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REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - SEPTEMBRE-OCTOBRE 2013 - N°455 // 19

Transgène, biopharma française (Strasbourg), filiale de

l’Institut Mérieux, a présenté à Amsterdam, au congrès

annuel de l’Association européenne pour l’étude du foie

(EASL) des données précliniques de TG1050, produit d’immunothérapie de l’hépatite B.

La première administra-tion chez l’homme est prévue en 2014. Pour Transgène, un vaccin thérapeutique est l’im-munothérapie la plus pro-metteuse dans l’hépatite B chronique.TG1050 est un adénovi-rus humain non réplicant vectorisant 3 antigènes du VHB : ADN-polymérase et deux protéines d’enve-loppe interne et externe. Les essais sur l’animal ont montré son immunogéni-cité et sa stabilité, deux

clés pour le développement d’un vaccin thérapeutique. TG1050 induit spécifiquement l’activation des lymphocytes T et la produc-tion de cytokines (IFN-gamma/TNF-alpha) qui ciblent le VHB, ce que l’on constate lors de la réaction immunitaire contre l’infection naturelle. TG1050 déclenche une réponse immunitaire anti-VHB de type lymphocytes T-mémoire.Les essais précliniques ont utilisé 2 modèles animaux : une souris transgénique (Université d’Ulm) dont les cellules hépatiques expriment le génome du VHB et une souris en utilisant un vecteur adénoviral codant le génome du VHB (AAV-HBV, Institut Pasteur) qui permet l’expression et la réplication hépatiques du VHB. Sur ces modèles, particulièrement l’AAV-VHB, une injection unique de TG1050 induit apparition de lymphocytes T hépatiques spécifiques du VHB et réduction de la charge virale.Cette immunothérapie devrait augmenter significativement le taux de guérison de l’hépatite B chronique, selon le Dr Fabien Zoulim, hépatologue (Hôpitaux civils de Lyon, Laboratoire de recherche hépatique INSERM U 1052), ce type d’approche est une nouvelle option de traitement limitée dans le temps, le vaccin étant utilisé seul ou associé aux antiviraux.Transgène a développé 4 produits d’immunothérapie validés en cli-nique, pour le cancer du poumon non à petites cellules (TG4010), l’hépatite C (TG4040), le cancer du foie (Pexa-Vec®) et l’infection à HPV du col de l’utérus (TG4001), dont 3 font l’objet de partenariats : option de licence avec Novartis pour TG4010, accord de licence Jen-nerex Inc. pour développement et commercialisation de Pexa-Vec®, accord avec l’EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) pour développement de TG4001 dans le cancer de l’oropharynx.

J.-M. M

Source : Transgène. www.transgene.fr

Hépatite B : un vaccin thérapeutique prometteur

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Dapagliflozine : l’Europe avait dit oui, les USA

non

Finalement, la FDA a accepté le dossier de la dapagliflozine, premier d’une nouvelle classe d’antidiabétiques – les inhibiteurs du cotrans-porteur2 sodium-glucose (SGLT2) – développé par les laboratoires AstraZeneca (anglo-suédois) et Bristol-Myers Squibb (américain), qui attendait au purgatoire son autorisation américaine, alors qu’un concurrent américain était admis par la FDA et que la dapagliflozine était admise par l’Agence européenne des médicaments ! Destinée au traitement associé du diabète de type 2, la dapagliflozine a de nouveau été soumise à la FDA, autorisation de prescription d’ici le 11 janvier 2014. Entretemps, malgré un dossier solide (12 000 patients suivis jusqu’à 4 ans dans 26 études), les 2 partenaires ont perdu une part du marché américain, la FDA ayant réclamé en janvier 2012 des données supplémentaires sur le profil bénéfice/risque. Outre l’Union européenne, l’Australie, le Brésil, le Mexique et la Nouvelle Zélande ont approuvé la dapaglifozine (Forxiga®).

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