Application de l’AMDEC aux processus du Laboratoire d’Analyses Biomédicales

Anne Courbe

Elise Bellot

Raphaël Lequeu

Jeudi 6 décembre 2007

Plan de l’exposé

1. Présentation du laboratoire

2. Pourquoi une gestion des risques?

3.Méthodologie

4.Mise en place de l’AMDEC au laboratoire

5. Perspectives et conclusions

Laboratoire C.H.U. André Vésale

Hôpital CivilCharleroi

Hôpital L. De Vinci Montigny-le-Tilleul

Hôpital A. VésaleMontigny-le-Tilleul

Hôpital V. Van Gogh Marchienne-au-Pont

Présentation du C.H.U. de Charleroi

Le futur hôpital de Lodelinsart

Le Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

�Un chiffre d’affaire annuel de 250 millions €

�4.000 membres du personnel

�625 médecins

�400.000 consultations

�40.900 admissions

�59.000 urgences

Présentation du C.H.U. de Charleroi

Laboratoire C.H.U. André Vésale

Adresse:

�Route de Gozée 706 à Montigny-le-Tilleul

Clients:

�Médecins

�Patients hospitalisés

�Patients ambulants

Laboratoire C.H.U. André Vésale

59 personnes dont:

�3 médecins et 2 pharmaciens biologistes

�3 licenciés universitaires

�33 technologues

�10 administratifs

�8 préleveurs

Laboratoire C.H.U. André Vésale

144.315 demandes d’analyses

�58 % hospitalisés

�42 % ambulants

4 centres de prélèvements externes

Site internet

� www.chu-charleroi.be/labo

Année 2006

Laboratoire C.H.U. André Vésale

Missions du laboratoire:

Prestations cliniques

Aide diagnostique /Prestations de conseils

Accueil de stagiaires

Activités interne et externe

Réseau hygiène hospitalière

Collaboration avec la Médecine expérimentale

Positionnement du laboratoire au sein de l’hôpital

I S P P C C o n s e i l

d ’ a d m i n i s t r a t i o n

C H U d e C h a r l e r o iD i r e c t i o n s G é n é r a l e

e t M é d i c a l e

S e r v i c eR E S S O U R C E S

H U M A I N E S

S e r v i c eS E C U R I T E e t

H Y G I E N E

S e r v i c eF A C T U R A T I O N

S e r v i c eT E C H N I Q U E

S e r v i c eE C O N O M A T

S e r v i c eI N F O R M A T I Q U E

S E R V I C E S M E D I C A U X

S e r v i c e d eS O I N S B

R A D I O L O G I E

S e r v i c e d eS O I N S A

L A B O R A T O I R E

La qualité de l’acte médical repose sur la maîtrise de

l’organisation et des

processus du laboratoire

Laboratoire C.H.U. André Vésale

DIRECTION du LABORATOIRE

LOGISTIQUE

ANALYTIQUE

INFORMATIQUE

SYSTEMEQUALITE

SECRETARIAT

Encodage

Tarification

Sous-traitance

Courrier

Logiciel labo

Serveur Résultats

Prélèvements

Transport

Dispatching

Achats

ChimieElectrophorèse

Hématologie

Hémostase

Immunologiecellulaire

Immuno-hémato

Transfusion

Sérologieinfectieuse et

non infectieuse

Microbiologie

CelluleQualité

SécuritéHygiène

Activités

Laboratoire C.H.U. André Vésale

ACCREDITATION 15189

A

M

D

E

C

Objectifs:

Pourquoi une gestion des risques?

Prestations laboratoire de biologie clinique :

Diagnostique / Thérapeutique

Maîtrise

Iatrogénie médicale et médicamenteuse

AMDEC PROCESSUS IMMUNO - HEMATO

Fiabilité de nos résultats

Aide à la décision

SENSIBILISER

Méthodologie

Cartographier le processus

Analyse fonctionnelle

Démarche hybride

Motiver, expliquer, sensibiliser

Méthodologie

Préventif Curatif

AMDEC Processus

Modélisation du processus au laboSEROLOGIE

TECH BIOL SECR CSQ

A

B

C

D

8

9

F

G

H

I

J

K L

17

M

INFO

INFO

E1 E2

A. Processus Pré-analytique

B. Heures ouvrables

C. Pré-traitement au dispatch

D. Stockage provisoire des prélèvements au

dispatch

8. Réception des prélèvements

dispatchés; E1:routine 1E2 :routine 2

9.Pré-traitement des prélèvements

F. Techn.post posée

G. Stockage sérologie

H. Analyses des prélèvements (Gestion des stocks; Préparation

de l’analyse; CQ;Analyse)

I. Conseils cliniques

J.Validation technique

K. Confirmation du résultat

L. Sous-traitance

17.Validation médicale

M. Processus Post- analytique

NON

OUI

NON

OUI

OUI

NON

OUI EXTERNE

NON

OUI INTERNE

DQ

DQ

DQ

INFO

INFO

MANA

P R O C E S SU S A N A L Y T IQ U E Q 04 A 0 4

T E C H /R E S T C S Q B IO L

8

M A N A

D Q

9

M A N A

D Q

11

DQ

12

13

D Q

15

14

M A N A

In fo

In fo

Info

Info

8 .Récep tio n d es p ré lèvem en ts

d isp a tch és

9 . P ré - tr a item en t d es

p ré lèvem en ts

11 .P r épa r a tion d e l’an alyse

(m ain ten an ce , ca lib ra t io n , m ét ro lo gie )

10 .G es tion d u s to ck

12 . C o n tr ôle d e q u a li té

14 . C o nse i ls c l in iq ues

13 . A na lyses d es p ré lèvem en ts

15 .V al ida t io n tech n iqu e

N OO KO K

O U I

NO N

10

Eta lonnage

R E S

PROCESSUS POST – ANALYTIQUE Q04A05

SECRBIOL TECH/REST CSQ

16

16'

16"

17

18

19

21

20

INFO

VALM

VALM

VALM

PROT

DEM

16.Vérification hors norme

16'.Comparaison avec résultats

précédents

16".Etude du dossier complet

17.Validationmédicale

18.Confirmation du résultat

19.Sortie des résultats et

transmission

20.Sérothèque ou déchets

21.Archivage de la demande d’analyse

DQ

NON

OUI

PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE Q04A03

TECH/RESTPRELSECR BIOL CSQ

2

3

DEM

MENC

MSEC

DQ

ETIQ ETIQ

4

5

M DIS

DQ

INFO

INFO

INFO

7

1 -Accueil patient

ambulatoi re / 1' Pe rsonne

acheminant l’échanti llon

2- Conseils en matière de

prescription

3-Saisie de la prescription

4- Prélèvement

5-Dispatching

6-Envoi à la sous-trai tance

7-Stockage provisoire des prélèvements

6

ENV

OUI

NON

PATIENT

ECHANTILLON

INFO

ECH

1 1'

ECH

ECH

IMMUNO - HEMATOPré-

analytique

Analytique

Post -

analytique

Analyse fonctionnelle

Immuno

-Hémato

Fonction1

Pré-traitement

Fonction 2

Stockage provisoire

Fonction 3

Validation technique

Tâche 4

Validation contrôles

Tâche 5

Conseils cliniques

Tâche 3

Frigo Sonde T31

Tâche1

Centrifugation

Tâche 2

Incubation 37°C

Exemple d’application

121

Indicateurs lors de la

réception au dispatch

3

Mauvaise identification soit du bon

soit du prélèvement

4

Mauvaise attribution

des résultats

Discordance entre

l’identification du

prélèvement et le bon

Secrétariat-Réception

des prélèvements externes et

internes

Qu'avons nous prévu pour voir ce qui pourrait aller mal?

Quelles pourraient

être les causes ?

Quels pourraient

être les effets ?

Qu’est ce qui pourrait aller

mal?

OC

CAUSEGR

EFFETMODE

IPR

NDET

SURVEIL -LANCE

DEFAILLANCEACTIVITE –

TACHE

Matrice d’hiérarchisation des risques

Non-Détection

43210

1

Risque souscontrôle2

Risque à surveiller3

Risques majeurs4

Fréquence/gravité

Mise en place de l’AMDEC au labo8 catégories:

Patient – Personnel - Bien et environnement - Ressources humaines -Données et Savoir faire – Responsabilité – Réputation - Finances

Relatifs à la gravité :Patient

pas d'impact sur les patients1. Mineure ou nulle

pas de risque pour la santé, problème de confort

2. Peu grave

atteinte à la santé mais sans conséquence3. Grave

décès possible, prolongation d'hospitalisation

4. Très grave

Plan d’actions

Préventif Curatif

Résolution de problème

Carte SPC

Planning

Animation du groupe

ANIMATION

DU

GROUPE AMDEC

DECIDEUR

ACTEURS DE

TERRAIN

ANIMATEUR

COMPOSITION DU GROUPE

GESTION DU TEMPS

PHASES CRITIQUES

REGLES D’ANIMATION

Perspectives

Etendre l’AMDEC à d’autres secteurs

Biochimie

Microbiologie

Hémobiologie

Arbre de défaillance

La gestion des risques basée sur l’AMDEC:

Démarche volontaire

Projet fédérateur Culture d’entreprise

l’ISO 9001:2000 et 15189

Conclusions

L’équipe du laboratoire