Qualité et Biomarqueurs

Le point de vue de l’INCa

Etienne LonchampInstitut National du Cancer – 3 et 4 mai 2013

Plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers

Assurer une équité d’accès aux tests moléculaires innovants

Pour tous les patients de la région, quel que soit l’établissement où ils sont pris en charge

Assurer des tests de qualité

ReimsNancy Strasbourg-

Colmar-Mulhouse

Lille

Dijon

Montpellier-Nîmes

Grenoble

Besançon

St. Etienne

Lyon

Rouen

Nantes

Caen

LimogesPoitiers

Marseille

Bordeaux

Clermont-Ferrand

Angers

Nice

Rennes

Brest

Toulouse

Paris Curie-Versailles

Paris AP-HP

Villejuif

Orléans-Tours

Amiens

Accélérer l’accès à l’innovation

3

Mi 2008 : AMM pour le panitumumab et le cetuximab pour les patients KRAS WT

Juin 2009 : AMM pour le gefitinib pour les patients avec mutations activatrice d’EGFR

Offrir à tous les patients un accès égal aux tests moléculaires innovants

Peu de tests CE-IVD et ne permettant pas de couvrir tous les besoins ;

Peu de référentiels qualité ;

Il n’existe pas de technique de référence.

Contexte

Mise en place de référentiels qualité en génétique moléculaire ;

Evolutions réglementaires (réforme de la biologie et de la directive européenne sur le marquage CE des DM-DIV) ;

L’accréditation est de plus en plus demandée pour la participation à des études cliniques.

Prouver la qualité des analyses réalisées dans les plateformes ;

Besoins

Réforme de la biologie

Les laboratoires devront êtres accrédités pour 50% des examens de biologie d’une même famille en 2016 ;

100% des tests devront êtres accrédités en 2020.

« Avant leur évaluation clinique ou médico-

économique par la Haute Autorité de santé, dans les

conditions prévues à l'article L. 161-37 du code de la

sécurité sociale, les examens de biologie

médicale innovants hors nomenclature,

notamment en cours de validation à l'aide de

recherches biomédicales définies à l'article L. 1121-1

du code de la santé publique, sont exclus de la

procédure d'accréditation prévue à l'article

L. 6221-1 du même code. » 

Réforme de la biologie

Le cas des tests hors nomenclature

« Les dispositions du présent règlement ne

s’appliquent pas aux dispositifs répertoriés dans

les classes A, B et C […] fabriqués et utilisés

exclusivement dans un seul et même établissement de

santé, à la condition que ces dispositifs soient

fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique

de gestion de la qualité de l’établissement de santé et

que l’établissement de santé respecte la norme

EN ISO 15189 ou toute autre norme reconnue

équivalente. »

Réforme de la réglementation des DM-DIV

Le cas des tests « maison »

Actions menées par l’INCa

d’un guide de bonnes pratiques pour la recherche de mutations somatiques à visée théranostique des tumeurs solides.

de la charte des plateformes. d’un modèle de compte rendu d’analyses

moléculaires.

Publications

Disponibles sur www.e-cancer.fr

Actions menées par l’INCa

Groupes de travail sur la validation de méthode : séquençage, pyroséquençage, HRM, Snapshot ;

Partage d’expériences et établissement références communes ;

Accompagnement à l’accréditation des plateformes.

Actions menées par l’INCa

Quantification de BCR-ABL dans les leucémies Mutations de KRAS dans les cancers colorectaux Mutations d’EGFR dans le cancer du poumon Mutations de BRAF dans le mélanome (2013)

Programme d’évaluation externe de la qualité

Tel. +33 (0) 1 41 10 50 00 ● Fax +33 (0) 1 41 10 50 2052, avenue André Morizet

92513 Boulogne-Billancourt Cedex Francewww.e-cancer.fr