Marie Christine Falcou, Denise Stevens, Yann De Rycke, Mathieu Robain Département de Santé Publique (C. Nogues)

Codage et validation de 14.000 dossiers dans une base reconstruite : mise en place du projet et des contrôles de qualité

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INTRODUCTION La fusion des CLCC : René Huguenin (Saint Cloud) et Institut Curie (Paris) a conduit à la réunion des bases de données locales clinico biologiques rétrospectives des tumeurs mammaires Les bases de données clinico biologiques sont nécessaires pour Répondre à des questions scientifiques par des études observationnelles Publier sur des séries rétrospectives

- Description de l’évolution des patients, - Identifier des facteurs de prise en charge thérapeutique

Evaluer de nouvelles pratiques Suivre des cohortes Lien avec le transfert pour études transcryptome et génomique

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ETAT DES LIEUX : 2 bases Cancers du sein

Saint Cloud 1959-2011 N=39 053

Paris 1981-2002 N=24 229

Création d’une base « sein » unique

1959-2011

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Création base sein unique : Mise en place du projet Trois étapes sont nécessaires : Création d’un CRF actualisé en collaboration avec les cliniciens Critères d’inclusion à définir : Deux centres = critères et objectifs des bases différents Créer le questionnaire Fiches traitement, synthèse des données biologiques, Fiches évolution Nécessité de compléter la base Paris pour la période 2003-2011 Mettre les bases en commun

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Création base sein unique : Création du CRF

Unité BDD : CRF papier structure recueil Données démographiques Descriptif tumeur initiale Descriptif traitement T. initiale Synthèse données biologiques Fiches Evolution

Cliniciens

Tests CRF papier

DMI

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Création base sein unique : Paramétrage base

STRUCTURATION BASE

• 1 dossier/patient • Clé unique : numéro dossier

DECOUPAGE UNITE TEMPS

PAR TRAITEMENT

• Visite/coté du sein • FICHE/TRAITEMENT • Détermination fiches répétitives • Variables : qualititaves, quantitatives, dates

CONTROLES Toutes les variables

SAISIE

• Bornes: variables qualitatives, quantitatives • Controles dates : entre dates – date du jour

• Insertion nomenclatures : TNM/CODE CIMO/….

Unité BDD : CRF papier Unité BDD : CRF MACRO

Tests saisie

Tests CRF papier

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Création base sein unique

Recherche des dossiers non enregistrés 2003-2011 à Paris A partir de bases institutionnelles :

Fiche tumeur

Tous les nouveaux cancers/patient sont enregistrés à minima Date consultation Siège de la tumeur, Raison de la venue : traitement initial,

complémentaire, secondaire Tuicc, Nuicc, M Code CIMO ….

Fichier anapath Enregistrement systématique de tous les résultats anatomo-pathologiques /prélèvements Données structurées et codées pour le K sein

N= 14000 cancers du sein selon nos critères de sélection

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Saisie de la base sein Paris 14 000 cancers du sein à saisir • À partir des tests « papier » réalisés nous avons pu évaluer un temps de

saisie moyen : 30 minutes • Ce qui nous a permis de déterminer qu’il était nécessaire d’avoir 5

personnes temps plein/6 mois

L’institut Curie a fait le choix de faire appel à une société prestataire • pour mettre à disposition une équipe dédiée à la lecture des dossiers

médicaux informatisés et retranscription des données dans la base sein

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Saisie de la base sein Paris : Accueil équipe extérieure

Formation initiale aux outils (DMI - MACRO) Formation initiale sur le cancer du sein • Spécificité des données à recueillir • Prise en charge et suivi du cancer • Critères d’inclusion Réunion hebdomadaire

SUPPORT pour la SAISIE • Critères d’inclusion • Terminologie médicale • Où trouver l’information

dans le DMI • Les consignes de

codage

L’équipe extérieure • 1 coordinatrice • 1 médecin coordinateur • 5 ARCs

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Saisie de la base sein Paris : Support

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Saisie de la base sein Paris : Support

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Dialogue ARCs – BdD via Macro

Sur la base de données Macro il a été prévu des zones pour communiquer avec les ARCs : Sur la page identifiant du patient : dossier validé ?

Une zone de commentaires libres sur chaque fiche pour communication entre ARC et le médecin référent

Dossier Validé : Oui Dossier Validé : Non Raison en clair :

Saisie du dossier terminé Critère de non inclusion

Dossier prêt à l’exportation des données

Doute, une question ….

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Saisie de la base sein Paris : Organisation

BdD

Dossiers sélectionnés

Critères Inclusion*

Dossier N°X Lecture

info*

Dossier validé : NON Raison

K < 2003 TT hors IC Anapath.

particulière Récidive,…

Codage

Dossier validé : NON Raison

Meta < 6 mois TT incomplet TT non

conventionnel

Fin de saisie du

Dossier validé : OUI

RVM Variable VALID.

Commentaire explicite

Doute question

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Réunion de Validation Médicale: RVM Mise en place réunion hebdomadaire : Réunion de Validation Médicale

La RVM apportait une expertise médicale • Tous les dossiers pour lesquels nous avons demandé explicitement une

validation systématique • Tous les dossiers jugés complexes ou sujets à interprétation pour lesquels

le médecin et la coordinatrice n’ont pu apporter une réponse formelle aux ARC

• Poursuite de la formation en cours saisie • Vérifier chaque dossier non inclus

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Dr M. ROBAIN

• Relation Equipe • Logistique • Suivi Qualité • Reporting

MC FALCOU

• Données Base MACRO

• DMI ELIOS • Consignes et

support codages

• Validation des dossiers non inclus et contrôle qualité

Dr D. STEVENS (Resp BdD) Dr B. SIGAL (Resp. SEIN)

Expertise médicale et anatomopathologique

Réunion de Validation Médicale: RVM

Mise en place réunion hebdomadaire : RVM

Réunions Hebdomadaires

Equipe SEIN 2 Interlocuteurs : Coordination et Médical

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Traitement en RVM : Réponse aux ARC

Dossier N

X

Codage ARC Dossier

VALIDE OUI

RVM

Dossier validé : NON Raison

A reprendre par l’ARC

Dossier validé : « NON » « raison de non inclusion » Validation par le DM

Dossier non inclus

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Dialogue ARCs – BdD via Macro

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Mise en place des contrôles de qualité

• Contrôles pendant la saisie • validation Macro

• Contrôles dossiers validés

• Contrôles de données obligatoires • Contrôles inter fiches : dates, cohérence clinique, ordre des traitements • Fiches manquantes

• Contrôles saisie « externes »

• Certains dossiers sont communs aux 5 ARCs, • Donc codés par les 5 ARCs différents puis comparés variables par variables • Ce process permettait d’identifier

• les erreurs systématiques nécessitant d’adapter nos recommandations (le support de codage)

• ou les erreurs liées à un ARC particulier pour parfaire la formation. ac@DM - DIJON - 06 2014

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1/5 A2003 Environ 450

E9

Mini bases 9

Organisation du travail pour l’équipe des ARCs

100% +/- 14.000 2003 -2011

1/5 A2011 Environ 450

A1

1/5 A2011 Environ 450

E1

B C D

1/5 A2003 Environ 450

A9

Coordination Support Envoi en

RVM

Mini bases 1

5% de dossiers

communs

Base SEIN

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Contrôle qualité

• Chaque semaine une extraction de la base était réalisée avec

édition spécifique : • Des dossiers non validés à discuter en RVM • Des dossiers validés avec incohérences, • Données obligatoires non saisies

• Tous les contrôles ont été réalisés avec R

• Edition de listes de dossiers • Réalisation de reporting (ASCII)

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Contrôle qualité : Les doublons

• Tous les mois extraction des dossiers « doublon » pour noter les discordances

• Les discordances étaient cotées : Discordances majeures : • Critères d’inclusion • Anapath, données biologiques • Oubli d’un traitement • Données obligatoires non renseignées ou incorrectes • … Discordances mineures : • Données manquantes non obligatoires • Une erreur de saisie sur une valeur numérique • Une chimiothérapie imprécise • …

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Contrôle qualité : Les doublons

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Liste des Dossiers non validés

codeur NUMDOS RAISON DE NON VALIDATION RVM OBSERVATIONS

2 CHIMIO EV PAS DE DONNEE -1?? Pose de KT 20/08/2003 6 25/11/2003 Courrier CT OK - RT 01/2004aucune notion du type de CT - NON INCLUSE ET EV PAS CR

2 TT K SEIN NEGLIGE -1K Ovaire metastatique simultané - voir cion PIERGA 10/09/2003 - protocole ct OVAIRE = Adria pour K sein - NON INCLUSE / K ovaire majeur

2 META SUS CLAV OU RECIDIVE 2006 -1 meta ggl - OK Denise 2 MULTIFOCAL OU PAS -1 CR anapath == multifocal2 TT NON SUIVIE -1 non - TT fait I.C. - suivie EV 2004 - date app méta - à garder2 DECES AVANT LA RT -1 non incluse : TT EV NON SUIVIE (décès 3 ans après !!)2 K SEIN ANT -12 CT EV 27 01 04 DONNE MANQUANTE -1 non incluse - TT EV pas CR2 DATE DEBUT DE 2EME HT ADJ -1 a saisir - on ne fait pas de chgt de HT - a faire avec ce que l'on trouve !3 TT EV NON SUIVIE -1 non incluse - TT EV NON SUIVIE3 K ANTERIEUR 2000 -13 VIENT POUR META -1 TT EV NON SUIVIE en 20034 K SEIN METASTATIQUE -1 K Metastatique (os)4 K METASTATIQUE -1 K Metastatique (os)

4 SARCOME -1

composante carcinomateuse associée à une composante sarcomateuse - à inclure avec les codes suivantsCODES ANAPATH CIMO/3 : 85003 et 85723

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Liste des commentaires

codeur numdos vf ques texte1 XXXXX V2D.ANA Q_ANA VOIR BERGE 2 XXXXX V2D.ANA Q_ANA CODE LESIONNEL BIOPSIE 85003 ET PIECE OPERATOIRE 85002 4 XXXXX V2D.ANA Q_ANA PTX 1 XXXXX V2G.ANA Q_ANA1 VOIR COMPOSANTE 1 XXXXX V2G.ANA Q_ANA1 CODAGE TX 1 XXXXX V2G.ANA Q_ANA1 VOIR BERGE 1 XXXXX V2G.ANA Q_ANA1 ANAPATH PROBABLE MICRO INFILTRATION 1 XXXXX V2G.ANA Q_ANA1 VERIFIER CHEVALIER 1 XXXXX V2G.ANA Q_ANA1 VOIR COMPOSANTE 1 XXXXX V2D.DESCR Q_DESCR CODAGE TX 1 XXXXX V2D.DESCR Q_DESCR CODAGE TX 1 XXXXX V2D.DESCR Q_DESCR NX 1 XXXXX V2D.DESCR Q_DESCR TX 1 XXXXX V2D.DESCR Q_DESCR CODAGE TNM 2 XXXXX V2D.DESCR Q_DESCR TAILLE MAMMO INFRA CENTRIMETRIQUE ET CODAGE TX 2 XXXXX V2D.DESCR Q_DESCR INFRACENTIMETRIQUE EN ECHO ET CODAGE TX 1 XXXXX V2TT.HT_ADJ Q_HT_ADJ DOUTE DU DÉBUT 3 XXXXX V0.CLETRI Q_IDENT DOSES MANQUANTES PAROI THORACIQUES ET AXILLO 3 XXXXX V0.CLETRI Q_IDENT RADIOTHÉRAPIE RÉALISÉE OU PAS 3 XXXXX V0.CLETRI Q_IDENT DISCORDANCE ANAPATH CHIRURGIE SEIN GAUCHE AVEC ANAPATH MARQUÉE COMME NON VALIDE3 XXXXX V0.CLETRI Q_IDENT DOSSIER INCOMPLET CR OPÉRATOIRE HORS CURIE ABSENCE D'ANAPATH 3 XXXXX V0.CLETRI Q_IDENT PATIENTE DCD NON ÉVALUABLE 1 XXXXX V2TT.NEOADJ Q_NEOADJ VOIR LA FIN DE LA CT EN NEO 1 XXXXX V2D.RT Q_RT DATE DU DÉBUT 2 XXXXX V2D.RT Q_RT IRRADIATION AIRE GGLIONNAIRE SANS PLUS DE PRECISION 3 XXXXX V2D.RT Q_RT DOSE MANQUANTE PAROI THORACIQUES ET AXILLO

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Contrôles dossiers validés : Données obligatoires

INCLUSION Date prise en charge du cancer du sein Pas de métastase d’emblée Traitement complet DONNES OBLIGATOIRES CLINIQUE ET ANATOMOPATHOLOGIQUE Coté du sein Siège de la tumeur TNM clinique Fiche anapath obligatoire Résultat anatomo pathologique Si infiltrant Grade EE, RE, RP, HER2,taille Si ganglion sentinelle = oui nombre de ganglions prélevés Si curage axillaire = oui nombre de ganglions prélevés Fiche Chirurgie obligatoire Date chirurgie Type chirurgie Ganglion sentinelle Curage axillaire

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Contrôles dossiers validés : Données obligatoires

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Contrôles dossiers validés : Données obligatoires

DONNES OBLIGATOIRES TRAITEMENT ET SUIVI Si Fiche traitement médical néoadjuvant Si chimiothérapie néo adjuvante = OUI Type de traitement, Date de début Si thérapie ciblée = OUI Type de traitement, Date de début Si hormonothérapie = OUI Type de traitement, Date de début Si autres thérapies = OUI Type de traitement, Date de début Si Fiche traitement médical adjuvant Si chimiothérapie adjuvante = OUI Type de traitement, Date de début Si changement de chimiothérapie = OUI Type de traitement, Date de début Si thérapie ciblée = OUI Type de traitement, Date de début Si autres thérapies = OUI Type de traitement, Date de début Si Fiche hormonothrapie adjuvante Si hormonothérapie = OUI Type de traitement, Date de début Si Fiche Radiothérapie Si nécessaire Date de début de traitement Fiche Etat aux dernières nouvelles obligatoire

Date de dernières nouvelles Etat du patient : vivant/décédé, si DCD Causes du décès Fiche Récidive locale Si fiche ouverte Fiche Récidive ganglionnaire Date d’apparition de cet événement Fiche Métastases Fiche Controlatéral Fiche 2ème cancer

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Contrôles dossiers validés : Données obligatoires

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Contrôles dossiers validés : Contrôles de cohérence

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Contrôles dossiers validés : Données obligatoires

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CONCLUSION… Les 14 000 dossiers ont été revus par les ARCs de octobre à mai 2013 • Environ 16% dossiers ont été revus par le comité d’experts. • Environ 10% des dossiers ont été exclus sur critères d’exclusion

prédéfinis avec justification selon une liste des motifs accessible • L’ensemble des incohérences issues des contrôles de données

programmés ont été traitées (confirmées ou corrigées) La méthodologie et les outils développés sont utilisés pour les contrôles dans la base sein en prospectif et pour les autres pathologies

dont les bases sont en construction

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Regroupement des 3 bases • Uniformiser les codages entre les 3 bases • Regrouper les cancers d’une même patiente • Injecter dans Macro

Mais ceci est une longue histoire

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… Et la suite