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Les Produits Sanguins Labiles, Complications ,
Hémovigilance,Cas Cliniques.
Docteur Michel JEANNE ; Directeur Adjoint EFSAL
Bx II ; UFR3 – 4 ; HématologieCours – Octobre 2008
L’Acte transfusionnel (circulaire du 15 décembre 2003)
La sécurité de l’acte transfusionnel :
Repose sur le strict respect des étapes d’un processus allant de
La prescription des produits sanguins labiles et des analyses d’immuno-hématologie nécessaires,
Jusqu’à leur administration au receveur et à son suivi
Demande de Produits Sanguins Labiles : Prescription médicale (signature du médecin)
PSL homologues PSL Autologues
Accompagnée Documents de groupage sanguin et RAI (validités conformes) A défaut, les prélèvements sanguins du receveur
Dr Michel JEANNE - 10.2008
Dr Michel JEANNE - 09.2008
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Bases de la thérapeutique transfusionnelle :
Amener le bon produit au bon patient (spécificité)
Produit contrôlé Pour ses qualités hématologiques ( principe actif) Pour sa sécurité immunologique Pour sa sécurité infectieuse
Bonnes pratiques de transport
La prescription de PSL
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Décision du 6 Novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques transfusionnelles prévus à l’art L. 1223-3 du CSP.
Arrêté du 02/01/2008 modifiant l’arrêté du 23/12/97 relatif au tarif de cession des PSL.
Arrêté du 19 juillet 2005 modifiant l’arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles
Recommandations Afssaps pour Concentrés de Globules Rouges
(CGR), plaquettes et plasmas thérapeutiques.
Arrêté du 04/01/95 relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don, et Arrêté du 29/11.1996 modifié par celui du 03/05/2002 relatif aux dérogations pour les dons Autologues.
La législation des PSL
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Concentrés de Plasmas thérapeutiques Déleucocytés
Rappel 4 Types :
Plasma sécurisé d’aphérèse (arrêté)
Plasma Viro-Atténué par Solvant Détergent (PVASD)
Plasma Viro-Atténué par Bleu de Méthylène (PVABM)
Plasma Viro-Atténué par Amotosalème (PVA Amo)
Critères thérapeutiques :
Produit ayant le plus faible risque
Quantité adaptée
Respect des indications absolues
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Concentrés de Plasmas thérapeutiques Déleucocytés
PSL Homologue PVA - BM PVA - SD PVA - AmoOrigine 1 Aphérèse 100 Aphérèses 1 Aphérèse
Sol Conservation Citrate Citrate Citrate
Volume 200 - 300 ml 200 ml 200 - 300 ml
Qté Fonctionnelle F VIII > 0,7 UI/l F VIII > 0,7 UI/l F VIII > 0,7 UI/l
Caractéristique TTT BM (L blanc) TTT SD TTT Amo (+ UVA)
Leuco. Résiduels 1.104 1.104 1.104
Pr. Résiduel BM ≤ 30 µg SD, Phosp Amo ≤ 2µM
Cond Conserv < -25°C < -25°C < -25°C
Durée Conserv 1 an 1 an 1 an
Vérif ication Filaments Filaments Filaments
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Concentrés de Plasmas thérapeutiques Déleucocytés
Choix du Produit :
PVA-SD : Traitement efficace sf virus non enveloppés mais AC neutralisants
protecteurs (DGV ParvoVirus B19),
Filtration 1µ et 0,45µ : Pas de grosses molécule de Vwf Traitement des EP et PTT
Produits standard 200 ml avec taux de F VIII >0,7U/ml Hémovilance : le +faible Tx d’effets indésirables mais mélange 100
dons
Plasma sécurisé : Pas d’inactivation, seulement dépistage 1 seul don
Plasma BM ou Amotosalème Perte de fibrinogène, peu de recul clinique 1 seul don, inactivation de tous les germes
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Urgence Vitale
3 Niveaux d’urgence Urgence Vitale Immédiate (QQ Min) Urgence Vitale (UV < 30 min) Urgence Relative (<2 heures)
Prélever des échantillons de sang Obligatoirement avant toute transfusion Avoir les résultats le plus vite possible
Transfuser rapidement Ne pas perdre de temps si urgence vitale.
Rectifier les groupes à transfuser le plus rapidement possible
Importance majeure chez sujets sexe féminin
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Urgence Vitale
Dérogation aux règles de sécurité transfusionnelle : Sous la responsabilité du médecin prescripteur Avec accord de médecin (ES) à médecin (ETS) Parfois dans des dépôts de sang Hospitaliers (convention)
Stratégie : Application pour l ’obstétriqueUtiliser les produits non isogroupe les plus compatibles
(fonction de la fréquence des groupes et des anticorps dangereux)
Receveur RhD (RH1) Négatif ou inconnu : CGR O, RHD négatif, non isogroupe D- C- c+ E- e+ K- PVA : AB
Receveur RhD (RH1) Positif : CGR O, RhD positif, non isogroupe D+ C+ c- E- e+ K- PVA : AB
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Loi du 04/01/1993 Relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament
Loi n°98/535 du 01/07/1998Relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme
+ Circulaire DGS/DH n° 99/424 du 19/07/1999 relative aux modifications engendrées par le transfert de l’hémovigilance à
l’AFSSAPS
Directive européenne 2002/98 du 27/01/2003
Décret n°2006-99 du 1er février 2006 relatif à l’Établissement français du sang et à l’ hémovigilance et modifiant le code de la santé publique
Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l’article L.1223-3 du code de la santé publique
Hémovigilance : Législation
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Circulaire n°98 231 du 9 avril 1998 Relative à l’information des malades
Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n°581 du 15 décembre 2003 relative aux recommandations concernant la conduite à tenir en cas de suspicion d’incident transfusionnel par contamination bactérienne
Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS N° 03/582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel
Arrêté du 19 juillet 2005 modifiant l’arrêté du 29 avril 2003 Fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles (T°de conservation des CGR + 4°C ± 2°)
Circulaire N° DGS/DHOS/SD3/2006/11 du 11 janvier 2006 abrogeant la circulaire DGS/DH n° 609 du 1er octobre 1996 relative aux analyses et tests pratiqués sur des receveurs de produits sanguins labiles.
Hémovigilance : Législation
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Décision du 5 janvier 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’effet indésirable survenu chez un receveur de produit sanguin labile
Décision du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang
Décision du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’incident grave
Guide d’utilisation et de remplissage de la F.E.I.R. à l’usage des correspondants d’hémovigilance ; dernière version juillet 2007
Guide de remplissage de la fiche d’incident grave(F.I.G.) en cours de rédaction
Hémovigilance : Législation
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Définitions des effets indésirables et des incidents.
Effet indésirable : la réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou susceptible d’être liée aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs et liée ou susceptible d’être liée à l’administration d’un produit sanguin labile.
Effet indésirable grave : l’effet entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide
Incident : l’incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l’utilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou une erreur, susceptible d’affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d’entraîner des effets indésirables
Incident grave : l’incident susceptible d’entraîner des effets indésirables graves.
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L’ Afssaps
• Assure la mise en œuvre de l’ hémovigilance ; elle en définit les orientations générales(textes règlementaires et directives techniques), anime et coordonne les actions des différents intervenants, prend les mesures appropriées en vue d’assurer la sécurité transfusionnelle.
• Est informée de tous les incidents graves et effets indésirables graves survenus chez les donneurs de sang et des effets indésirables survenus chez les receveurs .
• Est informée de tout évènement susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des PSL.
• Est informée des données issues de la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée effectuée par l’INVS.
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Le coordonnateur régional d’hémovigilance (CRH)• Médecin praticien hospitalier ou équivalent ayant une bonne
connaissance en transfusion sanguinePlacé auprès du DRASS
• Chargé de suivre la mise en oeuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine des dispositions règlementaires, des recommandations et des actions entreprises par les CSTH.
Entretien des relations directes avec chaque correspondant d’hémovigilance
• Informé de la totalité des incidents transfusionnels Informé des données de traçabilité
Informé des données épidémiologiques des donneurs• Informe le préfet et l’Afssaps des difficultés susceptibles de
compromettre la sécurité transfusionnelle
NB: Toutes les informations concernant les donneurs et les patients transmises au CRH sont anonymes
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L’ ETS
• Est tenu de conserver tous les éléments de traçabilité du don de sang au receveur.
• Transmet à l’ Institut de veille sanitaire les données nécessaires à la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.
• Dans chaque ETS, un correspondant d’ hémovigilance (CH) est chargé de :
- recueillir les données - déclarer - entreprendre les investigations - communiquer à l’ Afssaps et au CRH les informations qu’ils sollicitent - transmettre les données à l’ INVS - informer les ES sur l’usage des PSL distribués - signaler toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transf
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L’ Établissements de Santé (ES)
• Chaque établissement de santé est tenu de recueillir et conserver toutes les informations de traçabilité, circonstances de transport et conservation de chaque PSL, de tout effet indésirable survenu chez un receveur ou tout incident grave.
• Dans chaque ES, un correspondant d’hémovigilance est chargé de : - recueillir et conserver les informations, déclarer,
- entreprendre les investigations - transmettre à l’ETS, signaler toute difficulté susceptible de compromettre la
sécurité transfusionnelle
Doit être un médecin, à la rigueur un pharmacien (conditions fixées par décret)- Désigné par le directeur d’établissement (après avis de la CME dans Es public)- Il veille à ce que les règles d’hémovigilance soient respectées dans l’établissement et organise la formation du personnel en pratiques transfusionnelles.
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Le comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance (CSTH) Réunit
- le directeur de l’ ES, le directeur de l’ EFS- le correspondant d’hémovigilance de l’ ES et de l’ EFS- des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et
administratifs de l’ ES, notamment les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.- le coordonnateur d’hémovigilance est membre de droit.
Se réunit trois fois par an
Un règlement intérieur
Mission : - amélioration de la sécurité des patients transfusés dans l’ ES- veille à la mise en œuvre des règles et procédures d’hémovigilance - est informé des déclarations d’incidents graves et effets indésirables et du
fonctionnement du dépôt de sang- présente à la CME un programme de formation et lui remet un rapport annuel d’activité
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Signalement et Déclaration obligatoires (art R.1221-49)
• Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance : - d’un incident grave le signale sans délai au CH ETS où a été effectué le don de
sang ou au CH ES où l’incident a eu lieu - d’un effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang le signale sans
délai au CH ETS dans lequel a été prélevé le produit - d’un effet indésirable survenu chez un receveur de PSL le signale sans délai au
CH ES dans lequel le produit a été administré. A défaut de pouvoir le joindre, il le signale à tout CH d’un ETS, qui transmet cette information au CH compétent.
• Le CH procède aux investigations appropriées et rédige une fiche de déclaration d’incident ou d’effet indésirable.
• Une copie de la fiche de déclaration d’effet indésirable doit être versée au dossier médical du receveur.
Si le patient a reçu également des médicaments dérivés du sang ou des produits biologiques relevant d’une autre vigilance, une copie de fiche de déclaration est communiquée au correspondant de vigilance concerné.
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RÉSEAU D’ HÉMOVIGILANCE
DGS
AFSSAPSINVS
EFS
CH ETS
CH SITEEFS
CRH
CH ES
PREFET, ARH
CSTH
Commission nationale d’hémovigilance
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Réseau d’Hémovigilance en France
EFS SIEGE (DMS)
Direction Médicale et Scientifique
Uniformisation des pratiques en France
AFSSAPS (responsable) Application des lois et règlements, inspections, mesures de police sanitaire
Mise en œuvre et coordination des vigilances
NA
TIO
NA
LE
RE
GIO
NA
LE
18 CORRESPONDANTS ETS(INTER-REGIONAUX)
Coordination sites EFS, enquêtes et blocage
Transmission aux organismes (GIFIT)
1 CRH (Coordonnateurs Régionaux d’hémov.)
Administration régionale DRASS
Coordonne les intervenants locaux (EFS et ES)
Relais Préfet et AFFSAPS
DELEGUES DE SITES EFS 1 par site ETS = 160 FIT avec correspondants ES et référents EFS Enquêtes donneurs ou receveurs
ETABLISSEMENTS DE SANTE LOCAUX
Correspondant d’hémovigilance (1 par ES) Animation des services FIT avec correspondant EFS
Comité de sécurité transfusionnelle (CSTH) Un par ES public Décision des mesures dans l’ES
LO
CA
LE
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Hémovigilance et donneurs
• Information post-don :
- À la fin de l’entretien médical précédent le don, le médecin remet un document au donneur sur lequel est inscrit un numéro de téléphone permettant au donneur de signaler 24h/24 toute information ou évènement pouvant avoir une conséquence sur la qualité de la poche; Si cette information ou cet évènement entraîne le rejet des produits issus du don, l’ hémovigilance suit la mise en rejet effective des produits ; elle informe le médecin prescripteur si un produit a été transfusé ; si le plasma est au LFB elle informe le LFB et l’ Afssaps.
- L’ info post-don peut également être effectuée par un médecin d’un ES (service hospitalier par exemple, CH…).
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• Séroconversion donneurs - définition : la séroconversion est la découverte d’une anomalie
biologique ( VHB,VHC, VIH, Syphilis) chez un donneur connu en Aquitaine et Limousin et dont la sérologie était auparavant négative.
- enquête étiologique et épidémiologique enquête remplie lors du contrôle du donneur
transmission des données épidémiologiques à l’ InVS (anonyme)
- recherche des receveurs des dons antérieurs dès la mise en évidence de la séroconversion, pour blocage des
PSL et information avec demande de contrôle sérologique des receveurs du don antérieur.
- Si nécessaire, contrôle sur biothèque du don antérieur (en particulier pour le LFB, ou PVA)
Hémovigilance et donneurs
Dr Michel JEANNE - 10.2008
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Les effets indésirables receveurs (EIR)
• Effet indésirable : « la réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou susceptible d'être liée aux prélèvements de sang
ou survenue chez les receveurs est liée ou susceptible d'être liée à l'administration d'un produit sanguin labile » (art R1221-23 du Code de la Santé Publique)
• L’ES déclarant l’effet indésirable receveur est celui dans lequel a (ou ont) été administré(s) le (ou les) PSL suspecté(s), conformément à l’article R1221-49 du CSP.
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Les effets indésirables receveurs (EIR)
article R1221-49 du CSP :• Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet
indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit. A défaut de pouvoir le joindre, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de transfusion sanguine, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance compétent.
• Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine référent et rédige, en concertation avec lui, une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur dont copie est versée au dossier médical de ce dernier.
• Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labile sont apparus chez un patient auquel ont également été administrés des médicaments dérivés du sang ou des produits biologiques relevant d'une autre vigilance, une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez ce patient est communiquée au correspondant de la vigilance concernée ».
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Immédiats (< 8jours) réaction fébrile non hémolytique allergie surcharge volémique infection bactérienne inefficacité incompatibilité immunologique : Hémolytique (ABO,Rh, Autre )
HLA Retardés (> 8 jours)
purpura post transfusionnel GVH apparition d’AC irréguliers hémochromatose infection parasitaire infection virale autre
Les effets indésirables receveurs (EIR)
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Transfusion mal tolérée
Signes de mauvaise tolérance :
Hyperthermie +/- Frissons, T° Augmentée > 1°C, les plus fréquents Bouffées ou sensation de chaleur, agitation
Nausées et/ou vomissements Parfois diarrhée (Incidents bactérien)
Hypotension Jusqu ’au Collapsus Rarement Hypertension
Dyspnée Pâleur, temps de recoloration Tachycardie
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Transfusion mal tolérée
• Signes de mauvaise tolérance : Prurit ou urticaire,
Jusqu ’à œdème de QuinckeSaignements aux points d ’injection,
Purpura, pétéchies
Douleurs lombaires, Hémoglobinurie Osseuses (thoraciques)
Au Bloc opératoire Choc hémodynamique Syndrome hémorragique
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• Conduite à Tenir : Arrêt de la transfusion, et maintien d’une voie d ’abord par une perfusion de soluté
Examens clinique, TA, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, urines … Traitement symptomatique (réa…), programme de surveillance
Prélèvements sanguins (Tubes secs et EDTA) Pour Labo ES (Bilan hémolyse, 2 Hémocultures si HyperT°) Pour ETS (Contrôle Groupe Sg, TDC, Elution)
PSL A enregistrer (celui en cours et les précédents) Envoyés en Bactériologie si ITCB (sans délai) puis ETS
EIR : Conduite à tenir
Dr Michel JEANNE - 10.2008
EIR : Conduite à tenir
• Conduite à Tenir :vérifier la concordance patient/PSL/fiche de délivrance/carte de
groupevérifier le test de compatibilité ultime au lit du malade établir une feuille de signalement d’effet indésirable receveur (en
double exemplaire) : - identité du patient, service, déclarant - signes cliniques, leur survenue par rapport à la
transfusion, - le(s) PSL en cause et numéro(s) - traitement entrepris.
Transmettre un exemplaire de la feuille de signalement au CH ES et un exemplaire à l’ EFS (+ une ordonnance + tubes + poches : la poche en cours et précédente).
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• Conduite à Tenir :Informer l ’ETS (EFS),
Coordonne ces actions (tubes, PSL) Si besoins transfusionnels ultérieurs : Conseils et protocoles Diligente des mesures conservatoires sur produits issus du même don
si besoin
Informer le correspondant d ’Hémovigilance ES Fiche de déclaration (identification patients et PSL, Signes…)
pour information et déclaration au réseau d ’hémovigilance Concertation pour recherches biologiques plus approfondies
(suivant l ’orientation) et protocoles transfusionnels ultérieures
EIR : Conduite à tenir
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Les EIR sont définis par gravité, catégorie de diagnostic, et imputabilité de la transfusion par rapport l’EIR.
Imputabilité
excluedouteusepossiblevraisemblablecertaine
01
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3
4
0 pas de manifestation clinique ou biologiqueabsence de menace vitale à long termemorbidité à long termemenace vitale immédiateDécès
1
2
3
4
Gravité
Les EIR : définition
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EIR grade zéro
• Définition = Il s’agit d’un dysfonctionnement avec transfusion du PSL mais sans manifestation clinique et/ou biologique au moment de la déclaration de l’effet indésirable receveur.
= transfusion inappropriée de PSL compatibles ou non.Les « Grades « 0 » » sont en fait des Incidents de la « Chaîne
Transfusionnelle » sans « Effet Indésirable» pour le Receveur alors que des PSL ont été
transfusés.
Exemple : Transfusion non volontaire d’un PSL Rh1 positif à un patient Rh1 négatif, sans signes cliniques ou biologiques.
• Déclaration mise en place en octobre 2002. 130 notifications en 2006 (source rapport pôle vigilance EFS)Depuis le 07/05/2007, date de la publication de la Décision fixant la forme, le
contenu et les modalités de la Fiche de déclaration des Incidents Graves (F.I.G.), ils sont clairement des « Incidents Graves » et devraient être déclarés comme tels selon une procédure spécifique encore en développement à ce jour.
Dans cette attente, ils restent -compte tenu de leur importance- dans le système de notification des « FEIR » dans lequel ils doivent être déclarés :le lieu du dysfonctionnement doit être précisé, une F.I.G. rédigée spécifiant l’analyse des causes et mesures prises.
Dr Michel JEANNE - 10.2008
• Imputabilité « 4 » certaine :Les bilans prouvent l’origine transfusionnelle de l’effet indésirable.Ex : Sérologie VHC positive chez donneur et receveur avec identité génotypique.
• Imputabilité « 3 » vraisemblable :L’effet indésirable ne semble pas pouvoir être expliqué par une cause
intercurrente, et sont retenus des éléments d’orientation en faveur de l’origine transfusionnelle.
Ex : Sérologie VHC positive chez le receveur avec au moins un donneur VHC positif (absence de preuve génotypique).
• Imputabilité « 2 » possible :L’effet indésirable pourrait être expliqué soit par une origine transfusionnelle soit
par une cause intercurrente sans qu’il soit possible de trancher en l’état de l’enquête.
• Imputabilité « 1 » douteuse :L’effet indésirable ne semble pas pouvoir être complètement expliqué par
l’administration du produit sanguin labile, sans qu’on puisse totalement l’exclure.
• Imputabilité « 0 » exclue:La preuve a été faite que le produit sanguin labile n’est pas en cause dans la
survenue de l’effet indésirable.
Les EIR : Imputabilité ( Décision du 05 janvier 2007 (Annexe I ; Chap. 2)
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• Les signes les plus fréquemment observés sont : frissons-fièvre
ce sont des signes d’appel pour des étiologies diverses: - réaction fébrile non hémolytique - incident immunologique - incident bactérien donc ne pas négliger et surveiller le malade dans les heures qui
suivent.
Réaction fébrile non hémolytique : accompagnée d’aucun signe clinique et/ou biologique d’hémolyse et après élimination des autres étiologies possibles
Incident immunologique : conflit AG-AC le plus souvent AG du GR transfusé et AC du plasma du receveur - Ac naturels réguliers du système ABO (erreur ABO) - Ac immuns irréguliers des systèmes Rh, Kell, Duffy, Kidd, Ss (RAI
indispensable) - Ac naturels ou immuns dirigés contre les AG de fréquence élevée - Ac anti HLA lors de transfusions de CGR ou de plaquettes
Les EIR : Réactions Fébriles
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Accidents Immunologiques liés au système érythrocytaire :
1) Conflit AG/AC aboutissant à l’Hémolyse : AC dans plasma du receveur
détruisent Ag sur GR transfusés AC dans PSL transfusé (Donneurs dangereux, TF massive)
détruisent Ag sur GR du receveur
2) 4 Causes d’Incompatibilité érythrocytaire : Erreur ABO Allo-anticorps immuns chez le receveur Donneur « dangereux » Allo-anticorps naturels (sujets publics négatifs)
Fqce accidents Immunol de 1/6000 à 1/25000 PSL
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3) Allo-AC réguliers naturels : ANTI-A, ANTI-B
Destruction Intra-Vasculaire immédiate des GR transfusés= Accident hémolytique par incompatibilité ABO
Hémolyse : - État de choc, hémoglobinurie, insuffisance rénale, ictère- Intensité fonction de la quantité de sang transfusée
4) Allo-AC irréguliers immuns :
Dus à grossesses ou transfusions antérieures Ac anti-Rh (D,c,E,…), anti-Kell, anti-Duffy, anti-Kidd, anti s Destruction GR donneur + Souvent Intra-Tissulaire retardée
Accidents Immunologiques liés au système érythrocytaire :
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Sont toujours d’actualité : 11 cas d’imputabilité forte en 2006 (source rapport pôle vigilance EFS)
Ils peuvent avoir lieu avec des CGR, des CPA ou du plasma.
Si les signes peuvent être frustres et retardés, ils sont le plus souvent précoces et bruyants avec hémolyse, choc, CIVD, insuffisance rénale aiguë et parfois décès.
Bien effectuer la vérification des concordances entre tous les documents et l’identité du patient.
Ne pas négliger le CULM et ne pas transfuser au moindre doute.
Assurer une surveillance attentive pendant la transfusion.Ne pas croire que l’EFS ne peut pas faire d’erreur.
Les EIR : Incidents ABO
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• Peu symptomatiques à choc septique et décès- Dans ¼ des cas les signes débutent par une fièvre isolée, mais persistant dans les heures qui suivent et augmente +++;- Elle s’accompagne de frissons,angoisse, nausées, douleurs abdominales et diarrhées, chute de TA.- Les symptômes apparaissent le plus souvent pendant la transfusion.
• Les PSL responsables : CPA ou les MCP +++ ( cocci gram+) CGR (bacilles gram nég; libér endotox et
choc) les TAD peuvent être contaminées• Les germes en cause : classiquement staphylocoques , propionibacterium
acnes, streptocoque, bacillus, mais autres germes possibles en cause.
• Rôle du terrain : malade immunodéprimé = facteur de risque Origine : toute la chaine est remise en cause (dossier ITCB) chez le donneur : nez, acné, furoncle, infection urinaire ? Parfois non
retrouvée
• Mesures préventives : 1995 Circ CAT cas d’ITCB, 1996 recommandations AFS sur l’hygiène du prélèvement, 1998 déleucocytation systématique des PSL, 2000-2004 mise en place de la dérivation des premiers 35 ml prélevés chez donneurs; 2003 circulaire DGS/DHOS/Afssaps du 15 décembre 2003 (ITCB)
Les EIR : Les incidents par contamination bactérienne
Dr Michel JEANNE - 10.2008
• Signes Cliniques :
- prurit--erythème généralisé--œdème de Quincke---choc anaphylactique- le plus souvent avec des CPA- liés le plus souvent aux protéines plasmatiques, parfois Ac anti IgA
• Attitude pour les transfusions suivantes:
- prémédiquer si réaction minime
- CPA à quantité de plasma réduite si réaction plus importante ou réaction malgré prémédication- déplasmatisation si réaction importante, choc, ou Ac anti IgA.(CGR et CPA)
Les EIR : Les Allergies
Dr Michel JEANNE - 10.2008
• Surcharge circulatoire : - transfusion trop rapide ou trop massive chez un sujet âgé ou insuffisant cardiaque- fréquent souvent méconnu; peut être grave
• Transfusion massive :- hypocalcémie liée au citrate des PS- syndrome de dilution
Les EIR : Les Surcharges Volémiques
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• Définition : une altération de la fonction respiratoire, au cours ou au décours d’une transfusion, caractérisée par une installation rapidement progressive, dans l’heure suivant le début d’une transfusion (maxi 6 heures) d’un œdème aigu pulmonaire lésionnel, non cardiogénique avec absence d’autre cause de détresse respiratoire .
• En pratique : survient dans un délai de 1à 3 heures après le début de la transfusion et se caractérise généralement par une désaturation en O2, dyspnée et/ou OAP.
A la radio, infiltrats pulmonaires bilatéraux formés d’opacités alvéolaires cotonneuses plus ou moins confluentes, pouvant aller jusqu’à l’aspect du poumon blanc bilatéral.
Pas d’apparition de signes cardiaques.• Mécanismes : étiologiques et physiopathologiques mal connus et
discutés :conflit immunologique ou transfusion passive de lipides activateurs des polynucléaires ?
• Rôle du terrain : chimiott intensive des hémopathies malignes, pathologie ou chirurgie cardio-vasculaire avec circulation extra corporelle.
• On recherche : les anticorps anti HLA et les anticorps anti granuleux chez les donneurs et receveurs
Complication rare mais apparaît comme une des premières causes résiduelles de mortalité transfusionnelle.
Classiquement plus fréquente avec du plasma et des plaquettes.
Les EIR : Les TRALI (Transfusion Related Acute Lung Injury) Syndrome de détresse respiratoire aiguë transfusionnel ou TRALI
Dr Michel JEANNE - 10.2008
Purpura post transfusionnel aigü : - survient 8 à 15 jours après la transfusion- polytransfusé ou femme ayant eu plusieurs grossesses- purpura isolé parfois syndrome hémorragique; résolution spontanée en 2 à 5 semaines- destruction des plaquettes du receveur- TT: immunoglobulines non spécifiques et transfusions en PSL
déplasmatisés GVH :
- rare mais grave – chez immunodéprimés- cellules immunocompétentes - prévention: irradiation
Hémochromatose chez les transfusés chroniques-tt=chélateurs du fer Ac irréguliers au contrôle post transfusionnel Infections : CMV,PALU,Parvovirus, Creuzfeld Jacob.
Les EIR retardés
Dr Michel JEANNE - 10.2008
Infections HBS, HIV, HCV :
- HCV : fenêtre sérologique = 10 jours avec le DGV- HIV : fenêtre sérologique = 12 jours avec DGV- AG HBs : fenêtre sérologique = 56 jours
Risque résiduel de transmission d’infections virales par transfusion
(2003-2005)- HTLV 1 / 8 000 000 dons- HCV 1 / 6 500 000 dons- HIV 1 / 2 600 000 dons- AG HBS 1 / 1 700 000 dons
(INVS,INTS,EFS,CTSA)
Les EIR retardés
Dr Michel JEANNE - 10.2008
1 / 3,5 Millions
1 Cas par an
1 / 1,2 Millions
3 Cas /anRisque résiduel
11 jours22 joursDurée fenêtre
Dépistage génomique
Dépistage sérologique
VIH
1 / 6,5 Millions
1 Cas par 2 ans1 / 0,450 MillionsRisque
résiduel
7 jours66 joursDurée fenêtre
Dépistage Génomique
Dépistage sérologiqueVHC
Risque résiduel (2001) Influence de la fenêtre sérologique
Dr Michel JEANNE - 10.2008
Risque Transfusionnel
Produits cellulaires à risque résiduel faible :
- HIV < 1 / 2,6 millions- HCV < 1 / 6,5 million- HBV < 1 / 1,7 million
- Source GATT – INVs (J Pillonel) 2003-2005
Dépistage pré et post-transfusionnel :
- Circ. 03.93 Mal. Transf., circ. 10.96 recommand.- Anticorps anti-VIH, VHC, ALAT, RAI- Pré-transf (mal. à risque), Post à 3 mois- Information et consentement du patient
Dr Michel JEANNE - 10.2008
Information du Malade
Avant la transfusion : Obligatoire
Doit être comprise du malade Traçée dans le dossier transfusionnelle
Après la transfusion :
Traçabilité obligatoire : Dans le dossier transfusionnel, tous les PSL, prescripteur ... Documents ayant autorisés la transfusion et résultats des CULM Libre accès au dossier du patient
Document de sortie obligatoire: Nombre et types de PSL transfusés
Contrôles recommandés à 3 mois (Polytransf tous les 6 mois) RAI, AC anti VHC et VIH, Transaminases (ALAT)
Dr Michel JEANNE - 10.2008
Bibliographie
Indication des Produits sanguins labiles :M. JEANNE, revue du praticien, 2001-51 ; 1318-1327
Transfusion de sang et de produits dérivés du sang : G. ANDREU, revue du praticien, 2001-51 ; 299-307
Recommandations Afssaps (Glob. Rouges, Plaquettes, Plasmas) :
http:/afssaps.sante.fr/htm/5/rbp
Pratique nouvelle de la transfusion sanguine :J.-J. LEFRERE, abrégé Masson, paris, 2003
Dr Michel JEANNE - 10.2008
LE DON DU SANG
LE PREMIER MAILLON D’UNE CHAINE SECURITAIRE
DU DONNEUR AU RECEVEUR
Je vous remercie
Dr Michel JEANNE - 10.2008