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Performance des tests diagnostiques rapides du paludisme

Bilan des résultats d’un essai des produits par l’OMS : Séries 1 et 2 (2008-2009)

Performance des tests diagnostiques rapides du paludisme

Bilan des résultats d’un essai des produits par l’OMS : Séries 1 et 2 (2008-2009))

TDR/RDT/MAL/FR/10.1

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Layout: Bruno Duret/Mario Cabrera

Imprimé aux Philippines

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Performance deS teStS diagnoStiqueS raPideS du PaludiSme – Bilan des résultats d’un essai des produits par l’omS : Séries 1 et 2 (2008–2009) 1

Bilan deS PerformanceS deS teStS diagnoStiqueS raPideS du PaludiSme : eSSai deS ProduitS Par l’omS, SérieS 1 et 2.

introductionL’Organisation mondiale de la Santé estime que la moitié de la population mondiale est exposée au risque de paludisme, que 243 millions de personnes ont développé des accès cliniques l’année dernière (dont 86 % en Afrique) et que près de 863 000 en sont mortes (dont 89 % en Afrique, pour la plupart des enfants). Le paludisme reste endémique dans 108 pays et, si le diagnostic parasitologique se développe, la plupart des cas présumés ne sont pas encore identi-fiés correctement, ce qui entraîne une surconsommation des médicaments antipaludiques et un mauvais suivi de la maladie.1

L’OMS recommande de fonder la prise en charge de tous les cas de paludisme sur le diagnostic parasitologique.2 Le recours à des tests diagnostiques rapides détectant un antigène est un élément crucial de cette stratégie et le pilier de l’extension de l’accès au diagnostic du paludisme, car ils permettent un diagnostic parasitologique dans des zones où il est impossible de maintenir de bons services de microscopie. Le nombre des tests rapides disponibles et l’ampleur de leur utilisation ont rapidement augmenté ces dernières années. Néanmoins, l’insuffisance des essais comparatifs sur le terrain et le caractère hétérogène de la transmission et de l’épidémiologie palustres ont limité la quantité des données de qualité sur la performance des tests, dont les programmes nationaux de lutte antipaludique ont besoin pour prendre des décisions en toute connaissance de cause en matière d’achat et de mise en œuvre, ainsi que la possibilité d’extrapoler les résultats des essais sur le terrain à d’autres populations et périodes. Dans ce but, en 2006, l’Organisation mondiale de la Santé, le Programme spécial de recherche et de formation concernant les maladies tropicales (TDR) et la Fondation pour l’innovation en matière de nouveaux diagnostics (FIND) ont lancé un programme d’évaluation pour comparer les performances des tests diagnostiques rapides du paludisme disponibles sur le marché. Ces données orienteront les déci-sions d’achat et contribueront à stimuler l’amélioration de la fabrication. Les résultats de la première série d’essais de produits ont été publiés en avril 2009 et forment désormais la base des critères d’achat pour l’OMS, les institutions des Nations Unies et les gouvernements nationaux.

1 Rapport mondial sur le paludisme 2009, Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2009.

2 Directives pour le traitement du paludisme, deuxième édition en anglais. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010

Dans ce bilan, nous allons présenter une vue d’ensemble des résultats de la première et de la deuxième série d’essais de l’OMS portant sur les tests diagnostiques rapides du paludisme détectant un antigène. Ces séries ont été faites en 2008 et 2009 et ce résumé paraît en même temps que la publication des résultats de la seconde série. Les résultats des deux séries d’essais doivent être considérés comme un seul et même jeu de données et il convient de consulter les rapports complets de la première et de la seconde série pour en savoir plus sur les performances des produits, ainsi que sur l’interprétation et l’utilisation de ces résultats.

Programme omS d’essai des produitsLes évaluations des tests diagnostiques rapides résumées dans le présent document ont été faites dans le cadre d’une collaboration entre l’OMS, le TDR, FIND, les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis d’Amérique (CDC) et d’autres partenaires.3 Toutes les sociétés produisant dans le respect de la norme ISO 13485:2003, Système de management de la qualité, ont été invitées à présenter jusqu’à trois tests à évaluer dans le cadre du Programme. Pour la première série, 41 produits de 21 fabricants ont été évalués sur des panels d’échantillons de sang préparés avec des Plasmodium falciparum obtenus en culture et, pour la seconde série, 29 produits de 13 fabricants. Sur l’ensemble, 68 produits sont passés à l’étape suivante de l’essai sur des panels de P. falciparum et P. vivax provenant de patients et sur un panel d’échantillons négatifs. La stabilité thermique a été évaluée en les soumettant à une conservation de deux mois à une température et une humidité ambiantes élevées. Une évaluation descriptive de la facilité d’utilisation a également été réalisée. Sur les 68 produits, 22 ne détectent que P. falciparum, 39 font la distinction entre le paludisme à P. falciparum et les autres espèces (soit d’une manière générale, soit d’une manière spécifique), 6 détectent P. falciparum et les autres espèces sans faire de distinction et un produit a été conçu pour ne détecter que P. vivax. Les fabricants ont soumis deux lots de chaque produit à l’évaluation.

3 Voir les rapports complets des Séries 1 et 2 pour obtenir la liste complète des partenaires.

Performance deS teStS diagnoStiqueS raPideS du PaludiSme – Bilan des résultats d’un essai des produits par l’omS : Séries 1 et 2 (2008–2009)2

Pour la phase 1, les échantillons de P. falciparum du panel ont été obtenus à partir des mêmes cultures pour la première et la seconde série. En revanche, les panels de types sauvages de P. falciparum et P. vivax (échantillons cliniques) ont été étendus pour la série 2. Plus précisément, le panel de P. falciparum est passé de 79 échantillons pour la série 1 à 100 pour la série 2, avec 76 échantillons P. falciparum communs pour les deux séries. Le panel de P. vivax est passé de 20 échantillons pour la série 1 à 40 pour la série 2 et le panel d’échantillons négatifs de 42 échantillons négatifs pour toute pathologie et 48 échantillons positifs pour une maladie ou un facteur immunitaire dans la série 1, à 50 de chaque dans la série 2. La répartition des concentrations d’antigène dans les échantillons de culture ou de type sauvage pour P. falciparum-HRP2, P. falciparum-pLDH et P. vivax-pLDH a été comparée entre les deux séries d’essai pour garantir une cohérence. Les teneurs médianes en P. falciparum-HRP2 et P. falciparum-pLDH étaient légèrement plus faibles pour le panel de la série 2 que pour la série 1 ; toutefois, cette différence n’était pas statistiquement significative pour aucun de ces deux antigènes (P>0,2 au test de Mann–Whitney). La concentration médiane en antigène P. vivax-pLDH a été plus élevée dans le panel de la série 2, mais cette différence n’était pas non plus statistiquement significative (P=0,68 au test de Mann–Whitney). Les résultats des séries 1 et 2 sont donc comparables et doivent être considérés comme un seul et même jeu de données aux fins d’achat.

L’évaluation est conçue pour fournir des données comparatives sur la performance des lots de production soumis à l’essai pour chaque produit. Ces données serviront à orienter les décisions d’achat prises par l’OMS, d’autres institutions des Nations Unies et les gouvernements nationaux. Les essais de produits font partie d’un programme de travail qui se poursuit pour améliorer la qualité des tests diagnostiques rapides utilisés et pour soutenir une vaste mise en œuvre de produits diagnostiques fiables pour le paludisme dans les zones de prévalence de cette maladie. Une troisième série d’essais a commencé en avril 2010.

résultats de l’évaluationLes résultats (résumés dans les figures S1 et S2 et les tableaux S1 et S2) fournissent des données comparatives sur deux lots de produits, par rapport à un panel d’échantillons dilués à deux densités parasitaires, une densité faible (200 parasites/μl) et une densité plus élevée (2000 ou 5000 parasites/μl). Dans le premier cas, la valeur est plus faible que la densité parasitaire moyenne observée dans de nombreuses populations où le paludisme est endémique et l’on estime qu’elle est proche du seuil devant être détecté par les tests pour identifier avec fiabilité le paludisme clinique dans de nombreuses situations.1 Pour les besoins du présent rapport, la principale mesure de

1 WHO Technical Consultation on Parasitological Confirmation of Malaria Diagnosis. Report. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010 (pas encore publié).

la performance est le « score de détection sur le panel »,2 le pourcentage d’échantillons de paludisme du panel donnant un résultat positif à deux tests diagnostiques rapides par lot à la plus faible densité parasitaire et à un seul test par lot pour la densité plus élevée. Ce n’est donc pas une mesure de la sensibilité clinique des tests diagnostiques rapides, ni du taux de positivité par rapport au panel, mais plutôt une mesure combinée du taux de positivité avec la concordance entre les tests et entre les lots. Les chiffres révèlent également les taux de faux-positifs par rapport à des échantillons exempt de parasites ou de marqueurs connus d’autres maladies, ainsi que la fréquence à laquelle on a eu des résultats non interprétables.

La sensibilité clinique d’un test diagnostique rapide du paludisme dépend beaucoup des conditions locales d’utilisation, y compris la densité parasitaire dans la population ciblée, et elle variera donc entre les populations ayant des niveaux différents de transmission. Les résultats du présent rapport révèlent la performance comparée des tests diagnostiques rapides et donnent un aperçu des produits susceptibles d’avoir une meilleure sensibilité sur le terrain, en particulier dans les populations présentant des infections à faible densité. En général, à mesure que les pays font baisser la prévalence du paludisme, voire s’acheminent vers son élimination, la détection des faibles densités parasitaires prend de plus en plus d’importance pour la prise en charge des cas. Comme l’indique le taux de détection à 2000 parasites/μl, la sensibilité de bon nombre de ces produits sera semblable pour les populations ayant des densités parasitaires élevées bien que, dans toute population, il puisse exister un sous-groupe constitué de sujets vulnérables susceptibles de développer la maladie avec de faibles densités parasitaires (jeunes enfants, femmes enceintes, personnes bien protégées par des moustiquaires par exemple), qu’il faut toujours prendre en compte au moment d’interpréter les résultats des tests diagnostiques rapides.

La thermo-stabilité (récapitulée au tableau S2) est cruciale pour le maintien de la sensibilité des tests sur le terrain. En conséquence, pour les achats, il est essentiel d’étudier attentivement ces résultats pour s’assurer que le programme d’essai des produits a bien apporté la preuve de la stabilité de ceux qui seront utilisés dans des zones où ils seront exposés à de fortes températures pendant le transport et la conservation. Les conditions varieront en fonction des pays : par exemple, si l’on doit déployer des tests dans des régions où les températures dépassent rarement les 30 °C, il ne sera pas nécessaire de mettre autant l’accent sur la stabilité à la chaleur.

2 Appelé « taux de détection » dans le rapport complet sur la série 1, publié en 2009. Voir le rapport sur la série 2 pour avoir une explication complète du « score de détection sur le panel ».

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Les conditions concernant la facilité d’utilisation varieront également, en fonction de la formation et de l’environnement de travail des utilisateurs finals. Dans le cadre des soins de santé primaire particulièrement, plus les tests sont simples, plus il sera facile d’éviter les erreurs au niveau de la prépara-tion et de l’interprétation.

On retrouvera les résultats détaillés des évaluations dans chacun des rapports,1 et sur www.wpro.int/sites/rdt.

Synthèse des résultatsCette évaluation en laboratoire donne une mesure comparative des performances des tests rapides d’une manière standardisée pour faire la distinction entre ceux qui fonctionnent bien et moins bien, afin d’orienter les décisions d’achats prises par les programmes de lutte antipaludique, ainsi que la politique d’achat des Nations Unies.

Plusieurs tests rapides des séries 1 et 2 fournissent la preuve d’une détection régulière du paludisme à de faibles densités parasitaires (200 parasites/μl), ont de faibles taux de faux positifs, sont stables aux températures tropicales, sont relativement faciles à utiliser et peuvent détecter P. falciparum, P. vivax ou les deux.

Les performances d’un produit à l’autre varient énormément lorsque la densité parasitaire est faible (200 parasites/μl) ; en revanche, la plupart des produits ont donné la preuve d’un haut niveau de détection à 2000 ou 5000 parasites/μl.

Les tests pour P. falciparum ciblant l’antigène HRP2 ont donné les taux de détection les plus élevés, mais certains tests, ciblant pLDH, ont également atteint de hauts niveaux de détection.

Les performances des tests ont varié entre les lots, avec de grandes variations entre des produits similaires, ce qui confirme le bien fondé de tester les lots après l’achat et avant l’utilisation sur le terrain.

Ces résultats soulignent la nécessité pour les fabricants de se doter de matériels de référence appropriés pour le développement des produits et la mise en circulation des lots. En collaboration avec les CDC, le programme OMS-FIND d’évaluation des tests diagnostiques rapides du paludisme propose aux fabricants des panels d’échantillons standards pour les aider dans ce processus.

1 Malaria Rapid Diagnostic Test Performance : Results of WHO product testing of Malaria RDTs : Round 1 (2008). Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2009. ISBN 978 92 4 1598071.

utilisation de ces résultatsAu bout du compte, il est impératif que les décisions d’achat prises sur la base de ces résultats, tiennent compte des conditions locales de la transmission et de la morbidité du paludisme, dans lesquelles les tests seront utilisés (par exemple, les espèces de Plasmodium, les variations de l’antigène ciblé, les densités parasitaires, le climat). L’exactitude du diagnostic est cruciale pour une bonne prise en charge du paludisme, qu’elle se fonde sur les examens microscopiques ou sur les tests diagnostiques rapides. Ces résultats doivent servir à faire des listes restreintes de produits en vue de l’achat et d’une utilisation dans les cas où de bons services de microscopie n’existent pas ou ne conviennent pas. D’autres considérations sont également essentielles pour la sélection des produits, comme les besoins de formation ou de recyclage. On recommande aussi de tester chaque lot d’une manière standardisée avant le déploiement sur le terrain, afin de garantir le maintien des hautes performances mises en évidence avec l’évaluation des lots par le programme d’essai des produits.2 L’achats des tests rapides ne doit pas avoir lieu sans une préparation du programme et des infrastructures pour leur usage correct, comportant la gestion de la chaîne d’approvisionnement, la formation à l’utilisation du test et à l’élimination du matériel après usage, ainsi que la formation sur la prise en charge des patients après obtention des résultats. On trouve dans les deux rapports un algorithme d’aide au processus de prise de décisions (Séries 1 et 2 : annexe 5).

2 Le Programme OMS-FIND d’évaluation des tests diagnostiques rapides du paludisme propose gratuitement des capacités d’essais des lots dans un certain nombre de laboratoires régionaux ; il est accessible par courrier électronique [email protected] et [email protected].


Figure S1: Performance des tests diagnostiques rapides du paludisme en phase 2 des séries 1 et 2 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) renfermant P. falciparum à faible densité (200 parasites/μl) et forte densité (2000 ou 5000 parasites/μl) et des échantillons négatifs pour toute pathologie.

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a Score de détection sur le panel – On ne considère qu’un échantillon a été détecté que si tous les tests rapides, des deux lots, lus par le premier technicien, dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs.

b Échantillons négatifs pour toute pathologie – échantillons sanguins prélevés sur des bénévoles sains n’ayant aucune maladie ou anomalie sanguine connue.* Indique des tests détectant aussi des parasites autres que P. falciparum (voir Figure S2).

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Figure S2: Performance des tests diagnostiques rapides du paludisme en phase 2 des séries 1 et 2 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) renfermant P. vivax à faible densité (200 parasites/μl) et forte densité (2000 ou 5000 parasites/μl) et des échantillons négatifs négatifs pour toute pathologie.

a Score de détection sur le panel – On ne considère qu’un échantillon a été détecté que si tous les tests rapides, des deux lots, lus par le premier technicien, dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs.

b Échantillons négatifs pour toute pathologie – échantillons sanguins prélevés sur des bénévoles sains n’ayant aucune maladie ou anomalie sanguine connue.

Score de détection sur le panela

Taux de faux positifs Plasmodium spp.sur les échantillons négatifs pour toute pathologieb (%)

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TDR/Organisation mondialede la Santé20, Avenue Appia1211 Genève 27Suisse

Fax: (+41) 22 791 48 [email protected]/tdr

FIND71, Avenue Louis-Casaï1216 Cointrin/GenèveSuisse

Fax: (+41) 22 710 05 [email protected]

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Performance des tests diagnostiques rapides du paludisme · une cohérence. Les teneurs médianes en P. falciparum-HRP2 et P. falciparum-pLDH étaient légèrement plus faibles pour