Embed Size (px)
Citation preview
Cindy DIOT – Ingénieur Coordonnateur des Risques
Cellule Qualité & Gestion des Risques
Gestion des RisquesLes vigilances
Formation Etudiant IDE 2ème annéeIFSI Carcassonne
Quelles sont les vigilances ?
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 2
Les vigilances sanitaires :
La matériovigilance Risque lié aux Dispositifs Médicaux (DM)
L’infectiovigilance Risque infectieux
L’hémovigilance Risque lié aux Produits Sanguins Labiles (PSL)
L’identitovigilance Risque lié à l’identité du patient
La pharmacovigilance Risque lié aux produits médicamenteux
La réactovigilance Risque lié aux DM de diagnostic in vitro
La biovigilance Risque lié aux produits issus du corps humain
La cosmétovigilanceRisque lié aux produits à finalité cosmétique / hygiènecorporelle
QUOI ?
Dispositifs spécifiques de surveillance et de déclaration des effets indésirables sur les
produits de santé
OÙ ?
Obligatoires dans tous les établissements de santé
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 3
La Matériovigilance• Définition :
– La matériovigilance est le dispositif de surveillance mise en place
pour gérer le risque lié à l’utilisation de dispositifs médicaux lors
des activités de soins.
– Recueil et analyse des incidents
• Dispositifs concernés :
– Tout le matériel répondant à la définition de « dispositif
médical »
– Instrument, équipement, appareil, matière, produit (sauf
produits d’origine humaine), logiciel et accessoires qui sont
destinés à être utilisés chez l’homme à des fins médicales.
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 4
La Matériovigilance – le signalement
• Que signaler ?
– Tout incident ou risque d’incident grave mettant en cause un DM
• Qui doit signaler ?
– Tout témoin de l’événement
• A qui signaler ?
– Au correspondant local de matériovigilance et à défaut
directement à l’ANSM (ancien AFFSAPS)
– Au fabricant
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 5
Exemple ?
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 6
PIP
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 7
L’infectiovigilance
Définition :
– Surveillance, prévention et maîtrise des infections
nosocomiales associés aux soins
– Deux modes de transmission des IN :
• Infections d’origines endogènes : du patient
• Infections d’origines exogènes, origine :
– Les autres patients
– Les personnels
– L’environnement hospitalier (eau, air, équipement…)
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 8
L’hémovigilance
• Définition :
– Surveillance organisée depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu’au suivi du receveur
– Objectif : la sécurité transfusionnelle
• Produits concernés : PSL
– Sang total
– Plasma
– Cellule sanguine d’origine humaine
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 9
L’hémovigilance
• Les acteurs :
– Les correspondants hémovigilance :
• Dans les établissements de santé
• Dans les Centres de Transfusion Sanguine (CTS)
• Que déclarer ? – Tout effet inattendu ou indésirable résultant de
l’administration d’un produit sanguin
Accident transfusionnel
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 10
L’identitovigilance• Définition :
– Vigilance non sanitaire
– Système de surveillance et de prévention des erreurs et
risques liés à l’identification des patients
• Objectifs :
– Fiabiliser l’identification du patient et les documents le
concernant pour contribuer à la qualité de la prise en
charge du patient
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 11
L’identitovigilance• Risques associés :
– Erreur de patient
– Homonymie
– Doublon : plusieurs identifiants attribués au
même patient
Défaut/ erreur de prise en charge du patientInformations patients erronéesPerte d’informationPlainteEtc.
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 12
La pharmacovigilance
Définition :
– Surveillance du risque d’effets indésirables
résultant de l’utilisation des médicaments et
produits à usage humain
– Concerne également les Médicaments Dérivés du
Sang (MDS) et autres médicaments d’origine
humaine
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 13
La pharmacovigilance• Le régulateur L’ANSM
Assure la mise en œuvre du système national de
pharmacovigilance
• Les événements à déclarer sans délais :
effets indésirables graves : qui entraine le décès, susceptible de
mettre en jeu le pronostic vital immédiat ou d’entrainer une invalidité ou
une incapacité qui provoque ou prolonge une hospitalisation.
• Qui déclare ? Les professionnels de santé
Les patients
Les entreprises pharmaceutiques
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 14
Exemples ?
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 15
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 16
La réactovigilance
• Définition :
– Surveillance des incidents et risques d’incidents résultant
de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in
vitro (DMDIV)
• Produits concernés :
– Réactifs de biologie médicale
– Automates d’analyse de biologie médicale
– Récipients pour échantillons …
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 17
La biovigilance
• Définition :
– surveiller et prévenir les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques
d’éléments et produits issus du corps humain tels les organes , les tissus , les
cellules et le lait maternel.
– surveiller les non-conformités liées aux produits thérapeutiques annexes (PTA)
entrant en contact avec les produits issus du corps humain (solution de
conservation d’organe, milieux d’organoculture de cornées, etc.)
Biovigilance s’applique donc à la surveillance
des produits issus du donneur jusqu’au receveur
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 18
La biovigilance
Textes réglementaires :
– Pour l’activité de prélèvement d’organes et de
tissus humains et sur les contrôles sanitaires
– Pour les contrôles de sécurité sanitaire : du
prélèvement à l’utilisation
AVANT TOUTE TRANSPLANTATION
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 19
La cosmétovigilance
• Définitions :
– L’ensemble des moyens permettant la surveillance du
risque d’effets indésirables attribués à l’utilisation d’un
produit cosmétique mis sur le marché.
• Risques associés :
– Irritation
– Photosensibilisation
– Allergies ….
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 20
Quelle agence coordonne les vigilances sanitaires ?
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 21
L’ANSM
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 22
Ses rôles
Évaluation scientifique
Information auprès des professionnels
de santé et du public
Inspection sur sites
Contrôle en laboratoire et de
la publicité
Les alertes sanitairesLes alertes ascendantes
• Emetteur : – Professionnels de santé
• Objet : – Événements indésirables
graves
• Comment :– Déclaration auprès du vigilant
• Destinataire :– ANSM
Les alertes descendantes
• Emetteur :– ANSM
• Objet : – Retrait de lot, informations,
recommandations, suspension/ interdiction d’AMM …
• Comment :– Bulletin d’alerte
• Destinataire : – Le vigilant concerné
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 23
MERCI DE VOTRE ATTENTION
Centre Hospitalier de CarcassonneCellule Qualité & Gestion des Risques –[email protected] DIOT – Ingénieur Coordonnateur des Risques
Gestion des Risques - IFSI IDE - 2015 24
