GUIDE DES PROCEDURES DE GESTION DU STOCK … des procédures de gestion du stock de sécurité régional en médicaments antirétroviraux Page 1 sur 56 ... Dans le présent document,

Guide des procédures de gestion du stock de

sécurité régional en médicaments antirétroviraux

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Organisation Ouest Africaine de la Santé

ORGANISATION OUEST AFRICAINE DE LA SANTE

GUIDE DES PROCEDURES DE GESTION DU STOCK DE

SECURITE REGIONAL EN MEDICAMENTS

ANTIRETROVIRAUX

Destinataires : Organisation Ouest Africaine de la Santé (OOAS), Centrales Publiques

d’Achats des médicaments des pays de la CEDEAO, Autorités Nationales

de Réglementation Pharmaceutique, Programmes nationaux de lutte

contre le Sida

Date de diffusion :

NOM et FONCTION

VISA

DATE

Rédigé par Dr B.G. Josias YAMEOGO, Consultant OOAS

Dr Samuel BOATENG, Consultant OOAS Mars 2013

Vérifié par

Dr Carlos BRITO, PO VIH et SIDA/OOAS

Avril 2013

Approuvé par

Dr Placido CARDOSO, Directeur Général de

l’OOAS

Mai 2013



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SUIVI DES MODIFICATIONS DU DOCUMENT

Date de création : mars 2012

Date de dernière

Mise à jour

Pages et paragraphes

concernés

Visa rédacteur Visa approbateur



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AVANT PROPOS

Ce guide des procédures s’inscrit dans un processus initié par l’Organisation Ouest

Africaine de la Santé (OOAS) en partenariat avec le groupe JURTA PSM consistant à

organiser la mise en place, dans la région, d’un stock de sécurité en médicaments

antirétroviraux (ARV) qui permettrait de pallier les ruptures de stocks dans les pays de la

CEDEAO.

Après l’élaboration d’un document technique qui décrit le mécanisme de dépannage, la taille

du stock de sécurité et les critères d’éligibilité de la Centrale d’Achat collaboratrice, un

groupe d’experts a été mis en place pour d’une part évaluer les Centrales d’Achat candidates

potentiels pour abriter le stock de sécurité et identifier la Centrale d’Achat collaboratrice et

d’autre part proposer un guide de procédures de fonctionnement et de gestion logistique du

stock de sécurité.

Le présent guide des procédures est le fruit des nombreux échanges entre les experts, les

personnes ressources de l’OOAS et les personnes clés des centrales d’achat visitées. Il se veut

un outil opérationnel adapté, exploitable par toutes les personnes concernées et d’actualisation

aisée.

L’OOAS tiens tout d’abord à exprimer ses sincères remerciements à toutes les personnes qui

ont contribué de près ou de loin à l’élaboration de ce document.

Cependant, il est important de signaler qu’il reviendra à chaque acteur de tout mettre en

œuvre pour une application stricte des dispositions de ce guide.

L’adoption de ce guide des procédures par les Centrales Publiques d’achat apparait donc

comme un engagement commun qui constituera une base de contrôle acceptable pour tous.

Toute difficulté apparue dans la mise en œuvre doit être signalée au service de l’OOAS en

chargé de ce dossier qui prendra les dispositions nécessaires pour les modifications/révisions.

LE DIRECTEUR GENERAL DE L’OOAS



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TABLE DES MATIERES

SUIVI DES MODIFICATIONS DU DOCUMENT ............................................................................... 2

AVANT PROPOS ................................................................................................................................... 3

TABLE DES MATIERES....................................................................................................................... 4

I. INTRODUCTION ........................................................................................................................... 5

II. CHAMP D’APPLICATION ET REFERENCES ........................................................................... 6

III. ABREVIATIONS ET DENITIONS DES TERMES .................................................................. 7

IV. REDACTION DES PROCEDURES ........................................................................................ 10

V. DIFFUSION ET MISE A JOUR ................................................................................................... 11

VI. PROCEDURES OPERATIONELLES STANDARD ............................................................... 12

1. Procédure Opérationnelle pour la Coordination et le système de gestion de l’Information ............... 13

2. Procédure Opérationnelle pour le rapportage, les prévisions et quantification ................................. 18

3. Procédure Opérationnelle pour la gestion des acquisitions des ARVs du stock de sécurité régionale

............................................................................................................................................................... 20

4. Procédure Opérationnelle pour la réception et le stockage des produits du stock de sécurité régionale

............................................................................................................................................................... 23

5. Procédure Opérationnelle pour la gestion des stocks ........................................................................ 29

6. Procédure Opérationnelle pour la tenue des enregistrements relatifs au stock de sécurité régionale 32

7. Procédure Opérationnelle d’assurance qualité .................................................................................. 34

8. Procédure Opérationnelle pour l’alerte précoce et la demande d’ARVs du stock de sécurité

régionale ................................................................................................................................................ 38

9. Procédure Opérationnelle pour la gestion administrative .................................................................. 41

10. Procédure Opérationnelle pour la gestion financière ...................................................................... 43

ANNEXES ............................................................................................................................................ 47



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I. INTRODUCTION

Le présent guide des procédures vise à organiser le fonctionnement et la gestion du stock de

dépannage régional en médicaments antirétroviraux.

Il permet l’utilisation d’un seul cadre pour les relations avec toutes les parties prenantes dans

le processus de mise en œuvre du stock de sécurité. Egalement, il permet l’affinement des

actions de l’OOAS envers les Centrales Publiques d’achat des pays de l’espace

communautaire, en cas de demandes urgentes en stock d’ARV. Enfin, il permet l’élimination

progressive les faiblesses récurrentes et constitue un facteur de permanence dans la régularité

de traitement des opérations y afférentes. Il prend en compte les grandes orientations

suivantes :

- Gain d’efficacité dans l’exécution des tâches,

- Garantie de continuité dans la bonne marche du processus,

- Outil de management,

- Instrument de contrôle essentiel.

Ce guide des procédures sera l’outil de référence de l’OOAS, de la Centrale Publique d’achat

collaboratrice et des autres Centrales d’achat de l’espace communautaire, dans la mise en

œuvre, la gestion, la demande et la mobilisation en cas d’urgence et le suivi du stock de

dépannage.

Il a pour objectifs de :

- Optimiser la gestion du stock de dépannage régional,

- Assurer une bonne coordination entre l’OOAS et les différents acteurs intervenant dans

le processus, notamment les Centrales d’Achat des médicaments des pays de la

CEDEAO,

- Garantir un système d’information qui puisse fournir de façon fiable les données sur le

statut des stocks en médicaments ARV, nécessaires à la prise urgente de décision,

- Promouvoir la coopération, la concertation et les échanges d'informations entre les

Centrales d’Achat membres et l’OOAS.

Il décrit le mode de fonctionnement et de gestion du stock de sécurité à travers la définition

des différentes procédures opérationnelles y relatives. Il comprend également des paragraphes

traitant des définitions et du champ d’activité. Il est présenté sous forme de classeur à feuillets

pour en faciliter la manipulation et surtout les mises à jour nécessaires.

Les différentes procédures sont définies de manière à épouser les pratiques dans les centrales

publiques d’achat et donc de permettre l’intégration sans risque du stock de sécurité au stock

courant de la Centrale d’Achat collaboratrice.



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II. CHAMP D’APPLICATION ET REFERENCES

2.1. Champ d’application du Guide

Le guide des procédures de fonctionnement et de gestion logistique du stock de sécurité

régional en médicaments antirétroviraux de l’Organisation Ouest Africaine de la Santé

(OOAS) s’applique à l’ensemble des activités et prestations réalisées dans le cadre de la mise

en place, de la coordination, de la gestion du stock et du déclenchement d’un dépannage en

cas d’alerte.

Il concerne toutes les activités décrites dans ce guide ainsi que les institutions ou

établissements nationaux ou régionaux et leurs membres du personnel impliqués dans sa

réalisation au niveau institutionnel, au niveau national et au niveau régional.

2.2. Références

Ce Guide des procédures est établi en référence à :

- Règles de bonnes pratiques de stockage et de conservation des médicaments,

- Règles de bonnes pratiques de distribution des médicaments,

- Législations et règlementations en vigueur dans les pays de la CEDEAO,

- Procédures de l’Organisation Ouest Africaine de la Santé (OOAS),

- Model Quality Assurance System for Procurement Agencies (MQAS) de l’OMS.



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III. ABREVIATIONS ET DENITIONS DES TERMES

AMM Autorisation de Mise sur le Marché

ANRP Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique AQ Assurance Qualité

ARVs médicaments Antirétroviraux BPF Bonnes Pratiques de Fabrication

CEDEAO Communauté Economique Des Etats de l’Afrique de l’Ouest

CQ Contrôle Qualité

CTD Common Technical Document ISO International Standard Organization (Organisation Internationale de Normalisation)

LTA Lettre de Transport Aérien

MQAS Model Quality Assurance System

OOAS Organisation Ouest Africaine de la Santé

POS Procédure Opérationnelle Standard

SMQ Système de Management de la Qualité

- Achat : Le fait de se procurer, en les achetant ou autrement, les médicaments, vaccins ou

autre produits de santé à usage humain. Dans le présent document, achat s’entend de la

présélection des produits et des fabricants par une procédure de qualification, y compris

la présélection et une surveillance continue par la suite, l’achat des produits

présélectionnés à des fabricants présélectionnés (en ce qui concerne le produit spécifique)

selon des mécanismes d’achat, d’entreposage et de distribution définis.

- Assurance de la qualité : L’assurance de la qualité est un concept de vaste portée

couvrant tous les domaines qui, séparément ou collectivement, influencent la qualité d’un

produit. C’est l’ensemble des opérations conduites dans le but d’assurer que les produits

pharmaceutiques sont de la qualité requise pour leur utilisation prévue.

- Autorisation de mise sur marché : Document officiel délivré par l’autorité compétente

établi en vu de la commercialisation ou de la distribution à titre gratuit d’un produit. Ce

document doit préciser notamment la dénomination, la forme pharmaceutique, la

composition quantitative (y compris les excipients) par dose unitaire (en utilisant les

dénominations communes internationales ou nationales qui existent), la durée et les

conditions de conservation, ainsi que les caractéristiques du conditionnement. Il contient

également, toute l’information approuvée destinée aux professionnels de la santé et au

publique, et précise les conditions de délivrance, le nom et l’adresse du titulaire de

l’autorisation de mise sur le marché et la durée de validité de cette autorisation.

- Centrale d’achat : Tout organisme qui acquiert, en l’achetant ou autrement, les

médicaments, vaccins ou autre produits de santé à usage humain. Une centrale d’achat

est un organisme, quel qu’il soit, qui achète des produits pharmaceutiques, des vaccins ou

d’autres articles à usage sanitaire, ou qui participe à leur présélection, leur achat, leur

entreposage et leur distribution.

- Centrale d’achat collaboratrice : Centrale d’achat retenue par l’OOAS pour héberger

le stock de sécurité régional en médicaments antirétroviraux.



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- Certificat type de l’OMS : Certificat de produit pharmaceutique du type défini dans le

Système OMS de certification de la qualité des substances pharmaceutiques qui se

trouvent dans le commerce international

- Contrôle de la qualité : Le contrôle de la qualité concerne l’échantillonnage, les

spécifications et les essais. Il concerne aussi la documentation et les procédures

d’acceptation/rejet par la centrale d’achat, qui garantissent que les tests nécessaires et

pertinents sont réellement effectués et que l’utilisation, la vente ou la fourniture des

matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis ne sont pas

autorisées avant que leur qualité ait été jugée satisfaisante.

- Cycle logistique d’approvisionnement : ensemble d’éléments qui permet de mettre à la

disposition des utilisateurs les produits dont ils ont besoin pour exécuter les activités.

- Document : Toute information écrite/récupérable qui donne des orientations (ex : les

instructions y compris les déclarations de principe, les manuels, les valeurs de référence

et leurs origines, les procédures, les spécifications, les tableaux, les affiches, les notes,

mémorandum, les plans, les logiciels, les dessins, les réglementations et normes).

- Gestion des achats et des stocks (GAS) : Toutes les activités de gestion nécessaires pour

apporter à l’utilisateur final des produits de qualité en quantité suffisante, achetés au prix

le plus bas possible et conformément aux lois nationales et internationales, et ceci de

manière sûre et en temps voulu.

- Indicateur : Critère qui permet de mesurer les changements, directement ou

indirectement, et d’évaluer dans quelle mesure les buts ou objectifs d’un programme ou

projet sont atteints. Les indicateurs doivent obéir aux critères suivants: être clairs,

mesurables, fiables, valides et acceptés par les principales parties prenantes.

- Informations concernant les produits : informations que les fabricants ou les

fournisseurs présentent sur les produits pharmaceutiques sous la forme spécifiée dans les

directives de la centrale d’achat (les dossiers de produits, questionnaires sur les produits,

ou autres) afin d’obtenir la présélection des produits.

- Management de la Qualité : Des séries d’activités liées à la fonction générale de la

direction qui déterminent les politiques de qualité, les objectifs qualité, les responsabilités

et la mise en œuvre par le biais des mesures telles que la planification, le contrôle,

l’assurance et l’amélioration de la qualité dans le cadre du système.

- Qualité : Séries de caractéristiques d’un élément qui lui permettent de satisfaire aux

exigences explicites et implicites.

- Quantification : C’est l’évaluation quantitative des besoins suivant les ressources

disponibles.

- Rapport (bulletin) d’analyse : Document qui contient les résultats des analyses et toute

autre information liée aux essais de contrôle qualité.



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- Processus : ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforment les éléments

d’entrée en éléments de sortie.

- Procédure : manière spécifiée d’accomplir une activité ou un processus.

- Programme de pré qualification de l’OMS : programme instauré par l’OMS permettant

de pré qualifier les médicaments de qualité dont l’achat par les agences spécialisées des

Nations Unies est considéré comme acceptable et les laboratoires de contrôle de la

qualité des médicaments.

- Sélection : Consiste en une évaluation qualitative pour un choix efficient des médicaments

en fonction des groupes cibles et des dispositifs normatifs nationaux et internationaux

(Directives Thérapeutiques Standards et Liste des Médicaments Essentiels)

- Stockage : action d’entreposer, c'est-à-dire de placer à un endroit identifié des objets ou

des matières dont on veut pouvoir disposer rapidement en cas de besoin



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IV. REDACTION DES PROCEDURES

Cette partie décrit la manière dont sont rédigées les procédures opérationnelles relatives à la

gestion du stock de sécurité régional en médicaments ARVs pour la durée du programme.

le document est présentée de manière ordonnée avec des contenus de sections clairement

définies pour en faciliter la manipulation et surtout les mises à jour nécessaires ou les

révisions de toute section sans avoir à réécrire l'ensemble du document.

Les titres de chaque procédure opérationnelle (POS) sont descriptifs, sans ambiguïté, dans un

style direct pour déclarer ce qui se fait par rapport à quoi.

Les procédures sont facilement identifiées par un numéro de série unique pour chaque

procédure.

Le système de numérotation respecte le format suivant :

ARV-SS POS##/Edition#.Version#

"ARV-SS" désigne une POS liée aux activités réalisées dans le cadre du stock de

sécurité régional en médicaments antirétroviraux.

POS # # fait référence à un numéro unique à deux chiffres pour chaque POS, (c.-à-d

POS numéro 01, 02, etc)

Edition # correspond au numéro d'édition pour chaque POS (édition numéro 1, 2, etc)

Version # désigne le numéro de version par numéro de SOP (soit 0 pour le premier

numéro, 1 pour la première révision, etc).

Par exemple, la première POS relative au stock de sécurité régional en ARVs, publié pour la

première fois sans aucune révision, est ainsi numérotée ARV-SS 01/1.0.

Par ailleurs il est mentionné le nombre de pages, le nom et le titre du rédacteur, la signature et

la date de finalisation ainsi que le nom de l'approbateur, titre, signature et la date de

l'autorisation. La date d’édition du POS est la date à laquelle il est approuvé pour utilisation.

L’objectif est formulé pour chaque procédure. Cet objectif fourni une description de l'objectif

global de la POS.

Une liste de toutes les personnes qui sont responsables de la réalisation du travail décrit ou

chargées de l’application des mesures énumérées dans les POS est fournie.

Les formulaires, outils, etc, qui sont nécessaires pour compléter les actions énumérées dans le

POS sont référencés dans une section ressources.

Les POS qui portent des instructions sont écrits en étapes numérotées avec un langage clair,

précis, sans ambiguïté de sorte que l'utilisateur puisse comprendre.

Lorsque la POS renvoie à d'autres documents, une copie dudit document est fournie en pièce

jointe à la POS. Les pièces jointes sont numérotées dans l'ordre croissant (c'est à dire l'Annexe

1, 2, etc.)



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V. DIFFUSION ET MISE A JOUR

5.1. Diffusion du Guide

Le guide des procédures de fonctionnement et de gestion logistique du stock de sécurité

régional en médicaments antirétroviraux sera édité en autant d’exemplaires que d’acteurs

impliqués dans le processus de mise en œuvre des activités relatives au stock de sécurité

régional en médicaments ARV.

Chaque acteur impliqué dans la mise en œuvre au niveau institutionnel, national et régional

doit en posséder un exemplaire.

5.2. Mise à jour du Guide

Les procédures mises en place dans ce guide doivent être suivies de façon régulière et

rigoureuse.

Toutefois, dans le but d’améliorer le système, des mises à jour pourraient être envisagées, au

fur et à mesure de l’évolution des activités, afin qu’il soit un véritable outil de gestion. La

responsabilité de la mise à jour du présent guide incombe au Directeur Général de l’OOAS ou

à la personne désignée par lui.

Le guide est mis à jour lorsque :

- le mécanisme mis en œuvre pour assurer le fonctionnement et/ou la gestion du stock de

sécurité à été modifié,

- la manière de procéder enregistre des changements.

Toute modification envisagée des procédures établies dans ce guide, doit être portée à la

connaissance du Directeur Général de l’OOAS, par note écrite, qui en apprécie l’opportunité

et la pertinence.

Si la modification proposée est jugée opportune et pertinente, le Directeur général de l’OOAS

instruit le responsable du Programme VIH/Sida de l’OOAS (responsable du processus)

d’élaborer un projet de modification qui sera soumis pour amendement, lors des réunions

annuelles de coordination, aux responsables des structures impliquées dans la mise en œuvre

de la procédure concernée. Le projet de modification sera accompagné de note verbale

comportant les précisions suivantes :

- la procédure existante à modifier, et

- les raisons (insuffisances ou lacunes relevées) de la modification.

Les recommandations formulées par les responsables des structures sus spécifiées sont

intégrées par le responsable du Programme VIH/Sida de l’OOAS, puis soumises au Directeur

général de l’OOAS pour approbation qui y apporte les amendements qu’il juge nécessaires

pour arrêter le texte définitif.

Un procès verbal de modification est enfin rédigé par le responsable du processus et doit

comporter toutes les précisions, y compris les mesures d’accompagnement.

Après adoption du texte définitif, le responsable du processus doit veiller à la distribution des

sections concernées à l’ensemble des parties prenantes.



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VI. PROCEDURES OPERATIONELLES STANDARD

Cette partie comprend des procédures formalisées dont la mise en œuvre répond aux objectifs

ci-après :

- définir un cadre formel de management et de conduite des opérations, conformes à la

vision de l’OOAS qui est d’améliorer la disponibilité en médicaments ARV dans les

pays de la CEDEAO par la satisfaction des demandes urgentes, le renforcement des

capacités et une coordination sélective du système régional de dépannage ;

- responsabiliser davantage les Centrales d’Achat concernées et les autres acteurs dans

l’accomplissement des tâches spécifiques par une définition précise des rôles, des

attributions et des résultats attendus ;

- responsabiliser davantage la Centrale d’Achat collaboratrice et l’OOAS dans la mise

en œuvre effective du système et la gestion du stock de sécurité ;

- optimiser les circuits de rapportage et de partage des informations ;

- faciliter la prise de décision pour le déclenchement du mécanisme de dépannage ;

- mettre en œuvre un mécanisme de suivi et de contrôle efficace.

Les différentes procédures établis dans ce manuel sont :

- Procédure pour la coordination et le système de gestion de l’information ;

- Procédure pour le rapportage, les prévisions et les quantifications ;

- Procédure pour la gestion des acquisitions de produits du stock de sécurité régional ;

- Procédure pour la réception et le stockage des produits du stockage de sécurité

régional ;

- Procédure pour la gestion des stocks ;

- Procédure pour la tenue des enregistrements du stock de sécurité régional

- Procédure d’Assurance Qualité des produits du stock de sécurité régional ;

- Procédure d’alerte précoce et de demande des ARVs du stock de sécurité régional ;

- Procédures administratives ;

- Procédures financières.



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1. Procédure Opérationnelle pour la Coordination et le système de gestion de

l’Information

Nombre de Pages: 5 Numéro de Série : ARV-SS 01/1.0

Préparée par : Nom Titre:

Signature:

Date:

Vérifié par : Nom Titre:

Signature:

Date:

OBJECTIF :

Permettre une mise en œuvre efficiente et un fonctionnement optimal du stock de sécurité

régional en médicaments antirétroviraux.

Assurer une bonne coordination entre les centrales d’achat des pays de la CEDEAO et les

différents acteurs qui interviennent dans le processus.

RESPONSABILITE :

La responsabilité de cette procédure incombe à :

- Directeur général de l’OOAS,

- Responsables des centrales d’Achat de médicaments des pays de la CEDEAO,

- Responsables des Programmes nationaux de lutte contre le VIH/Sida.

RESSOURCES :

- Schéma du dispositif de coordination,

- Logiciel web de partage d’informations.

PROCEDURE :

1. Mise en place d’un dispositif de coordination et de gestion

1.1. Un dispositif de coordination et de gestion sera mis en place pour répondre aux

orientations majeures du stock de sécurité régional, fournir un cadre formel d’exécution

des activités y relatives et optimiser le flux des produits et le flux des informations.

1.2. Ce dispositif vise à organiser les échanges entre les différents acteurs afin d’améliorer

la gestion du stock de sécurité en amont comme en aval. Il a notamment pour objectifs

d’optimiser la visibilité de l’offre disponible, de coordonner les flux matières et les flux

d’information et le suivi des demandes de stock en cas d’urgence.

1.3. Les structures régionales ou nationales, membres du dispositif de coordination et de

gestion sont :



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L’Organisation Ouest Africaine de la Santé (OOAS) ;

Les Centrales Publiques d’Achat des médicaments des pays de l’espace

CEDEAO ;

Les programmes nationaux de lutte contre le VIH/Sida des pays de l’espace

CEDEAO.

1.4. Sur le plan de l’organisation et des ressources humaines :

La coordination régionale est assurée par l’OOAS. Elle est place sous l’autorité

hiérarchique du Directeur général de l’OOAS. Le chargé du programme VIH/Sida est

responsable de l’avancement de la mise en place et du fonctionnement du processus.

La gestion du stock est assurée par la centrale d’achat du pays qui abrite le stock de

sécurité comprend à travers le pharmacien responsable et le pharmacien chargé de la

gestion des ARVs au niveau de la Centrale d’achat en collaboration avec le pharmacien

responsable des approvisionnements du Programme national de lutte contre le VIH/Sida.

Dans chacun des autres pays de l’espace communautaire, le pharmacien responsable des

approvisionnements du Programme national de lutte contre le VIH/Sida est nommé point

focal.

1.5. Le dispositif ainsi mis en place devra permettre d’apporter des réponses urgentes aux

pays ayant des problèmes aigus d’approvisionnement en ARVs. Les liens fonctionnels

créés à cet effet doivent permettre l’exécution des différentes activités dans les termes

convenus, en évitant les nombreux intermédiaires.

1.6. Tous les achats des produits du stock de sécurité relèvent de la responsabilité de

l’OOAS qui assure par ailleurs :

- la passation des marchés de tous les produits à acheter dans le cadre de ce processus

en respectant les procédures en vigueur au niveau de l’OOAS ;

- les opérations d’exonération et/ou de dédouanement des produits du stock de sécurité,

s’il y’a lieu ;

- la contractualisation avec les Centrales d’Achat et les fournisseurs ;

- l’appui logistique à la centrale d’achat collaboratrice ;

- le pré-positionnement du stock au niveau de la Centrale d’achat collaboratrice ;

- la coordination logistique des stocks d’ARV dans les pays de la CEDEAO ;

- la gestion du système d’alerte précoce ;

- le suivi-évaluation et le contrôle de gestion du stock de sécurité ;

1.7. La centrale d’achat collaboratrice assure :

- la réception des produits suivant les procédures spécifiées à la section correspondante ;

- la sélection du laboratoire de contrôle qualité et la gestion des résultats d’analyse,

- la gestion logistique du stock de sécurité dans le pays ;

- l’assurance qualité des produits suivant les procédures spécifiées à la section

correspondante ;

- la préparation du stock de dépannage en cas d’alerte et la livraison à la Centrale

d’achat bénficiaire suivant les procédures spécifiées à la section correspondante.



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Elle contractera avec une société de transit qui s’occupera des procédures d’expédition des

stocks vers la centrale d’achat bénéficiaire, en cas d’alerte.

1.8. Les points focaux pays assurent :

- le rapportage des données relatives au stock d’ARV ;

- l’expression des besoins en cas d’urgence à travers les directeurs des programmes ;

- la gestion du processus d’importation lors des transfert de produits vers leur pays, en

cas d’alerte.

1.9. Les autorités nationales de réglementation pharmaceutique (ANRP) interviennent dans

le processus pour assurer le respect des exigences réglementaires en matière d’importation

et d’exportation, mais également en matière d’assurance qualité des médicaments. En

outre, l’autorité nationale de réglementation pharmaceutique du pays qui abrite le stock de

sécurité sera sollicité pour des inspections BPF et bonnes pratiques de stockage des ARVs

au niveau du fournisseurs et de la centrale d’achat collaborarice, respcetivement.

1.10. La mise en œuvre et l’opérationnalisation du dispositif est assurée par l’OOAS. A ce

titre, elle devra assurer la mise aux normes des entrépôts de la Centrale d’achat

collaboratrice avant le prépositionnement des intrants.

1.11. Le schéma de la figure 1 (annexe 1) résume les activités des instances du dispositif de

coordination et de gestion.

2. Fonctionnement du mécanisme sur le plan technique et du système d’information

2.1. Le mécanisme de coordination définit dans le cadre du stock de sécurité des ARVs

constitue un consensus, un cadre de travail entre les Centrales d’Achat de médicaments et

les Programmes nationaux de lutte contre le VIH/Sida, un cadre de dialogue avec

l’OOAS, le groupe JURTA PSM et les autres bailleurs de fonds intervenants dans la prise

en charge thérapeutique du VIH/Sida. Il permet de décrire comment les Programmes

nationaux de lutte contre le VIH/Sida, les Centrales d’achat des pays de la CEDEAO et

l’OOAS travaillent ensemble dans ce processus. Il vise à :

- crédibiliser la vision de l’OOAS ;

- créer une véritable synergie entre les différents acteurs ;

- parler d’une même voix : Agendas et Programmes communs ;

- optimiser la gestion des stocks et des ressources.

2.2. Après la signature du contrat entre l’OOAS la Centrale d’achat collaboratrice, les

marchés sont lancés par l’OOAS pour tous les produits du stock de sécurité et un

calendrier d’approvisionnement est établi en collaboration avec la Centrale d’Achat

partenaire.

2.3. La réception, le stockage, l’assurance qualité et la gestion logistique des médicaments

du stock est assuré par la Centrale d’Achat collaboratrice.



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2.4. L’OOAS travail en collaboration avec les Programmes nationaux de lutte contre le

VIH/Sida et les Centrales d’Achats des pays de la CEDEAO pour améliorer la

communication et les échanges d’informations entre acteurs concernés, horizontalement et

verticalement.

De ce fait, il sera mis en place un système de partage d’informations à travers un système

informatique basé sur internet.

Il s’agira pour l’OOAS de développer un système d'information qui permettrait aux points

focaux des programmes nationaux de lutte contre le VIH/Sida de transmettre au format

numérique des données importantes sur les stocks d’ARVs de 1ère

ligne au niveau du pays,

ce qui faciliterait la gestion du stock de sécurité régional.

La mise en place du logiciel web vise à améliorer la sécurité des ARVs au niveau des

pays, sensibiliser à l’état des stocks des ARVs et encourager la responsabilisation de

l’OOAS et des pays pour faire le suivi de l’état des stocks des ARVs.

Les données sur les stocks d’ARVs de 1ère

ligne seront entrées mensuellement dans le

logiciel Web, ce qui permettra de constituer un registre sur la disponibilité des stocks

d’ARVs, facilement accessible.

Ce logiciel devra notamment permettre de :

- avoir une des estimations plus précises des stocks d’ARVs de 1ère

ligne disponibles au

niveau des pays et un meilleur accès au statut du stock disponible (péremption,…) ;

- disposer d'un système de surveillance plus sensible et d'une meilleure détection des

risques de rupture de stocks grâce à un système d'alerte rapide et précoce ;

- Disposer d’un système d'information intégré qui pourra servir d'exemple pour d’autres

programmes.

Chaque pays devrait adhérer librement et accepter de renseigner les rapports mensuels sur

le stock d’ARVs de 1ère

ligne. Les points focaux des pays seront formés à l’utilisation de

ce logiciel web puis chacun recevra un code d’accès spécifique lui permettant de

renseigner mensuellement, dans le logiciel, les détails de leur stock d’ARVs.

Les items à renseigner sont :

- Le pays ;

- La date de soumission des données ;

- Les indicateurs de niveau du stock pour chaque ARVs de 1ère

ligne (en nombre de

mois stock) : stock minimum, stock maximum, stock de sécurité, consommation

mensuelle moyenne, seuil de niveau d’alerte ARV du pays défini en fonction du

nombre de patients ;

- Le statut du stock pour chaque ARVs de 1ère

ligne : quantité, nombre de mois stock

disponible, état du stock (inférieure ou supérieure au seuil d’alerte ou au stock

minimum), date de péremption ;

- Date et fournisseur de la prochaine livraison ;

- Les actions recommandées : dépannage ou non par le stock de sécurité régional selon

que la prochaine livraison doit arriver après ou avant qu’il n’y ait une rupture de stock.



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Les points focaux des pays doivent renseigner la situation de leur stock en médicaments

ARV de 1ère

ligne au plus tard le 05 de chaque mois. Ils pourront saisir et modifier les

données directement en ligne.

Le chargé du Programme médicaments et vaccins de l’OOAS est désigné assure la gestion

centralisée de ce système d’information. Il reçoit mensuellement à travers ce logiciel web,

les données des pays sur les stocks et les analyse. Les risques de ruptures de stock

identifiés sont soumis à la décision du directeur général de l’OOAS. Ceci permet de

réduire les délais, grâce à une meilleure visibilité accrue des besoins des pays.

L’accès aux données spécifiques par pays sera possible par les différents bailleurs de

fonds qui le désire.

2.5. Des rencontres annuelles de coordination des parties prenantes seront organisées, sous

la direction de l’OOAS. Ces rencontres permettront d’échanger des points de vue sur des

questions spécifiques liées à la gestion du stock de sécurité et au système d’information

mis en place. La centrale d’achat collaboratrice présentera au cours de ces rencontres,

l’état du stock de sécurité, les difficultés liées à la gestion de ce stock et les solutions

envisagées. Ces réunions annuelles permettront également d’organiser la coordination et

la gestion du stock de sécurité et de valider le programme de travail annuel y relatif.

2.6. L’OOAS devra veiller à ce qu’une convention soit établie avec les services des

douanes des différents pays dans le but de permettre le transfert des ARVs, sans frais de

douanes et sans temps de séjours aux postes de douane, de la Centrale d’achat

collaboratrice vers les autres centrales d’achat des pays de l’espace communautaire.



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2. Procédure Opérationnelle pour le rapportage, les prévisions et

quantification



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OBJECTIF :

Décrire les modalités de rapportage, de prévision et de quantification des besoins en

médicaments antirétroviraux (ARV) pour le stock de sécurité régional.

RESPONSABILITES :

- Centrales d’achat des médicaments des pays de la CEDEAO

- Organisation Ouest Africaine de la Santé

RESSOURCES :

- feuille de calcul des besoins

- formulaire de suivi des stocks au niveau de la centrale d’achat collaboratrice.

PROCEDURE :

1. rapportage et validation des données

1.1. Les Centrales d’achat des médicaments des pays de la CEDEAO soumettent au

responsable du programme VIH / sida de l’OOAS, les données de morbidité d'ici le

31 décembre de chaque année et les données de consommation chaque mois. Les

données sur la morbidité doivent comporter le nombre total de patients adultes sous

thérapie antirétrovirale (TAR) de 1ère

ligne, la cible annuelle TAR de première ligne,

le nombre ou % de patients adultes sur les différents protocoles TAR de première

ligne. Les données de consommation doivent comprendre des informations

logistiques pour chacun des médicaments antirétroviraux utilisés dans les TAR de

première ligne. Les détails des données à fournir sont présentés aux annexes 2 et 8.

1.2. Le responsable du programme VIH / sida de l’OOAS rassemble dans un seul

rapport, les données de consommation et de niveau du stock de chaque pays et les

données sur les produits du stock de sécurité reçus et distribués par la Centrale

d’achat collaboratrice.

a) Le rapport devrait inclure les médicaments obtenus de toutes les sources (OOAS,

bailleurs de fonds, gouvernement, etc)

b) Le responsable du programme national de lutte contre le Sida doit être informé de

tout niveau élevé ou faible de stock qui pourrait conduire à des péremptions ou des

ruptures de stock, respectivement.

1.3. L'OOAS examine chaque rapport mensuel comme suit :

a) stock suffisant dans le pipeline au niveau national,



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b) exactitude des derniers rapports reçus pour améliorer la reddition de comptes. Il

doit correspondre au plan de distribution ;

c) écarts entre le bilan de clôture du mois précédent et le bilan d'ouverture du mois en

cours ;

d) stock suffisant dans le pipeline au niveau de l'entrepôt (trois mois stock) ;

e) stocks à rotation lente et conseils sur la façon de gérer pour éviter les

péremptions ;

f) niveaux extrêmement élevés de stocks qui pourraient conduire à péremptions ;

2. prévisions et quantification des produits

2.1. L'OOAS recueille / génère des informations sur des produits sélectionnés, la

proportion de la distribution de patients pour chaque protocole, le nombre de patients

sur chaque protocole.

2.2. Les prévisions de médicaments ARV seront basés sur des estimations du

nombre de patients inscrits sur un traitement et le nombre de patients devant être

maintenues dans le traitement dans une période budgétaire donnée ou l'année ;

2.3. Après discussion avec la centrale d’achat collaboratrice, l' OOAS détermine les

quantités appropriées à commander pour chaque cycle d'approvisionnement, en

prenant en considération les délais de livraison du fabricant et la capacité de stockage

du pays. Une considération doit également être accordée au stock possible de

médicaments du pipeline d'un cycle à l'autre.

2.4. L'OOAS doit intégrer les informations sur le mouvement de stock avec les

informations sur les patients et les traitements pour prévoir et quantifier les besoins en

médicaments pour une période de temps définie, pas moins de 12 mois, sur une base

continue. Un plan d'approvisionnement est ensuite préparé pour les besoins et partagé

entre les pays participants. Pour qu’elle soit inclusive, cette activité est réalisée

chaque année lors des réunions annuelles de coordination des parties prenantes,

puisque toutes les équipes des pays sont représentés.

2.5. Ce rapport de quantification des médicaments est transmis au directeur général

de l'OOAS pour examen et approbation.

2.6. Les informations de quantification seront partagées comme suit:

a) acteurs nationaux impliqués dans la prévention et le traitement du VIH / SIDA

b) programmes nationaux de lutte contre le sida et les IST pour la coordination et

l'harmonisation

c) équipe de gestion OOAS dans chaque pays aux fins de planification

d) agents d'approvisionnement : fournisseurs et fabricants



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3. Procédure Opérationnelle pour la gestion des acquisitions des ARVs du

stock de sécurité régionale



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OBJECTIF :

Permettre l’acquisition de médicaments antirétroviraux de qualité, sûrs et efficaces pour le

stock de dépannage régional.

RESPONSABILITE :

Directeur général de l’OOAS,

Service/agent de l’OOAS chargé des achats,

Département des finances de l’OOAS, Responsable du programme VIH/Sida de l’OOAS

.

RESSOURCES :

- Liste des ARVs de première ligne concernés par le stock de sécurité ;

- Cahier de charges pour les exigences qualités des produits ;

- Appel à manifestation d’intérêt ;

- Informations produits ;

- Informations sur le site de fabrication ;

- Rapports d’évaluation des produits ;

- Rapports d’inspection des sites de fabrication ;

- Contrat entre l’OOAS et le fournisseur ;

- Bons de commande ;

- Système d’information et de gestion logistique (SIGL) ;

- Rapport de planification et de suivi des achats (PPMR) et

- Système internet de partage d’information sur les ARVs.

PROCEDURE :

1. Elaboration du cahier de Charge pour les exigences qualités des produits

1.1. Les produits concernés par le stock de sécurité sont principalement ceux qui

sont recommandés au niveau international et au niveau des différents pays de la

CEDEAO dans le traitement de première ligne du VIH/Sida.

1.2. L’OOAS, en collaboration avec la centrale d’achat collaboratrice, rédige le

cahier de charge qui prend en compte les clauses administratives et techniques

particulières (spécifications des produits, exigences pour le site de fabrication, …),

ainsi que les exigences de l’OOAS en matière d’acquisition de produits de santé.



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1.3. Le cahier des charges sera détaillé, clair et sans ambiguïté. Il précisera au

moins :

o le nom du (des) principe(s) actif(s) ;

o la pharmacopée de référence ;

o le dosage et la forme galénique ;

o la voie d’administration ;

o la taille de l’emballage ;

o le matériel d’emballage ;

o l’étiquetage prescrit.

2. Appel à manifestation d'intérêt

2.1. Le Directeur général de l’OOAS lance un appel à manifestation d'intérêt pour

ainsi permettre aux entreprises de participer relativement aux produits indiqués dans

ledit appel et au cahier de charge.

2.2. Cet appel à manifestation d’intérêt est en principe publié sur le site web de

l'OOAS et éventuellement par le biais d'autres médias, tels que la presse

internationale.

2.3. Les appels à manifestation d'intérêt sont ouverts aux fabricants de produits

pharmaceutiques finis de l’espace CEDEAO.

2.4. Les manifestations d’intérêt doivent parvenir à l’OOAS dans les délais

indiqués dans l’appel à manifestation d'intérêt. Un numéro de réception et/ou un

numéro d’enregistrement sont attribués à chaque manifestation d’intérêt reçue.

2.5. Lors du dépôt de la manifestation d'intérêt, en vue de l'évaluation des produits,

le demandeur devra transmettre à l’OOAS les documents suivants :

- une lettre d'accompagnement qui manifeste son intérêt et confirme que les

informations fournis dans le dossier sont complètes et en bonne et due forme ;

- le dossier du produit conformément au format précisé dans le CTD portant sur la

présentation des données et des informations sur le produit ;

- des échantillons de produit, afin de permettre l’examen visuel, l'analyse chimique et

pharmacotechnique ;

- un dossier d'établissement pour chaque site de fabrication figurant dans le dossier du

produit selon le format requis spécifié dans les documents d'orientation de l'OMS

relatifs à la soumission d'un dossier d'établissement.

3. Présélection des fournisseurs

3.1. L'OOAS entreprend une évaluation complète de la qualité des produits ARVs,

en s’appuyant sur les informations fournies par les fabricants desdits produits et suite à

l’inspection des installations de fabrication correspondants.

3.2. Dès le dépôt des dossiers appropriés, l’OOAS mène en collaboration avec

l’ANRP du pays qui abrite le stock de sécurité, les activités suivantes :



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- l’évaluation des dossiers des produits qui doivent comprendre des données et des

informations sur les produits tel que stipulé dans les CTD de l'OOAS ;

- l’inspection des sites de fabrication des produits finis qui doivent se conformer aux

BPF.

3.3. Le volet information sur les produits présentés dans le dossier soumis à la

présélection est adressé à une équipe en charge de l'évaluation des produits. L'équipe

effectue l'évaluation de toutes les composantes du dossier, demande des informations

complémentaires le cas échéant, et émet son avis sur le produit proposé. Cette équipe

comprend : un représentant de l'OOAS pour animer l'équipe, le responsable chargé de

l’homologation des produits de santé de l’ANRP du pays qui abrite le stock de sécurité

et le responsable de la présélection des fournisseurs de la Centrale d’Achat

collaboratrice.

3.4. Le volet information sur le site de fabrication est adressé à une équipe chargée

de l'inspection des sites qui procède à une inspection du site, demande les mesures

correctives et préventives le cas échéant, et se prononce sur l'état des lieux des BPF en

vigueur sur le site de fabrication. L’équipe d’inspection comprend : un inspecteur

qualifié représentant l'OOAS pour animer l'équipe et un inspecteur désigné par

l’ANRP du pays qui abrite le stock de sécurité. Un inspecteur émanant de l’ANRP du

pays où le site de fabrication est situé doit être choisi en qualité d’observateur.

3.5. L’inspection du site ne s’applique pas si le fabriquant est pré-qualifié OMS et

fourni toutes la documentation nécessaire sur le respect des BPF.

3.6. Les deux équipes se réunissent ensuite et formulent des recommandations sur

la présélection qu’elles soumettent à l'OOAS en vue de l’établissement de la liste des

produits et fournisseurs retenus.

3.7. Si les évaluations démontrent qu’un produit et son site de fabrication

correspondant répondent aux normes recommandées par l'OMS, ce produit est inscrit

sur la liste des produits pharmaceutiques qui sont considérés comme acceptables, en

principe, en ce qui concerne les achats effectués par l'OOAS.

3.8. Les fournisseurs présélectionnés sont invités à faire enregistrer les produits

correspondants au niveau de l’ANRP du pays qui abrite le stock de sécurité. Les

modalités d’enregistrement de ces produits feront l’objet d’un contrat entre l’OOAS et

l’ANRP du pays qui abrite le stock de sécurité.

4. Achat des produits

4.1. Les marchés sont conclus par l’OOAS, conformément aux dispositions du

Code et des Procédures des marchés de la CEDEAO avec les fournisseurs

présélectionnés.



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4. Procédure Opérationnelle pour la réception et le stockage des produits du




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OBJECTIF :

Permettre d’assurer de manière économique et fiable, le flux et la sécurité des

approvisionnements, de la source à l'utilisateur, sans gaspillage important, ni de perte de

qualité.

Les ARVs achetés, sont réceptionnés et stockés de façon à ce que leur qualité et leur intégrité

soient préservées, que la traçabilité des lots soit permanente et que la rotation du stock soit

possible.

RESPONSABILITE :

- Chargé du programme VIH/Sida de l’OOAS - Centrale d’achat collaboratrice - Fabriquant - Agent de transit du fabriquant

RESSOURCES :

- Connaissement ou lettre de transport aérien (LTA) ;

- Etat (liste) de colisage ;

- Avis de livraison ;

- Bordereau de livraison fournisseurs ;

- Etiquettes des produits ;

- Certificat de contrôle de qualité ;

- Attestation de vérification avant expédition ;

- Rapport de discordance de l’expédition ;

- Procès verbal de réception ;

- Bordereau d’entrée en stock ;

- Logiciel de gestion des ARVs de la Centrale d’Achat collaboratrice.

PROCEDURE :

1. Réception des produits

1.1. Quatre semaines avant chaque livraison des produits du stock de sécurité

régional, le fournisseur envoi à la Centrale d’Achat Collaboratrice, avec copie au

chargé du programme VIH/Sida de l’OOAS, un avis de livraison de produits et les

copies de la lettre de transport aérien ou connaissement, de la liste de colisage et des



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autres documents requis par l’organisme de réglementation tels que les certificats de

contrôle de qualité de chaque lot de produit.

1.2. Si les documents d'expédition ne sont pas prêts quatre semaines avant

l'expédition, le fournisseur informe les parties mentionnées ci-dessus de son intention

de livrer les produits. Les différents documents réglementaires et d’assurance qualité

seront transmis dès que possible avec les dates d'expédition spécifiques pour la

confirmation définitive. Ces documents d'expédition et la confirmation doivent être

reçus par la Centrale d’achat collaboratrice, au moins deux semaines à l'avance pour

s'assurer que tous les processus locaux réglementaires et douaniers seront accomplis à

temps.

1.3. Le fournisseur devra assurer le transport des produits pharmaceutiques dans les

bonnes conditions jusqu’au service de douanes du pays qui abrite le stock de sécurité.

Vingt quatre heures à l’avance, le fournisseur devra aviser la Centrale d’achat

collaboratrice de l’arrivage imminent des produits pour que les dispositions soient

prises pour la réception.

1.4. A l’arrivée des marchandises dans le pays qui héberge le stock de sécurité, l’agent de

transit du fournisseur et l’agent de transit de la Centrale d’Achat collaboratrice

effectuent les formalités douanières suivant la réglementation en vigueur du pays.

1.5. Le stock est ensuite transféré dans les locaux de la Centrale d’achat collaboratrice

suivant les exigences de conditions de transport requises.

1.6. Le pharmacien responsable de la Centrale d’Achat collaboratrice est avisé par

l’agent de transit de l’arrivé des produits dans les locaux de la Centrale d’achat.

1.7. Le responsable de la gestion des ARVs de la Centrale d’Achat collaboratrice se

rend au magasin de réception et procède, en compagnie de l’équipe de réception de la

centrale d’achat, à la réception des produits du stock de sécurité selon les étapes

suivantes :

Vérification de la présence des documents d’accompagnement :

- bordereau de livraison ;

- liste de colisage ;

- Certificat de contrôle de qualité de chaque lot de produits livrés ;

- Certification de vérification avant expédition.

De plus l’équipe vérifie la correspondance entre la commande, le bordereau de

livraison et les étiquettes du fournisseur : vérifier que l’identité, la durée de validité et

le nombre des produits sont conformes aux spécifications techniques du cahier de

charge (les produits doivent être reçus avec une durée de validité au moins égal à 2/3

de leur durée d’utilisation), vérifier que l’étiquetage est conforme. L’intégrité des

emballages et des sceaux de la cargaison et l’uniformité des contenants sont également

vérifiées. Si la livraison comporte plus d’un seul lot, elle est subdivisée conformément

aux numéros de lot du fournisseur, puis chaque contenant est inspecté avec soin pour



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vérifier qu’il n’a pas été contaminé, trafiqué ou endommagé, et tout contenant suspect,

ou l’intégralité de la livraison, est isolée.

1.8. Pour tout problème identifié, le notifier par écrit en présence du transitaire du

fournisseur. Les produits proches de leur date de péremption ne sont pas acceptés.

1.9. Toute détérioration du contenant et tout autre problème susceptible de nuire à

la qualité du produit est enregistré, fait l’objet d’une enquête et le responsable du

programme VIH/Sida de l’OOAS est avisé de cet état de fait. Les médicaments visés

par l'enquête d'assurance qualité restent à la charge du fournisseur et ne doivent pas

être fournies pour utilisation.

1.10. Si la livraison est conforme, les produits sont validés provisoirement sous

réserve du contrôle de qualité indépendant au laboratoire. La fiche réception

quarantaine est remplie et le procès verbal de réception provisoire rédigé. Une copie

du procès verbal est adressée au chargé du programme VIH/Sida de l’OOAS

accompagnée des copies de tous les documents d’accompagnement et d’une copie de

la fiche de réception en quarantaine. Les problèmes identifiés sont notifiés dans le

procès verbal de réception.

1.11. Un échantillonnage aléatoire est réalisé suivant les procédures de la centrale

d’achat en la matière pour une analyse indépendante en laboratoire.

1.12. Après échantillonnage, les produits sont placés en quarantaine en respectant les

conditions de stockage des ARVs. L’isolement des lots est maintenu pendant la

quarantaine et tout le temps du stockage qui suit. Les produits restent en quarantaine

jusqu’à obtention d’une autorisation (résultats du contrôle de qualité indépendant

jugés conformes aux spécifications du produit) qui permet de les libérer pour une

utilisation. Dans ce cas, remplir le bordereau d’entrée en stock et réaliser le

mouvement dans le logiciel de gestion des ARVs de la centrale d’achat en y intégrant

toutes les informations requises sur les produits et le fournisseur.

1.13. A chaque étape du contrôle de qualité, un rapport est adressé au Directeur

général de l’OOAS accompagné des documents correspondants : copies des certificats

de résultats d’analyse, copies de bordereau de rentré en stock, copies des certificats de

résultats de contre-expertise.

1.14. En cas de rejets des produits, une lettre de notification de rejet est adressée au

Directeur général de l’OOAS accompagné des copies des résultats d’analyse et des

résultats de contre-expertise.

1.15. De strictes précautions sont prises pour empêcher que les produits

pharmaceutiques refusés ne soient utilisés. Les rebuts sont clairement marqués et

stockés dans un local fermé à clé accessible uniquement au personnel responsable

autorisé, en attendant d’être détruits ou retournés aux fournisseurs.



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1.16. Le directeur général de l’OOAS dispose d’une période d’un mois à compter de

la réception de la lettre de notification pour décider de la suite à donner aux produits

rejetés. A l’échéance de cette période, les produits sont détruits selon les procédures

en la matière au niveau de la centrale d’achat collaboratrice et une copie du procès

verbal de destruction est adressée au directeur général de l’OOAS.

1.17. Après vérification complète des marchandises reçues, la fiche de réception

définitive est remplie et le procès verbal de réception définitive rédigé et signé. Ces

documents renseigneront sur la quantité de chaque produit reçu, les numéros de lot et

les dates de péremption correspondants.

1.18. Une fois que les médicaments sont certifiés reçus, ils deviennent la propriété de

l'OOAS. Cependant, l’assurance des bonnes conditions de stockage des médicaments

est de la responsabilité de la centrale d’achat collaboratrice.

1.19. La centrale d’achat collaboratrice transmet dès que possible, une copie du

procès verbal de réception définitive signé au chargé du programme VIH/Sida de

l’OOAS. Ce document est requis pour le paiement des fournisseurs.

1.20. Sur réception de ce rapport et de la facture fournisseur, chargé du programme

VIH/Sida de l’OOAS en conjonction avec le département des finances de l’OOAS,

procédera au paiement du fournisseur pour les produits livrés, moins tout montant dû à

des divergences dans la livraison, le cas échéant.

1.21. Si la livraison est complète, le bon de commande est fermé au paiement final.

Si une partie quelconque de l'ordre reste en suspens, le bon de commande restera

ouvert jusqu'à ce que la livraison complète soit faite et les paiements effectués.

2. Rapportage sur les divergences dans l'expédition

2.1. Les erreurs dans l’expédition doivent être enregistrées sur le rapport de

divergence. Les erreurs dans l’expédition doivent inclure les éléments

suivants :

- Les produits endommagés y compris :

o Les comprimés cassés

o Les médicaments qui arrivent après leurs de péremption

o Les articles qui n’ont aucune étiquette

o Les articles à conserver au réfrigérateur qui arrivent sans respect de la chaine de

froid.

o Les conditions de stockage inappropriées durant le transport des produits qui

nécessite une chaine de froid. - Les exigences des appels d’offre non respectés pour les spécifications des produits - Articles inscrits sur les bordereaux de livraison/factures qui ne sont pas livrés

- Articles reçus qui n’ont pas été commandés ont qui ne figure pas sur les

bordereaux de livraison/factures

2.2. Le rapport de divergence d’expédition doit être rédigé par l’agent chargé de la

réception et doit être témoigné par un autre membre du personnel.



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2.3. Le rapport de divergence d’expédition doit inclure :

Les enregistrements

- Date d’expédition

- Nom de l’agent qui a réceptionné

- Nom du membre du personnel témoin

- Numéro de la facture

- Nombre de boites reçues

- Numéro des autres containers reçus: décrire le type de container reçu,

- Pour chaque article endommagé, oublié ou incorrecte, renseigner :

o Numéro de série : si le produit est enrgistré (si vous avez rapproté des

articles manquant à l’expédition, cette partie ne sera pas remplie)

o Description de l’article : nom générique, dosage forme galénique

o Numéro de Code : nombre qui est spécifié à chaque médicament, dosage

ou forme galénique

o Nombre d’unités par emballage

o Quantité cassée, Quantité oubliées, Quantité en erreur: articles

cassés/oubliés/incorrects

o Commentaires: description de la nature de l’erreur (c’est à dire médicaments

ou cassés, médicaments qui arrivent après leurs de péremption, médicaments

oubliés, médicaments non commandés ou qui ne figure pas sur les

bordereaux de livraison/factures etc.)

Signatures et noms de l’agent qui a réceptionné et de l’agent témoin..

2.4. La copie originale du rapport de divergence d’expédition est transmise au

chargé du programme VIH/Sida de l’OOAS pour action et une copie est gardée dans

les dossiers de la centrale d’achat avec collaboratrice avec la fiche de réception

provisoire.

3. Stockage

3.1. Les produits du stock de sécurité sont stockés dès leur réception en zone

climatisée (18-25°C) en respectant les procédures opérationnelles sur le stockage des

ARVs au niveau de la Centrale d’achat collaboratrice (mode de stockage,

emplacement, rangement).

3.2. Les produits conformes sont enregistrés dans les supports de gestion des

médicaments correspondants de la centrale d’achat collaboratrice (grand livre, fiches

de stocks, …) avec les numéros de lots et les dates de péremptions.

3.3. Il n’y a pas de séparation physique entre les ARVs du stock de sécurité

régional et ceux provenant d’autres bailleurs de fonds.

3.4. Les cartons sont disposés de sorte que les flèches pointent vers le haut et que

les étiquettes d’identification, les dates de péremption et les dates de fabrication soient

clairement visibles.



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3.5. les produits sont entreposés de manière à faciliter le principe du «Premier

expiré, Premier sorti » (FEFO) et la gestion des stocks.

3.6. La surveillance des conditions de stockage (contrôle de la température, …) est

réalisée selon les procédures opérationnelles de la Centrale d’achat et tous les

enregistrements de surveillance sont conservés pendant au moins un an après la fin de

la durée de conservation des produit stockés, ou aussi longtemps qu’exigé par la

législation nationale.

3.7. Les cas de défection de la climatisation ainsi que les actions correctives

réalisées doivent faire l’objet d’un rapport qui sera archivé. Ce rapport ainsi les

rapports mensuels sur les conditions de conservation doivent pouvoir être consultés

par l’OOAS à chaque fois que de besoin.

3.8. séparer les produits endommagés ou périmés, les retirer du stock au mois N-1

de leur péremption et les détruire conformément aux procédures.



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5. Procédure Opérationnelle pour la gestion des stocks



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OBJECTIF :

Permettre d’assurer une gestion optimale et un suivi adéquat des stocks afin de :

- garantir la disponibilité continue des produits nécessaires à une prise en charge

optimale du VIH/Sida ;

- connaître à chaque instant le stock d’ARVs de la Centrale d’achat collaboratrice ;

- assurer une traçabilité des mouvements de stocks ;

- gérer efficacement le déclenchement des mécanismes d’alerte de rupture de stock.

RESPONSABILITE :

- Centrale d’Achat collaboratrice,

- OOAS.

RESSOURCES :

- Fiche de gestion des stocks ;

- Logiciel de gestion des ARVs ;

- Rapport d’inventaire ;

- Rapport de divergence du stock ;

- Fiches de correction des stocks.

PROCEDURE :

1. Pour assurer la rotation et la gestion optimale des stocks, le système informatique de

gestion des ARVs de la Centrale d’achat collaboratrice sera utilisé.

2. Ce système doit permettre de suivre les règles strictes du contrôle des numéros de lot

et de la date de péremption qui sont des éléments essentiels de la gestion des produits

pharmaceutiques. Les dates de péremption des ARVs doivent être suivies de manière

stricte.

3. Pour une bonne gestion des stocks, les fiches de stocks seront tenus et mises à jour à

chaque mouvement de produits (entrée, sortie, inventaire).

4. Le niveau réel du stock est périodiquement comparé au niveau enregistré. Toutes les

divergences manifestes entre ces deux chiffres donnent lieu à des investigations

destinées à prévenir les confusions et/ou les livraisons incorrectes.

5. Un rapport de divergence du stock est rédigé lorsque le comptage physique d’un



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produit dans le magasin des ARV est différent du nombre enregistré sur la fiche de

stock dudit produit. Il peut également être utilisé pour enregistrer les

comprimés/flacons cassés ou endommagées qui ne peuvent être délivrés.

Revérifier toute divergence constatée dans le magasin ARV sur les fiches de stocks

avec le grand livre et fiche de contrôle Stock correspondants.

Donner une explication complète pour chaque divergence de stock constatée (c’est à

dire la découverte de médicaments ou d’emballage qui sont endommagés ou périmés

et qui doivent être détruits, ou des pertes accidentelles via des fuites, etc.).

Transmettre la copie originale du rapport de divergence de stock au chargé du

programme VIH/Sida de l’OOAS et garder une copie dans les dossiers de la centrale

d’achat avec les fiches de stock dans le magasin ARV.

6. Les inventaires physiques du stock des produits sont mensuels et les rapports sont

transmis à l’OOAS via le logiciel intégré de partage des informations.

7. Un procès-verbal doit être dressé après chaque inventaire et une copie transmise au

chargé du programme VIH/Sida de l’OOAS. L’OOAS se réserve le droit d’inventaire

inopiné ou programmé pour vérifier la conformité des rapports et procès-verbaux qui

lui sont transmis par la centrale d’achat collaboratrice.

8. Tous ces inventaires doivent permettre :

- un comptage physique de tous les produits en stock (valides, périmés et détériorés) ;

- une identification et un traitement des produits périmés et détériorés ;

- une détermination des écarts éventuels entre le stock théorique et le stock physique

avec une identification précise des causes de ces écarts ;

- un traitement de ces écarts.

9. Les mouvements de stock doivent être suspendus pendant la période d’inventaire

physique, les fiches de stock mises à jour et les commandes préparées non encore

livrées mises à l’écart.

10. Les résultats de l’inventaire sont reportés sur les fiches de stock.

11. Les corrections sont apportées au stock à la suite de l’inventaire physique.

12. Comme le montre le graphique de la figure 2 (annexe 3) relatif au principe de base de

la gestion des stocks physiques, la centrale d’achat collaboratrice doit réajuster les

valeurs de ces principaux indicateurs de contrôle d’inventaire en prenant en compte le

niveau du stock de sécurité régional.

13. Les outils de gestion des flux entrant et sortant (fiche de stock, fiche d’inventaire, bon

de commande/livraison) doivent être remplis au fur et à mesure de la réalisation des

activités.

14. Les produits sont retirés du stock au moins N-1 de leur date de péremption pour être

détruits conformément aux procédures de la Centrale d’achat.



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15. Le responsable de la gestion des ARVs du magasin ARV sépare les ARVs

endommagés ou périmés et réalise les ajustements nécessaires dans le grand livre et

les fiches de suivi du stock et rempli le rapport de divergence de stock. Tout le stock

mis de côté est gardé pour destruction, y compris les retours patients. Ils sont séparés

des autres stocks dans le magasin ARV.

Une lettre de notification est adressée à l’OOAS avec la liste des produits

endommagés ou périmés et le point des ARVs restant dans le stock de sécurité.



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6. Procédure Opérationnelle pour la tenue des enregistrements relatifs au




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OBJECTIF : Pour décrire les procédures pour la tenue des enregistrements de toutes les activités relatives

au stock d’ARVs financés par l’OOAS.

RESPONSABILITE : La documentation et l'enregistrement de toutes les entrées et sorties des ARVs financés par

l’OOAS, du magasin de stockage des ARVs de la centrale d’achat collaboratrice, est de la

responsabilité de l'agent en charge de la gestion des ARVs ou de son représentant désigné. RESSOURCES :

- Grand livre ;

- Fiche de contrôle/suivi du stock ;

- Fiche de stock ;

- Fiche de reception. PROCEDURE : 1. Lorsque les antirétroviraux arrivent dans les magasins de la centrale d’achat

collaboratrice et que la livraison est conforme à la commande, la fiche de réception

quarantaine est complétée par l'agent qui reçoit les produits à la quarantaine et le

procès verbal de réception provisoire rédigé par le pharmacien responsable de la

gestion des ARV.

2. Les erreurs dans l'expédition (produits endommagés, articles manquants, articles reçus

qui ne sont pas commandés ou inscrits dans la facture, spécifications des produits non

respectées) sont enregistrées à travers les rapports de divergence d'expédition.

3. Lorsque les résultats du contrôle de qualité sont jugés conformes aux spécifications du

produit et les ARVs transférés dans le magasin de stockage des ARV, l'agent de

réception rempli le bon de réception comme décrit dans la procédure de réception des

médicaments antirétroviraux du stock de sécurité régional. La rapport de réception

définitive est également établi et signé.

4. Les informations sur le bon de réception sont utilisées pour compléter le grand livre et

les fiches de suivi du stock.

5. Les informations du grand livre et de la fiche de suivi des stocks sont utilisées pour

compléter les fiches de stock.



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Les fiches doivent être utilisées jusqu'à ce que toutes les entrées soient effectuées des

deux côtés de la fiche. Les soldes de la fiche complètement remplie doivent être

transférés à une nouvelle fiche.

6. Un agent désigné de la centrale d’achat doit vérifier le décompte physique de chaque

ARVs en stock à chaque fois qu'il ya une entrée ou une sortie dans le magasin, afin de

s'assurer de l'équilibre entre stock physique et quantités mentionnées sur la fiche de

stock. Si un écart est constaté, un rapport de divergence de stock est rédigé comme décrit

dans la procédure de gestion des stocks.

7. Lorsqu’un ARV est endommagé ou périmé, il est retiré du stock par le responsable du

magasin ARV qui rempli la fiche de retrait du stock et effectue les ajustements

nécessaires au grand livre et fiche de contrôle du stock. Le rapport de divergence du

Stock est également complété.

8. Le grand livre les fiches de contrôle du stock sont conservés dans un livret numéroté

dans le magasin ARV sous la garde de l’agent désigné à ce effet. Le grand livre et les

fiches de contrôle de stock sont maintenus avec les fiches de réception.

9. Les fiches de stock sont maintenues avec les médicaments dans le magasin ARV.

Chaque fiche de stock est maintenue au dessus du stock de l'article correspondant.

10. Les vieilles fiches doivent être conservés pendant au moins 5 ans à compter de la date

de la dernière entrée ou aussi longtemps que requis par la législation nationale.

11. Les relevés de température sont réalisés deux fois par jour sur des fiches de contrôle de

la température. Les cas de température hors de la limite de la plage acceptable, les

problèmes avec le système de climatisation et les mesures correctives sont consignés et

transmis à l'OOAS.

12. Tous les litiges font l'objet d'un rapport rédigé par l'agent en charge de la gestion des

ARV et signé par le responsable de la centrale d’achat collaboratrice.

13. Le système informatique de gestion ARV de la centrale d’achat collaboratrice est

complété en même temps que la tenue des supports papiers.



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7. Procédure Opérationnelle d’assurance qualité



Signature:

Date:


Signature:

Date:

OBJECTIF :

Permettre d’assurer la qualité des produits du stock de sécurité régional tout au long de la

chaine d’approvisionnement.

RESPONSABILITES :

- Centrale d’Achat collaboratrice

- OOAS.

RESSOURCES :

- directives de traitement standard ;

- liste nationale des médicaments essentiels ;

- autorisation de mise sur le marché ;

- certificats d’analyse ;

- bordereau de retour ou de retrait de stock.

PROCEDURE :

1. Politique d’Assurance Qualité :

1.1. Les médicaments du stock de sécurité doivent satisfaire aux exigences ci-

dessous, conformément aux procédures décrites dans les politiques qualités des

différents pays de la CEDEAO :

- figurer dans les directives de traitement standard et la liste nationale des médicaments

essentiels du pays qui abrite le stock de sécurité.

- être pré-qualifiés par le programme de pré-qualification de l’OMS ou être

recommandés pour utilisation par le Comité d’experts mis en place par l’OOAS. La

liste des fournisseurs et produits recommandés par ce comité d’experts est dressée

pour une validité de douze mois jusqu’à ce le couple produit/fabriquant soit pré-

qualifié par l’OMS.

- Etre homologués (enregistrés) dans le pays qui abrite le stock de sécurité régional

1.2. Chaque lot de produit fini, avant d’être envoyé, est testé en laboratoire pour

vérifier sa conformité aux spécifications du produit fini. Des certificats d’analyse de

chaque lot de produits doivent accompagnés les livraisons des produits.



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1.3. La centrale d’achat veille à ce que les produits pharmaceutiques du stock de

sécurité soient reçus et entreposés correctement, conformément à la législation et à la

réglementation applicable. Ils sont réceptionnés et stockés de façon à ce que leur

qualité et leur intégrité soient préservées, que la traçabilité des lots soit permanente et

que la rotation du stock soit possible.

1.4. La qualité des ARV achetés pour le stock de sécurité doit faire l’objet d’un

suivi. En collaboration avec l’ANRP, la Centrale d’achat collaboratrice doit s’assurer

que des échantillons aléatoires sont prélevés à différents stades de la chaîne

d’approvisionnement, (de la réception initiale des produits dans le pays à la livraison

aux utilisateurs finaux/patients) afin de contrôler la qualité desdits produits par un

laboratoire indépendant. Ces échantillons doivent être envoyés à un laboratoire sous

contrat avec la Centrale d’Achat collaboratrice pour y être soumis à des essais de

contrôle de la qualité.

1.5. Les prélèvements pour contrôle qualité doivent être réalisés par du personnel

compétent qualifié, en charge de cette activité au niveau de la centrale d’achat, ou de

l’ANRP ou du laboratoire de contrôle qualité.

1.6. La Centrale d’achat doit soumettre à l’OOAS, tous les résultats des essais de

contrôle de la qualité réalisés sur les lots de produits du stock de sécurité.

2. Critères de sélection des laboratoires de contrôle qualité

2.1. Fiabilité, renommée et compétence du laboratoire dans le domaine

pharmaceutique ;

2.2. Expérience avec la Centrale d’Achat collaboratrice dans le contrôle des ARVs ;

2.3. Résultats de contrôle rendus dans un délai d’un mois à partir de la date de

réception des spécimens.

3. Modalités de validation des résultats du contrôle qualité

3.1. Comparer les résultats du certificat de contrôle du laboratoire avec les résultats

du certificat de contrôle du fournisseur ;

3.2. Comparer les résultats du certificat de contrôle du laboratoire avec les normes

pharmacopées ;

3.3. Tenir compte des remarques de la fiche de contrôle laboratoire dans

l’appréciation des résultats ;

3.4. Si les résultats du certificat de contrôle du laboratoire concordent avec ceux du

fournisseur et des normes pharmacopées, alors accepter (valider) les résultats.

3.5. Dans le cas contraire demander une contre expertise par un autre laboratoire

indépendant au frais du fournisseur ou rejeter les résultats.



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4. Libération des produits en quarantaine

4.1. Ne peuvent être libérés de la quarantaine que les ARVs soumis au contrôle

qualité par un laboratoire indépendant dont les résultats ont été validés par la centrale

d’achat collaboratrice.

4.2. Le responsable de la gestion des ARVs informe l’OOAS de la libération du

produit en contrôle de qualité.

5. Rejet des produits non conformes

5.1. Si à la suite du contrôle ou d’une éventuelle contre expertise, la non-conformité

du produit est confirmée, il est procédé au retrait du stock par l’émission d’un

bordereau de retour.

5.2. Le responsable de la gestion des ARVs informe l’OOAS de la non-conformité

en contrôle qualité et du retrait du stock.

6. Litiges

6.1. Litiges avec les fournisseurs.

En cas de litige avec le fournisseur, la centrale d’achat collaboratrice doit :

- constater la non conformité par rapport aux spécifications préétablies ;

- vérifier que l’application des normes Assurance Qualité a été respectée ;

- notifier les éléments Assurance Qualité du litige ;

- informer l’OOAS des éléments Assurance Qualité du litige ;

- décider de la conduite à tenir selon la nature du litige et les procédures

opérationnelles de la Centrale d’achat (retrait du lot, rejet du produit, contrôle de

qualité), en concertation avec l’unité de coordination régionale ;

- l’OOAS discutera avec le fournisseur concerné, des moyens de règlement du litige.

6.2. Litiges avec les clients.

En cas de litige avec un client, la centrale d’achat collaboratrice doit :

- Constater le litige présenté par le client ;

- enregistrer les éléments d’assurance qualité du litige selon les procédures

opérationnelles de la Centrale d’achat ;

- Accepter le litige lorsqu’il y a :

o présentation d’un échantillon du produit intact ou partiellement utilisé ;

o identification du produit comme étant un produit issu du stock de sécurité

régional. A cet effet se référer aux fiches de réception et bon de livraison ;

- décider de la conduite à tenir selon la nature du litige et les procédures

opérationnelles de la Centrale d’achat (rappel, retrait, alerte, réclamation auprès du

fournisseur) en concertation avec l’OOAS ;

- discuter avec le client concerné des moyens de règlement ;

- proposer des éléments de règlement du litige, en concertation avec l’OOAS.



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7. Avaries, casses et péremptions :

7.1. Identifier les produits concernés et les retirer du stock ;

7.2. établir un bordereau de retour ou de retrait de stock et effectuer les corrections

dans les fiches de stock et le logiciel de gestion;

7.3. adresser une lettre de notification à l’OOAS avec la liste des produits

concernés et le point du stock restant.



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8. Procédure Opérationnelle pour l’alerte précoce et la demande d’ARVs du

stock de sécurité régionale Nombre de Pages: 3 Numéro de Série : ARV-SS 08/1.0


Signature:

Date:


Signature:

Date:

OBJECTIF :

Permettre un dépannage rapide et efficient en médicaments antirétroviraux, des pays qui sont

état d’alerte de rupture de stock.

RESPONSABILITE :

- Centrale d’achat du pays de la CEDEAO qui est en situation de risque de rupture

de stock ;

- Programme national de lutte contre le VIH/Sida qui est en état d’alerte ;

- OOAS ;

- Centrale d’Achat collaboratrice.

RESSOURCES :

- formulaire de déclaration de risque de rupture de stock ;

- déclaration d’exportation de médicament ;

- Bon de livraison ;

- Liste de colisage ;

- Lettre de transport aérien.

PROCEDURE :

1. En cas de nécessité de déclarer un risque de rupture de stock, auprès de l’OOAS, le

pharmacien Responsable de la Centrale d’achat en réfère sans délai, au responsable du

programme national de lutte contre le VIH/Sida.

2. Le responsable du programme national de lutte contre le VIH/Sida utilisera le

formulaire de déclaration joint en annexe 4. Le formulaire est rempli et signé par le

responsable du programme national de lutte contre le VIH/Sida ou son représentant

autorisé et visé par le premier responsable du secrétariat permanent de lutte contre le

VIH/Sida. Le formulaire rempli et signé est envoyé à l’OOAS par fax ou par courrier

électronique, avec copie au ministre de la santé du pays demandeur. Les informations

apportées par ce formulaire sont prises en compte par l’OOAS dans l’instruction de

transfert de stock donné à la centrale d’achat collaboratrice.

3. Par soucis d’efficacité et de rapidité d’action, la déclaration peut être effectuée par

appel téléphonique informant le chargé du programme VIH/Sida de l’OOAS d’un

besoin de dépannage en ARVs de 1ère

ligne de traitement. L’appel téléphonique devra

être confirmé dans les heures qui suivent, d’un écrit.



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4. Les requêtes des pays sont reçues par le chargé du programme VIH/Sida de l’OOAS

qui en fait les synthèses et prépare les lettres d’ordre de transfert de produits à la

signature du directeur général de l’OOAS. L’ordre de transfert est adressé au 1er

responsable de la Centrale d’achat collaboratrice. Il précisera : le pays bénéficiaire, les

médicaments concernés (identité et dosage) et les quantités à transférer. La lettre

d’ordre de transfert est également transmise par fax ou par courrier électronique.

5. L’ordre de transfert de stock peut également être donné par appel téléphonique

informant le chargé de la gestion des ARVs de la centrale d’achat collaboratrice d’un

besoin urgent de transfert d’ARVs de 1ère

ligne de traitement à un pays donné. Cet

appel téléphonique devra être confirmé dans les heures qui suivent, d’un écrit.

6. Immédiatement après réception de l’ordre de transfert (appel téléphonique et ou lettre

écrite) indiquant le besoin de transfert de produits, le pharmacien chargé de la gestion

des ARVs avise le magasinier en chef de la centrale d’achat qui procède au déstockage

des quantités nécessaires de produits et rempli le bordereau de transfert.

7. La société de transit sous contrat avec la centrale d’achat collaboratrice est également

avisée par le pharmacien chargé de la gestion des ARVs. Elle dépêchera sans délai, ses

agents au niveau de la Centrale d’achat collaboratrice pour procéder à la valorisation,

au conditionnement et l’embarquement du stock, ainsi que son acheminement vers le

port d’embarquement (aéroport).

8. Le chargement doit se faire sous le contrôle du magasinier en chef de la Centrale

d’achat collaboratrice qui veille à ce que les conditions de conservation des produits

soient respectées pendant le transport.

9. Le pharmacien responsable de la gestion des ARVs rempli le formulaire d’exportation

(annexe 5) et le bon de livraison (annexe 6) qui sont soumis à la signature du

pharmacien responsable de la centrale d’achat. La liste de colisage est également

établie. Des copies de l’ensemble de ces documents sont envoyées au point focal du

pays bénéficiaire et au chargé du programme VIH/Sida de l’OOAS qui sont par

ailleurs avisés de la date d’arrivée des produits. Les certificats de contrôle qualité des

lots de médicaments correspondants (certificats fournisseurs ou certificats de contrôle

réalisés par la centrale d’achat) et la lettre de transport aérien sont également joints.

10. Le point focal du pays bénéficiaire prend les dispositions nécessaires avec l’ANRP

pour obtenir un visa d’enlèvement au service de douanes.

11. Le déchargement des produits aux entrepôts de la centrale d’achat bénéficiaire se fait

en présence d’un agent de la société de transit et du pharmacien chargé de la gestion

des ARVs au niveau de la centrale d’achat bénéficiaire.

12. Les vérifications d’usage sont réalisées à la réception. Si la livraison est conforme, les

produits sont validés, la fiche de réception est remplie et le procès verbal de réception

rédigé. Une lettre d’accusé de réception est adressée au directeur général de l’OOAS

accompagnée d’une copie du procès verbal de réception et d’une copie de la fiche de

réception. Les problèmes identifiés sont notifiés dans le procès verbal de réception.



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13. Un rapport d’utilisation des produits obtenus devra être adressé au Directeur général

de l’OOAS par le responsable du programme national de lutte contre le VIH/Sida, une

fois l’urgence levée.

14. La centrale d’achat collaboratrice ne peut entamer le stock régional de sécurité qu’en

cas de force majeure dûment justifiée et après autorisation du Directeur général de

l’OOAS. Elle devra suivre également la procédure jusqu'à l’obtention de l’ordre de

transfert du Directeur général de l’OOAS.

15. Sur la base de l’analyse des données des pays issues du logiciel web, des risques de

ruptures de stock peuvent être identifiés dans un pays par l’OOAS. Dans ce cas, le

chargé du programme VIH/Sida en avise le responsable du programme national de

lutte contre le VIH/Sida dudit pays pour diligenter une enquête dans les 48 heures. les

résultats de l’enquête et notamment la conduite à tenir devront être portés à la

connaissance du directeur général de l’OOAS.

16. Le logigramme de dépannage est proposé dans le schéma de la figure 3 (annexe 7). Il

permet de prendre les mesures appropriées au plus vite afin de garantir la santé

publique. Le délai de traitement d’une demande doit être inférieur ou égale à 3 jours

(de la réception de l’alerte pays à la livraison des produits au bénéficiaire).



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9. Procédure Opérationnelle pour la gestion administrative



Signature:

Date:


Signature:

Date:

OBJECTIF :

Fournir un cadre formel d’exécution des opérations à caractère administratif.

RESPONSABILITE :

- Directeur générale de l’OOAS ;

- Responsable de la Centrale d’Achat collaboratrice

- Département des finances de l’OOAS.

RESSOURCES :

- Contrats signés dans le cadre de ce processus ;

- Avis de livraison

- Bon de commande

- Bordereau de livraison signé ;

- Facture fournisseur.

PROCEDURE :

1. Le présent processus est placé sous l’autorité hiérarchique du Directeur général de

l’OOAS.

2. Le chargé du programme VIH/Sida de l’OOAS est responsable de la mise en place et

du fonctionnement du processus.

3. Le chargé du programme médicaments et vaccins de l’OOAS est responsable de la

gestion et de l’analyse des données de rapportage sur les stocks.

4. Aucun recrutement de personnel n’est prévu dans le cadre de la mise en œuvre de ce

processus, ni au niveau régional, ni au niveau national, ni au niveau institutionnel.

5. La centrale d’achat collaboratrice est entièrement responsabilisée dans la gestion des

médicaments du stock de sécurité. Elle dispose d’une flexibilité pour la manipulation

desdits produits.

6. Les contrats et conventions réalisés dans le cadre de ce processus sont gérés par

l’OOAS à l’exception des contrats avec le laboratoire indépendant de contrôle qualité

et avec la société de transit chargée des expéditions des produits en cas d’alerte, qui

sont gérés par la centrale d’achat collaboratrice.



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7. Après signature, tous les contrats sont enregistrés au niveau des structures qui en ont la

responsabilité.

8. Les contrats de service consultants sont passés conformément aux procédures de

l’OOAS.

9. Tous les achats des produits du stock de sécurité relèvent de la responsabilité de

l’OOAS. Les payements des fournisseurs seront réalisés conformément aux exigences

de l’OOAS en la matière.

10. Le chargé du programme VIH/Sida de l’OOAS a la responsabilité de suivre les

commandes effectué dans le cadre de ce processus jusqu'à la livraison par les

fournisseurs à la centrale d’achat collaboratrice. Pour le suivi des délais de livraison, il

effectue les relances écrites signées par le directeur général de l’OOAS.

11. Le suivi des contrats passés avec l’OOAS dans le cadre de ce processus est également

effectué par le chargé du programme VIH/Sida de l’OOAS.

12. Le suivi des contrats passés par la centrale d’achat collaboratrice est de la

responsabilité du Pharmacien responsable de ladite structure.

13. En cas d’absence, d’un agent clés du dispositif de coordination ou d’alerte, son

intérimaire au sein de la structure réalisera les activités y afférentes en son nom.

14. Tout courrier officiel venant de l’OOAS, relatif à ce processus, doit être signé du

directeur général de l’OOAS ou son représentant désigné. Tout courrier reçu doit être

transmis au directeur général de l’OOAS qui l’affecte au chargé du programme

VIH/Sida de l’OOAS après avoir pris connaissance. Tous les courriers doivent être

enregistrés. Le courrier fax est archivé avec le rapport de transmission délivré par le

télécopieur.



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10. Procédure Opérationnelle pour la gestion financière

Nombre de Pages : 4 Numéro de Série : ARV-SS 10/1.0


Signature:

Date:


Signature:

Date:

OBJECTIF :

Fournir un cadre formel d’exécution des opérations à caractère financier.

RESPONSABILITE :

- Directeur générale de l’OOAS ;

- Responsable de la Centrale d’Achat collaboratrice

- Département des finances de l’OOAS.

RESSOURCES :

- Contrats signés dans le cadre de ce processus ;

- Procédures de gestion financière de l’OOAS ;

- Avis de livraison

- Bon de commande

- Bordereau de livraison signé ;

- Facture fournisseur.

PROCEDURE :

1. Traitement des factures

1.1. Le fabricant soumet des factures au Directeur général de l’OOAS.

1.2. la centrale d’achat collaboratrice transmet également à l'OOAS, les factures

avec les bordereaux de livraison signés et les listes de colisage.

1.3. l'OOAS passe en revue toutes les factures. En cas de divergence, l'OOAS entre

immédiatement en contact avec l’émetteur de la facture pour lui demander de

fournir des justifications et informations complémentaires pertinentes et/ou

documents si possible.

1.4. Pour toutes les factures de fabricants, l'OOAS vérifie que :

- Les articles inscrits pour le paiement sur la facture sont conformes au bon de commande approuvé. si les prix diffèrent de ceux du bon de commande signé, les contrats signés avec l’OOAS doivent aussi être joints. Une copie du bon de commande correspondant doit être incluse avec la facture pour le paiement ;

- L'article en question n'a pas déjà été payé. - Chaque facture est accompagnée par les procès verbaux de réception ou les

fiches de réception signées et/ou cachetés par le personnel autorisé au niveau de la centrale d’achat collaboratrice.



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1.5. Toutes les factures doivent être approuvées par le chargé du Programme

VIH/SIDA de l’OOAS avant paiement. 1.6. la centrale d’achat collaboratrice soumet mensuellement au chargé du

Programme VIH/SIDA de l’OOAS, les factures et les rapports de transaction

détaillant les quantités de médicaments livrés à chaque pays dans le mois, pour

examen et vérification que :

- La facture dépeint précisément la quantité de stock distribué, le cas échéant, par la

structure. La centrale d’achat doit inclure soit l’original soit une copie d'un bordereau de livraison, signé par un représentant autorisé du pays, qui vérifie la livraison du produit en question. Si le bordereau de livraison a été mal placé, un autre formulaire de correspondance du pays peut être accepté (par exemple la liste de colisage approuvée).

- La facture dépeint précisément la valeur de stock reçu, le cas échéant, par la structure. La centrale inclura un bordereau de livraison et une facture du fournisseur qui spécifie la valeur des marchandises distribuées. Ce bordereau de livraison ou facture auraient été reçus avec l'expédition des médicaments.

- Les frais de distribution facturés sur la valeur totale du stock distribué doivent correspondre aux frais inscrits dans le contrat de distributeur en vigueur. Si les frais ne correspondent pas, la documentation complémentaire doit être fournie.

1.7. Dès vérification que les factures soumises par la centrale d’achat

collaboratrice sont conformes, le chargé du Programme VIH/SIDA de l’OOAS

envoi une recommandation écrite au département fiance du pays pour le paiement.

Cette recommandation certifie que l’agent a fourni des services conformément au

contrat existant et que le montant de la facture est correct, indiquant le numéro de

facture, la date et les services rendus. Le chargé du programme VIH/Sida de

l’OOAS signe et date la demande de paiement et le transmet au département

finances avec les factures fournisseur et les pièces justificatives mentionnées ci-

dessus.

1.8. Dès réception de la facture, le département finances dans le pays doit vérifier

que :

- Chaque facture est accompagnée des bordereaux de livraison appropriés, signés

par le personnel autorisé du pays de réception

- Les quantités de médicaments et la valeur revendiquée sur les factures tant pour la

réception et la distribution sont soutenus par une facture du fournisseur (ou un

document équivalent) et un bordereau de livraison.

- les frais de stockage et de distribution facturés sont basés sur le coût, les prix CIF

et n’inclut pas des frais d’approvisionnement facturés par le fournisseur.

Le département finance procède alors au paiement selon les procédures du programme du

pays.

1.9. Après avoir vérifié que les factures des fournisseurs sont correctes, les

documents suivants doivent être remplis et joints aux factures des fournisseurs

avant transmission pour paiement:



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a. Demande de paiement b. Fiche de synthèse du budget. Ce formulaire peut être trouvé avec le responsable du processus au sein de l’OOAS.

Le règlement des autres dépenses accessoires, comme les services de laboratoire doit

suivre également les mêmes procédures décrites ci-dessus.

1.10. Toutes les factures pour paiement doivent être examinés par l'unité de

coordination OOAS et le contrôleur financier ou son / sa délégué. L’assistant de

programme de l’OOAS doit s'assurer que toutes les approbations nécessaires sont

obtenues

1.11. Dès réception des approbations appropriées, l'assistant de programme OOAS

fera deux copies de toutes les factures et pièces justificatives. Une copie de

chacune sera fournie à l’OOAS et au contrôleur financier et l'autre copie sera

conservée dans le dossier de la chaîne d'approvisionnement. L'assistant de

programme OOAS transmettra ensuite les factures et les documents justificatifs à

l'expert-comptable de l’OOAS pour paiement.

2. Gestion financière

2.1. Pour tout paiement à effectuer sur un contrat, le chargé du programme

VIH/Sida de l’OOAS doit veiller à ce que les pièces justificatives soient jointes à

l’ordre de paiement.

2.2. Des frais d’approche et des frais de gestion annuel seront versées par l’OOAS

à la centrale d’achat collaboratrice pour permettre d’assurer la gestion du stock de

sécurité. Ces frais serviront également à gérer les contrats passés par la centrale

d’achat collaboratrice, notamment pour les aspects contrôle qualité des

médicaments (à la réception et durant le stockage) et les aspects d’expédition en

cas d’alerte. Des rapports annuels sur l’utilisation de ce fonds seront adressés à

l’OOAS par l’agent comptable de la centrale d’achat collaboratrice.

2.3. Le stock cédé à un pays pour le dépanné sera valorisé et remboursé par le pays

bénéficiaire.

3. Remboursement du coût des ARV par le pays bénéficiaire

3.1. Dès réception des documents de transactions mensuels pour les médicaments

fournis aux pays bénéficiaires par la centrale d’achat collaboratrice, le responsable

du programme VIH / Sida de l’OOAS prépare la facture pour chaque pays

bénéficiaire. Cette facture est accompagnée d'une demande formelle de paiement

signée par le Directeur général de l'OOAS.

3.2. L’OOAS soumet les factures avec les bons de livraison signés et les listes de

colisage à la centrale d’achat du pays bénéficiaire.



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3.3. la centrale d’achat du pays bénéficiaire passera en revue toutes les factures

OOAS et les factures de la centrale d’achat collaboratrice. En cas de divergence,

l'OOAS est immédiatement contacté pour lui demander de fournir des

justifications et informations complémentaires pertinentes et/ou documents si

possible.

3.4. Pour toutes les factures de l’OOAS, la centrale d’achat du pays bénéficiaire

vérifie que : - Les articles inscrits pour le paiement sur la facture sont conformes au bon de

commande approuvé. si les prix diffèrent de ceux du bon de commande signé, les contrats signés avec l’OOAS doivent aussi être joints. Une copie du bon de commande correspondant doit être incluse avec la facture pour le paiement ;

- L'article en question n'a pas déjà été payé. - Chaque facture est accompagnée par les procès verbaux de réception ou les

fiches de réception signées et/ou cachetés par le personnel autorisé au niveau de la centrale d’achat collaboratrice

3.5. La centrale d’achat du pays bénéficiaire procède ensuite au paiement sur un

compte de l'OOAS désigné et un reçu est délivré pour couvrir le paiement.



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ANNEXES ANNEXE 1 :

Figure 1 : Dispositif et mécanisme de coordination de la gestion du stock de sécurité régional en

ARVs.



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ANNEXE 2 :

Types de traitement et nombre de personnes ciblées par an

Nombre total de patients adultes sous TAR de 1ère

ligne eau 31

décembre

Cible annuelle

Régime de 1ère ligne Dosage Distribution Nombre

sous TAR

Zidovudine + Lamivudine + Nevirapine

(AZT+3TC+NVP)

300mg +

150mg+200mg

Zidovudine + Lamivudine + Efavirenz

(AZT+3TC+EFV)

300mg + 150mg +

600mg

Tenofovir + Lamivudine + Nevirapine

(TDF+3TC+NVP)

300 mg + 300 mg

+ 600 mg

Tenofovir + Lamivudine + Efavirenz

(TDF+3TC+EFV)

300 mg + 300 mg

+ 200 mg

Tenofovir + Emtricitabine + Efavirenz

(TDF+FTC+EFV)

300 mg + 300 mg

+ 200 mg

Tenofovir + Emtricitabine + Nevirapine

(TDF+3TC+EFV)

300 mg + 300 mg

+ 200 mg



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ANNEXE 3 :

Figure 2 : Indicateurs de gestion des stocks physiques de la centrale d’achat collaboratrice.



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ANNEXE 4 :

FORMULAIRE DE DECLARATION DE RUPTURE DE STOCK OU DE RISQUE DE RUPTURE DE STOCK

de médicaments antirétroviraux utilisées dans la première ligne de traitement

Dans l’urgence, les informations sur le contexte de la rupture pourront être transmises ultérieurement.

Date : Pays : Nom et coordonnées de la personne chargée du dossier (téléphone, fax et e-mail) :

Données sur le stock des médicaments ARVs concernés :

Désignation Forme/Dosage Seuil d’alerte pays

Stock disponible utilisable (mois stock)

Date prévisible de la rupture de stock

Date prévisible de réapprovision-nement

AZT+3TC+ NVP

Cp/(300+150+200) mg

AZT+3TC+EFV

Cp/(300+150+600) mg

TDF + 3TC

Cp/(300+300) mg

EFV

Cp/600 mg

Contexte de la rupture de stock : - - -

Demande de médicaments en urgence

Désignation Forme/Dosage Quantités désirées en mois stock

Quantité désiré en nombre d’unités

AZT+3TC+ NVP

Cp/(300+150+200) mg

AZT+3TC+EFV

Cp/(300+150+600) mg

TDF + 3TC

Cp/(300+300) mg

EFV

Cp/600 mg

Cachet et Signature

Déclaration à transmettre par fax (n° 00226.00.00.00.00)

ou par e-mail : [email protected]

mailto:[email protected]



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ANNEXE 5 :

DECLARATION D’EXPORTATION

destinée à …………………….

Je soussigné………………………………………, Pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique ………………….…hébergeant le stock de sécurité régional en médicaments antirétroviraux, déclare ce qui suit : Nom du médicament, dosage, forme pharmaceutique, conditionnement : Composition : Statut du médicament dans le pays exportateur :

enregistré

autre cas (à préciser) : Etablissement pharmaceutique fabricant :

bénéficiant du certificat BPF

Pré-qualifié par l’OMS

autre cas (à préciser) :

Je déclare que le médicament est exporté pour répondre à une urgence, exprimé par les autorités sanitaires du pays bénéficiaire dans le cadre du programme stock de sécurité régional en médicaments antirétroviraux de l’OOAS.

Le Pharmacien responsable A………………………………………. Le…………………………………..



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ANNEXE 6 :

BON DE LIVRAISON N° ……….

Etablissement de départ : Etablissement bénéficiaire :

Référence de l’ordre de transfert :

Désignation Forme/

Dosage Condition-nement

N°de Lot

Date de péremption

Quantité demandée

Quantité livrée

Observa-tions

Le Pharmacien responsable Le Pharmacien responsable de l’établissement de départ de l’établissement bénéficiaire



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ANNEXE 7 :

Figure 3 : logigramme d’alerte et de dépannage en médicaments antirétroviraux du stock de

sécurité régional



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ANNEXE 8 :

Stock Minimum (en mois stock)

Stock Maximum (en mois stock)

No. Dénomination

commune Internationale

dosage Stock réel disponible (en mois stock)

Stock réel disponible (nombre de comprimés)

Date de péremption

Consommation mensuelle moyenne (nombre de comprimés)

Stock dans le pipeline (nombre de comprimés)

Date prévue pour la prochaine livraison

Source du stock dans le pipeline

1

Zidovudine + Lamivudine + Nevirapine

300 mg + 150 mg+200 mg

2

[Zidovudine + Lamivudine] + Nevirapine

[300 mg + 150 mg]+200 mg

3 Zidovudine + Lamivudine

300 mg + 150 mg

4 Nevirapine 200 mg

5

[Zidovudine + Lamivudine] + Efavirenz

300 mg + 150 mg + 600 mg

6 Efavirenz 600mg

7

[Tenofovir Disoproxil Fumarate+ Lamivudine] + Nevirapine

300 mg + 300 mg + 200 mg

8 Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg

9 Lamivudine 300 mg

10 Lamivudine 150 mg



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No. Dénomination commune Internationale

dosage Stock réel disponible (en mois stock)

Stock réel disponible (nombre de comprimés)

Date de péremption

Consommation mensuelle moyenne (nombre de comprimés)

Stock dans le pipeline (nombre de comprimés)

Date prévue pour la prochaine livraison

Source du stock dans le pipeline

11

Tenofovir Disoproxil Fumarate+ Lamivudine

300 mg + 300 mg

12

Tenofovir Disoproxil Fumarate + Lamivudine + Efavirenz

300 mg + 300 mg + 200 mg

13

Tenofovir Disoproxil Fumarate + Emtricitabine

300 mg + 300 mg

14 Zidovudine 300 mg

15 Zidovudine 100 mg

Documents

GUIDE DES PROCEDURES DE GESTION DU STOCK … des procédures de gestion du stock de sécurité régional en médicaments antirétroviraux Page 1 sur 56 ... Dans le présent document,