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CONTEXTE Unilever, qui est forte de près de vingt années d'expérience dans l'usage des systèmes Celsis dans plus de 40 sites à travers le monde, a récemment mis à jour et harmonisé ses différentes méthodes de dépistage rapide. Objectif : uniformiser, au niveau mondial, les procédures de test s'appliquant à ses produits d'hygiène et de beauté grâce à la technologie Celsis AMPiScreen. AMPiScreen est un test qui s'avère plus rapide et plus avancé que le kit de détection microbienne rapide Uni-1 utilisé depuis le début des années 1990.

AMPiScreen, dont le déploiement a été achevé en 2012, est désormais utilisé dans le cadre d'une large palette de produits, dont les dentifrices et les solutions dentaires, mais aussi les produits pour le visage, le corps, les mains et les cheveux, les crèmes et lotions pour la peau, les produits de nettoyage domestique, les lessives et les assouplissants.

Chez Unilever, ce nouveau test a déjà fait ses preuves : il permet un gain de temps conforme aux attentes, et apporte en outre quelques avantages supplémentaires aussi inattendus que bienvenus. Parmi ces avantages : une détection en 24 heures des bactéries, des champignons et des moisissures ; une sensibilité accrue au B. cepacia ;

une adaptation parfaite aux tests pratiqués sur certaines matières premières ; des résultats de test clairs, de type succès / échec, faciles à exploiter dans un environnement de production.

UNE harmONisaTiON mONdialE NéCEssairE Les racines de la société Unilever remontent aux années 1890, soit plus de 100 ans de croissance et d'évolution, aussi bien en propre que par le biais d'acquisitions. Comme pour la plupart des sociétés d’envergure mondiale, l'instauration de méthodes et de procédures globales est nécessaire à la synchronisation des acquisitions sur notre cœur de métier et à la rationalisation de notre fonctionnement, ce qui permet d'assurer la fluidité et l'efficacité de notre activité. Désormais, Unilever dispose d'une large palette de normes et de procédures opérationnelles internes.

Récemment, la société a davantage mis l'accent sur son adaptation aux habitudes de consommation du 21e siècle, dans l'optique de valoriser sa marque dans le monde entier. Parmi ses projets en cours destinés à assurer la réputation de sa marque figure l'harmonisation de ses programmes de test afin, in fine, de garantir la qualité de ses produits à l'échelle mondiale.

résUmé

Unilever a récemment mis à jour et harmonisé ses différentes méthodes de dépistage rapide afin d'uniformiser, au niveau mondial, les procédures de test s'appliquant à ses produits d'hygiène et de beauté grâce à la

technologie Celsis AMPiScreen™.

les avantages attendus et inattendus du déploiement mondial de Celsis amPiscreen par Unilever

Lorsque nous utilisons AMPiScreen, un résultat positif est réellement positif. Il n'y a vraiment aucune interprétation nécessaire. C'est un réel avantage. — Deidre Mitchell, responsable développement en microbiologie

chez Unilever

éTUdE dE Cas : UNilEVEr adOPTE amPisCrEEN

Unilever n'a pas mis longtemps à réaliser la diversité de la notion de contrôle qualité, s'agissant notamment du temps nécessaire au test et à la libération des produits. « La majeure partie de nos technologies de produit [a fait l'objet d'un enrichissement de] 24 heures, contre 42 heures voire même 48 heures pour certaines technologies spécifiques », explique Peter Jay. « De légères différences étaient à noter entre les régions concernées, mais également entre les différents groupes de technologies. Dans une logique de progrès, nous harmonisons les différents protocoles utilisés à travers le monde afin de parvenir à une norme unique de 24 heures. »

Grâce à cette normalisation du processus d'assurance qualité, différents sites Unilever fabriquant des produits similaires respectent désormais la même procédure de test. Ainsi, les processus internes sont unifiés et rationalisés, permettant le partage de données et l'optimisation de la formation. Ces avantages prennent tout leur sens dans le cadre du déploiement d'AMPiScreen.

aTP VErsUs amPisCrEENAu départ, Unilever a validé le recours au kit personnalisé de réactifs Uni-1, technologie de première génération utilisée pour détecter l'adénosine triphosphate (ATP) microbienne présente dans tous les organismes vivants. Celsis RapiScreen™ est un test performant basé sur l'ATP, également mis au point par Celsis, et dont la préparation améliorée permet d'accroître la gamme de produits susceptibles de faire l'objet d'essais.

Ces kits de réactifs de l'ATP permettent de confirmer l'absence ou la présence de bactéries en 24 heures, ainsi que des champignons et des moisissures après une période de 48 heures. Plus récente, la technologie d'ATP amplifiée utilisée dans les kits de réactifs AMPiScreen de Celsis permet de détecter avec fiabilité les champignons et les moisissures dans un laps de temps deux fois moindre, permettant aux entreprises de libérer les produits sous 24 heures.

AMPiScreen fait appel à une réaction enzymatique exclusive qui permet d'amplifier la réaction de bioluminescence. Lorsque l'ATP microbienne est amplifiée dans un échantillon, l'effet de fond est proportionnellement plus faible et le signal bioluminescent plus élevé. Ainsi, le test peut être lancé après une période d'incubation raccourcie, avec des résultats plus clairs. La présence des bactéries difficiles à détecter et des moisissures à développement lent peut être confirmée en un temps record.

Le B. cepacia, par exemple, est un organisme adapté au produit. Difficile à éradiquer et résistant aux antibactériens1, il est le cauchemar des départements de fabrication et d'assurance qualité

du monde entier. Des articles et des rapports récents, dont ceux issus du Service de fabrication et d'assurance qualité et du Centre de recherche et d'évaluation des médicaments, expriment des inquiétudes à propos des risques grandissants pour la santé associés à ce « pathogène opportuniste ».2

Les services qualité d'Unilever ont dû subir des temps de rétention allongés afin de s'assurer de l'absence de B. cepacia dans leurs produits, et ce à l'aide du kit de réactifs Uni-1 de Celsis. Cette situation, susceptible de se répercuter rapidement sur l'espace de stockage et sur les délais de libération des produits, aurait pu réduire la réactivité de la chaîne d'approvisionnement. « Nous avons beaucoup travaillé pour démontrer [et] comparer l'efficacité des réactifs Uni-1 et RapiScreen d'une part et du kit AMPiScreen d'autre part », explique Peter Jay, « or nous avons constaté une nette différence en faveur de l'AMPiScreen dans la détection de cet organisme ».

éTUdE : lEs raPPOrTs sigNal-brUiT (s/b) améliOrENT la PréCisiON

Une étude approfondie a comparé la sensibilité des technologies de réactifs Uni-1, RapiScreen et AMPiScreen sur 37 produits d'hygiène et de beauté d'Unilever, parmi lesquels des shampoings, des assouplissants, des produits de coiffure, des lotions pour le corps, des crèmes de beauté, des savons liquides pour le corps, des lotions toniques et des nettoyants.

Figure 1. Comparatif des rapports S/B en pourcentage pour 211 résultats positifs obtenus à l'aide des kits de réactifs Uni-1, RapiScreen et AMPiScreen.

Pour mesurer la sensibilité des tests, l'étude a calculé les rapports signal-bruit à partir des Relative Light Units (RLU) enregistrées par le luminomètre Celsis Advance® au moment des tests. Le rapport signal (résultat positif) bruit (fond) s'obtient en divisant la RLU du résultat positif par la RLU du calibreur de bouillon. Toute valeur S/B nettement supérieure à la ligne de référence indique une contamination.

Le bruit de fond est généré par un test classique de bioluminescence effectué à partir de sources

Produits d'hygiène et de beauté d'Unilever

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Honnêtement, je ne pense pas que nous aurions tenté l'aventure si nous n'avions pas bénéficié du partenariat avec Celsis. Sans ce soutien appuyé, la tâche aurait été extrêmement complexe.

— Peter Jay, responsable produits d'hygiène et de beauté chez Unilever

Partenariat Unilever - Celsis

Avantages d'AMPiScreen

- Test harmonisé à l'échelle mondiale pour une libération sous 24 heures

- Meilleur rapport signal-bruit pour une sensibilité accrue

- Moindre ambiguïté dans les résultats

- Détection du B. cepacia améliorée

- Permet de tester des produits fortement pigmentés, opaques ou visqueux

- Détection des champignons et des moisissures en 24 heures

- Permet de contrôler les matières premières

d'ATP non microbiennes. Le test de l'ATP amplifiée de Celsis générant en permanence de l'ATP en présence de micro-organismes, le bruit de fond de l'échantillon est proportionnellement plus faible.

L'étude a démontré qu'AMPiScreen affichait un rapport S/B nettement supérieur à n'importe quelle ATP-métrie par bioluminescence. Parmi les échantillons testés positifs, les calculs portant sur le kit Uni-1 ont permis de conclure que 43 % des résultats faisaient état d'un rapport S/B inférieur à 10 (la valeur limite d'Uni-1 était de 1,4). Tandis que RapiScreen montrait des signes d'amélioration, AMPiScreen a fait preuve d'une sensibilité nettement accrue avec un taux de 72 % de résultats entrant dans la catégorie de la surcharge.

Pour Unilever, la clarté des résultats constituait un avantage évident, notamment en présence d'une contamination positive proche de la valeur limite. La sensibilité plus élevée d'AMPiScreen par rapport aux kits ATP permet de réduire le niveau d'incertitude.

Pour Deidre Mitchell, « lorsque nous utilisons AMPiScreen, un résultat positif est réellement positif. Il n'y a vraiment aucune interprétation nécessaire. C'est un réel avantage. »

Peter Jay acquiesce. « De nombreuses usines font réaliser les travaux de microbiologie par des personnes externes formées dans ce domaine. Avoir une réponse limpide plutôt qu'en demi-teinte, une réponse pour laquelle il n'est pas nécessaire de faire appel à des tiers, c'est un vrai plus qu'il ne faut surtout pas sous-estimer. »

la misE EN œUVrE, C'EsT lE ChaNgEmENTComme pour chaque nouvelle technologie ou technique, il faut s'attendre à devoir surmonter certaines difficultés internes.

« Sur les différents sites auprès desquels nous avons mis en œuvre cette méthode, la grande inquiétude qui était exprimée concernait la sensibilité accrue qu'elle impliquait », explique Peter Jay. « [Le personnel s'inquiétait de constater] une augmentation du nombre de faux positifs entraînée par cette sensibilité généralement plus élevée et par la nécessité de réduire le nombre d'erreurs commises par les opérateurs. Mais dans les faits, cette crainte ne s'est pas vérifiée », ajoute-t-il. « La formation de l'opérateur, essentielle dans ce domaine, a été l'une de nos principales préoccupations. »

lEs aVaNTagEs imPréVUsLa validation du protocole AMPiScreen relatif aux moisissures a permis à Unilever de prouver qu'elle était en mesure de détecter de manière fiable les moisissures dans un délai de seulement 24 heures, au lieu des 48 heures nécessaires avec les kits Uni-1 et RapiScreen. La société a rapidement pris la mesure du potentiel que ce résultat représentait.

« Depuis que nous sommes en mesure, grâce à AMPiScreen, de détecter de façon reproductible les champignons et moisissures en 24 heures, nous pouvons tester avec Celsis certaines matières premières que nous ne testions pas jusque-là », explique Deidre Mitchell.

La solution AMPiScreen offrant une rapidité de détection accrue ainsi qu'une amplification du signal de l'ATP microbienne, « nous bénéficions d'un véritable levier qui devrait nous permettre de réduire le nombre de faux positifs dans la détection de l'ATP dans les matières premières », ajoute Peter Jay.

Unilever prévoit, dans le cadre d'un projet de phase II démarrant en 2013, de mettre en œuvre un test rapide des matériaux. « C'est un avantage dont nous sommes conscients mais que nous n'avons pas encore entièrement mis en œuvre pour le moment », précise Peter Jay.

dE VériTablEs résUlTaTsLe déploiement sans heurts du test AMPiScreen a nécessité plus d'un an de planification préalable, la validation de 500 produits ainsi que la formation pratique des opérateurs au sein des différents établissements d'Unilever à travers le monde. La plupart des entreprises, quelle que soit leur taille, seraient découragées par l'ampleur d'un tel projet.

« Nous ne disposions pas des ressources internes ni des capacités nécessaires pour envoyer les microbiologistes des laboratoires centraux à travers le monde », confie Peter Jay. « La difficulté liée à la procédure de validation et à la mise en place d'une formation adaptée représenterait à mon sens un obstacle majeur à la mise en œuvre d'une méthode rapide ou d'un programme de changement tel que celui-là si l'on ne bénéficiait d'aucun partenariat. Appliquer ceci à un nombre aussi élevé d'usines à travers le monde serait extrêmement difficile. »

Celsis dispose de l'infrastructure et de l’expertise nécessaires pour assurer l'installation de ses systèmes, la formation et l'assistance, ce qu'Unilever a pu mettre à profit. La société compte des laboratoires d'application aux États-Unis et en Europe dédiés à la fourniture de services de validation spécialisés au bénéfice des clients actuels comme des nouveaux clients.

Unilever constate que les services de validation, le transfert des méthodes et la formation sur site assurés par les responsables techniques de Celsis ont permis un passage de témoin sans heurts aux différents membres du personnel laborantin d'Unilever à travers le monde. Le personnel poursuit le protocole de tests conformément aux procédures opérationnelles d'Unilever nouvellement harmonisées.

1 Gilligan P., Whittier S., Burkholderia, Stenotrophomonas, Ralstonia, Brevundimonas, Comamonas, and Adidoboras ; Murray P, Baron E., Pfaller M., Tenover F., Yolken R. Manual of Clinical Microbiology, American Society for Microbiology, Washington, D.C., 1999, p. 526.

2 DOI : 10.5731/pdajpst.2011.00793 PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology Septembre/Octobre 2011 vol. 65 no. 5 535-543

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En réduisant la durée de quarantaine des produits pour la réalisation des tests microbiens, vous écourtez le cycle de production, réduisez le coût de fabrication et libérez un fonds de roulement considérable.

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Les méthodes de test traditionnelles vous obligent à maintenir votre produit en quarantaine pendant au moins 4 jours pour détecter l'éventuel développement de micro-organismes. Seul Celsis vous permet d'obtenir les résultats de la détection de bactéries, de champignons et de moisissures en 24 heures.

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