98 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - DÉCEMBRE 2013 - N°457

prévoient que tout candidat ou conducteur avec diabète traité doit observer un avis médical et un examen médical régulier au maximum tous les 5 ans. Mesures visant à renforcer la sécurité du conducteur diabétique et des autres usagers, piétons compris. Depuis le 15/9/2010, date d’application de l’arrêté du 31 août, la durée du permis de conduire aux diabétiques traités ne peut donc excéder 5 ans. Mais depuis septembre 2012, les sujets atteints d’une pathologie n’ont plus l’obligation de se présenter devant la Commission médicale préfectorale mais auprès d’un médecin de ville agréé pour évaluation de l'aptitude médicale à la conduite. S’agissant de la discrimination à l’embauche en raison d’une pathologie, elle expose aux sanctions prévues à l’article 225-1 du Code pénal.

Princeps, générique, quelle différence ?Philippe Leroy, sénateur, s’inquiète auprès du ministère de la Santé des garanties qui accompagnent le remplacement d’un médicament princeps par son générique. La substitution est proposée par le pharmacien qui « doit chercher à diminuer les dépenses d’achat de médicaments et s’expose à des sanctions au cas où son effort de substitution n’est pas jugé suffisant » (sic). Le parlementaire s’étonne « de la responsabilité laissée au pharmacien, qui peut modifier la prescription d’un médecin » [sauf si celui-ci indique non substituable-NDLR]. La comparai-son entre un médicament et son générique ne garantit pas tou-jours leur similitude, leur similitude chimique n’est pas assurée et on n’a aucune garantie quant à l'égalité de leur efficacité ! Quelles sont les règles qui assurent à un patient la parfaite éga-lité entre un princeps qui lui a réussi et un générique qu’on lui impose : la réponse conditionne la politique de réduction des dépenses de médicaments !

Réponse : le générique d’une spécialité de référence (princeps) a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique, une bioéquivalence démontrée par des études de biodisponibilité. Les génériques sont soumis à autorisation de mise sur le marché (AMM), qui nécessite la démonstration de la qualité pharmaceutique et de la bioéquivalence, c’est-à-dire une équivalence de la biodis-ponibilité, celle-ci étant la vitesse et l’intensité de l’absorption par l’organisme (pharmacodynamie, pharmacocinétique) de la substance active au niveau des sites d’action du médicament. Les études de bioéquivalence sont strictement encadrées par la ligne directrice européenne sur l’étude de la biodisponibi-lité et de la bioéquivalence. Lorsque cette bioéquivalence est démontrée, les spécialités sont considérées comme ayant les

mêmes profils d’efficacité et de sécurité. Enfin les excipients du générique peuvent être différents du princeps, à condition qu’ils n’affectent pas sa bioéquivalence. Si un générique comporte un excipient à effet notoire (EEN), c’est signalé sur la notice et l’étiquetage du médicament. Les EEN figurent au répertoire des génériques de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour toutes les spécialités, génériques et princeps qui en contiennent, avec des recom-mandations de substitution.

Éducation populaire sur le médicamentet le risque médicamenteux ?L’éducation thérapeu-tique du patient (ETP) est conçue pour les sujets sous traitement, dans le cadre du bon usage du médicament. Cette édu-cation doit-elle devenir « populaire », c’est-à-dire une éducation de la popu-lation à la prise de médi-cament et sur les risques médicamenteux ? C’est ce que suggère au ministère de la Santé Michel Dou-blet, sénateur, car, dit-il, la prise de médicament s’évalue à l’aune du rapport bénéfice/risque. La campagne sur la consommation des antibiotiques a contribué, aux côtés des médecins, à l’amélioration de la prescription des médicaments [avec adhésion des Français-NDLR]. Aussi conviendrait-il de mettre en place un système de prévention et de sécurité du médicament afin d’améliorer l’information des prescripteurs et des patients.

Réponse : l’accès de tous les Français à une information claire et transparente sur les médicaments est un droit fondamental qui sera mis en œuvre, grâce à la base de données prévue par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, et qui est consultable gratuitement (www.medicaments.gouv.fr). Cette base de données rend accessible à tous l’ensemble des données disponibles sur les médicaments, jusque-là dispersées sur les sites d’organismes tels l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Haute autorité de santé (HAS). Elle doit être une référence pour l’information des professionnels de santé, du public et des administrations compétentes en matière de produits de santé. S’il importe de garantir à chaque praticien la liberté de prescription, il est non moins essentiel, d’un point de vue de santé publique, de pouvoir repérer les écarts éventuels entre les pratiques de prescription et les conditions de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou les recommandations professionnelles de bon usage. C’est dans ce but qu’a été demandé aux Prs Bégaud et Costagliola de faire des propositions pour mise en place d’un dispositif de pharmaco-surveillance. Leurs propositions porteront sur les modalités de mise en œuvre d’une méthode de suivi et d’ana-lyse en continu des pratiques collectives de prescription par les pouvoirs publics, afin d’identifier les mésusages potentiels.

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