Guide d’information

à destination des professionnels de santéCe document s'inscrit dans le cadre du plan de gestion des risques de Stelara®

Stelara® 45 mg, solution injectable

Stelara® 45 et 90 mg, solution injectable en seringue préremplieMédicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne, en rhumatologie ou en gastro-entérologie et hépatologie.

Stelara® 130 mg, solution à diluer pour perfusionMédicament réservé à l’usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie ou en médecine interne.

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Dans le cadre de son plan de gestion des risques, ce document de réduction des risques détaille notamment :- le risque d'infections graves (risque potentiel important)

dont la salmonellose, la tuberculose et autres infections mycobactériennes

- le risque de tumeurs malignes (risque potentiel important)- le risque de réaction d'hypersensibilité (risque identifié

important)

Pour plus d’informations, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit, fourni avec ce guide et disponible sur la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr et sur le site de l‘EMA : http://www.ema.europa.eu/

Vous pouvez également retrouver ces informations sur le site institutionnel suivant : https://fr.productdocs.jnj.com/sites/fr.productdocs.jnj.com/files/smpc_france/Mentions-Legales-Completes-Stelara-Solution-injectable-et-solution-injectable-en-seringue-preremplie.pdf

PHFR/STE/0417/0003a7886 NOV 2017

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Sommaire

Stelara® : indications 5

Tolérance clinique de Stelara® 6

Mises en garde spéciales 6

Effets indésirables 9

Avant d’initier un traitement par Stelara® 12

Populations particulières 16

Informer les patients 17

Conditionnement et conservation de Stelara® 18

Comment éliminer les déchets ? 19

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Indications(1)

Psoriasis en plaquesStelara® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui n’a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA).

Psoriasis en plaques de la population pédiatriqueStelara® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adolescent âgé de 12 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies.

Rhumatisme psoriasique Stelara®, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.

Maladie de Crohn Stelara® est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF-α, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.

Posologies et modes d’administration

Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit(1) fourni avec ce guide et disponible sur la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr ou sur le site de l‘EMA : http://www.ema.europa.eu/.

Stelara® : indications

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Tolérance clinique de Stelara®

Mises en garde spéciales

Infections(1) (Risque potentiel important)L’ustekinumab peut potentiellement augmenter le risque d’infections et réactiver des infections latentes. Lors des études cliniques, de graves infections bactériennes, fongiques et virales ont été observées chez des patients recevant Stelara®.

Dans les études contrôlées versus placebo chez des patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn, le taux d’infections ou infections graves, a été similaire entre le groupe de patients traités par l’ustekinumab et celui recevant le placebo.

Par patient-année Stelara® placebo

Infections 1,38 1,35

Infections graves 0,03 0,03

Dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn, représentant 10 953 patient-années d’exposition chez 5 884 patients, le suivi médian était de 0,99 année ; 3,2 années pour les études sur le psoriasis, 1,0 année pour les études sur le rhumatisme psoriasique et 0,6 années pour les études sur la maladie de Crohn :

• la fréquence des infections a été de 0,91 par patient-année de suivi et celle des infections graves de 0,02 par patient-année (178 infections graves pour 10 953 patient-années de suivi) ;

• les infections graves rapportées incluaient abcès anal, cellulite, pneumonie, diverticulite, gastro-entérite et infections virales.

Dans les études cliniques, les patients atteints d’une tuberculose latente traitée simultanément avec l’isoniazide n’ont pas développé de tuberculose.

Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d’une infection.Si un patient développe une infection grave, le patient devra être étroitement surveillé et Stelara® ne devra pas être administré avant la guérison de l’infection.

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Tumeurs malignes(1) (Risque potentiel important)

Les immunosuppresseurs comme l’ustekinumab sont susceptibles d’augmenter le risque de tumeur maligne. Certains patients ayant reçu Stelara® au cours d’études cliniques ont développé des tumeurs malignes cutanées et non-cutanées.

Tous les patients doivent être surveillés pour éviter l’apparition d’un cancer de la peau non-mélanome, en particulier ceux âgés de plus de 60 ans, ceux avec des antécédents médicaux de traitements prolongés par immunosuppresseurs ou ceux ayant des antécédents de traitement par puvathérapie.

Aucune étude n’a été conduite chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez des patients ayant continué leur traitement alors qu’ils avaient développé une tumeur maligne sous Stelara®. En conséquence, des précautions doivent être prises lorsqu’un traitement par Stelara® chez ces patients est envisagé.

L’incidence des tumeurs malignes dans les phases contrôlées versus placebo des études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn sont décrites dans le tableau ci-dessous.

Pour 100 patient-années Stelara® placebo

Tumeurs malignes (à l'exception des cancers de la peau non-mélanome) 0,12 0,26

Cancers de la peau non-mélanome 0,48 0,52

Dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn, représentant 10 935 patient-années d’exposition chez 5 884 patients, le suivi médian était de 1,0 année ; 3,2 années pour les études dans le psoriasis, 1,0 année pour les études dans le rhumatisme psoriasique et 0,6 année pour les études dans la maladie de Crohn :

• l’incidence des tumeurs malignes, à l’exclusion des cancers de la peau non-mélanome, a été de 0,53 pour 100 patient-années de suivi pour les patients traités par ustekinumab (soit 58 patients pour 10 935 patient-années de suivi). Ce taux de tumeurs malignes rapporté chez les patients traités par ustekinumab était comparable à l’incidence attendue dans la population générale (ratio standardisé d’incidence = 0,87 [intervalle de confiance à 95 % : 0,66, 1,14], ajusté à l’âge, au sexe et à l’ethnie).

Les tumeurs malignes les plus fréquemment rapportées, autres que le cancer de la peau non-mélanome étaient le cancer de la prostate, le mélanome, les cancers colorectaux et du sein.

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• l’incidence des cancers de la peau non-mélanome était de 0,49 pour 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (soit 53 patients pour 10 919 patient-années de suivi).

Le ratio de patients atteints de cancer de la peau basocellulaire versus spinocellulaire (4 : 1) est comparable au ratio attendu dans la population générale.

Réactions d’hypersensibilité(1) incluant l’allergie au latex pour laforme seringue pré-remplie (Risque identifié important)

Le traitement par des anticorps monoclonaux à visée thérapeutique comme Stelara® peut être associé au développement d'anticorps dirigés contre la substance active.

Les patients développant de tels anticorps présentent plus de risque de développer des réactions d'hypersensibilité. Le délai de survenue de ces réactions, ainsi que les symptômes associés peuvent différer selon les patients.

Certaines de ces réactions peuvent survenir dans les minutes ou les heures suivant l’exposition à l'antigène (réaction anaphylactique / anaphylactoïde), tandis que d'autres peuvent être retardées, se produisant plusieurs jours après l'exposition (réactions du type maladie sérique). Bien que peu fréquentes, ces deux types de réactions ont été rapportés après un traitement par anticorps.

Les réactions graves d'hypersensibilité systémique représentent un risque identifié important associé à l'ustekinumab et ce risque fait l’objet d’une surveillance particulière.

Des réactions d’hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit, dans certains cas plusieurs jours après le traitement. Des anaphylaxies et angiœdèmes sont survenus. En cas de survenue d’une réaction anaphylactique ou d’une autre réaction d’hypersensibilité grave, l’administration de Stelara® doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.Hypersensibilité au latex

Le protège aiguille de la seringue préremplie est fabriqué à partir de caoutchouc naturel (un dérivé du latex), qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes allergiques au latex.

Prévention : le caractère prédictible et la prévention des réactions d'hypersensibilité systémiques graves liées à l’administration de l'ustekinumab ne sont pas connus.

Impact sur le patient : des tests de sensibilité individuelle ne sont actuellement pas disponibles. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité systémique grave

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telle que l'anaphylaxie peut être grave ou fatale et nécessite des soins médicaux d’urgence ou une hospitalisation.

Réactions d’ hypersensibilité

Au cours des phases contrôlées des études cliniques de l’ustekinumab dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, des rash et des urticaires ont été observés chez < 1 % des patients.

Hypersensibilité et réactions liées à la perfusion

Dans les études d’induction sur la maladie de Crohn, aucun événement de type anaphylaxie ou autre réaction grave liée à la perfusion n’a été rapporté après l’administration de la dose unique en intraveineuse. Dans ces études, 2,4% des 466 patients traités par placebo et 2,6% des 470 patients traités par la dose recommandée d’ustekinumab ont rapporté des événements indésirables survenus pendant ou dans l’heure suivant la perfusion.

VaccinationLe calendrier vaccinal du patient doit être à jour.

Il est recommandé que les vaccins vivants viraux ou bactériens (tel que Bacille de Calmette-Guérin (BCG), Rougeole, Oreillons, Rubéole (ROR), rubéole, varicelle, fièvre jaune et vaccins poliomyélite par voie buccale…) ne soient pas administrés de manière concomitante à Stelara®. Aucune étude spécifique n’a été conduite chez des patients qui ont reçu récemment un traitement par un vaccin vivant viral ou bactérien. Aucune donnée n’est disponible sur la transmission secondaire d’infection par vaccins vivants chez les patients recevant Stelara®. Avant toute vaccination par un traitement vivant viral ou bactérien, le traitement par Stelara® doit être arrêté au moins 15 semaines avant et peut être repris au moins 2 semaines après la vaccination. Les prescripteurs doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit des vaccins spécifiques pour toute information supplémentaire ou recommandations sur l’utilisation concomitante d’agents immunosuppresseurs après vaccination.

Les patients recevant Stelara® peuvent recevoir de façon concomitante des vaccins inactivés ou non vivants (Grippe, Pneumocoque, Hépatite A, Hépatite B, Poliomyélite par voie injectable…).

Le traitement au long cours par Stelara® ne réprime pas la réponse immunitaire humorale aux vaccins pneumococcique polysaccharidique et anti-tétanique.

Les vaccins non vivants ou inactivés contre la grippe saisonnière et le pneumocoque sont spécifiquement recommandés chez les patients atteints d’une maladie auto-immune et traités par biothérapie (2).

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Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents (> 5%), dans les phases contrôlées des études cliniques sur le psoriasis,le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn, avec l’ustekinumab étaient des rhinopharyngites et des céphalées. La plupart ont été considérés comme étant légers et n’ont pas nécessité d’interruption du traitement étudié. Les effets indésirables les plus graves rapportés avec Stelara® sont des réactions d’hypersensibilité graves incluant l’anaphylaxie (voir rubrique mises en garde spéciales et précautions d’emplois des mentions légales de Stelara®). Le profil de sécurité global était similaire pour les patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique et de maladie de Crohn. Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l’exposition de sujets adultes à l’ustekinumab dans 12 études de phase 2 et de phase 3 menées chez 5 884 patients (4 135 atteints de psoriasis et/ou de rhumatisme psoriasique et 1 749 atteints de maladie de Crohn). Cela inclut l’exposition à Stelara® dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques pendant au moins 6 mois ou 1 an (respectivement 4 105 et 2 846 patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique ou de maladie de Crohn) et l’exposition pendant au moins 4 ou 5 ans (respectivement 1 482 et 838 patients atteints de psoriasis).Ce tableau liste les effets indésirables survenus au cours des études cliniques chez l’adulte dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn, ainsi que ceux rapportés depuis la commercialisation :

Classification par système organe

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Infections et infestationsInfection des voies

respiratoires supérieures, rhinopharyngite

Cellulite, infections dentaires, zona, infection des voies

respiratoires inférieures, infection virale des voies respiratoires

Supérieures, infection mycotique vulvovaginale

Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité(incluant rash, urticaire)

Réactions d’hypersensibilité graves(incluant anaphylaxie, angioedème)

Affections psychiatriques Dépression

Affections du système nerveux Vertiges, céphalée Paralysie faciale

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Douleur oropharyngée Congestion nasale

Affections gastro-intestinales Diarrhée, nausée, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Psoriasis pustuleuxa

Desquamation cutanéea, acné Erythrodermiea

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Dorsalgie, myalgie, arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue, érythème au site d’injection, douleur

au site d’injection

Réactions au site d’injection (incluant hémorragie, hématome, induration,

gonflement et prurit), asthénie

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Le risque d’infections graves comprend, la salmonellose, la tuberculose et autres infections mycobactériennes.aAffections graves de la peau

Chez les patients atteints de psoriasis en plaques, des cas d’érythrodermie et de psoriasis érythrodermique ont été rapportés à la suite d’un traitement par Stelara®. Dans le cadre de l’évolution naturelle de leur maladie, les patients atteints de psoriasis en plaques peuvent développer un psoriasis érythrodermique avec des symptômes pouvant être cliniquement non différenciables d’une érythrodermie.

Dans le cadre du suivi des patients atteints de psoriasis, les médecins doivent être vigilants en cas de symptômes liés à ces affections de la peau. Si ces symptômes apparaissent, un traitement approprié doit être instaurée et Stelara® doit être arrêté en cas de suspicion de réaction médicamenteuse. Le psoriasis pustuleux et le psoriasis érythrodermique sont des risques identifiés importants chez le patient atteint de psoriasis en plaques traités par Stelara®. Si l’un de ces événements survient, Stelara® doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.

Immunogénicité(1)

Dans les études clinique sur le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, moins de 8% des patients traités par l’ustekinumab ont développé des anticorps dirigés contre l’ustekinumab. Dans les études cliniques sur la maladie de Crohn, moins de 3% des patients traités par ustekinumab ont développé des anticorps dirigés contre l’ustekinumab. Aucune association apparente n’a été observée entre le développement des anticorps dirigés contre l’ustekinumab et la survenue de réactions au site d’injection. La majorité des patients qui étaient anticorps anti-ustekinumab positifs avait des anticorps neutralisants. La réponse au traitement tendait à être plus faible chez les patients anticorps anti-ustekinumab positifs ; cependant, la présence d’anticorps ne préjugeait pas de la réponse clinique.

Population pédiatrique

Effets indésirables observés chez les adolescents de 12 ans et plus atteints de psoriasis en plaques : la sécurité de l’ustekinumab a été étudiée dans une étude de Phase 3 chez 110 patients âgés de 12 à 17 ans sur une durée allant jusqu’à 60 semaines. Dans cette étude, les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés dans les précédentes études menées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques.

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Réaliser un bilan pré-thérapeutique du patient(5)

Interrogatoire et examen clinique du patient

Recherche d’antécédents et de signes cliniques :- infections sévères, chroniques et/ou récidivantes- démyélinisation, sclérose en plaque ou névrite optique- dyspnée d’effort ou autres signes d’insuffisance

cardiaque - cancers (y compris cancer cutané) - vérification du calendrier vaccinal- vaccination récente avec un vaccin vivant

(fièvre jaune, BCG)- grossesse en cours, désir de grossesse- allergie au latex

Evaluation d’une tuberculose

- intra-dermo réaction (IDR) à la tuberculine à 5UI - radiographie pulmonaire

Examens complémentaires

- hémogramme- électrophorèse des protéines sériques- transaminases - sérologies hépatite B et C - sérologie VIH - recherche d’anticorps antinucléaires et, si positifs,

anticorps anti-ADN natifs

En fonction de la clinique : panoramique dentaire, radiographie des sinus, ECBU, avis cardiologique

Avant d’initier un traitement par Stelara®

Déclaration des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Nous vous rappelons l'obligation de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau

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Conduites à tenir(1)

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsSaccharose, L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, Et en plus pour Stelara 130mg uniquement : EDTA sel disodique dihydraté et L-méthionine

Contre-indication à l’utilisation de Stelara®

Hypersensibilité au latexConditionnement contenant du latex. Cela peut provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes allergiques au latex

Stelara® doit être utilisé avec prudence

InfectionsInfection active et cliniquement importante Contre-indication à l’utilisation de Stelara®

Infection chronique ou antécédents d’infections récurrentes

Stelara® doit être utilisé avec prudence

TuberculoseAvant d’initier le traitement par Stelara® Les patients doivent être dépistés pour la tuberculose

Tuberculose active Contre-indication à l'utilisation de Stelara®

Surveillance étroite des patients recevant Stelara®

En cas de tuberculose, Stelara® ne devra pas être administré avant guérison

TumeursAntécédents de tumeurs malignes ou patients qui ont continué leur traitement alors qu’ils avaient développé une tumeur maligne sous Stelara®

Stelara® doit être utilisé avec prudence

Traitements concomitantsVaccins vivants viraux et bactériens (tels que BCG)

Avant toute vaccination par un traitement vivant viral ou bactérien, Stelara® doit être arrêté au moins 15 semaines avant et peut être repris au moins 2 semaines après la vaccination

Autres immunosuppresseurs y compris les traitements biologiques ou la photothérapie

Psoriasis : la tolérance et l’efficacité de ces associations n’ont pas été évaluées. Dans les études sur la maladie de Crohn, l’utilisation concomitante d’agents immunosuppresseurs ou de corticoïdes n’a pas semblé influencer la sécurité ou l’efficacité de STELARA®. Des précautions doivent être prises avant l’utilisation concomitante d’autres immunosuppresseurs avec STELARA® ou lors du relais après d’autres immunosuppresseurs biologiques.

Grossesse et allaitementGrossesse Il est préférable de ne pas utiliser Stelara®

Femmes en âge de procréer Utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant les 15 semaines qui suivent l’arrêt du traitement

Allaitement Arrêt de l’allaitement pendant le traitement et pendant les 15 semaines qui suivent l’arrêt du traitement ; ou arrêt du traitement par Stelara®, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et de celui du traitement par Stelara® pour la femme

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Pour des informations plus complètes, se reporter aux recommandations nationales sur la prévention et la prise en charge des tuberculoses survenant sous anti-TNF-α. AFSSAPS juillet 2005.(3)

Gestion du risque tuberculeux

L’utilisation de Stelara® peut augmenter le risque de réactivation d’une tuberculose latente qui doit par conséquent être dépistée et traitée avant toute initiation de ce traitement.

Dépister un patient à risque de tuberculose latente ou active avant d’instaurer le traitement(3)

l Par un interrogatoire détaillé : - Notion et date de vaccination par le BCG, résultats des IDR antérieures,

- Notion de contage (antécédents familiaux),

- Notion d’exposition,

- Antécédents personnels de tuberculose (latente ou active),

- Notion de traitement anti-tuberculeux antérieur (médicaments prescrits, dose et durée).

l Par la recherche de signes cliniques de tuberculose : - Signes généraux,

- Signes pulmonaires ou extra-pulmonaires.

l Par des explorations : - Radiographie pulmonaire,

- Intra-dermo réaction à 5 UI de tuberculine (0,1 ml).

Notez les résultats de ces examens sur la carte patient.

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ABSENCE de tuberculose

• Initier la biothérapie

Tuberculose LATENTE

IDR > 5 mm, à distance du BCG

(> 10 ans)

Primo-infection récente (après contact avec une personne atteinte d’une tuberculose bacillifère)

ou Infection ancienne à fort

risque de réactivation tuberculeuse

• Mettre en route une chimioprophylaxie antituberculeuse au moins 3 semaines avant d’initier la biothérapie

Tuberculose ACTIVE

Signes cliniques, radiologiques et/ou

biologiques (positivité des recherches de BK)

• Mettre en place un traitement curatif

• Le traitement par biothérapie doit être différé

Recommandations en fonction du résultat du dépistage(3)

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Surveillance du traitement(1)

Une surveillance régulière du statut clinique du patient, en particulier les infections graves dont la salmonellose, la tuberculose, les infections à mycobactéries et les tumeurs malignes est essentielle pour assurer une détection anticipée d’effets indésirables éventuels. Si un patient développe une infection grave, il devra être étroitement surveillé et Stelara® ne devra pas lui être administré avant la guérison de l’infection. Les événements cardiovasculaires sont connus pour être associés au psoriasis. Ils doivent être inclus dans la surveillance régulière des patients. De même, des cas de dépression ont été rapportés avec Stelara®. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Nous vous rappelons l'obligation de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Sujets âgés (≥ 65 ans)(1) : Chez les sujets âgés de 65 ans ou plus ayant reçu Stelara®, aucune différence globale concernant l’efficacité et la tolérance n’a été observée en comparaison avec les sujets jeunes. De façon générale, en raison d’une incidence plus élevée d’infections dans la population âgée, la prudence est recommandée pendant le traitement des sujets âgés.Population pédiatrique(1) :La sécurité et l’efficacité de Stelara® chez les enfants de moins de 12 ans atteints de psoriasis ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique ou de la maladie de Crohn n’ont pas encore été établies.Insuffisance rénale et hépatique(1) : Stelara® n’a pas été étudié chez ces populations de patients.

Populations particulières

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l Avant l’instauration du traitement

Les patients doivent être informés des bénéfices et des risques identifiés et potentiels associés au traitement par Stelara®.

l Pendant le suivi du traitement(4)

Les patients doivent être alertés que Stelara® peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Ces effets indésirables graves nécessitent un traitement spécifique :

• signes d’une réaction allergique tels qu’un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui pourrait causer des difficultés pour avaler ou respirer, une hypotension (vertiges, légers étourdissements), une éruption cutanée, un urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.

• signes d’infection tels que fièvre, fatigue ou essoufflement, toux persistante, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, diarrhées, peau chaude, rouge et douloureuse, éruption cutanée douloureuse avec des cloques, plaies , problèmes dentaires et sensation de brûlure au moment d’uriner. Signes d’ une infection thoracique (infection des voies respiratoires inférieures) tels que toux, écoulement de mucus, température élevée, étourdissements, sensation de pression ou lourdeur sur la poitrine, essoufflement ou augmentation du rythme respiratoire, nez bouché ou qui coule ou augmentation de la fréquence cardiaque.

• Des signes d’infections tels qu'un zona, des infections de la peau ou des infections thoraciques, pourraient conduire à des complications graves.

Informer les patients

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Conditionnement et conservation

Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit Stelara®

Stelara® ne contient pas de conservateur ; tout médicament restant inutilisé dans le flacon et la seringue ne doit pas être utilisé. Stelara® est contenu dans un flacon stérile à usage unique, ou dans une seringue préremplie. La seringue, l’aiguille et le flacon ne doivent jamais être réutilisés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Janssen met à la disposition des patients :

l Une documentation d’accompagnement à remettre aux patients, contenant :

- une carte patient informant les professionnels de santé du traitement en cours par Stelara®,

- un guide d’apprentissage à l’auto-injection et de suivi du traitement (s’ils sont amenés à s’auto-injecter leur traitement, après une formation à la technique d’injection sous-cutanée qui leur aura été proposée lorsque jugée appropriée).

l Un sac isotherme pour le transport de Stelara® sera remis par le pharmacien au moment de la délivrance du médicament.

} Les patients doivent être informés de prendre contact immédiatement avec vous ou avec un service d’urgence s’ils ressentent un de ces effets indésirables graves.

} Les patients doivent être sensibilisés au respect du schéma posologique prescrit.

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1. Rappelez au patient que s'il réalise les injections de Stelara® il est responsable de l'élimination des déchets.

Les Déchets d’Activité de Soins à Risques Infectieux (DASRI), incluent les aiguilles et tout matériel piquant, coupant ou perforant potentiellement contaminés par des agents biologiques pathogènes représentant alors un risque d’infection.

En aucun cas les DASRI ne doivent être mélangés et jetés avec les ordures ménagères.

Seuls les cotons, lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetés à la poubelle.

2. Les boîtes à aiguilles (ou collecteurs) sont mises à disposition gratuitement dans les pharmacies d’officine ou les PUI (Pharmacie à usage intérieur) sur présentation de l’ordonnance.

3. Rappelez les consignes suivantes.

Ranger les boîtes à aiguilles hors de portée des enfants. Ne pas remplir le collecteur au-delà du trait supérieur. Fermer le collecteur définitivement avant élimination. Le délai de stockage ne doit pas dépasser 3 mois.

4. Les points de collecte doivent être indiqués aux patients ou lui fournir les coordonnées disponibles via le site internet http://nous-collectons.dastri.fr ou au numéro vert 0 800 664 664.

• Pour plus d'information : contactez la structure DASTRI qui a 3 missions aujourd’hui :

La mise à disposition gratuite de contenants spécifiques appelés « boîtes à aiguilles » (BAA) ; La collecte et l’élimination de ces BAA ; L’information, la communication et la sensibilisation de l’ensemble des acteurs de la filière.(6)

www.dastri.frCoordonnées : Espace Hamelin - 17 rue de l'Amiral Hamelin 75116 PARIS

Comment éliminer les déchets ?

20

1 l Résumé des Caractéristiques du Produit Stelara®.

2 l HCSP. Recommandations. Vaccination des personnes immunodéprimées ou aspléniques 2e édition. Décembre 2014.

3 l AFSSAPS. Recommandations nationales. Prévention et prise en charge des tuberculoses survenant sous anti-TNF-α. Juillet 2005.

4 l NOTICE Stelara® : INFORMATION DE L’UTILISATEUR.

5 l D’après Smith CH et al. British Journal of Dermatologists guidelines for use of biological interventions in psoriasis 2009. British Journal of Dermatology 2009;161,p987-1019.

6 l Journal officiel du 30 décembre 2012 - Arrêté du 12 décembre 2012 portant agrément d’un organisme ayant pour objet d’enlever et de traiter les déchets d’activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement en application des articles R. 1335-8-7 à R. 1335-8-11 du code de la santé publique. Texte 87 sur 168.

Bibliographie

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TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse Belgique. Représentant local en France : JANSSEN-CILAG, Société par Actions Simplifiée au capital social de 2.956.660 Euros, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre sous le n° B 562 033 068, dont le siège social est au 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 Issy-les- Moulineaux. Information médicale et pharmacovigilance :

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Notes

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2017