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OptionBio | Jeudi 12 juin 2014 | n° 510 15

Pourquoi un outil informatique en EBMD ?

Complexité de l’implantationLa gestion de la biologie médicale délocalisée est complexe car son implantation est potentiellement complexe. Selon les configurations, il faudra pouvoir gérer plusieurs dispositifs, dans plusieurs services, appliqués à plusieurs familles d’examens de biologie médicale. Et dans tous les cas, les examens font inter-venir des personnels qui ne dépendent pas du laboratoire et qui n’ont pas de compétence technique.Il existe depuis longtemps des systèmes propriétaires fermés, uniquement dédiés à certains examens, comme par exemple les dispositifs pour les gaz du sang. Ces systèmes offrent une organisation sur mesure, parfaitement adaptée mais restreinte, dans un marché captif. Il se développe par ailleurs des systèmes semi-ouverts, c’est-à-dire capables de gérer le parc d’un four-nisseur principal et quelques autres dispositifs d’EBMD, voire même des systèmes ouverts faits de différents dispositifs, quels que soient les fournisseurs de ces dispositifs. Dans tous les cas, l’évolution se fait sensiblement vers une solu-tion informatique globale, à savoir une seule station gestionnaire d’analyseurs (ou middleware), et une seule connexion vers le SIL (Système informatique de laboratoire), faisant le lien entre les différents automates et le SIL et/ou le SIH (Système informatique de l’hôpital).

Intérêt d’une solution informatique globaleL’intérêt d’une solution globale est de centraliser toutes les informations et pouvoir ainsi mieux exploiter les résultats, répondre aux exigences de traçabilité, s’assurer du res-pect des procédures … cette solution peut être soit pro-priétaire, c’est-à-dire dépendante d’un seul fournisseur, soit indépendante.Indépendante, elle présente la capacité de s’adapter. Toute-fois, elle reste très dépendante des capacités des dispositifs de connexion (RS 232…) et de communication (protocole d’interface) existant au sein de l’établissement de soins.Propriétaire, elle offre généralement un maximum de traça-bilité, pouvant aller jusqu’au niveau 4 du tableau I. Dans tous les cas, la liste des fonctionnalités doit être fournie par les fournisseurs, dans le cadre du contrat passé avec

l’établissement, afin de l’utiliser et de valoriser au mieux ces fonctionnalités.

Critères de choixIls sont avant tout fonction de l’organisation locale, des res-sources humaines impliquées (rôle du coordonnateur), de la maî-trise des distances selon qu’il s’agisse de mono ou multisites, du nombre de panels d’EBMD.

Processus de l’examen proprement ditUne fois les dispositifs implantés dans l’établissement, le labo-ratoire doit valider l’ensemble des processus directement impli-qués dans l’examen de biologie délocalisée. Cette validation se fait en 4 temps, 2 au niveau des unités de soins, 2 au niveau du laboratoire.Le premier temps implique le clinicien qui réalise la prescription, et à l’aide du serveur de résultat, pourra consulter les résultats. Le second temps est celui de l’infirmière qui réalise le prélè-vement, l’identifie, réalise l’analyse sur le dispositif de biologie délocalisée et transmet le résultat, non encore validé biologi-quement, au clinicien.Les temps intra-laboratoires sont d’une part celui du technicien dont le rôle est de procéder à la validation technique, et assurer du bon fonctionnement de l’appareil, et enfin celui du biologiste, pour la validation biologique des résultats, a posteriori de leur transmission rapide au clinicien par l’infirmière.

Gestionnaire informatique et biologie délocalisée

On assiste ces dernières années à une augmentation de cette forme de biologie médicale, sans doute à la fois du fait de la pression sur les regroupements hospitaliers et de l’évolution de l’offre, tant sur le panel d’examens que sur l’optimisation des dispositifs proposés.L’exercice de la biologie délocalisée est soumise aux mêmes contraintes d’accréditation obligatoire que la biologie médicale non délocalisée, avec une norme dédiée NF EN ISO 22870, associée à la norme sur la biologie médicale de manière générale (NF EN ISO 15189). Dans ce contexte d’exigences et donc de traçabilité, l’informatique permet d’apporter de plus en plus de réponses.

Tableau I. Informations pouvant être transmises par un système analytique EBMD.

NIVEAU D’INFORMATION

Niveau 1 Résultat patient

Niveau 2Résultats des contrôles qualité

Résultats des calibrationsMessages des analyseurs et événements

Niveau 3

Gestion centralisée des opérateursChargement de liste de travail

Bidirectionnalité/retour démographiqueActions analyseur

Niveau 4Télémaintenance

Configuration de l’analyseurGestion des consommables

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16 OptionBio | Jeudi 12 juin 2014 | n° 510

Retour d’expérienceL’hôpital Bichat a opté pour un système de gestion fermé semi-ouvert.

En pré-analytiqueL’identification des prélèvements se fait sur le gestionnaire avec remontée des données démographiques du patient depuis le SIL, voire depuis le SIH, et édition de code barre.L’obligation de pouvoir tracer les non conformités sur-venant lors de cette étape n’est cependant pas encore opérationnelle.

Identification des opérateursIl est nécessaire que l’opérateur s’identifie (et ainsi assure de son habilitation), puis identifie le patient, avant de réaliser l’analyse.L’identification des opérateurs est possible via l’existence d’une liste à jour des opérateurs habilités sur le gestionnaire. Le personnel habilité a des droits d’accès définis, à savoir le service où il exerce, le dispositif sur lequel il est habilité, la période d’accès sur le dispositif (correspondant à la période d’habilitation). La formation est actuellement assurée par le laboratoire. Elle pourra être réalisée à terme via e-learning (existe actuellement mais en anglais).

Dispositif de biologie délocalisée fonctionnelLe gestionnaire informatique permet de retrouver toute information utile sur les analyseurs délocalisés : traçabilité des patients, des prélèvements (type de prélèvement, date, préleveurs) et des résultats avec visualisation du ticket de l’analyseur avec les alertes. Il permet de savoir quels contrôles encadrent un résultat patient, d’accéder aux données de cali-bration, de retrouver les tracés des contrôles internes, les messages système, les consommables.Le gestionnaire informatique permet également, depuis le laboratoire, de « prendre la main » sur l’analyseur : lancer une calibration, un contrôle qualité, voire bloquer la machine si nécessaire. Le gestionnaire permet une traçabilité complète des incidents et actions correctives menées, jusqu’à la trace des appels dans les services pour prévenir d’une éventuelle indisponibilité des analyseurs.

Le gestionnaire permet d’accéder au suivi des performances : vision globale des contrôles de qualité par analyseur, par service ou en globalité. Les données par analyse permettent le suivi des performances en terme de fidélité.Le laboratoire possède les mêmes analyseurs de gaz du sang en biologie délocalisée et à l’intérieur du laboratoire. Pour mémoire, les comparaisons des méthodes ont été réalisées mais ne font pas intervenir le gestionnaire informatique.

En post-analytiqueAu laboratoire Bichat, il a été décidé qu’il n’existe pas de vali-dation technique pour les gaz du sang en biologie délocalisée : on s’assure en amont que le système est bien fonctionnel. Dans cette mesure, pour un résultat patient sans alerte, il n’est pas nécessaire de faire intervenir un technicien entre le résultat obtenu par l’infirmière et la validation biologique. En corollaire, aucun résultat qui sort avec un message d’erreur n’est pris en compte par l’infirmière, quel que soit ce message d’erreur. Il y a autocréation des dossiers avec remontées des données dans le SIL, avec édition du compte rendu de résultats répon-dant aux exigences attendues. La validation biologique est la seule reconnue possible a posteriori par le biologiste.

En conclusionSi elles restent toujours perfectibles, les organisations de bio-logie délocalisée disponibles actuellement sont de plus en plus sophistiquées pour répondre aux exigences d’accréditation notamment. Les points les délicats restent dans un premier temps de choisir l’organisation la plus adaptée à sa structure, en connaissant ses points forts et les limites. Dans le temps, l’éducation des opérateurs est un point qui reste délicat. N’étant pas du personnel technique, le laboratoire doit être vigilant dans son éducation, de manière initiale ET en continu. |

Déclaration d’intérêt : les auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d’intérêts en relation avec cet article.

ROSE-MARIE LEBLANCConsultant biologiste, Bordeaux

rmleblanc@romaconsult.fr

sourceCommunication de Monique Dehoux (Laboratoire, Hôpial Bichat – Claude-Bernard, AP-HP) 42e Colloque national des biologistes hospitaliers, Strasbourg, octobre 2013.