LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

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    02-Nov-2014

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LOI n 2011-2012 du 29 dcembre 2011 relative au renforcement de la scurit sanitaire du mdicament et des produits de sant Publication au Journal Officiel du 30 dcembre 2011 par le ministre de la sant en France

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  • 1. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 LOIS LOI no 2011-2012 du 29 dcembre 2011 relative au renforcement de la scurit sanitaire du mdicament et des produits de sant (1) NOR : ETSX1119227L LAssemble nationale et le Snat ont dlibr, LAssemble nationale a adopt, Le Prsident de la Rpublique promulgue la loi dont la teneur suit : TITRE Ier TRANSPARENCE DES LIENS DINTRTS CHAPITRE Ier Liens dintrts Article 1er I. Le titre V du livre IV de la premire partie du code de la sant publique est ainsi modifi : 1o Lintitul est ainsi rdig : Rgles dontologiques et expertise sanitaire ; 2o Lintitul du chapitre Ier est ainsi rdig : Liens dintrts et transparence ; 3o Larticle L. 1451-1 est ainsi rdig : Art. L. 1451-1. I. Les membres des commissions et conseils sigeant auprs des ministres chargs de la sant et de la scurit sociale, les membres des cabinets des ministres ainsi que les dirigeants, personnels de direction et dencadrement et les membres des instances collgiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorits et organismes mentionns aux articles L. 1123-1, L. 1142-5, L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 1431-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du prsent code, larticle L. 161-37 du code de la scurit sociale, larticle 5 de la loi no 2001-398 du 9 mai 2001 crant une Agence franaise de scurit sanitaire environnementale et larticle 13 de la loi no 2006-686 du 13 juin 2006 relative la transparence et la scurit en matire nuclaire sont tenus, lors de leur prise de fonctions, dtablir une dclaration dintrts. Cette dclaration est remise lautorit comptente. Elle mentionne les liens dintrts de toute nature, directs ou par personne interpose, que le dclarant a, ou quil a eus pendant les cinq annes prcdant sa prise de fonctions, avec des entreprises, des tablissements ou des organismes dont les activits, les techniques et les produits entrent dans le champ de comptence de lautorit sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions ou de lorgane consultatif dont il est membre ainsi quavec les socits ou organismes de conseil intervenant dans les mmes secteurs. Elle est rendue publique. Elle est actualise linitiative de lintress. Les prsidents, les directeurs et les directeurs gnraux des instances mentionnes aux articles L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du prsent code, larticle L. 161-37 du code de la scurit sociale, larticle 5 de la loi no 2001-398 du 9 mai 2001 prcite et larticle 13 de la loi no 2006-686 du 13 juin 2006 prcite sont auditionns par le Parlement avant leur nomination. Les personnes mentionnes au prsent article ne peuvent prendre part aux travaux, aux dlibrations et aux votes des instances au sein desquelles elles sigent quune fois la dclaration souscrite ou actualise. Elles ne peuvent, sous les peines prvues larticle 432-12 du code pnal, prendre part ni aux travaux, ni aux dlibrations, ni aux votes de ces instances si elles ont un intrt, direct ou indirect, laffaire examine. Elles sont tenues au secret et la discrtion professionnels dans les mmes conditions que celles dfinies larticle 26 de la loi no 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires. II. Sont galement tenus dtablir la dclaration prvue au I, lors de leur prise de fonctions, les agents des autorits et des organismes mentionns au mme I dont les missions ou la nature des fonctions le justifient et qui sont mentionns sur une liste tablie par dcret en Conseil dEtat. ; 4o Aprs larticle L. 1451-1, il est insr un article L. 1451-1-1 ainsi rdig : Art. L. 1451-1-1. La publicit des sances des commissions, conseils et instances collgiales dexpertise mentionns au I de larticle L. 1451-1 et qui sont consults dans le cadre de procdures de dcision administrative est organise, selon le cas, par le ministre de la sant ou par lautorit, ltablissement ou lorganisme dont ils relvent ou auprs duquel ils sont placs.. .
  • 2. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 A cette fin sont prvus : 1o Lenregistrement des dbats et la conservation de ces enregistrements ; 2o Sans prjudice, le cas chant, de la diffusion en ligne de lenregistrement audiovisuel des dbats, ltablissement de procs-verbaux comportant lordre du jour, le compte rendu des dbats, le dtail et les explications des votes, y compris les opinions minoritaires, et la diffusion gratuite en ligne de ces procs- verbaux sur les sites internet du ministre de la sant ou des autorits, tablissements ou organismes mentionns au premier alina. ; 5o Larticle L. 1451-2 est ainsi modifi : a) A la premire phrase du premier alina, les mots : membres des commissions consultatives places auprs des ministres chargs de la sant et de la scurit sociale sont remplacs par les mots : personnes mentionnes larticle L. 1451-1 ; b) Aprs la premire phrase du second alina, est insre une phrase ainsi rdige : Lobligation prvue au premier alina de larticle L. 4113-13 est tendue aux liens avec les entreprises intervenant dans le domaine de comptence des autorits et organismes mentionns au I de larticle L. 1451-1. ; 6o Le chapitre Ier est complt par des articles L. 1451-3 et L. 1451-4 ainsi rdigs : Art. L. 1451-3. Les conditions dapplication du prsent chapitre, et notamment le modle et le contenu de la dclaration dintrts, les conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalits de dpt, dactualisation et de conservation, sont fixes par dcret en Conseil dEtat. Art. L. 1451-4. Un dcret en Conseil dEtat fixe les conditions selon lesquelles une commission thique, mise en place au sein de chaque agence, contrle la vracit des informations dlivres dans la dclaration dintrts. ; 7o Le chapitre II devient le chapitre IV et larticle L. 1452-1 devient larticle L. 1454-1 ; 8o Il est rtabli un chapitre II ainsi rdig : CHAPITRE II Expertise sanitaire Art. L. 1452-1. Lexpertise sanitaire rpond aux principes dimpartialit, de transparence, de pluralit et du contradictoire. Art. L. 1452-2. Une charte de lexpertise sanitaire, approuve par dcret en Conseil dEtat, sapplique aux expertises ralises dans les domaines de la sant et de la scurit sanitaire la demande du ministre charg de la sant ou la demande des autorits et des organismes mentionns au I de larticle L. 1451-1. Elle prcise les modalits de choix des experts, le processus dexpertise et ses rapports avec le pouvoir de dcision, la notion de lien dintrts, les cas de conflit dintrts, les modalits de gestion dventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut tre tenu compte des travaux raliss par des experts prsentant un conflit dintrts. Art. L. 1452-3. Les personnes invites apporter leur expertise dans les domaines de la sant et de la scurit sanitaire au ministre charg de la sant, aux commissions et conseils sigeant auprs des ministres chargs de la sant et de la scurit sociale, aux instances collgiales des autorits et des organismes mentionns au I de larticle L. 1451-1 sans tre membres de ces commissions, conseils ou instances dposent au pralable une dclaration dintrts. Le modle et le contenu de cette dclaration, les conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalits de dpt, dactualisation et de conservation sont fixs par le dcret en Conseil dEtat prvu larticle L. 1451-3. II. 1. Le deuxime alina de larticle L. 1123-3, le dernier alina de larticle L. 1142-24-3, lavant-dernier alina de larticle L. 1222-7, larticle L. 1312-5, le premier alina de larticle L. 1313-9, les II et III de larticle L. 1313-10, le second alina des articles L. 1413-11 et L. 1417-7, la deuxime phrase du troisime alina de larticle L. 1418-6 et les sixime et septime alinas de larticle L. 5323-4 du code de la sant publique sont supprims. 2. Larticle L. 161-44 du code de la scurit sociale est abrog. 3. Le dernier alina de larticle 5 de la loi no 2001-398 du 9 mai 2001 crant une Agence franaise de scurit sanitaire environnementale est supprim. 4. Les deux premires phrases du quatrime alina de larticle 13 de la loi no 2006-686 du 13 juin 2006 relative la transparence et la scurit en matire nuclaire sont supprimes. CHAPITRE II Avantages Article 2 I. Aprs le chapitre II du titre V du livre IV de la premire partie du code de la sant publique, il est insr un chapitre III ainsi rdig :. .
  • 3. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 CHAPITRE III Avantages consentis par les entreprises Art. L. 1453-1. I. Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionns au II de larticle L. 5311-1 ou assurant des prestations associes ces produits sont tenues de rendre publique lexistence des conventions quelles concluent avec : 1o Les professionnels de sant relevant de la quatrime partie du prsent code ; 2o Les associations de professionnels de sant ; 3o Les tudiants se destinant aux professions relevant de la quatrime partie du prsent code ainsi que les associations et groupements les reprsentant ; 4o Les associations dusagers du systme de sant ; 5o Les tablissements de sant relevant de la sixime partie du prsent code ; 6o Les fondations, les socits savantes et les socits ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits ou prestations mentionns au premier alina ; 7o Les entreprises ditrices de presse, les diteurs de services de radio ou de tlvision et les diteurs de services de communication au public en ligne ; 8o Les diteurs de logiciels daide la prescription et la dlivrance ; 9o Les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de sant mentionns au 1o ou participant cette formation. II. La mme obligation sapplique, au-del dun seuil fix par dcret, tous les avantages en nature ou en espces que les mmes entreprises procurent, directement ou indirectement, aux personnes, associations, tablissements, fondations, socits, organismes et organes mentionns au I. III. Un dcret en Conseil dEtat fixe les conditions dapplication du prsent article, la nature des informations qui doivent tre rendues publiques, notamment lobjet et la date des conventions mentionnes au I, ainsi que les dlais et modalits de publication et dactualisation de ces informations. Il prcise galement les modalits suivant lesquelles les ordres des professions de sant sont associs cette publication. II. Larticle L. 4113-6 du mme code est ainsi modifi : 1o A la premire phrase du premier alina, aprs les mots : le fait, , sont insrs les mots : pour les tudiants se destinant aux professions relevant de la quatrime partie du prsent code et ; 2o A la mme premire phrase, aprs le mot : livre , sont insrs les mots : , ainsi que les associations les reprsentant, ; 3o Le deuxime alina est complt par une phrase ainsi rdige : Il ne sapplique pas galement aux avantages prvus par conventions passes entre des tudiants se destinant aux professions relevant de la quatrime partie du prsent code et des entreprises lorsque ces conventions ont pour objet des activits de recherche dans le cadre de la prparation dun diplme. ; 4o Le troisime alina est complt par une phrase ainsi rdige : Il en va de mme, en ce qui concerne les tudiants se destinant aux professions relevant de la quatrime partie du prsent code, pour lhospitalit offerte, de manire directe ou indirecte, aux manifestations caractre scientifique auxquelles ceux-ci participent, ds lors que cette hospitalit est dun niveau raisonnable et limite lobjectif scientifique principal de la manifestation. ; 5o Les deux premires phrases du quatrime alina sont remplaces par une phrase ainsi rdige : Toutes les conventions passes entre les membres des professions mdicales ou les tudiants se destinant aux professions relevant de la quatrime partie du prsent code et les entreprises susvises sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil dpartemental de lordre comptent ou, lorsque leur champ dapplication est interdpartemental ou national, au conseil national de lordre comptent. ; 6o Le mme quatrime alina est complt par une phrase ainsi rdige : Lentreprise est tenue de faire connatre linstance ordinale comptente si la convention a t mise en application. Article 3 Le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le financement des associations dusagers du systme de sant et leurs besoins, au plus tard le 30 juin 2012. CHAPITRE III Sanctions pnales Article 4 I. Le chapitre IV du titre V du livre IV de la premire partie du code de la sant publique est complt par des articles L. 1454-2 L. 1454-5 ainsi rdigs : Art. L. 1454-2. Est puni de 30 000 damende le fait pour les personnes mentionnes aux I et II de larticle L. 1451-1 et larticle L. 1452-3 domettre sciemment, dans les conditions fixes par ce mme article,...

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