Licences obligatoires de médicaments pour les pays connaissant des problèmes de santé publique : mythe ou réalité juridiques ?

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www.sciencedirect.com

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Droit et médicament

Licences obligatoires de médicaments pour les pays connaissant desproblèmes de santé publique : mythe ou réalité juridiques ?

Compulsory licensing of pharmaceutical products for export to countries with publichealth problems: Legal myth or legal reality?

Caroline MascretMaître de conférences en droit et économie de la santé, UFR des sciences pharmaceutiques et d’ingénierie de la santé, université d’Angers,

16, boulevard Daviers, 49000 Angers cedex 01, France

ésumé

Considérée comme un avancée majeure pour les pays les moins avancés (PMA), le système d’octroi de licence obligatoire de brevets deédicaments, plusieurs années après sa création par l’OMC, puis sa transposition en droit communautaire, s’avère être jusqu’alors un échec, une

eule demande ayant été enregistrée depuis sa mise en œuvre en 2003. 2012 Publie par Elsevier Masson SAS.

ots clés : Médicament ; Génériques ; Brevet (médicament) ; Accords ADPIC

bstract

The 2003 « waiver » (decision of the General Council of WTO of 30 august 2003), after the Doha Declaration in TRIPS and Health in 2001, that
uthorised governments from licensing the production of generic versions of patented drugs exclusively for export to countries unable to make theedicines, had been adopted by an European Union Regulation in 2006. Predicted for an easier access to generic versions of patented drugs, the
esults of this specific procedure has been disappointing, since it has only been used once. 2012 Published by Elsevier Masson SAS.

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Conseil des ADPIC a effectué le premier examen approfondi 43

de ce système. Or, ce bilan s’avère au final plus que décevant, 44

seule une licence ayant été octroyée au niveau mondial ! Alors 45

eywords: Drugs; Generic drugs; Patented drug; Compulsory licensing; TRIPS

« Il s’agit d’un accord historique pour l’OMC. La der-nière pièce du puzzle a trouvé sa place, permettant auxpays pauvres d’utiliser pleinement les flexibilités prévuespar les règles de l’OMC concernant la propriété intellec-tuelle afin de lutter contre les maladies qui déciment leurspopulations ».

Ces propos étaient tenus par le président du Conseil Générale l’OMC, M. Supachai Panitchpakdi, comme suite à la confé-ence ministérielle de l’OMC tenue à Doha en novembre 2001.e que l’histoire a retenu sous le nom de Déclaration de Doha, et

Pour citer cet article : Mascret C. Licences obligatoires de médicaments préalité juridiques ? Méd droit (Paris) (2012), doi:10.1016/j.meddro.2012.0

es accords issus de l’accord général de Cancun du 30 août 2003, ainsi permis d’imaginer et de mettre en forme une modificationuridique à l’accord sur les ADPIC, permettant aux pays pauvres

Adresse e-mail : [email protected]

cdd

246-7391/$ – see front matter © 2012 Publie par Elsevier Masson SAS.oi:10.1016/j.meddro.2012.01.003

ement

’importer plus facilement des médicaments meilleurs marché

ans le cadre de licences obligatoires, si ces pays ne sont pas en

esure de fabriquer eux-mêmes les produits. Cette mesure a par

illeurs été reprise dans la réglementation communautaire sous

orme d’un règlement1 en 2006, et transposée dans le Code de

a propriété intellectuelle2 francais fin 2007.

Lors de sa réunion des 26 et 27 octobre 2010 dernier, le

our les pays connaissant des problèmes de santé publique : mythe ou1.003

1 Règlement CE 816/2006 du Parlement européen et du conseil du 17 mai 2006oncernant l’octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabricatione produits pharmaceutiques destinés à l’exportation vers des pays connaissantes problèmes de santé publique.2 Article L.613-17-1 du CPI.

dx.doi.org/10.1016/j.meddro.2012.01.003

http://www.sciencedirect.com/science/journal/12467391


mailto:[email protected]


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Le 30 août 2003, une Décision du Conseil Général réunie à 133

Cancun reconnaît qu’il existe des circonstances exceptionnelles, 134

en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, justifiant des 135

5 Article 31 b) ADPIC.

C. Mascret / Médecine

ue la procédure imaginée par l’OMC, reprise par l’UE etransposée dans certains droits nationaux avait été présentéeomme une des solutions, pour aider les pays pauvres à acquérires versions génériques de médicaments brevetés.

Ce bilan nous donne ainsi l’occasion de faire le point surne mesure, annoncée comme miraculeuse, afin de remédierux problèmes d’accès des pays les moins avancés (PMA) auxédicaments, et dont le célèbre proverbe de la montagne accou-

hant d’une souris semble malheureusement être pleinementransposable. . .

Le régime de la licence obligatoire, régime juridiqueéconnu ou alors trop contraignant pour être usité ? Nous lan-

erons le débat sur la question, en revenant dans une premièreartie sur le contexte de l’adoption de cette mesure, ainsi queon contenu, pour nous pencher dans une seconde partie, sura transposition en droit communautaire et nationale, et sur lesaisons possible de cette dénégation.

. Évolution du régime de la licence obligatoire selon lesccords ADPIC

L’accord de l’OMC sur les aspects des droits de propriéténtellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC ou TRIPs)ouvre dans son Titre II3 – 5) la question des brevets. Les obli-ations des gouvernements, membres de l’OMC, relatives auxrevets pharmaceutiques, tiennent en l’engagement d’offrir unerotection au produit d’au moins 20 ans à compter de la dateu dépôt de la demande. Cependant, l’article 30 de l’accordDPIC prévoit des exceptions aux droits conférés, et la pos-

ibilité pour les membres de l’OMC de prévoir des limitationsux droits exclusifs conférés à un brevet, à condition que celles-i ne portent pas atteinte de manière injustifiée à l’exploitationormale du titre juridique, ni ne causent de préjudice injustifiéux intérêts légitimes du titulaire du brevet, compte tenu desntérêts légitimes des tiers.

C’est le régime de la licence obligatoire (I 1), qui lui-même ansuite fait l’objet d’une dérogation ou flexibilité, car considéréomme trop contraignant envers les pays pauvres (I 2).

.1. L’exception aux droits exclusifs du brevet : la licencebligatoire

Les accords ADPIC ne font pas référence à une licencebligatoire, sinon à d’« autres utilisations sans autorisation duétenteur du droit »4.

L’article 31 vient poser les conditions d’encadrement de ces


utorisations.Avant toute démarche, le demandeur devra prouver avoir

ntrepris de négocier une licence volontaire avec le détenteur durevet à des conditions commerciales raisonnables. C’est seule-

3 Titre II – Normes concernant l’existence, la portée et l’exercice des droitse propriété intellectuelle.4 Article 31 ADPIC. 2

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ent en cas d’échec de ces négociations qu’une autorisation

’octroi de licence obligatoire pourra être délivrée5.

C’est l’autorité compétente de l’État qui décidera des

onditions d’octroi de cette autorisation6 : portée et durée limi-

ées aux fins desquelles elle aura été autorisée7, utilisation

on exclusive8, incessible9, faisant l’objet d’une rémunération

déquate10, et soumise à révision si les circonstances d’origine

e sont plus réunies11.

Le titulaire du brevet conservera donc ses droits sur le brevet, compris un droit à rémunération pour les copies autorisées des

roduits brevetés.

Un État pourra décider de s’octroyer lui-même uneicence obligatoire sous certaines conditions (urgence natio-ale/circonstances d’extrême urgence/utilisation publique à des

ns non commerciales)12.

Enfin, et surtout, cette utilisation ne sera autorisée principa-

ement que pour l’approvisionnement du marché intérieur de

’autorité compétente qui l’aura délivrée13.

Or, c’est sur ce dernier point que se sont concentrées les

ritiques. Et ce qui a abouti à la Déclaration sur l’accord sur

es ADPIC et la santé publique, adoptée le 14 novembre 2001,éclaration plus connue sous le nom de Déclaration de Doha14.

.2. La flexibilité reconnue aux conditions à la licence

bligatoire

L’objectif de cette déclaration dite de Doha était de permettre

’adaptation de l’accord sur les ADPIC aux situations concernant

a santé publique, notamment dans les pays les moins avancés. La

écision de Doha vient donc « interpréter » les accords ADPICfin de promouvoir la santé publique et de permettre un accèslus facile de ces pays aux médicaments, en introduisant des

flexibilités » dans la réglementation générale.

La déclaration de Doha utilise cette fois le terme de licence

bligatoire. Le paragraphe 6 de la déclaration reconnaît que les

embres de l’OMC ayant des capacités de fabrication insuffi-

antes ou n’en disposant pas dans le secteur pharmaceutique, ne

euvent donc bénéficier des avantages de la licence obligatoire ;

n cause l’article 31 f) des accords ADPIC, qui dispose que la

icence obligatoire n’aura pour objet que le seul approvisionne-

ent du marché intérieur. La Déclaration pointe donc le doigt

ur cette insuffisance des accords ADPIC et demande au Conseil

énéral de trouver une solution.


6 Article 31 a) ADPIC.7 Article 31 c) ADPIC.8 Article 31 e) ADPIC.9 Article 31 e) ADPIC.

10 Article 31 h).11 Article 31 g) ADPIC.12 Article 30 b) ADPIC.13 Article 30 f) ADPIC.14 OMC, Conférence Ministérielle, quatrième session, Doha 9–14 novembre001 – WT/MIN(01)/DEC/.



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érogations aux obligations énoncées au paragraphe f). Mais laécision y inclut également le paragraphe h) de l’article 30 de’accord aux ADPIC, relatif à la rémunération adéquate due auétenteur du brevet.

La décision de 2003 vient ainsi clarifier les principes et lesngagements pris à Doha, et surtout ajoute des dispositions nonrévues à l’origine dans la déclaration, notamment en impo-ant aux États importateurs de prendre des mesures adéquatesfin que les médicaments importés soient réellement utilisés àes fins de santé publique, sans détournement des échanges. Laécision de Cancun plante le décor, en disposant à cet effet quea procédure devra être utilisée de bonne foi pour traiter des pro-lèmes de santé publique, et non pour atteindre des objectifs deolitique industrielle ou commerciale.

Les produits pharmaceutiques visés par une licence obli-atoire comprennent tout produit breveté, ou produit fabriquéu moyen d’un procédé breveté, du secteur pharmaceutiqueécessaire pour remédier aux problèmes de santé publique, c’est--dire ceux résultant du sida, de la tuberculose, du paludisme et’autres épidémies15.

On entend par membre importateur l’état, au statut de PMA,ui importe les produits. Par membre exportateur celui quixporte les produits vers le PMA.

Afin de pouvoir bénéficier de la flexibilité du paragraphe f), leMA importateur devra établir qu’il ne possède pas de capacitése fabrication suffisantes pour le produit visé, et doit spécifiere nom du produit et les quantités attendues.

Le membre exportateur devra s’engager à ne produire que leeul volume nécessaire pour répondre aux besoins du PMA ; lesroduits seront clairement identifiés au moyen d’un étiquetageu marquage spécifique (sans que cela puisse peser sur le coûtu produit) ; ces données (volume et étiquetage) devront faire’objet d’une publicité et être affichées sur internet.

Le PMA importateur doit s’engager à prendre des mesuresfin d’éviter tout détournement ou réexportation des produits quint été importés sur son territoire. Cette disposition s’imposeon seulement aux produits finis, mais également aux principesctifs produits et fournis dans le cadre du système. À cet effet, ilourra demander une aide et coopération technique et financièrefin de faciliter la mise en œuvre de ces mesures.

La décision reconnaît également l’importance de la coopé-ation entre les États membres de l’OMC afin de promouvoire transfert de technologies et le renforcement des capacités deabrication dans le secteur pharmaceutique.

Enfin, en toute logique, la décision de Cancun précise qu’unertain nombre d’États membres de l’OMC (les pays dévelop-és, dont ceux de l’UE) renoncent à utiliser le mécanisme propreux licences obligatoires pour importer les produits pharmaceu-iques.

Quant à la dérogation relative à l’obligation d’une rému-ération adéquate (article 31 h)), cette obligation ne s’impose


as dans l’état qui importe, si une rémunération adéquate estéjà payée dans le pays exportateur pour les produits. Cetteémunération tiendra compte de la valeur économique que repré-

15 Paragraphe 1 de la Déclaration de Doha.

ei

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ente pour l’état importateur l’utilisation qui a été autorisée dans

e pays membre exportateur. Rappelons qu’avant la délivrance’une licence obligatoire, il faut qu’il y ait eu de réelles négo-

iations avec le détenteur du brevet, le non aboutissement de

es négociations étant une des conditions à la délivrance de laicence.

La décision de 2003 de Cancun a fait l’objet d’une décision

omplémentaire du Conseil Général des ADPIC en 2005, déci-

ion qui a prévu de pérenniser l’accord de 2003, en l’intégrantous forme d’amendement à l’accord sur les ADPIC, dans un

ouvel article 31 bis. Cet article est en cours de ratification.

. Les suites à la déclaration de Doha et à la décision deancun

.1. La transposition de la déclaration de Doha en Europe

.1.1. La transposition de la déclaration de Doha dans la

églementation communautaireSuite à la Décision de Cancun de 2003, la Commission euro-

éenne va rapidement faire entrer le contenu de celle-ci dans’arsenal législatif communautaire.

En effet, il était nécessaire, pour l’ensemble des pays de l’UE

galement membre de l’OMC, une mise en œuvre uniforme de

ette décision au sein de la communauté, afin de garantir que

es conditions d’octroi de licences obligatoires soient identiques

ans tous les États membres, afin d’éviter toute distorsion de

oncurrence entre opérateurs, et empêcher toute réimportationur le territoire européen de produits pharmaceutiques fabriquésn vertu du système de la licence obligatoire.

Preuve du consensus et de l’unanimité sur le sujet, le sup-

ort juridique choisi, le règlement, dont le projet sera adopté en

remière lecture au Parlement.

Il est intéressant de citer un des considérants du règlement qui

ispose que le système vise à décourager les litiges16. En effet, le

èglement ne prévoit pas d’incitations spécifiques qui pourraient

ncourager les génériqueurs à produire pour les pays pauvres.

ar conséquent, le moindre élément de dissuasion de la part

es laboratoires princeps pourrait avoir un effet négatif évident

ur les producteurs de génériques. L’UE tenait ainsi à lancer

n signe d’avertissement aux laboratoires de médicaments prin-

eps, qui ont par ailleurs fait l’objet d’une enquête récente de

’UE pour entente et abus de position dominante à l’encontre

es laboratoires produisant des médicaments génériques.

Le champ d’application du règlement communautaire est plus

arge que celui de l’OMC, visant ainsi les pays ayant besoin de

roduits pour faire face à des problèmes de santé publique. Doha

e visait que certains types de maladies (sida, paludisme. . .).

Sur la question de la « rémunération adéquate », l’UE est

eaucoup plus explicite que la décision de l’OMC. La rémuné-

ation est ainsi déterminée par l’autorité qui délivre la licence,


t fixée à un maximum de 4 % du prix total à verser par le pays 238

mportateur. 239

16 Considérant 6 du règlement.



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En cas de situations d’urgence nationale ou d’autres circons-ances d’extrême urgence, ou en cas d’utilisation publique à desns non commerciales17, la rémunération sera déterminée enonction du contexte : valeur économique de l’utilisation autori-ée dans le pays importateur, circonstances humanitaires ou nonommerciales liées à l’octroi de la licence.

Enfin, la réglementation européenne met surtout l’accentur la protection et les mesures devant empêcher toute réex-ortation des produits fabriqués, notamment sur le transit desarchandises et sur les pouvoirs des autorités douanières en laatière.Ainsi, hors le cas de produits, clairement identifiés, en attente

e réexportation vers le pays importateur, l’importation dans’UE de ces produits, en vue de leur réexportation ou de leurlacement sous un régime suspensif, dans une zone francheu entrepôt franc, est strictement interdit. Les autorités doua-ières ont le pouvoir de bloquer ces marchandises dès qu’ilxiste des motifs suffisants pour soupconner que de tels produitsarviennent sur le territoire de l’UE.

Cette question du pouvoir de rétention des génériques enransit dans l’UE n’est toutefois pas très claire et est suscep-ible d’interprétation, selon le statut du pays. Une illustrationécente est celle de la rétention en décembre 2008 par les douaneséerlandaises d’un médicament générique (losartan potassique),ont le principe actif était protégé par un brevet aux Pays-Bas,ais ni dans l’état exportateur (Inde), ni dans l’état importateur

Brésil). Les PVD et PMA y ont vu une atteinte aux accordsDPIC, notamment à la Déclaration de Doha, alors que l’UE

outenait que cette rétention était conforme au droit commu-autaire et au règlement 1383/200318, ce règlement imposantux services douaniers saisis d’une demande d’intervention, enehors même de toute infraction douanière, de retenir des mar-handises soupconnées de contrefacon et que ce droit s’étendux marchandises en transit. Il a donc été prévu de travaillerur une reformulation des termes du règlement communau-aire pour que ce genre de situation ne puisse se reproduire à’avenir.

Pour le reste (demande de licence, déclaration des quanti-és fabriquées, statut des pays importateurs. . .), le règlementommunautaire reprend l’ensemble des dispositions de la décla-ation de Cancun.

.1.2. La transposition de la déclaration de Doha en droitrancais

Les dispositions communautaires ont été intégrées dans le


ode de la Propriété Intellectuelle (CPI) par la loi de 2007 deutte contre la contrefacon19, à l’article L.613-17-1 CPI, et parn décret adopté en 200820, ajoutant à la partie « Droits attachés

17 Situations visées à l’article 31 b) ADPIC.18 Règlement (CE) No 1383/2003 Du Conseil du 22 juillet 2003 concernant’intervention des autorités douanières à l’égard de marchandises soupconnéese porter atteinte à certains droits de propriété intellectuelle ainsi que les mesures

prendre à l’égard de marchandises portant atteinte à certains droits de propriéténtellectuelle.19 Loi 2007-1544 du 29 octobre 2007.20 Décret 2008-625 du 27 juin 2008.

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ux brevets » une sous section 3 « Licences obligatoires pour

es brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiquesestinés à l’exportation vers des pays connaissant des problèmes

e santé publique ».

Le décret détaille essentiellement la procédure de demande’autorisation : la demande doit être adressée au ministre en

harge de la propriété industrielle, l’arrêté d’octroi étant pris

près avis motivé d’une commission, en charge des questions

ur la délivrance des licences d’office dans l’intérêt de la santéublique21.

C’est la seule disposition originale de la transposition

rancaise. L’ensemble du texte fait ensuite directement référence

u règlement communautaire.

.2. Les raisons possibles d’une désaffection

Charlie Mc Creevy, membre de la Commission, chargé du

arché intérieur et des services, avait déclaré lors de l’adoption

u règlement que celui-ci était un élément capital pour garantir

’accès des pays pauvres à des médicaments d’un prix abordable,

es pays dans le besoin obtenant des médicaments efficaces, sûrs

t peu couteux.Les dispositions de l’OMC ayant été transposées de facon

uasi intégrale en droit communautaire, comment expliquer que

ette procédure d’aide aux pays pauvres n’a jamais été utilisée,

auf dans un seul cas ?

En effet, depuis la mise en place du système, un seul

ays a eu recours à celui-ci, le Canada (membre exportateur),

fin d’exporter des médicaments antisida au Rwanda (membremportateur).

Quelles peuvent être les raisons d’une telle désaffection ?

On peut avancer une première réponse avant tout contex-

uelle. Avec la concurrence des génériques, le prix des

raitements de première intention a fortement baissé, ce qui

urait permis de multiplier par 12 le nombre de patients pauvres

raités22. Cette baisse de prix par les génériques a été possible

ar le fait que certains fournisseurs (notamment l’Inde) n’avaient

as de protection par brevet. Or, avec la ratification récente de ce

ays aux accords ADPIC, cette situation ne devrait pas perdurer,

t peut-être enfin lancer le système.

De même, il est possible que l’obligation de négocier avant

out une licence volontaire avec les détenteurs du brevet puissent

nciter ces derniers à accepter au final la délivrance de celle-ci,

vec des conditions financières certes moins avantageuses pour

ux, mais importante en termes de publicité et d’image éthique

u groupe. Et au final éviter de se voir imposer, en tout état de

ause, une licence obligatoire.

L’argument d’un système trop contraignant est également

iscuté. En effet, les mesures de sauvegarde incorporées dans

e système (emballage spécial, mesures afin d’éviter le détour-


ement des produits) seraient trop coûteuses et trop lourdes, et 335

uraient un effet dissuasif. L’Inde a ainsi évoqué une demande de 336

icence obligatoire pour des médicaments destinés à être expor- 337

21 Article R.619-10 à R.613-25 du CSP.22 Chiffre OMS.



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de distribution des médicaments. . .Aucune nouvelle disposition 343

n’ayant été prévue, le temps seul nous dira si cette mesure, pré- 344

sentée comme miraculeuse lors de son adoption, possède un réel 345


és au Népal, mais au final, cette demande avait été retirée par leénériqueur indien, le pays importateur n’étant pas en mesure’assurer le non détournement des produits.


Enfin, il faudrait également prendre en compte l’ensemblees questions affectant l’accès aux médicaments, telles que lesnfrastructures de santé, les taxes et droits d’importation, circuit

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