Reglement 1907-2006_JO_2007-05-29 enregistrement évaluation autorisation des substances chimiques

7/23/2019 Reglement 1907-2006_JO_2007-05-29 enregistrement valuation autorisation des substances chimiques

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RECTIFICATIFS

Rectificatif au rglement (CE) no 1907/2006 du Parlement europen et du Conseil du 18 dcembre 2006 concer-nant l'enregistrement, l'valuation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables

ces substances (REACH), instituant une agence europenne des produits chimiques, modifiant la directive1999/45/CE et abrogeant le rglement (CEE) no 793/93 du Conseil et le rglement (CE) n o 1488/94 de la Commis-sion ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et

2000/21/CE de la Commission

(Journal officiel de l'Union europenne L 396 du 30 dcembre 2006)

Le rglement (CE) no 1907/2006 se lit comme suit:

Rglement (CE) no 1907/2006 du Parlement europen et du Conseil

du 18 dcembre 2006

concernant l'enregistrement, l'valuation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les

restrictions applicables ces substances (REACH), instituant une agence europenne des produitschimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le rglement (CEE) no 793/93 du Conseilet le rglement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et

les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission

(Texte prsentant de l'intrt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPEN ET LE CONSEIL DE L'UNIONEUROPENNE,

vu le trait instituant la Communaut europenne, et notam-ment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comit conomique et social europen (1),

vu l'avis du Comit des rgions (2),

statuant conformment la procdure vise l'article 251 dutrait (3),

considrant ce qui suit:

(1) Le prsent rglement devrait assurer un niveau lev deprotection de la sant humaine et de l'environnementainsi que la libre circulation des substances, telles quellesou contenues dans des prparations ou des articles, tout

en amliorant la comptitivit et l'innovation. Le prsentrglement devrait aussi promouvoir le dveloppement demthodes alternatives pour l'valuation des dangers lisaux substances.

(2) Le fonctionnement efficace du march intrieur dessubstances ne peut tre assur que s'il n'existe pas, d'untat membre l'autre, de diffrences significatives entreles exigences applicables aux substances.

(3) Un niveau lev de protection de la sant humaine et del'environnement devrait tre assur dans le cadre durapprochement des dispositions lgislatives relatives aux

substances, dans le but de parvenir un dveloppementdurable. Cette lgislation devrait tre applique d'unemanire non discriminatoire, que les substances fassentl'objet d'changes dans le march intrieur ou au niveauinternational dans le respect des engagements internatio-naux de la Communaut.

(4) Conformment au plan de mise en uvre du sommetmondial de Johannesburg pour le dveloppementdurable, adopt le 4 septembre 2002, l'Union europennes'emploie ce que, d'ici 2020, les produits chimiquessoient produits et utiliss de manire ce que les effetsnfastes graves sur la sant humaine et sur l'environne-ment soient rduits au minimum.

(5) Le prsent rglement devrait s'appliquer sans prjudicedes dispositions de droit communautaire relatives au lieude travail et l'environnement.

(6) Le prsent rglement devrait contribuer mettre enuvre l'approche stratgique de la gestion internationaledes produits chimiques (SAICM), adopte le 6 fvrier2006 Duba.

(7) Pour prserver l'intgrit du march intrieur et assurerun niveau lev de protection de la sant humaine, enparticulier celle des travailleurs, ainsi que de l'environne-ment, il est ncessaire de veiller ce que la fabrication desubstances dans la Communaut soit conforme au droitcommunautaire, mme si ces substances sont exportes.

29.5.2007 L 136/3Journal officiel de l'Union europenneFR

(1

) JO C 112 du 30.4.2004, p. 92, et JO C 294 du 25.11.2005, p. 38.(2) JO C 164 du 5.7.2005, p. 78.(3) Avis du Parlement europen du 17 novembre 2005 (JO C 280 E du

18.11.2006, p. 303), position commune du Conseil du 27 juin 2006(JO C 276 E du 14.11.2006, p. 1) et position du Parlement europen du13 dcembre 2006 (non encore parue au Journal officiel). Dcision duConseil du 18 dcembre 2006.


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(8) Il y a lieu de tenir compte particulirement de l'incidencepotentielle du prsent rglement sur les petites etmoyennes entreprises (PME) et de la ncessit d'viterqu'elles aient subir une quelconque discrimination.

(9) L'valuation du fonctionnement des quatre principaux

instruments juridiques rgissant les substances dans laCommunaut, savoir la directive 67/548/CEE duConseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochementdes dispositions lgislatives, rglementaires et administra-tives relatives la classification, l'emballage et l'tiquetagedes substances dangereuses (1), la directive 76/769/CEEdu 27 juillet 1976 concernant le rapprochement desdispositions lgislatives, rglementaires et administrativesdes tats membres relatives la limitation de la mise surle march et de l'emploi de certaines substances et prpa-rations dangereuses (2), la directive 1999/45/CE du Parle-ment europen et du Conseil du 31 mai 1999 concer-nant le rapprochement des dispositions lgislatives, rgle-mentaires et administratives des tats membres relatives

la classification, l'emballage et l'tiquetage des prpa-rations dangereuses (3) et le rglement (CEE) no 793/93du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'valuation etle contrle des risques prsents par les substancesexistantes (4), a permis d'identifier un certain nombre deproblmes dans le fonctionnement de la lgislationcommunautaire relative aux substances chimiques, qui setraduisent par des disparits entre les dispositions lgis-latives, rglementaires et administratives des tatsmembres, affectant directement le fonctionnement dumarch intrieur dans ce domaine, et a mis en lumire lancessit de consacrer davantage d'efforts la protectionde la sant publique et de l'environnement, conform-ment au principe de prcaution.

(10) Les substances soumises un contrle douanier qui setrouvent en dpt temporaire, dans des zones franchesou des entrepts francs en vue d'une rexportation ou entransit ne sont pas utilises au sens du prsent rglementet devraient donc tre exclues de son champ d'applica-tion. Il convient galement d'exclure de son champ d'ap-plication le transport de substances dangereuses et deprparations dangereuses par chemin de fer, route, voiede navigation intrieure, mer ou air, tant donn que desdispositions spcifiques s'appliquent dj ce transport.

(11) Pour assurer la praticabilit et maintenir les incitations aurecyclage et la valorisation des dchets, il convient de

ne pas considrer les dchets comme des substances, desprparations ou des articles au sens du prsent rglement.

(12) Un objectif important du nouveau systme tabli par leprsent rglement est d'inciter et, dans certains cas, deveiller ce que les substances trs proccupantes soientremplaces terme par des substances ou des technolo-gies moins dangereuses lorsque des solutions de rempla-cement appropries conomiquement et techniquementviables existent. Le prsent rglement est sans effet sur

l'application des directives relatives la protection destravailleurs et l'environnement, et notamment de ladirective 2004/37/CE du Parlement europen et duConseil du 29 avril 2004 concernant la protection destravailleurs contre les risques lis l'exposition desagents cancrignes ou mutagnes au travail (sixime

directive particulire au sens de l'article 16, paragraphe 1,de la directive 89/391/CEE du Conseil) (5) et de la direc-tive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant laprotection de la sant et de la scurit des travailleurscontre les risques lis des agents chimiques sur le lieude travail (quatorzime directive particulire au sens del'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (6),qui font obligation aux employeurs d'liminer lessubstances dangereuses, lorsque cela est techniquementpossible, ou de les remplacer par des substances moinsdangereuses.

(13) Le prsent rglement devrait s'appliquer sans prjudicedes interdictions et des restrictions fixes par la direc-tive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concer-nant le rapprochement des lgislations des tats membresrelatives aux produits cosmtiques (7) dans la mesure oles substances sont utilises et commercialises en tantqu'ingrdients cosmtiques et relvent du champ d'appli-cation du prsent rglement. La disparition progressivedes essais sur des animaux vertbrs dans le but deprotger la sant humaine au sens de la directive76/768/CEE devrait s'appliquer l'utilisation de cessubstances dans les cosmtiques.

(14) Le prsent rglement produira des informations sur lessubstances et leurs utilisations. Les informations disponi-

bles, y compris celles produites en vertu du prsent rgle-ment, devraient tre utilises par les acteurs concernspour l'application et la mise en uvre de la lgislationcommunautaire adquate, comme celle sur les produits,ainsi que des instruments communautaires volontaires,comme le programme d'tiquetage cologique. Lors de larvision et de l'laboration de la lgislation communau-taire et des instruments volontaires pertinents, laCommission devrait envisager les possibilits d'utilisationqu'offrent les informations produites en vertu du prsentrglement et envisager la cration d'une marque euro-

penne de qualit.

(15) Il est ncessaire d'assurer une gestion efficace des aspectstechniques, scientifiques et administratifs du prsentrglement au niveau communautaire. Il convient, ds lors,de crer une entit centrale charge d'assurer cette fonc-tion. Une tude de faisabilit portant sur les besoins enressources d'une entit centrale a conclu qu'une entitcentrale indpendante prsentait un certain nombred'avantages long terme par rapport d'autres options.Une agence europenne des produits chimiques (ci-aprsdnomme l'Agence), devrait, ds lors, tre institue.

29.5.2007L 136/4 Journal officiel de l'Union europenneFR

(1) JO 196 du 16.8.1967, p. 1. Directive modifie en dernier lieu par ladirective 2004/73/CE de la Commission (JO L 152 du 30.4.2004, p. 1),rectifie au JO L 216 du 16.6.2004, p. 3.

(2

) JO L 262 du 27.9.1976, p. 201. Directive modifie en dernier lieu parla directive 2006/139/CE de la Commission (JO L 384 du 29.12.2006,p. 94).

(3) JO L 200 du 30.7.1999, p. 1. Directive modifie en dernier lieu par ladirective 2006/8/CE de la Commission (JO L 19 du 24.1.2006, p. 12).

(4) JO L 84 du 5.4.1993, p. 1. Rglement modifi par le rglement (CE)no 1882/2003.

(5) JO L 158 du 30.4.2004, p. 50, rectifie au JO L 229 du 29.6.2004,p. 23.

(6) JO L 131 du 5.5.1998, p. 11.(7) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169. Directive modifie en dernier lieu par

la directive 2007/1/CE de la Commission (JO L 25 du 1.2.2007, p. 9).


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(16) Le prsent rglement fixe les devoirs et les obligations desfabricants, des importateurs et des utilisateurs en aval dessubstances telles quelles et des substances contenues dansdes prparations ou des articles. Il est fond sur le prin-cipe que le secteur doit produire, importer ou utiliser dessubstances ou les mettre sur le march de faon respon-

sable et avec la prudence ncessaire pour viter, dans desconditions raisonnablement prvisibles, les effets nfastessur la sant humaine et l'environnement.

(17) Toutes les informations disponibles et pertinentes sur lessubstances telles quelles et les substances contenues dansdes prparations ou des articles devraient tre recueilliespour contribuer l'identification de leurs propritsdangereuses, et des recommandations concernant lesmesures de gestion des risques devraient tre systmati-quement communiques par le canal des chanes d'appro-visionnement, dans la mesure de ce qui est raisonnable-ment ncessaire, pour viter les effets nfastes sur la sant

humaine et l'environnement. En outre, la communicationde conseils techniques en soutien la gestion des risquesdevrait, le cas chant, tre encourage dans la chaned'approvisionnement.

(18) La responsabilit de la gestion des risques lis auxsubstances devrait tre supporte par les personnes physi-ques ou morales qui fabriquent, importent, mettent sur lemarch ou utilisent ces substances. Les informationsconcernant la mise en uvre du prsent rglementdevraient tre aisment accessibles, en particulier pour lesPME.

(19) Par consquent, les dispositions relatives l'enregistre-ment devraient faire obligation aux fabricants et auximportateurs de produire des donnes sur les substancesqu'ils fabriquent ou importent, d'utiliser ces donnes pourvaluer les risques lis ces substances, ainsi que de dve-lopper et de recommander des mesures appropries degestion des risques. Pour garantir qu'ils remplissent effec-tivement ces obligations, et pour des raisons de transpa-rence, les oprateurs qui demandent un enregistrementdevraient prsenter l'Agence un dossier contenant l'en-semble des informations prcites. Les substances enregis-tres devraient pouvoir circuler sur le march intrieur.

(20) Les dispositions relatives l'valuation devraient prvoirun suivi de l'enregistrement en autorisant la ralisation decontrles pour vrifier la conformit des enregistrementsaux prescriptions du prsent rglement et en permettantsi ncessaire aux oprateurs de produire des informationssupplmentaires sur les proprits des substances. Sil'Agence, en coopration avec les tats membres, estimequ'il y a lieu de penser qu'une substance constitue unrisque pour la sant humaine ou l'environnement, elledevrait, aprs avoir inscrit la substance dans le plan d'ac-tion continu communautaire d'valuation des substances,veiller ce que cette substance soit value, en s'enremettant aux autorits comptentes des tats membres.

(21) Bien que les informations fournies sur les substancesgrce l'valuation devraient tre utilises en premier lieupar les fabricants et les importateurs pour grer lesrisques lis leurs substances, ces informations peuvent

galement tre exploites pour lancer les procdures d'au-torisation ou de restriction au titre du prsent rglementou des procdures de gestion des risques au titre d'autresactes lgislatifs communautaires. Il convient, par cons-quent, de veiller ce que ces informations soient ladisposition des autorits comptentes et qu'elles puissent

tre utilises par lesdites autorits aux fins de ces proc-dures.

(22) L'autorisation devrait assurer le bon fonctionnement dumarch intrieur tout en garantissant une bonne matrisedes risques rsultant de substances extrmement proccu-pantes. La Commission ne devrait octroyer l'autorisationde mise sur le march et d'utilisation que si les risqueslis leur utilisation sont valablement matriss, lorsquecela est possible, ou si l'utilisation peut tre justifie pardes raisons socio-conomiques et s'il n'existe aucune solu-tion de remplacement approprie qui soit conomique-ment et techniquement viable.

(23) Les dispositions relatives aux restrictions devraientprvoir que la fabrication, la mise sur le march et l'utili-sation de substances qui prsentent des risques ncessi-tant des mesures peuvent faire l'objet d'interdictionstotales ou partielles ou d'autres restrictions, sur la based'une valuation de ces risques.

(24) Dans la perspective du prsent rglement, la Commissiona lanc des projets de mise en uvre de REACH (PMR)associant des experts de groupes de parties intresses.Certains de ces projets visent l'laboration de projets

d'orientations et d'outils destins aider la Commission,l'Agence, les tats membres, les fabricants, les importa-teurs et les utilisateurs en aval s'acquitter concrtementdes obligations que leur impose le prsent rglement. Cestravaux devraient permettre la Commission et l'Agence de communiquer en temps utile des orientationstechniques appropries concernant les dlais introduitspar le prsent rglement.

(25) La responsabilit de l'valuation des risques et desdangers lis aux substances devrait incomber, en premierlieu, aux personnes physiques ou morales qui fabriquentou importent ces substances, mais uniquement lorsqueles quantits fabriques ou importes dpassent uncertain seuil, afin que les intresss puissent assumer lapart de responsabilit qui leur revient. Les personnesphysiques ou morales qui manipulent des substancesdevraient prendre les mesures ncessaires de gestion desrisques, conformment l'valuation des r isques lis auxsubstances, et transmettre les recommandations perti-nentes le long de la chane d'approvisionnement. Ellesdevraient notamment dcrire, documenter et communi-quer d'une manire approprie et transparente les risqueslis la production, l'utilisation et l'limination dechaque substance.

(26) Pour qu'ils puissent raliser de manire efficace l'valua-tion de la scurit chimique des substances, les fabricantset importateurs de substances devraient se procurer desinformations sur ces substances, si ncessaire en proc-dant de nouveaux essais.



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(27) Pour les besoins de la mise en uvre et de l'valuation, etpour des raisons de transparence, les informations rela-tives ces substances, ainsi que des informationsconnexes, portant notamment sur les mesures de gestiondes r isques, devraient normalement tre soumises auxautorits.

(28) Les activits de recherche et de dveloppement scientifi-ques utilisent normalement des quantits infrieures une tonne par an. Il n'est pas ncessaire de prvoir uneexemption pour ces activits, puisque les substances utili-ses dans de telles quantits ne doivent de toute manirepas tre enregistres. Toutefois, pour encourager l'innova-tion, les activits de recherche et de dveloppement axessur les produits et les processus devraient tre exemptesde l'obligation d'enregistrement pendant une certainepriode, au cours de laquelle une substance n'est pasencore destine tre mise sur le march l'intentiond'un nombre indfini de clients, parce que son applica-tion dans des prparations ou des articles exige encore

que des activits de recherche et de dveloppementsupplmentaires soient ralises par le dclarant potentiellui-mme ou en coopration avec un nombre limit declients connus. Il convient, en outre, de prvoir uneexemption analogue pour les utilisateurs en aval qui utili-sent la substance des fins d'activits de recherche et dedveloppement axes sur les produits et les processus, condition que les risques pour la sant humaine et l'envi-ronnement soient valablement matriss conformmentaux prescriptions de la lgislation relative la protectiondes travailleurs et l'environnement.

(29) tant donn que les producteurs et les importateurs d'ar-ticles devraient tre responsables de leurs articles, il

convient d'imposer une obligation d'enregistrementconcernant les substances qui sont destines tre reje-tes par des articles et qui n'ont pas t enregistres ceteffet. Dans le cas de substances extrmement proccu-pantes prsentes dans des articles dans des quantits oudes concentrations suprieures aux seuils prvus, si uneexposition la substance ne peut pas tre exclue et sipersonne n'a enregistr la substance pour cette utilisation,il convient d'en informer l'Agence. L'Agence devrait enoutre tre habilite exiger la prsentation d'unedemande d'enregistrement si elle a des raisons de penserque le rejet d'une substance par l'article peut prsenter unrisque pour la sant humaine ou l'environnement et quela substance est prsente dans ces articles dans des quan-

tits suprieures au total une tonne par producteur ouimportateur par an. L'Agence devrait examiner la nces-sit d'une proposition de restriction si elle estime quel'utilisation de ces substances dans des articles prsenteun risque pour la sant humaine ou pour l'environne-ment qui n'est pas valablement matris.

(30) Les prescriptions rgissant la ralisation d'valuations dela scurit chimique par les fabricants et les importateursdevraient tre dfinies en dtail dans une annexe tech-nique pour permettre ceux-ci de satisfaire leurs obli-gations. Pour que la charge soit rpartie quitablemententre eux-mmes et leurs clients, les fabricants et lesimportateurs devraient faire porter leur valuation de lascurit chimique non seulement sur leurs propres utilisa-tions et les utilisations en vue desquelles ils mettent leurssubstances sur le march, mais galement sur l'ensembledes utilisations que leurs clients leur demandent decouvrir.

(31) La Commission, en troite collaboration avec le secteur,les tats membres et d'autres acteurs concerns, devraitlaborer des orientations pour le respect des obligationsprvues dans le cadre du prsent rglement en rapportavec les prparations (notamment en ce qui concerne lesfiches de donnes de scurit comportant des scnarios

d'exposition), y compris l'valuation des substances incor-pores dans des prparations spciales telles que lesmtaux incorpors dans les alliages. Ce faisant, laCommission devrait tenir pleinement compte des travauxqui auront t raliss dans le cadre des PMR et inscrireles orientations ncessaires en la matire dans le paquetglobal d'orientations sur REACH. Ces orientationsdevraient tre disponibles avant l'application du prsentrglement.

(32) Une valuation de la scurit chimique ne devrait pasobligatoirement tre effectue pour les substances conte-nues dans des prparations en certaines concentrationstrs faibles dont il est estim qu'elles ne suscitent aucune

proccupation. Les substances contenues dans des prpa-rations dans des concentrations aussi faibles devraientgalement tre exemptes de l'obligation d'autorisation.Ces dispositions devraient galement tre applicables auxprparations qui sont des mlanges solides de substances

jusqu' ce que leur soit donne une forme particulire quiles transforme en article.

(33) La soumission conjointe et le partage d'informations surles substances devraient tre prvus afin de renforcer l'ef-ficacit du systme d'enregistrement, de rduire les cotset de rduire les essais sur les animaux vertbrs. Unmembre d'un groupe de dclarants devrait soumettre desinformations pour le compte des autres membres, dans lerespect de certaines rgles assurant que toutes les infor-mations requises sont communiques, tout en permettantun partage de cots. Un dclarant devrait pouvoirsoumettre directement des informations l'Agence danscertains cas prcis.

(34) Les exigences relatives la production d'informations surles substances devraient tre modules en fonction desquantits dans lesquelles les substances sont fabriquesou importes, car ces quantits donnent une indicationdu risque d'exposition de l'tre humain et de l'environne-ment ces substances, et devraient faire l'objet d'unedescription dtaille. Pour rduire les ventuelles rper-

cussions sur les substances prsentes en faibles quantits,les informations toxicologiques et cotoxicologiquesdevraient uniquement tre exiges pour les substancesprioritaires dont les quantits sont comprises entre une etdix tonnes. Pour les autres substances prsentes dans desquantits comprises dans cet intervalle, il conviendrait deprvoir des mesures d'incitation pour encourager lesfabricants et les importateurs fournir ces informations.

(35) Les tats membres, l'Agence et toutes les parties intres-ses devraient tenir pleinement compte des rsultats desPMR, en particulier en ce qui concerne l'enregistrementdes substances prsentes dans la nature.

(36) Il convient d'envisager l'application de l'article 2, para-graphe 7, points a) et b), et de l'annexe XI aux substancesdrives de processus de transformation minralogique,et il devrait en tre pleinement tenu compte lors durexamen des annexes IV et V.



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(37) Si des essais sont effectus, ils devraient tre conformesaux exigences pertinentes de la protection des animauxde laboratoire, nonces dans la directive 86/609/CEE duConseil du 24 novembre 1986 concernant le rapproche-ment des dispositions lgislatives, rglementaires et admi-nistratives des tats membres relatives la protection des

animaux utiliss des fins exprimentales ou d'autresfins scientifiques (1), et, dans le cas d'essais cotoxicologi-ques et toxicologiques, aux bonnes pratiques de labora-toire, exposes dans la directive 2004/10/CE du Parle-ment europen et du Conseil du 11 fvrier 2004 concer-nant le rapprochement des dispositions lgislatives, rgle-mentaires et administratives relatives l'application desprincipes de bonnes pratiques de laboratoire et aucontrle de leur application pour les essais sur lessubstances (2).

(38) La production d'informations par d'autres moyensdonnant des rsultats quivalents ceux des essais et desmthodes d'essai prescrits devrait galement tre auto-rise, par exemple lorsque ces informations proviennentde modles de relations qualitatives ou quantitativesstructure-activit valables ou de substances structurelle-ment proches. cet effet, l'Agence devrait laborer, encoopration avec les tats membres et les parties intres-ses, des orientations appropries. Il devrait galementtre possible de ne pas communiquer certaines informa-tions si cela peut tre dment justifi. Sur la base de l'ex-prience acquise par le biais des PMR, il convient d'la-

borer des critres dfinissant ce qui constitue une tellejustification.

(39) Outre les documents d'orientation oprationnelle fournispar l'Agence, les tats membres devraient mettre en placedes services nationaux d'assistance technique afin d'aider

les entreprises, et en particulier les PME, se conformeraux exigences du prsent rglement.

(40) La Commission, les tats membres, le secteur et les autresacteurs devraient continuer contribuer la promotionde mthodes d'essai de remplacement aux niveaux inter-national et national, y compris les mthodes assistes parordinateur, les mthodes in vitro, par exemple, le caschant, celles reposant sur la toxicognomique et d'au-tres mthodes pertinentes. La stratgie de la Communautvisant promouvoir des mthodes d'essai de remplace-ment constitue une priorit, et la Commission devraitveiller, dans le contexte de ses programmes-cadres derecherche venir et dans celui d'initiatives comme le plan

d'action de la Communaut relatif la protection et aubien-tre des animaux 2006 2010, ce que ce statutsoit maintenu. La participation des acteurs ainsi que desinitiatives faisant appel toutes les parties intressesdevrait tre recherche.

(41) Pour des raisons de praticabilit et en raison de leurnature particulire, les intermdiaires devraient fairel'objet de prescriptions spcifiques en matire d'enregis-trement. Les polymres devraient tre exempts d'enregis-trement et d'valuation en attendant que ceux qui doiventtre enregistrs en raison des risques qu'ils reprsententpour la sant humaine ou l'environnement puissent treslectionns d'une manire efficace et conomique sur la

base de critres techniques et scientifiques valables.

(42) Pour viter que les autorits et les personnes physiquesou morales soient surcharges par le travail rsultant del'enregistrement des substances bnficiant d'un rgimetransitoire qui se trouvent dj sur le march intrieur,cet enregistrement devrait tre tal sur une priodeapproprie, sans qu'il en rsulte toutefois de retard

excessif. Aussi convient-il de fixer des dlais pour l'enre-gistrement de ces substances.

(43) Les donnes relatives aux substances dj notifiesconformment la directive 67/548/CEE devraient treinsres progressivement dans le systme et tre revues la hausse lorsque le seuil de quantit immdiatementsuprieur est atteint.

(44) L'harmonisation et la simplicit du systme exigent quetous les enregistrements soient soumis l'Agence. Pourgarantir une approche cohrente et une utilisation effi-cace des ressources, l'Agence devrait soumettre chaqueenregistrement un contrle du caractre complet etassumer la responsabilit de tout rejet dfinitif d'un enre-gistrement.

(45) L'inventaire des substances chimiques existant sur lemarch communautaire (Einecs) ayant regroup certainessubstances complexes dans une entre unique, lessubstances UVCB (substances de composition inconnueou variable, produits de ractions complexes ou matriels

biologiques) peuvent, pour les mmes raisons, tre enre-gistres comme une substance unique dans le cadre du

prsent rglement, malgr leur composition variable, condition que les proprits dangereuses ne diffrent pasconsidrablement et garantissent la mme classification.

(46) Pour assurer que les informations collectes via l'enregis-trement sont tenues jour, il convient de prvoir que lesdclarants sont tenus d'informer l'Agence de certainschangements apports auxdites informations.

(47) Conformment la directive 86/609/CEE, il est ncessairede remplacer, de rduire ou d'affiner les essais sur les

animaux vertbrs. La mise en

uvre du prsent rgle-ment devrait chaque fois que possible reposer sur lerecours des mthodes d'essai de remplacement adaptes l'valuation des dangers prsents par les substanceschimiques pour la sant et pour l'environnement. Ilconvient d'viter l'utilisation d'animaux en recourant d'autres mthodes valides par la Commission ou par desorganismes internationaux ou reconnues par la Commis-sion ou par l'Agence comme tant de nature satisfaireaux exigences d'information prvues par le prsent rgle-ment. cette fin, la Commission, aprs consultation desacteurs concerns, devrait proposer de modifier le futurrglement de la Commission relatif aux mthodes d'essaiou le prsent rglement, le cas chant, en vue deremplacer, de rduire ou d'affiner les mthodes d'essai suranimaux. La Commission et l'Agence devraient veiller ce que la rduction des expriences sur animaux constitueun lment-cl du dveloppement et de l'actualisation desorientations destines aux parties concernes ainsi quedans les procdures de l'Agence.


(1) JO L 358 du 18.12.1986, p. 1. Directive modifie par la directive2003/65/CE du Parlement europen et du Conseil (JO L 230 du16.9.2003, p. 32).

(2) JO L 50 du 20.2.2004, p. 44.


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(48) Le prsent rglement ne devrait pas porter prjudice l'application pleine et entire des rgles communautairesde concurrence.

(49) En vue d'viter tout double emploi, et notamment derduire les essais sur les animaux vertbrs, les disposi-

tions relatives l'laboration et la prsentation des enre-gistrements et des mises jour devraient prescrire unpartage d'informations lorsqu'il est demand par undclarant. Si les informations concernent les animauxvertbrs, le dclarant devrait tre tenu de le demander.

(50) Il est conforme l'intrt public d'assurer une diffusionaussi rapide que possible des rsultats des essais portantsur les risques que prsentent certaines substances pourla sant humaine ou pour l'environnement, l'intentiondes personnes physiques ou morales qui utilisent cessubstances, afin de limiter les risques ventuellement lis cette utilisation. Le partage des informations devrait, s'il

est demand par un dclarant, avoir lieu dans des condi-tions assurant une indemnisation quitable la socitqui a effectu les essais, en particulier en cas d'informa-tions requrant des essais sur des animaux vertbrs.

(51) Afin de renforcer la comptitivit de l'industrie commu-nautaire et de permettre une efficacit optimale de l'appli-cation du prsent rglement, il convient de prvoir lepartage des donnes entre dclarants sur la base d'uneindemnisation quitable.

(52) Afin de respecter les droits de proprit lgitimes desoprateurs qui produisent des donnes d'essais, le

propritaire de ces donnes devrait avoir le droit, pendantune priode de douze ans, de recevoir une indemnisationdes dclarants bnficiant de ces donnes.

(53) Pour permettre un dclarant potentiel d'une substancebnficiant d'un rgime transitoire d'introduire sademande d'enregistrement, mme s'il ne peut parvenir un accord avec un dclarant antrieur, l'Agence devrait,sur demande, autoriser l'utilisation de rsums ou dersums d'tudes consistants des essais qui ont dj tcommuniqus. Le dclarant qui reoit ces donnes devraittre tenu de participer aux cots supports par le propri-taire des donnes. Pour les substances ne bnficiant pasd'un rgime transitoire, l'Agence peut demander la preuve

de ce qu'un dclarant potentiel a pay le propritaire del'tude avant que l'Agence autorise le dclarant potentiel utiliser cette information dans sa demande d'enregistre-ment.

(54) Pour viter tout double emploi, surtout en matire d'es-sais, les dclarants de substances bnficiant d'un rgimetransitoire devraient effectuer, ds que possible, un enre-gistrement pralable dans une base de donnes gre parl'Agence. Il convient de mettre en place un systme deforums d'change d'informations sur les substances (FEIS)pour faciliter l'change d'informations sur les substancesenregistres. Au nombre des participants au FEISdevraient figurer tous les acteurs concerns qui soumet-tent des informations l'Agence sur une mme substance

bnficiant d'un rgime transitoire. Parmi ceux-cidevraient compter les dclarants potentiels, qui doiventfournir et recevoir toute information pertinente relative l'enregistrement de leurs substances, et les autres partici-

pants, qui peuvent recevoir une compensation financirepour les tudes qui sont en leur possession, mais qui nesont pas habilits demander des informations. Afin d'as-surer le bon fonctionnement de ce systme, les dclarantsdevraient respecter certaines obligations. Si un membred'un FEIS ne respecte pas ses obligations, il devrait tre

sanctionn en consquence, mais les autres membresdevraient tre autoriss poursuivre l'laboration de leurpropre enregistrement. Si une substance n'a pas tprenregistre, des mesures doivent tre prises pour aiderles utilisateurs en aval trouver d'autres sources d'appro-visionnement.

(55) Il conviendrait d'encourager les fabricants et les importa-teurs d'une substance telle quelle ou contenue dans uneprparation communiquer avec les utilisateurs en avalde ladite substance au sujet de leur intention d'enregistrerla substance. Ces informations devraient tre communi-ques aux utilisateurs en aval suffisamment tt avant

l'chance d'enregistrement lorsque le fabricant ou l'im-portateur n'entend pas enregistrer la substance, afin depermettre l'utilisateur en aval de rechercher d'autressources d'approvisionnement.

(56) La responsabilit de la gestion des risques lis auxsubstances qui incombe aux fabricants ou aux importa-teurs suppose notamment la communication d'informa-tions sur ces substances d'autres professionnels, tels queles utilisateurs en aval ou les distributeurs. En outre, lesproducteurs ou les importateurs d'articles devraientfournir des informations concernant l'utilisation en toutescurit des articles aux utilisateurs industriels et profes-

sionnels, ainsi qu'aux consommateurs la demande. Cetteimportante responsabilit devrait s'appliquer galementtout au long de la chane d'approvisionnement pourpermettre tous les acteurs de s'acquitter de leurs obliga-tions en matire de gestion des risques rsultant de l'utili-sation de substances.

(57) Comme la fiche de donnes de scurit existante estd'ores et dj utilise comme instrument de communica-tion dans la chane d'approvisionnement des substanceset des prparations, il convient de la dvelopper davan-tage et d'en faire une partie intgrante du systme tablipar le prsent rglement.

(58) En vue d'tablir une chane de responsabilits, les utilisa-teurs en aval devraient tre responsables de l'valuationdes risques rsultant des utilisations auxquelles ils affec-tent les substances si ces utilisations ne sont pascouvertes par une fiche de donnes de scurit communi-que par leurs fournisseurs, moins que l'utilisateur enaval concern ne prenne plus de mesures de protectionque son fournisseur n'en recommande ou moins queson fournisseur ne soit pas tenu d'valuer ces risques oude lui fournir des informations sur ces risques. Pour lamme raison, les utilisateurs en aval devraient grer lesrisques rsultant des utilisations auxquelles ils affectentles substances. Il convient, en outre, que tout producteurou tout importateur d'un article contenant une substanceextrmement proccupante fournisse des informationssuffisantes pour permettre l'utilisation dudit article entoute scurit.



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(59) Les prescriptions relatives la ralisation d'valuations dela scurit chimique par les utilisateurs en aval devraientgalement tre nonces en dtail pour permettre cesutilisateurs de satisfaire leurs obligations. Ces exigencesne devraient s'appliquer qu'au-dessus d'une quantit totalede une tonne de substance ou de prparation. Cependant,

les utilisateurs en aval devraient, dans tous les cas,examiner l'utilisation de la substance et dterminer etappliquer toute mesure approprie de gestion des risques.Ils devraient communiquer l'Agence certaines informa-tions de base concernant l'utilisation.

(60) Pour les besoins de la mise en uvre et de l'valuation,les utilisateurs en aval des substances devraient tre tenusde communiquer l'Agence certaines informations de

base si leur utilisation ne fait pas partie des conditions duscnario d'exposition dcrit en dtail dans la fiche dedonnes de scurit communique par le fabricant oul'importateur initial, et de maintenir jour les informa-tions communiques.

(61) Pour des raisons de praticabilit et de proportionnalit, ilconvient d'exempter de cette obligation de communica-tion les utilisateurs en aval qui utilisent une substance enfaibles quantits.

(62) Il convient de faciliter la communication en aval et enamont de la chane d'approvisionnement. La Commissiondevrait mettre au point un systme de classement fournis-sant de brves descriptions gnrales des utilisations entenant compte des rsultats des PMR.

(63) Il est galement ncessaire de veiller ce que la produc-tion d'informations soit adapte aux besoins rels eninformations. cet effet, il devrait tre fait obligation l'Agence de statuer, dans le cadre de l'valuation, sur lesprogrammes d'essais proposs par les fabricants et lesimportateurs. En coopration avec les tats membres,l'Agence devrait donner la priorit certaines substances,en particulier celles qui peuvent tre extrmement proc-cupantes.

(64) Afin d'viter de raliser des essais inutiles sur les animaux,

les parties prenantes devraient disposer d'une priode dequarante-cinq jours pour fournir des informations et destudes scientifiquement valables portant sur la substanceen question et le point critique d'valuation faisant l'objetde la proposition d'essai. Les informations et les tudesscientifiquement valables reues par l'Agence devraienttre prises en compte pour les dcisions relatives auxpropositions d'essais.

(65) En outre, il est ncessaire d'instaurer la confiance dans laqualit gnrale des enregistrements et de veiller ce quel'ensemble du public et toutes les parties intresses del'industrie chimique aient l'assurance du respect, par lespersonnes physiques ou morales, des obligations qui leursont imposes. En consquence, il convient donc deprendre des dispositions pour enregistrer quelles informa-tions ont t rexamines par un valuateur ayant uneexprience approprie, et l'Agence devrait contrler laconformit d'un certain pourcentage d'enregistrements.

(66) L'Agence devrait galement tre habilite rclamer auxfabricants, aux importateurs ou aux utilisateurs en avaldes informations supplmentaires sur les substancessuspectes de prsenter un risque pour la sant ou l'envi-ronnement, y compris en raison de leur prsence engrandes quantits sur le march intrieur, sur la base des

valuations ralises. Il convient, en se fondant sur lescritres tablis par l'Agence en coopration avec les tatsmembres pour la dtermination des substances priori-taires, d'tablir un plan d'action continu communautairepour l'valuation des substances, en s'en remettant auxautorits comptentes des tats membres pour valuer lessubstances qu'il comprend. Lorsque l'utilisation d'interm-diaires isols sur le site cre un risque quivalent auniveau de proccupation rsultant de l'utilisation desubstances soumises autorisation, les autorits comp-tentes des tats membres devraient galement tre autori-ses exiger des informations complmentaires, si cettedemande est justifie.

(67) Un accord collectif au sein du comit des tats membresde l'Agence au sujet de leurs projets de dcisions devraitconstituer la base d'un systme efficace qui respecte leprincipe de subsidiarit, tout en prservant le marchintrieur. Si un ou plusieurs tats membres, ou l'Agence,contestent un projet de dcision, il devrait tre adoptselon une procdure centralise. Faute d'accord unanimeau sein du comit des tats membres, la Commissiondevrait adopter une dcision conformment une proc-dure de comit.

(68) L'valuation peut conduire la conclusion que desmesures devraient tre prises dans le cadre des procduresde restriction ou d'autorisation, ou qu'une mesure degestion des risques devrait tre envisage au titre d'unautre acte lgislatif appropri. Par consquent, les infor-mations sur les procdures d'valuation devraient trerendues publiques.

(69) Pour assurer un niveau suffisamment lev de protection

de la sant humaine, y compris en ce qui concerne lesgroupes de population humaine concerns et, ventuelle-ment, certaines sous-populations vulnrables, et de l'envi-ronnement, il convient, conformment au principe deprcaution, d'accorder une attention particulire auxsubstances extrmement proccupantes. Il convient d'oc-troyer l'autorisation lorsque les personnes physiques oumorales qui la demandent apportent la preuve l'autoritoctroyant l'autorisation que les risques qu'entrane l'utili-sation de la substance pour la sant humaine ou l'envi-ronnement sont valablement matriss. Dans le cascontraire, l'utilisation peut nanmoins tre autorise s'ilpeut tre dmontr que les avantages socio-conomiquesqu'offre l'utilisation de la substance en cause l'emportentsur les risques lis son utilisation et qu'il n'existe pas desubstances ou de technologies de remplacement appro-pries qui soient conomiquement et techniquementviables. Eu gard l'impratif de bon fonctionnement dumarch intrieur, il convient que la Commission soit l'au-torit octroyant les autorisations.



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(70) Il conviendrait d'viter les effets nfastes sur la santhumaine et l'environnement des substances trs proccu-pantes en appliquant des mesures de gestion des risquesappropries pour faire en sorte que tout risque li l'utili-sation d'une substance soit valablement matris, le buttant de remplacer progressivement ces substances par

des substances plus sres appropries. Les mesures degestion des risques devraient tre appliques pour faire ensorte que, lorsque des substances sont fabriques, misessur le march et utilises, l'exposition ces substances,notamment celle lie aux rejets, aux missions et auxfuites, tout au long de leur cycle de vie, reste infrieure auseuil sous lequel les effets nfastes ne sont pas suscepti-

bles d'avoir lieu. S'agissant d'une substance pour laquellel'autorisation a t accorde ou d'une substance pourlaquelle il n'est pas possible d'tablir un niveau sr d'ex-position, des mesures devraient dans tous les cas treprises pour rduire au minimum, dans la mesure de cequi est possible techniquement et pratiquement, l'exposi-tion et les missions, afin de rduire au minimum lapossibilit d'effets nfastes. Tout rapport sur la scuritchimique devrait identifier les mesures permettant d'as-surer une matrise approprie. Ces mesures devraient treappliques et, le cas chant, recommandes aux autresacteurs de la chane d'approvisionnement.

(71) Des mthodologies visant fixer des seuils pour lessubstances cancrognes et mutagnes peuvent treconues en tenant compte des rsultats des PMR. Il estpossible de modifier l'annexe concerne, sur la base deces mthodologies, afin de permettre, le cas chant, l'uti-lisation de seuils tout en assurant un niveau lev deprotection de la sant humaine et de l'environnement.

(72) Dans l'optique du remplacement terme des substancesextrmement proccupantes par d'autres substances ettechnologies appropries, tous les demandeurs d'autorisa-tion devraient fournir une analyse des solutions deremplacement examinant les risques qu'elles comportent,ainsi que leur faisabilit technique et conomique ycompris les informations concernant la recherche et ledveloppement que le demandeur d'autorisation entre-prend ou prvoit d'entreprendre. Les autorisationsdevraient, en outre, tre soumises une priode limitede rvision, dont la dure serait dtermine cas par cas, etdevraient normalement tre assorties de conditions, ycompris un suivi.

(73) Le remplacement d'une substance telle quelle ou d'unesubstance contenue dans une prparation ou dans unarticle devrait tre impos lorsque la fabrication, l'utilisa-tion ou la commercialisation de la substance entranentun risque inacceptable pour la sant humaine ou pourl'environnement, compte tenu de la disponibilit desubstances et de technologies de remplacement plus sresappropries ainsi que des avantages socio-conomiquesde l'utilisation de la substance prsentant un r isque inac-ceptable.

(74) Le remplacement d'une substance extrmement proccu-pante par une substance ou technologie de remplacementplus sres appropries devrait tre envisag par toutes les

personnes demandant une autorisation d'utilisation decette substance telle quelle, contenue dans une prpara-tion ou incorporer dans un article en effectuant uneanalyse des solutions de remplacement, des risques lis l'utilisation de la solution de remplacement et de la faisa-

bilit technique et conomique du remplacement.

(75) La possibilit d'introduire des restrictions la fabrication, la mise sur le march et l'utilisation de substances, deprparations et d'articles dangereux s'applique toutes lessubstances relevant du champ d'application du prsentrglement, l'exclusion d'exceptions mineures. Les restric-tions la mise sur le march et l'utilisation desubstances cancrignes, mutagnes ou toxiques pour lareproduction, de catgorie 1 ou 2, destines tre utili-ses par les consommateurs telles quelles ou dans desprparations, devrait tre maintenue.

(76) L'exprience acquise au niveau international montre queles substances possdant des caractristiques qui lesrendent persistantes, bioaccumulables et toxiques, ou trspersistantes et trs bioaccumulables, sont extrmementproccupantes, alors que des critres permettant l'identifi-cation de ces substances ont t labors. Certaines autressubstances suscitent des proccupations suffisammentgraves pour que le mme rgime leur soit appliqu caspar cas. Les critres noncs l'annexe XIII devraient trerviss en tenant compte de l'exprience acquise dansl'identification des substances mentionnes ci-dessus et, lecas chant, tre modifis afin d'assurer un niveau levde protection de la sant humaine et de l'environnement.

(77) Pour des raisons de faisabilit et de praticabilit, tant duct des personnes physiques ou morales, qui doiventlaborer les dossiers de demande et prendre des mesuresappropries de gestion des risques, que du ct des auto-rits, qui doivent traiter les demandes d'autorisation, ilconvient que seul un nombre limit de substances soitsoumis simultanment la procdure d'autorisation etque des dlais ralistes soient fixs pour les demandes,l'exemption de certaines utilisations tant permise. Lessubstances identifies comme remplissant les critresd'autorisation devraient figurer sur une liste de substancesidentifies en vue d'une ventuelle inclusion dans laprocdure d'autorisation. Dans cette liste, les substances

relevant du programme de travail de l'Agence devraienttre clairement identifies.

(78) L'Agence devrait fournir des conseils concernant la dter-mination des substances prioritaires devant faire l'objetde la procdure d'autorisation, afin d'assurer que les dci-sions soient conformes aux besoins de la socit etqu'elles tiennent compte des connaissances scientifiqueset de leur volution.

(79) L'interdiction totale d'une substance signifierait qu'aucunede ses utilisations ne peut tre autorise. Il serait, ds lors,inutile de permettre la prsentation de demandes d'autori-sation Dans ce cas, la substance devrait tre retire de laliste des substances pour lesquelles des demandes peuventtre introduites et ajoute la liste des substances faisantl'objet de restrictions.



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(80) Il convient de veiller une interaction adquate entre lesdispositions relatives l'autorisation et aux restrictionsafin de prserver le bon fonctionnement du marchintrieur ainsi que la protection de la sant, de la scuritet de l'environnement. Les restrictions en vigueur lorsquela substance en question est ajoute la liste des

substances pour lesquelles des demandes d'autorisationpeuvent tre introduites devraient tre maintenues pourcette substance. Il convient que l'Agence vrifie si lerisque que prsente l'utilisation de substances dans desarticles est valablement matris et, si tel n'est pas le cas,qu'elle prpare un dossier concernant l'introduction denouvelles restrictions pour des substances dont l'utilisa-tion ncessite une autorisation.

(81) En vue d'assurer une approche harmonise de l'autorisa-tion des utilisations de substances donnes, l'Agencedevrait rendre des avis sur les risques lis ces utilisations

en ce compris lorsque la substance est ou non contrlede manire adquate, ainsi que sur les analyses socio-conomiques qui lui seraient prsentes par des tiers. Cesavis devraient tre pris en compte par la Commissionlorsqu'elle dcide d'octroyer ou non l'autorisation.

(82) Pour permettre un suivi et une mise en uvre efficacesde l'obligation d'autorisation, les utilisateurs en aval bn-ficiant d'une autorisation octroye leur fournisseurdevraient informer l'Agence de l'utilisation qu'ils font dela substance.

(83) Il convient que les dcisions finales d'octroi ou de refusd'autorisation soient adoptes par la Commission confor-mment une procdure de rglementation afin depermettre l'examen de toutes leurs implications dans lestats membres et d'associer plus troitement ces derniersaux dcisions.

(84) En vue d'acclrer le fonctionnement du systme actuel,la procdure de restriction devrait tre restructure et ladirective 76/769/CEE, qui a t modifie et adapte,

plusieurs reprises, de faon substantielle, devrait treremplace. Dans un souci de clart et comme point dedpart de cette nouvelle procdure acclre de restric-tion, toutes les restrictions labores dans le cadre deladite directive devraient tre incorpores dans le prsentrglement. Le cas chant, l'application de l'annexe XVIIdu prsent rglement devrait tre facilite par des orienta-tions labores par la Commission.

(85) En ce qui concerne l'annexe XVII, les tats membresdevraient tre autoriss maintenir des restrictions plusstrictes pendant une priode transitoire de six ans, pourautant que ces restrictions aient t notifies conform-ment au trait. Cette disposition devrait s'appliquer auxsubstances telles quelles, aux substances contenues dansdes prparations et celles contenues dans des articles,dont la fabrication, la mise sur le march et l'utilisationsont limites. La Commission devrait tablir et publier un

inventaire de ces restrictions. Cela fournirait l'occasion la Commission de rexaminer les mesures concernes envue d'une ventuelle harmonisation.

(86) Il devrait tre de la responsabilit du fabricant, de l'impor-

tateur et de l'utilisateur en aval de dterminer les mesuresde gestion des risques qui sont ncessaires pour assurerun niveau lev de protection de la sant humaine et del'environnement contre les effets de la fabrication, de lamise sur le march ou de l'utilisation d'une substance,telle quelle ou contenue dans une prparation ou unarticle. Toutefois, lorsque cette obligation est juge insuffi-sante et que l'adoption d'une lgislation communautaireest justifie, des restrictions appropries devraient treprvues.

(87) En vue de protger la sant humaine et l'environnement,

les restrictions imposes la fabrication, la mise sur lemarch ou l'utilisation d'une substance, telle quelle oucontenue dans une prparation ou un article, peuventprvoir des conditions dont seront assorties ces opra-tions, ou l'interdiction de celles-ci. Il est, ds lors, nces-saire d'tablir une liste des restrictions nouvelles et desmodifications apportes aux restrictions existantes.

(88) En vue de prparer une proposition de restriction et pourqu'une lgislation cet effet puisse tre effective, ilconvient d'assurer une coopration, une coordination etune information satisfaisantes entre les tats membres,l'Agence, d'autres organes de la Communaut, la

Commission et les parties intresses.

(89) Pour pouvoir prsenter des propositions visant prvenirun risque spcifique pour la sant humaine et l'environ-nement, les tats membres devraient laborer un dossierconformment des exigences dtailles. Ce dossierdevrait justifier la ncessit d'une action l'cheloncommunautaire.

(90) Pour assurer une approche harmonise en matire derestrictions, l'Agence devrait jouer un rle de coordina-teur de cette procdure, par exemple en dsignant lesrapporteurs ncessaires et en vrifiant le respect desdispositions des annexes pertinentes. L'Agence devraittenir jour une liste des substances pour lesquelles undossier de restriction est en cours d'laboration.

(91) Afin de pouvoir prvenir un risque spcifique pour lasant humaine et l'environnement qui ncessite uneaction au niveau communautaire, la Commission devraitpouvoir confier l'Agence le soin d'laborer un dossierde restriction.

(92) Pour des raisons de transparence, l'Agence devrait publierle dossier en question, y compris les restrictions propo-ses, et demander aux parties intresses de faireconnatre leurs observations.



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(93) Pour pouvoir mener la procdure son terme en tempsopportun, l'Agence devrait prsenter ses avis concernantla mesure propose et l'impact de cette mesure sur la based'un projet d'avis rdig par un rapporteur.

(94) Afin d'acclrer le droulement de la procdure de restric-tion, il convient que la Commission labore son projet demodification dans un dlai dtermin suivant la rceptiondes avis de l'Agence.

(95) L'Agence devrait jouer un rle central en assurant lacrdibilit de la lgislation sur les substances et desprocessus dcisionnels, ainsi que de leurs bases scientifi-ques, auprs de toutes les parties intresses et du public.Elle devrait galement jouer un rle dcisif dans la coor-

dination des informations communiques au sujet duprsent rglement et dans sa mise en uvre. Par cons-quent, il est essentiel que les institutions communautaires,les tats membres, le public et les parties intressesaccordent leur confiance l'Agence. Pour cette raison, ilest capital de garantir l'indpendance de celle-ci, de ladoter de capacits scientifiques, techniques et rglemen-taires leves et d'assurer la transparence et l'efficacit deson action.

(96) L'Agence devrait avoir des structures adaptes aux tchesqu'elle est appele excuter. L'exprience faite avec desagences communautaires comparables fournit quelquespoints de repre cet gard, mais les structures devraienttre adaptes sur la base des besoins spcifiques rsultantdu prsent rglement.

(97) La communication efficace de l'information sur lesrisques chimiques et les moyens de grer ceux-ci est unaspect essentiel du systme mis en place par le prsentrglement. Il conviendrait de prendre en considration lesmeilleures pratiques du secteur de la chimie et d'autressecteurs lors de l'laboration par l'Agence des orientations

destines aux parties concernes.

(98) Pour des raisons d'efficacit, le personnel du secrtariat del'Agence devrait essentiellement accomplir des tchestechnico-administratives et scientifiques sans faire appelaux ressources scientifiques et techniques des tatsmembres. Le directeur excutif devrait assurer l'excutionefficace des tches de l'Agence en toute indpendance.Pour que l'Agence puisse jouer le rle qui lui est assign,le conseil d'administration devrait tre compos demanire reprsenter chaque tat membre, la Commis-sion et les autres parties intresses dsignes par laCommission afin d'assurer la participation de ces partieset du Parlement europen, ainsi qu' assurer le niveau decomptence le plus lev et runir un large ventail decomptences techniques en matire de scurit chimiqueou de rglementation, tout en veillant l'existence de

comptences spcialises dans le domaine des questionsjuridiques et des questions financires gnrales.

(99) Afin de pouvoir jouer le rle qui lui est assign, l'Agencedevrait disposer des moyens ncessaires pour s'acquitter

de toutes les tches qui lui sont attribues.

(100) Un rglement de la Commission devrait prciser la struc-ture et le montant des redevances, notamment lescirconstances dans lesquelles une partie des redevancessera transfre l'autorit comptente de l'tat membreconcern.

(101) Le conseil d'administration de l'Agence devrait tre investides comptences ncessaires pour tablir le budget, encontrler l'excution, tablir un rglement intrieur,

adopter un rglement financier et nommer le directeurexcutif.

(102) Par l'intermdiaire du comit d'valuation des risques etdu comit d'analyse socio-conomique, l'Agence devraitreprendre la mission des comits scientifiques institusauprs de la Commission, en rendant des avis scientifi-ques dans son domaine de comptence.

(103) Par l'intermdiaire du comit des tats membres, l'Agencedevrait s'efforcer de parvenir un accord entre les auto-rits des tats membres sur des points spcifiques quiexigent une approche harmonise.

(104) Il est ncessaire d'assurer une coopration troite entrel'Agence, d'une part, et les autorits comptentes travail-lant dans les tats membres, d'autre part, pour que lesavis scientifiques du comit d'valuation des risques et ducomit d'analyse socio-conomique puissent s'appuyersur les comptences scientifiques et techniques les pluslarges possibles qui existent dans la Communaut. cettefin, ces comits devraient galement pouvoir faire appel des comptences complmentaires dans des domainesparticuliers.

(105) Compte tenu de la responsabilit croissante des personnesphysiques ou morales quant la scurit d'utilisation dessubstances, il est ncessaire de renforcer la mise en uvrede la lgislation. L'Agence devrait, par consquent,comporter un forum pour que les tats membres puis-sent changer des informations concernant leurs activitslies la mise en uvre de la lgislation sur lessubstances et coordonner ces activits. Il serait utile quela coopration des tats membres dans ce domaine,actuellement informelle, puisse s'exercer dans un cadreplus formel.

(106) Il y a lieu d'instaurer, au sein de l'Agence, une chambrede recours en vue de garantir le traitement des recours detoute personne physique ou morale touche par des dci-sions de l'Agence.



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(107) L'Agence devrait tre finance en partie par les rede-vances des personnes physiques ou morales et en partiepar le budget gnral des Communauts europennes. Laprocdure budgtaire communautaire devrait rester appli-cable en ce qui concerne les subventions qui seraient lacharge du budget gnral des Communauts europennes.

En outre, le contrle des comptes devrait tre assur parla Cour des comptes conformment l'article 91 durglement (CE, Euratom) no 2343/2002 de la Commis-sion du 23 dcembre 2002 portant rglement financier-cadre des organismes viss l'article 185 du rglement(CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil portant rgle-ment financier applicable au budget gnral des Commu-nauts europennes (1).

(108) Lorsque la Commission et l'Agence le jugent opportun,les reprsentants de pays tiers devraient avoir la possibi-lit de participer aux travaux de l'Agence.

(109) L'Agence devrait contribuer, en cooprant avec des orga-nisations intresses l'harmonisation des rglementa-tions internationales, aux efforts dploys par la Commu-naut et les tats membres dans le cadre de ces activitsd'harmonisation. Pour favoriser un large consensus inter-national, l'Agence devrait tenir compte des normes inter-nationales existantes et nouvelles dans le cadre de larglementation des substances, telles que le systmemondial harmonis de classification et d'tiquetage desproduits chimiques.

(110) L'Agence devrait fournir l'infrastructure dont lespersonnes physiques et morales ont besoin pour remplir

leurs obligations dcoulant des dispositions relatives aupartage des donnes.

(111) Il importe d'viter toute confusion entre les missions del'Agence et celles de l'Agence europenne des mdica-ments (EMEA), institue par le rglement (CE) no 726/2004 du Parlement europen et du Conseil du 31 mars2004 tablissant des procdures communautaires pourl'autorisation et la surveillance en ce qui concerne lesmdicaments usage humain et usage vtrinaire, etinstituant une agence europenne des mdicaments (2),l'Autorit europenne de scurit des aliments (EFSA),institue par le rglement (CE) no 178/2002 du Parlement

europen et du Conseil du 28 janvier 2002 tablissant lesprincipes gnraux et les prescriptions gnrales de lalgislation alimentaire, instituant l'Autorit europenne descurit des aliments et fixant des procdures relatives la scurit des denres alimentaires (3) et du Comitconsultatif pour la scurit, l'hygine et la protection dela sant sur le lieu de travail, institu par la dcision du22 juillet 2003 du Conseil (4). En consquence, l'Agencedevrait adopter un rglement intrieur qui rende nces-saire une coopration avec l'EFSA ou avec le comitconsultatif pour la scurit, l'hygine et la protection dela sant sur le lieu de travail. Le prsent rglement devraittre, par ailleurs, sans prjudice des comptences conf-

res par la lgislation communautaire l'EMEA, l'EFSAet au comit consultatif pour la scurit, l'hygine et laprotection de la sant sur le lieu de travail.

(112) Afin d'assurer le bon fonctionnement du march intrieurdes substances, telles quelles ou contenues dans desprparations, tout en assurant dans le mme temps unniveau lev de protection de la sant humaine et de l'en-vironnement, il convient d'tablir des rgles en vue de lamise en place d'un inventaire des classifications et destiquetages.

(113) Il y a lieu, ds lors, que la classification et l'tiquetage detoute substance qui fait l'objet d'enregistrements ou quientre dans le champ d'application de l'article 1er de ladirective 67/548/CEE et qui est mise sur le march, soient

notifis l'Agence afin de les inclure dans l'inventaire.

(114) Afin d'assurer une protection harmonise du public, enparticulier des personnes qui entrent en contact aveccertaines substances, et le bon fonctionnement d'autreslgislations communautaires reposant sur la classificationet l'tiquetage, il convient de consigner dans un inventairela classification, faite conformment la directive 67/548/CEE et la directive 1999/45/CE, convenue par lesfabricants et les importateurs d'une mme substance, sipossible, ainsi que les dcisions prises l'chelon commu-nautaire en vue d'harmoniser la classification et l'tique-

tage de certaines substances. Pour ce faire, il convient detenir pleinement compte des travaux raliss et de l'exp-rience acquise au regard des activits relevant de la direc-tive 67/548/CEE, y compris la classification et l'tiquetagedes substances ou des groupes de substances numrs l'annexe I de directive 67/548/CEE.

(115) Les ressources devraient tre cibles sur les substances lesplus proccupantes. Des substances devraient donc treajoutes l'annexe I de la directive 67/548/CEE lors-qu'elles rpondent aux critres de classification dessubstances comme cancrognes, mutagnes ou toxiques

pour la reproduction, de catgories 1, 2 ou 3, commeallergnes respiratoires ou, en ce qui concerne d'autreseffets, cas par cas. Il convient de prvoir des dispositionspermettant aux autorits comptentes de soumettre despropositions l'Agence. Celle-ci devrait rendre son avissur la proposition, tandis que les parties intressesdevraient avoir la possibilit de faire connatre leursobservations. La Commission devrait ensuite prendre unedcision.

(116) Des rapports rguliers des tats membres et de l'Agenceportant sur le fonctionnement du prsent rglementconstitueront un moyen indispensable pour en suivrel'application, ainsi que l'volution dans ce domaine. Lesconclusions tires des constatations nonces dans lesrapports constitueront des outils prcieux et pratiqueslors de la rvision du prsent rglement et, le cas chant,lors de l'laboration de propositions de modifications.


(1

) JO L 357 du 31.12.2002, p. 72.(2) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. Rglement modifi par le rglement (CE)no 1901/2006 de la Commission (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1).

(3) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1. Rglement modifi en dernier lieu par lerglement (CE) no 575/2006 de la Commission (JO L 100 du 8.4.2006,p. 3).

(4) JO C 218 du 13.9.2003, p. 1.


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(117) Les citoyens de l'Union europenne devraient avoir accs des informations sur les substances auxquelles ilsrisquent d'tre exposs, afin de pouvoir prendre, enconnaissance de cause, des dcisions sur l'utilisation qu'ilssouhaitent faire de ces substances. Un moyen transparentde raliser cet objectif consiste assurer aux citoyens un

accs gratuit et ais aux donnes de base contenues dansla base de donnes de l'Agence, y compris des descrip-tions succinctes de proprits dangereuses, les exigencesen matire d'tiquetage et la lgislation communautairepertinente, notamment les utilisations autorises et lesmesures de gestion des risques. Il convient que l'Agenceet les tats membres permettent l'accs l'informationconformment la directive 2003/4/CE du Parlementeuropen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernantl'accs du public l'information en matire d'environne-ment (1), au rglement (CE) no 1049/2001 du Parlementeuropen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif l'accsdu public aux documents du Parlement europen, duConseil et de la Commission (2), et la convention de laCEE-ONU sur l'accs l'information, la participation dupublic au processus dcisionnel et l'accs la justice enmatire d'environnement, laquelle la Communauteuropenne est partie.

(118) La divulgation d'informations au titre du prsent rgle-ment est soumise aux prescriptions du rglement (CE)no 1049/2001. Ce dernier prvoit des dlais contrai-gnants pour la communication d'informations, ainsi quedes garanties procdurales, notamment le droit derecours. Le conseil d'administration devrait adopter, l'in-tention de l'Agence, les modalits pratiques d'application

de ces prescriptions.

(119) Outre leur participation la mise en uvre de la lgisla-tion communautaire, les autorits comptentes des tatsmembres devraient, en raison de leur proximit vis--visdes parties intresses dans les tats membres, jouer unrle dans l'change d'informations sur les risques lis auxsubstances et sur les obligations que la lgislation sur lessubstances impose aux personnes physiques ou morales.Paralllement, une coopration troite entre l'Agence, laCommission et les autorits comptentes des tatsmembres est ncessaire pour assurer la cohrence et l'effi-cacit du processus global de communication.

(120) Pour que le systme tabli par le prsent rglement puissefonctionner de manire efficace, la coopration, la coordi-nation et l'change d'informations entre les tatsmembres, l'Agence et la Commission en matire d'excu-tion devraient tre de qualit.

(121)Afin d'assurer le respect du prsent rglement, les tatsmembres devraient mettre en place des mesures efficacesde suivi et de contrle. Les inspections ncessaires

devraient tre programmes et ralises, et leurs rsultatsdevraient tre consigns dans des rapports.

(122) Pour que la transparence, l'impartialit et la cohrence du

niveau des mesures d'excution des tats membres soientassures, il est ncessaire que les tats membres mettenten place un systme de sanctions appropri en vue d'im-poser des sanctions effectives, proportionnes et dissua-sives aux oprateurs qui ne respectent pas le prsentrglement, car toute violation de celui-ci peut avoir deseffets nocifs pour la sant humaine et l'environnement.

(123) Il y a lieu d'arrter les mesures ncessaires pour la miseen uvre du prsent rglement, ainsi que certaines modi-fications devant lui tre apportes, en conformit avec ladcision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant

les modalits de l'exercice des comptences d'excutionconfres la Commission (3).

(124) Il convient, en particulier, d'habiliter la Commission modifier les annexes dans certains cas, fixer des rglesconcernant les mthodes d'essai, modifier le pourcen-tage de dossiers slectionns pour effectuer le contrle deconformit et modifier les critres de slection desditsdossiers, et dterminer les critres permettant de dfinirce qui constitue une justification suffisante de l'impossibi-lit technique d'un essai. Ces mesures ayant une portegnrale et ayant pour objet de modifier des aspects non

essentiels du prsent rglement ou de complter leprsent rglement par l'ajout de nouveaux lments nonessentiels, elles doivent tre arrtes selon la procdure derglementation avec contrle vise l'article 5 bis de ladcision 1999/468/CE.

(125) Il est essentiel que les substances soient rglementes demanire efficace et en temps voulu dans l'attente de lapleine applicabilit des dispositions du prsent rglement,notamment durant la priode de dmarrage de l'Agence.Il convient, ds lors, de prvoir que la Commissionapporte le soutien ncessaire en vue de la cration de

l'Agence, y compris en concluant des contrats et ennommant un directeur excutif par intrim en attendantque le conseil d'administration de l'Agence puissenommer lui-mme un directeur excutif.

(126) Pour tirer pleinement parti des travaux raliss au titre durglement (CEE) no 793/93 ainsi qu'au titre de la direc-tive 76/769/CEE, et pour viter qu'ils soient perdus, laCommission devrait pouvoir, au cours de la priode dedmarrage, imposer des restrictions sur la base destravaux dj excuts, sans suivre intgralement la proc-dure de restriction prvue par le prsent rglement. Tous

ces lments devraient tre utiliss, ds que le prsentrglement entre en vigueur, pour appuyer les mesures derduction des risques.


(1) JO L 41 du 14.2.2003, p. 26.(2) JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.

(3) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. Dcision modifie par la dcision2006/512/CE (JO L 200 du 22.7.2006, p. 11).


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(127) Il convient que les dispositions du prsent rglemententrent en vigueur par tapes afin d'assurer une transitionharmonieuse vers le nouveau systme. En outre, uneentre en vigueur progressive des dispositions devraitpermettre toutes les parties concernes, aux autorits,aux personnes physiques ou morales et aux parties pre-

nantes de concentrer leurs ressources sur les prparatifsqui doivent leur permettre d'assumer leurs nouvellestches en temps opportun.

(128) Le prsent rglement remplace la directive 76/769/CEEdu Conseil, les directives 91/155/CEE (1), 93/67/CEE (2),93/105/CE (3) et 2000/21/CE (4) de la Commission, lerglement (CEE) no 793/93 du Conseil et le rglement(CE) no 1488/94 de la Commission (5). Il y a donc lieud'abroger lesdites directives et lesdits rglements.

(129) Pour des raisons de cohrence, il y a lieu de modifier ladirective 1999/45/CE qui porte dj sur des matires

couvertes par le prsent rglement.

(130) tant donn que les objectifs du prsent rglement, savoir d'arrter des rgles applicables aux substances etd'instituer une agence europenne des produits chimi-ques, ne peuvent pas tre raliss de manire suffisantepar les tats membres et peuvent donc tre mieux ralissau niveau communautaire, la Communaut peut prendre

des mesures, conformment au principe de subsidiaritconsacr l'article 5 du trait. Conformment au principede proportionnalit tel qu'nonc audit article, le prsentrglement n'excde pas ce qui est ncessaire pouratteindre ces objectifs.

(131) Le prsent rglement respecte les droits et principesfondamentaux qui sont reconnus notamment par lacharte des droits fondamentaux de l'Union euro-penne (6). En particulier, il s'efforce d'assurer le pleinrespect des principes de protection de l'environnement etde dveloppement durable, garanti par l'article 37 deladite charte,

ONT ARRT LE PRSENT RGLEMENT:


(1) Directive 91/155/CEE de la Commission du 5 mars 1991 dfinissant etfixant, en application de l'article 10 de la directive 88/379/CEE duConseil, les modalits du systme d'information spcifique relatif auxprparations dangereuses (JO L 76 du 22.3.1991, p. 35). Directivemodifie en dernier lieu par la directive 2001/58/CE (JO L 212 du7.8.2001, p. 24).

(2) Directive 93/67/CEE de la Commission du 20 juillet 1993tablissant les principes d'valuation des risques pour l'homme et pourl'environnement des substances notifies conformment la direc-tive 67/548/CEE du Conseil (JO L 227 du 8.9.1993, p. 9).

(3) Directive 93/105/CE de la Commission du 25 novembre 1993 tablis-sant l'annexe VII D contenant les informations requises pour lesdossiers techniques viss l'article 12 de la directive portant septimemodification de la directive 67/548/CEE du Conseil (JO L 294du 30.11.1993, p. 21).

(4) Directive 2000/21/CE de la Commission du 25 avril 2000 concernant

la liste des actes communautaires vise l'article 13, paragraphe 1,cinquime tiret, de la directive 67/548/CEE du Conseil (JO L 103 du28.4.2000, p. 70).

(5) Rglement (CE) no 1488/94 de la Commission du 28 juin 1994 tablis-sant les principes d'valuation des risques pour l'homme et pour l'envi-ronnement prsents par les substances existantes conformment aurglement (CEE) no 793/93 du Conseil (JO L 161 du 29.6.1994, p. 3). (6) JO C 364 du 18.12.2000, p. 1.


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TABLE DES MATIRES

page

TITRE I GNRALITS 18

Chapitre 1 Objet, champ d'application et application 18

Chapitre 2 Dfinitions et disposition gnrale 19TITRE II ENREGISTREMENT DES SUBSTANCES 22

Chapitre 1 Obligation gnrale d'enregistrement et exigences en matire d'informations 22

Chapitre 2 Substances considres comme tant enregistres 27

Chapitre 3 Obligation d'enregistrement et exigences en matire d'informations concernant certainstypes d'intermdiaires isols 28

Chapitre 4 Dispositions communes applicables l'ensemble des enregistrements 29

Chapitre 5 Dispositions transitoires applicables aux substances bnficiant d'un rgime transitoire etaux substances notifies 31

TITRE III CHANGE DES DONNES ET PRVENTION DES ESSAIS INUTILES 32

Chapitre 1 Objectifs et rgles gnrales 32

Chapitre 2 Rgles applicables aux substances ne bnficiant pas d'un rgime transitoire et aux dclarantsde substances bnficiant d'un rgime transitoire qui n'ont pas effectu d'enregistrementpralable 32

Chapitre 3 Rgles applicables aux substances bnficiant d'un rgime transitoire 33

TITRE IV INFORMATION L'INTRIEUR DE LA CHANE D'APPROVISIONNEMENT 35

TITRE V UTILISATEURS EN AVAL 37

TITRE VI VALUATION 39

Chapitre 1 valuation des dossiers 39

Chapitre 2 valuation des substances 40

Chapitre 3 valuation des intermdiaires 42

Chapitre 4 Dispositions communes 42

TITRE VII AUTORISATION 44

Chapitre 1 Obligation d'autorisation 44

Chapitre 2 Octroi des autorisations 46

Chapitre 3 Autorisations dans la chane d'approvisionnement 50

TITRE VIII RESTRICTIONS APPLICABLES LA FABRICATION, LA MISE SUR LE MARCH ET L'UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES ET PRPARATIONS DANGEREUSES ET DECERTAINS ARTICLES DANGEREUX 50

Chapitre 1 Gnralits 50

Chapitre 2 La procdure de restriction 50

TITRE IX REDEVANCES ET DROITS 52

TITRE X L'AGENCE 53TITRE XI INVENTAIRE DES CLASSIFICATIONS ET DES TIQUETAGES 63

TITRE XII INFORMATIONS 64

TITRE XIII AUTORITS COMPTENTES 66

TITRE XIV EXCUTION 66

TITRE XV DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES 66

ANNEXE I DISPOSITIONS GNRALES AFFRENTES L'VALUATION DES SUBSTANCESET L'LABORATION DES RAPPORTS SUR LA SCURIT CHIMIQUE 72

ANNEXE II GUIDE D'LABORATION DES FICHES DE DONNES DE SCURIT 84

ANNEXE III CRITRES POUR LES SUBSTANCES ENREGISTRES EN QUANTITS COMPRISESENTRE 1 ET 10 TONNES 93

ANNEXE IV EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMMENT L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT a) 94

ANNEXE V EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMMENT L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT b) 98



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ANNEXE VI EXIGENCES EN MATIRE D'INFORMATIONS VISES L'ARTICLE 10 99

ANNEXE VII EXIGENCES EN MATIRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LESSUBSTANCES FABRIQUES OU IMPORTES EN QUANTITS GALES OU SUP-RIEURES UNE TONNE 103

ANNEXE VIII EXIGENCES EN MATIRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LESSUBSTANCES FABRIQUES OU IMPORTES EN QUANTITS GALES OU SUP-RIEURES 10 TONNES 107

ANNEXE IX EXIGENCES EN MATIRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LESSUBSTANCES FABRIQUES OU IMPORTES EN QUANTITS GALES OU SUP-RIEURES 100 TONNES 111

ANNEXE X EXIGENCES EN MATIRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LESSUBSTANCES FABRIQUES OU IMPORTES EN QUANTITS GALES OU SUP-RIEURES 1 000 TONNES 116

ANNEXE XI RGLES GNRALES D'ADAPTATION DU RGIME D'ESSAIS STANDARD VISAUX ANNEXES VII X 119

ANNEXE XII DISPOSITIONS GNRALES APPLIQUER PAR LES UTILISATEURS EN AVALLORS DE L'VALUATION DES SUBSTANCES ET DE L'LABORATION DESRAPPORTS SUR LA SCURIT CHIMIQUE 122

ANNEXE XIII CRITRES D'IDENTIFICATION DES SUBSTANCES PERSISTANTES, BIOACCUMU-LABLES ET TOXIQUES, ET DES SUBSTANCES TRS PERSISTANTES ET TRSBIOACCUMULABLES 124

ANNEXE XIV LISTE DES SUBSTANCES SOUMISES AUTORISATION 125

ANNEXE XV DOSSIERS 126

ANNEXE XVI ANALYSE SOCIO-CONOMIQUE 128

ANNEXE XVII RESTRICTIONS APPLICABLES LA FABRICATION, LA MISE SUR LE MARCHET L'UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES ET PRPARATIONS DANGE-REUSES ET DE CERTAINS ARTICLES DANGEREUX 129



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TITRE I

GNRALITS

CHAPITRE 1

Objet, champ d'application et application

Article premier

Objet et champ d'application

1. Le prsent rglement vise assurer un niveau lev deprotection de la sant humaine et de l'environnement, y comprisla promotion de mthodes alternatives pour l'valuation desdangers lis aux substances, ainsi que la libre circulation dessubstances dans le march intrieur tout en amliorant lacomptitivit et l'innovation.

2. Le prsent rglement prvoit des dispositions relatives auxsubstances et aux prparations, au sens de l'article 3. Ces dispo-sitions sont applicables la fabrication, la mise sur le marchou l'utilisation de ces substances, telles quelles ou contenuesdans des prparations ou des articles, et la mise sur le marchdes prparations.

3. Le prsent rglement repose sur le principe qu'il incombeaux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval deveiller fabriquer, mettre sur le march ou utiliser dessubstances qui n'ont pas d'effets nocifs pour la sant humaineou l'environnement. Ses dispositions reposent sur le principe deprcaution.

Article 2

Application

1. Le prsent rglement n'est pas applicable:

a) aux substances radioactives relevant du champ d'applicationde la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996fixant les normes de base relatives la protection sanitairede la population et des travailleurs contre les dangers rsul-tant des rayonnements ionisants (1);

b) aux substances, telles quelles ou contenues dans des prpara-tions ou des articles, qui sont soumises un contrle doua-nier, condition qu'elles ne fassent l'objet d'aucun traitement,ni d'aucune transformation, et qui sont en dpt temporaire,en zone franche ou en entrept franc en vue de leur rexpor-tation, ou en transit;

c) aux intermdiaires non isols;

d) au transport de substances dangereuses et de substancesdangereuses contenues dans des prparations dangereusespar voie ferre, routire, fluviale, maritime ou arienne.

2. Les dchets tels que dfinis dans la directive 2006/12/CE

du Parlement europen et du Conseil relative aux dchets (

2

) nesont pas une substance, une prparation ou un article au sensde l'article 3 du prsent rglement.

3. Les tats membres peuvent prvoir des exemptions auprsent rglement dans des cas spcifiques pour certainessubstances, telles quelles ou contenues dans une prparation ouun article, lorsque cela s'avre ncessaire aux intrts de ladfense.

4. Le prsent rglement est applicable sans prjudice:

a) des dispositions de droit communautaire relativesau lieu de travail et l'environnement, y compris la direc-tive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant lamise en uvre de mesures visant promouvoir l'amliora-tion de la scurit et de la sant des travailleurs au travail ( 3),la directive 96/61/CE du Conseil du 24 septembre 1996 rela-tive la prvention et la rduction intgres de la pollu-tion (4), la directive 98/24/CE, la directive 2000/60/CE duParlement europen et du Conseil du 23 octobre 2000

tablissant un cadre pour une politique communautaire dansle domaine de l'eau (5) et la directive 2004/37/CE;

b) de la directive 76/768/CEE en ce qui concerne les essais surles animaux vertbrs qui entrent dans le champ d'applica-tion de ladite directive.

5. Les dispositions des titres II, V, VI et VII ne sont pas appli-cables dans la mesure o une substance est utilise:

a) dans des mdicaments usage humain et usage vtrinairerelevant du champ d'application du rglement (CE) no 726/2004, de la directive 2001/82/CE du Parlement europen etdu Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code commu-nautaire relatif aux mdicaments vtrinaires (6) e t de ladirective 2001/83/CE du Parlement europen et du Conseildu 6 novembre 2001 instituant un code communautairerelatif aux mdicaments usage humain (7);

b) dans des denres alimentaires ou des aliments pour animauxconformment au rglement (CE) no 178/2002, y comprislorsqu'ils sont utiliss:

i) comme additifs dans les denres alimentaires, relevant duchamp d'application de la directive 89/107/CEE duConseil du 21 dcembre 1988 relative au rapprochementdes lgislations des tats membres concernant les additifspouvant tre employs dans les denres destines l'ali-mentation humaine (8);


(1) JO L 159 du 29.6.1996, p. 1.(2) JO L 114 du 27.4.2006, p. 9.

(3) JO L 183 du 29.6.1989, p. 1. Directive modifie par le rglement (CE)no 1882/2003.

(4) JO L 257 du 10.10.1996, p. 26. Directive modifie en dernier lieu parle rglement (CE) no 166/2006 du Parlement europen et du Conseil(JO L 33 du 4.2.2006, p. 1).

(5) JO L 327 du 22.12.2000, p. 1. Directive modifie par la dcision

no

2455/2001/CE (JO L 331 du 15.12.2001, p. 1).(6) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1. Directive modifie en dernier lieu par ladirective 2004/28/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58).

(7) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifie en dernier lieu parle rglement (CE) no 1901/2006.

(8) JO L 40 du 11.2.1989, p. 27. Directive modifie en dernier lieu par lerglement (CE) no 1882/2003.


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ii) comme substances aromatisantes dans les denresalimentaires relevant du champ d'application de la direc-tive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative aurapprochement des lgislations des tats membres dansle domaine des armes destins tre employs dans lesdenres alimentaires et des matriaux de base pour leur

production (

1

) et de la dcision 1999/217/CE de laCommission du 23 fvrier 1999 portant adoption d'unrpertoire des substances aromatisantes utilises dans ousur les denres alimentaires, tabli en application durglement (CE) no 2232/96 du Parlement europen et duConseil (2);

iii) comme additif dans les aliments pour animaux, relevantdu champ d'application du rglement (CE) no 1831/2003du Parlement europen et du Conseil du 22 septembre2003 relatif aux additifs destins l'alimentation desanimaux (3);

iv) dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'ap-plication de la directive 82/471/CEE du Conseil du

30 juin 1982 concernant certains produits utiliss dansl'alimentation des animaux (4).

6. Les dispositions du titre IV ne sont pas applicables auxprparations ci-aprs l'tat de produit fini, destines l'utilisa-teur final:

a) les mdicaments usage humain et usage vtrinaire rele-vant du champ d'application du rglement (CE) n o 726/2004et de la directive 2001/82/CE, et tels que dfinis dans ladirective 2001/83/CE;

b) les produits cosmtiques dfinis dans le champ d'applicationde la directive 76/768/CEE;

c) les dispositifs mdicaux invasifs ou utiliss en contactphysique direct avec le corps humain, pour autant que desdispositions communautaires fixent pour les substances etprparations dangereuses des dispositions de classification etd'tiquetage qui assurent le mme niveau d'information et deprotection que la directive 1999/45/CE;

d) les denres alimentaires ou les aliments pour animauxconformment au rglement (CE) no 178/2002, y comprislorsqu'ils sont utiliss:

i) comme additifs dans les denres alimentaires, relevant duchamp d'application de la directive 89/107/CEE;

ii) comme substances aromatisantes dans les denresalimentaires relevant du champ d'application de la direc-tive 88/388/CEE et de la dcision 1999/217/CE;

iii) comme additif dans les aliments pour animaux,relevant du champ d'application du rglement (CE)no 1831/2003;

iv) dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'ap-plication de la directive 82/471/CEE.

7. Sont exemptes des titres II, V et VI:

a) les substances figurant l'annexe IV, car on dispose d'infor-mations suffisantes leur sujet permettant de considrerqu'elles prsentent un risque minimal du fait de leursproprits intrinsques;

b) les substances couvertes par l'annexe V, car il est estim que

l'enregistrement n'est pas appropri ou ncessaire pour cessubstances si leur exemption des dispositions de ces titres neporte pas atteinte aux objectifs du prsent rglement;

c) les substances telles quelles ou contenues dans des prpara-tions, enregistres conformment au titre II, exportes partir de la Communaut par un acteur de la chane d'appro-visionnement et rimportes dans la Communaut par lemme acteur ou un autre acteur de la mme chane d'appro-visionnement qui dmontre:

i) qu

Documents

Reglement 1907-2006_JO_2007-05-29 enregistrement évaluation autorisation des substances chimiques