Parcours du participant dans une recherche cliniquegirci-soho.fr/sites/default/files/Productions/Guides/... · 2019. 1. 29. · Parcours du participant dans une recherche clinique

Identification

Eacuteligibiliteacute

Consentement

Suivi du

participant

Version 30mdashOctobre 2018

Groupement interreacutegional de recherche clinique

et drsquoinnovation suD-ouest outre-mer hospitalier

Parcours

du participant dans

une recherche clinique

Fin drsquoeacutetude

Inclusion

Randomisation

Information

Participant

Preacuteambule

Ce guide est la production du groupe de travail laquo Management de la Qualiteacute raquo du

Groupement Interreacutegional de Recherche Clinique et drsquoInnovation Sud-Ouest Outre-Mer

Hospitalier (GIRCI SOHO) Il a eacuteteacute eacutelaboreacute par des meacutedecins pharmaciens et professionnels

de la recherche clinique exerccedilant dans ses douze eacutetablissements membres CHU de

Toulouse Montpellier Nicircmes Bordeaux Limoges Poitiers Martinique Pointe-agrave-Pitre et La

Reacuteunion Centres anticanceacutereux de Toulouse Montpellier et Bordeaux

Non-exhaustif il remet en chronologie le parcours du participant agrave partir du moment ougrave il

se voit proposer drsquoecirctre inclus dans une recherche

Il est destineacute aux participants qui pourront y trouver des renseignements sur le

parcours-type qursquoils peuvent ecirctre ameneacutes agrave suivre mecircme srsquoil faudra bien sucircr

lrsquoadapter agrave chaque type de recherche

Il est destineacute aux professionnels de santeacute souhaitant srsquoinitier agrave la recherche

clinique Des proceacutedures eacutetablies par le groupe de travail interreacutegional

laquo Management de la Qualiteacute raquo sont disponibles sur le site internet du GIRCI

SOHO (en accegraves reacuteserveacute) pour approfondir chacun des thegravemes abordeacutes

Dans tous les cas le protocole de recherche constitue la reacutefeacuterence absolue tout au long de

lrsquoinvestigation et lrsquoinvestigateur doit reacuteguliegraverement srsquoy reacutefeacuterer

En cas de doute sur une deacutemarche agrave suivre les repreacutesentants du promoteur (attacheacutes de

recherche clinique chefs de projet) doivent ecirctre consulteacutes

Bonne lecture

PARCOURS DU PARTICIPANT DANS UNE

RECHERCHE CLINIQUE

Table des matiegraveres

Etape ndeg 1 Identification et eacuteligibiliteacute middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot p4

Etape ndeg 2 Information middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot p6

Etape ndeg 3 ConsentementNon opposition middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot p10

Etape ndeg4 InclusionRandomisation middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot p13

Etape ndeg 5 Suivi du participant middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot p15

Etape ndeg 6 Fin drsquoeacutetude middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot p18

Autres points middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot p20

Les principaux intervenants middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot p22

Parcours du participant dans une recherche clinique Page 4

ETAPE Ndeg 1

IDENTIFICATION ET EacuteLIGIBILITEacute

I Principe

Il srsquoagit drsquoidentifier des participants reacutepondant potentiellement aux critegraveres

drsquoinclusion et de non-inclusion relatifs agrave lrsquoeacutetude et donc susceptibles drsquoecirctre

inclus

De ce fait pour ecirctre eacuteligibles

Les participants doivent reacutepondre agrave lrsquoensemble des critegraveres drsquoinclusion

Les participants ne doivent reacutepondre agrave aucun des critegraveres de non-

inclusion

Crsquoest une proceacutedure tregraves encadreacutee qui permettra agrave

lrsquoinvestigateur de deacutecider de proposer ou non

lrsquoeacutetude au participant

En effet il prendra en compte drsquoautres variables

propres agrave chacun des participants en amont de

lrsquoinclusion pour juger de leur capaciteacute agrave inteacutegrer

ou non une recherche clinique

Comme par exemple des raisons relatives aux difficulteacutes de suivi (distance

domicile hocircpital disponibiliteacute du participant autonomie du participant etc)

motivation insuffisante ou encore lorsque la personne participe deacutejagrave agrave une

recherche clinique

II Qui

Crsquoest de la responsabiliteacute de lrsquoinvestigateur ou de toute autre personne deacutesi-

gneacutee dans la deacuteleacutegation des tacircches sous reacuteserve drsquoavoir eacuteteacute formeacute(e) au

protocole

ET

AP

E N

deg 1


III Quand

Cette eacutetape drsquoidentification des participants peut deacutemarrer degraves la faisabiliteacute de

lrsquoeacutetude jusqursquoagrave la fin de la peacuteriode drsquoinclusion

IV Comment

Les participants potentiellement eacuteligibles peuvent ecirctre identifieacutes agrave partir des

sources suivantes

Via les dossiers meacutedicaux

Via les bases de donneacuteesregistres du service donneacutees PMSI

(Programme de Meacutedicalisation des Systegravemes drsquoInformation qui vise agrave

deacutefinir lrsquoactiviteacute des eacutetablissements publics et priveacutes pour calculer leurs

allocations budgeacutetaires)

Lors des consultations hospitalisations

Via les reacuteseaux de meacutedecins

Sur les fichiers de volontaires sains

Suite agrave une communication publique (affiches petites annonceshellip)

sous reacuteserve de sa validation preacutealable par le Comiteacute de Protection

des Personnes (CPP)

Il faudra tracer cette recherche que le participant soit finalement inclus ou non

dans lrsquoeacutetude Le motif de non inclusion sera renseigneacute le cas eacutecheacuteant

Investigateur Conformeacutement agrave larticle L 1121-1

du code de la santeacute publique la ou les personnes

physiques qui dirigent et surveillent la reacutealisation

de la recherche sur un lieu Larticle L 1121-3 du

code de la santeacute publique deacutecrit notamment les

conditions de direction et de surveillance de la

recherche

Bonnes Pratiques Cliniques (sect 130)


ETAPE Ndeg 2

INFORMATION

I Principe

Une fois le participant seacutelectionneacute lrsquoinvestigateur lrsquoinforme de lrsquoeacutetude

oralement et lui remet un document eacutecrit (Note drsquoinformation) selon la cateacute-

gorie de la recherche

II Qui

Seul lrsquoinvestigateur ou la personne qualifieacutee qui le repreacutesente (variant selon le

cadre regraveglementaire) deacutesigneacutee dans la deacuteleacutegation des tacircches et sous reacuteserve

drsquoavoir eacuteteacute formeacute(e) au protocole est habiliteacute(e) agrave effectuer cette mission

Le CPP (Comiteacute de Protection des Personnes) srsquoassure de lrsquoadeacutequation entre la

qualification de lrsquoinvestigateur et les caracteacuteristiques de la recherche

Selon les cateacutegories de recherche lrsquoinvestigateur doit ecirctre

Pour les recherches interventionnelles de cateacutegorie 1 (intervention sur la personne non justifieacutee par sa prise en charge habituelle)

Un meacutedecin justifiant dune expeacuterience approprieacutee

Un chirurgien-dentiste (eacutetudes en odontologie) un meacutedecin ou

une sage-femme (eacutetudes en maiumleutique) une personne

qualifieacutee conjointement avec lrsquoinvestigateur meacutedecin (eacutetudes

en sciences du comportement humain)

ET

AP

E N

deg 2

Preacutealablement agrave la reacutealisation dune recherche biomeacutedicale la personne qui se precircte agrave cette recherche ou toute autre personne dans les cas preacute-vus aux articles L 1122-1-1 agrave L 1122-2 du code de la santeacute publique re-ccediloit un document eacutecrit reacutesumant les informations qui lui ont eacuteteacute commu-niqueacutees concernant la recherche



Pour les recherches interventionnelles de cateacutegorie 2 (risques et con-traintes minimes)

Un des professionnels citeacutes pour les recherches de cateacutegorie 1

Un infirmier ou un meacutedecin (eacutetudes sur les soins infirmiers)

Une personne qualifieacutee agrave condition que la recherche nrsquoait

aucune influence sur la prise en charge meacutedicale

Pour les recherches non-interventionnelles (ni risque ni contrainte)

Un des professionnels citeacutes pour les recherches de cateacutegorie

1 ou 2



III Quand

Lrsquoinformation deacutelivreacutee preacutealablement agrave

tout examen speacutecifique lieacute agrave la recherche

est communiqueacutee au cours drsquoune consulta-

tion hospitalisation du participant et peut

aussi ecirctre transmise par teacuteleacutephone

courrier en amont drsquoune visite

Le rocircle des CPP est deacutefini par larticle L 1123-7 du Code de la Santeacute Publique et

comporte un double aspect

Un aspect scientifique il doit sassurer de la pertinence geacuteneacuterale des pro-

jets de ladeacutequation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre

ainsi que de la qualification du ou des investigateurs

Un aspect protection des personnes et dimension eacutethique il doit veiller agrave ce

que le participant agrave la recherche reccediloive une information adapteacutee sur les risques

et beacuteneacutefices de la recherche et doit veiller aux modaliteacutes de recueil du

consentement

httpwwwcpp-soom3u-bordeaux2fr


IV Comment

Une fois le participant seacutelectionneacute dans un souci de compreacutehension

lrsquoinvestigateur devra utiliser un langage approprieacute pour lrsquoinformer de

Lrsquoobjectif de lrsquoeacutetude et sa dureacutee

La dureacutee de participation pour chaque

participant

Le nombre de visites

Les lieux ougrave se preacutesenter au cours de

lrsquoeacutetude

Les examens pratiqueacutes

Le nombre et volume de preacutelegravevements de

sang etou biopsies en fonction de lrsquoeacutetude

Les contraintes et obligations speacutecifiques et associeacutees agrave lrsquoeacutetude

Les modaliteacutes drsquoattribution et de prise du traitement (en cas de

recherche impliquant undes meacutedicaments)

Les beacuteneacutefices attendus les contraintes et les risques preacutevisibles

Les alternatives meacutedicales (si existantes)

Les modaliteacutes de prise en charge du patient agrave la fin de la recherche en

cas drsquoarrecirct ou drsquoexclusion

Les modaliteacutes de remboursement des frais lieacutes agrave la recherche en effet

le patient ne devra rien deacutebourser

Lrsquoavis du CPP

Lrsquoautorisation de lrsquoautoriteacute compeacutetente pour les recherches interven-

tionnelles

La souscription par le promoteur (personne physique ou morale qui

prend linitiative dune recherche impliquant la personne humaine qui

en assure la gestion et qui veacuterifie que son financement est preacutevu) drsquoune

assurance couvrant cette recherche

Les contreparties financiegraveres eacuteventuelles (cas particuliers)

Lrsquoaccegraves aux reacutesultats globaux de la recherche

ET

AP

E N

deg 2

ET

AE N

deg 2

ET

AP

E N

deg 2


Lrsquoexplication du consentement qui sera recueilli dans un second

temps

Un temps de reacuteflexion sera proposeacute avant signature accord

Le participant pourra refuser de participer sans justification

Le participant pourra retirer son consentement agrave tout

moment sans justification il recevra alors la meilleure prise

en charge compte-tenu de sa pathologie

Si le participant retire son consentement en cours drsquoeacutetude

les donneacutees recueillies pourront ecirctre utiliseacutees jusqursquoagrave la date

de retrait

Responsabiliteacutes du promoteur et de lrsquoinvestigateur vis-agrave-vis

du participant

Les consignes particuliegraveres

Interdiction de participer simultaneacutement agrave drsquoautres

recherches pour les recherches interventionnelles

Peacuteriode drsquoexclusion preacutevue eacuteventuellement dans le proto-

cole

Inscription au fichier national VRB (Volontaires pour la Re-

cherche Biomeacutedicale) pour les recherches interventionnelles

Les modaliteacutes de deacutelivrance de lrsquoinformation doivent ecirctre noteacutees dans le

dossier meacutedical du participant (dates personnes preacutesentes nom de

lrsquoinvestigateurhellip)

La note drsquoinformation et le consentement utiliseacutes doivent ecirctre ceux

fournis par le promoteur (derniegraveres versions valideacutees par le CPP) Si au

deacutecours de la recherche des changements sont apporteacutes agrave ces

documents le participant devra en ecirctre informeacute et son consentement agrave

nouveau recueilli


ETAPE Ndeg 3

CONSENTEMENT NON OPPOSITION

I Principe

Aucune recherche ne peut ecirctre pratiqueacutee sur une personne sans son consente-

ment libre et eacuteclaireacute ou lorsqursquoelle srsquoy est opposeacutee

II Qui

Seul un investigateur ou la personne qualifieacutee qui le repreacutesente (variant

selon le cadre regraveglementaire) deacutesigneacutee dans la deacuteleacutegation des tacircches sous

reacuteserve drsquoavoir eacuteteacute formeacutee au protocole est habiliteacute(e) agrave recueillir le consente-

ment

III Quand

Apregraves que linformation ait eacuteteacute deacutelivreacutee au participant

Apregraves un deacutelai de reacuteflexion suffisant

Obligatoirement avant le deacutebut de la recherche

Avant tout examen reacutealiseacute speacutecifiquement pour la recherche

Apregraves srsquoecirctre assureacute que les personnes susceptibles de se precircter agrave la

recherche ne participent pas deacutejagrave agrave une recherche qui pourrait rendre

impossible leur inclusion dans la recherche proposeacutee

Apregraves srsquoecirctre assureacute eacutegalement qursquoelles nrsquoont pas participeacute agrave une

recherche pour laquelle actuellement une peacuteriode drsquoexclusion est

requise notamment agrave lrsquoaide du fichier national des personnes qui se

precirctent agrave des recherches

ET

AP

E N

deg 3


IV Comment

Le formulaire de consentement fourni par le promoteur et qui eacutevolue en cas

de modification du protocole doit preacuteciser

Le nom de lrsquoeacutetude proposeacutee du promoteur et de lrsquoinvestigateur local

Qursquoune information eacutecrite et orale a eacuteteacute donneacutee et comprise par le

participant

Que le participant a eu un deacutelai de reacuteflexion suffisant

Qursquoil ne srsquooppose pas agrave lrsquoutilisation de ses donneacutees dans une autre

recherche

Le droit de la personne agrave

Recevoir des informations sur sa santeacute

Refuser de participer au protocole

Retirer son consentement agrave tout moment

Etre informeacutee des reacutesultats globaux conformeacutement aux men-

tions de la lettre drsquoinformation

Rectifier ses donneacutees personnelles conformeacutement agrave la loi

informatique et liberteacutes

Consentement Manifestation libre eacuteclaireacutee et eacutecrite (ou en cas

dimpossibiliteacute attesteacutee par un tiers totalement indeacutependant de

linvestigateur et du promoteur) de la volonteacute dune personne en

vue de participer agrave une recherche biomeacutedicale donneacutee apregraves que

lui a eacuteteacute deacutelivreacutee linformation preacutevue agrave larticle L 1122-1 du code

de la santeacute publique ainsi que les documents affeacuterents agrave ce con-

sentement dans les conditions preacutevues aux articles L 1122-1-1 agrave L

1122-2 du code de la santeacute publique



Pour les recherches interventionnelles (cateacutegorie 1)

Le Consentement est libre eacuteclaireacute et eacutecrit

Crsquoest un document dateacute et signeacute par les deux parties (participant et investiga-

teur)

Pour les recherches interventionnelles agrave risques et contraintes minimes

(cateacutegorie 2)

Le consentement est libre eacuteclaireacute et expregraves (oral ou eacutecrit)

Pour les recherches non interventionnelles (cateacutegorie 3)

Lrsquoinvestigateur doit recueillir la non-opposition du participant

Dans le cas drsquoun consentement eacutecrit

Le participant et lrsquoinvestigateur complegravetent le formulaire de consente-

ment qursquoils devront obligatoirement dater et signer tous les deux

Chacun doit remplir uniquement les champs le concernant

Lrsquoinvestigateur conserve un exemplaire original dans les documents de

lrsquoeacutetude

Une copie est remise au participant

Dans tous les cas les modaliteacutes de recueil du consentement eacutecrit oral

ou de la non-opposition doivent ecirctre noteacutees dans le dossier meacutedical du

participant (dates personnes preacutesentes nom de lrsquoinvestigateurhellip)

Il y a des modaliteacutes particuliegraveres drsquoinformation et de recueil de consen-

tement pour diverses cateacutegories de populations se reporter agrave lrsquoarticle

L1122-2 du Code de la Santeacute Publique (ex populations faisant lrsquoobjet

drsquoune protection renforceacutee personne ne comprenant pas le franccedilais

personne drsquoorigine eacutetrangegravere personne sous tutelle ou curatelle

personne malvoyante personne deacuteceacutedeacutee situations drsquourgence

mineurs)

ET

AP

E N

deg 3

qui exprime formellement la volonteacute du patient


ET

AP

E N

deg 4

ETAPE Ndeg 4

INCLUSION RANDOMISATION

I Principe

Lrsquoinclusionpreacute-inclusion (selon les cas) deacutemarre degraves le recueil du consente-

ment en pratique elle donne lieu agrave la reacutealisation du premier examen acte

speacutecifique agrave la recherche

Apregraves que tous les critegraveres drsquoeacuteligibiliteacute aient eacuteteacute remplis le participant est alors

autoriseacute agrave participer agrave lrsquoeacutetude Sa participation doit ecirctre mentionneacutee dans le

dossier meacutedical

II Quand

Apregraves lrsquoobtention du consentement (oral eacutecrit ou non opposition selon

cateacutegorie de recherche voir plus haut)

Apregraves veacuterification des critegraveres drsquoeacuteligibiliteacute (NB un participant peut ainsi avoir

eacuteteacute preacute-inclus mais non inclus suite agrave un non respect de lrsquoun des critegraveres

drsquoeacuteligibiliteacute)

III Comment

Le premier examenacte speacutecifique agrave la recherche peut ecirctre une prise de sang

un examen radiologique ou tout autre examen preacutevu Il peut se pratiquer lors

drsquoune consultation ou neacutecessiter une hospitalisation


ET

AP

E N

deg 4

Principe de la randomisation (proceacutedeacute optionnel)

La randomisation est un proceacutedeacute selon lequel lrsquoattribution drsquoun

traitement ou drsquoune proceacutedure agrave un participant est effectueacutee de faccedilon

aleacuteatoire (tirage au sort) en vue de reacuteduire les biais dans la reacutealisation

de la recherche

La randomisation doit assurer un reacutesultat impreacutevisible de lattribution

des traitements ou proceacutedures aux participants inclus dans lessai et

doit conduire agrave une reacutepartition eacutequilibreacutee des participants entre les

diffeacuterents groupes preacutevus dans lrsquoessai

Geacuteneacuteralement une liste de randomisation est eacutetablie en amont des

inclusions

Selon la meacutethodologie de lrsquoeacutetude le participant peut beacuteneacuteficier drsquoun

traitement nouveau etou drsquoune proceacutedure nouvelle etou drsquoun

placebo (meacutedicament sans principe actif) ou bien beacuteneacuteficier du suivi

habituel

Modaliteacutes pratiques de randomisation

Une proceacutedure drsquoIVRS (Interactive Voice Response System =

serveur vocal centraliseacute par teacuteleacutephone) ou IWRS (Interactive

Web Response System = serveur internet) tirage au sort effec-

tueacute par lrsquoinvestigateur ou toute personne habiliteacutee

Des enveloppes de randomisation

Un cahier drsquoobservation eacutelectronique qui attribue un numeacutero

de traitement agrave lrsquoinclusion

NB

Cette proceacutedure peut ecirctre en double insu (double aveugle) pour

limiter les biais drsquoeacutevaluation ni le participant ni lrsquoinvestigateur ne

sont informeacutes des traitements attribueacutes en cours drsquoeacutetude


ETAPE Ndeg 5

SUIVI DU PARTICIPANT

I Principe

Le participant est convoqueacute conformeacutement agrave un calendrier preacutecis deacutefini par

le protocole

II Qui

Lrsquoinvestigateur ou la personne qualifieacutee qui le repreacutesente deacutesigneacutee dans la

deacuteleacutegation des tacircches effectue le suivi du participant

III Quand

Le suivi est effectueacute en respectant le nombre la freacutequence et lrsquohoraire des

visites (ex le matin agrave jeun pour une prise de sang agrave des horaires cibleacutes avant

ou apregraves la prise drsquoun meacutedicamenthellip) La dureacutee totale du suivi est tregraves va-

riable allant de quelques heures quelques jours agrave quelques mois selon le

cas

IV Comment

Le participant est convoqueacute pour ecirctre eacutevalueacute conformeacutement au protocole sur

interrogatoire ou sur des critegraveres cliniques biologiques radiologiques etc Il

est important qursquoil puisse srsquoorganiser pour respecter ce calendrier afin de

permettre agrave lrsquoinvestigateur de collecter les donneacutees de maniegravere optimale et

drsquoassurer son suivi rigoureux

Lrsquoinvestigateur preacutefegraverera souvent organiser les visites au cours de consulta-

tions ou de plages de temps deacutedieacutees ces visites requeacuterant parfois du temps

Un ensemble de donneacutees devra ecirctre colligeacute agrave chaque visite dans le dossier

meacutedical du participant puis reporteacute ensuite dans un cahier drsquoobservation

(CRF case report form) speacutecifique ougrave les donneacutees du participant seront

anonymes

ET

AP

E N

deg 5


Remplissage des CRF

La personne ducircment autoriseacutee complegravete le CRF mais

seul lrsquoinvestigateur est responsable des donneacutees qui y

sont saisies et les valide

Le bon remplissage des CRF est veacuterifieacute reacuteguliegraverement

par les attacheacutes de recherche clinique (ARC) mandateacutes

par le promoteur et soumis au secret professionnel

Il est de la responsabiliteacute de lrsquoeacutequipe de recherche drsquoaccueillir ces ARC et de

mettre agrave leur disposition les documents neacutecessaires agrave ce controcircle

Il en est de mecircme pour les audits ou les inspections

Dans le cas drsquoun CRF au format laquo papier raquo toute correction doit ecirctre

dateacutee et parapheacutee par lrsquoinvestigateur ou une personne deacutesigneacutee par lui

et ne doit pas masquer la donneacutee originale

Dans le cas drsquoun CRF au format laquo eacutelectronique raquo toutes les modifica-

tions de donneacutees doivent ecirctre traceacutees par le systegraveme informatique

Il faut eacuteviter les donneacutees manquantes et pour les participants perdus de

vue il convient de tout mettre en œuvre pour les recontacter et tracer

ces contacts dans le dossier meacutedical

Gestion des deacuteviations au protocole

Tout eacutecart par rapport agrave ce qui eacutetait preacutevu par le protocole (inclusion agrave tort

date de visite deacutecaleacutee examen non reacutealiseacute) doit ecirctre justifieacute et documenteacute

par lrsquoinvestigateur qui doit deacutefinir les actions correctrices mises en place

ET

AP

E N

deg 5

Cahier drsquoobservation (ou CRF Case Report Form)

Document quel que soit son support (par exemple support

papier optique magneacutetique ou eacutelectronique) destineacute agrave

recueillir par eacutecrit toutes les informations requises par le

protocole concernant chaque personne qui se precircte agrave la

recherche et devant ecirctre transmises au promoteur



Gestion des eacuteveacutenements indeacutesirables (Evl) des eacuteveacutenements indeacutesirables

graves (EvIG) des grossesses et des faits nouveaux

Tout eacuteveacutenement indeacutesirable survenant entre le moment ougrave le participant

signe le consentement et la fin de sa participation (ou toute autre date

deacutefinie dans le protocole) doit ecirctre recueilli dans le cahier drsquoobservation et en

cas de preacutesence drsquoun critegravere de graviteacute notifieacute sans deacutelai au promoteur

La gestion des eacutevegravenements indeacutesirables doit respecter les directives deacutefinies

par le protocole

Recherches de cateacutegorie 1

Linvestigateur recueille dans le cahier drsquoobservation tout

eacuteveacutenement indeacutesirable et reacutesultats dexamen de biologie meacutedicale

anormal deacutefinis dans le protocole comme deacuteterminants pour

lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute des personnes

Linvestigateur notifie au promoteur sans deacutelai les eacutevegravenements

indeacutesirables graves agrave lrsquoexception de ceux recenseacutes dans le

protocole ou dans la brochure investigateur comme ne neacutecessi-

tant pas une notification sans deacutelai

Lrsquoinvestigateur notifie au promoteur sans deacutelai les grossesses

selon les modaliteacutes deacutefinies par le protocole

Toute information compleacutementaire relative agrave leacuteveacutenement initial

doit eacutegalement ecirctre notifieacutee immeacutediatement au promoteur

Lrsquoinvestigateur notifie au promoteur les faits nouveaux

Les supports de notification des diffeacuterents eacutevegravenements sont

fournis par le promoteur

Recherches de cateacutegorie 2 et 3

Les eacutevegravenements indeacutesirables effets indeacutesirables incidents

seront agrave deacuteclarer aux diffeacuterents circuits de vigilances sanitaires

applicables agrave chaque produit ou pratique concerneacutee (vigilance du

soin pharmacovigilance mateacuteriovigilance heacutemovigilance cosmeacute-

tovigilancehellip) en conformiteacute avec la regraveglementation en vigueur



ETAPE Ndeg 6

FIN DrsquoEacuteTUDE

I Principe

Les modaliteacutes de fin de suivi drsquoune eacutetude pour un participant sont deacutecrites

dans le protocole

La fin de participation intervient lorsque le participant a reacutealiseacute toutes les

visites et examens tels que preacutevus par le protocole

Le retrait de consentement peut intervenir agrave tout moment au cours du suivi et

sans encourir aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave se justifier le partici-

pant peut revenir sur sa deacutecision de participer agrave la recherche et faire valoir

son droit drsquoannuler son consentement eacuteclaireacute Les donneacutees recueillies avant le

retrait du consentement pourront ecirctre utiliseacutees dans lrsquoanalyse

Lrsquoarrecirct preacutematureacute intervient en cas de deacutecegraves ou sur la deacutecision du participant

ou selon des modaliteacutes preacuteciseacutees dans le protocole

Cas particuliers

Lrsquoarrecirct anticipeacute de lrsquoeacutetude est lrsquointerruption preacutematureacutee et deacutefinitive

sur deacutecision du promoteur ou des autoriteacutes compeacutetentes

Lrsquoarrecirct temporaire de lrsquoeacutetude est lrsquoarrecirct de linclusion de nouvelles

personnes arrecirct de lrsquoadministration du produit testeacute arrecirct de la

pratique des actes preacutevus par le protocole sur deacutecision du promoteur

ou des autoriteacutes compeacutetentes

II Qui

La fin de participation peut ecirctre agrave lrsquoinitiative du participant de lrsquoinvestigateur

ou du promoteur

III Quand

La sortie de lrsquoeacutetude peut ecirctre anticipeacutee ou non par rapport au suivi complet

ET

AP

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deg 6


IV Comment

Dans tous les cas lrsquoinvestigateur devra documenter dans le dossier du

participant et dans le cahier drsquoobservation les modaliteacutes de

finalisation de lrsquoeacutetude

prise en charge meacutedicale du participant (examen de suivi analyses

compleacutementaires modaliteacutes de suivihellip) preacutevue en cas drsquoarrecirct preacutematureacute

du traitement et en cas drsquoexclusion de la recherche et il devra en

informer le promoteur

A lrsquoissue de lrsquoeacutetude toutes les donneacutees recueillies de maniegravere anonyme sont

analyseacutees la personne qui srsquoy est precircteacutee a le droit drsquoecirctre informeacutee par lrsquoinves-

tigateur des reacutesultats globaux de celle-ci selon les modaliteacutes qui lui seront

preacuteciseacutees dans le document drsquoinformation et qui peuvent ecirctre newsletter

reacutesumeacute du rapport final publications (articles postershellip) meeting

Par ailleurs lorsque le participant a eacuteteacute inclus dans une eacutetude laquo en aveugle raquo il

convient de lui communiquer le reacutesultat de la leveacutee drsquoinsu agrave la fin de sa derniegravere

visite (en cas de simple insu) ou au plus tard agrave la fin de lrsquoeacutetude Ainsi il connaicirctra

le nom du traitement de la proceacutedure qursquoil a reccedilu(e) pendant lrsquoeacutetude

Toute eacutetude donne lieu agrave une ou des publications scientifiques des investiga-

teurs agrave destination de leur pairs et dun public de speacutecialistes permettant ainsi

la diffusion drsquoavanceacutees significatives pour la prise en charge des pathologies


Il est de la responsabiliteacute de lrsquoinvestigateur drsquoinscrire dans le fichier national

Volontaires pour la Recherche Biomeacutedicale (VRB) (article L1121-16 du code

de la santeacute publique) les personnes qui se precirctent agrave une recherche de

cateacutegorie 1 portant sur des produits mentionneacutes agrave lrsquoarticle L5311-1 du code

de la santeacute publique et qui sont soit des personnes qui ne preacutesentent aucune

affection et se precirctent volontairement agrave ces recherches soit des personnes

malades lorsque lrsquoobjet de la recherche est sans rapport avec leur eacutetat

pathologique

Toutefois le CPP peut deacutecider dans dautres cas compte tenu des risques et

des contraintes que comporte lrsquoeacutetude que les personnes qui y participent

soient eacutegalement inscrites dans ce fichier

Indemnisation des participants

Sous certaines conditions des indemniteacutes correspondant au remboursement

des frais exposeacutes ou agrave la compensation des contraintes lieacutees agrave lrsquoeacutetude

peuvent ecirctre verseacutees au participant comme stipuleacute dans le protocole

Le montant total des indemniteacutes qursquoune personne peut percevoir au cours

drsquoune peacuteriode de 12 mois conseacutecutifs ne peut exceacuteder 4500 euro (arrecircteacute du 25

avril 2006)

CAS PARTICULIERS


INFORMATIONS PRATIQUES

Drsquoautres moyens sont mis agrave votre disposition pour eacutelargir vos connaissances en

matiegravere de recherche clinique tels que les sites internet suivants

LrsquoAgence Nationale de Seacutecuriteacute du Meacutedicament et des produits de santeacute

httpwwwansmsantefr

Les Bonnes Pratiques Cliniques

httpswwwlegifrancegouvfraffichTextedocidTexte=JORFTEXT000000819256

Les ICH (Bonnes Pratiques Cliniques internationales)

httpwwwichorgproductsguidelineshtml

La Commission Nationale de lInformatique et des Liberteacutes

httpwwwcnilfr

Legifrance

httpwwwlegifrancegouvfr

Le Groupement Interreacutegional de Recherche Clinique et drsquoInnovation Sud-Ouest

Outre-Mer Hospitalier

httpwwwgirci-sohofr

Le site du Ministegravere des Solidariteacutes de la Santeacute

httpssolidarites-santegouvfrsysteme-de-sante-et-medico-socialrecherche-et-

innovationrecherches-impliquant-la-personne-humaine

Le site laquo notre recherche clinique raquo

httpsnotre-recherche-cliniquefr


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LES PRINCIPAUX INTERVENANTS

DE LA RECHERCHE CLINIQUE

Lrsquoinvestigateur conformeacutement agrave larticle L 1121-1 du code de la santeacute

publique la ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la reacutealisa-

tion de la recherche sur un lieu Larticle L 1121-3 du code de la santeacute

publique deacutecrit notamment les conditions de direction et de surveillance de la

recherche Lrsquoinvestigateur reacutepond agrave toutes les questions relatives agrave la

recherche (information et recueil du consentement beacuteneacuteficesrisques etc)

Le Technicien de recherche clinique (TEC) parfois appeleacute Attacheacute de

recherche clinique (ARC) eacutegalement formeacute aux contraintes des essais

cliniques (telles que respect de la loi des Bonnes Pratiques Cliniques et du

protocole) il aide linvestigateur dans son travail de recherche et veacuterifie le

remplissage exhaustif des cahiers dobservation (ou bordereaux) qui seront

utiliseacutes pendant la recherche Il est parfois lrsquointerlocuteur de proximiteacute auquel

les participants peuvent poser des questions drsquoordre logistique rythme des

visites contenu des visites rappel des contraintes de la recherche Il ne

reacutepond en aucun cas agrave des questions drsquoordre meacutedical Il est en charge de

certains aspects organisationnels en lien avec les autres acteurs de la

recherche

LrsquoAttacheacute de recherche clinique (ARC) personne formeacutee aux contraintes des

essais cliniques (telles que respect de la loi des Bonnes Pratiques Cliniques et

du protocole) LrsquoARC mandateacute par le promoteur de la recherche est chargeacute

deffectuer pendant les essais les controcircles de qualiteacute

Les ARC et TEC sont soumis au respect du secret professionnel (art L1121-3)

LrsquoInfirmiegravere Infirmiegravere de recherche clinique elle effectue les actes ou

preacutelegravevements neacutecessaires dans le cadre de la recherche et parfois lrsquoadminis-

tration des traitements de la recherche Elle collabore avec lrsquoinvestigateur et

le TEC ARC pour les aspects organisationnels

Le Pharmacien essais cliniques il deacutelivre les traitements expeacuterimentaux de la

recherche (meacutedicament dispositif meacutedicalhellip) et en assure leur parfaite

gestion comptabiliteacute traccedilabiliteacute destructionhellip

La Secreacutetaire du centre de recherche clinique elle planifie les visites du

participant

Le Meacutedecin traitant il est informeacute de la recherche et reacutepond aux questions la

concernant


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CONTACTS RELAIS OPEacuteRATIONNELS

GIRCI SOHO

CHU de Montpellier

Dr Christine DELONCA

04 67 33 92 15

c-deloncachu-montpellierfr

CHU de Bordeaux Emilie DESNOUVEAUX

05 56 79 47 98 emiliedesnouveauxchu-bordeauxfr

CRLCC Bergonieacute Dr Ludivine POIGNIE

05 56 33 33 94 lpoigniebordeauxunicancerfr

CHU de Limoges Agnegraves DELGA

05 55 05 87 42 Agnesdelgachu-limogesfr

CHU de Poitiers Zoeacute PASQUIER 05 49 44 39 95

zoepasquierchu-poitiersfr

Institut du Cancer de Montpellier Val drsquoAurelle

Emmanuelle TEXIER 04 67 61 31 02

Emmanuelletexiericmunicancerfr

CHU de Nicircmes Sophie GRANIER

04 66 68 45 01

sophiegranierchu-nimesfr

CHU de Toulouse Muriel TAUZIN 05 61 77 65 33

tauzinmchu-toulousefr

CRLCC Claudius Reacutegaud Sabrina LODIN 05 31 15 58 71

LodinSabrinaiuct-oncopolefr

CHU Martinique Ceacutedric CONTARET

05 96 59 26 96 cedriccontaretchu-martiniquefr

CHU de Pointe-agrave-Pitre Christine RAMBHOJAN

05 90 93 46 67 christinerambhojanchu-guadeloupefr

CHU de La Reacuteunion Christine JUHEL 02 62 35 99 49

christinejuhelchu-reunionfr



Preacuteambule

Ce guide est la production du groupe de travail laquo Management de la Qualiteacute raquo du

Groupement Interreacutegional de Recherche Clinique et drsquoInnovation Sud-Ouest Outre-Mer

Hospitalier (GIRCI SOHO) Il a eacuteteacute eacutelaboreacute par des meacutedecins pharmaciens et professionnels

de la recherche clinique exerccedilant dans ses douze eacutetablissements membres CHU de

Toulouse Montpellier Nicircmes Bordeaux Limoges Poitiers Martinique Pointe-agrave-Pitre et La

Reacuteunion Centres anticanceacutereux de Toulouse Montpellier et Bordeaux

Non-exhaustif il remet en chronologie le parcours du participant agrave partir du moment ougrave il

se voit proposer drsquoecirctre inclus dans une recherche

Il est destineacute aux participants qui pourront y trouver des renseignements sur le

parcours-type qursquoils peuvent ecirctre ameneacutes agrave suivre mecircme srsquoil faudra bien sucircr

lrsquoadapter agrave chaque type de recherche

Il est destineacute aux professionnels de santeacute souhaitant srsquoinitier agrave la recherche

clinique Des proceacutedures eacutetablies par le groupe de travail interreacutegional

laquo Management de la Qualiteacute raquo sont disponibles sur le site internet du GIRCI

SOHO (en accegraves reacuteserveacute) pour approfondir chacun des thegravemes abordeacutes

Dans tous les cas le protocole de recherche constitue la reacutefeacuterence absolue tout au long de

lrsquoinvestigation et lrsquoinvestigateur doit reacuteguliegraverement srsquoy reacutefeacuterer

En cas de doute sur une deacutemarche agrave suivre les repreacutesentants du promoteur (attacheacutes de

recherche clinique chefs de projet) doivent ecirctre consulteacutes

Bonne lecture

PARCOURS DU PARTICIPANT DANS UNE

RECHERCHE CLINIQUE











ETAPE Ndeg 1


I Principe



inclus




inclusion











recherche clinique

II Qui



protocole

ET

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deg 1


III Quand



IV Comment


sources suivantes











des Personnes (CPP)









recherche



ETAPE Ndeg 2

INFORMATION

I Principe




II Qui













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III Quand















consentement



IV Comment





participant



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Lrsquoavis du CPP


tionnelles







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de retrait


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ETAPE Ndeg 3


I Principe



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III Quand












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IV Comment





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recherche






















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(cateacutegorie 2)









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I Principe







II Quand






III Comment





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I Principe


le protocole

II Qui



III Quand





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IV Comment











anonymes

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Remplissage des CRF






















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par le protocole

























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I Principe


dans le protocole










Cas particuliers







II Qui


ou du promoteur

III Quand


ET

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IV Comment




























pathologique










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CAS PARTICULIERS






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04 67 33 92 15














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I Principe



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II Qui



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III Quand



IV Comment


sources suivantes











des Personnes (CPP)









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ETAPE Ndeg 2

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I Principe




II Qui













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1 ou 2



III Quand















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Lrsquoavis du CPP


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II Qui




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Remplissage des CRF






















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par le protocole

























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I Principe


dans le protocole










Cas particuliers







II Qui


ou du promoteur

III Quand


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04 67 33 92 15














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ETAPE Ndeg 1


I Principe



inclus




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recherche clinique

II Qui



protocole

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III Quand



IV Comment


sources suivantes











des Personnes (CPP)









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I Principe




II Qui













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III Quand















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Lrsquoavis du CPP


tionnelles







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II Quand






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III Quand





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Remplissage des CRF






















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ou du promoteur

III Quand


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04 67 33 92 15














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III Quand



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des Personnes (CPP)









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I Principe




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Cas particuliers







II Qui


ou du promoteur

III Quand


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III Quand





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Cas particuliers







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III Quand


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II Qui



III Quand





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par le protocole

























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Cas particuliers







II Qui


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II Qui



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Cas particuliers







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04 67 33 92 15














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II Qui




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Remplissage des CRF






















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ou du promoteur

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04 67 33 92 15














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(cateacutegorie 2)









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I Principe







II Quand






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Documents

Parcours du participant dans une recherche cliniquegirci-soho.fr/sites/default/files/Productions/Guides/... · 2019. 1. 29. · Parcours du participant dans une recherche clinique