JIQH 2008 – La Villette8 & 9 décembre 2008

Atelier N°7 : La maîtrise de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux

Retour d'expérience et perspectives des démarches qualité du côté des entreprises fournisseurs de DM

Pascale COUSINDirecteur Affaires Technico-réglementaires - SNITEMinfo@snitem.fr

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Le Marquage CE

Une démarche Récente Applicable à une large gamme de produits Volontaire Non remise en cause

Qui couvre Pré-marketing Post-marketing

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DIRECTIVE 2007/47

Des définitions modifiées ou précisées

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Logiciel

Définition plus explicite du logiciel considéré comme dispositif médical :

« dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : … »

Nouvelle exigence essentielle : le logiciel doit être validé selon l’état de l’art : principes du cycle de développement, gestion des risques, vérification et validation.

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Usage unique

Usage unique « un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient ». (Art. 1.1n)

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Utilisation en continu

Un exemple : les Sondes urinaires à demeure

ConceptionTests supplémentaires (ex: Biocompatibilité)

Classe du DM Sondes urinaires passage d’une classe IIa à IIb

Marquage CE Modification de la procédure d’évaluation pour le marquage CE

Informations rendues publiques Les déclarations de mise en service des classes IIb et + (Décret 2002-1221)

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DIRECTIVE 2007/47

Une classe de risque plus élevée pour certains dispositifs

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Quelques exemples

Système circulatoire centralPassage logique en classe III des AAA.

Système Nerveux CentralPassage en classe III de dispositifs invasifs de type chirurgical en contact avec le SNC (Endoscopes neurochirurgicaux).

Désinfectants et laveurs désinfecteurs pour DM invasif Passage de la classe IIa en classe IIb.

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Des conséquences

Marquage CE : modification de la procédure d’évaluation

Nécessité d’investigations cliniques

Déclarations de mise en service des classes IIb et + (Décret n°2002-1221).

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DIRECTIVE 2007/47

Vers plus d’informations pour l’utilisateur et le patient

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Phtalate CMR 1&2

Etiquetage des dispositifs destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de

l'organisme des médicaments, des liquides biologiques ou d’autres substances

destinés au transport et au stockage de ces liquides ou substances

qui contiennent des phtalates Classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de la classe 1 ou 2 conformément à l'annexe I de la directive 67/548/CEE

Warning particulier : Femmes enceintes ou allaitant et enfants

Le fabricant doit fournir une justification spécifique pour l'utilisation de ces substances ainsi que des informations (notice d’instructions) sur les risques résiduels pour ces groupes de patients

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Dispositifs à usage unique

Indiquer dans la notice d’instructions les risques patients en cas de réutilisation du produit.

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DIRECTIVE 2007/47

Des précisions sur les données cliniques

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Données cliniques : Définition

Qu’entend-t-on par « Données cliniques » ?(Annexe X - Art 1. 1)

Investigation clinique du produit développé ou

Expérience clinique sur produit similaire pour lequel la preuve de l'équivalence(*) avec le dispositif concerné peut être apportée

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Données cliniques : des précisions

Pour toutes les classes de DM (Annexe X, point 1.1) Obligation de fournir des données cliniques

DM implantables et DM classe III: Obligation de réaliser une investigation

clinique (Annexe X, point 1.1bis) La décision de ne pas mener d’investigation

clinique doit être justifiée

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Surveillance clinique après mise sur le marché

Obligation de mettre en place une Gestion des données cliniques des produits sur le marché (SMQ).

Revue des données cliniques doit être mise à jour avec les données post-marché.

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INDUSTRIELS – UTILISATEURS :

UN PARTENARIAT INDISPENSABLE

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Informations & formations

La notice Un incontournable Qui doit s’améliorer ! Qui doit être lue !

Les formations Parfois indispensables A faire au bon interlocuteur A Renouveler

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Maintenance

Obligation de maintenance/Exploitant Fabricants Etablissements de santé

Maintenance Fabricant

Télémaintenance

Tierce maintenance

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Compatibilité

Les recommandations de l’Afssaps

Responsabilité des fabricants

Responsabilité des établissements et des professionnels de santé

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Environnement

Conception Eco-conception : Directive EUP REACH Directive 2007/47 : Phtalate CMR1&2

Elimination D3E DASRI perforant Pile & accumulateur Ecofolio

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Je vous remercie de votre attention