Interpretaion ISO 9001

5. RESPONSABILIT DE LA DIRECTION ة 5.1 ENGAGEMENT DE LA DIRECTION

CHAP ISO 9001 INTERPRةTATION

5.1 Afin de fournir la preuve de son engagement au développement et à la mise en oeuvre du SMQ ainsi qu'à l'amélioration continue de son efficacité, la direction doit :

Impératif pour la Direction de démontrer la teneur de son engagement qualité (voir dossier leadership et qualité) en ces 5 points :

a)

• communiquer au sein de l'organisme l'importance à satisfaire les exigences des clients ainsi que les exigences réglementaires et légales

Induit le niveau d'implication de la Direction dans les échanges intra-muros sur le point clef de l'entreprise qui est le client.

Le système d'information est en effet accès sur le lient, et notamment sur l'orientation client de l'entreprise dans le respect et la prise en compte rigoureuse des exigences réglementaires et légales.

b) • établir la politique qualité

Concerne l'implication directe de la Direction dans la conduite du SMQ et sa contribution également directe dans l'amélioration constante du SMQ et donc de la satisfaction du client vis-à-vis des produits ou services rendus par l'entreprise.

Voir dossier leadership et qualité et chapitres 5.3 et 5.6.1

c) • assurer que les objectifs qualité sont établis

Les objectifs sont établis pour fournir des résultats correspondants aux exigences des clients et à la politique qualité.

Il s'agit de donner des exemples selon lesquels les objectifs qualités personnalisés pour chaque service ou responsable sont établis en cohérence avec la politique qualité orientée client.

d) • mener des revues de direction A ce niveau, il s'agit de prouver (formulaire d'enregistrement de la revue de Direction) que la Direction

procède à intervalles définis à la revue du SMQ afin de mesurer sa pertinence, évaluer son adéquation et décliner son évolution. Voir 5.6.1

e) • assurer la disponibilité des ressources A ce niveau, il s'agit et prouver que la Direction met à disposition les moyens adéquats pour réaliser les

objectifs qualité définis dans le respect de la politique énoncée.

COUTE CLIENTة 5.2


5.2 La direction soit assurer que les exigences des cli ents sont déterminées et respectées afin d'accroître la satisfaction des clients.

A ce niveau, il s'agit de déterminer et prouver que la Direction : dispose des données nécessaires d'écoute client pour établir sa politique et définir des objectifs. Ainsi, l'écoute client doit être menée par la Direction et conditionne la stratégie de l'entreprise. - tient compte des remontées clients sur leur satisfaction (feed back du client = analyse de la satisfaction

du client). Cette écoute peut concerner aussi bien la prospective, la stratégie, l'attente générale des clients acquis ou potentiels vis à vis des produits ou services.

Objectifs :

Mettre en place un dispositif d'écoute qui recueille, exploite et capitalise le retour d'information client afin de: - thésauriser sur les vecteurs de satisfaction et prévenir les sources d'insatisfaction (= fidéliser le client par la satisfaction) -anticiper les exigences pour anticiper les exigences (= conquérir le client par anticipation).

Actions :

- Déterminer quels sont les différents types de clients (consommateur, client final, détaillant, bénéficiaire, acheteur...) - Rechercher et mettre en place des moyens adaptés d'écoute client avec évaluation de leur efficacité. - Définir les processus et moyens mis en oeuvre pour "écouter les clients", c'est à dire comprendre leurs attentes et besoins afin de définir des produits et services adaptés.

5.3 POLITIQUE QUALIT ةCHAP ISO 9001 INTERPRةTATION

5.3 La direction doit assurer que la politique qualité Cette adaptation concerne la cohérence de la politique qualité à l'égard des buts organisationnels de l'entreprise

a) • est adaptée à la finalité de l'organisme Le contenu et l'objet, le sujet et la finalité de la politique qualité portent sur la satisfaction du client et la volonté et l'engagement à contribuer à l'amélioration continuelle du SMQ.

b) • comprend l'engagement à satisfaire aux

exigences et à améliorer en permanence l'efficacité du SMQ

Le contenu de la politique qualité est en adéquation avec le contenant qui est lui même évalué et modelé ou remodelé en cohérence avec la politique définie.

c) • fournit le cadre pour établir et revoir les objectifs

qualité Il s'agit de démontrer qu'on est bien certain que la politique qualité est connue de tous et surtout également bien comprise à tous niveaux de l'entreprise.

d) • est communiquée et comprise au sein de

l'organisme Il s'agit de démontrer qu'on est bien certain que la politique qualité est connue de tous et surtout également bien comprise à tous niveaux de l'entreprise.

e) • est revue quant à son adéquation permanente La politique qualité fait preuve de vitalité. Il s'agit de démontrer :

- qu'elle s'inscrit dans cette optique d'amélioration continue du SMQ - que les principes qui y sont énoncés sont revus afin de rester dans la lignée de ce qui ressort de l'écoute

client.

5.4.1 OBJECTIFS QUALITE


5.4.1 La direction doit assurer que les objectifs qualité : -

a) • sont établis aux fonctions et aux niveaux

appropriés au sein de l'organisme. Les objectifs ne revêtent pas un caractère standard. ils possèdent un caractère personnalisé par services, départements ou métiers.

Ils sont définis pour toutes les fonctions. Ils peuvent être priorisés.

b) • sont mesurables et cohérents avec la politique

qualité

Les objectifs n'entrent pas en contradiction avec la politique qualité. Ils doivent en être la déclinaison concrète.

Ils revêtent un caractère objectif ; ils doivent consister en une donnée quantitative ou qualitative (comparable à des situations étalons connues) dont il est possible de suivre l'évolution dans le temps (tableaux de bord).

5.4.2 La direction doit s'assurer que la planification du système de management de la qualité

Concerne un retour d'information aval en direction de l'encadrement sur la planification des actions, plans de progrès dédiés au SMQ en vue de satisfaire les exigences générales et les objectifs déclinés.

a) • est réalisée dans le but de satisfaire les

exigences générales ainsi que les objectifs qualité Un plan d'amélioration de la qualité est établi à partir des principes et objectifs qualité définis en amont. Ils définissent et intègrent une série d'actions préventives qui sont échelonnées dans le temps et maîtrisées en tant que tel.

b) • la cohérence du SMQ n'est pas affectée lorsque

des modifications de management de la qualité sont mises en oeuvre.

Les modifications sont menées de manière contrôlée ne devant pas porter atteinte à l'intégrité du SMQ. Ce qui suppose une réflexion approfondie sur la conséquence à tous niveaux du SMQ des nouveaux choix. Qu'est-ce qui fait que ce changement ne va pas affecter le SMQ et ses vues (respect des exigences => hausse de la satisfaction du client)

5.5 RESPONSABILIT AUTORITE ET COMMUNICATION ,ة CHAP ISO 9001 INTERPRةTATION

5.5.1

Responsabilité & autorité :

La direction doit assurer que les responsabilités et autorités sont définies et communiquées au sein de l'organisme

Tous les employés dont la fonction affecte ou a une incidence sur la qualité doivent être sensibilisés, responsabilisés dans la mission qui sont les leurs dans cette démarche.

Les responsabilités, les délégations et habilitations sont définies, bornées, formulées (organigramme, diagramme, matrice de responsabilité, fiches TO DO, fiches de poste, de fonction, répertoire des emplois).

Les éléments participant à la définition et formulation de ces responsabilités et autorités sont diffusés.

Objectifs :

- La question "qui fait quoi en cas de problème " est ainsi vue et définie - La communication sur les responsabilités permet une meilleure connaissance des fonctions.

5.5.2

Représentant de la Direction.

La direction doit nommer un membre de l'encadrement qui, nonbstant d'autres responsabilités, doit avoir la responsabilité et l'autorité pour :

Un point important que la norme paraît spécifier : le rôle de représentant de la Direction ne paraît pas obligatoirement lié à la fonction qualité.

Telle que cette autorité est définie, elle s'apparente en effet à un rôle de supervision et de reporting au regard des remontées issues du SMQ. De plus cette nomination concerne un membre déjà issu de l'encadrement : cette responsabilité venant s'ajouter à celles qui lui incombent dans sa fonction d'origine.

a) • assurer que les processus nécessaires au

management de la qualité sont établis, mis en oeuvre et entretenus.

Le champ de son action couvre les processus dédiés à la qualité, s'assurant de leur management et vitalité sur les aspects suivants :

- documentation (gestion) - mise en oeuvre (respect des processus définis) - Entretien (communication en interne, évaluation pour amélioration)

b) • rendre compte à la Direction des résultats du

SMQ et de tout besoin d'amélioration identifié Action de reporting des éléments liés au fonctionnement du SMQ devant servir de base à la Revue de Direction.

c) • assurer que la sensibilisation aux exigences du

client dans tout l'organisme est encouragée. champ de son action couvre les processus dédiés à la qualité, s'assurant de leur management et vitalité sur les aspects suivants

note Note : La responsabilité du représentant de la direction peut comprendre en outre des liaisons avec des parties externes sur des sujets relatifs au SMQ

Les parties externes concernent l'organisation des systèmes de management de la qualité des fournisseurs :

les audits réalisés par les clients

les audits d'un certificateur

les liaisons avec les instances pour se conformer aux exigences réglementaires

5.5.3

Communication interne :

La direction doit assurer que les processus appropriés de comunication sont établis au sein de l'organisme et que la communication concernant l'efficacité du SMQ a bien lieu.

Voir dossier "qualité et communication".

5.6 REVUE DE DIRECTION


5.6

La direction doit, à intervalles réguliers planifié s, revoir le SMQ de l'organisme pour s'assurer qu'il demeure pertinent, adéquat et efficace. Cette revue doit comprendre l'évaluation des opportunités d'amélioration et du besoin de modifier le système d e management de la qualité, y compris la politique qualité et les objectifs qualité.

- A intervalles réguliers : la norme n'exige pas d'intervalles maximums. cependant elle sous entend que cette revue s'effectue au moins une fois par an. - l'objectif de cette exigence est de veiller à la pertinence, à l'efficacité et à l'adéquation du SMQ par rapport aux points suivants : - conformité aux exigences du modèle déployé - attente des objectifs qualités définis - Mise en œuvre de la politique qualité définie.

a)

...

g)

Les éléments d'entrée de la revue doivent comprendre des informations sur :

• les résultats des audits • les retours d'information des clients • le fonctionnement des processus et la

conformité du produit • l'état des actions préventives et correctives • les actions issues des revues de direction

précédentes • les changements pouvant affecter le système de

management de la qualité • les recommandations d'amélioration

Il s'agit de lister et masser en revue toutes les sources d'information aptes à rendre compte de l'état en l'instant T du SMQ et à servir d'actions d'amélioration.

a) Revue systématique des résultats des audits internes réalisés b) Revue des feed back clients existants;ex : tableaux de bord, statistiques, analyses actualisés des remontées client (satisfaction, taux de réclamation, analyse des tendances). c) Revue des statistiques relatives aux non conformités, aux actions correctives et préventives effectuées d) revue de l'état actualisé des actions correctives et préventives entreprises (taux de réactivité) e) Suivi des actions décidées précédemment (listing des choix et décisions précédentes et déclinaison des actions correspondantes). f) effectuer une revue, une réflexion de l'étendue des modifications pouvant par exemple porter sur : - les nouvelles technologies (nouvelles techniques, nouveaux matériels) - la structure du système qualité (attributions, fonctions...) - la stratégie commerciale (ex mise en place d'une VPC) - la législation (évolution) - les moyens de surveillance et de mesure - l'évolution des moyens humains (embauche, départ, contexte social) - l'évolution des besoins et attentes des clients (voir 5.2) dès lors , il s'agit de - recenser toutes les évolutions et conséquences possibles - examiner leurs impacts sur les processus du système qualité - planifier l'évolution du SMQ avec les moyens nécessaires g) Recommandations émanant de l'opérationnel (ex : proposition reçues pour l'amélioration de la qualité).

5.6.2

Les éléments de sortie de la revue doivent comprendre les décisions et actions relatives

• à l'amélioration de l'efficacité du système de management de la qualité et de ses processus

• à l'amélioration du produit en rapport avec les exigences du produit

• aux besoins en ressources

6. MANAGEMENT DES RESSOURCES

6.1 MISE A DISPOSITION DES RESSOURCES


6.1 L'organisme doit déterminer et fournir les ressource s nécessaires pour :

Nécessité d'identifier les ressources définies dans l'analyse préalable des procédures et processus de l'entreprise, la planification de la qualité et direction qualité.

a) • Mettre en œuvre et entretenir les système de manage ment de la qualité et améliorer en permanence son e fficacité. Définir comment les

ressources sont affectées

b) • Accroître la satisfaction des clients en respectant leurs exigences

Traiter en premier lieu les ressources qui contribuent à la satisfaction client par le relation client (commerciaux) ou par la nature de l'activité (conception, fabrication, tests du produit, réalisation de service).

6.2 RESSOURCES HUMAINES


6.2.1 Le personnel effectuant un travail ayant une incide nce sur la qualité du produit doit être compétent sur l a base de la formation initiale et professionnelle, du sav oir-faire et de l'expérience.

La compétence = combinaison de la formation initiale et / ou professionnelle + savoir faire + expérience.

Il s'agit ici d'identifier et mettre en place un suivi des compétences du personnel pour réaliser les tâches ayant un lien avec la qualité. Ce suivi peut être annuel et se caractériser par les entretiens individuels réalisés par l'encadrement.

6.2.1

Compétences, sensibilisation et formation

L'organisme doit :

-

a) • Déterminer les compétences nécessaires pour le personnel effectuant un travail ayant une

Identifier et lister les compétences requises ie les besoins en formation auprès du personnel afin d'entretenir le niveau de compétences nécessaires chez le personnel : EX : fiches de fonctions + fiches de recueil des besoins individuels...)

incidence sur la qualité du produit.

b) • Pourvoir à la formation ou entreprendre d'autres

actions pour satisfaire ces besoins Définir les actions de formation à mettre en oeuvre pour combler les lacunes ou améliorer les compétences : plan de formation

c) • Evaluer l'efficacité des actions entreprises Mesurer l'efficacité immédiat et différé des formations : EX : fiches d'évaluation établies en fin de formation et tableau annuel global d'efficacité des formations

d)

• Assurer que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de l'importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs qualité.

Impliquer le personnel dans le projet formation par rapport à ses finalités c'est-à-dire développer la prise de conscience sur le lien entre la réalisation de leur travail et la responsabilité directe sur l'atteinte des objectifs.

e) • Conserver les enregistrements appropriés

concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience (voir 4.24)

,laborer des procédures et documents qualité associés à la gestion des ressources humaines : accueilةintégration, recrutement, gestion prévisionnelle des ressources en matière de compétences, guide d'entretiens annuels, plan de formation, plan de tutorat, fiches individuelles d'efficacité des formations....

6.3 INFRASTRUCTURES


6.3 L'organisme doit déterminer, fournir et entretenir l es infrastructures nécessaires pour obtenir la conform ité du produit. Les infrastructures comprennent selon l e cas :

Les infrastructures = ensemble des installations + équipements et services nécessaires pour le fonctionnement de l'entreprise => matériels, site de production, outillage, machines, système informatique, logistique...

L'entreprise doit définir l'ensemble des éléments impliqués dans l'organisation du travail effectif pour l'obtention d'un produit conforme. Une fois définies ces infrastructures sont obligatoirement à entretenir.

a)

• les bâtiments, les espaces de travail et les installations associées

Concerne les structures : comme l'ergonomie, l'agencement des locaux, l'hydrométrie qui impactent sur la qualité du produit ou service rendu.

b) • les équipements (tant logiciels que matériels)

associés aux processus les équipements : machines pour les produits, documentation ou système d'information pour les produits et services) sont concernés par cette mesure d'identification et de maîtrise.

c) • les services support (tels que la logistique et les

Les flux ayant une incidence sur la qualité des produits sont identifiés et entretenus : ex ; courrier, téléphone, bases de données, progiciels de gestion intégré.

moyens de communication).

6.4 ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL


6.4 L'organisme doit déterminer et gérer l'environnement de travail nécessaire pour obtenir la conformité du pr oduit.

Identifier les facteurs influents sur la conformité du produit.

Ces facteurs peuvent être humains ou et physiques.

Facteurs humains = motivation, méthodes de travail, organisation, sécurité, valorisation des compétences acquises

Facteurs physiques = température des ateliers, bureaux, éclairage, bruit, hygiène, poste de travail etc...

7. RةALISATION DU PRODUIT

7.1 PLANIFICATION DE LA R ALISATION DU PRODUITة

CHAP NORME ISO 9000 INTERPRةTATION

7.1

L'organisme doit planifier et développer les processus nécessaires à la réalisation du produit. La planification de la réalisation du produit doit être cohérente avec les exigences relatives aux autres processus du SMQ (voir 4.1)

Lors de la planification de la réalisation du produit, l'organisme doit déterminer selon le cas :

L'entreprise doit définir les différents processus afférents à la réalisation des produits, c'est-à-dire depuis la prise de commande jusqu'à l'après vente. Il s'agit donc de procéder à l'élaboration d'une cartographie des processus de réalisation des produits selon leur cycle de vie.

Le terme planification doit être compris comme étant des actions de prévention d'organisation anticipée et de définition des différentes phases.

a) • les objectifs qualité et les exigences

relatives au produit. Thème abordé dans le paragraphe 5.4.1 Objectifs qualité.

b)

• La nécessité de mettre en place des processus, d'établir des documents et de fournir des ressources spécifiques au produit.

tablir les documents nécessaires à la réalisation du produit : il s'agit de définirةles documents juste nécessaires pour mettre en oeuvre les processus pré définis.

c)

• Les activités requises de vérification, validation, surveillance, contrôle et essai spécifiques au produit et les critères d'acceptation du produit.

Définir les activités de contrôle, vérification, surveillance et les critères pour accepter ou refuser le produit. Ainsi, les processus décrits dans la cartographie doivent inclure les procédures de contrôle.

d) • Les enregistrements nécessaires pour Définir les enregistrements nécessaires et pertinents pour assurer que les

apporter la preuve que les processus de réalisation du produit résultant satisfont aux exigences (voir 4.4.4)

Les éléments de sortie de cette planification doivent se présenter sous une forme adaptée au mode de fonctionnement de l'organisme.

processus sont correctement mis en oeuvre et que les produits sont conformes (résultats des contrôles).

Note 1 : Un document spécifiant les processus du SMQ (y compris les processus de réalisation du produit) et les ressources à mettre en oeuvre pour un produit, projet ou contrat spécifique, peut être qualifié de plan qualité.

Note 2 : L'organisme peut également appliquer les exigences du paragraphe 7.3 au développement des processus de réalisation du produit.

Ainsi, l'activité de conception et de développement peut être comprise comme des activités de planification de la réalisation de produit.

7.2 PROCESSUS RELATIFS AUX CLIENTS


7.2.1

Détermination des exigences relatives au produit

L'organisme doit déterminer :

Ce Chapitre intègre les notions de marketing et de commercialisation de l'entreprise dans le SMQ. Il est demandé ici de définir et clarifier comment les attentes et besoins des clients sont transformées en exigences du produit. Ce qui implique lors de la définition des processus suivants la :

a)

• Les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités après livraison

Prise en compte dans les processus des exigences demandées par le client relatives au produit lui même et aux services associés (toute la chaîne du produit / cycle de vie).

b)

• Les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l'usage spécifié ou, lorsqu'il est connu, pour l'usage prévu

Prise en compte des exigences non exprimées par le client mais nécessaires pour utiliser le produit (ex "exigences implicites").

c) • les exigences réglementaires et Prise en compte des exigences légales et réglementaires : veille normative

légales relatives au produit

d) • toutes exigences complémentaires

déterminées par l'organisme Prise en compte que l'entreprise se fixe elle même


7.2.2

Revue des exigences au produit

L'organisme doit revoir les exigences relatives au produit. Cette revue doit être menée avant que l'organisme ne s'engage à livrer un produit au client (par exemple soumission d'offres, acceptation de contrats ou de commandes, acceptation d'avenants aux contrats ou aux commandes) et doit assurer que :

Ce paragraphe correspond au Chapitre "Revue de contrat" de l'ancienne norme. Il s'agit pour l'entreprise d'analyser les exigences relatives au produit demandées par le client et de s'assurer qu'elle peut y répondre. Elles comprennent la définition du produit, les quantités, les délais, les services associés.

a) • les exigences relatives au produit sont

définies Identifier les processus relatifs aux activités commerciales

b)

• Les écarts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles précédemment exprimées ont été résolues

Des dispositions doivent être définies en situation d'écart (délais, services rendus...). Il s'agit de définir les responsabilités et autorités pour "négocier" et trouver des solutions acceptées par les parties.

c) • les exigences réglementaires et

légales relatives au produit Conformité du produit / exigences et mentions légales

d) • l'organisme est apte à satisfaire aux

exigences définies. Définir les indicateurs qualité relatifs à ces processus; il s'agir dans ces cas d'indicateurs liés aux activités commerciales.

-

Des enregistrements des résultats de la revue et des actions qui en résultent doivent être conservés (voir 4.2.4).

Définir les enregistrements pertinents servant à prouver l'état de fait de ces différentes revues pour conserver leur traçabilité et pouvoir savoir qui a traité, quand, quoi... : ex : acceptation d'un appel d'offre, acceptation d'un contrat, acceptation d'une commande, modification d'un avenant à une commande, un

Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documentée, elles doivent être confirmées par l'organisme avant d'être acceptées.

Lorsque les exigences relatives au produit sont modifiées, l'organisme doit s'assurer que les documents correspondants sont amendés et que le personnel concerné est informé des exigences modifiées.

contrat.

Toute commande orale doit être confirmée par l'entreprise.

Les processus doivent préciser le système d'information interne lié à ces activités afin que toute personne concernée par la modification d'une commande ou d'un contrat en soit informée et que les documents relatifs à ces modifications soient maîtrisés (approbation, diffusion...).

note

Dans certaines situations, telles que les ventes sur lnternet, une revue formelle de chaque commande est irréaliste. La revue des informations pertinentes sur le produit, telles que celles contenues dans des catalogues ou documents publicitaires, peut en tenir lieu.

-


7.2.3

Communication avec les clients

L'organisme doit déterminer et mettre en oeuvre des dispositions efficaces pour communiquer avec les clients à propos :

Dans la mise en oeuvre des processus commerciaux il s'agit de réfléchir et définir les moyens et flux de communication existants entre les clients et l'entreprise pour ce qui est :

a) • des informations relatives au produit ; spécifications techniques, limites d'utilisation, conditions d'utilisation, conditions générales et particulières de service à maîtriser dans leur élaboration et diffusion

b)

• du traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et de leurs avenants

processus de traitement des appels d'offre, consultations, demandes de prix, contrats, commandes et avenants : identifier et maîtriser les moyens informatifs en définissant les autorités et responsabilités liées à la communication avec les clients dans l'objectif de leur répondre avec précision et rapidité aux demandes qui sont les leurs.

c) • des retours d'information des clients, y

compris leurs réclamations. processus de communication feed back orienté entreprise sur les retours clients : service consommateur, numéro vert, nom des interlocuteurs commerciaux ou techniques, conseillers clients

7.3 CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT


7.3.1

Planification de la conception et du développement

L'organisme doit planifier et maîtriser la conception et le développement du produit.

Lors de la planification de la conception et du développement, l'organisme doit déterminer :

Planifiées = anticiper l'organisation de la conception et du développement en favorisant les actions de prévention, à partir du produit à concevoir, à développer, en fonction des risques encourus et de la connaissance et expériences requises Afin de maîtriser les activités de conception et développement, la norme précise qu'il y a lieu de :

a) • les étapes de la conception et du

développement => définir les étapes, phases des processus de conception et de développement (en un mot déterminer le processus en lui même avec ses étapes - moments clés et responsabilités comme précisés dans les articles qui suivent).

b)

• Les activités de revue, de vérification et de validation appropriées à chaque étape de la conception et du développement

=> définir les points d'arrêt : revue de conception, quand est-ce que s'effectuent les essais, à quels moments ? pourquoi ? avec quels résultats escomptés ? qui vérifie quoi ? à partir de quoi ? , selon quels seuils et tolérances ? qui valide ?

c) • les responsabilités et autorités pour la

conception et le développement. => Déterminer les responsabilités et autorités : qui décide ? qui peut autoriser le passage à une phase suivante ? en distinguant bien les deux notions : responsabilité et autorité.

-

L'organisme doit gérer les interfaces entre les différents groupes impliqués dans la conception et le développement pour assurer une communication efficace et une attribution claire des responsabilités . Les éléments de

=> définir les interfaces entre les groupes et / ou services , par exemple : interface entre la phase de prototype et le laboratoire d'essais : disponibilité, ressources humaines, matérielles, … Cette phase de planification est importante pour assurer une efficacité des

sortie de la planification doivent être mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement de la conception et du développement.

processus de conception et de développement. Il est nécessaire (et évident) que cette planification soit mise à jour en fonction du déroulement du projet et des événements inhérents à tout projet.


7.3.2

Éléments d'entrée de la conception et du développement

Les éléments d'entrée concernant les exigences relatives au produit doivent être déterminés et des enregistrements doivent être conservés (voir 4.2.4).

Ces éléments doivent comprendre :

Concerne toutes les informations nécessaires pour concevoir le produit. Il s'agit des données d'entrée relatives aux exigences fonctionnelles, réglementaires et autres exigences essentielles pour la conception et le développement.

a) • les exigences fonctionnelles et de

performance Les exigences fonctionnelles peuvent être apparentées à des exigences de performance qu'on retrouve formalisées dans des cahiers des charges, les cahiers des charges fonctionnels, les cahiers des charges marketing, et autres supports ad hoc.

b) • Les exigences réglementaires et

légales applicables Les exigences réglementaires et légales relatives, normatives sont celles qui ont cours pour le produit et prestations associées (emballage, notice, traçabilité, …) et ceci en fonction des pays où le produit est commercialisé.

c)

• le cas échéant, les informations issues de conceptions similaires précédentes ;

Concerne les informations issues de conceptions similaires précédentes. Il s'agit des informations obtenues pendant la conception (résultats d'essais, de revues, des tests, …) mais également des informations relatives aux produits une fois utilisés par les clients (taux de pannes, réclamations et suggestions clients, composants défaillants, …) qui vont permettre d'améliorer le produit à concevoir,

d)

• les autres exigences essentielles pour la conception et le développement.

Ces éléments d'entrée doivent être revus quant à leur adéquation. Les exigences doivent être complètes, non ambiguës et non contradictoires.

Autres exigences essentielles pour la conception et le développement. Il s'agit par exemple des informations sur lieux de production, machines à utiliser, fournisseurs qualifiés, brevets utilisables ou non, exigences en matière d'élimination du produit (si ce n'est pas une exigence réglementaire).

L'ensemble des données d'entrée doit être revu donc approuvé par une personne autorisée afin de s'assurer qu'il n'existe pas de contradiction dans les

données d'entrée.


7.3.3

Éléments de sortie de la conception et du développement

Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent être fournis sous une forme permettant leur vérification par rapport aux éléments d'entrée et doivent être approuvés avant leur mise à disposition.

Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent :

Il s'agit ici de définir les caractéristiques du produit de façon à pouvoir en fin de processus de conception vérifier que le produit conçu est conforme aux exigences d'entrée pré-définies.

a) • satisfaire aux exigences d'entrée de la

conception et du développement

b) • fournir les informations appropriées

pour les achats et la production Il importe de fournir toutes les informations concernant les composants et matières premières approvisionnées lors des phases de conception et de développement.

c) • contenir les critères d'acceptation du

produit ou y faire référence

Il est également important de procéder au contrôle du produit à tous les stades de sa fabrication. Les données de sortie de la conception et du développement doivent être revues par rapport aux données d'entrée pour obtenir la preuve que les données de sortie ont satisfait aux exigences des processus de conception et de développement et ceci de manière efficace.

d)

• spécifier les caractéristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité.

Les données de sortie doivent contenir également les caractéristiques du produit pour pouvoir l'utiliser convenablement et en toute sécurité comme par exemple les informations relatives aux précautions d'emploi, hygiène, installation, entretien, maintenance, exigences en matière de formation.


7.3.4 Revue de la conception et du développement

Avant tout, inclure dans les processus de conception et de développement des "revues de conception ". Ces revues méthodiques peuvent être planifiées à différentes étapes de la conception ainsi qu'à la fin du processus de

Des revues méthodiques de la conception et du développement doivent être menées aux étapes appropriées conformément aux dispositions planifiées ( voir 7.3.1) afin :

conception.

a)

• d'évaluer l'aptitude des résultats de la conception et du développement à satisfaire les exigences

Lors de ces revues il s'agit d'examiner si les objectifs de conception et de développement sont atteints au regard des exigences fonctionnelles, légales, réglementaires et autres.

b) • d'identifier tous les problèmes et de

proposer les actions nécessaires. Mettre en évidence d'éventuels problèmes et proposer d'éventuelles actions qui peuvent être des études, des essais, des analyses complémentaires.

-

Les participants à ces revues doivent comprendre des représentants des fonctions concernées par la(les) étape(s) de conception et de développement objet(s) de la revue. Les enregistrements des résultats des revues et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4)

Et bien sûr, ces revues sont organisées et menées par une personne désignée ayant l'autorité nécessaire. Les participants sont issus des différents services de l'entreprise. Des compte rendus doivent être élaborés et contenir les résultats des revues, les actions décidées. Un suivi des actions pré-définies doit être assuré entre les différentes revues. Ne pas confondre les revues de conception avec les revues de projet . Il est important de bien différencier les deux types de revues pour assurer une efficacité de chacune d'entre elles.

En effet, les revues de conception ont pour objectif d'effectuer des analyses techniques sur le produit et le processus de conception (rajout ou suppression de phases dans le processus de conception).

Les revues de projet ont pour objectif de gérer le processus de conception en terme de planning (délai, calendrier) et de ressources. A ce titre, les revues de projet définissent des priorités d'actions entre différents projets ou produits en cours de conception.


7.3.5 Vérification de la conception et du développement

La revue de conception est l'un des moyens de vérification de la conception. ici il s'agit d'effectuer des vérifications de la conception à des phases planifiées. L'objectif de ces vérifications est d'assurer que les éléments de sortie de la

La vérification de la conception et du développement. doit être réalisée conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) pour assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement ont satisfait aux exigences des éléments d'entrée de la conception et du développement. Les enregistrements des résultats de la vérification et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4).

conception satisfont les exigences des éléments d'entrée de la conception et du développement.

Les résultats de ces vérifications doivent faire l'objet d'enregistrements (compte-rendu de réunion, rapport d'essai, de test, note de calculs, évaluation, …).


7.3.6

Validation de la conception et du développement

La validation de la conception et du développement doit être réalisée conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) pour assurer que le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour l'application spécifiée ou , lorsqu'il est connu l'usage prévu Lorsque cela est réalisable, la validation doit être effectuée avant la mise à disposition ou la mise en oeuvre du produit. Les enregistrements des résultats de la validation et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4).

tape ultime avant la mise en œuvre du produit ou sa mise sur le marché, laةvalidation consiste à assurer que le produit issu de la conception et du développement correspond aux attentes et besoins du client.

Les résultats de cette validation doivent faire l'objet d'enregistrements ex : tests en clientèle sur une pré-série de produits, recettage client.


7.3.7

Maîtrise des modifications de la conception et du développement

Les modifications de la conception et du développement doivent être identifiées et des enregistrements doivent être conservés. Les modifications doivent être revues, vérifiées et validées, comme il convient, et approuvées avant leur mise en oeuvre. La revue des

les modifications d'un produit doivent être maîtrisées. Elles doivent suivre un processus approprié qui débute par l'identification de la modification jusqu'à son application sur les produits fabriqués.

La maîtrise des modifications doit comprendre des phases de revue (initiale, finale) de vérification et de validation et une approbation avant leur mise en œuvre. Suivant la nature de la modification, les phases, étapes ou vérifications sont adaptées aux risques encourus.

modifications de la conception et du développement doit inclure l'évaluation de l'incidence des modifications sur les composants du produit et le produit déjà livré.

Les enregistrements des résultats de la revue des modifications et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4).

Au cours des revues de modification, il est demandé d'analyser l'incidence des modifications sur les produits déjà livrés et en particulier sur les composants du produit. Il s'agit de gérer la configuration.

7.4 ACHATS


7.4.1

Processus achat

L'organisme doit assurer que le produit acheté est conforme aux exigences d'achat spécifiées. Le type et l'étendue de la maîtrise appliquée au fournisseur et au produit acheté doivent dépendre de l'incidence du produit acheté sur la réalisation ultérieure du produit ou sur le produit final.

L'organisme doit évaluer et sélectionner les fournisseurs en fonction de leur aptitude à fournir un produit conforme aux exigences de l'organisme. Les critères de sélection, d'évaluation et de réévaluation doivent être établis. Les enregistrements des résultats des évaluations et de toutes les actions nécessaires résultant de l'évaluation doivent être conservés (voir 4.2.4).

L'entreprise doit prendre des dispositions pour s'assurer que les produits ou services achetés ayant une incidence sur la qualité du produit fini sont conformes. L'entreprise à ce titre a l'entière liberté de fixer le niveau de son exigence qualitative en matière d'achat mais en prenant en compte l'incidence sur la réalisation du produit ou service livré. C'est la différence entre la qualité voulue et la qualité perçue.

Il s'agit ici d'établir une typologie produit / fournisseur et de dresser une carte des produits à acheter ayant une incidence sur la qualité des produits finis.

Par ailleurs l'entreprise a obligatoire d'apprécier au mieux au moyens de systèmes adaptés à chaque situation, la capacité de chaque fournisseur à satisfaire les exigences posées. Il s'agit dont d'évaluer les fournisseurs au départ pour savoir s'ils sont aptes à répondre aux exigences de l'entreprise et du produit acheté, et de façon continue par rapport à la fourniture du produit acheté.

La méthodologie exploitée peut inclure :

- les questionnaires qualité

- audit qualité des fournisseurs

tout enregistrement doit être conservé constituant la mémoire du système.

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7.4.2

Informations relatives aux achats

Les informations relatives aux achats doivent décrire le produit à acheter, y compris, selon le cas :

Il s'agit de définir correctement le produit ou le service que l'on veut acheter.


a)

• les exigences pour l'approbation du produit, des procédures, des processus et des équipements ;

Définir la typologie des produits ou services achetés.

C'est-à-dire

- le contenu des données d'achat (une référence si renvoi à un catalogue, un cahier des charges complet, plans, spécifications techniques..)

- les processus de contrôle réception (responsabilités opérationnelles, décisionnelles) avec les moyens(équipements) de contrôle, les fréquences et les critères d'acceptation (qu'est ce qui fait qu'on puisse dire que le produit reçu est ok).


b) • les exigences pour la qualification du

personnel - La norme précise ce qui ne doit pas être oublié dans une commande et notamment certains cas particuliers : formation des techniciens et utilisateurs suite à un nouveau produit acheté, documentation technique, changement d'organisation...

c) • les exigences relatives au système de

management de la qualité. - dans la définition des données d'achat inclure les exigences du système qualité ou au moins les procédures applicables pour le traitement des commandes, la communication organisme / fournisseur, le traitement des non conformités incluant les actions correctives.

- L'organisme doit assurer l'adéquation des exigences d'achat spécifiées avant de les

Dans la logique de ce qui est dit ci dessus, il est évident qu'avant communication des exigences d'achats aux fournisseurs, il y a lieu de s'assurer

communiquer au fournisseur. que celles-ci sont en adéquation avec les exigences de l'organisme.



7.4.3

Vérification du produit acheté

L'organisme doit établir et mettre en oeuvre le contrôle ou autres activités nécessaires pour assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d'achat spécifiées.

Lorsque l'organisme ou son client a l'intention d'effectuer des vérifications chez le fournisseur, l'organisme doit faire état dans les informations relatives aux achats des dispositions pour la vérification et les modalités de libération du produit prévues.

C'est principalement les contrôles à réception des produits achetés mais aussi le contrôle qui doit être effectué après une intervention technique d'une entreprise sous traitante pour vérifier la qualité du travail exécuté en conformité avec la commande passée.

Les contrôles peuvent aussi s'opérer chez le fabricant quand il s'agit d'un matériel technique complexe qui nécessite des étapes complexes de fabrication. Ceci doit être notifié et permet d'accroître l'efficacité en termes de délai et de coûts.

- formaliser les points à contrôler ainsi que les méthodes et critères d'acceptation

- Etablir un processus qui permet de passer d'un contrôle réception à une délégation de contrôle chez le fournisseur avec prise en compte du niveau de qualité du fournisseur obtenu lots de son évaluation.


7.5 PRODUCTION ET PRةPARATION DU SERVICE


7.5.1

Maîtrise de la production

L'organisme doit planifier et réaliser les activités de production et préparation du service dans des conditions maîtrisées. Ces conditions doivent comprendre, selon le cas

a) • la disponibilité des informations décrivant les caractéristiques du

Il s'agit dans ce cas de planifier les activités de réalisation, c'est-à-dire organiser, définir, prévoir les phases, étapes, jalons tout au long de la production jusqu'aux prestations de service après livraison, et bien évidemment de démontrer que selon le cas, il y a lieu de définir les six exigences énumérées dans ce paragraphe.

Attention de bien mesurer la complexité des tâches, la compétence du personnel, les risques encourus pour définir le niveau de formalisme des

produit

b) • la disponibilité des instructions de

travail nécessaires;

c) • l'utilisation des équipements

appropriés

d)

• la disponibilité et l'utilisation de dispositifs de surveillance et de mesure

e) • la mise en oeuvre des activités de

surveillance et de mesure

f)

• la mise en oeuvre d'activités de libération, de livraison et de prestation de service après livraison

documents nécessaires à la réalisation du produit.


7.5.2 Validation des processus de production

L'organisme doit valider tout processus de production et préparation du service dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou mesure effectuée a posteriori.

Ceci inclut tous les processus pour lesquels des déficiences n'apparaissent qu'une fois le produit en usage ou le service presté.

La validation doit démontrer l'aptitude de ces

Il doit y avoir une confirmation par des preuves tangibles que les exigences prévues permettent de réaliser un produit conforme. Il ne s'agit pas de mettre en œuvre un processus de qualification plus complexe.

Les processus à valider sont des processus qui réalisent des produits qui ne peuvent être vérifiés par une surveillance, un contrôle. Si certaines caractéristiques ne sont pas mesurées (car les contrôles sont coûteux, longs, difficiles à réaliser au poste, …) il y a lieu de procéder à la validation du procédé.

processus et y inclure, selon le cas :

a) • les critères définis pour la revue et

l'approbation des processus

b) • l'approbation des équipements et la

qualification du personnel

c) • l'utilisation des méthodes et de

procédures spécifiques

d) • les exigences pour les

enregistrements (voir 4.24)

e) • la revalidation


7.5.3

Identification et traçabilité

Lorsque cela est approprié, l'organisme doit identifier le produit à l'aide de moyens adaptés tout au long de sa réalisation.

L'organisme doit identifier l'état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure.

Lorsque la traçabilité est une exigence, l'organisme doit maîtriser et enregistrer l'identification unique du produit (voir 4.2.4).

Note :Dans certains secteurs industriels,

Trois exigences sont précisées dans ce chapitre :

· l'identification du produit lorsque cela est approprié, tout au long de sa réalisation pour éviter de confondre les produits,

· repérer l'état du produit par rapport aux exigences de surveillance, contrôle et mesure pour savoir si le produit a été contrôlé, s'il est conforme, non-conforme, en attente de décision, en cours de reprise, …

· mettre en place, lorsque c'est une exigence, un système de traçabilité pour retrouver l'historique du produit (matières premières, moyens, personnel, contrôle, …).

La note nous rappelle, mais ce n'est pas une exigence, la notion importante de gestion de configuration. Pour être simple, c'est le système de gestion de configuration qui vous permet d'acheter le "bon" balai d'essuie-glace de votre

la gestion de configuration est un moyen par lequel l'identification et la traçabilité sont maintenues.

voiture, en fonction de son type, de son année de production.


7.5.4

Propriété du client

L'organisme doit prendre soin de la propriété du client lorsqu'elle se trouve sous son contrôle ou qu'il l'utilise. L'organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que le client a fournie pour être utilisée ou incorporée dans le produit. Toute propriété du client perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l'utilisation doit faire l'objet d'un rapport au client et des enregistrements doivent être conservés (voir 4.2.4).

Note :La propriété du client peut comprendre la propriété intellectuelle.

Cette exigence concerne les produits, matières premières, composants, documents, logiciels, équipements fournis par le client pour être incorporés dans le produit final ou pour servir à la conception, à la livraison ou à la mise en service du produit. Après identification des éléments appartenant au client, l'entreprise doit prévoir de vérifier le produit (contrôle réception) si cela est opportun et possible, de le protéger et de le sauvegarder (stockage).


7.5.5

- Préservation du produit

L'organisme doit préserver la conformité du produit au cours des opérations internes et lors de la livraison à la destination prévue. Cette préservation doit inclure l'identification, la manutention, le conditionnement, le stockage et la protection. La préservation doit également s'appliquer aux composants d'un produit.

L'organisme doit identifier, définir et mettre en œuvre des processus pour préserver le produit pendant tout le cycle de vie du produit (de la réception des composants à la livraison).

Les processus sont relatifs à l'identification, à la manutention, au conditionnement, aux méthodes de stockage, de préservation (conditions de température, humidité, propreté, …). L'entreprise doit définir les ressources matérielles, humaines et les mettre à disposition pour éviter l'endommagement du produit.

7.6 MAخTRISE DES DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE ET DE MESURE

CHAP NORME ISO 9000 INTERPRETATION

7.6

L'organisme doit déterminer les activités de surveillance et de mesure à entreprendre et les dispositifs de surveillance et de mesure nécessaires pour apporter la preuve de la la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées (voir 7.2.1).

L'organisme doit établir des processus pour assurer que les activités de surveillance et de mesure peuvent être effectuées et sont effectuées de manière cohérente par rapport aux exigences de surveillance et de mesure.

Lorsqu'il est nécessaire d'assurer des résultats valables, les équipements de mesure doivent être :

Il est nécessaire de définir des processus de surveillance et des mesures efficaces pour apporter la preuve de la conformité des produits.

Ces activités de surveillance et mesures doivent être prévues et réalisées conformément aux exigences de surveillance et de mesure pré-définie : textes réglementaires, exigences du client et exigences internes à l'entreprise.

a)

• étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisation, par rapport à des étalons de mesure reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux ; lorsque ces étalons n'existent pas, la référence utilisée pour l'étalonnage doit faire l'objet d'un enregistrement

b) • réglés ou réglés de nouveau autant

que nécessaire

c) • identifiés afin de pouvoir déterminer la

validité de l'étalonnage

d) • protégés contre les réglages susceptibles d'invalider le résultat de

Cette exigence concerne la maîtrise des équipements de mesure, lorsqu'il est nécessaire d'assurer des résultats valables. Cela concerne tous les les moyens qui permettent d’apporter la preuve de la conformité du produit : appareillage de contrôle, techniques statistiques, logiciels…

Chaque dispositif doit être :

identifié, protégé, réglé en fonction de son utilisation, étalonné ou vérifié à intervalles planifiés selon des règles de métrologie définies par des normes spécifiques.

Des enregistrements doivent être conservés pour ces différentes opérations.

la mesure

e)

• protégés contre tous dommages et détériorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage.

-

En outre, l'organisme doit évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure antérieurs lorsque un équipement se révèle non conforme aux exigences. L'organisme doit entreprendre les actions appropriées sur l'équipement et sur tout produit affecté. Les enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification doivent être conservés (voir 4.2.4).

Lorsqu'ils sont utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences spécifiées, la capacité des logiciels à satisfaire à l'utilisation prévue doit être confirmée. Ceci doit être fait avant la première utilisation et re-confirmé si nécessaire

Ce paragraphe est relatif au traitement des produits qui auraient été mesurés avec des équipements s'avérant non-conformes. Il s'agit pour l'entreprise d'évaluer les risques encourus et de prendre des dispositions spécifiques telles que "donner ou obtenir une dérogation" jusqu'à des dispositions de rappel de produit. Un enregistrement de toutes ces actions est à effectuer.

Documents

Interpretaion ISO 9001