Réglementation des nouvelles technologies Réglementation des nouvelles technologies (RNT)

- Partie III. Soins de santé -

La procréation médicalement assistée (PMA)

Lundi 4 avril 2011

7ème cours

RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)2

Où en sommes-nous?

A

Revue de presse (I)

A

Revue de presse (II)

A

Revue de presse (III)

A

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Plan de cette leçon

Partie A. Les chiffres, les bases légales Les grands principesLes principales mesures, les principales

autorités

Partie B. Les enjeux

Partie C. La révision projetée

Partie D. Présentation du cas par l'équipe n° 4 et discussion en classe

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Pourquoi ce thème? • Deuxième thème lié à une technologie de pointe dans le

domaine de la santé.

• Révision en cours (2011).

• Enjeux médicaux, sociaux et éthiques.

• Jurisprudence et doctrine abondantes.

• Actualités: débats publics autour du DPI.

A

Révision projetée LPMA

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Objectifs de cette leçon• Approfondir les notions juridiques suivantes:

– Consentement éclairé des patients– Filiation & droit de l'enfant– Système d'autorisation.

• Aperçu des enjeux éthiques

A

Partie A. Les définitionsQuelques chiffres Les bases légales Les grands principes Les principales autorités

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Partie A.1. Les définitions

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D’abord une définition

La PMA, c'est quoi?• Définition (LPMA 2.a):

– "les méthodes [non-naturelles] permettant d'induire une grossesse"

• Champ d’application de la LPMA: – La loi est applicable aux principales mesures de procréation

assistée par des médecins.

A

Quelques autres définitions• 2 catégories principales:

– Insémination intra-utérine:• La fécondation a lieu dans le corps de la femme, par injection

de spermatozoïdes [LPMA 2.b].– Fécondation in vitro:

• La fécondation a lieu en laboratoire par réunion de l'ovule prélevé et des spermatozoïdes prélevés. L'ovule fécondé (imprégné; zygote [LPMA 2.h]) devient un embryon [LPMA 2.i]), qui est ensuite injecté (transféré) dans l'utérus de la patiente [LPMA 2.c].

• Et aussi:– Homologue: spermatozoïdes du père juridique.– Hétérologue: spermatozoïdes d'un donneur tiers.

A

Gros plan sur les définitions de la LPMA

A

Partie A.2. Quelques chiffres

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Quelques chiffres•Stérilité affecte entre 5 et 15% des couples.

– Âge moyen des mères à la première naissance toujours plus élevé. • Âge moyen des femmes en PMA: 36 ans.

– Stérilité masculine la plus souvent en cause (47%). •PMA:

– 2% des naissances en Suisse • 1891 enfants sur total de 78'000

– faible en comparaison internationale (remboursement !); » Taux en augmentation régulière.

– 6300 couples concernés en 2009.– 1628 naissances en 2009.

• 17% de jumeaux et 2 triplés. Peu de malformation (1,6%)– 72% de naissances, 23% d'avortements spontanés.

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A

Chiffres (2009)• 50'000 ovules collectés.

– 55% ont donné lieu à un ovule imprégné.• 17'228 embryons implantés.

– Rappel: 1'891 enfants nés.• 1'995 embryons détruits.• 7 embryons donnés à la recherche !

Chiffre: attitudes des couples

Chiffre: attitudes des couples

Partie A.3. Les bases légales

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Parcours mouvementé• Art. 119 de la Constitution (aussi 122, 123)

– Anciennement art. 24 novies, adopté le 17 mai 1992 à une nette majorité.

– Contre-projet à une initiative populaire (dite ‘Beobachter’) "contre l'application abusive des techniques de reproduction" du 13 avril 1987 (ensuite retirée).

• Loi fédérale sur la procréation médicalement assistée (LPMA RS 810.112; entrée en vigueur le 1er janvier 2001)– Était un contre-projet indirect à l'initiative populaire "pour la protection

de l'être humain contre les techniques de reproduction artificielle" de 1994 (rejetée à 72% le 12 mars 2000).

– Consultation en 1995; Message du Conseil fédéral du 26 juin 1996. – Pas de révision extensive depuis.

• Ordonnance sur la procréation médicalement assistée (OPMA; RS 810.112.2, entrée en vigueur le 1er janvier 2001)

AA

Gros plan sur la disposition constitutionnelle

Aperçu de la structure de la LPMAen vigueur depuis le 1er janvier 2001

• Chapitre 1: Généralités: but & définitions [LPMA 1-2]

• Chapitre 2: PMA: » Principes [LPMA 3-7]

» Autorisation [LPMA 8-14]

» Utilisation du patrimoine germinal [LPMA 15-17]

» Don de sperme [LPMA 18-27]

• Chapitre 3: CNE [LPMA 28]

• Chapitre 4: Dispositions pénales [LPMA 29-38]

• Chapitre 5: Dispositions finales [LPMA 39-44]

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Et aussi

•Le Code civil sur la filiation (art. 252 ss) [LPMA 3.2.a]

•La loi sur la recherche sur les cellules-souches– Pour l'utilisation des embryons surnuméraires après donation.

•la Loi sur les produits thérapeutiques [LPTh].– Pour les médicaments utilisés en complément d'une PMA.

•La loi sur l'analyse génétique humaine [LAGH]– Pour les analyses génétiques prénatales, notamment en vue

d'avortement.

•La loi sur la protection des données [LPD].

•Pas directement applicable: La loi sur la transplantation [LTX] selon son art. 2.2.d.

– Oui: si transplantation de cellules souces embryonnaires hors cadre PMA.

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Partie A.4. Les grands principes

RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)A

Aperçu de la partie A.4.

• Les buts visés par la loi• De nombreuses interdictions• Le devoir de diligence• La gratuité • Le principe de subsidiarité• Le consentement• La transparence

A

Les buts visés [LPMA 1.2]

• Le respect de la dignité humaine. • La protection de la personnalité

– Ex: droit de l'enfant de connaître ses origines• La protection de la famille

– Ex: attribution de la paternité• La prévention des abus [cf. aussi Cst 119.1]:

– Ex: interdiction de la maternité de substitution

• Implicitement: – la protection de la santé– Assurer le bien de l'enfant [LPMA 3.1]

A

De nombreuses interdictions (I)

• Don d'ovule d'une femme à une autre, même au sein de la famille [LPMA 4].

• Don d'embryon d'un couple à un autre, même si les embryons sont destinés à la destruction [LPMA 4].

• Mère porteuse, même au sein de la famille [LPMA 4].• Manipulation génétique sur les ovules, les spermatozoïdes,

l'embryon [LPMA].• Actuellement: toute forme de diagnostic préimplantatoire [LPMA

5.2; sauf LPMA 5.2].• PMA de confort, sans indication médicale [LPMA 5.1].• Choix du sexe ou des attributs de l'enfant [sauf LPMA 5.2].

De nombreuses interdictions (II)

• Interdiction de conserver les ovules, les spermatozoïdes ou les ovules imprégnés plus de 5 ans [LPMA 15.1, sauf 15.2; 16.2].

• Interdiction de conserver des embryons… mais [LPMA 17.3].• Interdiction de donner son sperme à plusieurs centres [LPMA 19.3].• Interdiction d'utiliser du sperme de donneur pour donner

naissance à plus de 8 enfants [LPMA 22.2].• Interdiction de production d'embryons à des fins de recherche [Cst

119.2.a].• Interdiction du clonage [Cst 119.2.a]. De la création d'hybrides.

• Sanctions pénales [LPMA 29-37]: emprisonnement ou amende.

Devoir de diligence (I)• Pas explicite,

– mais pour les médecins voir LPMA 9.2 et 10.2 & principes généraux du droit (not. RC).

– Cf. aussi LPMA 19.1 sur le choix du donneur de sperme et les tests médicaux préalables.

A

Gratuité

• Le donneur de sperme n'a pas droit à rémunération [LPMA 21].– Mais compensation pour ses frais.

• CHF 100/150.- par échantillon?

• Cst 119. 2.e:– Mais pas vraiment d'interdiction de faire le commerce de la

PMA.

RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)31

Mais …

Principe de subsidiarité• Pas de PMA s'il n'y a pas d'indication médicale.

RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)33

Consentement

• La LPMA se fonde sur le consentement libre, éclairé et par écrit [LPMA 7.1]. – Consentement doit être renouvelé après 3 cycles [LPMA 7.1].– Consentement écrit aussi pour décongeler des ovules imprégnés.

• Information préalable:– Données à fournir par le médecin au couple [LPMA 6].

• Temps de réflexion obligatoire de 4 semaines [LPMA 6.3].• Retrait du consentement possible en tout temps [LPMA 15.3].

– Retrait d'un membre du couple suffit [LPMA 16.3]. • Assistance psychologique doit être proposée [LPMA 6.4].• Effet du décès du père: la mère ne peut plus utiliser les ovules

imprégnés ou les embryons [LPMA 3.4].

RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)34

Gros plan sur l'information à fournir

Problème: consentement à tout

• Le couple doit obligatoirement accepter de garder tous les embryons /enfants en cas de grossesse multiple [LPMA 7.3].– Pas de réduction du nombre d'embryons. – Obligation de transférer dans l'utérus tous les embryons.

• Max: 3 embryons par cycle.• Chiffre: par cycle, une moyenne de 1,95 embryons sont

transférés en Suisse (2009).

Consentement du donneur de sperme

• Consentement basé sur information écrite [LPMA 18.1].– Notamment sur sa situation juridique et son non-anonymat

[LPMA 18.2].• N'a pas de droit à rester anonyme. • Si élude la procédure de la LPMA:

– risque d'être désigné père juridique.• Retrait possible en tout temps (jusqu'à utilisation).

– Destruction des spermatozoïdes.

Transparence

• Centres et médecins titulaires d'autorisations sont tenus de faire rapport [LPMA 11; OPMA 14.1].

Partie A.5. Les principales mesures

RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)A.5

Autorisation, annonce & déclaration• Le centre doit obtenir une autorisation cantonale pour:

– pratiquer la PMA [LPMA 8.1.a; OPMA 1.a].– conserver des ovules, des spermatozoïdes, des ovules imprégnés

[LPMA 8.1.b; OPMA 1.b].– récolter du sperme en vue de dons [LPMA 8.1.b; OPMA 1.b].

• Le médecin doit avoir une autorisation pour: :– Pratiquer la PMA [LPMA 9.1; OPMA 1.a].– Conserver des ovules, des spermatozoïdes, des ovules

imprégnés [LPMA 10.1; OPMA 1.b].– récolter du sperme en vue de dons [LPMA 10.1; 20.1; OPMA 1.b].

• Contrôle et surveillance par l'autorité [LPMA 12; OPMA 8-13].• Ces centres (n=27) et médecins doivent faire rapport annuel à

l'autorité [LPMA 11].

A.5

Partie A.6. Les principales autorités

RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)A

Les principales autorités• OFSP: peu de compétences spécifiques, mais …(ici)• Office fédéral de la statistique

• Réception centralisée des rapports via les cantons [OPMA 14.2].• Office fédéral de l'état civil

• Tenue du registre pour informer les enfants souhaitant connaître leurs pères biologiques [OPMA 15].

• CNE: commission consultative [LPMA 28].• Avis et conseils.

• Cantons.• Octroi des autorisations aux centres et aux médecins [OPMA

8.1]. • Association de médecins et de centres.

A.6

Page OFSP sur la PMA

RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)43

Page web de la CNE

Page web de la société suisse de médecine de la reproduction (SSMR)

Page web de la société suisse de génétique médicale (SSGM)

Partie B. Les enjeux- médicaux- juridiques- éthiques- économiques

B RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)

Les enjeux scientifiques (I)• Taux de succès faible.• Grossesse multiples

– Prématurité• Atteintes immédiates

– Taux de mortalité doublé si jumeaux [C. Devaud]..• Coûts pour le système de santé

– 16 fois de séjours aux soins intensifs [C. Devaud].– Risques pour la mère

• lors des traitements• lors de l'accouchement.

– Taux de mortalité doublé ou triplé si jumeaux [C. Devaud].• Atteintes à long terme chez l'enfant.

RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)48

B

Les enjeux juridiques (I)

• Que peut-on interdire sans porter atteinte à la liberté personnelle?– Jurisprudence du TF

• ATF 119 Ia 460 (Bâle-Ville) = JdT 1995 I 586• ATF 115 Ia 234 (Saint-Gall) = JdT 1991 I 194

• Egalité homme-femme– Don de sperme permis / don d'ovule interdit.

• Egalité couples mariés et non-mariés:– Seul un couple marié peut bénéficier d'un don de sperme [LPMA

3.3].

B

Aperçu de la jurisprudence (I)

Aperçu de la jurisprudence (ATF 115 I 234 - II)

Les enjeux juridiques (II)• Comment définir le bien de l'enfant?• Attribution légale de la paternité et de la maternité

– Le père est le mari de la mère; reconnaissance.• Protection du donneur de sperme, sauf illégalité [LPMA 23].

– La mère est celle qui accouche. • Droit de l'enfant de connaître ses origines [Cst 119.2.g]:

– Droit de connaître l'identité du père biologique [LPMA 27; Convention des

Nations Unies relative aux droits de l'enfant de 1997; ATF 128 I 63].• Dès la majorité de l'enfant: sans pesée des intérêts [LPMA 27.1] .

– Pas de "droit" à des contacts, à l'entretien.» Protection très limitée de la personnalité du donneur de

sperme [LPMA 27.3; OPMA 22.3, 25].• Avant la majorité: pour justes motifs (ex: santé) [LPMA 27.2].• Cf. LPMA 25-27 et OPMA 21-26 pour procédure.

B

Gros plan sur la filiation dans la LPMA

B

CC:

Gros plan sur la filiation dans le CC

B

La jurisprudencesur le droit de connaître son ascendance

• ATF 112 Ia 97• ATF 115 Ia 234• ATF 125 I 257: droit de consulter le dossier de tutelle. • SJ 2000 I 489: refus d’ordonner une exhumation.

– «La connaissance de ses origines est essentielle à l’épanouissement de la personnalité ainsi qu’à l’équilibre psychique de l’individu et constitue dès lors un aspect de la liberté personnelle; à ce titre, chacun a dont en principe le droit de connaître l’identité de ses géniteurs.»

• ATF 128 I 63 • ATF 134 III 241 • CEDH - Odièvre c. France, (13.2.2003)

RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)55

Les enjeux éthiques (I)• Quand débute la vie?

– Positions des différentes églises.• Interdiction totale de l'église catholique

– Dès la réunion du patrimoine génétique? • Avant? Ovule imprégné.• Après? Délai pour l'avortement?

• Fragmentation de l'identité sociale/familiale– Père biologique / social / juridique– Mère biologique / porteuse / sociale / juridique

• L'enjeu des embryons surnuméraires.• Coût pour la société des grossesses multiples

– Pression indue sur les couples /mort d'embryons• Passage à la règle d'un seul embryon?

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B

Les enjeux éthiques (II)• Médicalisation croissante de la société• Risque de discrimination des handicapés • Risque de pression sur les parents.• Eugénisme – désir d'enfant parfait – sélection du sexe.• Bébé médicaments.• "Slippery slope"• Préférence pour l'avortement après diagnostic prénatal?

Discrimination?• Techniques réservées aux riches?• Tourisme médical.

RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)57

B

Les enjeux éthiques (III)• Exploitation des embryons pour la médecine et la

recherche– Commercialisation de la vie.

• La loi est-elle dûment respectée? – Monitoring déficient?– Statistiques manquantes.

• Manque d'indépendance des organes de surveillance.

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B

Les enjeux économiques (I)• Combien coûtent les différentes mesures de PMA?

– CHF 5'000.• Quels coûts indirects?• Qui les prend en charge?

– AOS ou non?– Discriminatoire?

• Chiffre d'affaires de l'industrie?– "In the United States alone, the assisted reproduction business is

estimated to create over $3 billion in revenues a year." (ici)– US: "There are 483 U.S. fertility clinics, 100+ sperm banks, an

unknown number of egg donors, and 1,700 reproductive endocrinologists […]. In addition, the global market for fertility drugs tops $1 billion." (ici)

RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)59

Aperçu des coûts

Prise en charge OPAS

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Jurisprudence du Tribunal fédéral (I)

• La fécondation in vitro (FIVETE) n'est pas remboursée par l'AOS:– K 107/03 du 2 mars 2005:

• Pas de remboursement des médicaments associés à une FIV.– K 117/02 du 4 juillet 2003:

• Confirmation: l'entrée en vigueur de la LPMA ne change rien au refus du remboursement.

– ATF 125 V 21 du 4 février 1999:• Refus de remettre en cause la liste de l'OPAS. De surcroît, réexamen

par le DFI annoncé.– Arrêt du 23 mai 1995 (RAMA 1995 K 966 p. 133)– ATF 119 V 26 du 10 mars 1993– ATF 113 V 42 du 2 février 1987

• Sous l'ancienne LAMA. Refus car la technologie n'était pas encore considérée fiable sous l'angle médical.

Jurisprudence du Tribunal fédéral (II)

• Arguments contre le remboursement de la Fivete:– Principe de liste contraignante selon l'OPAS admissible.

• Préserve la sécurité du droit + l'égalité de traitement. – "Grande retenue" du TF lorsqu'il s'agit de remettre en cause

une ordonnance (OPAS), • D'autant plus si elle se fonde notamment sur des

considérations médicales,– appréciées par des groupes de spécialistes.

• et si elle peut être rapidement révisée par le DFI. – Pas anticonstitutionnel (liberté individuelle, égalité).– Pas de droit à des prestations de l'Etat, not. de l'AOS.

Mais … autre jurisprudence fédérale (III)

• L'insémination artificielle homologue est remboursée par l'AOS:– ATF 121 V 289 du 13 décembre 1995 (DE)– ATF 121 V 302 du 13 décembre 1995 (FR)

• Arguments:– Les arguments du DFI pour écarter l'IA n'étaient pas scientifiques, mais

juridiques. Donc plein pouvoir d'examen du TF• L'argument juridique tenant à l'absence de maladie est rejeté par le

TF.– L'infertilité est une maladie et son traitement peut consister

simplement à provoquer une naissance.– La méthode est scientifiquement fiable, et non expérimentale. Elle

aboutit à un taux modeste, mais raisonnable, de naissances.– Elle est économique.

Partie C. La révision en cours: le diagnostic préimplantatoire

C RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)

Une première consultation ayant produit des avis très contrastés

Accès aux avis: (ici)

Une deuxième consultation

Le DPI• Une technologie encore expérimentale.

– Retirer quelques cellules de l'embryon pour les analyser et, en fonction des résultats, décider si cet embryon peut ou non être implanté.

• A lieu • Impulsion du Parlement en 2005 et Projet du CF en 2009:

– Seulement si seule méthode pour éviter une maladie génétique grave.

• Hautement vraisemblable + maladie doit se déclarer avant 50 ans.– Interdiction maintenue si le but est de:

• Créer un bébé médicament.• Faciliter la PMA• Détecter d'autres maladies (ex: trisomie)

– Surveillance stricte et monitoring précis.

RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)68

Gros plan sur le projet

Controverses

• Nécessité de modifier la Constitution• Définition trop étroite des maladies éligibles.• Interdiction de développer plus de 3 embryons par cycle:

– Complique à l'excès le DPI, • car pas sûr qu'on en trouve un "bon" sur les 3.

• Interdiction de congeler les embryons :– Id: Complique à l'excès le DPI

• Proposition de lever cette interdiction dans tous les cas.

Partie D. Les limites de l'autonomieCas CEDH - Evans

D RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)

Partie D.2. La présentation par l'équipe 5

RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)D

L’arrêt choisi:

• Arrêt ___• Enjeu:

– ___

RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)73

C

RNT - Prof. Junod - Leçon 7 (4.4.2011)74

Pour la prochaine fois• Thème: la procréation médicalement assistée:

– Lecture: la LAGH (Loi sur la procréation médicalement assistée).

• L’équipe n° 6 présentera "son" cas.

• Parcourir: – les critères d'évaluation pour les prestations orales et

écrites. • Notamment: utilisation et citation des sources.

Aperçu des critères d'évaluation