Le ComitéTechnique Le ComitéTechnique du CIC-501du CIC-501dede Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand

Vendredi 9 février 2007

CC

CCPP

CC

CCPP

CC

CCPP

Ses missionsSes missions

Instance de gestion du CICInstance de gestion du CIC (paritaire : cliniciens/fondamentalistes)(paritaire : cliniciens/fondamentalistes)

Évaluation technique des protocoles Évaluation technique des protocoles

d’essais cliniquesd’essais cliniques

(pour lesquels il est demandé que le CHU se porte (pour lesquels il est demandé que le CHU se porte

promoteur)promoteur)

Comité d’Ethique Comité d’Ethique (Inter-CIC RAA)(Inter-CIC RAA) pour pour

études hors champ CPPétudes hors champ CPP

Études cliniques Études cliniques promotion promotion CHU :CHU :Évaluation – modifications – validation du bien Évaluation – modifications – validation du bien

fondé fondé scientifique, technique, méthodologiquescientifique, technique, méthodologique

Avis à l’administration du CHUAvis à l’administration du CHU

Études cliniques Études cliniques réalisées au CPC / CIC :réalisées au CPC / CIC :Évaluation – validation de la faisabilitéÉvaluation – validation de la faisabilité

Budget, ressources humaines, capacité Budget, ressources humaines, capacité technique, technique, logistiquelogistique

Domaines d’intervention du ComitéTechnique Domaines d’intervention du ComitéTechnique CIC-501 InsermCIC-501 Inserm

1

Soutien méthodologiqueSoutien méthodologique aux projets aux projets institutionnels institutionnels (préparation et mise en forme des protocoles)(préparation et mise en forme des protocoles)

Comité d’EthiqueComité d’Ethique Inter-CIC de Rhône-Alpes- Inter-CIC de Rhône-Alpes-AuvergneAuvergne

Comité de Coordination pour la Recherche Comité de Coordination pour la Recherche Clinique en CancérologieClinique en Cancérologie (C2RC2) (C2RC2)

Domaines d’intervention du ComitéTechnique Domaines d’intervention du ComitéTechnique CIC-501 InsermCIC-501 Inserm

2

Le CHU PromoteurLe CHU Promoteur

organise la déclarationorganise la déclaration de l’étude aux de l’étude aux autorités compétentes (AC) et au CPPautorités compétentes (AC) et au CPPprend en charge les fraisprend en charge les frais administratifs administratifs (assurance, CPP/AC)(assurance, CPP/AC)s’assure de la qualités’assure de la qualité du projet du projet

AccordAdministratif

DRC - CHU

AccordAdministratif

DRC - CHU

ValidationScientifique

Comité Technique du CIC

ValidationScientifique

Comité Technique du CIC

Parcours d’un projet promu par le CHUParcours d’un projet promu par le CHU

Promotion

PHRC / AOIFinancement Institutionnel

Evaluation experts + Comité sci. DRC

Autres FinancementsBoursesIndustrieFondationsDonsFonctionnement courant Associations….

CT - CIC

CIC

Médecins Coordonnateurs+ lien C2RC2

Claude Dubray

Philippe Chollet

Médecins Délégués

Christian Dualé

Gisèle Pickering

Neurosciences

Cliniciens  Franck Durif

Alain Woda

Chercheurs INSERM Annie Meiniel

Claude Chassaing

Oncologie

Cliniciens+ lien C2RC2

Michel D’Incan

Jacques-Olivier Bay

Chercheurs INSERM Jean-Claude Madelmont

Jean-Claude Maurizis

Génétique et Développement

Cliniciens  Odile Boespflug - Tanguy

Yves-Jean Bignon

Chercheurs INSERM Chantal Vaury

Krzysztof Jagla

NutritionCRNH Yves Boirie

INRA Didier Attaix

Thérapie cellulaire Clinicien Justyna Kanold

USMR

Bruno Aublet-Cuvelier

Lemlih Ouchchane

Laurent Gerbaud

Jean-Yves Boire

Sylvie Ughetto

Jean-Michel Ristori

Cadre Infirmier Monique Montagnon

DRC

Bernard Belaigues

Patrick Lacarin

Lise Laclautre

Déroulement d’une session du CT CICDéroulement d’une session du CT CIC

Présentation du projet par l’investigateur principal ou son Présentation du projet par l’investigateur principal ou son

représentant (.ppt)représentant (.ppt)

Questions – RéponsesQuestions – Réponses

Décision écrite (Médecins CIC)Décision écrite (Médecins CIC)

1.1. ValidéValidé sans modification sans modification

2.2. ValidéValidé avec modifications mineures ne donnant pas lieu à une avec modifications mineures ne donnant pas lieu à une

évaluation ultérieure du CTévaluation ultérieure du CT

3.3. Réserves de Réserves de modifications notablesmodifications notables devant être vérifiées par le devant être vérifiées par le

Coordonnateur ou le Médecin Délégué avant validationCoordonnateur ou le Médecin Délégué avant validation

4.4. Réserves de Réserves de modifications majeuresmodifications majeures nécessitant re-soumission à une nécessitant re-soumission à une

réunion ultérieure du CT.réunion ultérieure du CT.

Archivage dossier + réponseArchivage dossier + réponse

Réponse écrite : joint au dossier soumis au CPPRéponse écrite : joint au dossier soumis au CPP

Le quorum pour une sessionLe quorum pour une session

Médecins CIC : 1Médecins CIC : 1

USMR hors CIC : 1USMR hors CIC : 1

DRC : 1DRC : 1

Chercheurs, Cliniciens, Cadre Infirmier, Chercheurs, Cliniciens, Cadre Infirmier, CRNH : 2CRNH : 2

Total Total 5 5Prévision nécessaire pour

la tenue de la session

Un calendrier serré !Un calendrier serré !

L M Me J V S D L M Me J V S D L M Me J V S D L M Me J V S D L M Me J V S D L M Me J V S D

Semaine 4Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3

CPP

1234

Intervention en tant que Comité d’EthiqueIntervention en tant que Comité d’Ethique

Recherche non interventionnelle

Recherche biomédicale (médicament,

dispositif, autre)

Recherche Recherche sur l’être sur l’être humainhumain

Recherche portant sur les soins courants

Comité d’éthique

CE-InterCIC RAA

Indispensable Indispensable pour pour

publicationpublication

CPPFutur ?

CE-InterCIC Rhône-Alpes AuvergneCE-InterCIC Rhône-Alpes Auvergne

Valeur d’ Valeur d’ Institutional Review BoardInstitutional Review Board

Champ : recherche clinique observationnelleChamp : recherche clinique observationnelleCas cliniquesCas cliniques

Études rétrospectivesÉtudes rétrospectives

ÉpidémiologieÉpidémiologie

Ne dispense pas de déclaration éventuelle à la CNILNe dispense pas de déclaration éventuelle à la CNIL

Échange croisé des dossiers Clermont-Fd Échange croisé des dossiers Clermont-Fd Grenoble Grenoble

Alternatives : sociétés savantes, INSERMAlternatives : sociétés savantes, INSERM

Réponse écrite, signée, archivéeRéponse écrite, signée, archivée

Procédure de réponse argumentéeProcédure de réponse argumentée

Unité de Soutien Méthodologique et Unité de Soutien Méthodologique et Logistique à la RechercheLogistique à la Recherche

Agit le plus en amont possibleAgit le plus en amont possible

Lieux d’actionLieux d’action– CT-CICCT-CIC– Délégation RCDélégation RC– contact.cic @contact.cic @– InformelInformel

Une réunion staff hebdomadaireUne réunion staff hebdomadaire

Echanges courriels, RdVEchanges courriels, RdV

CIC

BiostatEpidémio

Demande de soutienDemande de soutien

- Méthodologique- Méthodologique

- Logistique- Logistique

- Réglementaire / - Réglementaire / administratifadministratif

« Guichet » RechercheARCs du CIC

06.75.57.46.3106.75.57.46.31du lundi au vendredi

de 9h00 à 16h30

E-Mail: contact.cic@chu-clermontferrand.fr

Soutien Logistique Accès lits recherche Monitorage Gestion échantillons Aide équipe mobile

Médecin Délégué du CIC

Soutien Méthodologique Aide à la conception de protocoles Traitement de données Analyse biostatistique

Unité de Soutien Méthodologique

à la Recherche (USMR)

Conseil RéglementaireAdministratif, gestion

DRRC / DGA

Orientationde la demande