Comparaison interlaboratoires

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Sommaire 1 Objet ............................................................................................................... 2 2 Exigences normatives ........................................................................................... 2

2.1 Norme ISO/CEI 17025 ..................................................................................... 2 2.2 Norme ISO 15189 .......................................................................................... 3 2.3 Norme ISO/CEI 17020 ..................................................................................... 3 2.4 Norme ISO/CEI 17011 ..................................................................................... 3

2.5 Objectifs des comparaisons interlaboratoires……………………………….……………………………………..4 3 Définitions ........................................................................................................ 4

3.1 Essai d’aptitude d’un laboratoire ...................................................................... 4 3.2 Comparaisons interlaboratoires…………………………………………………………………………………………… 4 4 Politique de l’accréditeur ..................................................................................... 4 5 Traitement des résultats par le laboratoire…………………………………………………………………………………..5 5.1 Avertissement aux laboratoires……………………………………………………………………………………………. 5 5.2 Position de l'accréditeur ……………..…………………………………………………………………………………..….5 6 Lignes directrices pour l’évaluation ......................................................................... 5 7 Actions pour les laboratoires……………………………………………………………………………………………………… 6 8 Organismes ....................................................................................................... 6

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1 Objet

Ce document répond à l’exigence de la norme ISO/CEI 17011 (§ 7.15). Il est rédigé à l’usage des évaluateurs et OEC pour apporter des précisions sur les comparaisons interlaboratoires dans le cadre de :

l’accréditation des laboratoires d’étalonnages et d’essais (norme ISO/CEI 17025),

l’accréditation des laboratoires d’analyses médicales (norme ISO 15189)

l’accréditation des organismes d’inspection (norme ISO/CEI 17020) Ce document permet à l’accréditeur de répondre à l’exigence du § 7.15 de la norme ISO/CEI 17011.

Les résultats des comparaisons interlaboratoires permettent également aux organismes d’accréditation de s’assurer de la cohérence des résultats des étalonnages et des essais entre les laboratoires, tant au niveau national qu’international. Remarque : dans les différentes normes, les guides ISO 43-1 et ISO 43-2 sont cités. Ils sont remplacés par la norme ISO/CEI 17043.

2 Exigences normatives

2.1 Norme ISO/CEI 17025

L’accréditation de laboratoires suivant la norme ISO/CEI 17025 a pour but d’attester de la compétence des laboratoires à réaliser des étalonnages ou des essais avec des moyens spécifiés. Le § 5.9 de la norme demande aux laboratoires :

§ 5.9.1 Le laboratoire doit disposer de procédures de maîtrise de la qualité pour surveiller la validité des essais et des étalonnages entrepris. Les données résultantes doivent être enregistrées de telle sorte que les tendances sont détectables et, lorsque cela est faisable, des techniques statistiques doivent être appliquées à l'examen des résultats. Cette surveillance doit être planifiée, revue et peut inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants :

a) utilisation régulière de matériaux de référence certifiés et/ou d'une maîtrise de la qualité interne à l'aide de matériaux de référence secondaires

b) participation à des programmes de comparaisons entre laboratoires ou à des esssais d'aptitude ;

c) essais ou étalonnages réitérés à l'aide de méthodes identiques ou différentes;

d) nouvel essai ou nouvel étalonnage d'objets conservés;

e) corrélation de résultats pour des caractéristiques différentes d'un objet. NOTE Il convient que les méthodes choisies soient adaptées au type et au volume des travaux effectués. § 5.9.2 Les données de maîtrise de la qualité doivent être analysées et, lorsqu'elles ne satisfont pas aux critères prédéfinis, une action programmée doit être prise pour corriger le problème et éviter de consigner des résultats incorrects. Parmi les éléments proposés, les comparaisons interlaboratoires sont un des outils fiables et performants pour atteindre ce but car elles permettent :

d’assurer la qualité des résultats des prestations délivrées par le laboratoire ;

de contribuer à démontrer sa compétence tout en étant un outil de progrès.

Le document EA-4/16 précise les éléments suivants : « Les essais d’aptitude sont destinés à vérifier régulièrement la performance globale d’un laboratoire et sont les meilleurs outils utilisés dans ce but. Les résultats d’un laboratoire à partir de sa participation à des essais d’aptitude peuvent par conséquent être utilisés pour contrôler l’incertitude évaluée, étant donné que cette incertitude doit être compatible avec la dispersion des résultats obtenus par ce laboratoire au cours d’un certain nombre d’essais d’aptitude. ». Concernant les étalonnages le § 5.6.2.1.2 précise « la participation à un programme approprié de comparaisons entre laboratoires est exigée chaque fois que possible ».

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2.2 Norme ISO 15189

§ 5.6.4 Le laboratoire doit participer à des comparaisons interlaboratoires, telles que celles organisées dans le cadre de programmes d’évaluation externe de la qualité. La direction du laboratoire doit surveiller les résultats de l’évaluation externe de la qualité et participer à la mise en œuvre des actions correctives lorsque les critères de maîtrise ne sont pas respectés. Les programmes de comparaison interlaboratoires doivent être en conformité substantielle avec les dispositions de l ISO/CEI Guide 43-1.

Il convient que les programmes d’évaluation externe de la qualité fournissent, dans la mesure du possible, des échantillons qui imitent les échantillons biologiques de patients et aient pour effet de contrôler l’ensemble du processus d’analyse, y compris les procédures pré analytiques et post analytiques§ 5.6.5 Si aucun programme de comparaison interlaboratoires formel n’est disponible, le laboratoire doit élaborer un mécanisme permettant de déterminer l’acceptabilité des procédures non évaluées par ailleurs. Dans la mesure du possible, ce mécanisme doit utiliser des matériaux provenant de sources externes telles que des échanges d’échantillons avec d’autres laboratoires. La direction du laboratoire doit surveiller les résultats de ce mécanisme de comparaison interlaboratoires et participer à la mise en œuvre et à l’enregistrement des actions correctives. § 5.6.6 Pour les analyses effectuées selon différentes méthodes ou utilisant différents équipements ou sur des sites différents ou encore en faisant intervenir tous ces éléments, il doit exister un mécanisme défini permettant de vérifier la comparabilité des résultats pour toute l’étendue des valeurs observées en clinique.

Cette vérification doit être effectuée à des périodes définies, adaptées aux caractéristiques des procédures ou des instruments. § 5.6.7 Le laboratoire doit documenter, enregistrer et, le cas échéant, agir rapidement sur les résultats à partir de ces comparaisons. Le laboratoire doit pallier aux problèmes ou aux défauts identifiés et conserver les enregistrements des actions menées.

2.3 Norme ISO/CEI 17020

§ 16 Coopération : L’organisme d’inspection est supposé participer à des échanges d’expérience avec d’autres organismes d’inspection, et lorsqu’il y a lieu, à des travaux de normalisation. Le guide IAF-ILAC Guide A4-2004 Le but de cette clause est d'encourager des organismes d'inspection à partager leurs connaissances, à l’exclusion de toute considération commerciale ou touchant à la confidentialité, et par leurs échanges, à participer à l’amélioration du niveau et de la cohérence des résultats d'inspection accrédités. The purpose of this clause is to encourage inspection bodies to exchange knowledge, subject to commercial sensitivities and confidentiality, and learn from each other to improve the general standard and consistency of accredited inspection results.

2.4 Norme ISO/CEI 17011

§ 7.15.1 L’organisme d’accréditation doit établir des procédures afin de prendre en compte, durant les évaluations et le processus de prise de décision, la participation du laboratoire à des essais d’aptitude et aux résultats de ceux-ci. § 7.15.2 L’organisme d’accréditation peut organiser lui-même des essais d’aptitude ou autres comparaisons, ou y impliquer un autre organisme jugé compétent. Il doit tenir la liste des essais d’aptitude appropriés et autres programmes de comparaison.

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§ 7.15.3 L’organisme d’accréditation doit garantir que ses laboratoires accrédités participent aux programmes d’essais d’aptitude ou autres comparaisons, s’il y a lieu, et que des actions correctives sont prises si nécessaire. Le nombre minimal d’essais d’aptitude et la fréquence de participation doivent être spécifiés en coopération avec les parties intéressées, ils doivent être définis en tenant compte des autres activités de surveillance. Types de comparaisons interlaboratoires

On peut distinguer trois types de comparaisons :

les comparaisons ponctuelles ou bilatérales, entre un laboratoire de référence et un laboratoire accrédité ;

les comparaisons nationales pilotées par un laboratoire de référence ou par un organisateur de comparaisons interlaboratoires, et auxquelles participent l'ensemble des laboratoires accrédités pour un domaine déterminé ;

les comparaisons internationales, (par exemple organisées par EA ou APLAC), auxquelles participent des laboratoires accrédités par un organisme national d'accréditation.

2.5 Objectifs des comparaisons interlaboratoires

Une comparaison interlaboratoires est conçue pour répondre à l'un des objectifs suivants:

évaluer l’aptitude des laboratoires

évaluer les caractéristiques d’un matériau

évaluer les caractéristiques d’une méthode.

Les laboratoires accrédités et le cas échéant les organismes d’inspection doivent participer à des programmes d’essais d’aptitude ou autres comparaisons.

Le présent document s'applique aux comparaisons interlaboratoires destinées à évaluer l'aptitude des laboratoires d’étalonnage ou d’essai ou bien des organismes d’inspection participants. Il s’appuie sur les documents EA-2/10 et ILAC G22 (document EA-03/04).

3 Définitions

La norme ISO/CEI 17043 définit les essais d’aptitude et les comparaisons interlaboratoires comme suit :

3.1 Essai d’aptitude d’un laboratoire

Evaluation des performances d'un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de comparaisons interlaboratoires NOTE 1 : Pour les besoins de la présente norme Internationale, le terme essai d'aptitude est considéré dans son sens le plus large et il inclut sans s’y limiter : a) les programmes quantitatifs, dans lesquels l'objectif est de quantifier un ou plusieurs mesurandes de l'entité soumise à l’essai d'aptitude ;

b) les programmes qualitatifs, dans lesquels l'objectif est d'identifier ou de décrire une ou plusieurs caractéristiques de l'entité soumise à l’essai d'aptitude ;

c) un programme séquentiel, dans lequel une ou plusieurs entités sont réparties de façon séquentielle et sont renvoyées à l'organisateur par intervalles ;

d) essai interlaboratoires en masse, dans lequel des aliquotes ou des parties d’une matière homogène en masse sont fournis, et les essais et les mesurages nécessaires sont exécutés dans une période de temps définie ;

e) exercices de situation unique, dans lesquels les entités soumises à l’essai d'aptitude sont fournies en une seule occasion ;

f) programmes continus, dans lesquels les entités soumises à l’essai d'aptitude sont fournies à intervalles réguliers ;

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g) échantillonnage, dans lesquels des échantillons sont prélevés en vue d'une analyse ultérieure ; h) transformation et interprétation des données, dans lesquels des ensembles de données ou d'autres informations sont fournis et les informations sont traitées pour en effectuer une interprétation (ou un autre résultat).

NOTE 2 :Certains organisateurs d’essais d'aptitude dans le domaine médical utilisent le terme « évaluation externe de la qualité » (EQA) pour leurs programmes d’essais d’aptitude et/ou leurs programmes plus larges (voir l'Annexe A). Les exigences de la présente norme internationale recouvrent uniquement les activités d’EQA satisfaisant à la définition d’essai d'aptitude.

3.2 Comparaisons interlaboratoires

Organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d’essais sur la même entité ou sur des entités similaires par deux laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées

4 Politique de l’accréditeur

Comme suite aux éléments évoqués ci-dessus et pour que les informations et les conclusions tirées de la participation à ces campagnes soient aussi efficientes que possible, l’accréditeur adopte la politique suivante :

de manière générale, l’accréditeur encourage les laboratoires accrédités à participer sur une base volontaire à des essais d'aptitude et inter comparaisons organisés par des tiers et cherche à promouvoir les comparaisons interlaboratoires parce qu'elles constituent un outil de progrès pour les laboratoires et qu’elles peuvent être utilisées comme un élément, parmi d'autres, de démonstration de leur compétence.

tenant compte de ces considérations, l’accréditeur recommande aux laboratoires accrédités de participer à des comparaisons interlaboratoires nationales ou internationales - sans préjuger des règles spécifiques définies dans des programmes d'accréditation soumis aux exigences réglementaires - pour contribuer à démontrer leur compétence et assurer la qualité de leurs résultats.

avant l’octroi de l’accréditation initiale ou d’une extension d’accréditation pour une nouvelle grandeur ou pour un nouveau domaine ou lorsque le laboratoire utilise des méthodes non normalisées qu’il valide (§ 5.4.4 et 5.4.5 de la norme ISO/CEI 17025), l’accréditeur procède à l’examen des résultats obtenus par le laboratoire aux comparaisons interlaboratoires qui ont pour but d’évaluer son aptitude à réaliser les étalonnages ou les essais objets de sa demande.

pour s’assurer du maintien de la compétence du laboratoire, les résultats obtenus aux comparaisons interlaboratoires qui concernent chaque grandeur ou pour chaque type d'essai dans sa portée d'accréditation sont examinés lors des opérations de surveillance au cours du cycle d’accréditation ou/et a minima lors du renouvellement d’accréditation.

5 Traitement des résultats par le laboratoire

5.1 Avertissement aux laboratoires

Le laboratoire doit faire preuve d'une vigilance accrue lorsque ses résultats ne sont pas satisfaisants, c'est à dire lorsque les critères d'acceptation sont hors des limites définies par les documents normatifs (cf. ISO 17043 § B3 et §B4).

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5.2 Position de l’accréditeur

Si ces résultats peuvent remettre en cause la qualité des prestations accréditées et si le laboratoire ne peut démontrer qu'il peut prendre les mesures nécessaires dans les trois mois suivant la visite d’évaluation ; l’accréditeur mettra en œuvre des actions telles que la programmation d’une évaluation supplémentaire ou, dans les cas extrêmes, la décision de suspension de l'accréditation pour le domaine en cause dans l’attente de la résolution des défaillances. Lorsqu’aucun programme de comparaison n’existe dans un domaine spécifique, il appartient au laboratoire, pour assurer la cohérence de ses résultats, de recourir à l’utilisation régulière de matériaux de référence, ou de corréler ses résultats avec ceux d'autres laboratoires, ou de réitérer ses essais ou étalonnages à l'aide de méthodes équivalentes (cf. § 5.9 de la norme NF EN ISO/CEI 17025).

6 Lignes directrices pour l’évaluation

Lors de la visite d’évaluation du laboratoire, l'équipe d'évaluation décrit la situation observée, concernant les programmes de comparaisons interlaboratoires auxquels a participé le laboratoire et l'exploitation qui est faite des résultats (document FOR 05)

L’équipe d’évaluation doit notamment évaluer et indiquer dans le rapport d’évaluation :

que la politique, du laboratoire, de participation à des programmes de comparaisons interlaboratoires est documentée et appliquée ;

la fréquence de participation à des programmes de comparaisons, l’évaluation et l’enregistrement des résultats.

les conditions dans lesquelles les actions correctives sont mises en œuvre, définies, documentées et appliquées.

Le laboratoire est en mesure de justifier sa non participation à des comparaisons interlaboratoires existantes et qu’il a alors mis en œuvre d’autres moyens pour démontrer sa compétence et assurer la cohérence de ses résultats (cf. § 5.6.2.1.2 et § 5.9 de la norme ISO/CEI 17025).

Au cours de sa mission, l’équipe d’évaluation procède à l’évaluation des résultats du laboratoire aux dites comparaisons sur la base des critères définis dans la norme ISO/CEI 17043.

7 Actions pour les laboratoires

La participation appropriée aux essais d'aptitude, dans le cadre des essais d'aptitude bilatéraux et des comparaisons interlaboratoires, couvrant la portée de l'accréditation du laboratoire, d'une façon utile et rentable. Le laboratoire doit s'assurer de la compétence des fournisseurs de services d’essais d’aptitude auxquels il participe volontairement.

La politique du laboratoire pour la participation à des essais d’aptitude comme une forme de contrôle externe de la qualité doit être convenablement décrite dans le manuel qualité ou dans d'autres documents opérationnels du laboratoire. Ceci concerne en particulier la planification, la performance, l’exploitation, l'évaluation, la modalité de reprise, la documentation et son stockage. Le laboratoire doit être prêt à justifier sa non-participation à des essais d’aptitude disponibles facilement utilisables, pour lesquels un ou plusieurs services appropriés existent.

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8 Organismes

L’accréditeur met à la disposition de ses clients, sur son site Internet, une liste, non exhaustive, d’organismes organisateurs de comparaisons interlaboratoires. EPTIS - European Proficiency Testing Information System L’EPTIS possède une base de données de centaines de systèmes d’essais d’aptitude exploités en Europe et aux États-Unis. LNE (Laboratoire National de métrologie et d’essais) APLAC (Asie Pacifique d'Accréditation des Laboratoires) Le NMi (Van Swinden Laboratorium BV) organise des comparaisons interlaboratoires dans les domaines dimensionnel, pression, volume, température, électricité, analyses des gaz, ... Le programme de ces comparaisons est consultable sur le site Planning Interlaboratory Comparisons NMi VSL (http://www.nmi.nl/agenda-881/ ) Le Danish Technological Institute (DTI) - Danemark - organise des comparaisons interlaboratoires dans les domaines pression, température et humidité. Contact : jan.nielsen@teknologisk.dk IDRRIM (Institut des Routes, des Rues et des Infrastructures pour la Mobilité) qui organise des Essais d’Aptitude Par Intercomparaison (EAPIC) spécifiques au domaine chaussées : enrobés, matériaux traités aux liants hydrauliques, granulats, .... IMEP - International Measurement Evaluation Programme IMEP, run by the European Institute for Reference Materials and Measurements CIL liste des organismes organisateurs de comparaisons interlaboratoires accrédités par le COFRAC Bibliographie et references Document EA-2/10 : EA policy for participation in National and International Proficiency testing activities Guide ILAC-G22 (document EA-03/04) : Use of proficiency testing as a tool for accreditation in testing Norme ISO/CEI 17043 : Évaluation de la conformité - Exigences générales concernant les essais d'aptitude