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Validation du nettoyage et de la stérilisation des dispositifs médicaux
réutilisables
MG-FSI72-119
Dernière mise à jour : Juin 2012 Aurélien BIGNON
5, Chemin du Catupolan - 69120 Vaulx en Velin - France - Tel. 33 (0)4 72 81 22 62 - Fax : 33 (0)4 72 81 22 72
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MEDICAL LAB Créé en 1989, MedicalGroup compte aujourd’hui cinq filiales spécialisées dans le domaine biomédical : MedicalCoating, MedicalPackaging, MedicalBiomat, MedicalManufacturing et MedicalLab. L’ensemble de ces structures est certifié ISO 13485.
MedicalLab est un laboratoire spécialiste des tests sur dispositifs médicaux : tests microbiologiques, analyse de composition ou de structure des implants ou de leurs revêtements, essais mécaniques statiques ou dynamiques sur implants ou revêtements, validation du nettoyage, du conditionnement ou de la stérilisation des dispositifs médicaux…
DES INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ET DE STERILISAITON VALIDEES POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX REUTILISABLES Les dispositifs médicaux réutilisables existent en différente formes et tailles. La conception de ce type d’instruments vise à aider les chirurgiens dans leur tache, mais le nettoyage et la stérilisation de ces appareils doit également être prise en compte. Les fabricants des dispositifs médicaux réutilisables doivent fournir des instructions validées pour le nettoyage et la stérilisation de leur produit afin d’assurer qu’il peut être correctement nettoyé et stérilisé dans les établissements de santé. La phase de nettoyage est une première étape cruciale dans le retraitement des dispositifs médicaux après qu’ils ont été utilisés sur un patient. Une mauvaise élimination des impuretés (souillures, lubrifiants, microorganismes, matières organiques et inorganiques) à l’intérieur comme à l’extérieure du dispositif peut interférer avec l’efficacité de la désinfection ou stérilisation. Des dispositifs médicaux réutilisables contaminés (ex : instruments chirurgicaux, instruments ophtalmiques, endoscope…) sont les causes de la contamination croisée entre patients. Le nettoyage est généralement réalisé par essuyage manuel, brossage, rinçage ou en utilisant des moyens mécaniques (ex : bains ultrasons, laveurs-désinfecteurs, laveurs-stérilisateurs…) avec de l’eau et un détergent pour éliminer les impuretés.
Il y a différents types de tests qui permettent de vérifier l’efficacité du nettoyage. Pour vérifier l’efficacité du nettoyage d’un dispositif médical, il faut disposer d’une souillure test et d’une méthode capable de quantifier les résidus après nettoyage. Les fabricants doivent de plus tenir compte des points suivants :
a) L’exposition du dispositif médical aux produits chimiques de nettoyage peut modifier les matériaux utilisés dans le dispositif
b) Les matériaux du dispositif médical peuvent absorber ou adsorber les agents chimiques qui peuvent ensuite être relargués au cours du temps.
c) Le processus de nettoyage peut affecter le fonctionnement du dispositif. d) Le processus de nettoyage doit être capable d’atteindre toutes les zones du dispositif qui
pourraient être contaminées.
Le processus de retraitement des dispositifs médicaux réutilisables comporte généralement trois étapes:
1. le traitement commence au point d’utilisation avec un nettoyage initial et des mesures pour éviter le séchage des impuretés et des contaminants sur le dispositif.
2. le dispositif est ensuite totalement nettoyé dans une zone de nettoyage dédié. 3. Enfin, en fonction de l’usage prévu du dispositif, il va être désinfecté ou stérilise avant
d’être renvoyé au point d’utilisation.
NORMES ET REGLEMENTATIONS Récemment la FDA (U.S. Food and Drug Administration) a commencé à exiger des informations supplémentaires dans les dossiers 510 (k) sur la validation du nettoyage et de la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables. Un projet de guide concernant ce sujet a été publié par la FDA en mars 2011. Il demande que : « Les fabricants de dispositifs médicaux réutilisables doivent fournir une documentation adéquat qui comprend les instructions pour le traitement et la réutilisation du dispositif en toute sécurité”. La documentation doit inclure les instructions nécessaires pour préparer les dispositifs pour leur prochaine utilisation. L’utilisateur doit être capable de suivre les instructions car elles doivent faire appel à des matériaux et équipements dont disposent les utilisateurs des dispositifs médicaux. Le fabricant doit conserver dans le DMR (Device Master record) ou le DHF (Device History File), les éléments et essais qui ont permis de démontrer que les instructions sont complètes et compréhensibles et qu’elles peuvent être facilement appliquées par l’utilisateur. L’utilisateur doit s’assurer qu’il dispose des installations, équipement et agents désinfectant/stérilisants préconisés dans les instructions du fabricant et que ces instructions sont suivies pour chaque utilisation du dispositif chez un patient. » En Europe, la directive 93/42/CE demande que : « Lorsque cela est approprié, les instructions d’utilisation doivent contenir les mentions suivantes: […] si le dispositif est réutilisable; les informations concernant les procédures appropriés pour sa réutilisation, y compris le nettoyage, désinfection, le conditionnement et si nécessaire la méthode de stérilisation pour les dispositifs qui doivent être restérilisés et les restrictions sur le nombre de réutilisations possibles. » Ci-dessous, vous trouverez une liste des documents de référence applicables pour la validation du nettoyage et de la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables : FDA Draft Guidance: Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling (March 2, 2011) AAMI TIR30 (2003): A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices AAMI TIR12 (2010): Designing, testing, and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers
VALIDATION DU PROCESSUS DE NETTOYAGE La FDA admet que « même si de nombreuses normes reconnues par la FDA sont disponibles concernant la stérilisation des dispositifs médicaux, il n’y a pas des normes ou de guides actuellement disponibles concernant le nettoyage des dispositifs médicaux. » Les instructions de la FDA pour cette validation sont :
- Utiliser des souillures adaptées selon l’utilisation clinique du dispositif. - Réaliser les opérations de nettoyage dans des conditions critiques (les moins efficaces) - Utiliser pour les tests les dispositifs médicaux qui représentent les cas critiques (les plus
contaminés).
Les critères d’acceptation du nettoyage doivent être déterminés à l’avance. Protocoles de validation devraient être conçus pour établir que les zones les plus inaccessibles sur les dispositifs peuvent être correctement nettoyées. Pour chaque test, un nombre statistiquement significatif d’échantillon doit être choisi. Il faut admettre que cette dernière recommandation de la FDA, n’est pas toujours facile à suivre lorsque la validation est faite sur des dispositifs médicaux complexe et coûteux. 1. FAMILLE DES PRODUITS
Avant de commencer la validation, les familles de produits doivent être soigneusement choisies en tenant en compte :
- De la forme et de la taille des dispositifs médicaux - Des matériaux qui constituent les dispositifs - Des souillures en contact avec les dispositifs - Du (des) cycle(s) de nettoyage(s) à valider - Du (des) cycle(s) de stérilisation(s) à valider
2. SOUILLURE ARTIFICIELLE - INOCULATION Le fabricant doit choisir une souillure d’essai artificielle composée des matières auxquelles le dispositif serait susceptible d’être mis en contact lorsque d’une utilisation clinique réelle et qui représenterait le cas critique pour la validation du nettoyage. La FDA ne conseille pas l’utilisation exclusive des tests de réduction logarithmiques des spores comme méthode pour déterminer l’efficacité de la méthodologie de nettoyage. Il est difficile de savoir si l’élimination des spores est directement corrélée à l’élimination des souillures organiques auxquelles sont soumis les dispositifs lors de leur utilisation clinique. L’AAMI TIR 12 propose différents types de souillures possibles: Par exemple : Hucker sol : beurre de cacahuète 10g, beurre 10g, lait 15ml, encre d’imprimante 20 gouttes, sang 1g, farine 10g, lard 10g, solution salée 3ml, œufs 10g. Cette souillure inclue la plupart des matières à nettoyer (protéine, sang, etc...) L’inoculations de la souillure doit être représentative du cas critique d’utilisation clinique :
- La FDA conseille l’utilisation d’une souillure artificielle pour inoculer le dispositif dans tous les endroits susceptibles à être en contact avec les matières du patient, y compris tous les endroits qui sont difficiles à nettoyer.
- Les conditions d’utilisation simulées pour les études de validation doivent être spécifiques à chaque dispositif. Conditions d’utilisation simulées doivent tenir compte de véritables conditions d’utilisation, pour représenter le cas le plus critique (par exemple la durée la plus longue d’utilisation clinique).
- Toutes les opérations fonctionnelles (articulations, les flexions, manipulations) pour lequel le dispositif est prévu doivent être réalisées lors de l’inoculation afin de représenter le scénario le plus pessimiste. Si le dispositif est susceptible d’être soumise de façon répétée à l’intrusion de la souillure dans des zones difficiles à atteindre en cours d’utilisation, le test de validation devra inclure l’intrusion répétée de souillures pour reproduire le scénario le plus pessimiste.
- S’il peut arriver que la souillure sèche après l’utilisation du dispositif et que le dispositif ne soit pas nettoyé immédiatement, les méthodes de validation doivent inclure un séchage des souillures pendant un temps qui représente le cas le plus critique (la plus longue durée possible).
3. PROCESSUS DE NETTOYAGE Les protocoles de validation de nettoyage doivent préciser les temps de cycle les plus courts, les températures les plus basses, les dilutions les plus faibles, etc… pour chaque étape des instructions de nettoyage. Exemples qui simulent le scénario le plus pessimiste:
• Si les instructions de nettoyage recommandent 10 à 20 minutes de pre-tempage, les protocoles de validation doivent préciser d’utiliser 10 minutes ou moins.
• Si les instructions de nettoyage recommandent à l’utilisateur de nettoyer manuellement à 45°C± 5°C, les protocoles de validations doivent préciser d’utiliser 40°C ou moins.
• Si le dispositif est composé des différents composants qui doivent être démontés pour le nettoyer correctement, il faut analyser ce qui pourrait arriver si le dispositif est partialement démonté ou pas démonté du tout.
• Les détergents enzymatiques : en général, le ‘‘scénario le plus pessimiste’’ implique des temps minimum, les températures les plus basses, etc… Une exception notable de validation aux températures minimales seraient les détergents enzymatiques qui ont généralement ‘‘une température d’efficacité optimale’’. Les protocoles de validation doivent tenir compte de manière adéquate des plages de température précisées dans les instructions de nettoyage pour les détergents enzymatiques
• Laveur-désinfecteurs Médicaux : si le processus de validation utilise des laveurs désinfecteur ou de nettoyage ultrasonique, le programme doit inclure les cas critiques, des paramètres de cycle.
4. ESSAIS DE VALIDATION DU NETTOYAGE – CRITERES D’ACCEPTATION La FDA conseil l’utilisation de méthodes d’essai quantitatives capables de mesurer les niveaux de contamination pour satisfaire aux critères d’évaluation prédéterminés. Il existe beaucoup de méthodes d’essai pour évaluer la contamination organique et l’efficacité du processus de nettoyage. L’AMMI TIR 30 fournis un résumé de ce qui est disponible dans la littérature : Exemples des tests possibles: HCT selon l’ISO 9377-2: Qualité de l'eau - Détermination de l'indice hydrocarbure - Partie 2: Méthode par extraction au solvant et chromatographie en phase gazeuse Contamination initiale (BCI) selon l’ISO 11737-1: Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits
Taux de proteines selon l’ISO 15883-1: Laveurs désinfecteurs -- Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais Test d’endotoxines (LAL) selon la pharmacopée européenne §2.6.14 Les dispositifs doivent être soumis à une méthode d’extraction validée lors de l’essai. L’extraction exhaustive est une méthode couramment utilisée et l’extraction en utilisant une quantité déterminée d’inoculum est également commune (mais il y a quelques limitations). Les extractions et calculs doivent tenir compte des zones difficiles à nettoyer (tel que les trous borgnes) et les zones qui représentent le cas critique de contamination (telles que les surfaces qui ont été souilles à plusieurs reprises) Les critères d’acceptations doivent être définis. Exemples des critères d’acceptations :
• HCT < 1.8 µg/cm² (AAMI TIR 30) • Réduction d’au moins 3log10 des bactéries récupérables (comptage des bactéries
anaérobies) (AAMI TIR 30) • Taux de protéines ≤ 3 µg/DM (ISO 15883-1) • Endotoxines ≤ 2.2 EU/cm² (AAMI TIR 30) • Pas de d’impureté visible après nettoyage • …
VALIDATION DU PROCESSUS DE STERILISATION La stérilisation doit être validée selon les normes applicables. La méthode de stérilisation la plus utilisé dans le domaine de la santé est la chaleur humide. Dans ce cas, la validation doit être effectuée selon : ISO 17665-1: Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux L’objective de cette validation est d’assurer que le processus de stérilisation peut éliminer la quantité standard de 106 Geobacillus stearothermophilus, germe thermorésistant, sur un groupe de trois dispositifs stérilisés (l’inoculation dans la zone critique du dispositif). Ensuite le groupe est exposé à l’agent de stérilisation pendant une période spécifiée et des tests de stérilité sont réalisés sur les dispositifs. Cette procédure est répétée trois fois à fin de valider la reproductibilité de la stérilisation. Apres cette validation, la durée officielle du processus de stérilisation sera doublé a fin d’assurer son efficacité.
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CONCEPTION: LES QUESTIONS A SE POSER
Quelles sont les guides et normes reconnus dans les pays ciblés pour la vente du produit ?
Est-ce que mon dispositif médical réutilisable sera facile à nettoyer?
Quelles sont mes familles de produits ?
Combien d’échantillons seront nécessaires pour la validation ?
Quels types de souillures seront en contact avec le dispositif en conditions cliniques ?
Quelle partie du dispositif sera en contact avec les souillures en utilisation clinique réelle ?
Quelles sont les conditions critiques en utilisation clinique ?
Quelles sont les conditions critiques pour le nettoyage ?
Quel type d’agent de nettoyage sera disponible dans les établissements de santé ?
Quel type de stérilisation sera disponible dans les établissements de santé ?
Les matériaux du dispositif seront-ils capables de résister à des nettoyages et des stérilisations répétés ?
Quelle est ma procédure de nettoyage recommandée ?
Quelle est ma procédure de stérilisation recommandée ?
POURQUOI CHOISIR MEDICAL LAB ?
Une expertise reconnue sur les tests sur dispositifs médicaux, les normes et réglementation françaises, européennes, chinoises et américaines
Un partenaire de service complet avec des services de formation, de conseil, de test
Un système qualité performant ISO 13485:2003
Une accréditation ISO 17025 (par la COFRAC, portée disponible sur www.cofrac.fr)
Une équipe commerciale multilingue (Anglais, Allemand, Italien, Espagnol, Arabe, Chinois…)
Nos experts peuvent vous aider dans vos démarches réglementaires, dans la détermination des protocoles de validation
La synergie avec MEDICAL GROUP vous permet de limiter le nombre de vos fournisseurs, de gagner du temps pour libérer vos lots et de réduire vos coûts de transport
Une transmission rapide des résultats (e-mail ou site Internet)
CONTACTS
Aurélien BIGNON Directeur Général MedicalLab [email protected]
Alice MARTINHO Responsable laboratoire
Régine GRIES Responsable Contrôle Qualité [email protected]
NOTRE EQUIPE COMMERCIALE
Alain BRUNEL Directeur Commercial
Rachid ZEROUALI Responsable Commercial
Export [email protected]
Richard PUZENAT Responsable Commercial
(France) [email protected]
MedicalGroup World Wide
5, Chemin du Catupolan - 69120 Vaulx en Velin - France - Tel. 33 (0)4 72 81 22 62 - Fax : 33 (0)4 72 81 22 72
