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30 décembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 1 sur 170 . . LOIS LOI n o 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (1) NOR : ETSX1119227L L’Assemblée nationale et le Sénat ont délibéré, L’Assemblée nationale a adopté, Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit : TITRE I er TRANSPARENCE DES LIENS D’INTÉRÊTS CHAPITRE I er Liens d’intérêts Article 1 er I. – Le titre V du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié : 1 o L’intitulé est ainsi rédigé : « Règles déontologiques et expertise sanitaire » ; 2 o L’intitulé du chapitre I er est ainsi rédigé : « Liens d’intérêts et transparence » ; 3 o L’article L. 1451-1 est ainsi rédigé : « Art. L. 1451-1. I. Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les membres des cabinets des ministres ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d’encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes mentionnés aux articles L. 1123-1, L. 1142-5, L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 1431-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du présent code, à l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l’article 5 de la loi n o 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale et à l’article 13 de la loi n o 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire sont tenus, lors de leur prise de fonctions, d’établir une déclaration d’intérêts. « Cette déclaration est remise à l’autorité compétente. « Elle mentionne les liens d’intérêts de toute nature, directs ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu’il a eus pendant les cinq années précédant sa prise de fonctions, avec des entreprises, des établissements ou des organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions ou de l’organe consultatif dont il est membre ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs. « Elle est rendue publique. Elle est actualisée à l’initiative de l’intéressé. « Les présidents, les directeurs et les directeurs généraux des instances mentionnées aux articles L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du présent code, à l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l’article 5 de la loi n o 2001-398 du 9 mai 2001 précitée et à l’article 13 de la loi n o 2006-686 du 13 juin 2006 précitée sont auditionnés par le Parlement avant leur nomination. « Les personnes mentionnées au présent article ne peuvent prendre part aux travaux, aux délibérations et aux votes des instances au sein desquelles elles siègent qu’une fois la déclaration souscrite ou actualisée. Elles ne peuvent, sous les peines prévues à l’article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux travaux, ni aux délibérations, ni aux votes de ces instances si elles ont un intérêt, direct ou indirect, à l’affaire examinée. Elles sont tenues au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies à l’article 26 de la loi n o 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires. « II. – Sont également tenus d’établir la déclaration prévue au I, lors de leur prise de fonctions, les agents des autorités et des organismes mentionnés au même I dont les missions ou la nature des fonctions le justifient et qui sont mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d’Etat. » ; 4 o Après l’article L. 1451-1, il est inséré un article L. 1451-1-1 ainsi rédigé : « Art. L. 1451-1-1. La publicité des séances des commissions, conseils et instances collégiales d’expertise mentionnés au I de l’article L. 1451-1 et qui sont consultés dans le cadre de procédures de décision administrative est organisée, selon le cas, par le ministère de la santé ou par l’autorité, l’établissement ou l’organisme dont ils relèvent ou auprès duquel ils sont placés.

LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

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LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé Publication au Journal Officiel du 30 décembre 2011 par le ministère de la santé en France

Text of LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du...

  • 1. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 LOIS LOI no 2011-2012 du 29 dcembre 2011 relative au renforcement de la scurit sanitaire du mdicament et des produits de sant (1) NOR : ETSX1119227L LAssemble nationale et le Snat ont dlibr, LAssemble nationale a adopt, Le Prsident de la Rpublique promulgue la loi dont la teneur suit : TITRE Ier TRANSPARENCE DES LIENS DINTRTS CHAPITRE Ier Liens dintrts Article 1er I. Le titre V du livre IV de la premire partie du code de la sant publique est ainsi modifi : 1o Lintitul est ainsi rdig : Rgles dontologiques et expertise sanitaire ; 2o Lintitul du chapitre Ier est ainsi rdig : Liens dintrts et transparence ; 3o Larticle L. 1451-1 est ainsi rdig : Art. L. 1451-1. I. Les membres des commissions et conseils sigeant auprs des ministres chargs de la sant et de la scurit sociale, les membres des cabinets des ministres ainsi que les dirigeants, personnels de direction et dencadrement et les membres des instances collgiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorits et organismes mentionns aux articles L. 1123-1, L. 1142-5, L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 1431-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du prsent code, larticle L. 161-37 du code de la scurit sociale, larticle 5 de la loi no 2001-398 du 9 mai 2001 crant une Agence franaise de scurit sanitaire environnementale et larticle 13 de la loi no 2006-686 du 13 juin 2006 relative la transparence et la scurit en matire nuclaire sont tenus, lors de leur prise de fonctions, dtablir une dclaration dintrts. Cette dclaration est remise lautorit comptente. Elle mentionne les liens dintrts de toute nature, directs ou par personne interpose, que le dclarant a, ou quil a eus pendant les cinq annes prcdant sa prise de fonctions, avec des entreprises, des tablissements ou des organismes dont les activits, les techniques et les produits entrent dans le champ de comptence de lautorit sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions ou de lorgane consultatif dont il est membre ainsi quavec les socits ou organismes de conseil intervenant dans les mmes secteurs. Elle est rendue publique. Elle est actualise linitiative de lintress. Les prsidents, les directeurs et les directeurs gnraux des instances mentionnes aux articles L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du prsent code, larticle L. 161-37 du code de la scurit sociale, larticle 5 de la loi no 2001-398 du 9 mai 2001 prcite et larticle 13 de la loi no 2006-686 du 13 juin 2006 prcite sont auditionns par le Parlement avant leur nomination. Les personnes mentionnes au prsent article ne peuvent prendre part aux travaux, aux dlibrations et aux votes des instances au sein desquelles elles sigent quune fois la dclaration souscrite ou actualise. Elles ne peuvent, sous les peines prvues larticle 432-12 du code pnal, prendre part ni aux travaux, ni aux dlibrations, ni aux votes de ces instances si elles ont un intrt, direct ou indirect, laffaire examine. Elles sont tenues au secret et la discrtion professionnels dans les mmes conditions que celles dfinies larticle 26 de la loi no 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires. II. Sont galement tenus dtablir la dclaration prvue au I, lors de leur prise de fonctions, les agents des autorits et des organismes mentionns au mme I dont les missions ou la nature des fonctions le justifient et qui sont mentionns sur une liste tablie par dcret en Conseil dEtat. ; 4o Aprs larticle L. 1451-1, il est insr un article L. 1451-1-1 ainsi rdig : Art. L. 1451-1-1. La publicit des sances des commissions, conseils et instances collgiales dexpertise mentionns au I de larticle L. 1451-1 et qui sont consults dans le cadre de procdures de dcision administrative est organise, selon le cas, par le ministre de la sant ou par lautorit, ltablissement ou lorganisme dont ils relvent ou auprs duquel ils sont placs.. .
  • 2. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 A cette fin sont prvus : 1o Lenregistrement des dbats et la conservation de ces enregistrements ; 2o Sans prjudice, le cas chant, de la diffusion en ligne de lenregistrement audiovisuel des dbats, ltablissement de procs-verbaux comportant lordre du jour, le compte rendu des dbats, le dtail et les explications des votes, y compris les opinions minoritaires, et la diffusion gratuite en ligne de ces procs- verbaux sur les sites internet du ministre de la sant ou des autorits, tablissements ou organismes mentionns au premier alina. ; 5o Larticle L. 1451-2 est ainsi modifi : a) A la premire phrase du premier alina, les mots : membres des commissions consultatives places auprs des ministres chargs de la sant et de la scurit sociale sont remplacs par les mots : personnes mentionnes larticle L. 1451-1 ; b) Aprs la premire phrase du second alina, est insre une phrase ainsi rdige : Lobligation prvue au premier alina de larticle L. 4113-13 est tendue aux liens avec les entreprises intervenant dans le domaine de comptence des autorits et organismes mentionns au I de larticle L. 1451-1. ; 6o Le chapitre Ier est complt par des articles L. 1451-3 et L. 1451-4 ainsi rdigs : Art. L. 1451-3. Les conditions dapplication du prsent chapitre, et notamment le modle et le contenu de la dclaration dintrts, les conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalits de dpt, dactualisation et de conservation, sont fixes par dcret en Conseil dEtat. Art. L. 1451-4. Un dcret en Conseil dEtat fixe les conditions selon lesquelles une commission thique, mise en place au sein de chaque agence, contrle la vracit des informations dlivres dans la dclaration dintrts. ; 7o Le chapitre II devient le chapitre IV et larticle L. 1452-1 devient larticle L. 1454-1 ; 8o Il est rtabli un chapitre II ainsi rdig : CHAPITRE II Expertise sanitaire Art. L. 1452-1. Lexpertise sanitaire rpond aux principes dimpartialit, de transparence, de pluralit et du contradictoire. Art. L. 1452-2. Une charte de lexpertise sanitaire, approuve par dcret en Conseil dEtat, sapplique aux expertises ralises dans les domaines de la sant et de la scurit sanitaire la demande du ministre charg de la sant ou la demande des autorits et des organismes mentionns au I de larticle L. 1451-1. Elle prcise les modalits de choix des experts, le processus dexpertise et ses rapports avec le pouvoir de dcision, la notion de lien dintrts, les cas de conflit dintrts, les modalits de gestion dventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut tre tenu compte des travaux raliss par des experts prsentant un conflit dintrts. Art. L. 1452-3. Les personnes invites apporter leur expertise dans les domaines de la sant et de la scurit sanitaire au ministre charg de la sant, aux commissions et conseils sigeant auprs des ministres chargs de la sant et de la scurit sociale, aux instances collgiales des autorits et des organismes mentionns au I de larticle L. 1451-1 sans tre membres de ces commissions, conseils ou instances dposent au pralable une dclaration dintrts. Le modle et le contenu de cette dclaration, les conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalits de dpt, dactualisation et de conservation sont fixs par le dcret en Conseil dEtat prvu larticle L. 1451-3. II. 1. Le deuxime alina de larticle L. 1123-3, le dernier alina de larticle L. 1142-24-3, lavant-dernier alina de larticle L. 1222-7, larticle L. 1312-5, le premier alina de larticle L. 1313-9, les II et III de larticle L. 1313-10, le second alina des articles L. 1413-11 et L. 1417-7, la deuxime phrase du troisime alina de larticle L. 1418-6 et les sixime et septime alinas de larticle L. 5323-4 du code de la sant publique sont supprims. 2. Larticle L. 161-44 du code de la scurit sociale est abrog. 3. Le dernier alina de larticle 5 de la loi no 2001-398 du 9 mai 2001 crant une Agence franaise de scurit sanitaire environnementale est supprim. 4. Les deux premires phrases du quatrime alina de larticle 13 de la loi no 2006-686 du 13 juin 2006 relative la transparence et la scurit en matire nuclaire sont supprimes. CHAPITRE II Avantages Article 2 I. Aprs le chapitre II du titre V du livre IV de la premire partie du code de la sant publique, il est insr un chapitre III ainsi rdig :. .
  • 3. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 CHAPITRE III Avantages consentis par les entreprises Art. L. 1453-1. I. Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionns au II de larticle L. 5311-1 ou assurant des prestations associes ces produits sont tenues de rendre publique lexistence des conventions quelles concluent avec : 1o Les professionnels de sant relevant de la quatrime partie du prsent code ; 2o Les associations de professionnels de sant ; 3o Les tudiants se destinant aux professions relevant de la quatrime partie du prsent code ainsi que les associations et groupements les reprsentant ; 4o Les associations dusagers du systme de sant ; 5o Les tablissements de sant relevant de la sixime partie du prsent code ; 6o Les fondations, les socits savantes et les socits ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits ou prestations mentionns au premier alina ; 7o Les entreprises ditrices de presse, les diteurs de services de radio ou de tlvision et les diteurs de services de communication au public en ligne ; 8o Les diteurs de logiciels daide la prescription et la dlivrance ; 9o Les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de sant mentionns au 1o ou participant cette formation. II. La mme obligation sapplique, au-del dun seuil fix par dcret, tous les avantages en nature ou en espces que les mmes entreprises procurent, directement ou indirectement, aux personnes, associations, tablissements, fondations, socits, organismes et organes mentionns au I. III. Un dcret en Conseil dEtat fixe les conditions dapplication du prsent article, la nature des informations qui doivent tre rendues publiques, notamment lobjet et la date des conventions mentionnes au I, ainsi que les dlais et modalits de publication et dactualisation de ces informations. Il prcise galement les modalits suivant lesquelles les ordres des professions de sant sont associs cette publication. II. Larticle L. 4113-6 du mme code est ainsi modifi : 1o A la premire phrase du premier alina, aprs les mots : le fait, , sont insrs les mots : pour les tudiants se destinant aux professions relevant de la quatrime partie du prsent code et ; 2o A la mme premire phrase, aprs le mot : livre , sont insrs les mots : , ainsi que les associations les reprsentant, ; 3o Le deuxime alina est complt par une phrase ainsi rdige : Il ne sapplique pas galement aux avantages prvus par conventions passes entre des tudiants se destinant aux professions relevant de la quatrime partie du prsent code et des entreprises lorsque ces conventions ont pour objet des activits de recherche dans le cadre de la prparation dun diplme. ; 4o Le troisime alina est complt par une phrase ainsi rdige : Il en va de mme, en ce qui concerne les tudiants se destinant aux professions relevant de la quatrime partie du prsent code, pour lhospitalit offerte, de manire directe ou indirecte, aux manifestations caractre scientifique auxquelles ceux-ci participent, ds lors que cette hospitalit est dun niveau raisonnable et limite lobjectif scientifique principal de la manifestation. ; 5o Les deux premires phrases du quatrime alina sont remplaces par une phrase ainsi rdige : Toutes les conventions passes entre les membres des professions mdicales ou les tudiants se destinant aux professions relevant de la quatrime partie du prsent code et les entreprises susvises sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil dpartemental de lordre comptent ou, lorsque leur champ dapplication est interdpartemental ou national, au conseil national de lordre comptent. ; 6o Le mme quatrime alina est complt par une phrase ainsi rdige : Lentreprise est tenue de faire connatre linstance ordinale comptente si la convention a t mise en application. Article 3 Le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le financement des associations dusagers du systme de sant et leurs besoins, au plus tard le 30 juin 2012. CHAPITRE III Sanctions pnales Article 4 I. Le chapitre IV du titre V du livre IV de la premire partie du code de la sant publique est complt par des articles L. 1454-2 L. 1454-5 ainsi rdigs : Art. L. 1454-2. Est puni de 30 000 damende le fait pour les personnes mentionnes aux I et II de larticle L. 1451-1 et larticle L. 1452-3 domettre sciemment, dans les conditions fixes par ce mme article, dtablir ou de modifier une dclaration dintrts afin dactualiser les donnes qui y figurent ou de fournir une information mensongre qui porte atteinte la sincrit de la dclaration.. .
  • 4. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 Art. L. 1454-3. Est puni de 45 000 damende le fait pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionns larticle L. 5311-1 ou assurant les prestations associes ces produits domettre sciemment de rendre publics lexistence des conventions mentionnes larticle L. 1453-1, conclues avec les personnes, associations, tablissements, fondations, socits, organismes et organes mentionns aux 1o 7o du I du mme article, ainsi que les avantages mentionns au II dudit article quelles leur procurent. Art. L. 1454-4. Pour les infractions mentionnes au prsent chapitre, les personnes physiques encourent galement les peines complmentaires suivantes : 1o La diffusion de la dcision de condamnation et celle dun ou plusieurs communiqus informant le public de cette dcision, dans les conditions prvues larticle 131-35 du code pnal ; 2o Laffichage de la dcision prononce, dans les conditions et sous les peines prvues au mme article 131-35 ; 3o Linterdiction des droits civiques, selon les modalits prvues larticle 131-26 du mme code ; 4o Linterdiction dexercer une fonction publique ou une profession commerciale ou industrielle, selon les modalits prvues larticle 131-27 du mme code ; 5o Linterdiction de fabriquer, de conditionner, dimporter et de mettre sur le march les produits mentionns larticle L. 5311-1 du prsent code pour une dure maximale de cinq ans. Art. L. 1454-5. Les personnes morales dclares pnalement responsables, dans les conditions prvues larticle 121-2 du code pnal, des infractions prvues au prsent chapitre encourent, outre lamende suivant les modalits prvues larticle 131-38 du mme code, les peines prvues aux 2o 9o de larticle 131-39 dudit code. II. A la fin du premier alina de larticle L. 4163-1 du mme code, est ajoute la rfrence : et larticle L. 4221-17 . III. Au premier alina de larticle L. 4163-2 du mme code, aprs les mots : prsent livre , sont insrs les mots : et pour les tudiants se destinant aux professions relevant de la quatrime partie du prsent code ainsi que pour les associations et groupements les reprsentant . TITRE II GOUVERNANCE DES PRODUITS DE SANT Article 5 I. Larticle L. 5311-1 du code de la sant publique est ainsi modifi : 1o Le premier alina est remplac par trois alinas ainsi rdigs : I. LAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant est un tablissement public de lEtat, plac sous la tutelle du ministre charg de la sant. II. Lagence procde lvaluation des bnfices et des risques lis lutilisation des produits finalit sanitaire destins lhomme et des produits finalit cosmtique. Elle surveille le risque li ces produits et effectue des rvaluations des bnfices et des risques. Lagence peut demander que les essais cliniques portant sur des mdicaments soient effectus sous forme dessais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un mdicament soppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier. ; 2o Le dbut du vingt-deuxime alina est ainsi rdig : III. Lagence participe... (le reste sans changement). ; 3o La premire phrase du vingt-troisime alina est supprime ; 4o Le vingt-septime alina est complt par une phrase ainsi rdige : Le rapport comporte le bilan annuel de la rvaluation du rapport entre les bnfices et les risques des mdicaments usage humain mentionns larticle L. 5121-8. ; 5o Lavant-dernier alina est supprim. II. Larticle L. 5311-2 du mme code est ainsi modifi : 1o Le 3o est complt par les mots : ; elle apporte lappui scientifique et technique ncessaire llaboration et la mise en uvre des plans de sant publique ; 2o Sont ajouts des 6o et 7o ainsi rdigs : 6o Encourage la recherche, assure la coordination et, le cas chant, met en place, en particulier par voie de conventions, des tudes de suivi des patients et de recueil des donnes defficacit et de tolrance ; 7o Accde, sa demande et dans des conditions prservant la confidentialit des donnes lgard des tiers, aux informations ncessaires lexercice de ses missions qui sont dtenues par toute personne physique ou morale, sans que puisse lui tre oppos le secret mdical, le secret professionnel ou le secret en matire industrielle et commerciale. III. Larticle L. 5312-4 du mme code est ainsi modifi : 1o Aprs la rfrence : L. 5312-3 , sont insrs les mots : , ainsi que dans tous les cas o lintrt de la sant publique lexige ;. .
  • 5. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 2o Aprs les mots : opinion publique , sont insrs les mots : et les professionnels de sant ; 3o Est ajoute une phrase ainsi rdige : Ces mesures et leur cot sont, le cas chant, la charge de la personne physique ou morale responsable de la mise sur le march, de la mise en service ou de lutilisation du ou des produits concerns. IV. A. Le code de la sant publique est ainsi modifi : 1o A lantpnultime phrase, deux fois, du 2o de larticle L. 1121-1, la fin des premire et seconde phrases de lavant-dernier alina de larticle L. 1121-3, la seconde phrase du premier alina de larticle L. 1121-15, la fin du premier alina de larticle L. 1123-12, la fin du dernier alina de larticle L. 1123-14, la fin du second alina de larticle L. 1125-1, la deuxime phrase du premier alina et aux deuxime et troisime alinas de larticle L. 1125-2, la premire phrase de larticle L. 1125-3, la fin de larticle L. 1131-5, lavant-dernier alina de larticle L. 1161-5, au 1o et la premire phrase du dernier alina de larticle L. 1221-8, au premier alina de larticle L. 1221-8-2, au dbut de larticle L. 1221-10-1, au premier alina de larticle L. 1221-12, au dernier alina de larticle L. 1221-13, au 4o de larticle L. 1222-1, la fin des premier et dernier alinas de larticle L. 1222-3, lavant-dernire phrase du premier alina de larticle L. 1223-2, larticle L. 1223-3, la fin de la premire phrase du deuxime alina et la fin du dernier alina de larticle L. 1223-5, la fin du b de larticle L. 1223-6, la fin de la premire phrase de larticle L. 1235-5, la premire phrase des premier et deuxime alinas de larticle L. 1241-1, au troisime alina de larticle L. 1242-1, au premier alina et la fin de la seconde phrase du troisime alina de larticle L. 1243-2, au dbut de la premire phrase et la seconde phrase de lavant-dernier alina de larticle L. 1243-3, au premier alina de larticle L. 1243-5, au deuxime alina de larticle L. 1243-6, la fin du dernier alina de larticle L. 1245-1, aux premire et seconde phrases du premier alina et la premire phrase des quatrime et dernier alinas de larticle L. 1245-5, larticle L. 1245-6, la fin du premier alina et de la premire phrase du troisime alina de larticle L. 1261-2, la fin de larticle L. 1261-3, au dernier alina de larticle L. 1271-8, lavant-dernier alina de larticle L. 1413-4, au second alina de larticle L. 1413-14, la deuxime phrase du premier alina de larticle L. 1421-3, au deuxime alina de larticle L. 1435-7, la fin du second alina de larticle L. 1522-4, au 2o du II de larticle L. 1525-4, la fin du second alina des e du 2o et d et e du 3o de larticle L. 1541-4, au 1o de larticle L. 1542-9, au 2o du II de larticle L. 1543-3, au dbut de lavant-dernier alina de larticle L. 2151-7, la fin du deuxime alina de larticle L. 2323-1, la fin du cinquime alina de larticle L. 3114-1, la fin du cinquime alina de larticle L. 3421-5, la fin de larticle L. 4151-4, au premier alina des articles L. 4163-1 et L. 4211-6, la fin du premier alina de larticle L. 4211-8, au premier alina de larticle L. 4211-9, larticle L. 4222-7, au 2o des articles L. 4232-7 et L. 4232-8, la premire phrase de lavant-dernier alina de larticle L. 4311-1, aux articles L. 4314-2, L. 4323-2 et L. 4344-1, la dernire phrase du 2o et la troisime phrase des 12o et 13o de larticle L. 5121-1, la fin du premier alina et la seconde phrase du deuxime alina de larticle L. 5121-5, la fin des premier et second alinas de larticle L. 5121-7, la fin de la premire phrase du premier alina, la premire phrase du quatrime alina et la fin de lavant- dernier alina de larticle L. 5121-8, la premire phrase du troisime alina de larticle L. 5121-9, la premire phrase de larticle L. 5121-9-1, au deuxime alina et la premire phrase du dernier alina de larticle L. 5121-10, aux deuxime et quatrime alinas et la premire phrase de lavant-dernier alina de larticle L. 5121-10-2, la fin de la premire phrase de lavant-dernier alina de larticle L. 5121-13, la fin des septime et onzime alinas de larticle L. 5121-14-1, au 17o de larticle L. 5121-20, au premier alina de larticle L. 5122-5, la fin du deuxime alina de larticle L. 5122-6, la fin de larticle L. 5122-7, au premier alina de larticle L. 5122-8, la premire phrase et au dbut de la seconde phrase du premier alina de larticle L. 5122-15, la fin de la premire phrase du premier alina de larticle L. 5124-3, la fin de larticle L. 5124-5, aux premire et avant-dernire phrases du premier alina de larticle L. 5124-6, la premire phrase du premier alina, au dbut des deuxime et troisime alinas et la premire phrase et au dbut de la seconde phrase du dernier alina de larticle L. 5124-11, la fin du premier alina de larticle L. 5124-13, au 12o de larticle L. 5124-18, la premire phrase et la fin de la seconde phrase du troisime alina de larticle L. 5125-1, la seconde phrase du premier alina et au deuxime alina de larticle L. 5125-23-1, au troisime alina de larticle L. 5126-1, la fin du dernier alina de larticle L. 5126-2, la fin du premier alina de larticle L. 5131-2, la fin des premire et dernire phrases de larticle L. 5131-5, la fin des a et d de larticle L. 5131-7-2, la premire phrase de larticle L. 5131-7-3, la fin du deuxime alina et au dbut de la seconde phrase du dernier alina de larticle L. 5131-9, au premier alina de larticle L. 5131-10, la fin de larticle L. 5132-7, la fin de la premire phrase de larticle L. 5138-1, aux premire et seconde phrases du second alina de larticle L. 5138-3, au premier alina de larticle L. 5138-4, aux deux dernires phrases de larticle L. 5139-1, la fin des premire et dernire phrases de larticle L. 513-10-3, la fin de larticle L. 5211-2, au deuxime alina de larticle L. 5211-3, larticle L. 5211-3-1, la fin du premier alina de larticle L. 5211-4, au 5o de larticle L. 5211-6, au premier et aux deux derniers alinas de larticle L. 5212-1, la fin du premier alina et au deuxime alina de larticle L. 5212-2, la fin de larticle L. 5212-3, aux articles L. 5221-2, L. 5221-3, L. 5221-6 et L. 5222-2, aux premire et seconde phrases du premier alina de larticle L. 5222-3, la premire phrase de larticle L. 5232-4, au dbut du premier alina de larticle L. 5312-1, au second alina de larticle L. 5414-1, aux articles L. 5421-3, L. 5421-4 et L. 5421-5, au troisime alina de larticle L. 5431-1, au 1o de larticle L. 5431-2, au 3o de larticle L. 5431-6, au premier alina de larticle L. 5461-2, au 2o de larticle L. 5462-1, larticle L. 5462-2, la fin du second alina de larticle L. 5511-4, la fin de la premire phrase du second alina du 3o de larticle L. 5521-1-1, la fin du deuxime alina de larticle L. 5521-6, au premier alina des articles L. 5523-1 et L. 5541-2, la fin de la premire phrase du second alina de larticle L. 6211-3, la fin de larticle L. 6211-22, larticle L. 6221-6, la premire phrase, deux fois, et au dbut de la seconde phrase du deuxime alina de larticle L. 6221-9, au dbut de larticle. .
  • 6. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 L. 6221-10, au dernier alina de larticle L. 6231-1, les mots : lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant sont remplacs par les mots : lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant ; 2o A lintitul du livre III de la cinquime partie, les mots : lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant sont remplacs par les mots : lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant . B. Au 2o et la premire phrase du neuvime alina de larticle L. 161-37, au troisime alina, deux fois, et lavant-dernier alina de larticle L. 161-39, au premier alina de larticle L. 162-4-2, la seconde phrase du premier alina, au troisime alina, deux fois, et au dernier alina de larticle L. 162-12-15, au deuxime alina de larticle L. 162-22-7-2 et la premire phrase des deux premiers alinas de larticle L. 165-5 du code de la scurit sociale, la premire phrase du premier alina de larticle L. 221-10 du code de la consommation, au 7o du I de larticle L. 521-12 et au deuxime alina du I de larticle L. 521-14 du code de lenvironnement et au VI de larticle L. 234-2 du code rural et de la pche maritime, les mots : lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant sont remplacs par les mots : lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant . V. Aprs larticle L. 5312-4 du code de la sant publique, il est insr un article L. 5312-4-1 ainsi rdig : Art. L. 5312-4-1. LAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant prononce, lencontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionns larticle L. 5311-1 ou assurant les prestations associes ces produits, des amendes administratives qui peuvent tre assorties dastreintes journalires, dans les cas prvus par la loi et, le cas chant, par dcret en Conseil dEtat. Lagence met pralablement en demeure la personne physique ou morale concerne de prsenter ses observations, avec lindication de la possibilit de se faire assister dun conseil et de rgulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure dune astreinte journalire. En cas de constatation dun manquement au titre des 7o, 10o et 11o de larticle L. 5421-8, lagence peut prononcer une interdiction de la publicit, aprs que lentreprise concerne a t mise en demeure. Les montants de lamende et de lastreinte sont proportionns la gravit des manquements constats. Ils ne peuvent dpasser les montants fixs larticle L. 5421-9. Les amendes mentionnes au prsent article sont verses au Trsor public et sont recouvres comme les crances de lEtat trangres limpt et au domaine. VI. Lintitul du livre IV de la cinquime partie du mme code est ainsi rdig : Sanctions pnales et financires . VII. Le chapitre Ier du titre II du mme livre IV est complt par des articles L. 5421-8 L. 5421-11 ainsi rdigs : Art. L. 5421-8. Constituent un manquement soumis une sanction financire : 1o Le fait pour toute personne exploitant un mdicament ou produit mentionns larticle L. 5121-1 ou pour tout titulaire de lautorisation prvue larticle L. 4211-6 de mconnatre lobligation de mise en uvre dun systme de pharmacovigilance en vue de recueillir des informations concernant les risques que prsentent les mdicaments pour la sant des patients ou pour la sant publique ; 2o Le fait pour toute personne exploitant un mdicament ou produit mentionns larticle L. 5121-1 ou pour tout titulaire de lautorisation prvue larticle L. 4211-6 ayant eu connaissance dun effet indsirable suspect de sabstenir de le signaler sans dlai selon les modalits dfinies par voie rglementaire lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant. Lorsque ce manquement est galement susceptible de faire lobjet dune pnalit financire au titre de larticle L. 5421-6-1, les pnalits peuvent se cumuler dans la limite du montant le plus lev de lune des sanctions encourues ; 3o Le fait pour toute personne exploitant un mdicament ou produit mentionns larticle L. 5121-1 ou pour tout titulaire de lautorisation prvue larticle L. 4211-6 de mconnatre, en matire de pharmacovigilance, lobligation de transmission du rapport priodique actualis ou de maintien en continu de la prsence dune personne responsable ; 4o Le fait pour le demandeur dune autorisation de mise sur le march de ne pas transmettre dans les dlais requis le rsultat des tudes mentionnes au premier alina de larticle L. 5121-8 ; 5o Le fait pour le titulaire de lautorisation de mise sur le march de ne pas transmettre dans les dlais requis le rsultat des tudes mentionnes larticle L. 5121-8-1. Lorsque ce manquement est galement susceptible de faire lobjet dune pnalit financire au titre du 4o bis de larticle L. 162-17-4 du code de la scurit sociale, les pnalits peuvent se cumuler dans la limite du montant le plus lev de lune des sanctions encourues ; 6o Le fait pour une entreprise de ne pas communiquer un arrt de commercialisation, une interdiction ou une restriction impose par les autorits comptentes de tout pays dans lequel le mdicament ou produit de sant est mis sur le march ainsi que toute information nouvelle de nature influencer lvaluation des bnfices et des risques du mdicament ou du produit de sant concern ou de ne pas transmettre dans les dlais requis les donnes demandes par lagence en application de larticle L. 5121-9-3 ; 7o Le fait pour toute personne deffectuer auprs du public ou des professionnels de sant toute publicit sur les mdicaments mentionns larticle L. 5121-12 ; 8o Le fait pour toute personne de ne pas transmettre lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant dans les dlais impartis les informations mentionnes au mme article L. 5121-12 ;. .
  • 7. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 9o Le fait pour lentreprise de ne pas respecter les obligations prvues au second alina de larticle L. 5121-14-3 lorsquaucune convention entre le Comit conomique des produits de sant et lentreprise na t conclue en application de larticle L. 162-17-4-1 du code de la scurit sociale ; 10o Le fait pour le fabricant de dispositifs mdicaux ou son mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre la fabrication, la distribution ou limportation de dispositifs mdicaux de diffuser une publicit auprs du public pour des dispositifs mdicaux rembourss, pris en charge ou financs, mme partiellement, par les rgimes obligatoires dassurance maladie, lexception de ceux figurant sur la liste mentionne larticle L. 5213-3 ; 11o Le fait pour le fabricant de dispositifs mdicaux ou son mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre la fabrication, la distribution ou limportation de dispositifs mdicaux de diffuser une publicit sans avoir sollicit lautorisation pralable dans les conditions dfinies larticle L. 5213-4 ; 12o Le fait pour un grossiste-rpartiteur de ne pas respecter les obligations de service public ainsi que de ne pas assurer lapprovisionnement continu du march national, mentionns larticle L. 5124-17-2 ; 13o Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitante de ne pas respecter lobligation dinformation de tout risque de rupture de stock ou de rupture qui lui incombe en application de larticle L. 5124-6 ; 14o Le fait pour le fabricant de dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro ou son mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre la fabrication, la distribution ou limportation de dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro de diffuser une publicit sans avoir sollicit lautorisation pralable dans les conditions dfinies larticle L. 5223-3. Art. L. 5421-9. LAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant peut prononcer une amende administrative lencontre de lauteur dun manquement mentionn larticle L. 5421-8. Elle peut assortir cette amende dune astreinte journalire qui ne peut tre suprieure 2 500 par jour lorsque lauteur du manquement ne sest pas conform ses prescriptions lissue du dlai fix par une mise en demeure. Le montant de lamende prononce pour les manquements mentionns au mme article L. 5421-8 ne peut tre suprieur 10 % du chiffre daffaires ralis, dans la limite dun million deuros. Art. L. 5421-10. Pour les infractions pnales mentionnes au prsent titre, les personnes physiques encourent galement les peines complmentaires suivantes : 1o Laffichage ou la diffusion de la dcision prononce, dans les conditions et sous les peines prvues larticle 131-35 du code pnal ; 2o Linterdiction temporaire ou dfinitive dexercer une ou plusieurs professions rgies par le prsent code ou toute autre activit professionnelle ou sociale loccasion de lexercice de laquelle linfraction a t commise, suivant les modalits prvues larticle 131-27 du mme code ; 3o La confiscation de la chose qui a servi ou tait destine commettre linfraction ou de la chose qui en est le produit, en application de larticle 131-21 du mme code. Art. L. 5421-11. Les personnes morales dclares pnalement responsables, dans les conditions prvues larticle 121-2 du code pnal, des infractions prvues au prsent titre encourent, outre lamende suivant les modalits prvues larticle 131-38 du mme code, les peines prvues aux 2o 9o de larticle 131-39 dudit code. VIII. Larticle L. 162-17-4 du code de la scurit sociale est ainsi modifi : 1o Au dbut du dixime alina, les mots : Lorsquune mesure dinterdiction de publicit a t prononce par lAgence franaise de scurit sanitaire sont remplacs par les mots : Lorsquun retrait de visa de publicit a t prononc par lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant ; 2o Au onzime alina, les mots : de la publicit interdite sont remplacs par les mots : du retrait de visa de publicit et les mots : dinterdiction sont remplacs par les mots : de retrait de visa ; 3o Au douzime alina, les mots : la mesure dinterdiction sont remplacs par les mots : le retrait de visa de publicit ; 4o A la premire phrase du seizime alina, les mots : dune mesure dinterdiction sont remplacs par les mots : dun retrait de visa . Article 6 Le code de la sant publique est ainsi modifi : 1o A la seconde phrase du premier alina de larticle L. 5122-15, les mots : , aprs avis de la commission prvue au deuxime alina du prsent article, sont supprims ; 2o A la premire phrase du second alina du mme article, les mots : aprs avis dune commission et sont supprims ; 3o Le 4o de larticle L. 5122-16 est abrog ; 4o Au cinquime alina de larticle L. 5323-4, les mots : conseils et commissions sont remplacs, deux fois, par les mots : conseils, commissions, comits et groupes de travail . Article 7 I. Le deuxime alina de larticle L. 5322-1 du mme code est remplac par neuf alinas ainsi rdigs : Le conseil dadministration est compos, outre son prsident, des membres suivants :. .
  • 8. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 1o Des reprsentants de lEtat ; 2o De trois dputs et de trois snateurs ; 3o Des reprsentants des rgimes obligatoires de base dassurance maladie ; 4o Des reprsentants des professionnels de sant autoriss prescrire et dispenser des produits mentionns au mme article L. 5311-1 ; 5o Des reprsentants dassociations agres au titre de larticle L. 1114-1 ; 6o Des personnalits qualifies ; 7o Des reprsentants du personnel de lagence. Les droits de vote sont rpartis pour moiti entre les membres mentionns au 1o et pour moiti entre les autres membres du conseil dadministration. Le prsident a voix prpondrante en cas de partage gal des voix. II. Le troisime alina du mme article L. 5322-1 est complt par une phrase ainsi rdige : Le directeur gnral est nomm pour une dure de trois ans renouvelable une fois. III. Aprs le troisime alina du mme article L. 5322-1, il est insr un alina ainsi rdig : Le conseil dadministration fixe les orientations de la politique de lagence. Il dlibre en outre sur son programme de travail ainsi que sur des sujets dfinis par voie rglementaire. IV. Le titre II du livre III de la cinquime partie du mme code est complt par un chapitre IV ainsi rdig : CHAPITRE IV Commissions Art. L. 5324-1. Lagence rend publics lordre du jour et les comptes rendus, assortis des dtails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, lexclusion de toute information prsentant un caractre de confidentialit industrielle ou commerciale ou relevant du secret mdical, des runions des commissions, des comits et des instances collgiales dexpertise mentionns au I de larticle L. 1451-1, dont les avis fondent une dcision administrative. Les modalits dapplication du premier alina, et notamment les conditions de la publicit, sont fixes par dcret en Conseil dEtat. V. Larticle L. 1413-8 du mme code est ainsi modifi : 1o Au premier alina, les mots : compos dans les conditions prvues larticle L. 5322-1 sont supprims ; 2o Aprs le premier alina, il est insr un alina ainsi rdig : Le conseil dadministration comprend, outre son prsident, pour moiti des reprsentants de lEtat et pour moiti des personnalits qualifies choisies en raison de leur comptence dans les domaines entrant dans les missions de linstitut et des reprsentants du personnel. Article 8 Aprs larticle L. 161-40 du code de la scurit sociale, il est insr un article L. 161-40-1 ainsi rdig : Art. L. 161-40-1. LAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant, en liaison avec la Haute Autorit de sant et lUnion nationale des caisses dassurance maladie, sous lgide du ministre charg de la sant, met en uvre une base de donnes administratives et scientifiques sur les traitements ainsi que sur le bon usage des produits de sant, consultable et tlchargeable gratuitement sur le site internet du ministre charg de la sant, destine servir de rfrence pour linformation des professionnels de sant, des usagers et des administrations comptentes en matire de produits de sant. Cette base de donnes rpond aux critres dfinis dans la charte de qualit des bases de donnes mdicamenteuses destines aux diteurs de logiciels daide la prescription candidats la procdure de certification prvue larticle L. 161-38. Un dcret fixe les conditions dapplication du prsent article, et notamment les conditions dans lesquelles celle-ci est rendue gratuitement accessible au public. TITRE III LE MDICAMENT USAGE HUMAIN CHAPITRE Ier Lautorisation de mise sur le march Article 9 I. La seconde phrase du premier alina de larticle L. 5121-8 du code de la sant publique est complte par les mots : , notamment lobligation de raliser des tudes de scurit ou defficacit post-autorisation .. .
  • 9. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 II. Aprs le mme article L. 5121-8, il est insr un article L. 5121-8-1 ainsi rdig : Art. L. 5121-8-1. Aprs dlivrance de lautorisation prvue larticle L. 5121-8, lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant peut, dans des conditions fixes par dcret en Conseil dEtat, exiger du titulaire de lautorisation quil effectue, dans un dlai quelle fixe : 1o Des tudes de scurit post-autorisation sil existe des craintes quant aux risques de scurit prsents par un mdicament autoris ; 2o Des tudes defficacit post-autorisation lorsque la comprhension de la maladie ou la mthodologie clinique fait apparatre que les valuations defficacit antrieures pourraient devoir tre revues de manire significative ; 3o Un suivi spcifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge mdico-sociale, au travers dun registre de patients atteints, lorsque le mdicament, bien que retir, est susceptible de provoquer un effet indsirable grave. Les tudes mentionnes aux 1o et 2o sont faites au plus prs des conditions relles de soins, cest--dire en comparaison avec les traitements de rfrence disponibles lorsquils existent. III. La premire phrase du quatrime alina du mme article L. 5121-8 est ainsi modifie : 1o Les mots : , pour des raisons justifies ayant trait la pharmacovigilance, sont supprims ; 2o Le mot : supplmentaire est remplac par le mot : quinquennal . Article 10 Aprs le mme article L. 5121-8, il est insr un article L. 5121-8-2 ainsi rdig : Art. L. 5121-8-2. Linscription sur la liste dfinie larticle L. 1121-15 des essais cliniques pralables la dlivrance de lautorisation de mise sur le march est obligatoire. Article 11 Le dernier alina de larticle L. 5121-9 du code de la sant publique est remplac par sept alinas ainsi rdigs : Lautorisation prvue larticle L. 5121-8 est suspendue, retire ou modifie dans des conditions dtermines par dcret en Conseil dEtat, et notamment pour lun des motifs suivants : 1o Le mdicament est nocif ; 2o Le mdicament ne permet pas dobtenir de rsultats thrapeutiques ; 3o Le rapport entre les bnfices et les risques nest pas favorable ; 4o La spcialit na pas la composition qualitative et quantitative dclare ; 5o Le titulaire de lautorisation de mise sur le march ne respecte pas les conditions prvues au mme article L. 5121-8 ou les obligations qui lui sont imposes en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24. La suspension, le retrait ou la modification prvus au quatrime alina du prsent article ainsi que tout refus de lautorisation prvue larticle L. 5121-8 sont rendus publics sans dlai, aux frais du titulaire ou du demandeur de lautorisation de mise sur le march, par tous moyens permettant une large diffusion auprs du grand public et des professionnels et tablissements de sant. Le refus de prendre cette dcision est galement rendu public dans les mmes conditions aux frais de lagence. Article 12 Aprs larticle L. 5121-9-1 du mme code, sont insrs des articles L. 5121-9-2 L. 5121-9-4 ainsi rdigs : Art. L. 5121-9-2. Lentreprise ou lorganisme exploitant un mdicament ou un produit de sant communique immdiatement lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant toute interdiction ou restriction impose par lautorit comptente de tout pays dans lequel le mdicament usage humain est mis sur le march et toute autre information nouvelle de nature influencer lvaluation des bnfices et des risques du mdicament usage humain ou du produit concern. Le cas chant, lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant diligente immdiatement une rvaluation du rapport entre les bnfices et les risques de ce mdicament ainsi que de tous les produits prsentant le mme mcanisme daction ou une structure chimique analogue. Art. L. 5121-9-3. Afin de pouvoir valuer en continu le rapport entre les bnfices et les risques lis au mdicament tel que dfini au premier alina de larticle L. 5121-9, lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant peut tout moment demander au titulaire de lautorisation de mise sur le march de transmettre des donnes dmontrant que ce rapport reste favorable. Art. L. 5121-9-4. Le titulaire de lautorisation de mise sur le march qui arrte la commercialisation dun mdicament dans un autre Etat que la France alors que ce produit reste commercialis en France doit en informer immdiatement lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant et lui communiquer le motif de cet arrt de commercialisation. . .
  • 10. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 Article 13 I. Le troisime alina de larticle L. 5124-11 du mme code est complt par les mots : ou dont lautorisation de mise sur le march na pas t renouvele pour les mmes raisons . II. A la premire phrase du deuxime alina de larticle L. 5124-13 du mme code, aprs la rfrence : L. 5121-8 , est insre la rfrence : et larticle L. 5121-9-1 . Article 14 Aprs la premire phrase du premier alina de larticle L. 162-17 du code de la scurit sociale, est insre une phrase ainsi rdige : La demande dinscription dun mdicament sur cette liste est subordonne la ralisation dessais cliniques contre des stratgies thrapeutiques, lorsquelles existent, dans des conditions dfinies par dcret en Conseil dEtat. Article 15 Lavant-dernier alina de larticle L. 161-37 du mme code est complt par une phrase ainsi rdige : Les commissions spcialises mentionnes au mme article L. 161-41 autres que celles cres par la Haute Autorit de sant remettent chaque anne au Parlement un rapport dactivit mentionnant notamment les modalits et principes selon lesquels elles mettent en uvre les critres dvaluation des produits de sant en vue de leur prise en charge par lassurance maladie. CHAPITRE II La prescription Article 16 Larticle L. 5121-1 du code de la sant publique est ainsi modifi : 1o Au 1o, aprs le mot : dtermin , sont insrs les mots : en raison de labsence de spcialit pharmaceutique disponible disposant dune autorisation de mise sur le march, de lune des autorisations mentionnes aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, dune autorisation dimportation parallle ou dune autorisation dimportation dlivre un tablissement pharmaceutique dans le cadre dune rupture de stock dun mdicament, ; 2o A la premire phrase du 2o, aprs le mot : adapte , sont insrs les mots : disposant dune autorisation de mise sur le march, de lune des autorisations mentionnes aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, dune autorisation dimportation parallle ou dune autorisation dimportation dlivre un tablissement pharmaceutique dans le cadre dune rupture de stock dun mdicament, . Article 17 I. Aprs le mot : excution , la fin du second alina de larticle L. 5125-1-1 du mme code est ainsi rdige : par une officine de pharmacie des prparations autres que celles mentionnes au premier alina, pouvant prsenter un risque pour la sant et dont la liste est fixe par arrt du ministre charg de la sant, est soumise une autorisation du directeur gnral de lagence rgionale de sant. II. Aprs le mme article L. 5125-1-1, il est insr un article L. 5125-1-1-1 ainsi rdig : Art. L. 5125-1-1-1. Le directeur gnral de lagence rgionale de sant suspend ou interdit lexcution des prparations, autres que celles vises larticle L. 5125-1-1, lorsque lofficine ne respecte pas les bonnes pratiques de prparation ou ralise les prparations dans des conditions dangereuses pour la sant publique. Le directeur gnral de lagence rgionale de sant suspend ou retire lautorisation dexercice de lactivit de sous-traitance vise larticle L. 5125-1 ou celle vise larticle L. 5125-1-1 lorsque lofficine ne respecte plus les bonnes pratiques de prparation ou ralise les prparations dans des conditions dangereuses pour la sant publique. Sauf en cas durgence, le pharmacien dofficine concern est mis mme de prsenter ses observations avant lintervention des mesures prvues au prsent article. Article 18 I. Aprs larticle L. 5121-12 du mme code, il est insr un article L. 5121-12-1 ainsi rdig : Art. L. 5121-12-1. I. Une spcialit pharmaceutique peut faire lobjet dune prescription non conforme son autorisation de mise sur le march en labsence dalternative mdicamenteuse approprie disposant dune autorisation de mise sur le march ou dune autorisation temporaire dutilisation, sous rserve : 1o Que lindication ou les conditions dutilisation considres aient fait lobjet dune recommandation temporaire dutilisation tablie par lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant, cette recommandation ne pouvant excder trois ans ;. .
  • 11. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 2o Ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des donnes acquises de la science, le recours cette spcialit pour amliorer ou stabiliser ltat clinique du patient. II. Les recommandations temporaires dutilisation mentionnes au I sont mises disposition des prescripteurs. III. Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spcialit pharmaceutique nest pas conforme son autorisation de mise sur le march, de labsence dalternative mdicamenteuse approprie, des risques encourus et des contraintes et des bnfices susceptibles dtre apports par le mdicament et porte sur lordonnance la mention : Prescription hors autorisation de mise sur le march. Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par lassurance maladie, de la spcialit pharmaceutique prescrite. Il motive sa prescription dans le dossier mdical du patient. IV. Les recommandations temporaires dutilisation mentionnes au I sont tablies aprs information du titulaire de lautorisation de mise sur le march. Les recommandations temporaires dutilisation sont labores dans des conditions fixes par dcret en Conseil dEtat. Concernant les maladies rares, lagence vise larticle L. 5311-1 labore les recommandations temporaires dutilisation en sappuyant notamment sur les travaux des professionnels de sant prenant en charge ces pathologies et, le cas chant, les rsultats des essais thrapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins. Ces recommandations sont assorties dun recueil des informations concernant lefficacit, les effets indsirables et les conditions relles dutilisation de la spcialit par le titulaire de lautorisation de mise sur le march ou lentreprise qui lexploite, dans des conditions prcises par une convention conclue avec lagence. La convention peut comporter lengagement, par le titulaire de lautorisation, de dposer dans un dlai dtermin une demande de modification de cette autorisation. II. Larticle L. 162-4 du code de la scurit sociale est complt par un alina ainsi rdig : Pour les spcialits pharmaceutiques mentionnes au 1o, linscription de la mention : Prescription hors autorisation de mise sur le march prvue larticle L. 5121-12-1 du code de la sant publique dispense de signaler leur caractre non remboursable. Article 19 Aprs larticle L. 5121-1-1 du code de la sant publique, sont insrs des articles L. 5121-1-2 et L. 5121-1-3 ainsi rdigs : Art. L. 5121-1-2. La prescription dune spcialit pharmaceutique mentionne ses principes actifs, dsigns par leur dnomination commune internationale recommande par lOrganisation mondiale de la sant ou, dfaut, leur dnomination dans la pharmacope europenne ou franaise. En labsence de telles dnominations, elle mentionne leur dnomination commune usuelle. Elle peut galement mentionner la dnomination de fantaisie de la spcialit. Art. L. 5121-1-3. Tout titulaire dune autorisation de mise sur le march dun mdicament ou tout exploitant de ce mdicament est tenu, dans un dlai dune anne compter de la promulgation de la loi no 2011-2012 du 29 dcembre 2011 relative au renforcement de la scurit sanitaire du mdicament et des produits de sant, de mettre la disposition du public sur son site internet la dsignation des principes actifs de ce mdicament selon leur dnomination commune internationale recommande par lOrganisation mondiale de la sant ou, dfaut, leur dnomination dans la pharmacope europenne ou franaise. Article 20 Au troisime alina de larticle L. 5125-23 du mme code, aprs le mot : prescription , sont insrs les mots : sous forme exclusivement manuscrite . Article 21 Aprs larticle L. 162-17-4 du code de la scurit sociale, il est insr un article L. 162-17-4-1 ainsi rdig : Art. L. 162-17-4-1. I. Les conventions mentionnes larticle L. 162-17-4 peuvent comporter lengagement de lentreprise ou du groupe dentreprises de mettre en uvre des moyens tendant limiter lusage constat des mdicaments en dehors des indications de leur autorisation de mise sur le march lorsque cet usage ne correspond pas des recommandations des autorits sanitaires comptentes. Ces moyens consistent notamment en des actions dinformation spcifiques mises en uvre par lentreprise ou le groupe dentreprises en direction des prescripteurs. II. En cas de manquement dune entreprise ou dun groupe dentreprises un engagement souscrit en application du I, le comit conomique des produits de sant peut prononcer, aprs quils ont t mis en mesure de prsenter leurs observations, une pnalit financire lencontre de cette entreprise ou de ce groupe dentreprises. La pnalit est reconductible chaque anne, dans les mmes conditions, en cas de persistance du manquement.. .
  • 12. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 Le montant de cette pnalit ne peut tre suprieur 10 % du chiffre daffaires hors taxes ralis en France par lentreprise ou le groupe dentreprises au titre du ou des mdicaments objets de lengagement souscrit durant les douze mois prcdant la constatation du manquement. Le montant de la pnalit est fix en fonction de la gravit du manquement. La pnalit est recouvre par les organismes mentionns larticle L. 213-1 dsigns par le directeur de lAgence centrale des organismes de scurit sociale. Son produit est affect aux rgimes obligatoires de base dassurance maladie selon les modalits prvues larticle L. 162-37. Le recours prsent contre la dcision prononant cette pnalit est un recours de pleine juridiction. Les rgles et dlais de procdure ainsi que les modes de calcul de la pnalit financire sont dfinis par dcret en Conseil dEtat. CHAPITRE III La dlivrance des mdicaments Article 22 Aprs larticle L. 5121-14-1 du code de la sant publique, il est insr un article L. 5121-14-2 ainsi rdig : Art. L. 5121-14-2. I. Sans prjudice des dcisions de modification, de suspension ou de retrait dautorisation de mise sur le march, lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant peut, dans lintrt de la sant publique, interdire la prescription et la dlivrance dune spcialit pharmaceutique et la retirer du march dans des conditions dtermines par dcret en Conseil dEtat, et notamment pour lun des motifs suivants : 1o La spcialit est nocive ; 2o Le mdicament ne permet pas dobtenir de rsultats thrapeutiques ; 3o Le rapport entre les bnfices et les risques nest pas favorable ; 4o La spcialit na pas la composition qualitative et quantitative dclare ; 5o Les contrles sur la spcialit ou sur les composants et les produits intermdiaires de la fabrication nont pas t effectus ou une autre exigence ou obligation relative loctroi de lautorisation de fabrication na pas t respecte. II. Lagence peut limiter linterdiction de dlivrance et le retrait du march aux seuls lots de fabrication le ncessitant. Pour une spcialit pharmaceutique dont la dlivrance a t interdite ou qui a t retire du march, lagence peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour une priode transitoire, autoriser la dlivrance de la spcialit des patients qui sont dj traits avec elle, dans des conditions dtermines par dcret en Conseil dEtat. III. La dcision prvue au I est rendue publique sans dlai, aux frais du titulaire de lautorisation de mise sur le march, par tous moyens permettant une large diffusion auprs du grand public et des professionnels et tablissements de sant. Le refus de prendre cette dcision est galement rendu public dans les mmes conditions aux frais de lagence. Article 23 I. Pour des raisons de sant publique, le ministre charg de la sant, lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant et lInstitut national de veille sanitaire peuvent accder aux donnes anonymes relatives aux mdicaments qui sont hberges dans le cadre du dossier pharmaceutique mentionn larticle L. 1111-23 du code de la sant publique. II. Aprs la premire phrase du deuxime alina du mme article L. 1111-23, est insre une phrase ainsi rdige : Dans les mmes conditions, les pharmaciens exerant dans une pharmacie usage intrieur peuvent consulter et alimenter ce dossier. III. A titre exprimental et pour une dure de trois ans compter de la publication de la prsente loi, les mdecins peuvent, dans certains tablissements de sant et dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter avec leur autorisation leur dossier pharmaceutique. Un dcret pris aprs avis de la Commission nationale de linformatique et des liberts et du Conseil national de lordre des pharmaciens fixe les conditions dapplication de cette exprimentation, et notamment les modalits de dsignation des tablissements objets de lexprimentation. Article 24 I. Larticle L. 5123-2 du code de la sant publique est ainsi modifi : 1o Au premier alina, la rfrence : , L. 5121-12 est supprime ; 2o Aprs le premier alina, il est insr un alina ainsi rdig : Les mdicaments faisant lobjet des autorisations mentionnes larticle L. 5121-12 peuvent tre achets, fournis, pris en charge et utiliss par les collectivits publiques sans figurer sur la liste mentionne au premier alina du prsent article. . .
  • 13. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 II. A titre exprimental, du 1er avril 2012 jusquau 31 dcembre 2013, un mdicament qui a fait lobjet dune autorisation temporaire dutilisation mentionne larticle L. 5121-12 du code de la sant publique et bnficie dune autorisation de mise sur le march peut, passe la date laquelle lautorisation temporaire cesse de produire ses effets ou la date laquelle lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant a cess de dlivrer lesdites autorisations, tre achet, fourni, pris en charge et utilis par les collectivits publiques jusqu ce quune dcision ait t prise, au titre de son autorisation de mise sur le march, sur son inscription sur la liste mentionne au premier alina de larticle L. 5123-2 du mme code ou sur la liste mentionne aux premier ou deuxime alinas de larticle L. 162-17 du code de la scurit sociale, et au plus tard sept mois aprs loctroi de lautorisation de mise sur le march. Les dispositions prvues au premier alina du prsent II cessent de sappliquer si aucune demande dinscription sur la liste mentionne au premier alina de larticle L. 5123-2 du code de la sant publique na t dpose, pour le mdicament considr, dans le mois suivant loctroi de son autorisation de mise sur le march. Le Gouvernement prsente au Parlement, dans le cadre de lexamen du projet de loi de financement de la scurit sociale pour 2014, un rapport dressant le bilan de lexprimentation prvue au premier alina du prsent II, notamment au regard de son impact sur les dpenses et du bon usage des produits concerns. Ce rapport porte sur les donnes relatives la priode comprise entre le 1er mars 2012 et le 1er avril 2013. Il peut proposer des volutions lgislatives dcoulant de ce bilan, de nature assurer le bon usage de ces mdicaments et la matrise du cot quoccasionne leur prise en charge par la collectivit dans cette priode transitoire. Article 25 Le titre II du livre III de la sixime partie du code de la sant publique est complt par un chapitre VI ainsi rdig : CHAPITRE VI Centres mdicaux et quipes de soins mobiles du service de sant des armes Art. L. 6326-1. Les centres mdicaux du service de sant des armes et leurs quipes mobiles figurent parmi les lments du service de sant des armes mentionns larticle L. 6147-9. Ces derniers peuvent, dans le cadre de leur mission prioritaire mentionne larticle L. 6147-7, dlivrer, titre gratuit et sous la responsabilit dun mdecin ou dun pharmacien, les mdicaments et dispositifs mdicaux et, le cas chant, les dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro ncessaires leurs soins. Les centres mdicaux du service de sant des armes sont approvisionns titre gratuit par les tablissements de ravitaillement sanitaire du service de sant des armes mentionns larticle L. 5124-8. Les conditions dapplication du prsent article sont dtermines par dcret en Conseil dEtat. CHAPITRE IV Lautorisation temporaire dutilisation Article 26 I. Larticle L. 5121-12 du code de la sant publique est ainsi rdig : Art. L. 5121-12. I. Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle lutilisation, titre exceptionnel, de certains mdicaments destins traiter des maladies graves ou rares, en labsence de traitement appropri, lorsque la mise en uvre du traitement ne peut pas tre diffre et que lune des conditions suivantes est remplie : 1o Lefficacit et la scurit de ces mdicaments sont fortement prsumes au vu des rsultats dessais thrapeutiques auxquels il a t procd en vue dune demande dautorisation de mise sur le march qui a t dpose ou que lentreprise intresse sengage dposer dans un dlai dtermin ; 2o Ces mdicaments, le cas chant imports, sont prescrits, sous la responsabilit dun mdecin, un patient nommment dsign et ne pouvant participer une recherche biomdicale ds lors quils sont susceptibles de prsenter un bnfice pour lui et que leur efficacit et leur scurit sont prsumes en ltat des connaissances scientifiques. Le mdecin prescripteur doit justifier que le patient, son reprsentant lgal ou la personne de confiance quil a dsigne en application de larticle L. 1111-6 a reu une information adapte sa situation sur labsence dalternative thrapeutique, les risques courus, les contraintes et le bnfice susceptible dtre apport par le mdicament. La procdure suivie est inscrite dans le dossier mdical. II. Lutilisation des mdicaments mentionns au I est autorise, pour une dure limite, ventuellement renouvelable par lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant, la demande du titulaire des droits dexploitation du mdicament dans le cas prvu au 1o du I ou la demande du mdecin prescripteur dans le cas prvu au 2o du mme I. III. Une demande au titre du 2o du I nest recevable que si lune des conditions suivantes est remplie : 1o Le mdicament a fait lobjet dune demande au titre du 1o du mme I ;. .
  • 14. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 2o Le mdicament a fait lobjet dune demande dautorisation de mise sur le march mentionne larticle L. 5121-8 ou dune demande dautorisation de mise sur le march dlivre par lUnion europenne en application du rglement (CE) no 726/2004 du Parlement europen et du Conseil du 31 mars 2004 tablissant des procdures communautaires pour lautorisation et la surveillance en ce qui concerne les mdicaments usage humain et usage vtrinaire, et instituant une Agence europenne des mdicaments ; 3o Des essais cliniques sont conduits en France ou une demande dessai clinique a t dpose ; 4o Le titulaire des droits dexploitation sengage dposer, dans un dlai dtermin par lagence, une des demandes mentionnes aux 1o et 2o du prsent III. En cas de rejet de lune de ces demandes, lautorisation mentionne au 2o du I accorde sur son fondement est retire pour les indications thrapeutiques sollicites dans la demande. IV. Par drogation aux dispositions du III, une autorisation demande au titre du 2o du I peut tre accorde dans lun des cas suivants : 1o Lorsque, en ltat des thrapeutiques disponibles, des consquences graves pour le patient sont trs fortement probables ; 2o Lorsque le mdicament a fait lobjet dun arrt de commercialisation, si lindication thrapeutique sollicite est diffrente de celle de lautorisation du mdicament ayant fait lobjet de cet arrt et quil existe de fortes prsomptions defficacit et de scurit du mdicament dans lindication thrapeutique sollicite ; 3o Si, dans lindication thrapeutique sollicite, le titulaire des droits dexploitation du mdicament sest vu refuser une demande pour un mdicament mentionn au 1o du I ou si une demande dautorisation dessai clinique mentionne au III a t refuse, sous condition dune information du patient et du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous rserve dun bnfice individuel pour le patient. V. Sauf si elle est accorde conformment au IV, lautorisation est subordonne la conclusion, entre lagence et le titulaire des droits dexploitation du mdicament, dun protocole dutilisation thrapeutique et de recueil dinformations concernant lefficacit, les effets indsirables, les conditions relles dutilisation ainsi que les caractristiques de la population bnficiant du mdicament ainsi autoris. Ce recueil dinformations concerne notamment les personnes appartenant des populations non ou insuffisamment reprsentes, au regard des populations amenes faire usage de ces mdicaments, au sein des essais thrapeutiques auxquels il a t procd en vue dune demande dautorisation de mise sur le march. Pour les mdicaments autoriss au titre du mme IV, les prescripteurs transmettent lagence, lexpiration de lautorisation et, le cas chant, loccasion de chaque renouvellement, des donnes de suivi des patients traits. La nature de ces donnes est prcise par lautorisation. Ces autorisations peuvent galement tre subordonnes par lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant la mise en place dun protocole dutilisation thrapeutique et de recueil dinformations. VI. Lautorisation mentionne au II peut tre suspendue ou retire si les conditions prvues au prsent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de sant publique. II. Au premier alina de larticle L. 1121-16-1 et au quatorzime alina de larticle L. 1123-14 du mme code, la rfrence : a est remplace par la rfrence : 1o du I . CHAPITRE V La prise en charge hors autorisation de mise sur le march Article 27 Le premier alina de larticle L. 162-17-2-1 du code de la scurit sociale est ainsi modifi : 1o La premire phrase est remplace par deux phrases ainsi rdiges : Lorsquil nexiste pas dalternative approprie, toute spcialit pharmaceutique faisant lobjet dune recommandation temporaire dutilisation prvue larticle L. 5121-12-1 du code de la sant publique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du primtre des biens et services remboursables pour le traitement dune affection de longue dure remplissant les conditions prvues aux 3o ou 4o de larticle L. 322-3 du prsent code ou dune maladie rare telle que dfinie par le rglement (CE) no 141/2000 du Parlement europen et du Conseil du 16 dcembre 1999 concernant les mdicaments orphelins peut faire lobjet, titre drogatoire et pour une dure limite, dune prise en charge ou dun remboursement. La spcialit, le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs une catgorie de malades formuls par la Haute Autorit de sant, aprs consultation de lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant pour les produits mentionns larticle L. 5311-1 du code de la sant publique, lexception des spcialits pharmaceutiques faisant dj lobjet, dans lindication thrapeutique concerne, dune recommandation temporaire dutilisation prvue larticle L. 5121-12-1 du mme code. ; 2o Au dbut de la troisime phrase, les mots : Larrt sont remplacs par les mots : En accord, le cas chant, avec la recommandation temporaire dutilisation mentionne ci-dessus et la convention affrente conclue entre lentreprise et lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant, larrt .. .
  • 15. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 CHAPITRE VI La pharmacovigilance Article 28 I. Aprs le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquime partie du code de la sant publique, il est insr un chapitre Ier bis ainsi rdig : CHAPITRE Ier BIS Pharmacovigilance Art. L. 5121-22. La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, lvaluation, la prvention et la gestion du risque deffet indsirable rsultant de lutilisation des mdicaments et produits mentionns larticle L. 5121-1. Art. L. 5121-23. LAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant assure la mise en uvre du systme de pharmacovigilance pour procder lvaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de prvenir les risques ou les rduire et, au besoin, pour prendre des mesures appropries. Elle dfinit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des diffrents intervenants, veille au respect des procdures de surveillance et participe aux activits de lUnion europenne dans ce domaine. Art. L. 5121-24. Toute entreprise ou organisme exploitant un mdicament ou un produit mentionns larticle L. 5121-1 est tenu de respecter les obligations qui lui incombent en matire de pharmacovigilance et, en particulier, de mettre en uvre un systme de pharmacovigilance ainsi que denregistrer, de dclarer et de suivre tout effet indsirable suspect dtre d un mdicament ou produit mentionns au mme article L. 5121-1 dont il a connaissance et de mettre en place des tudes post-autorisation mentionnes larticle L. 5121-8-1 dans les dlais impartis. Art. L. 5121-25. Les mdecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens dclarent tout effet indsirable suspect dtre d un mdicament ou produit mentionns larticle L. 5121-1 dont ils ont connaissance. Les autres professionnels de sant, les patients et les associations agres de patients peuvent signaler tout effet indsirable suspect dtre d un mdicament ou produit mentionns au mme article L. 5121-1 dont ils ont connaissance. Art. L. 5121-26. Les rgles applicables la pharmacovigilance exerce sur les mdicaments et sur les produits mentionns larticle L. 5121-1 sont dtermines par dcret en Conseil dEtat, notamment ses modalits dorganisation ainsi que les procdures de dtection, de recueil et danalyse des signaux et les procdures de suivi et de retour de linformation vers les personnes mentionnes larticle L. 5121-25. II. Le 13o de larticle L. 5121-20 du mme code est abrog. III. Larticle L. 5421-6-1 du mme code est ainsi rdig : Art. L. 5421-6-1. Est puni de trois ans demprisonnement et de 45 000 damende le fait pour toute personne exploitant un mdicament ou produit mentionns larticle L. 5121-1 ou pour tout titulaire de lautorisation prvue larticle L. 4211-6 de mconnatre les obligations de signalement dun effet indsirable grave suspect dtre d ce mdicament ou produit dont il a eu connaissance. CHAPITRE VII Information et publicit sur le mdicament usage humain Article 29 I. Le second alina de larticle L. 5122-2 du code de la sant publique est complt par les mots : ainsi que les stratgies thrapeutiques recommandes par la Haute Autorit de sant . II. Larticle L. 5122-3 du mme code est complt par un alina ainsi rdig : La publicit pour un mdicament est interdite lorsque ce mdicament fait lobjet dune rvaluation du rapport entre les bnfices et les risques la suite dun signalement de pharmacovigilance. Les professionnels de sant sont informs par lexploitant du mdicament de la rvaluation conduite dans le cadre du prsent alina. Linformation ainsi prodigue doit tre conforme celle dlivre par lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant. III. Au premier alina de larticle L. 5122-5 du mme code, aprs la rfrence : L. 5122-8 , est insre la rfrence : , L. 5122-9 et la rfrence : aux articles L. 5122-9 et est remplace par les mots : larticle .. .
  • 16. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 IV. Les troisime avant-dernier alinas de larticle L. 5122-6 du mme code sont remplacs par quatre alinas ainsi rdigs : Par drogation au premier alina, les campagnes publicitaires pour les mdicaments mentionns larticle L. 5121-2 ou pour des vaccins soumis prescription mdicale ou remboursables peuvent sadresser au public. Les campagnes publicitaires non institutionnelles auprs du public pour des vaccins mentionns au troisime alina du prsent article ne sont autorises que si les conditions suivantes sont runies : 1o Ils figurent sur une liste de vaccins tablie pour des motifs de sant publique par arrt du ministre charg de la sant pris aprs avis du Haut Conseil de la sant publique ; 2o Le contenu de ces campagnes publicitaires est conforme lavis du Haut Conseil de la sant publique et est assorti, de faon clairement identifie, des mentions minimales obligatoires dtermines par cette instance. Ces mentions sont reproduites in extenso, sont facilement audibles et lisibles, selon le support du message publicitaire concern, sont sans renvoi et sont en conformit avec des caractristiques dfinies par arrt du ministre charg de la sant. V. Larticle L. 5122-9 du mme code est ainsi rdig : Art. L. 5122-9. La publicit pour un mdicament auprs des membres des professions de sant habilits prescrire ou dispenser des mdicaments ou les utiliser dans lexercice de leur art est soumise une autorisation pralable de lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant dnomme visa de publicit. Ce visa est dlivr pour une dure qui ne peut excder la dure de lautorisation de mise sur le march pour les mdicaments soumis cette autorisation. En cas de mconnaissance des articles L. 5122-2 ou L. 5122-3, le visa peut tre suspendu en cas durgence ou retir par dcision motive de lagence. Toute publicit auprs des professionnels de sant pour des vaccins est assortie, de faon clairement identifie et sans renvoi, des recommandations in extenso de lavis du Haut Conseil de la sant publique. VI. Aprs le mme article L. 5122-9, il est insr un article L. 5122-9-1 ainsi rdig : Art. L. 5122-9-1. Les demandes de visa prvues larticle L. 5122-9 sont effectues selon un calendrier et durant une priode dtermins par dcision du directeur gnral de lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant. VII. Le 5o de larticle L. 5122-16, larticle L. 5422-3 et larticle L. 5422-4 du mme code sont abrogs. VIII. Larticle L. 5422-6 du mme code est ainsi modifi : 1o Au premier alina, aprs le mot : public , sont ajouts les mots : ou des professionnels de sant ; 2o Au 2o, la rfrence : larticle L. 5122-8 est remplace par les rfrences : aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9 . IX. Le 3o de larticle L. 5422-11 du mme code est ainsi rdig : 3o Qui na pas fait lobjet du visa de publicit prvu larticle L. 5122-9 ou qui est effectue malgr la dcision de suspension ou de retrait de celui-ci prise en application du mme article. X. Aprs le d de larticle L. 613-5 du code de la proprit intellectuelle, il est insr un d bis ainsi rdig : d bis) Aux actes ncessaires lobtention du visa de publicit mentionn larticle L. 5122-9 du code de la sant publique ; . Article 30 I. A titre exprimental et pour une priode ne pouvant excder deux ans, linformation par dmarchage ou la prospection pour les produits de sant mentionns larticle L. 5311-1 du code de la sant publique, lexception des mdicaments rservs lusage hospitalier et de ceux prescription hospitalire initiale ou non ainsi que des produits viss larticle L. 5211-1 du mme code, effectue dans les tablissements de sant ne peut avoir lieu que devant plusieurs professionnels de sant, dans les conditions dfinies par convention conclue entre chaque tablissement de sant et lemployeur de la personne concerne, dont les modalits sont dfinies par arrt du ministre charg de la sant pris aprs avis de la Haute Autorit de sant. Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement prsente au Parlement un rapport dressant le bilan de lexprimentation prvue au premier alina, ralis partir dune valuation conduite par la Haute Autorit de sant. Ce rapport peut proposer les volutions lgislatives dcoulant du bilan, notamment en ce qui concerne la prennisation des dispositions en cause ainsi que leur ventuelle adaptation la mdecine de ville. II. Larticle L. 162-17-8 du code de la scurit sociale est ainsi modifi : 1o Le second alina est complt par une phrase ainsi rdige : A cet effet, le Comit conomique des produits de sant peut fixer des objectifs annuels chiffrs dvolution de ces pratiques, le cas chant pour certaines classes pharmaco-thrapeutiques ou pour certains produits. ;. .
  • 17. 30 dcembre 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 170 2o Sont ajouts trois alinas ainsi rdigs : Le Comit conomique des produits de sant peut fixer, aprs que lentreprise a t mise en mesure de prsenter ses observations, une pnalit financire lencontre de lentreprise qui na pas respect les dcisions du comit mentionnes au deuxime alina prises son encontre. Le montant de la pnalit ne peut tre suprieur 10 % du chiffre daffaires hors taxes ralis en France par lentreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considrs. La pnalit est dtermine en fonction de la gravit du manquement constat. La pnalit est recouvre par les organismes mentionns larticle L. 213-1 dsigns par le directeur de lAgence centrale des organismes de scurit sociale. Son produit est affect aux rgimes obligatoires de base dassurance maladie selon les modalits prvues larticle L. 162-37. Le recours prsent contre la dcision prononant cette pnalit est un recours de pleine juridiction. Les rgles et dlais de procdure ainsi que les modes de calcul de la pnalit financire sont dfinis par dcret en Conseil dEtat. Article 31 Aprs larticle L. 5121-14-1 du code de la sant publique, il est insr un article L. 5121-14-3 ainsi rdig : Art. L. 5121-14-3. Lentreprise qui exploite une spcialit pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernire en veillant notamment ce que la spcialit soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le march mentionne larticle L. 5121-8 et, le cas chant, des recommandations temporaires dutilisation mentionnes larticle L. 5121-12-1, de son autorisation temporaire dutilisation mentionne larticle L. 5121-12, de son enregistrement mentionn aux articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1, de son autorisation mentionne larticle L. 5121-9-1 ou de son autorisation dimportation parallle mentionne larticle L. 5121-17. Elle prend toutes les mesures dinformation quelle juge appropries lattention des professionnels de sant relevant de la quatrime partie du prsent code lorsquelle constate des prescriptions non conformes au bon usage de cette spcialit tel que dfini au premier alina et en avise sans dlai lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant. CHAPITRE VIII Les logiciels daide la prescription et la dispensation Article 32 Larticle L. 161-38 du code de la scurit sociale est ainsi rdig : Art. L. 161-38. I. La Haute Autorit de sant tablit la procdure de certification des sites informatiques ddis la sant. II. Elle tablit galement la procdure de certification des logiciels daide la prescription mdicale ayant respect un ensemble de rgles de bonne pratique. Elle veille ce que les rgles de bonne pratique spcifient que ces logiciels intgrent les recommandations et avis mdico-conomiques identifis par la Haute Autorit de sant, permettent de prescrire