La sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux

Mmes Mrs Rémy Collomp (CHU Nice), Marie-Christine Lanoue et Hugues Du Portal (Omédit centre), Christian Guillaudin (CH AGEN), François Pesty (expert indépendant), Fabrice Lagrange (CH La Charité), Muriel Dahan (IGAS), Majid Talla (ANAP), Gilbert Mounier (Sofgrès), Dominique Thivaud ( CHU Toulouse/ Europharmat), Brigitte Bonan

(H. Foch), Christophe Geisler (JIQHS/AFQHO) organisateur

Mercredi 19 juin, de 15h30 à 17h30 - ANAP, 23 Avenue d’Italie, 75013

AFQHOAssociation francophone pour la qualité hospitalière

Atelier 14 : introSéance Découverte 24 : la check-list

1« Ce que nous retenons

d’essentiel les uns des autres et les points à risques que

nous signalons »

Atelier 14 : intro

1. Des progrès indéniables• Au plan national, le risque médicamenteux a bien été

identifié comme priorité • Le sujet avance dans les textes, les référentiels, les

guides, les professionnels, les outils, les pratiques• La mise en commun des problèmes et le traitement

coopératif des problèmes progressent (moins de décharge vers les pharmaciens ; le responsable du risque médicamenteux est identifié comme coordonateur)– Exemple : les personnes âgées

Atelier 14 : intro

2. Des acteurs à leur place

• Le ministère, les ARS, la HAS, les sociétés savantes, les OMEDIT jouent leur rôle. Chacun est à sa place. Mais il faudrait : – Mieux s’interfacer avec l’ANSM– Développer encore le mode coopératif– Saisir l’opportunité du DPC– Corriger les erreurs stratégiques– Faire encore progresser la coopération DGOS / Omedit– Maintenir l’effort sur toute la chaine « prescription-

dispensation-administration »– Introduire davantage les innovations

Atelier 14 : introSéance Découverte 24 : la check-list

3. Des erreurs stratégiques• Le risque « dispositif médical » n’a pas encore été

identifié au même niveau. Les DM électroniques se révèlent un cas particulier important

• La chaine « établissements – activités ambulatoires » n’est pas assez connectée

• Le dossier pharmaceutique est incomplet*• L’informatisation progresse sans cohérence, par à coups• L’approche par processus est encore balbutiante sur un

domaine qui serait un terrain idéal de son déploiement• Approche externe un peu trop vite coercitive• Approche interne manquant de leadership

Atelier 14 : intro

Il faudrait…• Il faudrait…

– Davantage se mobiliser– Accroître la cohérence d’ensemble– Réduire les injonctions ou leurs contradictions– Développer les coopérations locales transversales

• Il faudrait… – Reconnaître que beaucoup reste à faire– Notamment investir à bon escient– Développer de nouvelles percées thématiques. Après le

patient âgé, par exemple : la pédiatrie, certains DM* – Clarifier et renforcer le leadership sur le terrain et la

communication– Accroître les partages d’expérience

2« Ce que nous signalons aux

sociétés savantes, aux institutions, aux agences, aux

tutelles, à l’assurance maladie »

Atelier 14 : intro

1. L’enjeu• L’enjeu reste immense, les risques sont nombreux,

variés et quotidiens, des risques émergent• Les bonnes pratiques demeurent

– Souvent méconnues– Souvent à élaborer

• Fort besoin de synthèse stratégique au niveau de chaque établissement* – Formation, méthodes, outils et EPP (Remed, CREX, audits,

indicateurs, cartographie), contractualisation, CBU,…– informatisation, armoires sécurisées, PDA, codes barres,…

Atelier 14 : intro

2. Les outils et méthodes• On a beaucoup d’outils. Certains sont lourds et

chronophages. Alléger. Rendre plus vite concret et plus impactant sur les points critiques.*

• Nombreux acteurs ne les ont pas identifiés, d’autres ne savent pas bien les utiliser, certains voudraient mieux percevoir l’articulation entre les outils et la maturité de leur organisation.

• L’approche par processus doit être renforcée.• Les managers et les prescripteurs ne sont pas encore

impliqués. L’approche par les outils et méthodes a déresponsabilisé les dirigeants qui délèguent aux experts. « J’ai quelqu’un qui s’en charge ». Il faut les responsabiliser.

3. Connecter la chaine• On a aussi un manque d’estime entre hôpital et

officine et EHPAD. – La chaine est d’abord une chaine humaine– Améliorer la communication transversale au sens

large : essentielle pour faire évoluer la culture. Il faudrait être innovant là-dessus.

– Améliorer aussi les feedbacks opérationnels vers les professionnels, après un travail sur le terrain. Communiquer en retour sur toute la chaine.

• Travailler avec les ES d’amont et d’aval nous permet de sécuriser collectivement la chaîne.

• Informatiser / numériser de concert

4. Réussir la numérisation• La numérisation s’impose mais interroge (incohérences, paradoxes) :

– Le matériel et les techniques sont les meilleurs moyens pour une préparation sécurisée ; l’informatisation du circuit et la préparation automatisée des doses nominatives, les codes barre réduisent énormément les risques

– L’informatisation est en retard, les matériels sont souvent mal choisis, les techniques sont parfois trop lourdes, les cahiers des charges sont discutables, les appels d’offres dévoient les problèmes posés. Ils sont centrés sur les paramètres de surface pas sur les problèmes de fond qui sont organisationnels, humains et managériaux et DRH.

• Médicament, il nous faut – Reconnaître nos erreurs : on surestime la capacité de récupération par les

professionnels, notamment en bout de chaine– Sécuriser autant l’administration que les armoires– Mutualiser, se réorganiser, obtenir une taille critique

• Valeur ajoutée nouvelle– Le data-mining permet de guider le bon usage des prescriptions : bon sujet de DPC/APP

Atelier 14 : intro

5. Outil « Interdiag Médicament »

• L’outil de l’ANAP guide la réflexion globale*. Succès de l’outil (800 ES ont pratiqué Interdiag). Il n’est pas complet. Il progressera.

• L’ANAP lance l’évaluation d’Interdiag (outil opérationnel depuis janvier 2012). – Volets quantitatif et qualitatif – Impacts sur la politique et la démarche sécurité médicamenteuse, sur les

acteurs, sur l’articulation avec la démarche globale de QGR– Permettre des comparaisons– Recueillir des suggestions de progrès et des actions types d’amélioration

(promouvoir cinq actions par établissement).

* Idem : Archimed, Concormed, etc.

Atelier 24 : intro

6. Communiquer et partager plus• La sensibilisation doit être encore poursuivie, les méthodes

pédagogiques doivent varier davantage (difficile de parler d’un accident, un pépin, devant un auditoire) :– retours d’expérience, – mises en situation, simulations,– jeux de rôle, etc.

• Améliorer aussi les feedbacks vers les professionnels, après un travail sur le terrain.

• Indispensable : mettre en commun les REX entre acteurs de terrain, bien plus instructif que lire un article. Organiser des journées de partage très opérationnelles.*

• La HAS, DGOS, ANSM,ANAP doivent aussi plus communiquer leurs données

3« Ce que nous retenons

d’intéressant pour les établissements et que nous développerons aux JIQHS »

Atelier 24 : intro

1. Bonnes pratiques économiques• On peut réduire le risque à coûts constants

– Coûts visibles– Coûts masqués nombreux, mal estimés, sources de décisions

stratégiques erronées• Mais pas sans investissements. Difficile de démontrer

l’intérêt des stratégies d’investissements, en intégrant le coût des erreurs, les surcoûts évités,…– Le ROI conditionne les décisions et… justifie les indécisions

• Il faut progresser sur ce point crucial de la maîtrise des coût (Interdiag ne propose pas d’outil d’analyse du retour sur investissement des solutions)

Atelier 14 : intro

2. Bonnes pratiques de leadership• Nous constatons qu’il y a une faible mobilisation des acteurs sur

les pratiques et les usages. Leadership pas correctement impliqué• Leçons des transformations réussies

– Ça déborde toujours sur l’organisation des soins, sur le management, les collaborations EHPAD, HAD… ça entre dans un cadre stratégique clarifié.

– C’est ensuite une question de management des ressources humaines. Renforcer les dimensions facteur humain et RH, avec un DRH qui s’implique : nombreux audits, benchmarkings précis, EPP concrètes, reconnaissance et motivation des équipes et des cadres (plus motivant que des chiffres financiers ou des risques anonymes)

– C’est enfin des évaluations médicales économiques globales, tous impacts compris

• Il faut une politique institutionnelle, à chaque fois, déployée de façon cohérente. Le directeur doit jouer son rôle (il n’est pas impliqué au niveau d’un CREX, d’une AMDEC, d’une ALARM)– Développer une communication mobilisatrice, des formations mobilisatrices– Inscrire clairement les objectifs de progrès dans les contrats de pôle– Inscrire clairement la sécurité médicamenteuse dans une politique globale de

réduction des risques et suivre la progression dans ses moyens et résultatsAtelier 24 : intro

3. Bonnes pratiques de leadership• Le leadership ne doit pas que piloter. Il doit s’impliquer

– Avoir des stratégies claires. Se focaliser sur les vrais risques, par exemples les injectables, les formes buvables multi doses

– Avoir des moyens cohérents. Mesurer les ETP infirmiers nécessaires pour remplir et adresser les semainiers

– Décliner clairement les leçons opérationnelles au quotidien. Développer fortement les approches a priori, : auditer les écarts, réagir vite, suivre précisément les actions

• Se discipliner sur les écarts graves et sur les non-conformités quotidiennes ( exemple des piluliers : médicaments correctement identifiés, dosés, nominatifs ?) Impact positif reconnu de ce type de leadership (BMJ, etc.)– sur les risques– sur les consommations de ressources

Atelier 24 : intro

4. Bonnes pratiques stratégiques• On devrait travailler sur les stocks et mesurer l’impact des

problèmes et des solutions– Les ruptures : non qualité et coûts directs– Les surstocks : coûts indirects élevés, pertes de temps,

erreurs. • Eviter les mauvais choix de matériel. Par exemple, les robots

de sur conditionnement : c’est trop lourd• Améliorer l’usage des « indications »* (peu ou mal partagées

entre les acteurs, accès aléatoire aux indications,…) ; double impact : prescription/déprescription

• Trop peu d’ES ont une approche processus. Processus simplifié, flux optimisé = circuit sécurisé et économe.

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5. Bonnes pratiques opérationnelles• On entre dans une phase très pratique (l’accélérer):

– La check-list en chimio– Les pleins/vides – Les 5B– etc.*

• Ce sont de bons sujets d’EPP médicales, paramédicales, organisationnelles. Le DPC/APP ouvre des opportunités de formation-action à impact rapide• Mais les méthodes DPC/APP actuelles doivent

évoluer. Par exemple, faire des visites de risques croisées, 2 à 2

Atelier 24 : introAtelier 14 : introSéance Découverte 24 : la check-list

5bis. Mais aussi…• Conciliation. Beaucoup reste à reprendre.• DM : classification et codage à aborder clairement• DM : les pousse-seringues sont un sujet important, avec

des parcs de pompes hétérogènes, de l’informatisation... Les HAD ont des appareils dans nos ES, des prestataires se lancent dans la perfusion….

• Groupe des pharmaciens travaillant sur l’automatisation. Pourquoi ne pas en faire un PREPS ?

• Programme Hôpital Numérique• Se benchmarker avec l’industrie et d’autres secteurs

avancésAtelier 14 : intro

6. Etat d’esprit du changement• On passe de la théorie à la pratique.

– Des outils, méthodes et guides sont mis en place* par la HAS, DGOS&ARS, ANSM, ANAP, SFPC, sociétés savantes ou associations du type Europharmat.

• Il faut accélérer le passage aux bonnes pratiques. Transmettre les bonnes pratiques de façon pédagogique plutôt que coercitive (les établissements champions, leurs approches)

• Etat d’esprit : exemple déterminant du signalement des erreurs et de la culture non punitive de l’erreur

Atelier 24 : introSéance Découverte 24 : la check-list

7. Accélérer la collaboration avec le médico-social*

• Interdiag pour le médicosocial : 50 EHPAD ont participé au lancement. Partager le retour d’analyse.

• Soutenir et partager aussi – les expériences de coordination avec les médecins traitants et

les officines– les Etudes d’impact des coopérations territoriales pour les PUI.

Des GCS communs avec le sanitaire et le médico-social. • Trois expériences en cours : impact sur les indicateurs

de la certification, CBU, satisfaction des professionnels, programme hôpital numérique.

Atelier 14 : intro

Synthèse• Axe DPC/APP poursuite des efforts• Axe DM• Axe informatisation / numérisation• Axe organisation et management par processus• Axe implication directe des dirigeants, pilotage

opérationnel, sanction des écarts graves• Axe technologie et démonstration des stratégies

d’investissements• Axe « cibles concrètes » : stocks, matériels,

administration, indications• Axe partage des informations et des REX• Axe culture / état d’esprit / apprendre des erreurs