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34èmes Journées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation CEFH -

Lyon 2012 1

34èmes Journées Nationales d’Etudes sur la Stérilisation – Lyon le 4 avril 2012

Certification en stérilisation : Norme ISO 9001

Système de Management de la Qualité

Dominique COMBEAU, Pharmacien Hospitalier,

GH Pitié Salpêtrière - Paris (AP-HP)

Florence VINCENT, Pharmacien Hospitalier,

HEGP - Paris (AP-HP)

34èmes Journées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon 2012 2

Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées dans un référentiel.

Pour les certifications de type ISO, l’organisme tiers doit être accrédité par un organisme accréditeur. Ce dernier atteste de l’aptitude et de la compétence de l’organisme de certification.

Certification ISO 9001


Système de management de la qualité :

Identification et maitrise des processus

Maitrise de la documentation

Responsabilité de la direction

Management des ressources

Réalisation du produit

Mesure, analyse, amélioration

Structure de la norme ISO 9001


Les processus :

Les processus de réalisation correspondent à la réalisation du produit ou du service.

Les processus support sont les moyens permettant de réaliser le bon fonctionnement de l'entité.

Les processus de management correspondent à la détermination d'une politique et d'une stratégie pour une entité et au pilotage des actions mises en œuvre pour atteindre ses objectifs.

Système de management de la qualité : Identification et maitrise des processus


Cartographie des processus

Référence bibliographique : Combeau D, Texier N, Sellier M. Méthodologie pour la certification ISO 9001 v 2000 d’une stérilisation. Zentr Steril 2009;17(F1):19-25.


Processus « Stérilisation »

Elément d’entrée : un DM propre conditionné.

Elément de sortie : un DM stérile.

Le critère d’efficacité du processus est la présence de DM stériles conformes en sortie de stérilisateurs.

Les points critiques de ce processus sont :

Le fonctionnement des appareils et des logiciels,

La maintenance des équipements.

Indicateur qualité :

Le taux de pannes des équipements,

Le taux de non-conformité lors de la validation des cycles de stérilisation.

Les outils de maîtrise du sous-processus de stérilisation :

Procédures et modes opératoires associés,

La maintenance des équipements


Système de management de la qualité : Maitrise de la documentation (1/2)

Classification Documents concernées Objectifs

Organisation Plan qualité

Plan d’action Planifier

MAQ Organiser

Fonctionnement Procédures Appliquer

Réalisation Modes opératoires

Documents

de références :

formulaires

documents techniques

contrats internes et externes

listes

rapports (audit, maintenance…)

Réaliser

Documents externes :

réglementation

normes

attestations de formation

Evaluer

Enregistrements Contrôler


Système de management de la qualité : Maitrise de la documentation (2/2)

6 procédures obligatoires : Maitrise des documents, Maitrise des enregistrements, Audits internes, Maitrise du produit non conforme, Actions correctives, Actions préventives.


Responsabilité de la direction

Engagement écrit de la direction

Politique qualité et objectifs qualité : La politique qualité peut être :

L’amélioration de la prestation de stérilisation au travers de la certification ISO 9001,

La satisfaction des services clients. Les objectifs de cette politique :

Certification ISO 9001 en 2012 Satisfaction des clients > à 85%


Management des ressources : Achats et évaluation fournisseurs

Achats critiques et non critiques,

Consommables et équipements,

Liste des différents fournisseurs :

Fournisseurs internes : informatique, services techniques, magasin hôtelier, prestataire de nettoyage, achats….

Fournisseurs extérieurs et/ou sous traitants.

Critères d’évaluation des fournisseurs à l’aide d’une grille d’évaluation,

Cotation adaptée,

Selon une fréquence définie (1 fois/an?),

Mesures correctives si besoin.


Mesure, analyse, amélioration

Démontrer la conformité aux exigences relatives au produit, assurer la conformité du SMQ, améliorer l’efficacité du système

Analyse de toutes les données :

Ecoute client

Maitrise du produit non-conforme

Audits internes

Fournisseurs

Surveillance et mesure des processus et du produit

Amélioration doit être continue (actions correctives et préventives)

Plan d’action qualité annuel


Finalité : Répondre aux attentes des clients et maîtriser les interactions

Identifier les clients,

Contrats de service,

Réunions de service, réunions avec les clients,

Assurer une veille réglementaire, concurrentielle et technologique,

Enquête de satisfaction (1 fois/an),

Réclamations clients.

Ecoute client


Point important de la norme

Définition : « Non satisfaction d’une exigence » (ISO 9000)

« Non satisfaction à une exigence spécifiée » (BPPH, 2001)

Démarche :

Descriptif de la non-conformité,

Analyse de cause,

Mesure(s) curative(s),

Mesure(s) corrective(s) et/ou préventive(s),

Mesure d’efficacité.

Maitrise du produit non-conforme


Audits internes

Procédure d’audit interne,

Qualification des auditeurs, attestation de formation,

Planification,

Résultats, rapport d’audit et mesures correctives associés : non conformités, points sensibles, pistes d’amélioration, points faibles,

Problèmes rencontrés :

Chronophage,

Problème de la qualification des auditeurs.

Audits croisés.


1 ou plusieurs par processus,

Indicateur de performance ou mode de surveillance,

Tableau de suivi avec représentation ludique et affichage,

Intérêt : Mesure la performance d’un processus et vérifie le bon fonctionnement par un suivi continu,

Ne pas hésiter à les faire évoluer,

Mais….Vérifier la pertinence de l’indicateur

Surveillance et mesure : Indicateurs Qualité


HEGP : quelques chiffres….

820 lits, 703 lits MCO

55 534 séjours d’hospitalisation (2010)

Bloc 1er, 9 salles : Orthopédie, Digestif, Gynécologie, Plastie

Bloc 3ème, 11 salles : Cardiovasculaire, Thoracique, ORL, Urologie (Necker)

Bloc 2ème, 4 salles : Ambulatoire

Stérilisation :

Production 2011: 2300 cycles de production ; 33 300 conteneurs ; 80 000 sachets

Effectif : 1 cadre PPH, 2 IBODES, 9 AS, 7 ASH, 1 OP, 1 pharmacien PH, 1 pharmacien attaché, 1 interne

Certifié ISO 9001 depuis 2009


Pourquoi le choix de l’ISO 9001 ?

o Stérilisation « conforme », certification HAS « conforme »,

o Démarche qualité engagée dès l’ouverture de l’établissement en 2000

o Proposition de la directrice qualité……

o Référentiel connu, méthodologie

o Avoir un système qualité organisé et performant basé sur l’approche processus et l’amélioration continue

o Evaluation de ce système qualité par un organisme certifié extérieur après audit.


Chronologie

o Création d’un « noyau dur » : Encadrement de la stérilisation centrale et Direction Qualité,

o « Etat des lieux » en Mai 2007 sur 2 jours,

o Accompagnement par un prestataire extérieur,

o Une journée par mois de décembre 2007 à Janvier 2009,

o Audit de certification : Janvier 2009, attribution du label en Mars 2009

o Renouvellement en Février 2012


Au quotidien…..


Ressources Humaines

Non médical et médical, Organigramme, « Du recrutement au départ », Accueil, intégration Gestion de l’activité au quotidien, Formation initiale et continue, Livret d’accueil, En plus….. Evaluation, habilitation, Validation des acquis,

Tableau des Compétences et Habilitations (TCH)


Ressources Humaines

Non-conformité (NC) : « Le processus de formation et d’évaluation n’est pas étendu aux « internes » qui sont intégrés dans les activités de l’UFSC. De plus, il n’existe pas de fiche d’habilitation qui leur est propre »

Actions réalisées : Formalisation d’un parcours de formation

théorique et pratique

Mise en situation individualisée et encadrée

Elaboration d’une fiche d’évaluation comportant 65 items

81 puis 90% de « bonnes » réponses

NC devenue « Point fort »


Ressources techniques

Finalité : S’assurer que l’équipement est qualifié et prêt à être utilisé

Définition des équipements critiques et non critiques,

Liste des équipements avec n° inventaire

Modalités de réception et qualifications à effectuer sur les équipements,

Contrats de maintenance,

Préventive, curative, réglementaire

A quelle fréquence, par qui ?

Planning prévisionnel annuel

Support de suivi


Ressources techniques

Cible 1ER

trimestre

Moy/mois

2 ème

trimestre

Moy/mois

Tendance 3 ème trimestre

Moy/mois

4ème

trimestre

Moy/mois

Tendance

Temps d’immobilisation en jour des stérilisateurs

3,5 17,3 9,5 13,5 13

Temps d’immobilisation en jour des laveurs

3,5 0 0,2 2,8 1,3

Temps d’immobilisation en jour des monte charge

1 0 Sale 30’

Propre 1h

Sale 1j

Propre 12h

Sale 3 j

Propre 0

Temps d’immobilisation en jour de la cabine de lavage

3 8,3 2,3 0,7 0,3

Analyser les causes, définir la (ou les) action(s) corrective(s) : Avec les services techniques, avec l’ingénieur biomédical, avec le prestataire de maintenance

Indicateur qualité: temps d’immobilisation des équipements


Plan d’Actions Qualité (PAQ)

Sources : réunions clients, revue de Direction, COPIL, audits internes, audits de certification ISO 9001, inspection pharmaceutique, NC, indicateurs, idées de progrès, contrôles non conformes, suivi de projet


BILAN AUDIT FEVRIER 2012


2,5 jours d’audit, tous les processus ont été revus

2 NC mineures (NC) 1 point sensible (PS) 11 points forts (PF)

9 pistes de progrès (PP)

NC1 : Absence de planification lors de la prise en charge de la stérilisation du matériel de plastie

NC2 : Absence de surveillance des niveaux de produits lessiviels des laveurs désinfecteurs d’instruments

PS : Vigilance vis-à-vis du port des EPI pour la protection du personnel


NC1 : Absence de planification lors de la prise en charge de la stérilisation du matériel de plastie

Risque : Retard possible dans la mise en place de l’activité Analyse des causes : Délai d’arrivée de cette nouvelle activité très court Traitement de l’écart : Formalisation à postériori de la planification, Doit être considéré comme un modèle ou « check

list » des points à considérer lors de l’installation d’une nouvelle activité


NC2 : Absence de surveillance des niveaux de produits lessiviels des laveurs désinfecteurs

d’instruments

Risque : Manque de produits peut provoquer un arrêt des

laveurs Retard dans la prise en charge des DM Analyse des causes : Non vigilance agents Traitement de l’écart : Re-sensibilisation immédiate des agents en poste

en zone de lavage Erreur humaine, arbre des causes


APPORTS DE L’ISO 9001

Mobilisation de l’équipe autour d’un projet commun,

Valorisation du métier de stérilisation et des agents,

Approche qualité tournée vers l’écoute clients

Gage de qualité pour les clients (internes et externes),

Remise en question permanente,


APPORTS DE L’ISO 9001

Réactivité,

Une base solide au système qualité mis en place,

Fil conducteur de la démarche qualité,

Adapté à un système de production,

Processus d’amélioration continue

Outil de performance

Management par la qualité



Efficace : qui produit le résultat attendu

Efficient : efficace à moindre ressources

Tout organisme doit être efficace pour ses clients

…et efficient pour sa Direction

Effectif : qui est réalisé (bien ou mal)