Le mécanisme encadrant lexamen éthique et le suivi continu des projets multicentriques Avril 2008

Le mécanisme encadrant l’examen éthique et le suivi continu

des projets multicentriques

Avril 2008

© Unité de l’éthique – Avril 2008 – © Unité de l’éthique – Avril 2008 – 22

Principe du guichet unique :Principe du guichet unique :

1 CER principal1 CER principal 1 chercheur principal 1 chercheur principal coordonnateurcoordonnateur

CÉR locauxCÉR locaux Chercheurs locauxChercheurs locaux

Quel est le principe du mécanisme ?


À toute recherche dans le secteur de la santé et des services sociaux qui concerne des êtres humains, dont la participation est directe ou indirecte (à partir de données ou de matériel biologique), et qui est menée dans au moins deux établissements du réseau du Ministère. Le mécanisme n’affecte pas les ententes de

délégation intervenues entre les établissements du réseau.

À quel type de projet le mécanisme s’applique-t-il ?


À moins que le projet n’ait été approuvé lors de la période des projets de démonstration (phase tenue entre le 1er janvier et le 31 mars 2008), le nouveau mécanisme multicentrique ne s’applique pas aux projets déjà approuvés avant le 1er avril 2008. Il n’est pas rétroactif. Ainsi, les règles qui s’appliquent pour un projet approuvé avant cette date et en dehors de la période des projets de démonstration – même si le projet devient multicentrique passé le 1er avril – sont celles qui prévalaient avant l’entrée en vigueur du mécanisme.

Quelle est la date d’entrée en vigueur du mécanisme multicentrique ?


Examen du projet, sur le plan scientifique, par un comité de pairs reconnu.

Le cas échéant, désignation du chercheur qui agira à titre de chercheur principal coordonnateur.

Détermination du CÉR qui pourra agir à titre de CÉR principal.

N.B. Tout projet mené par un étudiant doit avoir été approuvé par le CÉR de l’université où cet étudiant est inscrit avant de pouvoir mené son projet dans les établissements du réseau du Ministère.

Quelles sont les démarches Quelles sont les démarches préalables à l’ouverture du mécanisme ? préalables à l’ouverture du mécanisme ?


Un comité de pairs reconnu, c’est-à-dire : le comité scientifique de l’établissement

d’appartenance du chercheur principal coordonnateur ;

le comité scientifique d’un établissement dont le centre de recherche reçoit des subsides d’un organisme subventionnaire québécois ou canadien ;

le comité scientifique de l’un des organismes subventionnaires, québécois ou canadiens, ou d’un organisme reconnu par l’un de ceux-ci ;

Qui peut faire Qui peut faire l’examen scientifique du projet ? l’examen scientifique du projet ?


le comité scientifique d’une université (ex. : comité de programme, comité de thèse) ;

le comité scientifique de l’un des organismes qui sont reconnus soit par un État membre de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) – tels que l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM), en France, ou les National Institutes of Health (NIH), aux États-Unis –, soit par l’un de ces organismes reconnus.

Qui peut faire l’examen scientifique du projet ? (suite)Qui peut faire l’examen scientifique du projet ? (suite)


Doit résider au Québec ou y exercer la majorité de ses activités professionnelles.

Pour les projets financés par l’industrie privée ou par un organisme subventionnaire dans le cadre d’un groupe coopératif :

il peut s’agir d’un chercheur principal local, c’est-à-dire le chercheur qui assume le rôle de chef d’équipe dans un établissement.

il peut s’agir d’un chercheur local, c’est-à-dire le chercheur qui est responsable de mener, en partie ou en totalité, un projet de recherche à l’intérieur d’un établissement.

N.B. C’est le promoteur ou l’organisme qui désigne le chercheur principal coordonnateur.

Qui peut agir à titre Qui peut agir à titre de chercheur principal coordonnateur ?de chercheur principal coordonnateur ?


Pour les projets subventionnés par un organisme public ou privé autre qu’un groupe coopératif :

il s’agit du chercheur à qui la subvention a été octroyée (applicant) ou, s’il réside hors Québec, la personne qu’il délègue pour assumer cette fonction.

Pour les projets qui n’entrent dans aucune des catégories précédentes :

il s’agit du chercheur principal ou, s’il réside hors Québec, la personne qu’il délègue pour assumer cette fonction.

Qui peut agir à titre Qui peut agir à titre de chercheur principal coordonnateur ? (suite)de chercheur principal coordonnateur ? (suite)


Il assume la coordination d’un projet de recherche sur le territoire québécois, aux fins du mécanisme multicentrique. Il est l’unique interlocuteur auprès du CÉR principal. Il doit rendre compte au CÉR principal et aux établissements en cause du déroulement du projet ainsi que des responsabilités qu’il a confiées aux chercheurs locaux et à l’équipe de recherche aux fins de l’application du mécanisme.

Quel est le rôle Quel est le rôle du chercheur principal coordonnateur ?du chercheur principal coordonnateur ?


Deux exigences fondamentales :

la compétence du CÉR (c’est-à-dire qu’il a de l’expérience et une expertise dans le type et le domaine de recherche du projet à évaluer, et qu’il satisfait aux exigences légales relatives au statut du CÉR (ex. : désigné si le projet concerne des sujets visés par l’article 21 du C.c.Q. ; FWA) ;

le rattachement du CÉR à un établissement auquel le mécanisme s’applique.

Quel CÉR peut agir Quel CÉR peut agir à titre de CÉR principal ?à titre de CÉR principal ?


La règle de base : le CÉR principal sera le CÉR de l’établissement d’appartenance du chercheur principal coordonnateur, pourvu qu’il respecte les exigences fondamentales. L’établissement d’appartenance est : celui qui a octroyé une attestation de recherche

(ex. : privilège de recherche, champ de pratique de recherche, permis de recherche) à ce chercheur ;

l’établissement dans lequel ce chercheur exerce sa profession, en partie ou en totalité ;

le centre de recherche reconnu d’un établissement auquel ce chercheur est affilié.

Quel CÉR peut agir à titre de CÉR principal ? (suite)Quel CÉR peut agir à titre de CÉR principal ? (suite)


N.B. Si le chercheur principal coordonnateur a plus d’un établissement d’appartenance dont le CÉR satisfaisait aux exigences fondamentales, la prépondérance doit aller au CÉR de l’établissement où les sujets de recherche seront sollicités.

S’il y en a plus d’un, le chercheur principal coordonnateur est alors libre de choisir parmi ces CÉR.



Si la règle de base ne s’applique pas, selon l’éventualité qui se pose en premier :

le CÉR principal sera le CÉR qui exerce ses fonctions dans l’un des établissements où des sujets de recherche seront sollicités, pourvu que ce comité satisfasse aux exigences fondamentales précédentes ;

le CÉR principal sera tout CÉR qui satisfait aux exigences fondamentales précédentes (il est libre d’accepter ou non la demande) ou le CÉR du ministre (doit l’accepter).



Jour 1 :

dépôt du dossier au CÉR principal, aux CÉR locaux et aux autorités désignées

des établissements

et début, en parallèle,

de la phase de l’examen de la convenance du projet à l’établissement

et du processus de l’examen éthique par les CÉR (deux phases).

Quelle est la séquence chronologique Quelle est la séquence chronologique de l’examen d’un projet ?de l’examen d’un projet ?


Le formulaire de demande d’évaluation du projet, produit par le Ministère, daté et signé (formulaire M-ÉVAL).

Le rapport d’évaluation du comité scientifique ayant approuvé le projet, lequel contient les coordonnées de ce comité, la décision que celui-ci a rendue ainsi que les questions, les préoccupations et les commentaires qu’il a formulés.

Le résumé du projet, dans un langage aussi peu technique que possible (optionnel, selon le cas).

Quels sont les documents Quels sont les documents constitutifs du dossier ? constitutifs du dossier ?


Le protocole de la recherche proposée (clairement présenté comme tel et daté), accompagné des documents justificatifs et des annexes.

Le cas échéant, la brochure de l’investigateur récente et la lettre de non-objection de Santé Canada (lorsque disponible)..

Un document attestant les compétences du chercheur principal coordonnateur, si elles ne sont pas encore connues de l’établissement ou du CÉR (ex. : curriculum vitæ, attestation de recherche).

Quels sont les documents constitutifs du dossier ? (suite)Quels sont les documents constitutifs du dossier ? (suite)


La liste de toutes les démarches entreprises auprès d’autres CÉR en vue de faire approuver le projet soumis ainsi que celle de toutes les décisions antérieures importantes prises par d’autres CÉR ou autorités ayant un pouvoir réglementaire à propos de ce même projet (au Canada) et des changements apportés au projet de recherche à la suite de ces décisions. Les raisons des précédentes décisions négatives doivent être fournies, le cas échéant.



Les questionnaires ainsi que les autres docu-ments qui sont destinés aux sujets pressentis ou à leur tiers autorisé et qui seront remplis ou utilisés dans le cadre du projet.

Les documents utilisés en vue du recru-tement des sujets (ex. : petite annonce), y compris ceux qui contiennent des précisions sur le remboursement des frais encourus ou, encore, sur l’accès à des soins ou à des services.



La description des difficultés que soulève le projet sur le plan éthique, si elle ne figure pas déjà dans le protocole.

Lorsque cela s’applique, les dispositions prises pour l’indemnisation en cas de préjudice et la couverture d’assurance en responsabilité civile, si elles ne figurent pas dans le protocole.

Le feuillet d’information et le formulaire de consentement (clairement présenté comme tel et daté) et tous les renseignements destinés aux sujets pressentis, produits dans les langues comprises par eux et, si nécessaire, dans d’autres langues.



Les parties pertinentes du budget et de l’entente promoteur – établissement – chercheur, pour chacun des établissements en cause, qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur l’éthicité du projet (peut être la version préliminaire mais la version finale devra être remise au CÉR principal avant son approbation finale).

La liste des moyens proposés pour le suivi continu de l’éthique, si elle ne figure pas dans le protocole.

Tout autre document exigé par le CÉR principal.



Pour l’examen de la convenance du projet à l’établissement et l’examen fait par le CÉR principal : nombre de copies demandé.

Pour l’examen fait par chaque CÉR local : trois copies.

Combien de copies du dossier complet Combien de copies du dossier complet doit-on déposer ? doit-on déposer ?


La lettre qui accompagne le dossier transmis aux CÉR locaux doit :

indiquer que la demande porte sur l’examen préliminaire et que le projet a été soumis à un CÉR principal ;

contenir les coordonnées de celui-ci et les informations pertinentes qui concernent l’établissement en cause (ex. : nombre de sujets pressentis, département dans lequel s’effectuera le recrutement).

Combien de copies du dossier complet doit-on déposer ? Combien de copies du dossier complet doit-on déposer ? (suite)(suite)


En quoi consiste l’examen de la En quoi consiste l’examen de la convenance du projet à l’établissement ?convenance du projet à l’établissement ?

Seront examinés : la disponibilité des installations, des

équipements et des ressources humaines de l’établissement ;

l’adéquation entre l’environnement de recherche local et le projet proposé ;

les aspects financiers du projet et, le cas échéant, leurs conséquences sur le budget de l’établissement ;

les modalités de la gestion des médicaments, le cas échéant ;

la possibilité d’un arrimage entre le projet et les orientations de l’établissement.


En quoi consiste En quoi consiste l’examen préliminaire du CÉR local ?l’examen préliminaire du CÉR local ?

Examen usuel, avec un accent mis sur les considérations locales, dont les compétences et les qualifications du les compétences et les qualifications du

chercheur local ;chercheur local ; la pertinence du projet au regard de la la pertinence du projet au regard de la

communauté locale et des sujets de communauté locale et des sujets de recherche de l’établissement ;recherche de l’établissement ;

la vérification des documents destinés aux la vérification des documents destinés aux sujets de recherche de l’établissement ;sujets de recherche de l’établissement ;

la nature des moyens relatifs au suivi continu en vigueur dans l’établissement.


En quoi consiste En quoi consiste l’examen préliminaire du CÉR local ? (suite)l’examen préliminaire du CÉR local ? (suite)

L’examen peut être fait en comité plénier ou en comité restreint (mode accéléré).

L’examen doit être fait dans un délai de trois semaines.

Le CÉR local fait des commentaires au CÉR principal, s’il y a lieu.


En quoi consiste En quoi consiste l’examen du CÉR principal ?l’examen du CÉR principal ?

Examen usuel fait en tenant compte, obligatoirement, des commentaires des CÉR locaux – comité plénier.

S’il y avait un désaccord entre la position du CÉR principal et celle d’un CÉR local : le président du CÉR principal communique avec le

président du CÉR local pour tenter de trouver un compromis ;

si le désaccord persiste, le président du CÉR principal convoque tous les présidents des CÉR locaux rattachés aux établissements en cause – éthique de la discussion (dissensus toujours possible).


En quoi consiste l’examen du CÉR principal ? (suite)En quoi consiste l’examen du CÉR principal ? (suite)

Le CÉR peut :Le CÉR peut : approuver le projet tel quel approuver le projet tel quel le CÉR

principal rend une décision préliminaire positive ; envoi de la décision aux CÉR locaux.

l’approuver conditionnellement l’approuver conditionnellement le CÉR principal écrit au chercheur et les CÉR locaux reçoivent copie de la lettre.

Une fois ses demandes satisfaites, le CÉR principal rend une décision préliminaire positive ;



différer l’approbation le CÉR principal écrit au chercheur ; les CÉR locaux reçoivent copie de la lettre et ont une semaine pour réagir.

Une fois ses demandes satisfaites, le CÉR principal rend une décision préliminaire positive ;

refuser le projet (après réexamen) refuser le projet (après réexamen) le CÉR principal rend une décision préliminaire négative.

Lorsque la décision est négative, le CÉR principal doit en informer le Ministère.



La décision préliminaire peut contenir des dispositions particulières qui s’appliquent à un seul établissement, lorsqu’elles n’affectent en rien l’intégrité du devis du projet de recherche ni n’engendrent une protection moindre pour les sujets de cet établissement (ex. : suivi continu, changement purement administratif).


Quelles sont les étapes après Quelles sont les étapes après la décision préliminaire du CÉR principal ? la décision préliminaire du CÉR principal ? A lieu pendant les deux semaines suivant la

date de la décision préliminaire. Examen, par le CÉR local, de la décision

rendue par le CÉR principal et envoi de sa propre décision à la direction générale.

Décision du comité de la convenance et envoi de cette décision à la direction générale.

Lettre de la direction générale indiquant la décision de l’établissement au CÉR principal.


Quelles sont les étapes après Quelles sont les étapes après la décision préliminaire du CÉR principal ? (suite)la décision préliminaire du CÉR principal ? (suite)

Le CÉR local, ou l’autorité désignée par l’établissement où il n’y a pas de CÉR, examine les aspects suivants :

le caractère satisfaisant de la décision rendue par le CÉR principal au regard des commentaires formulés, le cas échéant ;

si la décision convient :

les compétences et les qualifications des chercheurs locaux ainsi que la capacité de ceux-ci à mener à bien le projet, à la lumière du nombre de projets de recherche en cours auxquels ils participent ;



si la décision convient :

la nécessité d’apporter des changements purement administratifs aux documents destinés aux sujets de recherche de l’établissement (ex. : ajout du nom et des coordonnées de la personne-ressource) et, le cas échéant, la nécessité de faire traduire ces documents ou de les faire présenter dans un format qui soit adapté aux sujets de recherche.



Le CÉR local, ou l’autorité désignée par l’établissement où il n’y a pas de CÉR, peut :

faire sienne la décision rendue par le CÉR principal (qu’il soit nécessaire ou non d’apporter des changements purement administratifs au projet) le projet peut être mené s’il est accepté sur le plan de la convenance ;

ne pas la faire sienne le projet ne peut avoir lieu même s’il était accepté sur le plan de la convenance.



Les motifs de refus sont : s’il y a un CÉR la décision du CÉR

principal n’a pas tenu compte de questions relevant de l’examen scientifique ou éthique qui avaient été portées à sa connaissance ;

s’il n’y a pas de CÉR considérations d’ordre scientifique ou éthique. .

N.B. Le Ministère est informé d’un refus formulé sur cette base.



La direction générale (ou l’instance qui a été formellement mandatée à cette fin) écrit au CÉR principal. La lettre indique : la décision du CÉR local (jointe à la lettre) ; si cela ne figure pas dans la lettre du

CÉR local, le mécanisme d’identification des sujets de recherche en vigueur dans l’établissement ;

le résultat de l’examen de la convenance du projet à l’établissement (si cet examen n’est pas terminé dans les délais – mesure d’exception –, l’établissement doit l’indiquer dans sa lettre) ;



l’engagement de l’établissement envers le CÉR principal (ex. : information relative à un cas de manquement) et les conditions sous-jacentes à son acceptation (ex. : devoir du CÉR principal de saisir l’établissement si une information est susceptible de l’amener à changer sa décision).

En acceptant le projet, l’établissement assume une responsabilité identique à celle qui se rattache à tout autre type de projet.



À l’expiration du délai de deux semaines, le CÉR principal rend sa décision finale (positive ou négative). La lettre indique le nom des établissements

l’ayant endossée et de ceux qui ne l’ont pas fait.

La décision finale est exécutoire – sous réserve de la prérogative qu’a un établissement de refuser que le projet se déroule dans ses murs s’il n’avait pas encore terminé l’examen de la convenance (situation d’exception). Elle ne peut être renversée par un autre CÉR, sauf en cas d’appel.


Comment fonctionne l’appel ?Comment fonctionne l’appel ?

Au préalable : réexamen de la décision. Si la décision reste la même, le chercheur principal coordonnateur peut en appeler devant le CÉR central du ministre ou, si celui-ci est partie à la décision, devant le CÉR choisi par le Ministère.

Délai d’appel : 30 jours à partir de la date de la dernière décision.

Notification au Ministère d’une demande d’appel (précise les noms des établissements qui sont en cause). Il doit également être informé du traitement qui a été donné à cette demande.


Quelle est la nature du suivi continu ?Quelle est la nature du suivi continu ? Le suivi fixé par le CÉR principal relève de sa

responsabilité, celui qui a été fixé par un CÉR local relève de ce dernier.

Le chercheur principal coordonnateur est responsable d’introduire les demandes liées au suivi continu (il doit utiliser les formulaires du Ministère). Il doit rappeler aux chercheurs locaux leur devoir

de lui transmettre, dans les meilleurs délais, tous les éléments pertinents au regard de l’éthique, de manière à ce qu’il puisse les faire parvenir au CÉR principal et aux CÉR locaux en temps opportun. Le CÉR local ou l’établissement doit être informé rapidement de toute situation urgente qui les concerne directement.


Quelle est la nature du suivi continu ? (suite)Quelle est la nature du suivi continu ? (suite)

Demande d’approbation d’une modification (formulaire M-MOD).

Demande de modification portant sur l’ajout d’un établissement, d’un chercheur local ou d’une sous-étude (formulaire M-AJOUT).

Demande de renouvellement annuel de l’approbation par un CÉR (formulaire M-REN).

Notification d’un nouveau renseignement ou d’une modification de l’équilibre clinique (formulaire M-NR).

Notification de la fin du projet (formulaire M-FIN).

Notification d’un accident lié à l’une des procédures du projet (formulaire M-ACC).



Notification d’une activité de surveillance ou de vérification menée par un tiers au cours de laquelle un problème susceptible de remettre en cause l’éthicité du projet a été constaté (formulaire M-AUDIT).

Notification d’une déviation au protocole (formulaire M-DÉV).

Notification de l’interruption temporaire du projet (formulaire M-INTP).

Notification d’une réaction indésirable grave (formulaire M-RIG-M ou M-RIG-NM). Devoir d’aviser le CÉR local ou, à défaut, l’établissement où il n’y a pas de CÉR, si cela est arrivé dans ses murs.



Respect des modalités arrêtées au regard du mécanisme d’identification des sujets.

Le CÉR principal transmet au chercheur principal coordonnateur les demandes des établissements en cette matière. Si des chercheurs principaux locaux participent au projet, le chercheur principal coordonnateur est responsable de s’assurer que la demande du CÉR principal sera exécutée par le chercheur principal local de l’établissement demandeur. Lorsque la demande a été exécutée, le chercheur principal coordonnateur en informe le CÉR principal.

Devoir de conserver de façon adéquate et pour une durée déterminée les documents se rapportant à la recherche.


Qu’arrive-t-il si le projet en cours Qu’arrive-t-il si le projet en cours devient multicentrique ? devient multicentrique ?

Règle de base : le CÉR principal compétent est alors celui qui a approuvé le projet initialement et le chercheur principal coordonnateur, celui qui avait soumis la demande à l’origine, sous réserve de ce qui suit.


Qu’arrive-t-il si le projet en cours devient multicentrique ? Qu’arrive-t-il si le projet en cours devient multicentrique ? (suite)(suite)

Exceptions : Le CÉR ne respecte pas l’une ou l’autre des

exigences fondamentales : le chercheur principal qui agira à titre de coordonnateur devra approcher un autre CÉR.

Le chercheur qui avait soumis la demande initialement ne satisfait pas le critère de la résidence : il faudra alors en désigner un autre.


Qu’arrive-t-il si le projet en cours devient multicentrique ? Qu’arrive-t-il si le projet en cours devient multicentrique ? (suite)(suite)

Exceptions : Le chercheur qui avait soumis la demande

initialement refuse d’agir à titre de chercheur principal coordonnateur : il n’est possible de refuser que pour les projets financés par l’industrie et pour les projets s’inscrivant dans un groupe coopératif. Le promoteur ou l’organisme devra alors procéder à la désignation d’un chercheur principal coordonnateur s’il veut que le projet devienne multicentrique.


Qu’arrive-t-il si l’on désire ajouter Qu’arrive-t-il si l’on désire ajouter un établissement à un projet ?un établissement à un projet ?

Si le projet était déjà multicentrique : le chercheur principal coordonnateur doit remettre le dossier complet, y compris le formulaire de la demande d’évaluation initialement rempli, à tous les CÉR locaux concernés et aux autorités désignées de chacun des établissements où il n’y a pas de CÉR. Le processus s’appliquant à la demande initiale s’enclenche, mutatis mutandis. Les frais exigibles par le CÉR local sont ceux qui sont liés à l’examen préliminaire.


Qu’arrive-t-il si l’on désire ajouter Qu’arrive-t-il si l’on désire ajouter un établissement à un projet ? (suite)un établissement à un projet ? (suite)

Si le projet devient multicentrique ou assujetti au mécanisme multicentrique : le chercheur principal qui agit à titre de coordonnateur doit remplir le formulaire de demande d’évaluation du projet produit par le Ministère. Le processus qui s’applique est le même que celui qui est prévu pour un projet en cours déjà multicentrique, sous réserve de ce qui suit.


Qu’arrive-t-il si l’on désire ajouter Qu’arrive-t-il si l’on désire ajouter un établissement à un projet ? (suite)un établissement à un projet ? (suite)

Si le projet devient multicentrique ou assujetti au mécanisme multicentrique...

Si le CÉR ayant approuvé initialement la demande ne satisfait pas aux deux exigences préalables fondamentales et qu’il faille, de ce fait, approcher un autre CÉR, à titre de CÉR principal, qui n’aurait pas déjà procédé à l’examen du projet en comité plénier, une telle demande ne relève plus du suivi continu du projet ; elle est alors traitée comme une nouvelle demande. Dans tous les cas, les frais qui doivent être exigés par le CÉR local sont ceux qui sont liés à l’examen préliminaire.


Qu’en est-il du mécanisme d’identification Qu’en est-il du mécanisme d’identification des sujets de recherchedes sujets de recherche ??

Le CÉR principal informe le chercheur principal coordonnateur du mécanisme en usage dans chaque établissement.

Au regard de la tenue à jour et de la conservation de la liste des sujets de recherche : les sujets doivent être ventilés par établissement.

Un sujet de recherche ne peut faire l’objet d’une inscription que dans un seul mécanisme d’identification.


Quelles sont les modalités Quelles sont les modalités au regard du registre des projets ?au regard du registre des projets ?

S’il n’y a pas de CÉR dans l’établissement et que ce dernier n’a pas de registre des projets il doit conserver la liste des projets de recherche approuvés par un CÉR principal en y spécifiant : la nature de la décision qu’il a rendue et la

date de cette décision ; le nom du CÉR principal, la nature de la

décision finale rendue et la date de cette décision.


Quelles sont les modalités au regard du registre des projets ? Quelles sont les modalités au regard du registre des projets ? (suite)(suite)

Si le CÉR a agi à titre de CÉR local : la mention que le projet a fait l’objet d’un

examen multicentrique ; la date à laquelle le CÉR a procédé à

l’examen préliminaire, la nature de la décision rendue ainsi que la date de cette décision ;

la nature de la décision rendue par l’établissement et la date de cette décision ;

le nom du CÉR principal ainsi que la nature de la décision finale rendue et la date de cette décision ;

toutes les informations déjà saisies dans le registre pour les autres projets de recherche approuvés par le CÉR.


Quelles sont les modalités au regard du registre des projets ? Quelles sont les modalités au regard du registre des projets ? (suite)(suite)

Si le CÉR a agi à titre de CÉR principal : la mention que le projet a fait l’objet d’un

examen multicentrique ; le nom des établissements en cause ayant

soit refusé, soit endossé la décision de leur CÉR ou celle du CÉR principal ;

toute disposition particulière qui s’applique à un établissement en cause ;

toutes les informations déjà saisies dans le registre pour les autres projets de recherche approuvés par le CÉR.


Qu’en est-il du mécanisme Qu’en est-il du mécanisme de traitement des plaintesde traitement des plaintes ??

Le traitement des plaintes et des cas de manquement à l’éthique relève de chaque établissement en cause, selon la procédure qui figure dans son cadre réglementaire.

L’établissement doit néanmoins informer le CÉR principal de l’ouverture d’une enquête, et ce, dans les meilleurs délais. Le CÉR principal peut prendre toutes les mesures temporaires qu’il juge appropriées en l’espèce, sans préjudice de celles que l’établissement voudrait prendre.


Qu’en est-il du mécanisme de traitement des plaintesQu’en est-il du mécanisme de traitement des plaintes ? (suite)? (suite)

Lorsque la plainte ou le cas de manquement à l’éthique se sont avérés fondés, l’établissement doit en informer le CÉR principal, lequel peut prendre toutes les mesures qu’il juge appropriées, en l’espèce, sans préjudice de celles que l’établissement voudrait prendre.


Qu’en est-il du rapport annuel au c.a. ? Qu’en est-il du rapport annuel au c.a. ?

Le CÉR doit fournir au moins les informations requises au formulaire en ligne du Ministère. Ce formulaire doit être rempli par tous les CÉR du réseau du Ministère, que le comité soit ou non désigné par le ministre, à compter de l’exercice commençant le 1er avril 2008.


Quels sont les coûts Quels sont les coûts des différents examens ?des différents examens ? Projets pour lesquels des frais doivent être

exigés : ceux auxquels la Circulaire s’applique et les projets subventionnés par le FRSQ. Tous les autres sont exemptés.

Examen éthique fait par le CÉR principal : 5 000 $ jusqu’à dix établissements et 200 $ par établissement supplémentaire.

Examen préliminaire fait par le CÉR local : 850 $.

Examen de la convenance : à même les montants perçus en vertu de la Circulaire.

Suivi continu du type passif : principe de l’utilisateur-payeur.


Examen scientifique par un comité de pairs reconnu.

Si le projet est approuvé, le mécanisme multicentrique s’enclenche.

Jour 1 : envoi, par le chercheur principal coordonnateur (ou le chercheur local), du dossier complet au CÉR principal, aux CÉR locaux et à chaque établissement en cause.

Examen préliminaire du projet par chaque CÉR local. Cet examen n’a pas lieu en l’absence de CÉR compétent dans un établissement.

Examen de la convenance du projet à l’établissement.

Cet examen doit être terminé avant que le processus relatif à l’examen éthique ne prenne fin, sauf exception.Le cas échéant, transmission au CÉR principal des commentaires de tous les

CÉR locaux, dans un délai de trois semaines suivant le jour 1.

Examen éthique du CÉR principal :examen de base et prise en considération des particularités mentionnées par les

CÉR locaux. Le CÉR principal rend sa décision dans les deux semaines suivant cet examen.

Une fois les attentes du CÉR principal satisfaites, transmission de la décision préliminaire de celui-ci au chercheur principal coordonnateur et aux

établissements en cause.

À l’expiration du délai de deux semaines, transmission, par le CÉR principal, de sa décision finale au chercheur principal coordonnateur, avec copie aux établissements en cause et aux CÉR locaux.

Début de la phase de recrutement dans les établissements qui ont donné leur aval, tant sur le plan éthique que sur celui de la convenance,

lorsque la décision finale du CÉR principal est positive.

Détermination du CÉR qui peut agir à titre de CÉR principal.Règle de base : le CÉR de l’établissement d’appartenance du

chercheur principal coordonnateur.

Fin des processus relatifs à l’examen éthique et à l’examen de la convenance, dans chaque établissement en cause, dans les deux semaines suivant la décision préliminaire :

examen, par le CÉR local, de la décision rendue. En l’absence de CÉR local, cette responsabilité revient à l’autorité désignée par l’établissement ; transmission, par le CÉR local ou l’autorité désignée, de sa décision à l’établissement ; transmission, par le comité d’étude de la convenance des

projets, de sa décision à la direction générale (ou à son mandataire) ; transmission, par la direction générale (ou son mandataire), de sa décision au CÉR principal, avec copie au CÉR local le cas échéant.


Questions Questions

Le Ministère a préparé plusieurs documents explicatifs Le Ministère a préparé plusieurs documents explicatifs eu égard au mécanisme multicentrique, à savoir :eu égard au mécanisme multicentrique, à savoir : un guide à l’intention des chercheurs ;un guide à l’intention des chercheurs ; un guide à l’intention des directions générales des un guide à l’intention des directions générales des

établissements de santé et de services sociaux ;établissements de santé et de services sociaux ; un guide à l’intention des CÉR ;un guide à l’intention des CÉR ; des modèles explicatifs de lettres de réponse, des modèles explicatifs de lettres de réponse,

lesquels indiquent les éléments à inclure lesquels indiquent les éléments à inclure obligatoirement dans de telles lettres ; obligatoirement dans de telles lettres ;

une foire aux questions.une foire aux questions.

http://ethique.msss.gouv.qc.ca

Documents

Le mécanisme encadrant lexamen éthique et le suivi continu des projets multicentriques Avril 2008