/A

Manuel qualité 15 N/A

Maîtrise des documents 30 N/A

Maîtrise des enregistrements 25 N/A

TOTAL 100 N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/A

Remarques:…





0

40

80

21CFR820

ISO13485

Imprimer


Documentation

Manuel qualitéMaîtrise des documents


0

40

80

21CFR820

ISO13485

Retour au manuel

E F G H

1

2

3

456789

101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Management des Ressources

Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:…………………………………… ………………………….


Mise à disposition des ressources 25 N/A

Ressources humaines 25 N/A

Infrastructures 25 N/A

Environnement de travail 25 N/A

TOTAL 100 N/A

N/A N/A N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/A

Remarques:…


Ecoute client



Communication

Revue de direction

0

40

80

21CFR820

ISO13485

Imprimer


Ressources humaines

Infrastructures

Environnement de travail 0

40

80

21CFR820

ISO13485

Retour au manuel

E F G H52

53

54

55

5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899

100101102

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820




Surveillance et Mesures 15 N/A

Maîtrise du produit non conforme 15 N/A

Analyse des données 15 N/A

Amélioration 30 N/A

Réclamations et Service après-vente 25 N/A

TOTAL 100 N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/AN/A N/A N/A

Remarques:…




Achats


Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

0

40

80

21CFR820

ISO13485

Imprimer



Analyse des donnéesAmélioration

Réclamations et Service après-vente

0

40

80

21CFR820

ISO13485

Retour au manuel

E F G H103104

105

106

107

108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153

E F G H154155156

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Système de Management de la Qualité

Date de l'évaluation:.. / .. / ….

Notes (%)21CFR820

N/AN/AN/AN/AN/AN/A

N/AN/AN/AN/AN/A


Documentation



0

40

80

21CFR820

ISO13485

Imprimer

I

1

2

3

456789

101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820Management des Ressources


Notes (%)21CFR820

N/AN/AN/AN/AN/A

N/AN/AN/AN/A


Ressources humaines

Infrastructures


40

80

21CFR820

ISO13485

Imprimer

I52

53

54

55

5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899

100101102

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820



Notes (%)21CFR820

N/AN/AN/AN/AN/AN/A

N/AN/AN/AN/AN/A



Analyse des donnéesAmélioration

Réclamations et Service après-vente

0

40

80

21CFR820

ISO13485

Imprimer

I103104

105

106

107

108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153

I154155156

OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC ISO13485Organisme évalué:

……………………………………

CHAPITRES QUESTIONS

S y

s t

è m

e

d e

M

a n

a g

e m

e n

t

d e

l

a

Q u

a l

i t é


Documentation

Manuel qualité

Remettez-vous le Manuel Qualité à jour régulièrement?




Possédez-vous un fichier mise à jour identifiant des documents de spécifications de produit et les exigences pour le SMQ pour chaque type ou modèle de dispositif médical?

Avez-vous rédigé un manuel qualité qui spécifie le domaine d'application du SMQ?

Le manuel qualité, comprend-il toutes les procédures documentées établies pour le SMQ, ou leurs références?

Le manuel qualité comprend-il une description des interactions entre les processus?








Conservez-vous les enregistrements ainsi qu’une copie des documents maîtrisés périmés pendant une durée supérieure à 2 ans et correspondante à la durée définie de vie du dispositif médical?

Réinitialiser

R e

s p

o n

s a

b i

l i t

é

d e

l

a

D i

r e

c t

i o

n

Ecoute client

Communication

Revue de direction

M a

n a

g e

m e

n t

d

e s

R

e s

s o

u r

c e

s

Infrastructures


Existe-t-il un engagement dans le développement, la mise en œuvre et l'amélioration continue de la Direction Qualité?

La Direction Qualité, a-t-elle établi et retransmis en interne une politique qualité qui assure les objectifs qualité?

Le responsable s'assure-t-il de la disponibilité des ressources nécessaires au SMQ?

Le responsable s'assure-t-il que les exigences des clients sont déterminées et respectées?



Votre politique qualité, comprend-t-elle l'engagement à maintenir l'efficacité du SMQ et à satisfaire aux exigences réglementaires, légales et celles des clients?






Des processus de communication (incluant la communication concernant l'efficacité du SMQ) sont-ils établis au sein de votre organisme?


Les éléments d'entrée de la revue comprennent-ils: les résultats des audits, les retours d'information des clients, l'état des actions préventives et correctives, les recommandations d'amélioration et les exigences réglementaires?

Les éléments de sortie de la revue comprennent-ils les décisions et actions relatives: aux améliorations nécessaires au maintien de l'efficacité du SMQ, à l'amélioration du produit et aux besoins en ressources?



Ressources humaines





M a

n a

g e

m e

n t

d

e s

R

e s

s o

u r

c e

sInfrastructures

R é

a l

i s a

t i

o n

d

u

P r

o d

u i

tLes infrastructures (bâtiments, espaces de travail, équipements logiciels et matériels, services support) sont-elles entretenues? Conservez-vous les enregistrements relatifs aux activités de maintenance?







Déterminez-vous les objectifs qualité et les exigences relatives au produit ainsi que la nécessité de mettre en place des processus, d'établir des documents et de fournir des ressources spécifiques au produit?

Déterminez-vous les activités requises de vérification, validation, surveillance, contrôle et essai spécifiques au produit ainsi ses critères d'acceptation?

Avez-vous établi des exigences documentées relatives au management des risques du processus de réalisation du produit? Conservez-vous des enregistrements?


Les exigences client formulées ou non (nécessaires à l'usage), ainsi que les exigences réglementaires et légales ont-elles été déterminées?

Vous assurez-vous que les exigences relatives au produit sont définies et documentées et qu'il n'existe pas d'écart avec les exigences du contrat ou de la commande?

Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documentée, sont-elles confirmées par votre organisme avant d'être acceptées?

En cas de modification des exigences du produit, vous assurez-vous que les documents correspondants sont mis à jour et que le personnel concerné en est informé?

Communiquez vous avec le client à propos d'informations relatives au produit, au traitement des consultations, des contrats ou commandes, retours d'information des clients (cf.8.2.1) ainsi que des fiches d'avertissement (cf.8.5.1)?






R é

a l

i s a

t i

o n

d

u

P r

o d

u i

t

Achats






















R é

a l

i s a

t i

o n

d

u

P r

o d

u i

t

Propriété du client

M e

s u

r e

s ,

A

n a

l y

s e

e

t

A m

é l

i o r

a t

i o

n




Avez-vous établi, si nécessaire, des procédures documentées et autres documents pour la réalisation des prestations associées et la vérification de leur conformité aux exigences spécifiées?



service



Validez-vous, avec des procédures documentées, les procédés de stérilisation avant leur première utilisation? Conservez-vous les résultats de cette validation?



Pour les dispositifs médicaux implantables, incluez-vous tous les enregistrements nécessaires à la traçabilité complète et détaillée du dispositif médical et de tous ses composants?


Prenez-vous soin de la propriété du client lorsqu'elle se trouve chez vous? Conservez-vous des enregistrements?










Planifiez-vous les processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration pour démontrer la conformité du produit, assurer et maintenir la conformité et l'efficacité du SMQ?



M e

s u

r e

s ,

A

n a

l y

s e

e

t

A m

é l

i o r

a t

i o

n




Amélioration







Enregistrez-vous l'identité des personnes chargées d'effectuer un contrôle ou un essai?













OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC ISO13485Evaluateur:

………………………….


OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC ISO13485Date de l'évaluation:

.. / .. / ….

Observations Notes (%) REF. ISO

N/A

N/A

4.1

N/A 4.1

N/A

N/A

4.2.1

N/A 4.2.1

N/A

N/A

4.2.2

N/A 4.2.2

N/A 4.2.2

N/A 4.2.2

N/A

N/A

4.2.3

N/A 4.2.3

N/A 4.2.3

N/A

N/A

4.2.4

N/A 4.2.4

N/A 4.2.4

Retour au manuel

N/A

N/A

5.1

N/A 5.1

N/A 5.1

N/A N/A 5.2

N/A

N/A

5.3

N/A 5.3

N/A 5.4.1

N/A 5.4.2

N/A

N/A

5.5.1

N/A 5.5.2

N/A N/A 5.5.3

N/A

N/A

5.6.1

N/A 5.6.2

N/A 5.6.3

N/A N/A 6.1

N/A

N/A

6.2.2

N/A 6.2.2

N/A 6.2.2

N/A

N/A

6.3

N/AN/A

6.3

N/A

N/A

6.4

N/A 6.4

N/A 6.4

N/A 6.4

N/A

N/A

7.1

N/A 7.1

N/A 7.1

N/A

N/A

7.2.1

N/A 7.2.2

N/A 7.2.2

N/A 7.2.2

N/A 7.2.3

N/A

N/A

7.3.1

N/A 7.3.1

N/A 7.3.1

N/A 7.3.1

N/A

N/A

7.3.2

N/A 7.3.2

N/A 7.3.3

N/A 7.3.3

N/A 7.3.4

N/A 7.3.5

N/A 7.3.6

N/A 7.3.6

N/A 7.3.7

N/A

N/A

7.4.1

N/A 7.4.1

N/A 7.4.2

N/A 7.4.2

N/A 7.4.3

N/A

N/A

7.5.1.1

N/A 7.5.1.1

N/A

N/A 7.5.1.2.2

7.5.1.2.1

N/A

N/A

7.5.1.2.3

N/A

N/AN/A 7.5.2.1

N/A 7.5.2.2

N/A

N/A

7.5.3.1

N/A 7.5.3.2.2

N/A 7.5.3.3

N/A N/A 7.5.4

N/A

N/A

7.5.5

N/A 7.5.5

N/A

N/A

7.6

N/A 7.6

N/A 7.6

N/A 7.6

N/A N/A 8.1

N/A

N/A

8.2.1

7.5.2.1

N/A

N/A

8.2.1

N/A 8.2.2

N/A 8.2.3

N/A 8.2.3

N/A 8.2.4.1

N/A 8.2.4.1

N/A 8.2.4.2

N/A

N/A

8.3

N/A 8.3

N/A 8.3

N/A 8.3

N/A 8.3

N/A N/A 8.4

N/A

N/A

8.5.1

N/A 8.5.1

N/A 8.5.1

N/A 8.5.1

N/A 8.5.2

N/A 8.5.3

Valider Réinitialiser

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Résultats globaux


Chapitres Coefficient Notes (%)Système de Management de la Qualité 15 N/A

Responsabilité de la Direction 15 N/A

Management des Ressources 15 N/A

Réalisation du Produit 30 N/A

Mesures, Analyse et Amélioration 25 N/A

TOTAL 100 N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/A

Remarques:…





0

40

80

Notes (%)


A B C D

1

2

3

456789

101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Responsabilité de la Direction


Chapitres Coefficient Notes (%)Engagement de la direction 20 N/A

Ecoute client 15 N/A

Politique qualité et planification 15 N/A

Responsabilité et autorité 15 N/A

Communication 15 N/A

Revue de direction 20 N/A

TOTAL 100 N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/ARemarques:…


Ecoute client



Communication

Revue de direction

0

40

80

Notes (%)


A B C D52

53

54

55

5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899

100101102

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485



Chapitres Coefficient Notes (%)Planification de la réalisation du produit 20 N/A

Processus relatifs aux clients 15 N/A

Conception et Développement 15 N/A

Achats 15 N/A

Production et préparation du service 15 N/A

Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure 20 N/A





Achats


Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure

0

40

80

Notes (%)


A B C D103104

105

106

107

108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153

A B C D154155156

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Système de Management de la Qualité


Chapitres Coefficient Notes (%)Exigences générales 15 N/A


Manuel qualité 15 N/A




Remarques:…





0

40

80

Notes (%)

Imprimer


Documentation



0

40

80

Notes (%)

Retour au manuel

E F G H

1

2

3

456789

101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Management des Ressources


Chapitres Coefficient Notes (%)Mise à disposition des ressources 25 N/A




TOTAL 100 N/A

N/A N/AN/A N/AN/A N/AN/A N/A

Remarques:…


Ecoute client



Communication

Revue de direction

0

40

80

Notes (%)

Imprimer


Ressources humaines

Infrastructures


40

80

Notes (%)

Retour au manuel

E F G H52

53

54

55

5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899

100101102

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485



Chapitres Coefficient Notes (%)Surveillance et Mesures 25 N/A




TOTAL 100 N/AN/A


Remarques:…




Achats



0

40

80

Notes (%)

Imprimer




Amélioration 0

40

80

Notes (%)

Retour au manuel

E F G H103104

105

106

107

108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153

E F G H154155156

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Système de Management de la Qualité


Notes (%)N/AN/AN/AN/AN/AN/A


Documentation



0

40

80

Notes (%)

Imprimer

I

1

2

3

456789

101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Management des Ressources


Notes (%)N/AN/AN/AN/AN/A


Ressources humaines

Infrastructures


40

80

Notes (%)

Imprimer

I52

53

54

55

5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899

100101102








Amélioration 0

40

80

Notes (%)

Imprimer

I103104

105

106

107

108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153

I154155156

OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC 21CFR820Organisme évalué:

……………………………………

CHAPITRES QUESTIONS

S y

s t

è m

e

d e

M

a n

a g

e m

e n

t

d e

l

a

Q u

a l

i t é


Documentation

Identifiez-vous les enregistrements jugés confidentiels?

R e

s p

o n

s a

b i

l i t

é

d e

l

a

D i

r e

c t

i o

n




Possédez-vous un fichier mise à jour identifiant des documents de spécifications de produit et les exigences pour le SMQ pour chaque type ou modèle de dispositif médical?








Conservez-vous les enregistrements ainsi qu’une copie des documents maîtrisés périmés pendant une durée supérieure à 2 ans et correspondante à la durée définie de vie du dispositif médical?


Existe-t-il un engagement dans le développement, la mise en œuvre et l'amélioration continue de la Direction Qualité?

La Direction Qualité, a-t-elle établi et retransmis en interne une politique qualité qui assure les objectifs qualité?

Le responsable s'assure-t-il de la disponibilité des ressources nécessaires au SMQ?

Réinitialiser

R e

s p

o n

s a

b i

l i t

é

d e

l

a

D i

r e

c t

i o

n

Revue de direction

M a

n a

g e

m e

n t

d

e s

R

e s

s o

u r

c e

s

Infrastructures



Votre politique qualité, comprend-t-elle l'engagement à maintenir l'efficacité du SMQ et à satisfaire aux exigences réglementaires, légales et celles des clients?









Ressources humaines






Les infrastructures (bâtiments, espaces de travail, équipements logiciels et matériels, services support) sont-elles entretenues? Conservez-vous les enregistrements relatifs aux activités de maintenance?






Achats


Etablissez-vous et les tenez à jour les procédures pour les activités d’acceptation, comprenant les opérations de contrôle, de test et toute autre opération de vérification ?

Documentez-vous et conservez-vous dans le dossier historique du produit toutes les activités d’acceptation (Activités réalisées, dates de réalisation, résultats, signature de la personne responsable, équipements utilisés) ?

















Achats













service





































Amélioration

Réclamations










Tenez-vous à jour des procédures qui incluent les exigences pour l'analyse des processus, des opérations de travail, des dérogations, des rapports d'audit qualité, et de toute autre source d'information sur la qualité permettant d'identifier les causes réelles ou potentielles des produits non conformes?

Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour la vérification et la validation de l'adéquation de l'action corrective ou préventive afin d'assurer que l'action entreprise est efficace et n'affecte pas de façon adverse le produit fini?

Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour la mise en œuvre des modifications apportés aux méthodes nécessaires pour corriger les problèmes de qualité identifiés?

Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour l'assurance qu'une information relative aux problèmes qualité est transmise aux personnes directement responsables d'assurer la qualité de ces produits?

Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour la soumission d'une information appropriée relative aux problèmes de qualité, ainsi qu'aux actions correctives et préventives?


Faites-vous que les enregistrements relatifs aux réclamations soient raisonnablement accessibles aux États-Unis?




OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC 21CFR820Evaluateur:

………………………….


OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC 21CFR820Date de l'évaluation:

.. / .. / ….

Observations Notes (%) REF. FDA

N/A

N/A

820.5

N/A 820.5

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

820.40

N/A 820.40

N/A 820.40

N/A

N/A

820.180

N/A 820.180

N/A 820.180

N/A 820.180.a)

N/A

N/A

820.20.a)

N/A 820.20.a)

N/A 820.20.b)2

820.20.e)820.186820.181

820.5820.186820.181

Retour au manuel

N/A

N/A

820.20.a)

N/A 820.20.a)

N/A 820.20.d)

N/A 820.20.d)

N/A

N/A

820.20.b)1

N/A 820.20.b)3

N/A N/A 820.20.c)

N/A N/A 820.20.b)2

N/A

N/A

820.25.b)1 et 2

N/A 820.25.b)1 et 2

N/A 820.25.b)1 et 2

N/A 820.180.a)

N/A

N/AN/A

N/A

N/A

820.70.d)

N/A 820.70.c)

N/A 820.70.d)

N/A 820.70.e)

820.70.f)g) 1,2,3 et h)

820.70.f)g) 1,2,3 et h)

N/A

N/A

820.80.a)

N/A 820.80.e)

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A 820.30.c)

N/A 820.30.c)

N/A 820.30.d)

N/A 820.30.d)

N/A 820.30.e)

N/A 820.30.f)

N/A 820.30.g)

N/A 820.30.g)

N/A 820.30.i)

N/A

N/A

820.50.a) 1,2,3

N/A 820.50.a) 1,2,3

820.30.a) b) et h)

820.30.a) b) et h)

820.30.a) b) et h)

820.30.a) b) et h)

N/AN/A

820.50.b)

N/A 820.50.b)

N/A 820.80.b)

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A 820.70.b)

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

820.60

N/A 820.65

N/A

N/A

N/A

820.120

N/A 820.120

N/A 820.120

820.160.a)b)820.70.a)

820.160820.70.e)

820.80.d)820.170 820.181

820.70.i)820.75.a)

820.70.i)820.75.a)

820.80820.86c)d)

N/A

N/A

820.120

N/A 820.130

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

820.72

N/A 820.72

N/A 820.72

N/A 820.72

N/A

N/A

820.20

N/A 820.20

N/A 820.22

N/A 820.30

N/A 820.30

N/A 820.184

N/A 820.184

N/A

N/A

820.90

N/A 820.90

N/A 820.90

820.140820.150.a)b)

820.140820.150.a)b)

N/A

N/A

820.90

N/A 820.90

N/A N/A 820.25

N/A

N/A

820.198

N/A 820.198

N/A 820.198

N/A 820.198

N/A 820.100

N/A 820.100

N/A

N/A 820.100.a)4

N/A 820.100.a)5

N/A 820.100.a)6

N/A 820.100.a)7

N/AN/A

820.198.c)

N/A 820.198.g)

820.100.a)1

N/A

N/A

820.200.a)

N/A 820.200.b)

RéinitialiserValider



Chapitres Coefficient Notes (%)Système de Management de la Qualité 15 N/A

Responsabilité de la Direction 15 N/A

Management des Ressources 15 N/A

Réalisation du Produit 30 N/A

Mesures, Analyse et Amélioration 25 N/A


Remarques:…





0

40

80

Notes (%)



Documentation


Maîtrise des enregistrements 0

40

80

Notes (%)

A B C D E

1

2

3

456789

101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051



Chapitres Coefficient Notes (%)Engagement de la direction 25 N/A

Politique qualité et planification 25 N/A

Responsabilité et autorité 25 N/A

Revue de direction 25 N/A

TOTAL 100 N/A


Remarques:…




Revue de direction 0

40

80

Notes (%)



Ressources humaines

Infrastructures


40

80

Notes (%)

A B C D E52

53

54

55

5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899

100101102





Conception et Développement 20 N/A

Achats 15 N/A

Production et préparation du service 30 N/A

Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure 20 N/A


Remarques:…



AchatsProduction et préparation du service


0

40

80

Notes (%)





Amélioration

Réclamations


0

40

80

Notes (%)

A B C D E103104

105

106

107

108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153

A B C D E154155156



Chapitres Coefficient Notes (%)Exigences générales 20 N/A




TOTAL 100 N/A


Remarques:…


Documentation



40

80

Notes (%)

Retour au manuel

F G H

1

2

3

456789

101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051



Chapitres Coefficient Notes (%)Mise à disposition des ressources 25 N/A




TOTAL 100 N/A


Remarques:…


Ressources humaines

Infrastructures


40

80

Notes (%)

Retour au manuel

F G H52

53

54

55

5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899

100101102




Chapitres Coefficient Notes (%)Surveillance et Mesures 15 N/A




Réclamations 15 N/A

Service après-vente 15 N/A





Amélioration

Réclamations


0

40

80

Notes (%)

Retour au manuel

F G H103104

105

106

107

108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153

F G H154155156





Documentation



40

80

Notes (%)

Imprimer

I

1

2

3

456789

101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051





Ressources humaines

Infrastructures


40

80

Notes (%)

Imprimer

I52

53

54

55

5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899

100101102




Notes (%)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A




Amélioration

Réclamations


0

40

80

Notes (%)

Imprimer

I103104

105

106

107

108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153

I154155156

CHAPITRES

Réalisation

du

Produit



Réinitialiser

Amélioration

Réclamations


Mesures,

Analyse et

Amélioration

OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC 21CFR820Organisme évalué: Evaluateur:

…………………………………… ………………………….

QUESTIONS 0 Plutôt faux Plutôt vrai

Identifiez-vous les enregistrements jugés confidentiels?


Etablissez-vous et les tenez à jour les procédures pour les activités d’acceptation, comprenant les opérations de contrôle, de test et toute autre opération de vérification ?

Documentez-vous et conservez-vous dans le dossier historique du produit toutes les activités d’acceptation (Activités réalisées, dates de réalisation, résultats, signature de la personne responsable, équipements utilisés) ?








Tenez-vous à jour des procédures qui incluent les exigences pour l'analyse des processus, des opérations de travail, des dérogations, des rapports d'audit qualité, et de toute autre source d'information sur la qualité permettant d'identifier les causes réelles ou potentielles des produits non conformes?

Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour la vérification et la validation de l'adéquation de l'action corrective ou préventive afin d'assurer que l'action entreprise est efficace et n'affecte pas de façon adverse le produit fini?

Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour la mise en œuvre des modifications apportés aux méthodes nécessaires pour corriger les problèmes de qualité identifiés?

Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour l'assurance qu'une information relative aux problèmes qualité est transmise aux personnes directement responsables d'assurer la qualité de ces produits?

Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour la soumission d'une information appropriée relative aux problèmes de qualité, ainsi qu'aux actions correctives et préventives?


Faites-vous que les enregistrements relatifs aux réclamations soient raisonnablement accessibles aux États-Unis?



OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC 21CFR820Date de l'évaluation:

.. / .. / ….

1 N/A Observations Notes (%) REF. FDA

N/A 100 820.180.a)

N/A 100 820.180.a)

N/A

N/A

820.80.a)

N/A 820.80.e)

N/A 100 820.70.b)

N/A 100 820.65

N/A

N/A

820.120

N/A 820.120

N/A 820.120

N/A 820.120

N/A 820.130

Retour au manuel

N/A

100

N/A 820.100.a)4

N/A 820.100.a)5

N/A 820.100.a)6

N/A 820.100.a)7

N/A

N/A

820.198.c)

N/A 820.198.g)

N/A

N/A

820.200.a)

N/A 820.200.b)

820.100.a)1

RéinitialiserValider

Retour au manuel

Réinitialiser



Chapitres Coefficient Notes (%)Système de Management de la Qualité 15 100

Responsabilité de la Direction 15 100

Management des Ressources 15 100

Réalisation du Produit 30 100

Mesures, Analyse et Amélioration 25 100

TOTAL 100 10015 150015 150015 150030 300025 2500

Remarques:…





0

40

80

Notes (%)


A B C D

1

2

3

456789

101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051



Chapitres Coefficient Notes (%)Engagement de la direction 25 100

Politique qualité et planification 25 100

Responsabilité et autorité 25 100

Revue de direction 25 100

TOTAL 100 100

25 250025 250025 250025 2500

Remarques:…





40

80

Notes (%)


A B C D52

53

54

55

5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899

100101102





Conception et Développement 20 100

Achats 15 100

Production et préparation du service 30 100

Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure 20 100

TOTAL 100 100N/A N/A

20 200015 150030 300020 2000

Remarques:…





0

40

80

Notes (%)


A B C D103104

105

106

107

108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153

A B C D154155156

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Système de Management de la Qualité


Chapitres Coefficient Notes (%)Exigences générales 20 100

Documentation 25 100

Maîtrise des documents 30 100

Maîtrise des enregistrements 25 100

TOTAL 100 100

20 200025 250030 300025 2500

Remarques:…





0

40

80

Notes (%)

Imprimer


Documentation



40

80

Notes (%)

Retour au manuel

E F G H

1

2

3

456789

101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485Management des Ressources


Chapitres Coefficient Notes (%)Mise à disposition des ressources 25 100

Ressources humaines 25 100

Infrastructures 25 100

Environnement de travail 25 100

TOTAL 100 100

25 250025 250025 250025 2500

Remarques:…





40

80

Notes (%)

Imprimer


Ressources humaines

Infrastructures


40

80

Notes (%)

Retour au manuel

E F G H52

53

54

55

5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899

100101102

RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485



Chapitres Coefficient Notes (%)Surveillance et Mesures 15 100

Maîtrise du produit non conforme 20 100

Analyse des données 15 100

Amélioration 20 100

Réclamations 15 N/A

Service après-vente 15 N/A

TOTAL 100 10015 150020 200015 150020 2000

N/A N/AN/A N/ARemarques:…





0

40

80

Notes (%)

Imprimer




Amélioration

Réclamations


0

40

80

Notes (%)

Retour au manuel

E F G H103104

105

106

107

108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153

E F G H154155156



Notes (%)100100100100100


Documentation



40

80

Notes (%)

Imprimer

I

1

2

3

456789

101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051



Notes (%)100100100100100


Ressources humaines

Infrastructures


40

80

Notes (%)

Imprimer

I52

53

54

55

5657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899

100101102




Notes (%)100100100100N/AN/A100




Amélioration

Réclamations


0

40

80

Notes (%)

Imprimer

I103104

105

106

107

108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153

I154155156

Documents

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