Aperçu du volet immatriculation de la règle finale intérimaire pour l’application de l’Acte dur le

Bioterrorisme(68 FR 58974, 10 octobre 2003)

Leslye M. Fraser, Esq.Directeur associé du Centre des réglementations pour la

sécurité alimentaire et la nutrition appliquée

Personnel dirigeant de la FDAPersonnel dirigeant de la FDA L. Robert Lake – Senior Manager

– (301) 436-2379 or Lloyd.Lake@cfsan.fda.gov

Leslye M. Fraser – Responsable– (301) 436-2378 or Leslye.Fraser@cfsan.fda.gov

HELP DESK – Téléphone: 800-216-7331 or 301-575-0156– E-mail: furls@fda.gov – Fax: 301-210-0247

Contexte: Calendrier d’élaboration de Contexte: Calendrier d’élaboration de la règle de la FDAla règle de la FDA

3 fév. 2003: la FDA et le Bureau des douanes et de la protection des frontières (CBP) ont publié une proposition de loi, avec une période de commentaires de 60 jours– La FDA a reçu plus de 350 commentaires

10 oct. 2003: la FDA et le CBP publient la règle finale intérimaire (système d’immatriculation en service à compter du 16 oct.. 2003)

Contexte: Calendrier d’élaboration de Contexte: Calendrier d’élaboration de la règle de la FDAla règle de la FDA

28 oct. 2003: Réunion publique par connections satellites vers des sites nationaux et internationaux– La transcription des liaisons satellite descendantes sera disponible en

anglais, français et espagnol– Les documents de diffusion seront disponibles sur le site de la FDA en Les documents de diffusion seront disponibles sur le site de la FDA en

arabearabe , chinois, , chinois, français, hindi, japonais, malaisien, portugais et français, hindi, japonais, malaisien, portugais et espagnol :espagnol :

http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

12 déc. 2003:12 déc. 2003: La règle finale intérimaire entre en vigueur et le La règle finale intérimaire entre en vigueur et le système de notification préliminaire est opérationnelsystème de notification préliminaire est opérationnel

24 déc. 2003: date limite de remise des commentaires sur la règle finale intérimaire (la période de commentaires rouvrira en mars 2004)

Calendrier d’élaboration (suite)Calendrier d’élaboration (suite)

La FDA est également en train d’élaborer deux autres lois :– Section 306: Établissement et sauvegarde des

registres – Section 303: Détention administrative

Objectif: avant le 12 décembre 2003, publication des règles finales mettant ces deux dispositions en application et organiser une réunion à liaison satellite descendante peu après

Qu’est-ce qu’une règle finale Qu’est-ce qu’une règle finale intérimaire (RFI)?intérimaire (RFI)?

Une RFI est une règle finale qui a pleine vigueur et force de loi; ainsi, les parties concernées ont l’obligation de se conformer à ses obligations, à compter du 12 décembre 2003.

Une RFI permet aux intéressés de soumettre leurs observations au cours de la période de commentaires publics sur les domaines visés par la règle finale intérimaire, que l’agence prendra en considération avant de décider s’il faut réviser la règle finale ou laisser la règle finale intérimaire en l’état

Qui doit s’immatriculer?Qui doit s’immatriculer?

• Les propriétaires, les opérateurs, ou les agents Les propriétaires, les opérateurs, ou les agents responsablesresponsables des installationsdes installations nationales ou nationales ou étrangères qui étrangères qui fabriquent/traitent, conditionnent,fabriquent/traitent, conditionnent, ou stockentou stockent de la nourriture (relevant de la de la nourriture (relevant de la compétence de la FDA) destinée à être consommée compétence de la FDA) destinée à être consommée par les hommes ou les animaux aux États-Unispar les hommes ou les animaux aux États-Unis

• Les installations nationales doivent être Les installations nationales doivent être immatriculées, que la nourriture manipulée immatriculées, que la nourriture manipulée fasse ou non l’objet d’un commerce inter-fasse ou non l’objet d’un commerce inter-étatiqueétatique

Qui doit s’immatriculer?Qui doit s’immatriculer?(suite)(suite)

Les propriétaires, les opérateurs ou les agents responsables peuvent choisir de mandater une personne pour immatriculer l’installation en leur nom.

Les obligations s’appliquent à chaque installation concernée, pas aux entreprises ou aux sociétés en tant que telles– Autrement dit, une société disposant de 10

installation doit les immatriculer une par une

Agent américainAgent américain

Les installations étrangères doivent avoir un agent américain

Un Agent américain peut être toute “personne” qui réside ou qui dispose d’une adresse professionnelle aux États-Unis et qui est physiquement présent aux États-Unis

Par “personne" on entend un individu, un partenariat, une corporation ou une association

Agent américain (suite)Agent américain (suite)– L’agent américain agit comme intermédiaire

entre la FDA et l’installation, à la fois pour les communications routinières et à caractère urgent, à moins que l’installation ne décide de désigner un autre contact en cas d’urgence

– Le fait d’avoir un agent américain pour les questions d’immatriculation n’empêche pas une installation étrangère d’avoir plusieurs agents responsables d’autres aspects des activités (par exemples pour les ventes)

Quel type de nourriture relève de la Quel type de nourriture relève de la compétence de la FDA?compétence de la FDA?

La définition de l’article 201(f) de l’Acte fédéral sur l’alimentation, les médicaments et les produits cosmétiques est applicable:– C’est à dire, “(1) les produits destinés à être bus

ou mangés par l’homme ou les autres animaux, (2) les chewing-gums, et (3) les produits utilisés dans la composition de ces articles.”

Quel type de nourriture relève de la Quel type de nourriture relève de la compétence de la FDA (suite)?compétence de la FDA (suite)?

Sauf ce qui suit, qui n’est pas considéré comme de la “nourriture” dans le cadre de cette règle:– Les substance en contact avec la nourriture,

telles que définies au § 409(h)(6) de l’Acte sur l’alimentation, les médicaments et les produits cosmétiques

– Les pesticides régis par l’EPA, tels que définis au 7 U.S.C. § 136(u)

Exemples de produits alimentaires Exemples de produits alimentaires régis par la FDA dans le cadre de la régis par la FDA dans le cadre de la

règlerègle– Les compléments diététiques ou ingrédients

diététiques– Les préparations pour nourrissons– Les boissons (y compris les boissons

alcooliques et les eaux en bouteilles)– Les fruits et légumesLes fruits et légumes– Les poissons et fruits de merLes poissons et fruits de mer– Les produits laitiers et les oeufsLes produits laitiers et les oeufs

Exemples de produits alimentaires régis par Exemples de produits alimentaires régis par la FDA dans le cadre de la règle la FDA dans le cadre de la règle (suite)(suite)

– Les produits agricoles crus destinés à être Les produits agricoles crus destinés à être utilisés comme aliments ou composants d’un utilisés comme aliments ou composants d’un alimentaliment

– La nourriture en conserve ou surgeléeLa nourriture en conserve ou surgelée– Les animaux vivants destinés à être Les animaux vivants destinés à être

consommésconsommés– Les pâtisseries, les snacks, les sucreries, et les Les pâtisseries, les snacks, les sucreries, et les

chewing-gumschewing-gums– La nourriture pour animauxLa nourriture pour animaux

Définitions relatives à Définitions relatives à l’immatriculationl’immatriculation

Installation – un établissement ou une structure appartenant à un propriétaire unique situé dans un lieu géographique donné (ou, s’il s’agit d’un installation mobile, qui se déplace dans divers endroits), qui fabrique/traite, conditionne, ou stocke de la nourriture destinée à être consommée par les hommes ou les animaux aux États-Unis

– Une “installation” peut être constituée d’une usine de traitement alimentaire avec de nombreux bâtiments dans un lieu donné

Définition d’une “installation” (suite)Définition d’une “installation” (suite)

– Un bâtiment où il y a plusieurs sociétés à la même adresse sera considéré comme deux ou plusieurs installations

Ce qui n’est pas une installation:– Les véhicules de transport s’ils détiennent de la

nourriture en stock uniquement au cours de leuractivitéé professionnelle normale de transporteur

– La résidence privée d’une personne privée– Les établissements de collecte et de distribution

d’eau potable non mise en bouteille

Définitions (suite)Définitions (suite)

Fabrication/traitement– Fabrication d’un aliment à partir d’un ou de

plusieurs ingrédients– Synthèse, préparation, traitement,

modification, ou manipulation de nourriture, y compris la culture d’aliments ou les ingrédients

Partant, couper, éplucher, émincer, laver, cirer, mettre en bouteille, étiqueter, ou conditionner

Définitions (suite)Définitions (suite)

Emballage – le fait de disposer la nourriture dans un contenant directement en contact avec la nourriture que recevra le consommateur

Conditionnement – le fait de place la nourriture dans un contenant autrement que pour emballer la nourriture

Stockage – stockage de la nourriture– Donc, les entrepôts, les installations de conservation

à froid, les silos de stockage, les gouvernes de grain, les tanks de stockage de liquides

Quelles sont les installations exemptées?Quelles sont les installations exemptées? Les établissements à but non lucratif Les détaillants Les fermes Les restaurants Les navires de pêche, sauf ceux qui se lancent

dans le traitement tel que défini dans les régulations HACCP sur les fruits de mer de la FDA (21 CFR 123.3(k))

Les installation régies exclusivement, dans leur totalité, par le Département de l’Agriculture des États-Unis (USDA)– Remarque: USDA régit la viande, les volaille, et les

oeufs

Définitions (suite)Définitions (suite)

Établissement à but non lucratif– Une unité caritative qui prépare ou qui sert la

nourriture directement au consommateur ou qui fournit d’une autre manière de la nourriture ou des repas destinés à être consommés par les hommes ou les animaux aux États-Unis

C’est à dire, es banques alimentaires, les soupes populaires et autres services de livraison

– Doit correspondre aux dispositions de l’article 501 (c)(3) du Code américain des revenus internes

Définitions (suite)Définitions (suite)Établissement de vente au détail:– Un établissement dont la fonction première

est de vendre des produits alimentaires directement au consommateur

– Un établissement qui fabrique/ traite, conditionne, ou stocke de la nourriture, si la fonction première de l’établissement est de vendre de la nourriture, y compris celle qu’elle fabrique/ traite, conditionne, ou stocke, directement au consommateur

Définitions (suite)Définitions (suite)

Remarque:– Les entreprises ne sont pas considérées

comme des consommateurs

– On mesure la fonction première en fonction du chiffre des ventes annuelles, qui doit être plus élevé que le chiffre des ventes annuelles aux non-consommateurs

Définitions (suite)Définitions (suite) Un restaurant – une installation qui prépare et qui

vend de la nourriture directement au consommateur, pour une consommation immédiate– C’est à dire les cafétérias, les cafés, les établissements

de fast food et les hôpitaux, les maternités, ou les crèches et garderies; et, par analogie, les refuges pour animaux, les chenils, et installations vétérinaires qui fournissent de la nourriture directement aux animaux

– Les installations qui fournissent de la nourriture aux convois interétatiques (trains, avions) ne sont pas des restaurants

Définitions (suite)Définitions (suite) Ferme : une installation dans un lieu géographique donné,

dédié à la culture et à la récoltes de végétaux et/ou à l’élevage d’animaux, destinés à la consommation (y compris les fruits de mer)– Les actions de laver, enlever les feuilles extérieurs, et

congeler des produits sont considérées comme faisant partie du processus de récolte lorsque c’est fait à la ferme

– Par exemple les vergers de pommiers, les fermes laitières, les champs de foin et les installations d’acquaculture

Définition de ferme (suite)Définition de ferme (suite)

La ferme peut disposer d’une installation qui . . . Conditionne ou stocke la nourriture si toute

cette nourriture est cultivée/élevée dans cette ferme, ou consommée sur cette ferme ou une autre ferme du même propriétaire; ou

Fabrique/traite la nourriture, si toute la nourriture fabriquée ou traitée est consommée sur cette ferme ou une autre ferme du même propriétaire

Exemptions supplémentaires pour Exemptions supplémentaires pour certaines installations étrangèrescertaines installations étrangères

Les installations étrangères qui fabriquent/ traitent, conditionnent, ou stockent de la nourriture sont exemptées d’immatriculation si une autre installation étrangère fabrique/traite ultérieurement la nourriture(y compris l’emballage), sauf

– Si l’installation ultérieure procède à l’étiquetage ou autre activité semblable de nature de minimis, alors les deux installations étrangères doivent s’immatriculer

Installations étrangères —Installations étrangères —obligation ou exemption obligation ou exemption

d’immatriculation?d’immatriculation? Immatriculation obligatoire:

– fabrication/traitement d’un produit alimentaire fini– Conditionnement ou stockage d’un produit

alimentaire ou de composants alimentaires ingrédient

Exemption d’immatriculation:– fabrication/traitement d’un composant alimentaire

qui est ensuite ultérieurement fabriqué/traité hors des États-Unis

Installations “mixtes”Installations “mixtes” Si un établissement mêle une installation soumise

à immatriculation et une installation exemptée, l’établissement doit procéder à son immatriculation– Par exemple, une ferme qui cultive des oranges

et qui en fait du jus destiné à être vendu à un distributeur doit s’immatriculer car l’activité de fabrication du jus tombe sous le coup de la règle

Installations “mixtes”(suite)Installations “mixtes”(suite)

Une installation est exemptée d’immatriculation seulement si toutes ses activités font l’objet d’une ou plusieurs exemptions

– En conséquence, une ferme dont la fonction première est de vendre le jus d’orange qu’elle produit à des consommateurs sera exemptée en vertu de l’exemption pour les ferme et de l’exemption pour la vente au détail

Deux types de renseignements: Deux types de renseignements: obligatoires et optionnelsobligatoires et optionnels

Tous les champs obligatoires d’une immatriculations doivent être remplis, sauf:– Les installations qui choisissent “la plupart: toutes”

pour les catégories de produits alimentaires ne sont pas obligées d’identifier les différentes catégories sur le formulaire d’immatriculation

La FDA encourage à transmettre les renseignements optionnels afin de contribuer à faciliter la communication avec l’installation

Quels sont les renseignements Quels sont les renseignements demandés ? demandés ?

• Nom de l’installation, adresse complète, Nom de l’installation, adresse complète, numéro de téléphonenuméro de téléphone

• Mêmes informations que pour Mêmes informations que pour l’entreprise mère, si l’installation est une l’entreprise mère, si l’installation est une filialefiliale

• Le nom, l’adresse et le numéro de Le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du propriétaire, de l’opérateur téléphone du propriétaire, de l’opérateur ou de l’agent responsableou de l’agent responsable

• Tous les noms commerciaux utilisés par Tous les noms commerciaux utilisés par l’installation l’installation

Quels sont les renseignements Quels sont les renseignements demandés ? demandés ?

(suite)(suite)• Nom de l’agent américain et informations Nom de l’agent américain et informations

pour le contacter contact (pour les pour le contacter contact (pour les installations étrangères uniquement)installations étrangères uniquement)

• Numéro de téléphone en cas d’urgence Numéro de téléphone en cas d’urgence (pour les installations nationales (pour les installations nationales uniquement )uniquement )• Les installations étrangères peuvent choisir de fournir ces Les installations étrangères peuvent choisir de fournir ces

informations si elles souhaitent qu’une personne autre que leur informations si elles souhaitent qu’une personne autre que leur agent américain serve de contact en cas d’urgence agent américain serve de contact en cas d’urgence

• Catégories des produits alimentaires (21 Catégories des produits alimentaires (21 CFR 170.3)CFR 170.3)

Quels renseignements sont Quels renseignements sont optionnels?optionnels?

• Numéro de fax et adresse e-mail de l’installation

• Adresse préférée de correspondance• Type d’activité (par exemple, fabricant /

traiteur)• Titre, numéro de fax, adresse e-mail de

l’agent américain• Type de stockage

Quels renseignements sont Quels renseignements sont optionnels?optionnels?

• Les catégories supplémentaires de produits alimentaires, non spécifiées dans le document 21 CFR 170.3• Par exemple les suppléments diététiques, les

préparations pour nourrissons, les nourritures pour animaux

• “la plupart/toutes” les catégories de produits alimentaires (au lieu catégories obligatoires de produits alimentaires)

• Les dates approximatives d‘activité, si l’activité est saisonnière

Quels renseignements sont Quels renseignements sont optionnels?optionnels?

Numéro de fax et adresse e-mail du propriétaire, de l’opérateur ou de l’agent responsable

Numéro de fax et adresse e-mail du propriétaire, de l’opérateur ou de l’agent responsable

Pour les installations nationales• Fax & adresse e-mail de la société mère• Nom, titre et adresse e-mail en cas d’urgence

Pour les installations étrangères• Nom, titre et adresse e-mail et numéro de téléphone en cas d’urgence

Comment s’immatriculer?Comment s’immatriculer?

La FDA encourage vivement l’immatriculation au format électronique– disponible 24 heures/24, 7 jours/7, autour du

monde, partout où un accès Internet est possible

– Ne permet pas de remettre un formulaire d’immatriculation sur lequel tous les champs obligatoires ne seraient pas complétés

Comment s’immatriculer?Comment s’immatriculer?

– Permet de recevoir automatiquement un accusé de réception de l’immatriculation et le numéro d’immatriculation de l’installation

– L’accès Internet est public (bibliothèques, Internet cafés, centres de photocopies)

Rappel: une personne mandatée peut procéder à l’immatriculation d’une installation étrangère (par exemple un agent américain)

Comment s’immatriculer (suite)Comment s’immatriculer (suite)

Les immatriculations sur papier sont acceptées (par exemple, si un accès Internet n’est, raisonnablement, pas disponible)– Le processus est plus lent (la FDA estime pouvoir

traiter 1,800 immatriculations par jour)– Important d s’assurer que le formulaire est lisible et

dûment complété, sans quoi des retards surviendront

– La FDA enregistrera les informations du formulaire et transmettra un numéro d’immatriculation selon l’ordre de réception des formulaires

Coûts et fréquence de Coûts et fréquence de l’immatriculationl’immatriculation

Pas de frais d’immatriculation

L’immatriculation est effectuée une fois pour toutes, elle n’est pas annuelle

Que faire si des changements Que faire si des changements interviennent?interviennent?

Une mise à jour est obligatoire dans les 60 jours suivant un changement concernant toute information obligatoire précédemment transmise à la FDA

La FDA encourage les mises à jours ponctuelles des informations optionnelles précédemment transmises dans le but de permettre à la FDA de maintenir à jour sa base de données, de manière à pouvoir répondre aux cas d’urgence

Annulation de l’immatriculation Annulation de l’immatriculation

Une installation qui annule son immatriculation doit le faire dans les 60 jours suivant l’événement causant l’annulation

– C’est à dire si l’installation cesse ses activités, cesse de fournir de la nourriture destinée à être consommée aux États-Unis ou si elle est vendue à un nouveau propriétaire

Annulation de l’immatriculation Annulation de l’immatriculation (suite)(suite)

L’annulation peut être faite électroniquement ou par courrier et doit comprendre :– Le numéro d’immatriculation de l’installation– Si l’installation est nationale ou étrangère – Le nom et l’adresse de l’installation– Le nom et l’adresse de la personne qui procède à

l’annulation– Une déclaration certifiant que les renseignement sont

vrais et corrects et que la personne est autorisée à procéder à l’annulation

Où s’immatriculer, mettre à jour ou Où s’immatriculer, mettre à jour ou annuler une immatriculation? annuler une immatriculation?

Au format électronique: Au format électronique: http://www.fda.gov/furls

Demandez une copie papier par courrier ou par Demandez une copie papier par courrier ou par téléphone:téléphone:U.S. Food and Drug Administration (HFS-681)U.S. Food and Drug Administration (HFS-681)5600 Fishers Lane5600 Fishers LaneRockville, MD, USA 20857Rockville, MD, USA 20857877 332-3882877 332-3882– Demandez le formulaire 3537 pour une immatriculation Demandez le formulaire 3537 pour une immatriculation

ou une mise à jourou une mise à jour– Demandez le formulaire 3537a pour annuler une Demandez le formulaire 3537a pour annuler une

immatriculationimmatriculation

Quelles sont les conséquences d’un Quelles sont les conséquences d’un manquement à s’immatriculer? manquement à s’immatriculer?

Le manquement à s’immatriculer, à mettre à jour ou à annuler une immatriculation est un acte prohibé

La FDA peut engager une action civile ou pénale

Conséquences d’un manquement à Conséquences d’un manquement à s’immatriculer s’immatriculer (suite)(suite)

Si le manquement est imputable au fabricant: la nourriture fait l’objet d’un refus pour défaut de remise de notification préliminaire correcte (Identification incomplète de l’installation)

– Remarque: l’immatriculation des installations étrangères sera renforcée grâce à la notification préliminaire

Conséquences d’un manquement à Conséquences d’un manquement à s’immatriculer (suite)s’immatriculer (suite)

Si elle est refusée, la nourriture doit être détenue au port d’entrée, sauf si:– L’accord du CBP est obtenu pour l’exportation et

que la nourriture est immédiatement exportée depuis le port d’arrivée, sous la direction du CBP; ou

– Elle est transmise vers un autre lieu par le CBP ou la FDA

La FDA doit être avisée du lieu de détention– La FDA et le CBP ne sont pas responsable du transport, du

stockage ou des autres coûts résultant de la détention

Conséquences d’un manquement à Conséquences d’un manquement à s’immatriculer (suite)s’immatriculer (suite)

Si le manquement est imputable à une autre installation liée à la nourriture qui n’est pas immatriculée : la nourriture fait l’objet d’une détention au port d’entrée ou en tout autre lieu déterminé par la FDA ou le CBP

La nourriture est maintenue en détention jusqu’à ce que l’installation soit immatriculée et que le numéro soit transmis à la FDA

Où puis-je me procurer une copie Où puis-je me procurer une copie de la règle finale intérimaire?de la règle finale intérimaire?

• http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

• Ou envoyez un courrier à:Ou envoyez un courrier à:• Dockets Management Branch Dockets Management Branch (HFA-305)• Food and Drug AdministrationFood and Drug Administration• 5630 Fishers Lane, Room 10615630 Fishers Lane, Room 1061• Rockville, MD USA 20852Rockville, MD USA 20852

Comment puis-je faire des Comment puis-je faire des commentaires?commentaires?

(Date limite: 24 Décembre 2003)(Date limite: 24 Décembre 2003) Envoyez vos commentaires écrits à :

Dockets Management Branch (HFA-305) Food and Drug Administration5630 Fishers Lane, rm. 1061Rockville, MD USA 20852

Envoyez vos commentaires sous format électronique à : http://www.fda.gov/dockets/ecomments

VOUS DEVEZ Y JOINDRE LE NUMERO DE RÉFÉRENCE :2002N-0276

Pour plus d’informations . . .Pour plus d’informations . . .

Pour des informations d’actualité sur les Pour des informations d’actualité sur les efforts de la FDA liés à l’Acte sur le efforts de la FDA liés à l’Acte sur le bioterrorisme ou pour obtenir une copie bioterrorisme ou pour obtenir une copie électronique de ces diapositives:électronique de ces diapositives:

http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

Whom Do I Call?Whom Do I Call?

Questions regarding the electronic or paper registration:– Phone: 800-216-7331 or 301-575-0156– Fax: 301-210-0247 – E-mail: furls@fda.gov

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